控制手柄及调弯导管的制作方法

1.本实用新型是关于医疗器械技术领域，特别是关于一种控制手柄及调弯导管。


背景技术：

2.导管在人体隔膜穿刺、心血管介入、外周血管介入，及其他人体官腔介入或微创治疗，心脏房间隔穿刺术、肾动脉消融术、心脏瓣膜修复术、肿瘤介入栓塞术等具有分叉血管、需要精确定位的手术中必不可缺少的辅助工具，通常需要使用预塑性导管预先建立一条体外至目标位置的通道，为后续导丝或其他器械进入诊断和治疗提供通道。但是由于人体个性化结构上的差异，预塑性导管无法完全适配所有的临床需求，一旦插入的导管不符合患者的生理结构，需撤出重新插入新的导管，增加手术时间以及可能对患者造成伤害。
3.公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本实用新型的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种控制手柄及调弯导管，其能够通过控制手柄使导管头端在预先成型的弯曲范围内任意弯曲，且在固定手柄近端不转动时，实现手柄远端带动导管一起任意旋转，使得导管头端在一个立体范围内可到达任意位置。
5.为实现上述目的，本实用新型的实施例提供了一种控制手柄，用于操控与所述控制手柄相连的管体的旋转以及操控位于所述管体远端的至少一个可调弯段的弯曲，所述控制手柄包括固定部、转向控制部以及旋转调弯部。
6.所述固定部至少用于安装适配接口以连接外部设备；
7.所述转向控制部与固定部之间可旋转连接，所述转向控制部用于固定与所述控制手柄相连的管体并带动所述管体相对于所述固定部旋转；以及
8.所述旋转调弯部包括旋转控制组件以及驱动调节组件，所述驱动调节组件设置于所述转向控制部内且连接所述可调弯段，所述旋转控制组件可旋转设置于所述转向控制部上，且可控制所述驱动调节组件运动，以改变所述可调弯段的弯曲程度。
9.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述转向控制部包括轴向贯通设置的第一壳体，所述第一壳体包括第一本体部和自所述第一本体部一侧延伸的延伸部，所述延伸部的径向直径小于所述第一本体部的径向直径，所述延伸部上沿所述第一壳体的轴向开设有第一滑槽。
10.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述第一本体部内于所述延伸部一端设置有限位槽，所述限位槽与所述第一滑槽同方向且连通设置，所述第一本体部内于远离所述延伸部一端设置有若干支撑件，若干所述支撑件上均开设有与待连接管体相适配的通孔。
11.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述驱动调节组件包括导向结构和滑动
结构。
12.所述导向结构具有条状的第二本体部，所述导向结构配置于所述第一本体部以及所述延伸部内；
13.所述滑动结构套设于所述导向结构的第二本体部上，且部分限位于所述第一滑槽内，所述滑动结构可沿所述第一滑槽在所述第二本体部的轴向上滑动，所述滑动结构凸于所述第一滑槽的表面设置有螺纹结构。
14.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述旋转控制组件包括卡圈和旋钮。
15.所述卡圈固定套设于所述第一壳体的延伸部上；
16.所述旋钮内壁上设置有与所述滑动结构的表面相适配的螺纹结构，所述旋钮可旋转套设于所述卡圈上且位于所述卡圈靠近所述第一本体部一端，所述旋钮与所述滑动结构之间螺纹配合，通过自身旋转以带动所述滑动结构移动。
17.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述导向结构的第二本体部上沿其轴向开设有第二滑槽，所述滑动结构部分嵌设于所述第二滑槽内，并在所述旋钮的作用下于所述第二滑槽内滑动。
18.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述滑动结构包括滑动体，连接体以及压线体。
19.所述滑动体套设于所述导向结构的第二本体部上，所述滑动体上开设有安装孔；
20.所述连接体配置于所述安装孔内且部分嵌设于所述第二滑槽中，所述连接体上开设有安装腔，所述连接体在所述滑动体的带动下于所述第二滑槽内滑动，以及
21.所述压线体设置于所述安装腔中，所述压线体固定连接所述管体的可调弯段，并通过控制自身的位移量来控制所述管体可调弯段的弯曲程度。
22.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述固定部包括第二壳体以及转接件。
23.所述第二壳体轴向贯通设置，所述第二壳体套设于所述第一壳体的延伸部上且与所述卡圈之间间隙配合；以及
24.所述转接件轴向贯通设置有第一通道且其上开设有与所述第一通道相连通的第二通道，所述转接件配置于所述第二壳体近端且部分嵌设于所述第一壳体延伸部内，所述转接件套设于所述导向结构的近端且与所述导向结构之间设置有密封圈；所述转接件的近端设置有所述适配接口，所述转接件与所述适配接口之间设置有密封垫。
25.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述第一壳体的延伸部内凸设有第一限位部，所述转接件远端设置有与所述第一限位部相卡接的第二限位部，所述固定部通过所述第一限位部与所述第二限位部卡接与所述转向控制部在轴向上相对固定。
26.本实用新型的另一个实施例提供了一种调弯导管，包括管体、牵引件以及上述的任一控制手柄，所述管体固定设置于所述控制手柄内且所述管体近端与所述导向结构近端齐平，所述管体远端设置有可调弯段，所述牵引件的远端连接所述可调弯段，近端连接所述驱动调节组件。
27.在本实用新型的一个或多个实施方式中，所述牵引件包括牵引环和牵引丝，所述牵引环固定设置于所述管体的远端，所述牵引丝一端连接所述牵引环，另一端连接所述驱动调节组件。
28.与现有技术相比，本实用新型实施方式的控制手柄和可调弯导管，其通过旋转调
弯部控制管体可调弯段在预先成型的弯曲范围内任意弯曲，同时根据转向控制部与固定部之间的可转动连接，在保持固定部不转动的同时，调节转向控制部带动管体任意角度转动，以使得管体的头端能在一个立体范围内可到达任意位置，从而在管体进入人体后能实时根据人体结构的不同调整头端曲率以及方向，可适应具有分叉血管、需要精确定位、可管体的远端形态有不同要求的手术，如心脏房间隔穿刺术、肾动脉消融术、心脏瓣膜修复术、肿瘤介入栓塞术等。
29.本实用新型的控制手柄和可调弯导管，其内部通过密封圈和密封垫，可实现液体密封，当远端管体插入人体血管时，控制手柄近端不会漏血。
30.本实用新型的控制手柄和可调弯导管，可避免施术者在进行穿刺定位前进行手工操作导管头端形状，提高手术定位的精度和定位速度。
附图说明
31.图1是本实用新型一实施方式的可调弯导管的立体结构图；
32.图2是本实用新型一实施方式的可调弯导管的爆炸图；
33.图3是本实用新型一实施方式的可调弯导管的轴截面图；
34.图4是本实用新型一实施方式的图3中a部分细节图；
35.图5是本实用新型一实施方式的管体的结构示意图；
36.图6～图8是本实用新型一实施方式的管体的不同弯曲程度的示意图；
37.图9是本实用新型一实施方式的第一壳体(一半)结构图；
38.图10是本实用新型一实施方式的导向结构的立体结构图；
39.图11是本实用新型一实施方式的滑动体(一半)的立体结构图；
40.图12是本实用新型一实施方式的连接体的立体结构图；
41.图13是本实用新型一实施方式的压线体的立体结构图；
42.图14是本实用新型一实施方式的转接体的立体结构图；
43.图15是本实用新型一实施方式的侧枝座的立体结构图。
具体实施方式
44.下面结合附图，对本实用新型的具体实施方式进行详细描述，但应当理解本实用新型的保护范围并不受具体实施方式的限制。
45.除非另有其它明确表示，否则在整个说明书和权利要求书中，术语“包括”或其变换如“包含”或“包括有”等等将被理解为包括所陈述的元件或组成部分，而并未排除其它元件或其它组成部分。
46.为了更加清楚地描述可调弯导管的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为相对位置，是介入医疗领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离手术操作者的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近手术操作者的一端。
47.如图1所示，本实用新型一实施方式提供了一种可调弯导管，包括管体10，牵引件以及控制手柄30。管体10部分固定于控制手柄30内。管体10与控制手柄30之间设置有牵引件，控制手柄30可通过牵引件控制管体10的远端(头段或头端)的弯曲。
48.管体10的近端与控制手柄30之间可通过粘接、焊接或一体成型的方式固定连接在
一起。管体10的远端延伸出控制手柄30外，管体10的远端设置有预先成型好的可调弯段。
49.管体10可以为实心腔、空心腔、多腔或上述的多种管组合而成。管体10从内到外包括内层、第一编织层、拉线层、加强层或第二编织层以及外层。其中，内层由光滑材料制成，包括ptfe、fep、peek、pi等，第一、第二编织层或加强层可以为不锈钢丝、尼龙丝、玻璃纤维丝编织或绕制而成，外层可以为尼龙、pebax。
50.如图1和图5所示，管体10由远端到近端依次包括头段11、可调弯段12以及连接段13。头段11上设置有x射线可显影标记环111以及牵引环21，显影标记环111可在手术时通过x射线探测，以便准确定位。可调弯段12由不同的硬度段组成，其硬度变化可以通过外层材料的硬度、加强层或编织层的密度来实现，不同的硬度段可以保证在牵引件对管体10的头段11进行牵引时，管体10的可调弯段12能按照预先设计的形状和角度实现弯曲。
51.如图6～图8所示，在一具体实施例中，可调弯段12可以由5-6段不同硬度段(121-125)组成。不同硬度段的外层材料由管体10远端到近端方向可分别由pebax2533，pebax3533，pebax4033，pebax5533，pebax6333制成。在另一具体实施例中，不同硬度段的硬度也可通过改变加强层或编织层材料的编织或烧制密度，以及加强层或编织层材料的强度实现。图6～图8显示了通过改变可调弯段12的各个硬度段的硬度或加强层或编织层材料的强度，实现管体10的可调弯段12不同弯曲程度的案例。
52.如图5所示，牵引件包括设置于管体10头段11上的牵引环21和牵引丝22，牵引丝22分布于管体10的拉线层内，其一端连接牵引环21，另一端自管体10的连接段13上伸出管体10表面，并延伸至控制手柄30中。牵引丝22可以为一根或多根，一般为金属丝，其在拉线层中可被抽动以控制头段11相对于连接段13通过可调弯段12发生位置移动。牵引环21和牵引丝22之间以及其自身均具有一定强度。
53.控制手柄30用于操控与控制手柄30相连的管体10的旋转，以及操控位于管体10远端的可调弯段12的弯曲。
54.如图1所示，控制手柄30包括固定部31、转向控制部32、旋转调弯部33以及适配接口34。固定部31用于安装适配接口34以连接外部设备。转向控制部32与固定部31之间可旋转连接，转向控制部32用于固定与控制手柄30相连的管体10并带动管体10相对于固定部31旋转。旋转调弯部33设置于转向控制部32上，且连接管体10内的牵引丝22，可通过转动改变可调弯段的弯曲程度。
55.如图2，图3和图9所示，转向控制部32包括轴向贯通设置的第一壳体321，第一壳体321由上、下壳体通过卡销322扣合安装形成，方便组装或拆卸。第一壳体321大体被构造成圆柱形结构，其包括一体成型的第一头部3211、第一本体部3212和延伸部3213。
56.第一头部3211为锥体结构，其轴向中部开设有容纳管体10连接段13的通孔。
57.如图9所示，第一本体部3212内，与第一头部3211的连接端处设置有若干支撑件32121，其中第一壳体321的上壳体和下壳体上均设置有支撑件32121，每个支撑件32121上均开设有与管体10相适配的半弧形通孔，且上壳体和下壳体上的支撑件交错设置，如图3所示。其中，第一本体部3212上的通孔与第一头部3211上的通孔均用于固定并支撑管体10，提高管体10置于控制手柄30内的稳定性，上壳体和下壳体上交错设置的支撑件32121进一步加强了管体10的稳定性。
58.第一本体部3212内，与延伸部3213的连接端处设置有限位槽32122，限位槽32122
用于容纳旋转调弯部33内的部分组件。
59.第一本体部3212内，于支撑件32121与限位槽32122之间设置有一t形槽32123，t型槽32123的头端与限位槽32122连通，用于容纳且固定旋转调弯部33内的部分组件。
60.延伸部3213自第一本体部3212远离第一头部3211的一侧延伸形成，延伸部3213的径向直径小于第一本体部3211的径向直径，以便于安装固定部31后，固定部31的表面与第一本体部3212表面齐平，便于美观。延伸部3213上沿第一壳体321的轴向开设有第一滑槽32131，第一滑槽32131径向贯穿延伸部3213设置，且与限位槽32122轴向连通设置，用于提供旋转调弯部33内的部分组件的移动轨道。延伸部3213的近端(远离第一本体部的一端)的内部凸设有环状的第一限位部32132，第一限位部32132用于实现固定部31与转向控制部32在轴向上的相对固定。
61.如图2，图3所示，旋转调弯部33包括旋转控制组件331以及驱动调节组件332。驱动调节组件332设置于转向控制部32的第一壳体321内且连接管体10头段的牵引环21。旋转控制组件332可旋转设置于转向控制部32上，且可控制驱动调节组件331运动，以改变管体10的可调弯段12的弯曲程度。
62.驱动调节组件332包括导向结构3321和滑动结构3322。
63.如图10所示，导向结构3321包括一体成型的第二头部33211，第二本体部33212以及尾部33213。导向结构3321固定设置于第一壳体321内。
64.第二头部33211轴向同样开设有容纳管体10的通孔，第二头部33211的两侧表面上设置有相对称的t形限位部332111，t形限位部332111与第一本体部3212内的t形槽32123相适配，当导向结构3321配置于第一壳体321内时，t形限位部332111和t形槽32123可对两者实现纤维固定。
65.第二本体部33212被构造成条状结构，第二本体部33212上沿其轴向开设有第二滑槽332121。第二滑槽332121与第二头部33211的通孔相连通。第二滑槽332121具有一定深度，其用于容纳管体10的同时，还用于容纳滑动结构3322的部分组件。第二本体部33212的外表面上对称设置有引导条332122，用于引导滑动结构3322滑动。
66.尾部33213轴向贯通设置有通孔，尾部33213具有一环状凸台结构332131，环状凸台结构332131用于固定密封圈。管体10的近端与导向结构3321的尾部33213的近端齐平设置，并通过粘接、焊接或一体成型的方式与导向结构3321固定连接。
67.如图2所示，滑动结构3322套设于导向结构3321的第二本体部33212上，其一部分限位于第一滑槽32131内，另一部分限位于第二滑槽332121内。滑动结构3322可沿第一滑槽32131在第二本体部33212的轴向上滑动。滑动结构3322凸于第一滑槽32131的表面设置有螺纹结构。
68.滑动结构3322包括滑动体33221，连接体33222以及压线体33223。
69.如图11所示，滑动体33221包括上下两部分，两部分扣合拼接形成滑动体33221。滑动体33221套设于导向结构3321的第二本体部33212上，滑动体33221上开设有安装孔332211(上下两部分上均开设半个安装孔)滑动体33221的内部开设有与第二本体部33212的引导条332122相适配的引导槽332212，引导槽332212与引导条332122的配合进一步提高滑动体33221移动时的稳定性。滑动体33221的表面开设有上述的螺纹结构。
70.如图12所示，连接体33222配置于安装孔332211内，连接体33222具有一限位板
332221以及自限位板332221一侧延伸的两个滑动脚332222，两个滑动脚332222之间的区域被构造成弧形，以用于容纳管体10。限位板332221的宽度大于第二滑槽332121的宽度，两个滑动脚332222嵌设于第二滑槽332121中。连接体33222上开设有安装腔332223，连接体33222沿管体10的轴向开设有第一牵引线孔332224。连接体33222在滑动体33221的带动下于第二滑槽332121内滑动。
71.如图13所示，压线体33223设置于安装腔332223中，压线体33223上同样开设有第二牵引线孔332231，牵引丝22穿过第一牵引线孔332224和第二牵引线孔332231，并通过顶丝压入压线体33223内，以此与管体10头段11固定连接，并通过控制自身的位移量来控制管体10可调弯段12的弯曲程度。
72.如图2所示，为了控制滑动结构3322在导向结构3321上的位于距离，导向结构3321的第二本体部33212两端设置有限位块3323。
73.旋转控制组件331包括卡圈3311和旋钮3312。
74.卡圈3311固定套设于第一壳体321的延伸部3213上且与第一壳体321的第一本体部3212之间存在一定距离，用于放置旋钮3312。
75.旋钮3312的内壁上设置有与滑动体33221的表面相适配的螺纹结构，旋钮3312可旋转套设于卡圈3311上且位于卡圈3311靠近第一本体部3212的一端，旋钮3212与滑动结构3322之间螺纹配合，通过自身旋转以带动滑动结构3322移动，控制管体10的可调弯段12的弯曲。
76.如图2，图3以及图4所示，固定部31包括第二壳体311以及转接件312。
77.第二壳体311轴向贯通设置，第二壳体311套设于第一壳体321的延伸部3213上且与卡圈3311之间间隙配合，使得第一壳体321与旋转控制组件331转动时，不会对第二壳体311造成影响。
78.如图4和图14所示，转接件312轴向贯通设置有第一通道3121且其上开设有与第一通道3121相连通的第二通道3122，转接件312通过胶粘等方式固定配置于第二壳体311的近端且部分嵌设于第一壳体321的延伸部3213内(间隙嵌设)。转接件312套设于导向结构3321尾部的环状凸台结构332131上且与导向结构3321尾部的环状凸台结构332131之间设置有密封圈。
79.在一具体实施例中，转接件312的远端设置有与第一限位部32132相卡接的环形第二限位部3123，固定部31通过第一限位部32132与第二限位部3123卡接与转向控制部32在轴向上相对固定，也可使得控制手柄30的固定部31固定不转动，远端转向控制部32以及旋转调弯部33带动管体10进行自由旋转时，不会造成固定部31与第一壳体321之间的脱落。转接件312的近端设置有适配接口34，转接件312与适配接口34之间设置有密封垫35，密封垫35为阻水密封垫，可使得在管体10插入人体血管时，控制手柄30的近端不会漏血。
80.如图2和图15所示，适配接口34包含侧枝开关阀341、延长管342、侧枝座343以及鲁尔接头344。转接件312与侧枝座343配合卡合连接，转接件312与侧枝座343中间有密封垫35密封。侧枝座343上开设有中心孔3431，中心孔3431与鲁尔接头344连接，延长管342与转接件312上的第二通道3122粘接在一起，延长管342的另一端与侧枝开关阀341粘接在一起。
81.本实用新型的可调弯导管，其安装方法如下：
82.将管体10的连接段13插设于导向结构3321的通孔及第二滑槽332121中并通过粘
接、焊接等方式固定连接，管体10的连接段13的近端与导向结构3321的尾端平齐。
83.转接件312配合套设于导向结构3321的尾端，并在连接处设置密封圈密封。转接件312与侧枝座343之间配合卡接，并在中间设置有密封垫35密封。侧枝座343的中心孔3431与鲁尔接头344连接，转接件312上的第二通道3122与延长管342粘接在一起。延长管342与侧枝开关阀341粘接在一起。
84.两个顶丝拧入压线体33223并一起装入连接体33222的安装腔332223中。将上、下滑动体33221扣合装入导向结构3321上，将连接体33222装入上下滑动体33221的安装孔332211中，形成滑动结构3322。
85.管体10的牵引丝22的近端穿过上述滑动结构3322上的第一、第二牵引线孔(332224、332234)中，调整好位置，用顶丝压紧固定，在导向结构3321上于滑动结构3322的前后位置，将两个前后限位块3323卡入导向结构3321的第二本体部33212上。
86.将第一壳体321的上下两部分卡入安装完成的导向结构3321上并通过卡销322固定。卡圈3311与密封圈一起套设于第一壳体321的延伸部3213上，再套入旋钮3312旋入滑动体33221的螺纹上，最后套设第二壳体311并将第二壳体311的近端与转接件312之间固定，完成可调弯导管的装配。
87.与现有技术相比，本实用新型实施方式的控制手柄和可调弯导管，其通过旋转调弯部控制管体可调弯段在预先成型的弯曲范围内任意弯曲，同时根据转向控制部与固定部之间的可转动连接，在保持固定部不转动的同时，调节转向控制部带动管体任意角度转动，以使得管体的头端能在一个立体范围内可到达任意位置，从而在管体进入人体后能实时根据人体结构的不同调整头端曲率以及方向，可适应具有分叉血管、需要精确定位、可管体的远端形态有不同要求的手术，如心脏房间隔穿刺术、肾动脉消融术、心脏瓣膜修复术、肿瘤介入栓塞术等。
88.本实用新型的控制手柄和可调弯导管，其内部通过密封圈和密封垫，可实现液体密封，当远端管体插入人体血管时，控制手柄近端不会漏血。
89.本实用新型的控制手柄和可调弯导管，可避免施术者在进行穿刺定位前进行手工操作导管头端形状，提高手术定位的精度和定位速度。
90.前述对本实用新型的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本实用新型限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本实用新型的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本实用新型的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本实用新型的范围意在由权利要求书及其等同形式所限定。