制造包括富血小板血浆的组合物的方法、离心装置和可用于驱动所述方法的套件、组合物以及组合物的用途与流程

技术特征：
1.一种制造包括富血小板血浆(prp)的组合物的方法，包括离心单元(2)中全血的第一离心步骤，以便分离包括血小板的血浆，所述方法的特征在于，所述第一离心步骤包括具有预设持续时间(ta1)的第一加速度子步骤在预设加速度值(a1)下，从全血中获得红细胞沉淀物；以及随后的第一减速度子步骤，预设减速度值(d1)在0.0009和0.5rad/s2之间，预设减速度持续时间(td1)大于2分钟，优选地小于50分钟。2.根据前述权利要求所述的方法，包括：包括血小板的血浆的第二离心步骤，以便将其分离为血小板和贫血小板血浆的颗粒，所述第二离心步骤被细分为具有预设持续时间(ta2)和预设加速度值(a2)的第二加速度子步骤和具有预设持续时间(td2)和预设减速度值(d2)的第二减速度子步骤。3.根据前述权利要求所述的方法，包括：向所述离心单元(2)供应(优选自动)所述全血的步骤；所述全血的第一离心步骤，以便从废料中分离包括血小板的血浆；包括血小板的血浆的中间储存步骤，优选自动储存；清洁离心单元(2)的步骤，优选自动清洁；包括血小板的血浆的第二离心步骤，以便将其分离成血小板颗粒和贫血小板血浆；使所述血小板颗粒在至少一部分贫血小板血浆中再悬浮以获得富血小板血浆(prp)的步骤；其中，每个离心步骤细分为具有预设持续时间(ta1、ta2)和/或以预设加速度值(a1、a2)执行的加速度子步骤和具有预设持续时间(td1、td2)和预设减速度值(d1、d2)的减速度子步骤。4.根据权利要求2或3所述的方法，其中，所述第一加速度的所述值(a1)低于所述第二加速度的所述值(a2)，所述第一加速度持续时间(ta1)短于或长于所述第二加速度持续时间(ta2)，所述第二减速度持续时间(td2)短于所述第一减速度持续时间(td1)。5.根据权利要求2、3或4所述的方法，包括血小板颗粒再悬浮步骤，所述步骤包括在所述离心单元(2)中自动插入所述无血小板血浆的预定义部分，以及持续时间在0.2秒到1分钟之间的连续多个进一步离心步骤。6.根据权利要求2、3、4或5所述的方法，包括另一子步骤，所述子步骤较佳自动地将包括基本上为液态的所述富血小板血浆(prp)的组合物收集于收集容器(19)中。7.根据权利要求2、3、4或5所述的方法，包括另一子步骤：优选地，自动地将所述富血小板血浆(prp)供应到凝胶容器(21)，其中布置有聚合物支架和有机泡沫；将所述凝胶容器(21)加热至培养温度(ti)，包括在35和42℃之间，特别是约37℃；并且向所述凝胶容器(21)供应凝胶流体，以获得凝胶形式的组合物。8.一种离心装置(100)，包括：-离心站，其中可容纳分离容器(3)以进行离心，以获得离心单元(2)；-电子控制单元(ecu)，其被配置为能够在第一离心步骤中以预设加速度值(a1)和预设加速度持续时间(ta1)激活所述离心单元(2)，以从全血中获得红细胞沉淀物；所述装置(100)的特征在于，所述电子控制单元(ecu)配置为能够在所述第一离心步骤结束时，在第一减速度步骤中激活所述离心单元(2)，预设减速度值(d1)包括在0.0009和0.5rad/s2之间，预设减速度持续时间(td1)大于2分钟，较佳地小于50分钟。
9.根据前述权利要求所述的离心装置(100)，还包括：-第一和第二蠕动泵(7、11)，配置成可与导管啮合，以便泵送所述导管内部存在的相对流体；-三个管夹阀(34)，每个管夹阀(34)易于与相应液压导管(14、15、16)的横截面啮合，以能够闭合和打开所述液压导管(14、15、16)；-多个传感器(18)，其中所述多个传感器(18)中的每个传感器(18a、18b、18c、18d)包括一个相对凹槽或啮合装置，用于与液压导管的横截面啮合，所述液压导管至少部分透明且易于将相对于所述横截面透射或吸收的光量的基准传输至所述电子控制单元(ecu)，其中所述电子控制单元(ecu)易于在通过其中一个传感器(18a、18b、18c、18d)传输时将所述相对基准与多个参考数据进行比较，参考数据涉及：全血、红细胞、血浆和空气。10.根据权利要求8或9所述的离心装置(100)，还包括外壳，其中可容纳凝胶容器(21)，并且其中，任选地，所述外壳包括至少一个选自以下元件中的元件：-加热单元，用于在使用中将所述凝胶容器(21)的至少一个壁(23)或(24)加热至35℃到42℃之间的孵化温度(ti)；-用于在封装时压缩所述凝胶容器(21)的压缩装置，包括：弹性返回装置、通过所述弹性返回装置彼此连接的板和支架。11.一种用于制造包括富血小板血浆(prp)的组合物的装置(1)，包括：-第一全血收集容器(4)；-第二容器(5)，用于中间储存从所述收集的全血中分离的包括血小板的血浆或贫血小板血浆；任选地，包括清洗液的第三容器(6)；包括所述富血小板血浆(prp)的所述组合物的收集单元(17)；全血离心单元(2)，包括分离容器(3)，所述分离容器(3)在两个连续离心循环中旋转设置，以便分离所述全血成分以获得所述富血小板血浆(prp)；第一泵(7)，被配置成将所述全血从所述第一容器(4)供应至所述离心单元(2)，并将在所述两个离心循环结束时从所述离心单元(2)获得的废料组分供应至所述第一容器(4)；第二泵(11)，被配置成在所述第一离心循环结束时将包括血小板的所述血浆从所述离心单元(2)供应至所述第二容器(5)，反之亦然；在所述第二离心循环结束时将废贫血小板血浆从所述离心单元(2)供应至所述第二容器(5)；向所述收集单元(17)供应包括所述富血小板血浆(prp)的所述组合物；以及电子控制单元(ecu)，被配置成以预设加速度值(a1、a2)和/或预设加速度持续时间(ta1、ta2)激活所述离心单元(2)；所述装置(1)的特征在于，所述电子控制单元(ecu)被配置为在每个加速度持续时间(ta1、ta2)结束时以预设减速度值和/或预设减速度持续时间(td1、td2)激活所述离心单元(2)。12.根据权利要求11所述的装置(1)，包括多个传感器(18、18a、18b、18c、18d)，被配置为至少检测以下特征：第一泵(7)或第二泵(11)的进料流速、导管(8、12、14、15、16)的存在、导管(8、12、14、15、16)中气泡的存在、将供应至所述相关导管(8、12、14、15、16)的流体的存在和/或将供应至所述相关导管(8、12、14、15、16)的流体浊度的变化。
13.根据权利要求11或12所述的装置(1)，其中所述收集单元(17)被配置成容纳所述组合物的收集容器(19)，尤其是注射器。14.根据权利要求11或12所述的装置(1)，包括可连接到所述收集单元(17)的凝胶容器(21)，并配置为内部容纳聚合物支架，尤其是由聚乳酸制成的聚合物支架，优选有机泡沫；所述凝胶容器(21)至少包括下壁(23)和/或上壁(24)，其是弹性变形的。15.根据权利要求14所述的装置(1)，其中所述凝胶容器(21)包括用于将所述容器(21)连接到所述收集单元(17)的第一连接装置(22)，以及可选的空气过滤器(25)，和用于连接凝胶流体输送装置的第二连接装置(26)，尤其是包括葡萄糖酸钙的注射器。16.根据权利要求14或15所述的装置(1)，包括：所述凝胶容器(21)的外壳，所述外壳配备有第一板和支架，所述板和支架较佳地通过弹性返回装置相互连接，以便对插入其中的所述凝胶容器(21)施加压缩力。17.根据权利要求16所述的装置(1)，包括加热单元，用于在使用中加热所述凝胶容器(21)的至少一个表面(23、24)。18.一种用于制造包括富血小板血浆(prp)的组合物的装置(1)的套件，包括：收集容器(4)；包括清洗液的容器(6)；中间储存容器(5)；多个导管(8、12、14、15、16)；多路连接器；以及分离容器(3)。19.根据权利要求18所述的套件，包括聚合物支架和较佳地有机泡沫。20.根据权利要求18所述的套件，包括：-分离容器(3)，包括相对入口、相对固定壁和可移动壁，其限定用于容纳液体的相对可变内部容积，其中所述可移动壁相对于所述固定壁可移动以改变所述内部容积；-收集容器(4)；-用于中间储存的容器(5)；-容纳清洗液的容器(6)；-至少第一、第二、第三、第四和第五根导管(8、12、14、15、16)，每根导管至少包括适合插入蠕动泵中的相对横截面，以便泵送所述导管(8、12)内部的相对流体和/或与管夹阀(34)啮合为了能够闭合和打开所述相应的液压导管(14、15、16)，其中所述第一、第二、第三、第四和第五导管(8、12、14、15、16)分别具有第一和第二端，其中所述第一、第三和第四导管(8、14、15)的所述第一端可分别连接到所述收集容器(4)；连接到用于中间储存的所述容器(5)和含有清洗液的所述容器(6)；其中，任选地，所述第一和第二导管(8、12)包括至少部分透明的另一相对横截面；-四路连接器(13)，其中所述连接器的每个相对不同的单路可分别液压连接到所述第二、第三、第四和第五导管(12、14、15、16)的所述第二端；-收集接口(17)，可液压连接到所述第五导管(17)的所述第一端；-连接元件(ec)，包括三路连接器，其中每个相对不同的单路连接器可分别液压连接到所述第二导管(12)的所述第一端、所述第一导管(8)的所述第二端和所述分离容器(3)的所述入口；以及，可选地，用于减少摩擦的装置，优选由旋转接头构成，布置在其中一个通道上，以使所述通道能够液压连接到所述分离容器(3)的所述入口，即使在所述分离容器进行离心时也是如此。21.根据前述权利要求所述的套件，还包括从以下各项中选择的收集单元(20)：
‑
第一收集单元(20)，包括可液压连接到所述接口(17)的连接装置(22)和至少包括下壁(23)和/或上壁(24)的凝胶容器(21)，其可弹性变形，且配置成在内部容纳聚合物支架，尤其是聚乳酸，且较佳地有机泡沫；-第二收集单元(20)，包括可液压连接到所述接口(17)的连接装置(22)和至少一个收集容器(19)，以及可选的至少一个具有多个通道的液压分支点，其中每个通道可连接到提供的单个收集容器(19)。22.一种包括富血小板血浆(prp)的组合物，使用根据1至7中一个特征的方法制造，其中所述组合物为凝胶形式，包括：聚合物支架，尤其由聚乳酸制成，具有网格结构，厚度在5和500μm之间；以及有机泡沫，尤其使用选自海藻酸钠、明胶、胶原蛋白和/或壳聚糖中的材料制造，且厚度在1mm和10mm之间，优选在1mm和3mm之间。23.根据权利要求22所述的组合物，其用作药物。24.根据权利要求23所述的组合物，用于治疗皮肤损伤和/或骨软骨或关节病变。

技术总结
本发明描述了一种制造包括富血小板血浆的组合物的方法、可用于驱动所述方法的离心装置(100)、与装置组合的一次性套件(10)，其能够获得制造包括富血小板血浆的组合物的装置(1)。(1)。(1)。


技术研发人员：里卡尔多
受保护的技术使用者：普罗米修斯有限责任公司
技术研发日：2020.05.13
技术公布日：2022/2/7