身体样本采集装置的制作方法

1.本发明涉及一种样本收集装置，更具体地说，本发明涉及一种用于从解剖腔(例如阴道或直肠腔)收集样本的装置。


背景技术：

2.拭子测试包括使用类似于棉签的装置采集分泌物样本，并将棉拭子附在杆子上。这种装置的一个众所周知的用途是从使用者口中收集唾液进行dna测试。将拭子摩擦口腔，放入无菌管或袋中，然后送往实验室进行测试。但是，建议佩戴手套，以避免样品采集过程中受到污染。
3.阴道拭子检查在真菌和细菌感染、性传播疾病和非性传播疾病的诊断中具有重要作用，因为此类疾病通常伴随着异常(例如过度、异常着色、恶臭)分泌物和/或出血。
4.自测试剂盒可购买，包括刚性拭子装置，类似于口腔拭子测试中使用的装置。然而，该装置在阴道腔中的自我定位可能很困难。一般建议处于舒适的位置，例如插入卫生棉条的位置。虽然插入软棉棉条是可以原谅的，但盲插入长而细的硬棒则不是这样，因此阴道拭子收集通常会导致划痕、损伤和/或出血，从而导致感染和炎症。在直肠腔内插入同一类型的拭子装置(用于直肠拭子测试)更为精细，由医学专业人员才能更好地完成。然而，仍然有一些患者更愿意自己进行这些敏感的收集。


技术实现要素：

5.本发明的目的是至少减轻上述缺点，并提供现有产品的替代品。
6.根据本发明的第一方面，提供了一种用于从解剖腔收集身体样本的装置，该装置包括布置并配置成接收使用者手指的不渗透护套，所述护套包括远端和近端；位于所述护套的远端的吸收体；以及位于所述护套的近端的可密封闭合垫。
7.根据本发明的装置能够从解剖腔收集身体样本，而不会污染样本。使用者的手指封闭在护套中，因此不会与吸收体、解剖腔或患者接触。采集样本后，垫可以密封关闭，这表明需要单独的无菌、无污染的容器(如带有传统棉签的试管)。
8.该装置还可以卫生地收集样本，让使用者的手保持不被弄脏。使用者的手指被不渗透护套包围，以便手指不会直接接触解剖腔的壁。此外，位于护套近端的垫充当使用者的手和患者之间的护罩，并防止手接触患者身体。因此，无需使用单独的手套来处理装置。
9.根据本发明的装置允许非创伤性、无损伤地收集样品，因为它不涉及使用任何锋利或刚性部件，例如传统拭子棒中的细刚性杆。出血风险(使用棉签采集样本的常见副作用)也降低了。
10.使用根据本发明的装置的样品收集也更容易，因为吸收体直接由使用者的手指引导。如果是硬拭子棒，整个拭子棒需要在患者的体腔(阴道或直肠)中倾斜，以确保拭子接触腔的解剖壁。这对使用者来说是困难的操作，对患者来说是不舒服的操作，尤其是当从阴道或直肠腔采集样本时。相比之下，本装置的吸收体可以通过稍微弯曲或倾斜使用者的手指
提供并接触到解剖腔。有更多的自由移动和操作，这使得这个装置是理想的自我收集。
11.吸收体位于护套的远端，垫位于护套的近端。在本发明的上下文中，远端是首先插入解剖腔中的护套的端部，也对应于在插入步骤期间接触使用者手指尖端的护套的端部；近端在收集步骤中位于或邻近腔孔处或解剖腔的外部。
12.设想用另一个样品采集机构(means)代替吸收体。替代样品采集装置可以是非吸收性的。例如，吸收体可替换为刮擦装置，例如用于在涂片试验中收集样品的刮擦刷。
13.优选地，所述垫位于所述解剖腔的外部。它不是专门用来插入解剖腔的。
14.优选地，所述垫包括两个表面；在使用中(例如，在装置插入/样本采集过程中)，第一表面面向患者(从中采集样本)的解剖腔(从中取出样本)的孔口，第二表面面向远离解剖腔的孔口。或者，可以说第一表面面向使用者(采集样本的人可以与患者相同或不同)的指尖，第二表面面向使用者的手臂。
15.在优选实施方式中，所述垫包括在使用中面向所述腔的第一表面，所述第一表面包括粘合剂层。采集样品后，将护套翻转，使吸收体位于护套内。粘合剂层位于垫的第一表面上，以便密封地闭合护套。
16.集成的垫对于从患者收集样本的医生尤其有利，而且对于例如在手术室或医院浴室中自收集样本的患者也特别有利。使用传统的拭子棒，可能会有体液泄漏到使用者或患者手上的风险。如果使用者或患者使用手套，则应使用带手套的脏手处理拭子并将其放入提供的试管中，然后关闭试管。因此，导管本身也可能被污染。或者，使用者或患者必须在将拭子放入试管之前，在握住试管的同时取下沾污的手套，这会造成样品掉落(和污染)的风险。
17.优选地，垫包括一条或多条薄弱线(更优选在薄弱线上)，垫可围绕薄弱线折叠，以便于护套的折叠、闭合和密封。
18.考虑其他密封方式，包括但不限于机械密封方式，如握把密封和拉链锁。然而，此类机械密封装置往往包括可能伤害患者和/或容易受到污染的部件。因此，通常优选粘合剂密封装置。
19.优选地，粘合剂是压敏粘合剂。在本实施例中，使用者可以将垫折叠成两部分，并将粘合剂层压在其自身上以密封护套。
20.优选地，粘合剂是再密封粘合剂。如果垫折叠不当，使用可重新密封的粘合剂层对使用者有利，但对分析样品的技术人员也有利。实验室技术人员可能需要进行多次分析和/或测量，在这种情况下，需要将样品分成几份。吸收体可从护套中取出，分成等份，并作为单独的等份储存。或者，技师可以取下一份，重新密封护套，以便以后取下另一份。
21.优选地，粘合剂层由可移除膜覆盖。该膜保护粘合剂层，直到护套闭合。因此，粘合剂层不会因使用者的操作或与患者的接触而受到污染。该膜优选地覆盖粘合剂层的整个表面。该膜可包括延伸超出粘合剂层表面的凸耳，以便于从垫上移除该膜。
22.优选地，所述可移除膜包括第一表面和第二表面，所述第一表面在使用中面向将从中移除样本的解剖腔，所述第二表面面向所述垫的粘合剂层。
23.在优选实施例中，可移除膜的第一表面包括吸收层。吸收层通过吸收从解剖腔泄漏的体液，在样品收集过程中为使用者提供额外的保护。
24.在优选实施例中，可移除膜包括不渗透层，以防止体液通过膜渗透到垫的粘合剂
层上。
25.所述垫可以基本上是圆形、椭圆形、矩形或任何其他合适的形状。垫可以是标准的矩形餐巾或小的唇间垫子。只要垫子的尺寸和形状足以防止使用者的手和患者之间的实质性直接接触，并且不妨碍使用者的移动，则垫子的形状不受限制。
26.在优选实施例中，吸收体包括固定至护套的远端或尖端的吸收性层或由固定至护套的远端或尖端的吸收性层组成。一层吸收性材料有助于操纵吸收性主体。然而，设想吸收体包括或由薄片、垫、拭子或小型卫生棉条型体组成。为了便于操作，最好使用一层或一张纸，尤其是因为通常只需要少量样品进行分析。
27.同样重要的是将所述吸收体固定在护套上，以使其不会从护套上脱落，从而增加感染(例如中毒性休克综合征)或样品污染的风险。吸收体包含非脱落吸收材料也是有利的。
28.吸收体可根据对样品进行的分析类型进行修改或包含添加剂。例如，吸收体可包括木炭介质，其在真菌或细菌感染的情况下特别有用。
29.在优选实施例中，进一步包括连接到护套的远端的移除绳。样本采集完成后，通过拉动绳移除采集装置。护套自身反转(由外向内)，因此护套外部的吸收体现在位于护套内部。
30.在本发明的第二方面中，提供了用于从上述装置的解剖腔中收集身体样本的用途。
31.优选地，阴道腔、直肠腔或口腔中的解剖腔。还设想使用根据本发明的装置收集解剖腔外部的样本，例如尿液样本(通过在吸收体上撒尿)或粪便样本。
32.在本发明的第三方面中，提供了一种从解剖腔收集身体样本的方法，包括使用如上所述的装置从所述解剖腔收集样本的步骤；以及密封地闭合所述护套的近端。
附图说明
33.将参考附图和附图进一步描述本发明，其中
34.图1是根据本发明的装置在其插入和收集配置中的示意图；
35.图2是图1装置在采集样本后从患者腔中拉出的示意图；
36.图3是图1的装置在其撤回配置中的示意图；
37.图4是图1所示装置的盖子从垫上取下的示意图；和
38.图5是图1的装置处于闭合配置的示意图。
具体实施方式
39.参考图1，示出了用于从解剖腔收集身体样本的装置1，该装置1包括布置和配置为接收使用者手指(未示出)的不渗透护套2，所述护套2包括远端d和近端p；位于护套1的远端d处的吸收体3；以及位于护套2的近端p处的可密封闭合垫4。
40.护套2基本上是管状的。护套2包括至少在径向上可弯曲的材料或由至少在径向上可弯曲的材料组成，以允许使用者将手指插入其中。护套2包括流体不渗透材料，以防止体液弄脏使用者的手指。
41.护套2优选在其远端闭合，以防止吸收体3吸收的体液被使用者手指弄脏或污染。
在其近端，护套2打开以允许使用者将其手指插入护套2。护套2近端的开口在尺寸和形状上基本上对应于穿过垫4的开口。
42.垫4具有在使用中面向患者解剖腔的第一表面4a和在使用中背向解剖腔的第二表面4b。第一表面4a包括粘合剂层，该粘合剂层优选为压敏粘合剂层。粘合剂层由可移除膜5覆盖。
43.垫4的第二表面4b优选包括不渗透层。在优选实施例中，护套2穿过垫4的孔并沿着垫4的第二表面4b延伸以形成不渗透层。
44.垫4优选包括薄弱线7，垫可围绕该薄弱线折叠以气密地闭合护套2。
45.参考图4，可移除膜5具有在使用中面向患者解剖腔的第一表面5a和面向垫4的第一表面4a上的粘合剂层的第二表面5b。
46.可移除膜5的尺寸和形状与垫4的尺寸和形状相对应，但可包括凸耳(未显示)，以便于膜5从垫4上剥离。膜5包括开口，该开口在尺寸和形状上与垫4和护套2的开口基本一致。
47.膜5的第一表面5a可包括吸收层，以吸收从解剖腔泄漏的任何流体。膜5可包括例如在其第二表面5b上的不渗透层，以防止样品被粘合剂污染或粘合剂被样品污染。
48.吸收体3固定在护套2的远端或尖端。在图中所示的装置1中，通过粘合、胶合、密封、缝纫、焊接或任何其他合适的固定方法，将吸收片固定到护套2的远端。
49.绳或线6连接至护套2的远端，以协助从解剖腔中移除装置1。
50.在使用中，装置1优选与位于护套2内的吸收体3一起包装(参见图3的配置)，以避免使用前的任何污染。使用者(即采集样本的人)将其手指定位在护套2的远端，将吸收体3推过垫4的孔8，并在此过程中将其手指插入护套2中。吸收体3现在暴露(见图1)，并且装置1准备好插入患者的解剖腔中。
51.使用者将带护套的手指穿过解剖孔插入解剖腔，例如阴道腔。一旦吸收体3位于目标区域，它可以吸收周围的任何体液，或者使用者可以通过弯曲手指使吸收体3接触阴道壁。
52.收集样品后，通过拉动绳6移除吸收体3。护套2自身翻转，吸收体3现在回到护套2内(见图3)。
53.参考图4，将膜5从垫4上剥离，从而露出垫4的第一表面4a上的粘合剂层。垫4沿薄弱线7折叠，以使粘合剂层自身接触，并在垫4的第二表面4b上施加压力，从而密封地闭合护套2。样品现在包含在护套2内，护套2是密封的，可以放在袋子中或包裹起来，以便送往实验室。
54.技术人员可以打开垫4，以相同的方式插入手指，以露出样品。样品可以通过任何合适的方法去除。例如，技术人员可以直接将带护套的手指置于合适的介质中，以从吸收体3提取、稀释或溶解样品。如果要进行多次分析，技术人员可取出一份等分试样并重新密封护套2，以便将来提取。
55.因此，从以上描述可以看出，本发明提供了一种用于从患者解剖腔安全、无菌和卫生地收集样本的装置和方法。根据本发明的装置不包括可能伤害或伤害患者的任何刚性或尖锐部件，从而使收集过程无痛。该装置比传统的拭子棒更容易操作，因此患者可以选择自行采集。由于使用者不接触吸收体，因此污染风险降至最低。样本采集过程还将弄脏使用者
或患者手指的风险降至最低。