一种原料药的前处理方法及其组合物与流程

技术特征：
1.一种尼美舒利原料药，其特征在于，所述尼美舒利原料药的粒径d
90
不大于20μm且不小于9μm，粒径d
50
不大于9μm且不小于0μm。2.根据权利要求1所述的尼美舒利原料药，其特征在于，所述尼美舒利原料药的粒径d
90
不大于15μm且不小于10μm，粒径d
50
不大于7μm且不小于5μm。3.根据权利要求1或2所述的尼美舒利原料药，其特征在于，所述尼美舒利原料药的粒径分布(d
90-d
10
)/d
50
的比值为1～3，优选为1.5～2.0，进一步优选为1.54～1.81。4.一种尼美舒利原料药的前处理方法，其特征在于，包括：对尼美舒利原料进行气流粉碎处理，获得尼美舒利原料药；其中，所述气流粉碎处理是在如下条件下进行的：气流粉碎压力为0.2～0.8kn，气源压力为0.3～0.8kn。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述气流粉碎压力为0.3～0.5kn；任选地，所述气源压力为0.3～0.6kn。6.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，所述气流粉碎处理的加料速度为20～50g/min；任选地，加料压力为0.2～0.8kn，优选为0.3～0.4kn。7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述气流粉碎处理中，单次气流粉碎样品量为设备容积的10％～30％，优选10％～20％。8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，进一步包括：采用60～200目筛对经过气流粉碎处理的尼美舒利原料药进行过筛处理。9.权利要求1～3中任一项所述的尼美舒利原料药在制备药物组合物中的用途，所述药物组合物以尼美舒利为活性成分。10.一种药物组合物，其特征在于，含有权利要求1～3中任一项所述的尼美舒利原料药。11.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还包括一种或多种药学上可接受的载体和/或赋形剂。12.一种制备药物组合物的方法，其特征在于，包括将权利要求1～3中任一项所述的尼美舒利原料药与一种或多种药学上可接受的载体和/或赋形剂混合，得到所述的药物组合物。13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述药物组合物的剂型包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂。

技术总结
本发明涉及医药领域，具体涉及一种尼美舒利原料药的前处理方法及其组合物。本发明提供一种特殊粒径分布的尼美舒利原料药，利用该粒径分布的原料药制备尼美舒利产品，能够提高尼美舒利产品的溶出度、溶出均匀。本发明还提供一种尼美舒利原料的前处理方法，采用气流粉碎的方式将难溶药物尼美舒利进行粉碎，利用物料自身颗粒碰撞，制备一定粒度的微粉化难溶药物尼美舒利。通过控制气流粉碎参数，最佳投料量，以及出料方式，降低损耗；对气流粉碎后原料药进行适当处理，减小由于气流粉碎后物料再次团聚造成的粉体优良特性劣化；对气流粉碎参数下获得的原料药粒度进行监测，并制备尼美舒利组合物，通过溶出曲线筛选最佳粒度范围。通过溶出曲线筛选最佳粒度范围。


技术研发人员：黄晶 杨彩霞 李守明 杨刚 马明为
受保护的技术使用者：湖北舒邦药业有限公司
技术研发日：2020.08.27
技术公布日：2022/2/28