原位开窗器械的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及原位开窗器械。


背景技术：

2.随着社会老龄化的发展，心血管疾病的发病率不断升高，其中主动脉系统的疾病包括主动脉瘤和主动脉夹层两类处于高发且危急的状态。目前治疗主动脉疾病最普通的方法是采用腔内介入治疗。腔内介入治疗是借助于放射设备对主动脉病变位置进行测量，根据测量的数据选择合适规格的血管支架，然后再借助放射设备通过输送系统将血管支架送入血管内放置于病变位置，支架植入病变位置之后通过覆膜隔绝瘤腔或者夹层破口起到治疗作用。这其中涉及到累及到分支血管的夹层和动脉瘤的治疗，这种情况需要将主动脉支架往近端覆盖分支血管开口来增加近端锚定区的距离以覆盖病变位置，但是恢复分支供血就需要重建分支血管的血运，现在主要采用开窗技术对支架开窗，开窗技术能够较快的开通分支血运，操作简单，且后期并发症概率小。
3.开窗技术分为体外开窗和原位开窗，体外开窗(即支架植入之前就开窗)存在支架重新装鞘和对位难等问题，对医生的手术操作要求也高，风险较高。原位开窗(即支架植入后在体内开窗)是现在主流的技术，且前景是较好的。原位开窗需要在大动脉支架释放后，利用原位开窗器械在支架上穿刺一个口，然后利用球囊将窗口扩大，再将分支支架在穿刺口植入以重建分支血运。然而，这种原位开窗方式，穿刺和扩张的操作不连贯，导致整个过程耗时较长，使得分支血管长时间缺血而伤害病患的健康。


技术实现要素：

4.本实用新型提供一种原位开窗器械，以解决原位开窗操作耗时长，导致长时间分支血管缺血的问题。
5.本实用新型提供了一种原位开窗器械，包括鞘芯组件、鞘管和把手组件，所述鞘芯组件穿设在所述鞘管中且可相对于所述鞘管轴向移动，所述把手组件设置在近端，用以控制所述鞘芯组件和所述鞘管的相对移动；所述鞘芯组件包括穿刺件、鞘芯管和扩张件，所述穿刺件设于所述鞘芯管的远端，所述扩张件靠近所述穿刺件的近端设置，当所述扩张件从所述鞘管远端伸出时，所述扩张件可处于膨胀状态。
6.在一实施例中，所述鞘芯组件还包括套管，所述鞘芯管可轴向移动地穿设于所述套管中，所述扩张件的远端与所述鞘芯管相连，所述扩张件的近端与所述套管的远端相连，所述套管的近端与所述把手组件相连，当所述套管相对所述鞘芯管朝向近端移动时，可使得所述扩张件收缩。
7.在一实施例中，所述扩张件包括镍钛丝定型而成的网状结构。
8.在一实施例中，所述扩张件包括多根可扩张杆体，所述杆体的两端靠近所述鞘芯组件的中心轴线，所述杆体的中部远离所述鞘芯组件的中心轴线向外凸出。
9.在一实施例中，所述扩张件的远端、中部和近端分别设有显影点。
10.在一实施例中，所述把手组件包括固定把手和位于所述固定把手近端侧的穿刺把手，所述鞘芯管的近端穿出所述固定把手，且与所述穿刺把手相连接，所述鞘管的近端与所述固定把手相连接，当所述穿刺把手相对于所述固定把手朝远端移动时，所述穿刺把手能够带动所述鞘芯组件相对所述鞘管轴向移动并使所述鞘芯组件的远端从所述鞘管的远端伸出。
11.在一实施例中，所述把手组件还包括旋钮和套管连接件，所述旋钮套设在所述穿刺把手外周且与所述穿刺把手螺纹连接，所述套管连接件与所述套管近端相连接，且至少部分设于所述固定把手内，所述套管连接件能够带动所述套管相对固定把手轴向移动，所述套管连接件与所述旋钮轴向上卡合限位，所述旋钮可相对于套管连接件周向转动，当旋动所述旋钮时，所述旋钮能够带动所述套管连接件相对所述穿刺把手轴向移动。
12.在一实施例中，所述固定把手开设有滑槽，所述套管连接件周向限位于所述滑槽。
13.在一实施例中，所述旋钮相对于所述穿刺把手轴向移动时，可使得所述扩张件收缩或扩张。
14.在一实施例中，所述固定把手和所述穿刺把手上均设有指环。
15.本实用新型的原位开窗器械，包括鞘芯组件、鞘管组件和把手组件，鞘芯组件包括穿刺件、鞘芯管、套管和扩张件，且能够在把手组件的操控下相对鞘管组件轴向移动，以在穿刺件从鞘管组件的远端伸出时，能够对分支覆膜支架的覆膜穿刺开窗，并且通过鞘芯管与套管的轴向相对运动，使得扩张件扩张，以对窗孔进行扩张，使得穿刺和扩张操作连贯，减少分支血管缺血的时间，以降低对病人的伤害。
附图说明
16.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
17.图1为本实用新型一实施方式的原位开窗器械整体剖面结构示意图；
18.图2为本实用新型一实施方式的原位开窗器械的穿刺件、扩张件、鞘芯管和套管的组合结构示意图；
19.图3为图1示出的原位开窗器械在a处的局部放大示意图；
20.图4为本实用新型一实施方式中的原位开窗器械中，穿刺之前鞘芯组件收在鞘管组件中的结构示意图；
21.图5为利用原位开窗器械进行开窗操作时，鞘芯组件的远端伸出鞘管组件，使得穿刺件穿刺主动脉血管内的覆膜支架的覆膜时的示意图；
22.图6为本实用新型一实施方式的原位开窗器械进行穿刺时的局部放大示意图；
23.图7为本实用新型一实施方式的原位开窗器械完成穿刺后，导丝从鞘管组件的内部进入主动脉血管及覆膜支架内部的应用示意图；
24.图8为本实用新型一实施方式的原位开窗器械完成穿刺后，对窗口进行扩大时的应用示意图。
具体实施方式
25.为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。
26.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或状态关系为基于附图所示的方位或状态关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
27.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
28.在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
29.需要说明的是，采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示操作过程中远离操作者的一端，“近端”表示操作过程中靠近操作者的一端。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向，指垂直于上述轴向的方向。
30.参阅图1所示，本实用新型一实施例的一种原位开窗器械100包括鞘芯组件10、鞘管20和把手组件30。其中，鞘管20为中空管体，鞘芯组件10穿设在鞘管20中，且能够相对鞘管20轴向移动，把手组件30设置在近端，用以控制鞘芯组件10和鞘管20的相对移动。
31.结合图2所示，鞘芯组件10包括穿刺件101、鞘芯管102、扩张件103和套管104。穿刺件101设置在鞘芯管102的远端，可采用焊接的方式相连，穿刺件101和鞘芯管102均为中空结构，以便导丝能够从中穿过。
32.扩张件103包括可自膨胀的结构，可采用超弹性材料制成，例如镍钛丝定型而成，利用镍钛丝的弹性优势，提供良好的扩张性能。确切地说，扩张件103受到外力挤压时收缩，释放外力对其的挤压时，扩张件103能够自膨胀而扩张后处于膨胀状态。
33.扩张件103的远端固定在鞘芯管102上，扩张件103的近端与套管104固定连接在一起。连接方式可以是焊接，也可以是如胶水粘接或缝制连接等其它连接方式，在此不做限定。
34.套管104为中空结构，鞘芯管102从套管104的内腔中穿过且从套管104的远端伸出，两者之间留有间隙，以使得彼此能够轴向滑动，这样便可以控制扩张件103扩张或收缩。
35.本实施例中，扩张件103包括多个可扩张杆体1031，杆体的两端分别连接在穿刺件101上和套管104上。自然状态下，杆体1031呈弯曲状，且两端靠近鞘芯组件10的中心轴线，中部远离中心轴线向外凸出，从而，多个杆体1031组合之后的扩张件103中间呈膨大状。
36.在一些实施方式中，扩张件103处于自然扩张状态下，其中间处于膨胀状态，两端分别与穿刺件101和套管104自然过渡，从而扩张件103在鞘管20内移动时，不容易刮蹭鞘管20的内壁，以便扩张件103更为顺畅地沿鞘管20移动。
37.扩张件103上还设有显影点，例如，扩张件103上由远端到近端设置有3个显影点，分别包括第一显影点105、第二显影点106和第三显影点107。其中，第一显影点105和第三显影点107分别设置于扩张件103的远端和近端，以分别标示扩张件的起始位置和终止位置。第二显影点106设置在扩张件103的中部位置，以标示扩张件103的中部位置。
38.在鞘芯管102与套管104轴向相对运动时，扩张件103的两端受鞘芯管102与套管104的牵引，扩张件103扩张或收缩。例如，鞘芯管102与套管104相对运动使得彼此的远端相互远离时，会对扩张件103的两端形成拉伸力，从而使得扩张件103径向收缩，整体轮廓减小。相应地，鞘芯管102与套管104相对运动使得彼此的远端相互靠近时，会对扩张件103的两端形成挤压力，从而使得扩张件103径向扩张，整体轮廓增大。
39.该实施例中，套管104可轴向移动地穿设在鞘管20中，以便扩张件103处于收缩状态下，鞘芯组件10相对鞘管20朝近端移动时，扩张件103将被收入至鞘管20中。相应地，在扩张件103处于收缩状态下，鞘芯组件10相对鞘管20朝远端移动，可以将扩张件103沿鞘管组件103从远端推出。
40.再次参阅图1所示，把手组件30包含固定把手301、穿刺把手302、旋钮303和套管连接件304。为方便操作，固定把手301和穿刺把手302上均设有指环。
41.固定把手301和鞘管20的近端固定连接(参阅图3所示)。穿刺把手302和鞘芯管102的近端固定连接。旋钮303套设在穿刺把手302外周，并与穿刺把手302螺纹连接，旋动旋钮303可实现旋钮303和穿刺把手302之间的轴向相对移动。套管连接件304与旋钮303轴向上卡合限位(即二者无法相对轴向移动)，但周向上可相对转动。当旋动旋钮303时，旋钮303相对于穿刺把手302轴向移动，从而带动套管连接件304相对穿刺把手302轴向移动。该实施例中，套管连接件304与套管104近端固定连接，由于穿刺把手302和鞘芯管102的近端固定连接，从而通过旋动旋钮303，使得套管连接件304带动套管104相对鞘芯管102轴向移动，以控制扩张件103扩张或收缩。
42.在一些实施方式中，套管连接件304周向限位于固定把手301。套管连接件304卡在固定把手301近端的滑槽305中，滑槽305沿轴向延伸，从而在旋动旋钮303时，套管连接件304在旋钮303的带动下沿滑槽305相对固定把手301轴向滑动。可以理解的是，为避免穿刺把手302从固定把手301的滑槽305内脱出，可以在滑槽305内以及套管连接件304上设置相互配合的限位结构，以限制穿刺把手302朝向近端移动的最大距离。
43.结合图1和图4所示，固定穿刺把手302，顺时针旋动旋钮303时，旋钮303相对穿刺把手302朝近端移动，此时，套管连接件304随旋钮303相对穿刺把手302朝近端移动，由于套管连接件304与套管104固定连接，穿刺把手302和鞘芯管102固定连接，从而带动套管104相对鞘芯管102轴向朝近端运动，继而套管104对扩张件103进行朝向近端的轴向拉伸，使扩张件103处于收缩状态，最终使得扩张件103径向收缩至贴住鞘芯管102。此时，将固定把手301
固定住，之后再操作穿刺把手302朝向近端移动，由于套管连接件304能够沿固定把手301的滑槽滑动，从而朝近端拉动穿刺把手302时，可将鞘芯组件10整个收在鞘芯20中。
44.下面将结合预先释放至带分支的血管的覆膜支架进行开窗操作，对原位开窗器械100的操作原理做进一步说明。
45.如图5所示，在利用该原位开窗器械100进行开窗操作时，由于覆膜支架40已经预先释放到带分支的血管50中，此时，原位开窗器械100能够沿着导丝60进入预定的分支血管的开口位置。如图6所示，鞘管20顶住覆膜支架40，操作者食指和中指穿入固定把手301的两个指环中固定固定把手301，大拇指穿入穿刺把手302指环中，稍稍用力朝靠近固定把手301的方向推穿刺把手30，使得鞘芯组件10相对鞘管20朝远端运动，穿刺件101从鞘管20的远端伸出，穿破覆膜支架40的覆膜。
46.如图7所示，穿刺件101穿破覆膜支架40的覆膜后，推动导丝60在鞘芯管102内向近端移动，进入覆膜支架40内，建立通路，此时窗口401仅仅只有针头大小。然后，固定穿刺把手302，朝近端回撤固定把手301，使得鞘管20远端后退至第三显影点107位置，让扩张件103完全从鞘管20的远端露出。
47.如图8所示，保持固定把手301和穿刺把手302不动，逆时针旋动旋钮303，使套管104相对鞘芯管102朝远端运动，从而逐渐减少对扩张件103的轴向牵引，使得扩张件103径向膨胀，从而对窗口401进行扩张，第二显影点可标识扩张件膨胀状态，以便准确地扩大覆膜支架40的窗口401。
48.扩张件103扩张一次之后，可再顺时针拧动旋钮303，缩小扩张件103，再稍稍推动或拉动穿刺把手302，移动扩张件103的轴向位置，然后，再次逆时针拧动旋钮303，释放扩张件103，如此反复操纵，便可以组件扩大窗口401，使得窗口401被扩张得足够大。
49.在扩大覆膜支架40的窗口401后，顺时针拧动旋钮303，使得扩张件103径向收缩至贴住鞘芯管102，相对穿刺把手302朝远端移动固定把手301，使得固定把手301带动鞘管20相对鞘芯组件10朝远端移动，最终鞘芯组件10收进鞘管20，此时便将原位开窗器械100撤出体外，进行下一步的分支支架的植入操作。可以理解的是，收回鞘芯组件时，也可以通过朝向近端回拉穿刺把手的方式是鞘芯组件收如至鞘管内。
50.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
51.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。