一种中药配方颗粒的工艺评价方法与流程

技术特征：
1.一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，采用评价指标的关键质量属性相似系数s
cqa
对中药配方颗粒的制备工艺中任一步骤生成的产物进行评价；所述评价指标的关键质量属性相似系数s
cqa
至少包括s峰的峰面积的s
cqa
、特征图谱或指纹图谱的s
cqa
；所述特征图谱或指纹图谱的s
cqa
的获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品和对照品的特征图谱或指纹图谱，所述供试品包括制备中药配方颗粒过程中任一步骤的产物，所述对照品为标准汤剂中的至少一种成分；采用对照品中的其中一种成分作为指标成分，在标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱中标注出该指标成分所对应的特征峰，采用该指标成分所对应的特征峰作为s峰，获取特征图谱或指纹图谱中显示的各个特征峰相对于s峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的相对峰面积的比值，该比值即为特征图谱或指纹图谱的s
cqa
；所述s峰的峰面积的s
cqa
的获取过程为：计算供试品和标准汤剂中s峰的峰面积的比值，该比值即为s峰的峰面积的s
cqa
；采用s峰的峰面积的s
cqa
进行工艺评价的过程为：选择1
±
15％范围内的s
cqa
值所对应的工艺；采用特征图谱或指纹图谱的s
cqa
进行工艺评价的过程为：计算所有产物的同一特征峰的特征图谱或指纹图谱值s
cqa
中最大值与最小值的比值，选择比值≥2的特征峰的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
进行评价筛选，若所有特征峰的最大值与最小值的比值均＜2，则选择所有特征峰的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
进行评价筛选；筛选出值更接近于1的数量最多的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
所对应的工艺即可。2.根据权利要求1所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，若筛选出的对应的工艺不少于两种时，所述评价指标的关键质量属性相似系数s
cqa
还包括出膏率的s
cqa
或/和指标成分含量转移率的s
cqa
；筛选出值更接近于1的出膏率的s
cqa
或/和指标成分含量转移率的s
cqa
所对应的工艺即可；所述出膏率的s
cqa
＝供试品出膏率/标准汤剂出膏率；所述指标成分含量转移率的s
cqa
＝供试品指标成分含量转移率/标准汤剂指标成分含量转移率。3.根据权利要求2所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，所述产物为中药配方颗粒制备过程中的提取液时，所述评价指标的s
cqa
包括特征图谱或指纹图谱的s
cqa
和s峰的峰面积的s
cqa
；优选的，评价指标的s
cqa
还包括出膏率的s
cqa
和/或指标成分含量转移率的s
cqa
；或者，所述评价指标的s
cqa
包括出膏率的s
cqa
和指标成分含量转移率的s
cqa
。4.根据权利要求3所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，采用评价指标对提取液进行评价时，先采用s峰的峰面积的s
cqa
对工艺进行筛选，然后再采用特征图谱或指纹图谱的s
cqa
对工艺进行筛选；优选的，最后再同时采用出膏率的s
cqa
和指标成分含量转移率的s
cqa
对工艺进行筛选。5.根据权利要求2-4任一所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，所述产物为浓缩液、干燥粉末或中药配方颗粒时，所述评价指标的s
cqa
包括特征图谱或指纹图谱的s
cqa
、s峰的峰面积的s
cqa
、指标成分含量转移率的s
cqa
。6.根据权利要求5所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，采用评价指标的s
cqa
进行评价的过程为：
先选择s峰的峰面积的s
cqa
在1
±
15％范围内的产物所对应的工艺；再在上述产物对应的工艺中采用特征图谱或指纹图谱的s
cqa
进行评价筛选，评价筛选方法为：计算同一特征峰的所有特征图谱或指纹图谱值s
cqa
中最大值与最小值的比值，选择比值≥2的特征峰的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
进行评价筛选，若所有特征峰的最大值与最小值的比值均＜2，则选择所有特征峰的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
进行评价筛选；筛选出值更接近于1的数量最多的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
所对应的工艺即可；若筛选出的对应的工艺不少于两种时，再采用指标成分含量转移率的s
cqa
进行筛选，筛选出值更接近数值1的指标成分含量转移率的s
cqa
所对应的工艺即可。7.根据权利要求2-6任一所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，更接近于1的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
、出膏率的s
cqa
或指标成分含量转移率的s
cqa
的值在1
±
30％范围内。8.根据权利要求7所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，更接近于1的特征图谱或指纹图谱的s
cqa
、出膏率的s
cqa
或指标成分含量转移率的s
cqa
的值在1
±
15％范围内。9.根据权利要求1-8任一所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，所述标准汤剂采用与中药配方颗粒相同批次的原料制备获得。10.根据权利要求1-8任一所述的一种中药配方颗粒的工艺评价方法，其特征在于，所述标准汤剂采用多批次的中药原料制备得到时，该标准汤剂的评价指标的获取过程为：先分别采用多批次的中药原料制备获得汤剂，对各批次汤剂的评价指标进行检测，对各批次汤剂的检测结果进行均值计算即可得到标准汤剂的评价指标。

技术总结
本发明提供了一种中药配方颗粒的工艺评价方法，采用评价指标的关键质量属性相似系数S


技术研发人员：张志强 沈建梅 杜微波 董晨虹 付静
受保护的技术使用者：北京康仁堂药业有限公司
技术研发日：2021.11.12
技术公布日：2022/3/4