带有磁性耦合和反向流的心脏泵的制作方法

带有磁性耦合和反向流的心脏泵
1.本发明涉及一种旨在浸入流体中的泵，特别是轴向泵。
2.本发明更具体地但不排他地涉及一种用于心室辅助的泵。例如，其涉及一种由电池供电并旨在插入到人体中以辅助血液循环的泵。
3.心力衰竭(hf)，即心脏逐渐无法供应个人日常生活中代谢需要所必需的血流，是西方国家死亡的第二大原因。心力衰竭的治疗包括根据患者的需要适当增加血流量，这种治疗正在取得进展，但仍然不够。
4.因此，文献us6234772是已知的，其描述了一种可植入的旋转泵。该泵为磁性驱动型，并且使得可以在防止任何滞留区的同时增加血液循环。该文献没有描述泵的任何有效植入。
5.文献ep2734251 b1也是已知的，其描述了一种适用于心脏植入的小型泵。在该文献中，强调了通过泵的血液循环必须保持恒定流量，而没有可能导致血栓形成的流动停滞区。推荐利用持续供应的新鲜血液清洗轴承，因为这些区域的热量和几何限制使得它们潜在地容易形成血栓。
6.现有技术的这两篇文献涉及离心式的并且在心脏外部形成旁路的心脏泵。
7.本发明的目的在于一种心室内泵，其在心脏内部抽吸血液并且也在心脏内部沿瓣膜的方向排出该血液。
8.本发明的一个目的也在于一种心室内泵，该心室内泵的操作防止了任何血栓形成。
9.这些目的中的至少一个是利用旨在浸入流体中的泵来实现的，该泵包括：
[0010]-固定外壳，其设置有形成朝向顶端推进流体的推进室的顶部以及形成定子并以固定方式附接到顶部的底部，
[0011]-至少一个侧开口，其在顶部与底部之间，并形成用于流体从外部朝向推进室进入的入口室，
[0012]-马达单元，其由以下组成：
[0013]-所述定子，其中设置有第一磁性元件，
[0014]-呈钟形件的形式的转子，其至少部分地覆盖定子头部并且包括旨在与定子的第一磁性元件磁性耦合的第二磁性元件，该钟形件在其顶部具有至少一个开口，以便形成流体从入口室经由转子与定子之间的通道到定子的基部的反向流，
[0015]-传动轴，其包括使得能够将该钟形件保持在定子上方的至少一个连接臂，传动轴的轴线与钟形件的旋转轴线重叠。
[0016]
根据本发明的泵优选地是轴向泵。即，流体的位移平行于转子的旋转轴线，推力是轴向的。
[0017]
利用根据本发明的泵，产生了相对于旨在穿过泵的主流的反向流。传统的流体循环回路以经由入口室进入的一定量的工作流体开始，该工作流体进入到上外壳中，然后被推向顶部出口孔。本发明特别值得注意的是，它的布置使得可以在与主流相反的方向上产生流动。这种反向流被朝向定子的基部排出，并因此用作清洁流。换句话说，通过在钟形件
中仔细布置开口，为主流提供的旋转运动被用来产生反向流。
[0018]
钟形件和定子有利地构成具有外部转子的无刷电机。因此，在本发明中，为钟形件的活动部件位于定子的外部并连接到传动轴，该传动轴如下文将指出的用作推进装置或叶轮，以将流体推向外壳的头部，并然后推向外部。
[0019]
优选地，钟形件与传动轴之间的连接是刚性的。
[0020]
根据本发明的有利特征，泵能够包括布置在钟形件与传动轴之间并旨在引导转子与定子之间的通道中的反向流的侧叶片。
[0021]
这些侧叶片能够是定向的或具有弯曲度。这种实施方式使得可以有效地引导在转子与定子之间的通道中的流体并因此产生反向流体流。能够确定叶片的尺寸和形状以获得连续流或脉冲流，层流且没有气穴。通过马达的配置，根据叶片的旋转速度以及由此马达的旋转速度，可以达到15至60cm/s的速度。优选地，转子与定子之间的通道的宽度为0.4至1mm，例如为0.6mm。
[0022]
根据本发明的有利特征，连接臂构成所述侧叶片。这些侧叶片能够布置在钟形件的内壁与传动轴之间，但它们也能够制造在钟形件的顶端的延长部中，类似于其中已开口并留出连接片的封闭钟形件。能够设想其他实施例，无论是否直接使用叶片，都使钟形件和传动轴成为一体。
[0023]
优选地，开口具有围绕传动轴的圆形形状。
[0024]
根据一个有利的实施例，根据本发明的泵能够是旨在固定在心脏的顶尖处的心室内心脏泵，转子与定子之间的通道直接开口到心室的内壁与定子的外壁相接的区域中。因此，转子与定子之间的通道开口到血栓形成风险高的区域中。反向流体流的作用是在该区域中产生流体循环，以防止任何滞留。
[0025]
此外，泵的尺寸能够使得入口室位于距顶尖1至3cm的距离处，并且泵的出口孔位于心室的内部，在主动脉瓣的上游1至3cm处。这种实施方式涉及并入到心室中的心脏泵的领域，该心脏泵在心脏中朝主动脉瓣的方向泵送并排出血液。
[0026]
根据本发明的一个有利特征，在操作中，钟形件和传动轴旨在借助于磁性元件而处于磁悬浮状态，传动轴的底端和定子的顶端则能够配合以便在旋转阶段将传动轴保持在其绕转轴线内。
[0027]
环和轴承的系统能够用于保持传动轴，但本发明优选使用通过枢轴保持悬浮。
[0028]
定子的顶端能够包括凹形枢轴区域，其适于接收传动轴的被称为入口枢轴的凸形底端。利用这样的实施方式，在操作中，流体在入口枢轴与枢轴区域之间穿过以尽可能防止血栓形成，同时保持对凹形定子与凸形转子部件之间的该空隙的永久冲洗。
[0029]
在空闲阶段，传动轴能够搁置在定子上，在这种情况下，入口枢轴和枢轴区域特别是接触的。但是在操作中，入口枢轴与枢轴区域之间存在间隙。该间隙允许传动轴旋转，并且同时该传动轴保持在其绕转轴线内。
[0030]
根据一个变型，定子的顶端能够包括适于接收传动轴的被称为入口枢轴的凹形底端的凸形枢轴区域。在入口枢轴为凸形的情况下，操作原理保持不变。能够设想具有较复杂或较不复杂形状的其他布置，但允许传动轴自由旋转并允许将其保持在绕转(或旋转)轴线内。
[0031]
根据本发明的一个有利实施例，传动轴能够包括或连接到配备有叶片(例如螺旋
叶片)的顶部，从而允许主流体从入口室朝向泵的出口被抽吸。
[0032]
特别地，除了上述之外，根据本发明的泵能够包括：
[0033]-在外壳的顶部的入口处的、配备有引导叶片的导流器，以便使流体在传动轴的顶部的方向上呈线性流动；
[0034]-传动轴的顶部能够是推进器，该推进器包括具有向外展开形状的中心体，以用于产生动能；
[0035]-至少一个螺旋叶片，其围绕所述中心体制作；该螺旋叶片具有向外展开的外部轮廓并且包括具有趋于无穷大的增加的绕组节距的匝，外壳的内部空间与所述至少一个螺旋叶片的向外展开形状互补。
[0036]
然后，传动轴驱动配备有叶片的叶轮或推进器，以便从入口室有效地抽吸流体并从泵的出口处将其排出。因此，泵用于在主方向上循环流体。同时，反向流体流使得可以搅动定子的基部中存在的流体，从而防止滞留(潜在血栓形成的根源)。
[0037]
根据本发明的另一个实施例，传动轴的顶部是推进器，该推进器能够包括在中心轴线内的杆，该杆固定到被设计成相对于外壳进行旋转运动的叶轮，该叶轮是空心圆柱体，该空心圆柱体的绕转轴线与杆重合并且用于使主流体流通过，该叶轮包括布置在其内壁上并且设计为使源自入口室的流体循环的至少一个内部叶片。
[0038]
根据本发明的一个有利实施例，传动轴的顶部是推进器，该推进器能够包括用于产生动能的主体，该主体在其顶尖处包括适于与固定到外壳的引导件配合的出口枢轴，该引导件的形状与出口枢轴的形状互补，以保持该出口枢轴在旋转中稳定并在出口枢轴与引导件之间形成间隙。根据本发明，该引导件包括在出口枢轴的绕转轴线内的、用于使流体从外壳的内部经由间隙和开口流向外部的通道的中心开口。
[0039]
间隙的宽度能够为20至80μm。作为示例，可以设想间隙为50μm，马达运行速度为4000rpm。
[0040]
利用根据本发明的泵，引导件中的中心开口允许流体穿过并且防止当引导件没有开口时流体滞留在引导件的中空部中。利用本发明，在出口枢轴与引导件之间产生空隙，以便在泵运行时流体穿过。有利地，因此在该空隙中保持流动，使得流体，特别是血液，不会在其中滞留。
[0041]
这种布置不会以任何方式妨碍引导件的功能，该引导件在旋转期间将叶轮保持在其轴线内并保持在外壳内。
[0042]
因此，在操作中，在出口枢轴与引导件之间存在间隙。该间隙允许传动轴旋转，并且同时该传动轴保持在其绕转轴线内。
[0043]
根据本发明，出口枢轴能够具有凸形形状，并且引导件则能够包括在出口枢轴的绕转轴线内的中心开口，以用于流体从外壳内部流到外部。当引导件不具有开口时，这种实施方式允许流体穿过并防止流体滞留在引导件的中空部中。
[0044]
优选地，出口枢轴包括进入引导件的开口的突出部。
[0045]
突出部使得可以有效地引导流体穿过。
[0046]
根据本发明，引导件能够由整流器和/或导流器的至少一个叶片构成。事实上，该泵能够配备有整流器和/或配备有布置在外壳内部的、在叶轮顶尖高度处的导流器。因此，可以单独使用整流器、单独使用导流器、使用整流器和导流器，或者使用用作整流器和导流
器的单个部件。整流器和/或导流器固定到外壳并包括叶片，用于心室内泵将出口流体引向主动脉。
[0047]
根据本发明的有利特征，出口枢轴能够是凸形的，其具有半球形、圆锥形或棱锥形形状。
[0048]
有利地，根据本发明的泵能够是旨在固定在左心室或右心室或全身心室的顶尖处的心室内心脏泵。
[0049]
通过仔细阅读实施例的详细描述并且根据附图，本发明的其他优点和特征将变得显而易见，所述实施例决非限制性的，在附图中：
[0050]
图1是根据本发明的心室内泵的总体视图，
[0051]
图2是根据本发明的泵的底部的示意图，
[0052]
图3是根据本发明的叶轮的示意图，
[0053]
图4是根据本发明的包括旋转枢轴的泵的顶部的示意图，
[0054]
图5是根据本发明的整流器的非常简化的示意图，
[0055]
图6是泵的顶部的示意图，其示出了根据本发明的叶轮的旋转枢轴的另一个实施例。
[0056]
将在下文中描述的实施例绝非限制性的；本发明的变体能够特别地实现为仅包括在下文中描述的特征的选择，与所描述的其他特征分离，只要该特征的选择足以赋予技术优点或相对于现有技术区分本发明即可。该选择包括不具有结构细节或者仅具有一部分结构细节的至少一个、优选地为功能性的特征，只要该部分结构细节单独足以赋予技术优点或者将本发明与现有技术区别开即可。
[0057]
特别地，如果从技术角度不存在异议，则所描述的所有变体和所有实施例的目的是以任何组合的方式组合在一起。
[0058]
在附图中，几幅附图共有的元素使用相同的附图标记。
[0059]
图1示出了心室内心脏泵。
[0060]
整个心脏由附图标记1表示。示出了右心室2，其具有经由乙状瓣4向肺动脉3排出血液的功能。左心室5具有通过经由乙状瓣7向主动脉6排出含氧血液来进行体循环的功能。
[0061]
右心房8经由心房肺动脉瓣9向右心室2供给血液。左心房10经由心房肺动脉瓣11向左心室5供给血液。
[0062]
根据本发明的泵作为整体被标记为12。其被固定在左心室5的顶尖处。其能够有线或无线地连接到心脏外部的管理单元(未示出)。其能够连接到用于检测心率或其他的一个或更多个探头或传感器(未示出)。
[0063]
包围马达的泵的底部能够部分在心脏外部、部分在顶尖的厚度内或者完全在心脏内。在图1的示例中，泵的底部在心脏外部，这能够特别有利于维护马达。
[0064]
泵包括由顶部13构成的外壳，该顶部借助于连接元件15刚性附接到底部14。这些连接元件能够包括连接两个部分13和14同时为血液留出宽通道的一个或更多个杆15。
[0065]
底部14构成马达的定子。外壳旨在保持固定。在顶部13与底部14之间，有入口室16，该入口室是开口空间，仅被连接元件15阻挡。在操作中，泵旨在经由入口室16抽吸心室5中包含的血液，将其输送通过外壳的顶部13，并通过顶部出口朝瓣膜7将其排出。
[0066]
为了抽吸血液，泵包括基于椭圆形主体18设计的叶轮17，一个或更多个螺旋叶片
19围绕该椭圆形主体缠绕。在旋转时，叶轮抽吸血液并将其推向出口。这是泵的主要功能。因此，主流体是由叶轮17泵送的。
[0067]
叶轮由传动轴20承载，该传动轴包括在与叶轮相对的端部处的钟形件21。叶轮17、传动轴20和钟形件21的组件是刚性的并且适于进行旋转。为此，钟形件21构成带有固定定子14形成的马达的转子。该马达14和21是具有外部转子的无刷型马达。这是配备有电子控制系统(未示出)的同步机器，其可从心脏外部接近或不可从心脏外部接近。
[0068]
叶轮适于围绕其轴线并相对于保持固定的外壳13、14进行旋转运动。入口枢轴31和出口枢轴33位于叶轮的旋转轴线上，并且当叶轮在旋转运动期间处于磁悬浮状态时，将叶轮保持在其轴线上。在一个变体中(未示出)，两个枢轴区域中的一个或两个能够包括与轴承的连接，从而允许叶轮旋转。
[0069]
图2更详细地示出了入口室16和马达14、21。入口室16是传动轴20、钟形件21与顶部外壳13之间的开口空间。
[0070]
定子绕组22布置在定子14中并靠近布置在钟形件21中的永磁体23，该组件被设计为与其他部件结合，所述其他部件特别是用于构成无刷马达的电子部件(未示出)。
[0071]
传动轴20借助于侧叶片24刚性地连接到钟形件21。通过电子装置激活定子磁场导致钟形件21旋转，并从而导致传动轴20以及叶轮17的旋转。包含在心室以及泵周围的流体通过入口室16进入，并经由导流器25继续进入外壳的顶部13。如图2所示，这种向上的流体流是主流26。根据本发明，钟形件21具有顶部开口27，一部分流体通过该顶部开口循环。这是根据图2中的图的下降反向流28。该反向流通过侧叶片24保持为连续层流，该侧叶片将其朝向存在于钟形件21与定子14之间的通道29引导。该通道29将反向流28直接带入到定子的底部处的区域30中。该区域30构成其中流体(即本示例中的血液)能够滞留的角落。通过使用叶轮的旋转运动产生这种类型的反向流使得可以保持该角落中的运动，从而防止血液滞留。因此防止了任何血栓形成。
[0072]
侧叶片24具有连接传动轴20与钟形件21的功能和将血液朝向通道29引导的功能。该侧叶片24的一端连接到钟形件21的顶部并在该钟形件上方延伸，并且另一端连接到传动轴20的下部。以这种方式布置，侧叶片24在入口室16中具有中心部件。通道29是转子与定子之间的间隙，并在顶尖的高度处开口。通道29不包括明显的曲线以避免产生滞留区域。
[0073]
在旋转时，传动轴处于磁悬浮状态。传动轴的底端包括凸圆形区域，并构成入口枢轴31。定子的顶部具有凹圆形形状，并构成枢轴区域32。入口枢轴31和枢轴区域32具有能够完美地匹配到一起的互补形状。在空闲位置，入口枢轴31搁置在枢轴区域32中。在旋转时，传动轴处于悬浮状态并且在入口枢轴31与枢轴区域32之间产生间隙。然而，枢轴区域32成形为使得入口枢轴31保持在其旋转轴线上。此外，入口枢轴31的凸形形状允许反向流在入口枢轴31与枢轴区域32之间的间隙中穿过。这使得该区域的永久清洁并因此降低血液滞留的风险。
[0074]
图3更详细地示出了叶轮17，其连接到传动轴20并连接到钟形件21。呈半球形状的出口枢轴33位于叶轮的顶尖处并位于旋转轴线上。螺旋叶片19从底部围绕主体18，直到覆盖主体18的大约四分之三。叶轮的顶尖没有叶片。
[0075]
传动轴20牢固地连接到侧叶片24，侧叶片中的两个是可见的并且第三个是隐藏的。侧叶片有三个，但可能只有一个、两个或有三个以上。在任何情况下，侧叶片24必须留下
开口27，以便流体能够进入钟形件21的内部。在附图所示的示例中，入口枢轴31位于钟形件21上方，但是能够设想入口枢轴设置在钟形件21的内部的其他实施例。
[0076]
对于根据本发明的泵，传动轴没有机械连接到马达的定子。
[0077]
图4更详细地示出了泵的顶部。示出了借助于叶片19将主流26推向泵的出口的叶轮17。通过具有凸圆形形状的出口枢轴33的存在来确保将叶轮保持在合适位置。这是一个半球。该出口枢轴33旨在与叶轮一起执行旋转运动，同时保持限制在连接到外壳13的顶部的固定引导件34中产生的凹槽内。该凹槽由引导件34中产生的切口37形成。凹槽的形状与出口枢轴33的形状互补。能够设想除半球形以外的形状，例如圆锥形。该凹槽构成出口枢轴33的枢轴区域。
[0078]
两个枢轴区域32和37使得可以将叶轮和传动轴组件保持在其旋转轴线上和非常有限的竖直运动范围内(按照图中的方向)。类似地，为了避免引导件34中的血液滞留，在该引导件的中心处形成开口35以允许血液循环并且不再滞留在引导件中。事实上，在形成引导件的区域37与出口枢轴33之间定位有间隙35a、35b或者当泵操作时供流体穿过的空隙。通过马达的作用，在这个空隙中保持流动，使得血液不会在其中滞留。通道35a、35b从外壳内部经由空隙直接进入到开口35中。
[0079]
图5是泵的出口的非常简化的示意图。示出了引导件34，其是固定到外壳13的内壁的叶片。四个叶片34交叉布置并在中心区域彼此间隔开，使得该中心区域构成凹槽和开口35。该组叶片34构成布置在泵的出口处的整流器，以便提高速度并在出口处使流体具有预定的轮廓。该整流器前面能够有一个出口导流器(图4中未示出)，其功能是增加流体的压力，使得通过将由转子产生的动能转化为势能从而将流体从转子向外排出。
[0080]
利用这样的实施方式，流体主要作为如图4所示的流26通过，但它也经由开口35通过。
[0081]
为了提高叶轮的稳定性，在图6所示的实施例中，示出了出口枢轴33，在其延长部内配备有突出部36。
[0082]
该突出部36部分地或完全地进入开口35，直到它延伸超过引导件的端部。然后，血流沿着出口枢轴的外壁及其突出部被推动经过间隙35a和35b并穿过开口35。
[0083]
对于根据本发明的泵，出口枢轴包含在具有中心开口的凹槽中。这种布置使得可以消除任何可能导致潜在血栓形成的血液滞留区域。
[0084]
泵的优选操作方法是脉冲模式马达操作。
[0085]
利用这种操作，可以设想1500至7000rpm的速度。
[0086]
当然，本发明不限于刚刚所描述的示例，并且在不超出本发明的范围的情况下，能够对这些示例进行许多调整。例如，枢轴中的一个和/或另一个能够与叶轮或传动轴一体构成，但枢轴中的一个和/或另一个也能够是由与叶轮和传动轴材料不同的材料组成的部件；该部件将永久固定并与叶轮和传动轴一起旋转。这种材料能够是陶瓷或耐热塑料材料，例如聚醚醚酮(peek)。
[0087]
定子上的枢轴区域和/或引导件的部件37能够由钛制成的材料构成。