一种速崩空心胶囊及其制备方法与流程

1.本发明属于生物医药制造领域，涉及一种速崩空心胶囊及其制备方法。


背景技术：

2.明胶空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题。《中国药典》2020版四部规定的明胶空心胶囊：在37℃水中，10分钟溶化或崩解，以其它为原料生产的空心胶囊崩解时限都超出10分钟在30分钟以内(肠溶胶囊除外)。其缺点是：空心胶囊的崩解时限快慢，会影响到胶囊剂的释放。羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊普遍存在崩解时间长，溶出速率慢的问题，因此开发一种速溶空心胶囊对于医药行业的快速发展具有现实积极意义。


技术实现要素：

3.发明目的：本发明目的是一种速崩空心胶囊及其制备方法。
4.技术方案：本发明所述的一种速崩空心胶囊，
5.其各组分的质量百分比是：成膜材料10％-25％，凝胶剂0-5％，崩解助剂0.1-25％，表面活性剂0-5％，ph调节剂0-5％，其余为水。
6.进一步的，所述成膜材料是明胶、羟丙甲纤维素及普鲁兰多糖中的一种或几种混合。
7.进一步的，所述凝胶剂是结冷胶、卡拉胶、刺槐豆胶或果胶中的一种或几种混合。
8.进一步的，所述崩解助剂是hpmcp、hpmcas、pvap、cap、微晶纤维素或交联聚维酮中的一种或几种。
9.进一步的，所述表面活性剂是peg、柠檬酸三乙酯或吐温80中的一种。
10.进一步的，所述ph调节剂是氢氧化钠、碳酸氢氨及氨水中的一种。
11.进一步的，所述的水为去离子水。
12.进一步的，一种速崩空心胶囊的制备方法，具体制备步骤如下：
13.(1)、称取重量百分比0-5％ph调节剂溶于去离子水中，添加0.1-25％的崩解助剂，搅拌至体系完全溶解，在80-95℃水浴中加热，加入重量百分比0-5％的凝胶剂，0-5％的表面活性剂及10-25％的成膜材料，搅拌均匀后在40-70℃稳定保温；
14.(2)、将稳定好的胶液进行模具蘸胶成型，20-45℃条件下在烘箱中烘干30-90分钟，得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊，即速崩空心胶囊。
15.有益效果：本发明与现有技术相比，本发明的特点:本发明制备的速崩空心胶囊可以使生产的不同材料的空心胶囊在水中具有快速崩解的特性；可以完全保存胶囊剂的释放；解决了其崩解时间长，溶出速率慢的问题。
具体实施方式
16.以下结合具体实施例，对本发明做出进一步说明。
17.本发明所述的一种速崩空心胶囊，
18.其各组分的质量百分比是：成膜材料10％-25％，凝胶剂0-5％，崩解助剂0.1-25％，表面活性剂0-5％，ph调节剂0-5％，其余为水。
19.进一步的，所述成膜材料包括但不限于明胶、羟丙甲纤维素及普鲁兰多糖。
20.进一步的，所述凝胶剂包括但不限于结冷胶、卡拉胶、刺槐豆胶或果胶中的一种或几种混合。
21.进一步的，所述崩解助剂包括但不限于hpmcp、hpmcas、pvap、cap、微晶纤维素或交联聚维酮中的一种或几种。
22.进一步的，所述表面活性剂包括但不限于peg、柠檬酸三乙酯或吐温80中。
23.进一步的，所述ph调节剂包括但不限于氢氧化钠、碳酸氢氨及氨水等。
24.进一步的，所述的水为去离子水。
25.进一步的，一种速崩空心胶囊的制备方法，具体制备步骤如下：
26.(1)、称取重量百分比0-5％ph调节剂溶于去离子水中，添加0.1-25％的崩解助剂，搅拌至体系完全溶解，在80-95℃水浴中加热，加入重量百分比0-5％的凝胶剂，0-5％的表面活性剂及10-25％的成膜材料，搅拌均匀后在40-70℃稳定保温；
27.(2)、将稳定好的胶液进行模具蘸胶成型，20-45℃条件下在烘箱中烘干30-90分钟，得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊，即速崩空心胶囊。
28.实施例一
29.一种速崩空心胶囊：称取10份碳酸氢氨溶于水中，添加50份的崩解助剂，搅拌治体系完全溶解后，于80-95℃加热2h，加入重量为2.5份的卡拉胶，5份的peg400,250份的羟丙甲纤维素，搅拌均匀后70℃稳定2h，最后将胶液经过模具蘸胶成型，在温度30℃的条件下烘干60min得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊。其空心胶囊按照《中国药典》2020版四部0921崩解时限检查法，其完全崩解时间为10min。
30.实施例二
31.一种速崩空心胶囊：称取8份氢氧化钠溶于水中，添加50份的崩解助剂，搅拌治体系完全溶解后，于80-95℃加热2h，加入重量为3份的卡拉胶，2份的peg400,250份的普鲁兰多糖，搅拌均匀后60℃稳定2h，最后将胶液经过模具蘸胶成型，在温度30℃的条件下烘干60min得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊。其空心胶囊按照《中国药典》2020版四部0921崩解时限检查法，其完全崩解时间为9min。
32.实施例三
33.一种速崩空心胶囊：称取4份氢氧化钠溶于水中，添加20份的崩解助剂，搅拌治体系完全溶解后，于80-95℃加热2h，加入重量为0份的卡拉胶，2份的peg400,200份的明胶，搅拌均匀后45℃稳定2h，最后将胶液经过模具蘸胶成型，在温度25℃的条件下烘干80min得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊。其空心胶囊按照《中国药典》2020版四部0921崩解时限检查法，其完全崩解时间为6min。
34.以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，
凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。


技术特征：
1.一种速崩空心胶囊，其特征在于，其各组分的质量百分比是：成膜材料10％-25％，凝胶剂0-5％，崩解助剂0.1-25％，表面活性剂0-5％，ph调节剂0-5％，其余为水。2.根据权利要求1所述的一种速崩空心胶囊，其特征在于，所述成膜材料是明胶、羟丙甲纤维素及普鲁兰多糖中的一种或几种混合。3.根据权利要求1所述的一种速崩空心胶囊，其特征在于，所述凝胶剂是结冷胶、卡拉胶、刺槐豆胶或果胶中的一种或几种混合。4.根据权利要求1所述的一种速崩空心胶囊，其特征在于，所述崩解助剂是hpmcp、hpmcas、pvap、cap、微晶纤维素或交联聚维酮中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的一种速崩空心胶囊，其特征在于，所述表面活性剂是peg、柠檬酸三乙酯或吐温80中的一种。6.根据权利要求1所述的一种速崩空心胶囊，其特征在于，所述ph调节剂是氢氧化钠、碳酸氢氨及氨水中的一种。7.根据权利要求1所述的一种速崩空心胶囊，其特征在于，所述的水为去离子水。8.如权利要求1-7所述的一种速崩空心胶囊的制备方法，去特征在于，具体制备步骤如下：(1)、称取重量百分比0-5％ph调节剂溶于去离子水中，添加0.1-25％的崩解助剂，搅拌至体系完全溶解，在80-95℃水浴中加热，加入重量百分比0-5％的凝胶剂，0-5％的表面活性剂及10-25％的成膜材料，搅拌均匀后在40-70℃稳定保温；(2)、将稳定好的胶液进行模具蘸胶成型，20-45℃条件下在烘箱中烘干30-90分钟，得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊，即速崩空心胶囊。

技术总结
本发明公开了一种速崩空心胶囊及其制备方法。属于生物医药制造领域，其各组分是：成膜材料、凝胶剂、崩解助剂、表面活性剂及pH调节剂，其余为水。具体步骤：1、称取pH调节剂溶于去离子水中，添加崩解助剂，搅拌至体系完全溶解，在80-95℃水浴中加热，加入凝胶剂、表面活性剂及成膜材料，搅拌均匀后在40-70℃稳定保温；2、将稳定好的胶液进行模具蘸胶成型，20-45℃条件下在烘箱中烘干30-90分钟，得到胶囊帽体胶坯，利用脱模器进行脱模、切割和套合即可得到空心胶囊，即速崩空心胶囊。本发明制备的速崩空心胶囊可以使生产的不同材料的空心胶囊在水中具有快速崩解的特性；可以完全保存胶囊剂的释放。的释放。


技术研发人员：王飞 方忠明 陈异岭 潘晴雯 朱静
受保护的技术使用者：江苏力凡胶囊有限公司
技术研发日：2021.12.06
技术公布日：2022/2/8