耳部矫形器及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种耳部矫形器及其制备方法。


背景技术：

2.耳廓畸形是指先天性或后天性形成的耳廓的畸形或者耳部其他结构的异常。传统的耳廓畸形通常是通过手术治疗，手术治疗难度大，且会直接对患者造成损伤，此外，还很容易造成术后感染、恢复形态不美观、二次复发等问题。
3.为了克服传统的手术治疗具有的缺陷，近几年，在医疗器械领域出现了一种耳部矫形器，不用手术便可以对患者的耳部进行修复。现有的耳部矫形器大多都是通过倒模、注塑的方式制造而成。
4.因此，采用现有的耳部矫形器对患者的耳部进行治疗矫正时，不仅个性化程度低导致成本较高，而且，为了保证耳部矫形器有足够的强度来实现耳部矫形，其硬度通常较大，导致耳部矫形器的佩戴舒适度较低。


技术实现要素：

5.本发明实施例提供一种耳部矫形器及其制备方法，能够提升耳部矫形器的舒适性。
6.一方面，本发明提供一种耳部矫形器，包括：内衬层和保持器，内衬层的内表面的第一区域覆盖耳廓的病变区域；
7.保持器用于使第一区域贴合耳廓的病变区域，并对耳廓的病变区域施加预设压力；且保持器的硬度大于内衬层的硬度。
8.作为一种可选的实施方式，内衬层的内表面形状与耳廓的形状匹配，第一区域为内衬层的内表面中与耳廓的病变区域正对的区域。
9.作为一种可选的实施方式，内衬层的边缘相对耳廓的病变区域的边缘延长至少0.5毫米。
10.作为一种可选的实施方式，第一区域涂覆有药物，或，位于第一区域的内衬层的材料中添加有药物。
11.作为一种可选的实施方式，保持器的内表面形状与内衬层的外表面形状相匹配，且保持器的内表面中与耳廓的病变区域正对的区域与内衬层接触。
12.作为一种可选的实施方式，内衬层与保持器可拆卸连接。
13.作为一种可选的实施方式，保持器包括第一夹持件和第二夹持件，以及用于连接第一夹持件和第二夹持件的调节组件。
14.作为一种可选的实施方式，调节组件包括第一连接件，第一连接件分别与第一夹持件和第二夹持件连接。
15.作为一种可选的实施方式，调节组件还包括第一加强筋和第二加强筋，第一加强筋设于第一夹持件的外表面上，第二加强筋设于第二夹持件的外表面上，第一连接件分别
与第一加强筋和第二加强筋连接。
16.作为一种可选的实施方式，第一连接件为螺旋弹簧，螺旋弹簧用于弹性连接第一夹持件和第二夹持件。
17.作为一种可选的实施方式，第一连接件包括第一紧固件，第一紧固件用于可拆卸连接第一夹持件和第二夹持件。
18.作为一种可选的实施方式，第一紧固件为卡扣、螺栓、卡球中的一种或多种。
19.作为一种可选的实施方式，第一连接件还包括成对的球头和固位腔，固位腔与球头对应设置，且球头与固位腔相铰接，球头设于第一夹持件的端部和第二夹持件的端部中的一个上，固位腔设于述第一夹持件的端部和第二夹持件的端部中的另一个上。
20.作为一种可选的实施方式，调节组件包括调节件和第二连接件，第二连接件连接第一夹持件和第二夹持件，以调整第一夹持件和第二夹持件之间的夹紧力；调节件连接第一夹持件和第二夹持件，以调节第一夹持件和第二夹持件之间的距离。
21.作为一种可选的实施方式，调节件包括与第一夹持件的外表面连接的第一按压部，与第二夹持件的外表面连接的第二按压部，以及设于第一按压部和第二按压部之间的转动连接部，第一按压部和第二按压部通过转动连接部转动连接。
22.作为一种可选的实施方式，转动连接部包括相匹配且可相对转动的凸起和凹槽，凸起和凹槽中的一者设于第一按压部上，凸起和凹槽中的另一者设于第二按压部上。
23.作为一种可选的实施方式，转动连接部还包括连接在第一夹持件和第一按压部之间的第一过渡连接部，以及连接在第二夹持件和第二按压部之间的第二过渡连接部，凸起和凹槽中的一者设于第一过渡连接部朝向第二过渡连接部的表面上，凸起和凹槽中的另一者设于第二过渡连接部朝向第一过渡连接部的表面上。
24.作为一种可选的实施方式，第一按压部背向第二按压部的表面间隔设置有多个第一防滑结构，第二按压部背向第一按压部的表面间隔设置有多个第二防滑结构。
25.作为一种可选的实施方式，第一防滑结构和第二防滑结构均包括防滑凹槽和/或防滑凸棱。
26.作为一种可选的实施方式，第二连接件为具有开口的环形卡簧，环形卡簧的一端与第一过渡连接部连接，环形卡簧的另一端与第二过渡连接部连接，以调整第一夹持件和第二夹持件之间的夹紧力。
27.作为一种可选的实施方式，第一过渡连接部和第二过渡连接部均设有第一安装槽，第一按压部和第二按压部均设有第二安装槽，环形卡簧的开口两端分别穿过第二安装槽，并与第一安装槽固定连接。
28.作为一种可选的实施方式，第二连接件包括第二螺栓和第二螺母，第一过渡连接部和第二过渡连接部均设有螺栓安装槽，第二螺栓穿过第一过渡连接部中的螺栓安装槽和第二过渡连接部中的螺栓安装槽，并与第二螺母螺纹连接。
29.作为一种可选的实施方式，第一过渡连接部与第一按压部之间可拆卸连接，第二过渡连接部与第二按压部之间可拆卸连接。
30.作为一种可选的实施方式，调节组件包括安装部和磁性件；
31.安装部包括设于第一夹持件的外表面上的第一安装部，以及设于第二夹持件的外表面上的第二安装部；
32.磁性件包括设于第一安装部上的第一磁性件，以及设于第二安装部上的第二磁性件，且第一磁性件和第二磁性件相吸。
33.作为一种可选的实施方式，第一夹持件的外表面间隔设有多个第一安装部，第二夹持件的外表面间隔设有多个第二安装部，多个第二安装部与多个第一安装部一一对应。
34.作为一种可选的实施方式，调节组件还包括弹力带，弹力带绕设于第一安装部和第二安装部上，和/或，弹力带绕设于第一磁性件和第二磁性件上。
35.另一方面，本发明提供一种耳部矫形器的制备方法，包括如下步骤：
36.获取耳廓模型，耳廓模型包括至少一个病变区域；
37.根据耳廓模型生成内衬层模型，内衬层模型的内表面的形状与耳廓模型的外表面匹配，且内衬层模型的内表面覆盖耳廓模型的病变区域；
38.根据内衬层模型生成保持器模型，保持器模型包裹在内衬层模型的外侧面，且保持器模型的至少部分与内衬层模型接触，以在耳廓模型的病变区域产生预设的压力；
39.根据内衬层模型和保持器模型进行三维打印，获得包括内衬层和保持器的耳部矫形器，其中，保持器的硬度大于内衬层的硬度。
40.作为一种可选的实施方式，根据耳廓模型生成内衬层模型的步骤包括：
41.沿耳廓模型的外表面的法线方向，将耳廓模型的外表面向远离耳廓模型的方向拉伸第一距离获得初始内衬层模型；
42.在初始内衬层模型对应于耳廓模型的病变区域的内表面上，沿初始内衬层模型的内表面的法线方向，将初始内衬层模型对应于耳廓模型的病变区域的内表面向靠近耳廓模型的方向拉伸第二距离，生成内衬层模型。
43.作为一种可选的实施方式，根据耳廓模型生成内衬层模型的步骤包括：
44.对耳廓模型进行修复；
45.将修复后的耳廓模型的外表面向远离耳廓模型的方向拉伸第一距离获得内衬层模型。
46.作为一种可选的实施方式，第一距离的范围为1毫米-2毫米，第二距离的范围为0.3毫米-0.8毫米。
47.作为一种可选的实施方式，根据内衬层模型生成保持器模型的步骤包括：
48.沿内衬层模型的外表面的法线方向，将内衬层模型对应于耳廓模型的病变区域的外表面向远离内衬层模型的方向拉伸第三距离，获得保持器模型。
49.作为一种可选的实施方式，在根据内衬层模型生成保持器模型之后，还包括：
50.对保持器模型进行分割获得第一夹持件模型和第二夹持件模型；
51.获得连接于第一夹持件模型和第二夹持件模型之间的调节组件模型，对调节组件模型和第一夹持件模型、调节组件模型和第二夹持件模型进行结合。
52.本发明提供的耳部矫形器及其制备方法中，耳部矫形器包括：内衬层和保持器，内衬层的内表面的第一区域覆盖耳廓的病变区域；保持器用于使第一区域贴合耳廓的病变区域，并对耳廓的病变区域施加预设压力；且保持器的硬度大于内衬层的硬度。本发明提供的耳部矫形器中的内衬层的硬度小于保持器的硬度，从而能够在保证耳部矫形器具有足够的强度的情况下提升患者佩戴本发明的耳部矫形器的舒适性。
53.本发明的构造以及它的其他发明目的及有益效果将会通过结合附图而对优选实
施例的描述而更加明显易懂。
附图说明
54.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
55.图1a为本发明实施例提供的第一种耳部矫形器的使用状态图；
56.图1b为图1a的侧视图；
57.图2a为本发明实施例提供的第二种耳部矫形器的爆炸图；
58.图2b为图2a的局部结构示意图；
59.图2c为本发明实施例提供的第二种耳部矫形器中第一夹持件与第二夹持件的一连接状态示意图；
60.图3a为本发明实施例提供的第三种耳部矫形器的使用状态图；
61.图3b为本发明实施例提供的第三种耳部矫形器的结构示意图；
62.图4a为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的使用状态图；
63.图4b为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的爆炸图；
64.图4c为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的结构示意图；
65.图4d为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的又一结构示意图；
66.图5a为本发明实施例提供的第五种耳部矫形器的使用状态图；
67.图5b为本发明实施例提供的第五种耳部矫形器的结构图；
68.图5c为本发明实施例提供的第五种耳部矫形器的又一结构示意图；
69.图6a为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法的步骤流程图；
70.图6b为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的根据耳廓模型生成内衬层模型的步骤流程图；
71.图6c为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的根据耳廓模型生成内衬层模型的另一步骤流程图；
72.图6d为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的对保持器模型进行分割并获得调节组件模型的步骤流程图；
73.图6e为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的根据内衬层模型和保持器模型进行三维打印，获得包括内衬层和保持器的耳部矫形器的步骤流程图；
74.图6f为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的获取耳廓模型的步骤流程图。
75.附图标记说明：
76.1-内衬层；2-保持器；21-第一夹持件；211-第一卡槽；22-第二夹持件；221-第二卡槽；23-通孔；3-调节组件；31a-第一连接件；31b-第二连接件；311b-第二螺栓；312b-第二螺母；311a-第一紧固件；3111a-卡凸；3111b-卡球；3112-过渡连接件；312a-固位腔；313a-球头；32-第一加强筋；33-第二加强筋；34-调节件；341-第一按压部；3411-第一插接柱；342-第二按压部；3421-第二插接柱；343-转动连接部；3431-凸起；3432-凹槽；3433-第一过渡连
接部；34331-第一插接槽；3434-第二过渡连接部；34341-第二插接槽；3435-第一安装槽；3436-第二安装槽；3437-螺栓安装槽；34371-外部槽；34372-内部槽；344-第一防滑结构；345-第二防滑结构；346a-防滑凹槽；346b-防滑凸棱；35-安装部；351-第一安装部；352-第二安装部；36-磁性件；361-第一磁性件；362-第二磁性件。
具体实施方式
77.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
78.基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
79.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
80.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
81.需要说明的是，在本发明的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于方便描述不同的部件，而不能理解为指示或暗示顺序关系、相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。
82.耳廓畸形的种类繁多，包括先天性的和后天性的，先天性的耳廓畸形主要是由遗传或者母亲怀孕期间受到病毒感染等原因引起的，后天性的则可能是由外伤或者感染等造成的。传统的耳廓畸形通常是通过手术治疗，手术治疗难度大，且会直接对患者造成损伤，此外，还很容易造成术后感染、恢复形态不美观、二次复发等问题。
83.为了克服传统的手术治疗具有的缺陷，近几年，在医疗器械领域出现了一种耳部矫形器，不用手术便可以对患者的耳部进行修复。现有的耳部矫形器大多都是通过倒模、注塑的方式制造而成，使得现有的耳部矫形器大多为一体成型的器件。
84.因此，现有的耳部矫形器在使用过程中存在如下缺陷：
85.一、现有的耳部矫形器硬度过高，患者佩戴后在治疗的过程中会有较强的不适感；
86.二、现有的耳部矫形器多为一体成型，因此，当不同的患者对其进行使用或者患者后期的耳部状态发生改变时，不能对耳部矫形器进行调整，需要更换新的耳部矫形器进行治疗。
87.由此，本发明提供一种耳部矫形器及其制备方法，能够克服上述缺陷。
88.以下以瘢痕增生以及环缩耳为例，结合相关附图和具体实施例对不同类型的耳部
矫形器进行说明。
89.需要说明的是，瘢痕增生是指机体受到创伤后纤维组织过度修复的结果，具体表现为隆起性斑块、肿物等；环缩耳主要是由于耳廓周缘的长度不足发生紧缩所致。当患有瘢痕增生的患者对发明提供的耳部矫形器进行使用时，本发明的耳部矫形器可以起到修复和塑形的作用；当患有环缩耳的患者对发明提供的耳部矫形器进行使用时，本发明的耳部矫形器可以起到塑形的作用。
90.图1a为本发明实施例提供的第一种耳部矫形器的使用状态图。图1b为图1a的侧视图。图2a为本发明实施例提供的第二种耳部矫形器的结构示意图。图2b为图2a的局部结构示意图。图2c为本发明实施例提供的第二种耳部矫形器中第一夹持件与第二夹持件的一连接状态示意图。图3a为本发明实施例提供的第三种耳部矫形器的使用状态图。图3b为本发明实施例提供的第三种耳部矫形器的结构示意图。图4a为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的使用状态图。图4b为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的爆炸图。图4c为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的结构示意图。图4d为本发明实施例提供的第四种耳部矫形器的又一结构示意图。图5a为本发明实施例提供的第五种耳部矫形器的使用状态图。图5b为本发明实施例提供的第五种耳部矫形器的结构图。图5c为本发明实施例提供的第五种耳部矫形器的又一结构示意图。
91.如图1a至图5c所示，本实施例提供一种耳部矫形器，包括：内衬层1和保持器2，内衬层1的内表面的第一区域覆盖耳廓的病变区域，内衬层1与保持器2可拆卸连接；保持器2用于使第一区域贴合耳廓的病变区域，并对耳廓的病变区域施加预设压力；且保持器2的硬度大于内衬层的硬度。
92.需要说明的是，本实施例提供的耳部矫形器中的内衬层1和保持器2均通过三维打印技术打印而成。
93.具体的，内衬层1和保持器2可以是通过三维打印机一体打印成型，也可是通过三维打印机单独打印成型后拼装使用。
94.需要说明的是，在此对内衬层1与保持器2之间采用的拼装方式不做具体限定。
95.本实施例提供的耳部矫形器通过设置可拆卸连接的内衬层1和保持器2，因此能够通过更换不同的内衬层1，使得本实施例提供的耳部矫形器能够适用于不同的患者，扩大本实施例提供的耳部矫形器的适用范围，而且，在患者的耳部进行治疗修复的过程中，随着患者耳部状态的改变，也可以对内衬层1进行更换，使得本实施例提供的耳部矫形器更加有利于对患者的耳部进行矫正，且能够降低治疗成本。
96.需要说明的是，当患有瘢痕增生的患者对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，保持器2能够对耳部的病变区域产生压力的作用，从而抑制瘢痕增生的生长；当患有环缩耳的患者对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，内衬层1能够为环缩耳提供修复后的塑形空间，使患者的耳部能够按照塑形空间进行后期的修复塑形。为了提升本实施例提供的耳部矫形器的舒适度，在本实施例中，内衬层1由柔性材料制成，保持器2由硬质材料制成。这样，使得耳廓的病变区域抵触在柔性的内衬层1上，从而能够提升本实施例提供的耳部矫形器的舒适度。
97.可选的，内衬层1由柔性的光敏树脂材料制成；保持器2由硬质的光敏树脂材料制成。
98.需要说明的是，只要内衬层1与保持器2均为生物相容性材料均可以实现本实施例的目的，在此，对制成内衬层1与保持器2的其他材料类型不加以限制。
99.具体的，由于内衬层1由柔性材料形成，保持器2由硬质材料形成，因此，当三维打印机为多材料三维打印机时，即三维打印机能够同时打印柔性材料和硬质材料时，内衬层1和保持器2可以一体打印成型；当三维打印机为单材料三维打印机时，即三维打印仅能够打印一种材料时，内衬层1和保持器2可以单独打印后拼装使用。
100.需要说明的是，为了节省打印时间还可以使用不同的三维打印机同时打印内衬层1和保持器2。
101.在本实施例的具体的实施方式中，三维打印机可以是基于熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、选择性激光烧结技术、选择性激光熔融技术、三维喷墨成型技术以及射流熔融成型技术中的任意一种技术的三维打印机
102.为了提升本实施例提供的耳部矫形器的矫形效果，在本实施例中，内衬层1的内表面形状与耳廓的形状匹配，第一区域为内衬层1的内表面中与耳廓的病变区域正对的区域。
103.这样，使得耳部的病变区域能够与第一区域对应设置，从而能够提升耳部矫形器的矫形效果。
104.为了进一步保证耳部矫形器对病变区域的完全覆盖，在本实施例中，沿耳廓表面的延伸方向，内衬层1的边缘相对耳廓的病变区域的边缘延长至少0.5毫米。具体的，当内衬层1的边缘相对耳廓的病变区域的边缘延长一定距离时，能够保证内衬层1对病变区域进行全面覆盖，避免出现病变区域的边缘位置被内衬层1不能覆盖的现象，从而能够提升本实施例提供的耳部矫形器的修复效果。
105.为了防止病变区域在其他方向上发生畸形，在本实施中，沿垂直于耳廓表面的方向，内衬层1的边缘相对耳廓的病变区域的边缘延长至少0.5毫米，具体的，内衬层1的边缘在内衬层1的开口处可以形成一阻挡部，当患者佩戴上本实施例提供的耳部矫形器时，耳部矫形器会对病变区域产生力的作用，促使病变区域在与受力方向相垂直的方向上发生延伸，在长时间后，为了避免上述延伸演变为畸形，内衬层1的边缘可以抵挡在耳廓沿着延伸方向的端部上，这样，能够避免耳部发生二次畸形。
106.在本实施例的具体的实施方式中，内衬层1的边缘相对耳廓的病变区域的边缘延长1毫米。
107.为了更进一步提升耳部矫形器的矫形效果且降低对耳部的治疗成本，在本实施例中，内衬层1的内表面的形状与第一区域的形状相同，且内衬层1的内表面的面积与第一区域的面积相等。
108.这样，使得内衬层1的内表面恰好与病变区域相对设置，从而使得病变区域可以按照内衬层1的内表面的形状进行修复，从而能够确保耳部矫形器的矫形效果，此外，当内衬层1的内表面仅与病变区域相对应时，由于内衬层1的占用空间较小，因此，会降低耳部矫形器的制造成本，从而会降低对耳部的治疗成本。
109.为了使本实施例提供的耳部矫形器在具有矫形的效果上还具有治疗的效果，在本实施例中，第一区域涂覆有药物，或，位于第一区域的内衬层1的材料中添加有药物。
110.这样，使得药物能够对耳部的病变区域起到治疗的作用，使得本实施例提供的耳部矫形器在对耳部进行矫形的过程中还能够起到治疗作用，有利于耳部的修复。
111.为了使保持器2能够对病变区域有效地施加力的作用，便于病变区域的修复，在本实施例中，保持器2的内表面形状与内衬层1的外表面形状相匹配，且保持器2的内表面中与耳廓的病变区域正对的区域与内衬层1接触。
112.这样，使得保持器2的内表面中与耳廓的病变区域正对的区域能够与内衬层1有效接触，从而使得保持器2能够对内衬层1有效地施加力的作用，进而对病变区域施加力的作用，抑制病变区域的瘢痕增生的生长。
113.在本实施例中，保持器2包括第一夹持件21和第二夹持件22，以及用于连接第一夹持件21和第二夹持件22的调节组件3。
114.这样，通过调节组件3可以对第一夹持件21和第二夹持件22之间的相对位置进行调节，以使得保持器2能够根据患者的耳部的修复状态进行调整，有利于对耳部的矫形。
115.可选的，第一夹持件21和第二夹持件22均为片状结构，这样，能够减轻保持器2的质量，便于患者对本实施例提供的耳部矫形器进行佩戴。
116.在本实施例的具体的实施方式中，第一夹持件21和第二夹持件22上均设有内衬层1。
117.这样，能够保证耳部的病变区域以及耳部的非病变区域均与内衬层1接触，提升患者佩戴本实施例提供的耳部矫形器的舒适度。
118.如图1a至图2c所示，在本实施例中，调节组件3包括第一连接件31a，第一连接件31a分别与第一夹持件21和第二夹持件22连接。这样，通过第一连接件31a能够将第一夹持件21和第二夹持件22连接起来，以对患者的耳部进行夹持，使患者对本实施例提供的耳部矫形器进行佩戴。
119.为了提升保持器2的强度和刚性，在本实施例中，调节组件3还包括第一加强筋32和第二加强筋33，第一加强筋32设于第一夹持件21的外表面上，第二加强筋33设于第二夹持件22的外表面上，第一连接件31a分别与第一加强筋32和第二加强筋33连接。
120.这样，通过设置第一加强筋32和第二加强筋33，能够增强第一夹持件21和第二夹持件22的强度和刚性，进而能够增强保持器2的强度和刚性，使得保持器2能够对内衬层1进行有效支撑，且能够保证保持器2对病变区域有效地施加力的作用，利于耳部的修复和塑形。
121.在本实施例中，第一加强筋32的延伸方向与第一夹持件21在耳廓的外表面上的延伸方向一致，第二加强筋33的延伸方向与第二夹持件22在耳廓的外表面上的延伸方向一致。这样，便于对第一夹持件21和第二夹持件22进行加工。
122.如图1a和图1b所示，在一些实施例中，第一连接件31a为螺旋弹簧，螺旋弹簧用于弹性连接第一夹持件21和第二夹持件22。具体是，螺旋弹簧用于弹性连接第一加强筋32和第二加强筋33。
123.需要说明的是，螺旋弹簧可以与第一夹持件21和第二夹持件22一体打印成型。
124.在本实施例的具体的实施方式中，第一夹持件21和第二夹持件22均为非规则的曲面片状结构。
125.作为本实施例的可选的实施方式，第一加强筋32和第二加强筋33是截面直径范围为2毫米-3毫米的半圆柱结构，这样，使得第一加强筋32和第二加强筋33的形状与第一夹持件21和第二夹持件22更为相配，便于对保持器2进行打印。
126.在一些实施例中，螺旋弹簧可以有多个，螺旋弹簧的位置可以根据病变区域的位置确定，通常，可以对应病变区域设置螺旋弹簧，并且，可以基于预设的压力确定螺旋弹簧的设置密度以及螺旋弹簧的弹性系数，具体来说，可以在病变较为严重的区域增大螺旋弹簧的设置密度或者增大螺旋弹簧的弹性系数，其中，螺旋弹簧的弹性系数与螺旋弹簧的材质和尺寸等参数相关，也就是说，螺旋弹簧的设置密度、材质和尺寸等参数可以基于预设的压力确定。
127.进一步的，当预设的压力较小时，螺旋弹簧可以与保持器2通过打印一体成型，并且，螺旋弹簧由硬质弹性材料形成；而当预设的压力较大时，受到材料的限制，基于同种三维成型技术获得第一夹持件21、第二夹持件22和螺旋弹簧时，螺旋弹簧可能不能满足预设压力的需求，因此，螺旋弹簧可以独立于第一片夹持件21和第二夹持件22形成。具体的，可以是基于打印独立成型的，也可以是基于打印以外的其他方式获得的，本实施例对此不作限制。
128.在一些实施例中，为了满足较大的预设压力需求，螺旋弹簧可以由金属材料形成。
129.在本实施例的具体的实施方式中，螺旋弹簧可以是通过对圆柱进行螺旋得到的螺旋结构。具体的，圆柱的直径范围可以为1毫米-3毫米，螺旋结构的直径范围可以为3毫米-5毫米，螺旋结构的螺距范围可以为2毫米-4毫米。
130.在对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，首先，将患者的耳朵固定住，将内衬层1和保持器2缓缓撑开套设在患者的耳朵上，在治疗过程中，由于第一夹持件21和第二夹持件22通过螺旋弹簧连接，矫形过程中耳部形状发生变化时，第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离可以在螺旋弹簧的弹力作用下相互靠近，从而使得第一夹持件21和第二夹持件22能够持续对耳廓表面施加预设的压力；如果第一夹持件21和第二夹持件22之间通过螺旋弹簧连接，当患者的部分病变区域恢复正常时，可以移除部分螺旋弹簧以减小恢复正常的区域的压力。
131.如图2a至图2c所示，在另一些实施例中，第一连接件31a包括第一紧固件311a，第一紧固件311a用于可拆卸连接第一夹持件21和第二夹持件22。
132.这样，通过第一紧固件311a将第一夹持件21和第二夹持件22连接起来，以实现第一夹持件21和第二夹持件22的可拆卸连接，便于患者根据耳部的修复状态对保持器2进行调节。
133.在本实施例中，第一紧固件311a为多个，且多个第一紧固件311a间隔分布在第一夹持件21和第二夹持件22的结合处。
134.在本实施例中，第一紧固件311a为卡扣、螺栓、卡球中的一种或多种。以下对第一紧固件311a为卡扣、第一紧固件311a为螺栓以及第一紧固件311a为卡球这三种情况进行分别说明。
135.如图2a所示，作为一种可选的实施方式，第一紧固件311a为卡扣，第一夹持件21的外表面设有与卡扣311的一端卡合连接的第一卡槽211，第二夹持件22的外表面设有与卡扣的另一端卡合连接的第二卡槽221。
136.在本实施例的具体的实施方式中，卡扣311为“u”形件，卡扣311的两个侧臂上均具有卡凸3111a，两个卡凸3111a相对设置，且两个卡凸3111a与第一卡槽211和第二卡槽221一一对应，两个卡凸3111a能够分别与第一卡槽211和第二卡槽221卡接，以使得卡扣311将第
一夹持件21与第二夹持件的22相连。
137.可选的，第一卡槽211和第二卡槽221均为矩形。需要说明的是，第一卡槽211和第二卡槽221也可以为其它形状，在此，对第一卡槽211和第二卡槽221的其他形状不作具体限定。
138.作为另一种可选的实施方式，第一紧固件311a为相配合的螺栓和螺母，第一夹持件21的外表面设有第一通孔，第二夹持件22的外表面设有第二通孔，螺栓穿过第一通孔和第二通孔与螺母连接，从而将第一夹持件21与第二夹持件22连接在一起。
139.在本实施例中，第一夹持件21的外表面上可以设置多个间隔分布的第一通孔，第二夹持件22的外表面上可以设置多个间隔分布的第二通孔，多个第二通孔与多个第一通孔一一对应，这样，不仅能够实现第一夹持件21和第二夹持件22的可靠连接，而且，当患者的耳部修复状态发生改变时，可以通过加设螺栓、螺母或拆卸多余的螺栓、螺母的方式对保持器2进行调节，使得本实施例提供的耳部矫形器能够更好地对患者的耳部进行矫形。
140.如图2c所示，作为又一种可选的实施方式，第一紧固件311a包括两个相对且错位设置的卡球3111b，一个卡球3111b设置在第一夹持件21上，另一个卡球3111b设置在第二夹持件22上，一个卡球3111b能够越过另一个卡球3111b并抵接在另一个卡球3111b上。
141.在本实施例中，卡球3111b通过一过渡连接件3112连接在第一夹持件21或第二夹持件22上。具体的，过渡连接件3112可以为呈l形的杆状结构，这样，过渡连接件3112的一个侧臂与第一夹持件21或第二夹持件22相连，过渡连接件3112的另一个侧臂的端部连接卡球3111b。
142.具体实施时，通过按压两个卡球3111b，使两个卡球3111b相对运动，当一个卡球3111b越过另一个卡球3111b并抵接在另一个卡球3111b上时，则可以实现第一夹持件21和第二夹持件22的连接。
143.为了便于第一夹持件21和第二夹持件22的定位，方便本实施例提供的耳部矫形器的佩戴，在本实施例中，第一连接件31a还包括成对的球头313a和固位腔312a，固位腔312a与球头313a对应设置，且球头313a与固位腔312a相铰接，球头313a设于第一夹持件21的端部和第二夹持件22的端部中的一个上，固位腔312a设于述第一夹持件21的端部和第二夹持件22的端部中的另一个上。
144.在本实施例中，第一连接件31a包括两个球头313a和两个固位腔312a，两个球头313a和两个固位腔312a分别设置在第一夹持件21和第二夹持件22的两端，以将第一夹持件21和第二夹持件22铰接；其中，球头313a与固位腔312a之间采用间隙配合的方式配合，即球头313a位于固位腔312a内时，第一夹持件21与第二夹持件22之间能够发生相对转动，便于对第一夹持件21与第二夹持件22之间的夹角进行调节。
145.可选的，球头313a为直径范围为4毫米-8毫米的球状结构，固位腔312a为外部直径范围为6毫米-10毫米、内部直径范围为4毫米-8毫米的半球状空腔。
146.为了便于第一连接件31a与第一夹持件21和第二夹持件22连接，并保证连接具有足够的强度，如图2a至图2b所示，在本实施例中，第一夹持件21的外表面的边缘处设置有第一加强筋32，第二夹持件22的外表面的边缘处设置有第二加强筋33，第一连接件31a分别与第一加强筋32和第二加强筋33连接，以连接第一夹持件21和第二夹持件22。具体的可以是，第一卡槽211、第一通孔设置在第一加强筋32上，第二卡槽221、第二通孔设置在第二加强筋
33上，两个卡球3111b分别通过一过渡连接件3112连接在第一加强筋32或第二加强筋33上，球头313a和固位腔312a分别设于第一加强筋32的端部和第二加强筋33的端部。
147.在本实施例的具体的实施方式中，第一加强筋32的延伸方向与第一夹持件21的边缘处的延伸方向一致，第二加强筋33的延伸方向与第二夹持件22的边缘处的延伸方向一致。
148.可选的，第一加强筋32和第二加强筋33均为条状结构，且第一加强筋32和第二加强筋33在第一夹持件21和第二夹持件22的边缘的延伸方向上的延伸长度范围为6毫米-12毫米，并且第一加强筋32和第二加强筋33的厚度可以与第一夹持件21和第二夹持件22的厚度一致，其范围可以是0.5毫米-4毫米。
149.为了减轻本实施例提供的耳部矫形器的重量，便于患者对本实施例提供的耳部矫形器进行使用，在本实施例中，内衬层1、第一夹持件21和第二夹持件22上均具有多个通孔23，从而可以减轻耳部矫形器的质量，便于患者对本实施例提供的耳部矫形器的使用，此外，能够提升本实施例提供的耳部矫形器的透气性，便于耳部病变区域的修复。
150.在对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，首先将内衬层1套在患者耳朵上，然后将保持器2的第一夹持件21和第二夹持件22分别套在内衬层1上，将球头313a分别插进对应的固位腔312a内，缓慢旋转第一夹持件21和第二夹持件22并捏合第一加强筋32和第二加强筋33，用第一紧固件311a将第一夹持件21和第二夹持件22固定即可；并且，在治疗过程中，若患者的部分病变区域恢复到了正常，患者可以将移除部分第一紧固件311a以减小该恢复正常的区域的压力。
151.需要说明的是，在上述实施方式中，当第一紧固件311a为卡扣时，卡扣的尺寸能够随着第一夹持件21和第二夹持件22之间的角度发生改变,即随着病变区域的厚度发生变化，即当第一夹持件21和第二夹持件22之间的角度为某一定值时，卡扣也为一固定尺寸的卡扣。
152.如图3a至图5c所示，在一些实施例中，调节组件3包括调节件34和第二连接件31b，第二连接件31b连接第一夹持件21和第二夹持件22，以调整第一夹持件21和第二夹持件22之间的夹紧力；调节件34连接第一夹持件21和第二夹持件22，以调节第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离。
153.这样，通过调节第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离以方便耳部矫形器的佩戴,通过调节第一夹持件21和第二夹持件22之间的夹紧力，能够改变保持器2的状态，以适应患者的耳部在不同修复期时的状态。
154.具体的，调节件34包括与第一夹持件21的外表面连接的第一按压部341，与第二夹持件22的外表面连接的第二按压部342，以及设于第一按压部341和第二按压部342之间的转动连接部343，第一按压部341和第二按压部342通过转动连接部343转动连接。
155.这样，当对第一按压部341和第二按压部342进行按压或释放时，可以使第一按压部341与第二按压部342发生相对转动，以对第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离进行调节。
156.具体的，第一按压部341连接于第一夹持件21的外表面的边缘处，第二按压部342连接于第二夹持件22的外表面的边缘处。
157.在一些实施例中，转动连接部343包括相匹配且可相对转动的凸起3431和凹槽
3432，凸起3431和凹槽3432中的一者设于第一按压部341上，凸起3431和凹槽3432中的另一者设于第二按压部342上。
158.在本实施例中，凸起3431为与第一夹持件21或第二夹持件22一体打印成型的板状结构，且板状结构的延伸方向与第一夹持件21和第二夹持件22的排布方向一致。
159.具体的，凸起3431的端部可以抵接在凹槽3432的槽底上。
160.在一些实施例中，转动连接部343还包括连接在第一夹持件21和第一按压部341之间的第一过渡连接部3433，以及连接在第二夹持件22和第二按压部342之间的第二过渡连接部3434，凸起3431和凹槽3432中的一者设于第一过渡连接部3433朝向第二过渡连接部3434的表面上，凸起3431和凹槽3432中的另一者设于第二过渡连接部3434朝向第一过渡连接部3433的表面上。
161.这样，通过设置第一过渡连接部3433和第二过渡连接部3434，不仅能够加强第一夹持件21和第二夹持件22的结构，而且能够延长第一夹持件21和第二夹持件22的延伸长度，便于患者对第一按压部341和第二按压部342进行按压或释放。
162.如图3a和图3b所示，在一些实施例中，第一按压部341背向第二按压部342的表面间隔设置有多个第一防滑结构344，第二按压部342背向第一按压部341的表面间隔设置有多个第二防滑结构345。
163.这样，通过在第一按压部341上设置第一防滑结构344，在第二按压部342上设置第二防滑结构345，能够增大患者的手部与第一按压部341和第二按压部342之间的摩擦力，防止患者在对第一按压部341和第二按压部342进行挤压或释放的过程中，与第一按压部341和第二按压部342分离，对患者的耳部产生二次损伤。
164.可选的，第一防滑结构344和第二防滑结构345均包括防滑凹槽346a和/或防滑凸棱346b。
165.具体的，第一按压部341背向第二按压部342的表面间隔设置有多个防滑凹槽346a，第二按压部342背向第一按压部341的表面间隔设置有多个防滑凹槽346a，相邻的两个防滑凹槽346a之间形成防滑凸棱346b，且防滑凹槽346a与防滑凸棱346b在第一按压部341、第二按压部342的板面上的延伸方向与第一按压部341和第二按压部342的延伸方向垂直。
166.可选的，防滑凹槽346a可以是截面形状为半圆的槽，并且半圆的直径范围为1毫米-3毫米，且相邻的两个防滑凹槽346a之间的间距范围为1毫米-3毫米，即防滑凸棱346b的宽度范围为1毫米-3毫米。
167.在一些实施例中，第二连接件31b为具有开口的环形卡簧，环形卡簧的一端与第一过渡连接部3433或第一夹持件21连接，环形卡簧的另一端与第二过渡连接部3434或第二夹持件22连接，以调整第一夹持件21和第二夹持件22之间的夹紧力。
168.具体的，当对第一按压部341和第二按压部342进行按压时，第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离增大，以便于患者对本实施例提供的耳部矫形器进行佩戴。
169.为了对环形卡簧的位置进行限定，在本实施例中，第一过渡连接部3433和第二过渡连接部3434均设有第一安装槽3435，第一按压部3433和第二按压部3434均设有第二安装槽3436，环形卡簧的开口两端分别穿过第二安装槽3436，并与第一安装槽3435固定连接。
170.具体的，第一安装槽3435的延伸方向与防滑凹槽346a的延伸方向一致，第二安装
槽3436的延伸方向与第一安装槽3435的延伸方向垂直。
171.这样，通过设置第二安装槽3436，能够防止环形卡簧在第一安装槽3435的发生移动，从而能够对环形卡簧起到限位的作用。
172.可选的，第一安装槽3435的宽度范围为2毫米-3毫米，其深度范围为2毫米-3毫米，其长度范围为10毫米-20毫米，第二安装槽3436为方形孔，且方形孔的宽度范围为2毫米-3毫米，其长度范围为15毫米-25毫米。
173.在本实施例中，第二连接件31b包括两个间隔分布的环形卡簧，以保证第一夹持件21和第二夹持件22之间的夹紧力均匀分布，提升患者佩戴本实施例提供的耳部矫形器的舒适感，此外，通过设置两个间隔分布的环形卡簧即能实现对第一夹持件21和第二夹持件22的相对位置的调节，能够简化本实施例提供的耳部矫形器的结构。
174.可选的，环形卡簧由柱状部件弯曲而成，且环形卡簧的截面直径、环状直径及其材质可以基于预设的压力确定。
175.需要说明的是，环形卡簧可以与第一夹持件21和第二夹持件22一体成型打印，也可以与第一夹持件21和第二夹持件22分开单独打印,也可以是以其他方式加工形成,例如环形卡簧为金属环形卡簧。
176.在对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，首先，将内衬层1固定到第一夹持件21和第二夹持件22上，对第一按压部341和第二按压部342进行按压，以使得第一按压部341与第二按压部342之间的距离增大，并使得内衬层1的开口扩张，从而便于患者对本实施例提供的耳部矫形器进行佩戴，而且，由于在矫形过程中耳部形状会发生变化，因此，第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离可以在环形卡簧的弹力作用下相互靠近，从而使得第一夹持件21和第二夹持件22能够持续对耳廓表面施加压力，利于患者耳部的修复。
177.如图4a至图4d所示，在另一些实施例中，第二连接件31b包括第二螺栓311b和第二螺母312b，第一过渡连接部3433和第二过渡连接部3434均设有螺栓安装槽3437，第二螺栓311b和穿过第一过渡连接部3433中的螺栓安装槽3437和第二过渡连接部3434中的螺栓安装槽3437，并与第二螺母312b螺纹连接。
178.这样，通过对第一按压部341和第二按压部342进行按压将耳部矫形器佩戴到耳廓上后，可以通过第二螺栓311b和第二螺母312b对第一夹持件21和第二夹持件22进行固定，在修复的过程中，随着耳部形态的变化，也可以通过调节第二螺栓311b以调节第一夹持件21和第二夹持件22之间的相对位置。
179.为了提升本实施例提供的耳部矫形器的外观，且能够避免患者的手部触碰到第二螺栓311b，在本实施例中，螺栓安装槽3437为矩形的沉头槽，第二螺栓311b的螺栓头和第二螺母312b位于沉头槽内。
180.如此，能够使得第二螺栓311b的螺栓头和第二螺母312b隐藏于螺栓安装槽3437内，既能够提升本实施例提供的耳部矫形器的外观，又能够防止患者的首部触碰到第二螺栓311b，避免使患者的手部受到损伤。
181.可选的，第二螺栓311b为金属材质的圆头螺栓，螺栓头部的直径范围为3毫米-5毫米，其厚度范围为0.5毫米-2毫米，螺纹部分的直径范围为1毫米-2毫米，第二螺母312b为金属材质的六边形螺母，其厚度为0.5毫米-2毫米，其对边距离范围为3毫米-5毫米，相应的，螺栓安装槽3437包括外部槽34371和内部槽34372，外部槽34371可以是宽度范围为3毫米-5
毫米、长度范围为10毫米-20毫米、深度范围为0.5毫米-2毫米的矩形槽，内部槽34372可以是宽度范围为2毫米-3毫米、长度范围为10毫米-20毫米的贯穿第一夹持件21和第二夹持件22的矩形孔。
182.为了减轻本实施例提供的耳部矫形器的重量，在本实施例的具体的实施方式中，第一过渡连接部3433与第一按压部341之间可拆卸连接，第二过渡连接部3434与第二按压部342之间可拆卸连接。
183.具体的，在佩戴时,将第一按压部341安装到第一过渡连接部3433上，将第二按压部342安装到第二过渡连接部3434上,便于调节第一夹持件21和第二夹持件22的距离以方便患者对本实施例提供的耳部矫形器进行佩戴；当佩戴完成后,可以将第一按压部341和第二按压部342卸下,以减轻耳部矫形器的重量，提升患者佩戴耳部矫形器的舒适性。
184.具体的，第一按压部341的端部具有两个间隔设置的第一插接柱3411，第二按压部342的端部具有两个间隔设置的第二插接柱3421，第一过渡连接部3433上开设有两个第一插接槽34331，第二过渡连接部上开设有两个第二插接槽34341，第一插接槽34331与第一插接柱3411对应设置，第二插接槽34341与第二插接柱3421对应设置，第一插接柱3411能够插入第一插接槽34331内，第二插接柱3421能够插入第二插接槽34341内，以实现第一过渡连接部3433与第一按压部341之间的可拆卸连接以及第二过渡连接部3434与第二按压部342之间的可拆卸连接。
185.在对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，首先，将内衬层1固定到第一夹持件21和第二夹持件22上，然后将第一按压部341和第二按压部342分别与第一过渡连接部3433和第二过渡连接部3434进行连接，然后，对第一按压部341和第二按压部342进行按压，带动内衬层1张开后套设在患者的耳朵上，通过调节第二螺栓311b和第二螺母312b以对第一夹持件21和第二夹持件22进行紧固连接并对患者的耳部施加压力，由于在治疗过程中，若患者的病变区域会随着修复的进行发生变化，可以调整第二螺栓311b来调整耳部矫形器以适应治疗过程中耳廓形状发生变化的情况，具体的，在矫形过程中，耳部形状发生变化时，可以手动调整第二螺栓311b的锁紧程度以对第一夹持件21和第二夹持件22的距离进行调整，使得第一夹持件21和第二夹持件22能够持续对耳廓表面施加预设的压力。
186.如图5a-图5c所示，在一些实施例中，调节组件3包括安装部35和磁性件36,安装部35包括设于第一夹持件21的外表面上的第一安装部351，以及设于第二夹持件22的外表面上的第二安装部352，磁性件36包括设于第一安装部351上的第一磁性件361，以及设于第二安装部352上的第二磁性件362，且第一磁性件361和第二磁性件362相吸，第一安装部351与第二安装部352对应设置，第一磁性件361与第二磁性件362对应设置。
187.这样，第一夹持件21和第二夹持件22可以在第一磁性件361和第二磁性件362的吸附力的作用下相互靠近，从而使得第一夹持件21和第二夹持件22能够持续对耳廓表面施加预设的压力。
188.需要说明的是，第一安装部351设于第一夹持件21的外表面的边缘处，第二安装部352设于第二夹持件22的外表面的边缘处。具体的，第一安装部351和第二安装部352分别位于第一夹持件21和第二夹持件22之间形成的缝隙的两侧。
189.为了使得第一夹持件21和第二夹持件22之间能够可靠连接，第一夹持件21的外表面间隔设有多个第一安装部351，第二夹持件22的外表面间隔设有多个第二安装部352，多
个第二安装部352与多个第一安装部351一一对应。
190.作为一种可选的实施方式，第一安装部351和第二安装部352均为三棱柱状结构，三棱柱状结构的两个棱边位于第一夹持件21或第二夹持件22的外表面上。
191.具体的，第一安装部351、第二安装部352的两个棱边沿第一夹持件21、第二夹持件22的外表面延伸，另一个棱边则突出于第一夹持件21或第二夹持件22的外表面，因此，第一安装部351、第二安装部352远离第一夹持件21、第二夹持件22的表面一侧(顶部)的截面面积小于靠近第一夹持件21、第二夹持件22表面一侧(底部)的截面面积。
192.在本实施例中，三棱柱的厚度范围为2毫米-5毫米，其边长的长度范围为6毫米-10毫米。
193.为了使得第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离能够随着矫形过程的进行而变化，即能够适应矫形过程中耳部形状的变化而改变第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离使得保持器2不会由于病变区域恢复而松动，从而保证良好的矫形效果，因此，当第一夹持件21和第二夹持件22在病变区域未发生变化套设在内衬层1上时，第一磁性件361和第二磁性件362之间应具有一定的间隙。
194.进一步的，为了使得第一磁性件361和第二磁性件362之间能够具有间隙，对应设置的第一安装部351和第二安装部352可以成角度设置，使得第一安装部351和第二安装部352的顶部朝向相反的方向岔开以保证安装在其上的第一磁性件361和第二磁性件362之间具有间隙。
195.可选的，第一安装部351和第二安装部352之间的夹角范围为5
°-
45
°
。
196.为了在第一磁性件361和第二磁性件362的吸附力的基础上进一步增大保持器2施加到耳部的压力，调节组件3还包括弹力带，这样，通过设置弹力带能够增大保持器2施加在患者耳部上的压力，以便于患者的耳部进行修复。
197.作为一种可选的实施方式，弹力带绕设于第一安装部351和第二安装部352上。
198.作为另一种可选的实施方式，弹力带绕设于第一磁性件361和第二磁性件362上。
199.在一些实施例中，第一安装部351远离第一夹持件21的端部设有第一安装孔，第一磁性件361的部分嵌设于第一安装孔内；第二安装部352远离第二夹持件22的端部设有第二安装孔，第二磁性件362的部分嵌设于第二安装孔内。
200.具体的，第一磁性件361通过第一安装孔与第一安装部351相连，进而装配在第一夹持件21上，第二磁性件362通过第二安装孔与第二安装部352相连，进而装配在第二夹持件22上，从而通过第一磁性件361和第二磁性件362之间的吸附力对第一夹持件21和第二夹持件22进行固定连接。
201.在另一些实施例中，第一磁性件361上具有第一定位孔，第二磁性件362上具有第二定位孔，第一磁性件361通过第一定位孔套设在第一安装部351的顶部上；第二磁性件362通过第二定位孔套设在第二安装部352的顶部上。
202.进一步的，第一磁性件361和第二磁性件362均为磁铁。
203.在本实施例中，磁铁为球状磁铁，且球状磁铁的直径范围为6毫米-10毫米。
204.需要说明的是，第一安装部351和第二安装部352也可以是其他便于安装第一磁性件361和第二磁性件362的其他结构，例如锥状结构等；第一磁性件361和第二磁性件362也可以是其他能够便于第一磁性件361；第二磁性件362吸附匹配的形状，本实施例对此不作
具体限制。
205.在对本实施例提供的耳部矫形器进行使用时，首先，将内衬层1套在患者耳朵上，然后将第一夹持件21和第二夹持件22分别套在内衬层1上，第一磁性件361和第二磁性件362相互吸附以固定第一夹持件21和第二夹持件22，在治疗过程中，由于第一夹持件21和第二夹持件22通过第一磁性件361和第二磁性件362活动连接，因此，在矫形过程中耳部形状发生变化时，第一夹持件21和第二夹持件22之间的距离可以在第一磁性件361和第二磁性件362的吸附作用下相互靠近，从而使得第一夹持件21和第二夹持件22能够持续对耳廓表面施加预设的压力，若患者的部分病变区域恢复到了正常，还可以将移除部分第一磁性件361和第二磁性件362以减小该恢复正常的区域的压力。
206.本实施例提供的耳部矫形器包括：内衬层和保持器，内衬层的内表面的第一区域覆盖耳廓的病变区域，内衬层的外表面与保持器可拆卸连接；保持器用于使第一区域贴合耳廓的病变区域，并对耳廓的病变区域施加预设压力；且保持器的硬度大于内衬层的硬度。本实施例提供的耳部矫形器中的内衬层的硬度小于保持器的硬度，从而能够提升患者佩戴本发明的耳部矫形器的舒适性。
207.图6a为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法的步骤流程图。图6b为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的根据耳廓模型生成内衬层模型的步骤流程图。图6c为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的根据耳廓模型生成内衬层模型的另一步骤流程图。图6d为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的对保持器模型进行分割并获得调节组件模型的步骤流程图。图6e为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的根据内衬层模型和保持器模型进行三维打印，获得包括内衬层和保持器的耳部矫形器的步骤流程图。图6f为本发明实施例提供的耳部矫形器的制备方法中的获取耳廓模型的步骤流程图。
208.如图6a至图6f所示，本发明实施例还提供一种耳部矫形器的制备方法。
209.需要说明的是，耳部矫形器的结构等已经在上述实施例中具体说明，在此，对耳部矫形器不做赘述。
210.如图6a所示，本发明实施例提供一种耳部矫形器的制备方法，包括如下步骤：
211.s101：获取耳廓模型，耳廓模型包括至少一个病变区域。
212.这样，通过获取具有病变区域的耳廓模型，以便于对内衬层进行打印。
213.s102：根据耳廓模型生成内衬层模型，内衬层模型的内表面的形状与耳廓模型的外表面匹配，且内衬层模型的内表面覆盖耳廓模型的病变区域。
214.这样，根据耳廓模型生成内衬层模型，且内衬层模型的内表面的形状与耳廓模型的外表面匹配，内衬层模型的内表面覆盖耳廓模型的病变区域，以使得病变区域与内衬层进行有效接触，有利于患者耳部的修复以及后期的塑形。
215.s103：根据内衬层模型生成保持器模型，保持器模型包裹在内衬层模型的外侧面，且保持器模型的至少部分与内衬层模型接触，以在耳廓模型的病变区域产生预设的压力.
216.这样，根据内衬层模型生成保持器模型，使得保持器模型能够对内衬层模型起到保护和支撑的作用，并使得保持器模型对耳廓的病变区域施加压力，以使得耳部的病变区域能够较快地恢复正常。
217.s104：根据内衬层模型和保持器模型进行三维打印，获得包括内衬层和保持器的
耳部矫形器，其中，保持器的硬度大于内衬层的硬度。
218.这样，通过对内衬层模型和保持器模型进行一体打印或单独打印，以形成耳部矫形器，且保持器的硬度大于内衬层的硬度，使得病变区域与硬度小的内衬层接触，提升患者佩戴耳部矫形器的舒适度。
219.在本实施例中，根据耳廓模型生成内衬层模型的步骤包括：
220.s201：沿耳廓模型的外表面的法线方向，将耳廓模型的外表面向远离耳廓模型的方向拉伸第一距离获得初始内衬层模型。
221.这样，向远离耳廓模型的方向拉伸第一距离获得初始内衬层模型，以在内衬层模型内形成容纳耳部病变区域的空间，从而能够将内衬层套设在耳部上。
222.s202：在初始内衬层模型对应于耳廓模型的病变区域的内表面上，沿初始内衬层模型的内表面的法线方向，将初始内衬层模型对应于耳廓模型的病变区域的内表面向靠近耳廓模型的方向拉伸第二距离，生成内衬层模型。
223.这样，通过向靠近耳廓模型的方向拉伸第二距离，生成内衬层模型，以使得保持器锁紧后,内衬层能够和病变区域实现过盈配合,以便于对病变区域施力，有利于病变区域的修复。
224.可选的，根据耳廓模型生成内衬层模型的步骤包括：
225.s301：对耳廓模型进行修复。
226.需要说明的是，该步骤适用于对还没恢复的耳廓模型进行修复。
227.s302：将修复后的耳廓模型的外表面向远离耳廓模型的方向拉伸第一距离获得内衬层模型。
228.这样，依照修复后的耳廓模型生成的内衬层,在实际佩戴时可以与病变区域产生过盈配合从而对病变区域产生压力,有利于病变区域的修复。
229.在本实施例的具体的实施方式中，第一距离为1毫米-2毫米，第二距离为0.3毫米-0.8毫米。
230.在本实施例的具体的实施方式中，根据内衬层模型生成保持器模型的步骤包括：沿内衬层模型的外表面的法线方向，将内衬层模型对应于耳廓模型的病变区域的外表面向远离内衬层模型的方向拉伸第三距离，获得保持器模型。
231.这样，能够保证保持器模型具有合适的厚度，便于患者对耳部矫形器进行佩戴，且能够提高患者佩戴耳部矫形器的舒适度。
232.可选的，根据内衬层模型生成保持器模型的步骤中，在获得保持器模型之后，还包括：
233.s401：对保持器模型进行分割获得第一夹持件模型和第二夹持件模型。
234.这样，通过对保持器模型进行分割形成分割槽，分割槽将保持器模型分割为第一夹持件模型和第二夹持件模型。具体的，为了方便第一夹持件模型和第二夹持件模型的安装，分割槽可以设置在与耳廓的耳轮相对的位置，即第一夹持件模型可以位于耳廓的前侧，第二夹持件模型可以位于耳廓的后侧。
235.s402：获得连接于第一夹持件模型和第二夹持件模型之间的调节组件模型，对调节组件模型和第一夹持件模型、调节组件模型和第二夹持件模型进行结合。
236.具体的，调节组件可以通过布尔运算等方式与保持器模型或第一夹持件模型和第
二夹持件模型结合；其中，第一夹持件模型和第二夹持件模型通过调节组件活动连接或可拆卸地固定连接。
237.在本实施例中，根据内衬层模型和保持器模型进行三维打印，获得包括内衬层和保持器的耳部矫形器的步骤包括：
238.s501：对内衬层模型进行切片处理获得内衬层打印控制数据，对保持器模型进行切片处理获得保持器打印控制数据；或者，也可以同时对内衬层模型和保持器模型进行切片处理获得内衬层和保持器的打印控制数据。
239.这样，通过对保持器模型进行切片处理后能够获得多个切片层然后对每个切片层进行层叠打印成型即可获得内衬层和/或保持器。
240.s502：三维打印机根据内衬层打印控制数据打印出内衬层，根据保持器打印控制数据打印出保持器；或者，根据内衬层和保持器的打印控制数据打印出内衬层和保持器。
241.这样，则能够获得由第一夹持件和第二夹持件构成的保持器。
242.在本实施例的具体的实施方式，获取耳廓模型的步骤包括：
243.s601：获取耳廓的扫描数据。
244.通过获取耳廓的扫描数据可以获得耳廓的参数，例如耳廓的厚度等，以得到准确地耳廓模型。
245.s602：根据扫描数据建立耳廓的三维数字模型。
246.通过建立耳廓的三维数字模型则可以通过三维打印机打印出与耳廓适配的内衬层，以对耳部进行修复。
247.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。