一种复合式支架装置的制作方法

1.本实用新型涉及微创介入医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种复合式支架装置。


背景技术：

2.颅内动脉瘤性蛛网膜下腔出血是最常见的脑血管病之一，其发病率仅次于脑梗死和高血压性脑出血；动脉瘤破裂后的死亡率高达40％，致残率高达33％。传统的动脉瘤的血管内介入治疗多采用弹簧圈填塞瘤腔技术，但弹簧圈栓塞存在材料和技术上的诸多缺陷，如：治疗行为在动脉瘤腔内，可能引发术中出血；栓塞材料在动脉瘤腔内，易引发术后占位效应；完全致密闭塞率低；术后复发、再开发率高。
3.较为理想的血管内重建技术，是将治疗靶点从动脉瘤腔转移至载瘤动脉或病变段血管内，从而达到病变的真正解剖治愈。目前研究和报道的全覆膜支架正是基于上述治疗理念而设计的一种颅内血管腔内隔绝术产品，能直接隔离动脉瘤，保持载瘤动脉通畅，恢复病变区域正常的血流动力学，促进动脉瘤内血栓形成、机化，从而病变自行闭塞。
4.由于颅段血管迂曲，而且，血管位于骨性管道中，对支架的柔顺性要求极高，而现有的全覆膜支架系统设计还存在一定的缺陷和不足。例如，球膨式全覆膜支架系统具有较大剖面和硬度，对于部分颈内动脉过度迂曲的病例，常造成血管痉挛和/或血管内膜损伤，甚至到位失败。而且，如果在弯曲段血管内释放全覆膜支架，容易造成支架贴壁不良，覆膜皱缩成角等缺陷，而贴壁不良又是导致内漏、病变复发与进展、支架再狭窄以及急性血栓形成的重要原因。此外，全覆膜支架在弯曲段血管扩张过程中对血管各部位作用力不均匀，可能形成对血管的垂直剪切力，造成血管内膜的损伤，甚至造成血管的全层撕裂。也即现有的全覆膜支架在颅内应用上，存在柔顺性能差、到位率低、弯曲段释放贴壁不良、覆膜皱缩成角、易于导致支架内漏和急性血栓形成风险等缺陷。
5.综上所述，如何提供一种适用于弯曲段血管的覆膜支架，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。


技术实现要素：

6.有鉴于此，本实用新型的目的是提供一种复合式支架装置，其适用于弯曲段血管的治疗情况使用，可避免对弯曲段血管壁所造成的损伤。
7.为了实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：
8.一种复合式支架装置，包括：用于靶向定位的球扩式支架、用于与血管壁贴合的外覆膜材、自膨胀式支架以及可移动的用于撑开所述球扩式支架的球囊，所述外覆膜材的长度大于所述球扩式支架的长度，所述外覆膜材绕设于所述球扩式支架的外周部，所述自膨胀式支架与撑开后的所述球扩式支架的端部部分重叠，以撑开游离部分的所述外覆膜材。
9.优选的，所述球扩式支架包括两个主支撑杆和多个连接杆，两个所述主支撑杆呈螺旋状缠绕设置，所述连接杆绕设于所述主支撑杆上，以与所述主支撑杆构成网管状骨架。
10.优选的，各所述连接杆均匀对称的绕设于所述主支撑杆上，所述连接杆和所述主支撑杆之间构成若干个均匀排列的菱形连接环。
11.优选的，所述主支撑杆的两端设有显影块。
12.优选的，所述网管状骨架的长度为4-6mm。
13.优选的，所述外覆膜材的长度为10mm、13mm、16mm或19mm。
14.优选的，所述外覆膜材和所述主支撑杆之间通过医用缝合线连接。
15.优选的，所述自膨胀式支架的两端设有显影块。
16.优选的，所述球扩式支架和所述自膨胀式支架的骨架均为镍钛形状记忆合金材质件、镍钛合金超弹性合金材质件、316医用不锈钢材质件或钴铬镍钼铁合金材质件。
17.优选的，所述外覆膜材为膨体聚四氟乙烯膜、聚乳酸高分子膜或纳米膜。
18.在使用本实用新型所提供的复合式支架装置时，首先，可以利用同轴微导管系统将球囊和球扩式支架以及外覆膜材输送至预设位置，而后，再控制球囊膨胀以逐渐撑开球扩式支架，当球扩式支架完成撑开后，再撤离球囊，之后，再利用同轴微导管系统将自膨胀式支架输送至球扩式支架的端部，并使得自膨胀式支架的近端和球扩式支架的远端部分重叠，自膨胀式支架释放后可自动撑开，进而可撑开固定游离部分的外覆膜材。
19.由于球扩式支架和外覆膜材固定连接，故球扩式支架撑开后也会使得固定在球扩式支架上的外覆膜材撑开，外覆膜材撑开后可与血管壁充分贴合接触，而未被球扩式支架固定的游离部分的外覆膜材，则可被超弹性的自膨胀式支架撑开。其中，球扩式支架和固定在球扩式支架上的外覆膜材，可有效提高靶病变的到位能力，而自膨胀式支架和游离部分的外覆膜材，可有效避免对弯曲段血管壁所造成的损伤。采样这种复合式支架，可有效提高覆膜支架的适用范围，也可提高覆膜支架的柔顺性能等。
20.综上所述，本实用新型所提供的复合式支架装置，其适用于弯曲段血管的治疗情况使用，可避免对弯曲段血管壁所造成的损伤。
附图说明
21.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
22.图1为本实用新型所提供的复合式支架装置的结构示意图；
23.图2为球扩式支架和外覆膜材的结构示意图；
24.图3为自膨胀式支架的结构示意图；
25.图4为球扩式支架展开后的平面结构示意图；
26.图5为外覆膜材与主支撑杆的缝合连接示意图；
27.图6为主支撑杆的横截面形状示意图；
28.图7为菱形连接环的横截面形状示意图；
29.图8为自膨胀式支架展开后的平面结构示意图；
30.图9为拼接杆的横截面形状示意图。
31.图1-图9中：
32.1为球扩式支架、11为主支撑杆、12为连接杆、13为菱形连接环、2为外覆膜材、3为自膨胀式支架、31为拼接杆、4为显影块、5为医用缝合线。
具体实施方式
33.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
34.本实用新型的核心是提供一种复合式支架装置，其适用于弯曲段血管的治疗情况使用，可避免对弯曲段血管壁所造成的损伤。
35.请参考图1至图9。
36.本具体实施例提供了一种复合式支架装置，包括：用于靶向定位的球扩式支架1、用于与血管壁贴合的外覆膜材2、自膨胀式支架3以及可移动的用于撑开球扩式支架1的球囊，外覆膜材2的长度大于球扩式支架1的长度，外覆膜材2绕设于球扩式支架1的外周部，自膨胀式支架3与撑开后的球扩式支架1的端部部分重叠，以撑开游离部分的外覆膜材2。
37.需要说明的是，外敷膜材仅包覆固定在球扩式支架1的骨架上，而自膨胀式支架3被释放膨胀后用于撑开并压住游离部分的外覆膜材2，可以将球扩式支架1的骨架设置为网管状闭环结构，将自膨胀式支架3的骨架设置为网管状开环结构。而且，可以将球扩式支架1设置为骨架长度较短的支架，以提高其靶向定位的效果，并使其适用于弯曲段血管，避免对弯曲段血管造成损坏现象。
38.另外，需要补充说明的是，用于撑开球扩式支架1的球囊和支架输送装置是一体式结构，当球扩式支架1被完全撑开后，球囊会随着支架输送装置同步撤离。并且，球囊远端的外覆膜材2呈现逐渐变细的状态，也即游离部分的外覆膜材2是逐渐变细的状态，这样是为了减少球囊膨胀撑开球扩式支架1时装置对弯曲段血管的损伤。
39.可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对球扩式支架1、外覆膜材2、自膨胀式支架3以及球囊的形状、结构、尺寸、材质、位置等进行确定。
40.在使用本实用新型所提供的复合式支架装置时，首先，可以利用同轴微导管系统将球囊和球扩式支架1以及外覆膜材2输送至预设位置，而后，再控制球囊膨胀以逐渐撑开球扩式支架1，当球扩式支架1完成撑开后，再撤离球囊，之后，再利用同轴微导管系统将自膨胀式支架3输送至球扩式支架1的端部，并使得自膨胀式支架3的近端和球扩式支架1的远端部分重叠，自膨胀式支架3释放后可自动撑开，进而可撑开固定游离部分的外覆膜材2。
41.由于球扩式支架1和外覆膜材2固定连接，故球扩式支架1撑开后也会使得固定在球扩式支架1上的外覆膜材2撑开，外覆膜材2撑开后可与血管壁充分贴合接触，而未被球扩式支架1固定的游离部分的外覆膜材2，则可被超弹性的自膨胀式支架3撑开。其中，球扩式支架1和固定在球扩式支架1上的外覆膜材2，可有效提高靶病变的到位能力，而自膨胀式支架3和游离部分的外覆膜材2，可有效避免对弯曲段血管壁所造成的损伤。采样这种复合式支架，可有效提高覆膜支架的适用范围，也可提高覆膜支架的柔顺性能等。
42.综上所述，本实用新型所提供的复合式支架装置，其适用于弯曲段血管的治疗情况使用，可避免对弯曲段血管壁所造成的损伤。
43.优选的，球扩式支架1包括两个主支撑杆11和多个连接杆12，两个主支撑杆11呈螺旋状缠绕设置，连接杆12绕设于主支撑杆11上，以与主支撑杆11构成网管状骨架。
44.优选的，各连接杆12均匀对称的绕设于主支撑杆11上，连接杆12和主支撑杆11之间构成若干个均匀排列的菱形连接环13，结构如图2所示。这样可使得球囊膨胀撑开球扩式支架1时，球扩式支架1的各处可均匀的撑开外覆膜材2，以提高球扩式支架1和血管壁的贴合程度。
45.优选的，主支撑杆11的两端设有显影块4。其中，显影块4可以采用无法被x射线穿透的材料进行制成，在释放球扩式支架1时，通过x射线检测仪器可以检测到显影块4的位置，也即可以检测到球扩式支架1的近端所在位置和远端所在位置，其中，球扩式支架1的远端所在位置也即游离部分的外覆膜材2所在位置，从而可对自膨胀式支架3的释放操作进行准确定位。例如，可以在主支撑杆11的两端设置显影块4。
46.需要补充说明的是，此处的近端是指靠近同轴微导管系统输入位置的一端，远端是指远离同轴微导管系统输入位置的一端。
47.可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对主支撑杆11、连接杆12以及显影块4的形状、结构、尺寸、位置、材质等进行确定。
48.优选的，网管状骨架的长度为4-6mm。例如，可以将球扩式支架1的骨架长度设置为5mm。
49.优选的，外覆膜材2的长度为10mm、13mm、16mm或19mm。也即外覆膜材2可具备多种尺寸规格，以提高本装置的适用性，使得本装置适用于多种尺寸和血管壁进行治疗操作。
50.需要说明的是，由于球扩式支架1的骨架长度较短，因此，外覆膜材2仅一部分膜材固定在球扩式支架1上，另一部分膜材处于游离状态。在使用本实用新型所提供的复合式支架装置时，需要对两枚支架进行两次释放，首先，需要释放球扩式支架1，也即可通过同轴微导管系统将球扩式支架1输送至血管内。由于球扩式支架1的骨架长度较短，仅为5mm，有利于将球扩式支架1压缩，以降低整个支架系统的剖面，提高装置的靶向定位能力。而后，再，通过微导管释放自膨胀式支架3，自膨胀式支架3可撑开和固定外覆膜材2的游离部分，以避免节段性支架在弯曲段血管释放过程中由于支架成角而对血管壁造成损伤。
51.优选的，外覆膜材2和主支撑杆11之间通过医用缝合线5连接。也即可通过显微外科缝合方法，将外覆膜材2和主支撑杆11进行连接固定，如图5所示。在外覆膜材2的两端与主支撑杆11之间采用医用缝合线5进行紧密固定，可以保证球扩式支架1与外覆膜材2的紧密相连，增加外覆膜材2在弯曲段血管内的贴壁效果。
52.优选的，自膨胀式支架3的两端设有显影块4。
53.需要说明的是，自膨胀式支架3可设置为金属裸支架，其包括多个呈螺旋状缠绕设置的拼接杆31，可以在拼接杆31的两端设置不透x射线的显影块4，如图3所示，自膨胀式支架3通过微导管释放很容易到位，其与球扩式支架1部分重叠，以撑开和固定游离部分的外覆膜材2，进而避免节段性支架在弯曲段血管释放过程中由于支架过硬而对血管壁造成损伤。
54.可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对拼接杆31和显影块4的形状、结构、位置、材质以及个数等进行确定。
55.优选的，球扩式支架1和自膨胀式支架3的骨架均为镍钛形状记忆合金材质件、镍
钛合金超弹性合金材质件、316医用不锈钢材质件或钴铬镍钼铁合金材质件。这些材质件均为符合医用植入性标准的金属合金丝，可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对骨架材料进行选择。而且，本装置的支架骨架均采用激光雕刻切割和电化学抛光工艺处理而成，以有效保证支架的使用效果。
56.优选的，可以采用316医用不锈钢材质件制作支架骨架，因为316医用不锈钢是一种市场上常见的、非过敏性医用不锈钢。
57.优选的，外覆膜材2为膨体聚四氟乙烯膜、聚乳酸高分子膜或纳米膜。也可以采用其它生物膜制作外覆膜材2，这些材质均为医用柔性植入性材料膜，也即可以在实际运用过程中，根据实际情况和实际需求，对外覆膜材2的材质进行确定。
58.例如，可以采用膨体聚四氟乙烯膜制作外覆膜材2，因为膨体聚四氟乙烯膜是一种最常用的医用植入膜材，其便于取材制作和推广使用。
59.为了进一步说明本实用新型所提供的复合式支架装置，接下来对其使用方法进行举例说明。
60.本装置的球扩式支架1的骨架长度为5mm，球囊为过渡型膨胀球囊，因此，球囊可以将球扩式支架1的近端5mm完全膨胀撑开，而球扩式支架1的远端的游离部分的外覆膜材2则需要通过自膨胀式支架3进行撑开。因此，第一枚球扩式支架1到位后，球囊经过膨胀、解脱步骤后，近端5mm部分的球扩式支架1撑开，且具有靶向定位的作用，远端游离部分的外覆膜材2相应张开。而后，第一枚球囊撤退后，近端的球扩式支架1可完成撑开、锚定操作，远端的外覆膜材2的游离部分略微撑开。之后，植入第二枚自膨胀式支架3，自膨胀式支架3的近端与球扩式支架1的远端重叠至少2mm，自膨胀式支架3释放后可扩张固定外覆膜材2的游离部分。因此，本实用新型所提供的复合式支架装置，可避免节段性球扩式支架1一次释放过程中对弯曲段血管壁的损伤，也扩大了覆膜支架的适用范围，同时提高了覆膜支架的柔顺性能，可有效提高覆膜支架在弯曲段血管段的使用效果。
61.另外，还需要说明的是，本技术的“远近”、“左右”等指示的方位或位置关系，是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于简化描述和便于理解，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
62.本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。本实用新型所提供的所有实施例的任意组合方式均在此实用新型的保护范围内，在此不做赘述。
63.以上对本实用新型所提供的复合式支架装置进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本实用新型的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本实用新型权利要求的保护范围内。