具有用于递送假体的囊和用于操纵囊的拉线的递送装置的制作方法

1.本发明涉及用于假体如支架、支架移植物或人工瓣膜的经皮经导管递送和植入的系统。更具体地，本发明涉及一种包括用于递送假体的囊和用于操纵囊的拉线的递送装置。


背景技术：

2.在通常用于进入体内的血管和其它位置并在这些位置执行各种功能的医用导管中，有医用导管或递送导管，其适应于将如人工心脏瓣膜、支架移植物和支架等的医疗装置递送和展开到体内选定的目标部位。当导管被导航到并定位在目标治疗/展开部位时，此类医疗装置通常以径向压缩递送状态可释放地承载在递送导管的远侧区域内。在许多情况下，如涉及心血管的情况下，到治疗/展开部位的路径可能是曲折的，并且可能存在需要在尺寸、柔性、材料选择、操作控制等之间折衷的矛盾的设计考虑。
3.通常，递送导管在患者体内的推进通过荧光检查来监测，以使临床医生能够操控导管以操纵和引导其远端穿过患者的脉管系统到达目标治疗/展开部位。这种跟踪需要递送导管的远端能够通过临床医生对近端的操控安全地导航到目标治疗/展开部位。此类操控可以涵盖推动力、缩回力和扭力或所有三者的组合。因此，需要递送导管的远端能够承受所有这些力。
4.递送导管理想地具有低轮廓/小外径，以促进通过曲折脉管系统的导航；然而，小外径导管存在由竞争考虑导致的各种设计困难，从而导致设计权衡。例如，此类递送导管必须足够柔韧以在患者的曲折脉管系统或解剖结构中导航。然而，递送导管的典型构造必须设法平衡所需的柔性与轴向强度/刚度(允许递送导管被推动和拉动的特性)和扭转强度/刚度(允许递送导管围绕其纵向轴线旋转的特性)。在递送导管的远侧部分中平衡这些特性是特别重要的，在该远侧部分中，假体保持为其压缩递送状态。
5.本领域仍普遍需要改进的设备和方法，用于导航穿过患者的解剖结构或者在患者的解剖结构内导航。


技术实现要素：

6.本发明的实施例涉及一种递送装置，该递送装置包括手柄、从手柄向远侧延伸的鞘、从鞘向远侧延伸的囊，以及拉线，该拉线具有附接到手柄的近端和附接到囊的远端。鞘限定穿过其中的中心腔，并且具有形成在鞘的壁内的纵向延伸腔。囊具有管状主体，该管状主体具有中间区域，该中间区域具有限定在其中的多个肋和多个槽。囊包括限定在管状主体上的凹进分段，该凹进分段相对于管状主体径向向内安置。拉线被张紧以弯曲囊。拉线可滑动地安置在鞘的纵向延伸腔内并沿着囊的管状主体的内表面安置，其中拉线的一部分跨过凹进分段的外表面。
7.本发明的实施例还涉及用于假体的经导管递送的递送系统，其包括递送装置和假体。该递送装置包括手柄、从手柄向远侧延伸的鞘、从鞘向远侧延伸的囊，以及拉线，该拉线具有附接到手柄的近端和附接到囊的远端。鞘限定穿过其中的中心腔，并且具有形成在鞘
的壁内的纵向延伸腔。囊具有管状主体，该管状主体具有中间区域，该中间区域具有限定在其中的多个肋和多个槽。囊包括限定在管状主体上的凹进分段，该凹进分段相对于管状主体径向向内安置。拉线被张紧以弯曲囊。拉线可滑动地安置在鞘的纵向延伸腔内并沿着囊的管状主体的内表面安置，其中拉线的一部分跨过凹进分段的外表面。假体被配置成以径向压缩递送状态安置在鞘的囊内，并且被配置成在从鞘的囊释放之后展开到扩张状态。
8.本发明的实施例还涉及在治疗部位递送和展开假体的方法。递送系统通过脉管系统推进到治疗部位。该递送系统包括递送装置和假体。该递送装置包括手柄、从手柄向远侧延伸的鞘、从鞘向远侧延伸的囊，以及拉线，该拉线具有附接到手柄的近端和附接到囊的远端。鞘限定穿过其中的中心腔，并且具有形成在鞘的壁内的纵向延伸腔。囊具有管状主体，该管状主体具有中间区域，该中间区域具有限定在其中的多个肋和多个槽。囊包括限定在管状主体上的凹进分段，该凹进分段相对于管状主体径向向内安置。假体以压缩递送状态安置在鞘的囊中。拉线可滑动地安置在鞘的纵向延伸腔内并沿着囊的管状主体的内表面安置，其中拉线的一部分跨过凹进分段的外表面。拉线被张紧以弯曲囊。囊缩回以在治疗部位将假体展开到扩张展开状态。
附图说明
9.根据以下对如附图中展示的本文实施例的描述，本发明的前述和其它特征和优点将变得明显。结合在本文中并形成本说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本发明。附图不是按比例绘制的。
10.图1是根据本发明的实施例的递送系统的侧视图，其中该递送系统包括囊，并且该囊以非弯曲配置示出。
11.图1a是沿着图1的线a-a截取的截面图。
12.图1b是沿着图1的线b-b截取的截面图。
13.图2是图1的递送系统的侧视图，其中囊以弯曲配置示出。
14.图3a是图1的递送系统的示范性心脏瓣膜假体的侧视图，其中该心脏瓣膜假体以压缩或递送配置示出。
15.图3b是图3a的心脏瓣膜假体的侧视图，其中该心脏瓣膜假体以扩张或展开配置示出。
16.图4是图1的递送系统的囊和拉线的透视图，其中为了说明的目的，将囊和拉线从递送系统的其余部分移下。
17.图5是图4的一部分的放大视图，其中示出了囊的锚定槽，其中拉线附接到其上。
18.图6是图4的一部分的放大视图，其中示出了囊的凹进分段，其中拉线在其之上延伸。
19.图7是图1的递送系统的囊的侧视图，其中为了说明的目的，将囊从递送系统的其余部分移下，并且囊的周向张开特征以非张开状态示出。
20.图8是图1的递送系统的囊的侧视图，其中为了说明的目的，将囊从递送系统的其余部分移下，并且囊的周向张开特征以张开状态示出。
21.图9是图1的递送系统的囊的一部分的放大透视图，其中为了说明的目的，将囊从递送系统的其余部分移下。
22.图10是图9的一部分的放大视图，其中示出了囊的锚定槽。
23.图11是根据本发明的实施例的囊的锚定槽的展平视图。
24.图12是根据本发明的另一个实施例的囊的锚定槽的展平视图。
25.图13是根据本发明的实施例的拉线的远端和囊的锚定槽之间的附接的透视图，其中该附接包括焊接。
26.图14是根据本发明的另一个实施例的拉线的远端和囊的锚定槽之间的附接的透视图，其中该附接包括环。
27.图15是根据本发明的另一个实施例的拉线的远端和囊的锚定槽之间的附接的透视图，其中该附接包括匹配形状。
28.图16是根据本发明的另一个实施例的拉线的远端和囊的锚定槽之间的附接的透视图，其中该附接包括金属带。
29.图17是图1的递送系统的囊的一部分的放大透视图，其中为了说明的目的，将囊从递送系统的其余部分移下，并且示出了囊的凹进分段。
30.图18是通过囊的凹进分段截取的囊的截面图。
31.图19是图18的一部分的放大视图。
32.图20是根据本发明的实施例的囊的凹进分段的展平视图。
33.图21是根据本发明的另一个实施例的囊的凹进分段的展平视图。
34.图22是在囊的凹进分段之上延伸的拉线的透视图。
35.图23是图22的一部分的放大视图。
36.图24是根据本发明的另一个实施例的囊的侧视图，其中该囊包括替代的切割图案。
37.图25是图24的囊的一部分的透视图。
38.图26是根据本发明的另一个实施例的囊的侧视图，其中该囊包括替代的切割图案。
39.图27是图26的囊的一部分的透视图。
40.图28是根据本发明的另一个实施例的囊的侧视图，其中该囊包括替代的切割图案。
41.图29是图28的囊的一部分的透视图。
42.图30是根据本发明的另一个实施例的囊的侧视图，其中该囊包括替代的切割图案。
43.图31是图30的囊的一部分的透视图。
44.图32是图30的囊的一部分的展平视图。
45.图33是根据本发明的另一个实施例的囊的侧视图，其中该囊包括替代的切割图案。
46.图34是图33的囊的一部分的透视图。
47.图35是图33的囊的一部分的展平视图。
具体实施方式
48.现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上
类似的元件。术语“远侧的”和“近侧的”当在以下描述中用于指鞘、递送装置或基于导管的递送系统时是关于相对于治疗临床医生的位置或方向。因此，“远侧的”和“远侧地”是指远离治疗临床医生的位置或在远离治疗临床医生的方向上，并且术语“近侧的”和“近侧地”是指靠近治疗临床医生的位置或在朝着治疗临床医生的方向上。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于指代待植入血管中的装置如心脏瓣膜假体时是参考来自心脏的血流方向使用的。因此，“远侧”和“向远侧”指代相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”指代相对于血流的方向在上游方向上的位置。
49.以下详细描述本质上仅是示例性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。此外，并不希望受到前述技术领域、背景技术、发明内容或以下详细描述中存在的任何明确或暗示的理论束缚。
50.本发明的实施例涉及用于递送假体101的递送装置100。假体101以径向压缩递送状态保持或安置在递送装置100的囊112内。递送装置100被配置成将假体101保持为径向压缩状态，以便递送到治疗部位，如天然主动脉瓣或天然二尖瓣。递送装置100还被配置成在治疗部位释放假体101，并且假体101被配置成在从囊112释放之后展开到扩张状态。应该理解，本文描述的假体101是以实例而非限制的方式示出的，并且任何其它假体可以由根据本发明的实施例的递送装置100适当地递送。
51.递送装置100包括管状组件或鞘102以及联接到鞘102的近端104并从鞘102的近端104向近侧延伸的手柄150。鞘102具有与手柄150相对的远端106，并且囊112的近端118附接到鞘102的远端106，使得囊112从鞘102向远侧延伸。图1是递送装置100的侧视图，其中囊112处于直或非弯曲配置，而图2是递送装置100的侧视图，其中囊112处于弯折或弯曲配置。更具体地，拉线140(图1和2未示出)具有附接到手柄150的近端142和附接到囊112的远端144。拉线140由使用者选择性地张紧以将囊112弯曲成图2的弯折或弯曲配置。处于弯折或弯曲配置的囊112的曲率尺寸取决于使用递送装置100的目标解剖结构和/或递送装置100的大小或轮廓。在将递送装置100用于tavi或经导管主动脉瓣植入术程序的实施例中，处于弯折或弯曲配置的囊112的曲率半径的范围在二十(20)毫米至六十(60)毫米之间。
52.鞘102可以由一种或多种聚合物材料形成，所述聚合物材料的非穷举的实例包括层压、共混或共挤出的聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(peba)、聚酰胺和/或它们的组合。任选地，鞘102或其一些部分可以形成为复合材料，该复合材料具有结合在聚合主体内的增强层以提高强度和/或柔性和/或可扭转性。合适的增强层包括编织物、丝网层、嵌入的轴向丝、嵌入的螺旋或圆周丝、海波管等。例如，在一个实施例中，鞘102的至少近侧部分可以由增强聚合管形成。
53.图1a是沿着图1的线a-a截取的图1的鞘102的截面图，如图1a所最佳示出的，鞘102限定穿过其中延伸，即从其近端104延伸到远端106的中心腔108，并且纵向延伸腔110形成有鞘102的壁并且从其近端104延伸到远端106。在实施例中，纵向延伸腔110预形成在鞘102的壁中，并且可以例如通过多腔型材挤压形成。中心腔108被设置大小或配置成容纳内轴146，而纵向延伸腔110容纳拉线140。在本发明的实施例中，纵向延伸腔110可以具有长方形截面以容纳拉线140，拉线140可以具有扁平或展平的纵向轮廓。在另一个实施例(未示出)中，纵向延伸腔110以及穿过其中安置的拉线140可以具有不同的配置或形状，包括椭圆形或圆形。拉线140可滑动地安置在纵向延伸腔110内，使得使用者可以选择性地张紧拉线140
以弯曲囊112。如本文所用，“可滑动地”表示在纵向方向上沿着或大致平行于递送装置100的中心纵向轴线la的来回移动。虽然拉线140主要被容纳或安置在鞘102的纵向延伸腔110内，但是近端142向近侧延伸超过鞘102的近端104，并且可以经由手柄150接近而被拉动或推动，这导致囊112的受控弯曲移动。
54.还如图1a所示，鞘102可滑动地安置在内轴146之上。内轴146是限定穿过其中的中心腔148的管状组件。在实施例中，中心腔148可以被配置成可滑动地接纳穿过其中的导丝(未示出)。内轴146的近端(未示出)被附接或固定在手柄150内。在实施例中，内轴146用一根或多根轴向金属丝149a、149b纵向增强。更具体地，内轴146由如聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(peba)、聚酰胺或尼龙等聚合物材料形成，该聚合物材料封装编织物147以及安置在周向相对位置处的轴向金属丝149a、149b。编织物147可以是传统的金属编织物(例如，不锈钢编织物)，并且在其它实施例中可以省略。轴向金属丝149a、149b可以由结构坚固的材料制成，如由不锈钢制成，并且在如所绘示的一些实施例中具有展平或矩形形状。虽然其它形状也是可以接受的，但是展平构造提供了更大的质量，并且因此提高了可操纵性。
55.手柄150包括用于缩回囊112的第一致动器机构152和用于张紧拉线140的第二致动器机构154。手柄150可以具有适于使用者方便操作的任何形状或大小。第一致动器机构152被联接到鞘102，并且通常被构造成提供鞘102，特别是附接到鞘102的囊112相对于在其中保持为径向压缩递送状态的假体101的选择性近侧缩回和远侧推进，以覆盖和露出假体101。第一致动器机构152可以采用能够提供所需鞘致动功能的任何构造，如在授予tabor的美国专利第8,579,963号中所描述的那些，该专利转让给与本公开相同的受让人，并且其以全文引用的方式并入本文。第二致动器机构154被联接到拉线140的近端142，并且通常被构造成提供拉线140的近端142的选择性近侧缩回和远侧推进。换句话说，第二致动器机构被联接到拉线140的近端142，并且被构造成选择性地推动或拉动拉线140。第二致动器机构154可以采用能够提供所需拉线致动功能的任何构造，如在于2016年3月10日提交的授予griffin的美国专利申请第15/065,938号中所描述的那些，该专利申请转让给与本公开相同的受让人，并且其以全文引用的方式并入本文。
56.图1b是沿着图1的线b-b截取的截面图，并且绘示了装载在递送装置100的囊112内的假体101。图3a是从递送装置100移下并以压缩或递送配置示出的假体101的侧视图，而图3b是从递送装置100移下并以扩张或递送配置示出的假体101的侧视图。一般而言，假体101包括用于支撑瓣膜结构362的支架状框架360，瓣膜结构362通常包括两个或更多个小叶364。支架状框架360是具有内部区域或腔的大致管状支撑结构，具有小叶364的瓣膜结构362将被固定在该内部区域或腔内。如本领域普通技术人员所知，瓣膜结构362可以由组织和/或合成材料构造。支架状框架360由形状记忆材料构造，以便被配置成当从递送装置100的囊112释放时自扩张或返回到图3b的展开状态。在本发明的实施例中，在授予kovalsky等的美国专利申请公开第2014/0222142号以及授予nguyen等的美国专利第8,226,710号(其中的每一个以全文引用的方式并入本文)中公开的任何心脏瓣膜假体，可以通过如本文所述的递送装置来递送和展开。此外，假体101可以是可从美敦力公司(medtronic corevalve,llc)获得的以商品名销售的人工瓣膜。此外，可以使用本文所述的递送装置递送和展开任何其它心脏瓣膜假体。在图3a和3b的实施例中，假体101被配置成用于置换或修复主动脉瓣。替代地，还设想了其它形状，这些形状适应于待修复瓣膜的特定解
剖结构(例如，根据本公开的人工心脏瓣膜可以被成形和/或设置大小成用于置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。
57.现在转到图4，现在将更详细地描述根据本发明的实施例的囊112。图4是囊112和拉线140的透视图，为了说明的目的，将囊112和拉线140从递送系统的其余部分移下。囊112具有管状主体114，并且包括近端118和远端120，并且限定穿过其中的腔116，腔116与鞘102的中心腔108流体连通。管状主体114的中间区域122包括由多个肋124分开或划界的多个槽126，使得通常每个肋124通过槽126与邻近肋124分开。多个肋124和多个槽126基本上在围绕递送装置100的中心纵向轴线la的周向方向上延伸。多个肋124和多个槽126经由激光切割管状主体114而形成，并且被配置成赋予囊112非扭折的柔性，当拉线140被选择性地张紧时，柔性允许囊112弯曲，从而减小弯曲囊112和保持在其中的假体101所需的拉力。
58.图5示出了拉线140和囊114之间的附接点，如图5的放大视图所最佳示出的，囊112包括穿过囊112的管状主体114的壁形成的锚定槽136。拉线140的远端144在锚定槽136处附接或固定到囊112。锚定槽136远离囊112的管状主体114的中间区域122的多个肋124和多个槽126安置。本文将关于图9至12更详细地描述锚定槽136。
59.如上所述，拉线140可滑动地安置在鞘102的纵向延伸腔110内，并且还沿着囊112的管状主体114的内表面130安置。囊112包括限定在管状主体114上的凹进分段128，该凹进分段128被配置成确保拉线140与囊112的管状主体114的内表面130保持齐平或绷紧。凹进分段128靠近囊112的管状主体114的中间区域122的多个肋124和多个槽126安置。凹进分段128是管状主体114的整体部分，其相对于管状主体114的其余部分径向向内安置。图6是图4的一部分的放大视图，并且绘示了凹进分段128的放大视图，其中拉线140在其之上延伸。拉线140的一部分跨过凹进分段128的外表面134。更具体地，拉线140在靠近凹进分段128的管状主体114的内表面130旁边或与其邻近地延伸，并在远离凹进分段128的管状主体114的内表面130旁边或与其邻近地延伸。然而，拉线140在凹进分段128的外表面134之上延伸。因此，凹进分段128保持或固定拉线140，使得其与囊112的管状主体114的内表面130齐平或绷紧。本文将关于图17至23更详细地描述凹进分段128。
60.现在将关于图7和8更详细地描述囊112的结构，图7和8绘示了从递送装置100的其余部分移下的囊112的侧视图。囊112的近端118被配置成用于安装到鞘102的远端106，并且在一些构造中包括多个周向间隔开的指状物170，每个指状物170终止于近端172。在一些构造中，指状物170中的每一个的近端172可以具有如图所示的放大宽度。无论如何，间隔开的指状物170容易地插入鞘102的远端106内(替代地在其之上)，以便促进附接到其上(例如，粘合剂粘结、热熔合等)。
61.囊112的远端120包括周向张开特征138，其被配置成当受到扩张力时在正常或非张开状态和张开状态之间转变，并且当扩张力被移除时自转变回正常状态。在这点上，特别地构造周向张开特征138，以便减小收回部分展开的假体101所需的力，同时增大囊112的轴向强度和抗屈曲性。在图7中，囊的周向张开特征138以非张开状态示出，而在图8中，囊的周向张开特征138以张开状态示出。相较于在正常或非张开状态下，周向张开特征138的直径在张开状态下较大。囊112的至少周向张开特征部138由形状记忆材料如镍钛诺形成，并且促进囊112在图7的非张开状态和图8的张开状态之间的可重复转变。在这点上，各种形状记忆材料可以用于囊112，如钢、聚合物等。在一些实施例中，囊112是镍钛诺材料，并且特别是
镍钛诺超弹性材料。周向张开特征138在植入期间收回假体101期间是有用的，并且在授予yeung等的美国专利第8,562,673号中被进一步更详细地描述，该专利转让给与本公开相同的受让人，并且其以全文引用的方式并入本文。
62.管状主体114的中间区域122纵向安置在囊112的近端118和囊112的远端120之间。概括地说，中间区域122合并了赋予周向或径向刚度但允许或促进横向铰接的特征，这些特征被设计成给予囊112足够的轴向和径向强度以防止屈曲或扭折。例如，在一些实施例中，囊112沿着中间区域122包括部分盘绕或螺旋状切割图案，该切割图案建立多个大致周向延伸的肋124。肋124中的纵向邻近肋由槽126分开。槽126是周向不连续的，延伸小于180
°
。这样，槽126螺旋对齐但彼此分开。因此，切割图案建立一个或多个纵向脊部127。利用图7和8的构造，脊部127中的两个周向彼此相对形成(应当理解，在图7和8中仅可见脊部127中的一个)。
63.不连续的槽126和脊部127通常将肋124中的邻近肋相对于彼此连接或保持，但允许横向铰接，使得囊112可经由拉线140弯曲。还设想了促进所需横向铰接的其它构造。虽然对于所需的弯曲或铰接是柔性的(由于材料强度，厚度和周向宽度)，但是脊部127与肋124的组合为中间区域122提供了提高的环向强度属性以将假体101约束在折叠布置中，以及用于在部分展开(和径向扩张)的假体101之上向远侧推进囊112的纵向稳定性。利用这些和其它实施例，囊112可以被配置成向使用者容易地识别脊部127的位置。
64.除了多个肋124和多个槽126之外，囊112的中间区域122可以包括附加的一个或多个回流区123a、123b。第一回流区123a安置在远端120和肋124/槽126的切割图案之间，并且第二回流区123b安置在近端118和肋124/槽126的切割图案之间。在实施例中，囊112可以被封装在内聚合层或内衬和外聚合层或夹套(未示出)内。内聚合层和外聚合层在制造期间回流，并且回流区123a、123b允许回流材料(呈半液体形式的内聚合层和外聚合层的材料)穿过其中。结果是，内聚合层和外聚合层在回流工艺期间熔合或结合在一起，以封装囊112。在实施例中，回流区123a、123b中的每一个包括呈环形式的多个周向间隔开的孔。在实施例中，回流区123a、123b中的每一个包括至少两个环的周向间隔开的孔。在实施例中，回流区123a包括正好两个环的周向间隔开的孔，而回流区123b包括正好三个环的周向间隔开的孔。此外，在实施例中，回流区123b的孔的直径大于回流区123a的孔的直径。回流区123a、123b的其它构造也是可接受的，并且在一些实施例中，可以省略回流区123a、123b中的一个或多个。
65.现在转到图9至11，将更详细地描述囊112的锚定槽136。图9是囊112的一部分的放大透视图，为了说明目的，将囊从递送系统的其余部分移下。图10是图9的一部分的放大视图，以清楚地绘示出锚定槽136。图11是囊112的锚定槽136的展平视图；锚定槽136是穿过囊112的管状主体114的壁形成的开口或孔。换句话说，锚定槽136从管状主体114的外表面132延伸到管状主体的内表面130。如前面关于图5所示和所述，锚定槽136用作拉线140和囊114之间的附接点，其中拉线140的远端144在锚定槽136处附接或固定到囊112。在该实施例中，锚定槽136为长方形或矩形，其较长的长度平行于囊112的纵向轴线la。
66.锚定槽136安置在囊112的管状主体114的中间区域122上。如前所述，锚定槽136远离管状主体114的中间区域122上的多个肋124和多个槽126安置。此外，锚定槽136安置在回流区123a内。锚定槽136从最远侧槽126a延伸到周向张开特征138的近端139。如在图11的展
平视图中最佳示出的，锚定槽136在回流区123a的周向间隔开的孔的两个环之上延伸。在本发明的另一个实施例中，锚定槽可以在长度上相对较短，以不延伸越过回流区123a的周向间隔开的孔的两个环。更具体地，图12绘示了本发明的另一个实施例，其中囊1212的锚定槽1236与锚定槽136相比在长度上相对较短。锚定槽1236从最远侧槽1226a延伸到回流区123a的周向间隔开的孔的最近侧环。
67.可以使用几种附接方法中的一种将拉线140的远端144附接到锚定槽136，并且本领域普通技术人员将理解，附接方法取决于拉线140的材料。例如，在图13所描绘的实施例中，拉线140由镍钛诺或不锈钢形成，并且使用焊接1380将拉线140的远端144附接到锚定槽136。替代地，可以使用粘结或粘合剂将拉线140的远端144附接到锚定槽136。在图14所描绘的另一个实施例中，拉线140由kevlar或另一种相对硬的聚合物材料形成。远端144围绕囊112的外表面或周边缠绕以形成环144a。远端144可以被馈回到锚定槽136中并且远端144的聚合物材料被回流以将远端144附接到环144a。替代地，可以形成结(未示出)以将远端144的聚合物材料附接到环144a。在图15所描绘的另一个实施例中，拉线1540由镍钛诺或不锈钢形成，并且其远端1544包括燕尾榫1544a。燕尾榫1544a是张开的，并且囊1512的锚定槽1536具有匹配或对应的形状，使得拉线1540的远端1544的燕尾榫1544a具有在锚定槽1536内的过盈配合。换句话说，锚定槽1536和拉线1540的远端1544的燕尾榫1544a的匹配形状提供了附接方法。
68.在图16所描绘的实施例中，拉线140(从图16中看不清楚)由镍钛诺不锈钢形成，并且金属带或环1682被用于将拉线140的远端144附接到囊112。通过焊接将拉线140的远端144附接到金属带1682。在图16所描绘的实施例中，金属带1682是宽度一致或不变的环。
69.现在转到图17至20，将更详细地描述凹进分段128。图17是囊112的一部分的放大透视图，为了说明目的，将囊从递送系统的其余部分移下。图18是通过凹进分段128截取的囊112的截面图，而图19是图18的一部分的放大视图，以清楚地绘示出凹进分段128。图20是囊112的凹进分段128的展平视图；凹进分段128形成或限定在囊112的管状主体114上。凹进分段128是管状主体114的整体部分，其相对于管状主体114的其余部分径向向内安置。更具体地，在囊112的制造期间，两个相对的切口或槽(未示出)形成在凹进分段128的任一侧上。在形成两个相对的切口之后，施加力以使凹进分段128凹入，使得凹进分段128凹陷并径向向内弯曲或弯折。然后热定形凹进分段128。凹进分段128具有如图19所示的凹进深度d。在形成凹进分段128之后，两个相对的径向缺口129a、129b在管状主体114和凹进分段128之间延伸。更具体地说，近侧径向缺口129a在管状主体114和凹进分段128的近侧边缘之间延伸，并且远侧径向缺口129b在管状主体114和凹进分段128的远侧边缘之间延伸。凹进分段128的凹进深度d大于拉线140的厚度，并且被配置成允许拉线140(图17至20中未示出)配合在管状主体114的内表面和凹进分段128的外表面134之间。换句话说，拉线140穿过两个相对的径向缺口129a、129b。在该实施例中，凹进分段128为长方形或矩形，其较长的长度垂直于囊112的纵向轴线la。
70.凹进分段128安置在囊112的管状主体114的中间区域122上。如前所述，凹进分段128靠近管状主体114的中间区域122上的多个肋124和多个槽126安置。凹进分段128从最近侧槽126b延伸，并且远离中间区域122的回流区123b安置。在图17至20的实施例中，凹进分段128形成为与最近侧槽126b流体连通。在本发明的另一个实施例中，凹进分段间隔开并靠
近最近的侧槽形成。更具体地，图21绘示了本发明的另一个实施例，其中囊2112的凹进分段2128与囊2112的最近侧槽2126b间隔开。
71.如前所述，凹进分段128被配置成确保拉线140与囊112的管状主体114的内表面130保持齐平或绷紧。图22是在囊的凹进分段之上延伸的拉线的透视图，而图23是图22的一部分的放大视图。如上所述，拉线140可滑动地安置在鞘102的纵向延伸腔110内，并且还沿着囊112的管状主体114的内表面130安置。拉线140的一部分跨过凹进分段128的外表面134。更具体地，拉线140穿过径向缺口129a、129b，使得当拉线140从鞘102延伸到囊112的锚定槽136时，拉线140跨过凹进分段128，锚定槽136远离凹进分段128安置。拉线140在靠近凹进分段128的管状主体114的内表面130旁边或与其邻近地延伸，在凹进分段128的外表面134之上延伸，并在远离凹进分段128的管状主体114的内表面130旁边或与其邻近地延伸。因此，凹进分段128保持或固定拉线140，使得其与囊112的管状主体114的内表面130齐平或绷紧。
72.对拉线140施加张力，以根据需要弯曲囊112，并从而在将递送装置100通过脉管系统推进到治疗部位时在脉管系统内操纵递送装置100。例如，操控递送装置100以将压缩假体101以逆行的方式朝着植入目标部位推进，通过对股动脉的切开，进入患者的降主动脉。然后，在荧光透视引导下，在主动脉弓之上推进递送装置100，通过升主动脉，并大约穿过(要进行主动脉瓣置换手术的)有缺陷的主动脉瓣的中部。当递送装置100在主动脉弓之上推进时，拉线140被张紧以弯曲囊112并在主动脉弓之上操纵递送装置。一旦递送装置100的定位完成，囊112缩回以在治疗部位将假体101展开至其扩张或展开状态。
73.如上所述，在本发明的实施例中，管状主体114的中间区域122合并了赋予周向或径向刚度但允许或促进横向铰接的特征，这些特征被设计成给予囊112足够的轴向和径向强度，以防止当囊112在原位被操纵通过脉管系统时，在经由拉线140的张紧而被弯曲或弯折时的屈曲或扭折。囊112沿着中间区域122包括部分盘绕或螺旋状切割图案，该切割图案建立多个肋124、多个槽126和两个周向相对的纵向脊部127。囊112的多个肋124在上述实施例中示出为具有均匀的节距。参考图24至35，本文设想了囊的中间区域的附加实施例。图24至35的实施例减小了囊的弯曲刚度，同时保持柱刚度，以减小操纵囊所需的拉线负荷，或者对于相同的拉线负荷将实现更大的操纵量。
74.更具体地，图24至25示出了囊2412。将理解，除了沿着其中间区域2422的多个肋2424和多个槽2426的切割图案之外，囊2412基本上类似于囊112。囊2412的近端2418、远端2420、回流区2423a、2423b、锚定槽(图24至25中未示出)和凹进分段(图24至25中未示出)与囊2412的近端118、远端120、回流区123a、123b、锚定槽136和凹进分段128相同，并因此本文不再详细描述。
75.囊2412的中间区域2422包括由部分盘绕或螺旋状切割图案形成的多个肋2424和多个槽2426。肋2424中的纵向邻近肋由槽2426分开。槽2426是周向不连续的，延伸小于180
°
。这样，槽2426螺旋对齐但彼此分开。因此，切割图案建立一个或多个纵向脊部2427。利用图24和25的构造，两个脊部2427周向彼此相对形成(应当理解，在图24和25中仅可见脊部2427中的一个)。不连续的槽2426和脊部2427通常将肋2424中的邻近肋相对于彼此连接或保持，但允许横向铰接，使得囊2412可经由拉线(图24至25中未示出)弯曲。
76.多个肋2424和多个槽2426的切割图案可以被认为包括三个整体区或区域，包括近
侧区域2490、远侧区域2494，以及在近侧区域2490和远侧区域2494之间延伸的中部区域2492。近侧、中部和远侧区域2490、2492、2494分别在图24中清楚地示出。在实施例中，近侧区域2490在切割图案的总长度的5％至15％之间延伸，中部区域2492在切割图案的总长度的10％至25％之间延伸，并且远侧区域在切割图案的总长度的60％至85％之间延伸。
77.在图24至25的实施例中，脊部2427沿着远侧区域2494的宽度相对于脊部2427沿着近侧区域2492的宽度缩减或减小。更具体地，脊部2427沿着远侧区域2494的宽度是w1并且脊部2427沿着近侧区域2492的宽度是w2，其中w2大约是w1的大小的两倍。脊部2427沿着中部区域2492的宽度从w2的大小逐渐减小到w1的大小。脊部2427沿着近侧区域2492的宽度w2相对大于囊112的脊部127的宽度。
78.此外，在图24至25的实施例中，中部区域2492在多个肋2424之间具有增大的间隔。更具体地，每个槽2426沿着中部区域2492的宽度分别相对于每个槽2426沿着近侧和远侧区域2490、2494的宽度增大。为了补偿槽2426沿着中部区域2492的增大的宽度，每个肋2424沿着中部区域2492的宽度分别相对于每个肋2424沿着近侧和远侧区域2490、2494的宽度缩减。
79.图26至27绘示了囊2612的另一个实施例。将理解，除了沿着其中间区域2622的多个肋2624和多个槽2626的切割图案之外，囊2612基本上类似于囊112。囊2612的近端2618、远端2620、回流区3023a、3023b、锚定槽(图26至27中未示出)和凹进分段(图26至27中未示出)与囊2612的近端118、远端120、回流区123a、123b、锚定槽136和凹进分段128相同，并因此本文不再详细描述。
80.囊2612的中间区域2622包括由部分盘绕或螺旋状切割图案形成的多个肋2624和多个槽2626。肋2624中的纵向邻近肋由槽2626分开。槽2626是周向不连续的，延伸小于180
°
。这样，槽2626螺旋对齐但彼此分开。因此，切割图案建立一个或多个纵向脊部2627。利用图26和27的构造，两个脊部2627周向彼此相对形成(应当理解，在图26和27中仅可见脊部2627中的一个)。不连续的槽2626和脊部2627通常将肋2624中的邻近肋相对于彼此连接或保持，但允许横向铰接，使得囊2612可经由拉线(图26至27中未示出)弯曲。
81.多个肋2624和多个槽2626的切割图案可以被认为包括三个整体区或区域，包括近侧区域2690、远侧区域2694，以及在近侧区域2690和远侧区域2694之间延伸的中部区域2692。近侧、中部和远侧区域2690、2692、2694分别在图26中清楚地示出。在实施例中，近侧区域2690在切割图案的总长度的5％至15％之间延伸，中部区域2692在切割图案的总长度的10％至25％之间延伸，并且远侧区域在切割图案的总长度的60％至85％之间延伸。
82.在图26至27的实施例中，中部区域2692在多个肋2624之间具有增大的间隔。更具体地，每个槽2626沿着中部区域2692的宽度分别相对于每个槽2626沿着近侧和远侧区域2690、2694的宽度增大。为了补偿槽2626沿着中部区域2692的增大的宽度，每个肋2624沿着中部区域2692的宽度分别相对于每个肋2624沿着近侧和远侧区域2690、2694的宽度缩减。
83.图28至29绘示了囊2812的另一个实施例。将理解，除了沿着其中间区域2822的多个肋2824和多个槽2826的切割图案之外，囊2812基本上类似于囊112。囊2812的近端2818、远端2820、回流区2823a、2823b、锚定槽(图28至29中未示出)和凹进分段(图28至29中未示出)与囊2812的近端118、远端120、回流区123a、123b、锚定槽136和凹进分段128相同，并因此本文不再详细描述。
84.囊2812的中间区域2822包括由部分盘绕或螺旋状切割图案形成的多个肋2824和多个槽2826。肋2824中的纵向邻近肋由槽2826分开。槽2826是周向不连续的，延伸小于180
°
。这样，槽2826螺旋对齐但彼此分开。因此，切割图案建立一个或多个纵向脊部2827。利用图28和29的构造，两个脊部2827周向彼此相对形成(应当理解，在图28和29中仅可见脊部2827中的一个)。不连续的槽2826和脊部2827通常将肋2824中的邻近肋相对于彼此连接或保持，但允许横向铰接，使得囊2812可经由拉线(图28至29中未示出)弯曲。
85.多个肋2824和多个槽2826的切割图案可以被认为包括三个整体区或区域，包括近侧区域2890、远侧区域2894，以及在近侧区域2890和远侧区域2894之间延伸的中部区域2892。近侧、中部和远侧区域2890、2892、2894分别在图28中清楚地示出。在实施例中，近侧区域2890在切割图案的总长度的5％至15％之间延伸，中部区域2892在切割图案的总长度的10％至25％之间延伸，并且远侧区域在切割图案的总长度的60％至85％之间延伸。
86.在图28至29的实施例中，脊部2827沿着远侧区域2894的宽度相对于脊部2827沿着近侧区域2892的宽度缩减或减小。更具体地，脊部2827沿着远侧区域2894的宽度是w1并且脊部2827沿着近侧区域2892的宽度是w2，其中w2大约是w1的大小的两倍。脊部2827沿着中部区域2892的宽度从w2的大小逐渐减小到w1的大小。脊部2827沿着近侧区域2892的宽度w2与囊112的脊部127的宽度大约相同。相反，图28至29的脊部2827沿着近侧区域2892的宽度w2相对大于囊112的脊部127的宽度。
87.此外，在图28至29的实施例中，中部区域2892在多个肋2824之间具有增大的间隔。更具体地，每个槽2826沿着中部区域2892的宽度分别相对于每个槽2826沿着近侧和远侧区域2890、2894的宽度增大。为了补偿槽2826沿着中部区域2892的增大的宽度，每个肋2824沿着中部区域2892的宽度分别相对于每个肋2824沿着近侧和远侧区域2890、2894的宽度缩减。
88.图30至32绘示了囊3012的另一个实施例。将理解，除了沿着其中间区域3022的多个肋3024和多个槽3026的切割图案之外，囊3012基本上类似于囊112。囊3012的近端3018、远端3020、回流区3023a、3023b、锚定槽(图30至32中未示出)和凹进分段(图30至32中未示出)与囊3012的近端118、远端120、回流区123a、123b、锚定槽136和凹进分段128相同，并因此本文不再详细描述。
89.囊3012的中间区域3022包括由部分盘绕或螺旋状切割图案形成的多个肋3024和多个槽3026。肋3024中的纵向邻近肋由槽3026分开。槽3026是周向不连续的，延伸小于180
°
。这样，槽3026螺旋对齐但彼此分开。因此，切割图案建立一个或多个纵向脊部3027。利用图30至32的构造，两个脊部3027周向彼此相对形成(应当理解，在图30至32中仅可见脊部3027中的一个)。不连续的槽3026和脊部3027通常将肋3024中的邻近肋相对于彼此连接或保持，但允许横向铰接，使得囊3012可经由拉线(图30至32中未示出)弯曲。
90.多个肋3024和多个槽3026的切割图案可以被认为包括三个整体区或区域，包括近侧区域3090、远侧区域3094，以及在近侧区域3090和远侧区域3094之间延伸的中部区域3092。近侧、中部和远侧区域3090、3092、3094分别在图30中清楚地示出。在实施例中，近侧区域3090在切割图案的总长度的5％至15％之间延伸，中部区域3092在切割图案的总长度的10％至25％之间延伸，并且远侧区域在切割图案的总长度的60％至85％之间延伸。
91.在图30至32的实施例中，每个槽3026沿着中部区域3092的宽度沿着槽的长度变
化。每个槽3026沿着中部区域3092的宽度基本上沿着其整个长度增大，但是在其相对端3095a、3095b朝着脊部3027逐渐减小。由于每个槽3026沿着中部区域3092的宽度增大，所以中部区域3092在多个肋3024之间具有增大的间隔。每个槽3026沿着中部区域3092的宽度分别相对于每个槽3026沿着近侧和远侧区域3090、3094的宽度增大。为了补偿槽3026沿着中部区域3092的增大的宽度，每个肋3024沿着中部区域3092的宽度分别相对于每个肋3024沿着近侧和远侧区域3090、3094的宽度缩减。
92.在图33至35所描绘的本发明的另一个实施例中，中部区域可以替代地具有减小数量的肋，而不是用较薄的肋补偿增大的槽宽度。更具体地，图33至35示出了囊3312。将理解，除了沿着其中间区域3322的多个肋3324和多个槽3326的切割图案之外，囊3312基本上类似于囊112。囊3312的近端3318、远端3320、回流区3323a、3323b、锚定槽(图33至35中未示出)和凹进分段(图33至35中未示出)与囊3312的近端118、远端120、回流区123a、123b、锚定槽136和凹进分段128相同，并因此本文不再详细描述。
93.囊3312的中间区域3322包括由部分盘绕或螺旋状切割图案形成的多个肋3324和多个槽3326。肋3324中的纵向邻近肋由槽3326分开。槽3326是周向不连续的，延伸小于180
°
。这样，槽3326螺旋对齐但彼此分开。因此，切割图案建立一个或多个纵向脊部3327。利用图33至35的构造，两个脊部3327周向彼此相对形成(应当理解，在图33至35中仅可见脊部3327中的一个)。不连续的槽3326和脊部3327通常将肋3324中的邻近肋相对于彼此连接或保持，但允许横向铰接，使得囊3312可经由拉线(图33至35中未示出)弯曲。
94.多个肋3324和多个槽3326的切割图案可以被认为包括三个整体区或区域，包括近侧区域3390、远侧区域3394，以及在近侧区域3390和远侧区域3394之间延伸的中部区域3392。近侧、中部和远侧区域3390、3392、3394分别在图33中清楚地示出。在实施例中，近侧区域3390在切割图案的总长度的5％至15％之间延伸，中部区域3392在切割图案的总长度的10％至25％之间延伸，并且远侧区域在切割图案的总长度的60％至85％之间延伸。
95.在图33至35的实施例中，每个槽3326沿着中部区域3392的宽度沿着槽的长度变化。每个槽3326沿着中部区域3392的宽度基本上沿着其整个长度增大，但是在其相对端3395a、3395b朝着脊部3327逐渐减小。由于每个槽3326沿着中部区域3392的宽度增大，所以中部区域3392在多个肋3324之间具有增大的间隔。每个槽3326沿着中部区域3392的宽度分别相对于每个槽3326沿着近侧和远侧区域3390、3394的宽度增大。然而，中部区域3392与中部区域3092相比具有减小数量的肋3392，而不是如图30至32所示的用较薄的肋补偿增大的槽宽度。肋3324沿着中部区域3392的宽度分别与肋3324沿着近侧和远侧区域3390、3394的宽度相同。
96.尽管本文仅描述了根据本发明的一些实施例，但是应当理解，仅通过图式和实例且非限制性的方式呈现所述实施例。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在形式和细节上进行各种改变。进一步地，本文讨论的每个实施例以及本文引用的每个参考的每个特征可以与任何其它实施例的特征组合使用。本文讨论的所有专利和公开文献通过引用整体并入本文。