用于可折叠和可扩张植入体装载、经中隔递送、放置部署和重新放置部署的装置、系统和方法与流程

用于可折叠和可扩张植入体装载、经中隔递送、放置部署和重新放置部署的装置、系统和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年5月19日提交的，标题为“用于可折叠和可扩张植入体装载、经中隔递送、放置部署和重新放置部署的装置、系统和方法(devices,systems and methods for collapsible and expandable implant loading,transseptal delivery,positioning deployment and repositioning deployment)”的美国非临时专利申请no.16/877,887的优先权，并且还要求于2019年5月30日提交的，标题为“用于可折叠和可扩张植入体装载、经中隔递送、放置部署和重新放置部署的装置、系统和方法(devices,systems and methods for collapsible and expandable implant loading,transseptal delivery,positioning deployment and repositioning deployment)”的美国临时申请no.62/854,584的权益，其全部内容通过引用并入本文。
3.关于联邦政府赞助研究或开发的声明
4.不适用
技术领域
5.本发明涉及用于在体内装载、递送、放置和重新放置支架的装置、系统和特征。更具体地，可扩张和可折叠的假体心脏瓣膜装置被递送并放置在心腔内，优选地经中隔到左心房。


背景技术：

6.人类心脏包括四个腔室和四个心脏瓣膜，其有助于血液向前(顺行)流经心脏。腔室包括左心房、左心室、右心房和右心室。四个心脏瓣膜包括二尖瓣膜、三尖瓣膜、主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜。一般性地参见图1。
7.二尖瓣膜定位于左心房和左心室之间，并通过充当单向瓣膜来帮助控制血液从左心房流向左心室，以防止回流到左心房中。类似地，三尖瓣膜定位于右心房和右心室之间，而主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜是半月瓣膜，其定位于使血液从心脏流出的动脉中。瓣膜都是单向瓣膜，具有打开以允许向前(顺行)血流的瓣叶。正常功能的瓣叶在反向血液施加的压力下关闭，以防止血液回流(逆行)至其刚流出的腔室内。例如，正确工作时的二尖瓣膜提供左心房和左心室之间的单向瓣膜作用，打开以允许从左心房顺行流向左心室，以及关闭以防止从左心室逆行流入左心房。这种逆行流，当存在时，被称为二尖瓣反流或者二尖瓣膜反流。
8.图2示出了左心房、瓣环、腱索和左心室相对于二尖瓣叶之间的关系。如图所示，瓣环的上表面形成左心房腔室的底部或下表面的至少一部分，因此本文为了便于描述，将瓣环的上表面定义为标记左心房腔室的下边界。
9.由于多种原因和/或状况，包括但不限于疾病、创伤、先天畸形和衰老，天然心脏瓣膜可能或变得功能失调。在二尖瓣膜故障的情况下，这些类型的状况可能造成瓣膜结构无
法恰当关闭，引起血液从左心室反流逆行至左心房。图3示出了示例性的功能失调的二尖瓣膜的反流血流。
10.二尖瓣膜反流是由功能失调的二尖瓣膜引起的特定问题，其允许至少一些逆流血液从右心房回流到左心房。在一些情况下，功能失调是由二尖瓣膜叶向上脱出到左心房腔室内(即瓣环的上表面上方，而不是连接或合紧以阻止逆行流)引起的。这种血液回流增加了左心室的负担，其容量负荷(volume load)可能导致一系列左心室补偿性适应和调整，包含心室腔室大小和形状的重塑，这些适应和调整在二尖瓣反流的长期临床过程中变化很大。
11.反流可能通常是天然心脏瓣膜(包括三尖瓣膜、主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜以及二尖瓣膜)的问题。
12.因此，天然心脏瓣膜(例如，二尖瓣膜)通常可能需要功能性修复和/或辅助，包括部分或完全替换。这种干预可以采取若干形式，包括心脏直视手术和替换心脏瓣膜的心脏直视植入。参见例如美国专利第4,106,129号(carpentier)，针对的是一种高创伤、患者充满风险、不仅需要住院时间长、而且有着很痛苦的恢复期的手术。
13.也已知用于替换功能失调的心脏瓣膜的创伤较小的方法和装置，涉及替换瓣膜的经皮进入和导管促进的递送。这些解决方案中的大多数涉及这样的替换心脏瓣膜：其附接至结构支撑件，诸如本领域公知的支架，或经设计从递送导管释放而扩张的其他形式的丝网。参见，例如，美国专利第3,657,744号(ersek)；美国专利第5,411,552号(andersen)。支撑支架的自扩张变体有助于在目标心脏腔室或血管内放置瓣膜并将扩张的装置保持就位。当装置在第一次放置尝试中没有恰当放置，并因此必须重新捕获和调整位置时，这种自扩张形式也存在问题，这是常有的情况。在完全或甚至部分扩张的装置的情况下，这种重新捕获过程需要将装置重新折叠到这样的点：即允许操作者将折叠的装置缩回至递送护套或导管、调整装置的导进位置，然后通过将位置调整后的装置从递送护套或导管向远侧重新部署，重新扩张至恰当的位置。折叠已经扩张的装置是困难的，因为扩张的支架或丝网通常被设计成实现同样抵抗收缩力或折叠力的扩张状态。
14.除了上面讨论的心脏直视手术方法外，通过经由以下已知进入路径之一，经皮实现对所关注的瓣膜的进入：经心尖；经股动脉；经心房；以及经中隔递送技术。
15.通常，本领域集中于这样的系统和方法，其使用上述已知进入路径中的一种，允许折叠的瓣膜装置的部分递送，其中，装置的一端从递送护套或导管释放并被扩张以进行初始放置，随后在实现恰当放置时完全释放并扩张。参见，例如，美国专利第8,852,271号(murray,iii)；第8,747,459号(nguyen)；第8,814,931号(wang)；第9,402,720号(richter)；第8,986,372号(murray,iii)；和第9,277,991号(salahieh)；以及美国专利公开第2015/0272731号(racchini)；和第2016/0235531号(ciobanu)。
16.另外，所有已知假体心脏瓣膜旨在完全替换天然心脏瓣膜。因此，在二尖瓣膜的情况中，这些替换心脏瓣膜和/或锚固或拴系结构物理地延伸出左心房腔室，并且接合内瓣环和/或瓣叶，在许多情况下将天然瓣叶抵靠内瓣环的壁固定，由此永久地消除天然瓣膜的所有剩余功能并使患者完全依赖替换瓣膜。在其他情况中，锚固结构延伸到左心室内并且可以锚固到左心室壁组织和/或左心室顶部的子瓣环表面内。其他措施可包括存在于肺动脉中或与肺动脉接合。
17.显然，存在有在干预植入手术之前天然瓣膜已经失去了几乎全部的功能的情况。在这种情况下，优选的解决方案将包括不延伸出例如左心房外的植入体，且其功能完全替代天然瓣膜功能。然而，在许多其他情况中，天然瓣膜在一定程度上保持功能，并且在植入手术后，可能会或可能不会继续失去功能。在这种情况下，优选的解决方案包括递送和植入这样的瓣膜装置：其将起到补充或增强瓣膜而不会损害天然瓣叶的功能，以便保留天然瓣叶存在期间的功能，同时还完全能够替代在假体瓣膜植入后慢慢失去大部分或全部功能的瓣膜的天然功能。
18.用于假体心脏瓣膜装置的递送系统、装置和方法是已知的，但需要改进。特别地，可以改进已知的经中隔递送系统、装置和方法，包括但不限于：将假体心脏瓣膜装置折叠/装载到递送导管的管腔中；将扩张的假体心脏瓣膜装置从递送导管管腔的远端释放并定向进入心腔，以及定向放置在心腔内。已知的递送系统、装置和方法在递送方法中也仍然存在重大缺陷，尤其包括使能够根据需要重新放置以实现最佳定位和密封的重新捕获能力和效率。
19.本文公开的若干发明的各种实施例尤其解决了这些问题。


技术实现要素：

20.本发明提供的方法、装置和系统用于改进将假体心脏瓣膜装置折叠/装载到递送导管的管腔中；改进扩张的假体心脏瓣膜装置从递送导管管腔的远端在心腔内的释放和定向，并改进装置在心腔内的定向放置。本公开的方法、装置和系统还改进了重新捕获递送的假体心脏瓣膜装置的的能力和效率，以使其能够根据需要重新放置，从而在期望的治疗部位实现装置的最佳定位和密封。这些改进可以至少部分地通过支架帽来实现，该支架帽固着至假体瓣膜装置的支架的顶部并被配置为与公接合构件接合和断开接合，公接合构件转而又被配置为与可操纵的扭矩线接合和断开接合，该可操纵的扭矩线能够通过公接合构件和支架帽来放置、释放、重新捕获和重新放置假体瓣膜装置。
21.在一个实施例中，提供一种用于具有带顶部和底部的支架外框架的可扩张和可折叠的假体心脏瓣膜装置的装载、递送、部署和放置系统，其中，底部限定从其流出区域，假体心脏瓣膜偏置以扩张并适于折叠到递送导管的管腔中，所述系统包括：扭矩线，其具有比递送导管的长度长的长度，并且当扭矩线的远端被操作者操纵时适于在递送导管管腔内平移和/或旋转，并且其中扭矩线在其远端包括螺纹区域；支架帽，其不非旋转地附接至支架外框架的顶部或顶部附近，支架帽限定了通道和贯穿其中的一对侧向锁定槽，其中通过侧向锁定槽连续限定通道；公接合构件，其包括：在近端处的螺纹区域，该螺纹区域适于螺纹接合扭矩线的螺纹区域；杆区域，其从螺纹区域向远侧延伸；左接合手柄和右接合手柄，其从杆区域的远端横向延伸，其中左接合手柄和右接合手柄适于可拆卸地接合支架帽。
22.在另一实施例中，一种用于装载、递送、部署和放置用于可扩张和可折叠的假体心脏瓣膜装置的系统的方法包括：提供上述一个实施例的系统；将公接合构件螺纹附接至扭矩线；将公接合构件可移除地附接到支架帽；沿近侧方向拉动扭矩线穿过递送导管的管腔；将扩张的假体心脏瓣膜装置拉入递送导管管腔的远端，从而在其中折叠假体心脏瓣膜装置；将折叠的假体心脏瓣膜装置定位并装载在递送导管管腔内；用递送导管的远端进入患者的心腔；用扭矩线将折叠的假体心脏瓣膜装置推出递送导管的远端，以此使假体心脏瓣
膜装置偏置扩张；旋转和/或以其他方式转动扭矩线以在心腔内引导和放置扩张的假体心脏瓣膜装置；将公接合构件从支架帽断开连接；将扭矩线和附接的公接合构件撤回至递送导管的管腔中；并且从患者体内撤回递送导管。
23.除非另有说明，否则本文所述的某些发明实施例可易于适用于单腔室或双腔室解决方案。此外，本文讨论的某些实施例通常可以应用于保留和/或替换天然瓣膜功能，因此，并不限于假体二尖瓣膜装置，而是可以扩展到包括假体三尖瓣膜装置、假体主动脉瓣膜装置、假体肺动脉瓣膜以及用于装载、递送、部署和放置这些瓣膜的方法。
24.本文阐述的本发明及其应用的说明是说明性的，并不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可在本发明的构思内与其他实施例组合。本文公开的实施例的变化和修改是可能的，并且本领域技术人员在研究本专利文件后应理解实施例的各种元素的实际替换和等效物。可对本文公开的实施例做出这些和其他变化以及修改而不脱离本发明的范围和精神。
附图说明
25.图1示出心脏的某些特征的横截面。
26.图2示出心脏左侧的横截面透视图。
27.图3示出心脏的横截面图，显示与正常血流相比由二尖瓣膜反流导致的逆行血流。
28.图4示出本发明的一个实施例的假体心脏瓣膜装置的局部剖切侧视图。
29.图5示出本发明的一个实施例的支架帽的透视图。
30.图6示出本发明实施例的公接合构件的透视图。
31.图7示出本发明的一个实施例中附接到示例性假体心脏瓣膜装置的支架的支架帽的透视图。
32.图8a示出本发明的一个实施例中连接到支架帽和扭矩线的公接合构件的透视图。
33.图8b示出本发明的一个实施例中连接到扭矩线并且部分地被接收在递送导管内的公接合构件的局部侧剖视图。
34.图9a-9l示出使用本发明的实施例的假体心脏瓣膜装置的示例性经中隔递送和放置的示例性方法步骤。
具体实施方式
35.虽然本发明可进行各种修改和替代形式，但其细节以示例的方式在附图中示出并在本文中详细描述。然而，应当理解，意图不是将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，其意图是涵盖落入本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。
36.图4—图9l示出本发明的装置及其使用方法的各种实施例。虽然单独地示出和描述了这些实施例，但是本领域技术人员将理解实施例的一个或多个方面可以组合。
37.通常，本发明的各种实施例涉及用于优化假体心脏瓣膜装置的递送的装置和方法，该假体心脏瓣膜装置包括可折叠和可扩张的框架，例如，支架或其他可折叠和可扩张的装置。本文描述的实施例通过以下方法优化假体心脏瓣膜装置的递送，即(1)在折叠和平移穿过递送导管管腔期间减少载荷力；和/或(2)通过减少、最小化或排除空气引入到包括假体心脏瓣膜装置的系统和/或递送导管的管腔。本文描述的实施例还提供了重新捕获递送
的假体心脏瓣膜装置的改进的能力和效率，以使得能够根据需要重新放置，从而在期望的治疗部位实现装置的最佳定位和密封。
38.图4示出本发明的一个实施例的假体心脏瓣膜装置10的侧视图。假体心脏瓣膜装置10包含限定底部14的支架外框架12，该底部14具有流出区域16。支架12还包含顶部18和在支架12的顶部外端处固着到顶部18的母支架帽20。在图4的实施例中，示例性支架12包括球状形状，但其他形状也在本发明的范围内并且可以包含类似的特征，诸如流出区域和可以固着母支架帽(例如，支架帽20)的顶部。
39.装置10进一步包含瓣膜支撑件24，该瓣膜支撑件24含有假体瓣叶(未示出)并提供用于血液穿过支架12流到流出区域16的流动通道。当被植入时，瓣膜支撑件24适于基本上与瓣环对齐并允许单向顺行血流穿过其中，同时由于其中支撑的假体瓣叶而防止逆行血流。
40.瓣膜支撑件24可以全部含在支架12内部或可以沿下游(流出)方向至少部分地延伸到支架12之外。更可选地，瓣膜支撑件24可以从支架12完全向外延伸，而不是径向延伸到支架12内部。如图4所示，支架12的底部14可以被裙边22至少部分地覆盖，裙边22示出为围绕或覆盖支架12的框架的一部分底部14的外部。裙边22可以由与心房壁和/或上瓣环表面的部分相符并密封的材料形成。在瓣膜支撑件24被植入时从支架12向外延伸并在瓣环表面下方延伸的实施例中，瓣膜支撑件24的至少一部分可以被裙边22的材料覆盖。由这种材料形成的裙边也可以或替代地覆盖支架12的一部分框架的内部。
41.支架帽20优选地可以在假体心脏瓣膜装置10的中线或纵轴线处被固着到支架12，但是靠近支架12框架的顶部18的其他位置也是可行的并且在本发明的发明范围内。
42.图5示出本发明一个实施例的支架帽的透视图；例如，图4中示出的假体心脏瓣膜装置10的支架帽20。在图5的实施例中，支架帽20在其顶表面上是大致平坦的，但是可以提供支架帽的其他形状和表面轮廓。当假体心脏瓣膜装置10扩张并放置时，支架帽20的顶表面被压靠在目标心室例如左心房的上表面或顶部处。支架帽20具有母配置，其能够使支架帽20与公接合构件(以下关于图6和图8a所讨论的)可拆卸地接合，该公接合构件进而被配置为接合扭矩线以允许假体心脏瓣膜装置10的装载经中隔部署、重新捕获和重新放置。
43.如图5所示，支架12包括多个支杆30。支架帽20包括固定、非旋转连接至支架12的多于一个支杆30的连接部。支架帽20与支架12的支杆30的固定、非旋转连接部可以通过任何合适的方式实现，包括但不限于焊接、钎焊、支杆30和形成于支架帽20底侧中的相应的多个凹槽之间的过盈配合，或任何其他合适的方式。在一些实施例中，支架帽20可由钛、钛合金或其他合适的材料形成。
44.支架帽20包括帽体36，该帽体限定了穿过其中的进入通道32。当支架帽20固着到支架12时，进入通道32与支架12的支杆30间隔开，以使公接合构件能够无阻碍地进入通道32。进入通道32合并到横向锁定槽34a和34b中，横向锁定槽34a和34b也由帽体36限定。横向锁定槽34a和34b包括大于进入通道32的径向直径的径向(最大)直径。在另一个实施例中，支架帽20的中心可以包括母螺纹附接件，该附接件允许公接合构件的公螺纹组件与其接合。与其他实施例一样，支架帽20的中心包括母螺纹附接件的实施例有利地可以使假体心脏瓣膜装置(例如，装置10)能够装载到递送导管中、对假体心脏瓣膜装置进行经中隔部署，以及根据需要重新放置假体心脏瓣膜装置。
45.图6示出被设计成可拆卸地接合支架帽20的公接合构件40的一个实施例的透视图。公接合构件40限定了在其近端的螺纹区域42，在其远端的手柄区域44，以及在螺纹区域42和手柄区域44之间延伸的杆区域46。手柄区域44限定了左接合手柄44a和右接合手柄44b，它们中的每个远离杆区域46横向延伸一段距离。杆区域46远离左接合手柄和右接合手柄向近侧延伸，在近端终止于一系列螺纹。左接合手柄44a和右接合手柄44b的尺寸可设计成使得接合手柄44a、44b的组合长度长于支架帽20的横向锁定槽34a、34b的组合长度。以这种方式，当杆区域46被引入到支架帽20的通道32中并且公接合构件40被操纵以将接合手柄44a、44b朝向横向锁定槽34a、34b推进时，接合手柄44a、44b被保留在横向锁定槽34a、34b下方的支架12内，使得公接合构件40与支架帽20可释放地接合。如下文关于图8a进一步讨论的，公接合构件40的杆区域46可以穿过通道32撤出支架12之外，以从公接合构件40释放支架帽20。
46.在支架帽20中心包含母螺纹附接件的实施例中，公接合构件40可以包含在公接合构件40远端处的第二公螺纹区域。在一些此类的实施例中，在公接合构件40近端处的螺纹区域42和在公接合构件40远端处的第二公螺纹区域可在相反方向上形成螺纹(即，一个具有右旋螺纹，另一个具有左旋螺纹)。以这种方式，公接合构件40可以从支架帽20的母螺纹附接件拧松以从公接合构件40释放支架帽20，而无需从扭矩线拧松螺纹区域42(关于8a和图8b描述)。
47.如图6的实施例中进一步所示，公接合构件40的杆区域46包括曲线形状，但是在其他实施例中，杆区域46可以包括直线形状或线性形状。在杆区域46是曲线的实施例中，杆可以包括单个曲线或半径。可替换地，如图所示，杆区域46可以包括多于一个曲线，例如，包括曲率半径或曲度α的远侧曲线以及曲率半径或曲度β的更近侧曲线。可以相对于从左接合手柄44a和右接合手柄44b的中心绘制的并且垂直于左接合手柄44a和右接合手柄44b的线测量曲度α，在这条线处杆区域46与手柄区域44相交，如图6所示。相对于杆区域46与螺纹区域42相交的这条线可以测量曲度β，如图6中进一步所示。远侧曲线和近侧曲线的曲率，分别为α和β，可以包括基本上相等的曲率或者可以彼此不同。
48.此外，如图所示，从左接合手柄44a和右接合手柄44b的中心绘制并与左接合手柄44a和右接合手柄44b垂直的线与穿过螺纹区域42的中心轴线的线可以不平行，并因此与其相交预定的偏移角，表示为μ。可选地，左接合手柄44a和右接合手柄44b的垂线以及穿过螺纹区域42的中心轴线的线可以彼此平行。仍然可选地，在左接合手柄44a和右接合手柄44b之间的手柄区域44的中心绘制的垂线可以与穿过螺纹区域42的中心轴线的线共线。在任何此类实施例中，公接合构件40的杆区域46的各种曲率有利地可以在装置10的递送期间辅助或能够进行假体心脏瓣膜装置10的向下转动和/或其他方向操纵。
49.图7示出附接到支架12的顶部18处的支架帽20的透视图，而没有公接合构件附接到其上。在图7中可以看到通道32和横向锁定槽34a、34b，其中支架帽20固着到支架12上，使得通道32在顶部18处与两个支杆30之间的空间对齐。通过以这种方式相对于支架12放置支架帽20，进入通道32不会受支杆30阻碍。
50.图8a和8b示出了在本发明的一个实施例中，公接合构件连接至扭矩线，该扭矩线在递送导管的管腔中可以旋转地和平移地接合。图8a示出了连接到支架帽20和扭矩线50的公接合构件40的透视图，扭矩线50接合在递送导管52的管腔内。如上所述，通过将公接合构
件40的杆区域46引入支架帽20的通道32中并且推进公接合构件40，使得接合手柄44a、44b被横向锁定槽34a、34b保留，公接合构件40可以连接到支架帽20。这可以在将假体心脏瓣膜装置10装载到递送导管52中以递送到治疗部位之前完成。
51.如图8a所示，公接合构件40的杆区域46已经平移穿过支架帽20的进入通道32，其中左接合手柄44a和右接合手柄44b被设置在支架帽20下方；即，在支架12的主体或框架的内部内。左接合手柄44a和右接合手柄44b包括比支架帽20的横向锁定槽34a、34b长的长度，使得当公接合构件40被放置在其中时，公接合构件40和支架帽20将一起旋转，并因此支架12的主体和整个假体心脏瓣膜装置10将一起旋转。公接合构件40可适于在支架帽20的进入通道32中，尤其响应于附接的扭矩线50的旋转而旋转或枢转。公接合构件40还可平移穿过支架帽20的进入通道32，使得公接合构件40的关系和/或位置和/或取向可以相对于支架帽20改变。当操作者期望从支架帽20释放公接合构件40时，这可以通过以下实现，即：操纵扭矩线50以穿过进入通道32撤回公接合构件40的杆区域46直到左接合手柄44a和右接合手柄44b离开通道32的入口，然后将公接合构件40从支架12的内部撤出。
52.图8b示出了连接到扭矩线50并且部分地被接收在由递送导管52限定的管腔内的公接合构件的局部侧剖视图。扭矩线50包括互补的螺纹结构54，该螺纹结构54适于与公接合构件40的螺纹区域42螺纹接合。扭矩线50的旋转使公接合构件40或螺纹接合至扭矩线的互补螺纹结构54或从扭矩线的互补螺纹结构54旋出。当螺纹接合到扭矩线50时，公接合构件40可以通过操作者在递送导管52的近端和扭矩线50上平移和旋转。如图8b所示，当扭矩线50的近侧部分被设置在递送导管52的管腔中时，扭矩线50的互补螺纹结构54可以与公接合构件40的螺纹区域42螺纹接合。
53.申请人已经发现，扭矩线50提供必要的拉伸强度，不仅用于推拉假体心脏瓣膜装置10，而且用于从扭矩线的近侧手柄端开始平移旋转假体心脏瓣膜装置10，以优化假体心脏瓣膜装置10在心腔内的放置。一旦假体心脏瓣膜装置10以这种方式与扭矩线50连接，通过向远侧缩回或拉动扭矩线50，可以将扩张的支架12折叠装载至递送导管52的管腔内。类似地，在将假体心脏瓣膜装置10扩张递送到心腔之后，可以通过向远侧拉动扭矩线50将假体心脏瓣膜装置10重新套入递送导管52的管腔中。当支架12的主体的底部14(即包括瓣膜支撑件24的部分)在治疗部位与患者的解剖结构接合时，支架帽20可以平移。
54.图9a—图9l示出了使用本发明的实施例的假体心脏瓣膜装置(例如假体心脏瓣膜装置10)的示例性经中隔递送和放置的示例性方法步骤。最初，扭矩线50与公接合构件40连接，如上文关于图8a和8b所述。也如上所述，公接合构件40转而又与假体心脏瓣膜装置10的支架帽20连接。接下来，通过沿近侧方向拉动扭矩线50，将假体心脏瓣膜装置10的支架12的偏置扩张的框架装载到递送导管52的管腔中，从而将支架12的框架折叠到递送导管52的管腔中。当假体心脏瓣膜装置10以这种方式适当地放置在递送导管52的管腔内时，假体心脏瓣膜装置10被认为以折叠位置“装载”在递送导管52中。
55.图9a和图9b示出了导丝60，该导丝60使用股动脉入口已被推进穿过患者的右心房和左心房之间的隔膜。在一些实施例中，导丝60可以包括设置在其上的可扩张构件(例如球囊62)，并且可以限定膨胀腔，该膨胀腔限定球囊62内的一个或多个孔，如本领域公知的。在球囊62如图9c所示放置的情况下，流体可以经由导丝60的膨胀腔递送到球囊62，以膨胀球囊62并且进一步打开由导丝60形成的隔膜通道。在另一个实施例中，球囊62可以连接到导
管或护套(例如递送导管52)，并且如本领域公知的那样与外部流体储器流体连通。
56.附加地或可替代地，如图9d所示，递送导管52可用于将锥形扩大构件64穿过递送导管52的管腔递送到设置在导丝60上的球囊62，其中锥形扩大构件可被设置在相应的导管66上，如本领域公知的那样。在此类实施例中，锥形构件64可用于进一步打开由导丝60形成的隔膜通道开口并随后通过递送导管52撤回。接下来，递送导管52与假体心脏瓣膜装置10、公接合构件40以及被接收在其中的扭矩线50的至少远侧部分一起被引入脉管系统，穿过右心房，并穿过隔膜通道开口直到递送导管52的远端及其管腔被放置在左心房内，如图9d—图9f所示。
57.接下来，如图9g—图9i所示，操作者沿远侧方向推动扭矩线50，从而将支架12的折叠框架从递送导管52的管腔的远端推出，由此支架12的折叠框架在左心房的心腔内偏置扩张。然后，操作者操纵扭矩线50和/或递送导管52，以将递送导管52、扭矩线50和/或扩张的假体心脏瓣膜装置10向下朝向二尖瓣环转动用于定位和坐落。本领域技术人员现在将理解，公接合构件40的杆区域46的各种实施例的各种曲率可辅助或使假体心脏瓣膜装置10在其递送期间能够这样向下转动和/或进行其他方向的操纵。
58.当假体心脏瓣膜装置10被适当放置在示例性左心房中时，然后操作者操纵扭矩线50以将公接合构件40从支架帽20上脱开，如关于图8a所讨论的。然后，将扭矩线50和公接合构件40向近侧撤回至递送导管52的管腔内。然后，如图9j-9l所示，递送导管52通过隔膜通道开口向近侧撤回，并从患者身体退出，将完全扩张和放置的假体瓣膜装置10留在原位。
59.在一些情况下，可能期望的是在公接合构件40已经与支架帽20断开连接之前或之后，在假体瓣膜装置10已被递送出递送导管52的管腔之后重新捕获假体瓣膜装置10。例如，递送假体瓣膜装置10的操作者可能确定装置10并未以期望的角度接近二尖瓣环，或者装置10未适当定位或坐落在二尖瓣环处。在做出该确定时公接合构件40还未与支架帽20断开连接的情况下，通过向远侧拉回扩张装置10同时将扭矩线50向近侧拉入至递送导管52的管腔内用于使装置10在递送导管52中进行受控折叠，可以实现扩张装置10的重新捕获。或者，如果在做出该确定时公接合构件40已与支架帽20断开连接，则支架帽20可以如上所述与公接合构件40重新接合，用于重新捕获。使用已知的可视化技术(例如荧光镜)可以实现支架帽20与公接合构件40的重新接合，从而引导重新捕获。因此，在一些实施例中，公接合构件40和/或支架帽20的一个或多个部分可以包含不透射线材料。
60.在所有实施例中，当折叠的假体心脏瓣膜装置10被“装载”在递送导管52的管腔内时，使用上述装置、系统和方法，使用任何可接受的进入路径和/或递送技术，包括但不限于：经心尖；经股动脉；经心房；以及经中隔递送技术，可以将假体心脏瓣膜装置10经由递送导管52通过患者的脉管系统递送至关注的心腔。
61.本领域技术人员将理解，上述本发明的实施例可用于改善将假体心脏瓣膜装置植入装载至递送导管，将装置平移穿过递送导管的管腔，将装置从递送导管受控释放，将扩张/已扩张的装置放置并装载到目标心腔中，将装置重新放置并重新定位在心腔中，和/或装置一旦在心腔中扩张便重新捕获和重新折叠该装置。
62.如本文所阐述的本发明及其应用的描述是说明性的并且不旨在限制本发明的范围。各种实施例的特征可以在本发明的构思内与其他实施例组合。在此公开的实施例的变化和修改是可能的，并且本领域普通技术人员在研究本专利文件后将理解实施例的各种元
素的实际替代和等效物。可以对这里公开的实施例进行这些和其他变化和修改而不脱离本发明的范围和精神。