一种缓解乳房胀痛不适的组合物及其制备方法与流程

1.本发明属于中药配方技术领域。


背景技术：

2.乳房胀痛分为病理性胀痛与生理性胀痛。
3.1、病理性胀痛常发生于：
4.(1)乳腺增生：内分泌激素失调，乳房胀痛常是乳腺增生患者就诊的最初症状。
5.(2)乳腺炎：分为哺乳期乳腺炎及非哺乳期乳腺炎。
6.(3)乳腺癌：肿瘤伴有炎症时发生的胀痛或压痛。
7.2、生理性胀痛常发生于：
8.(1)青春期乳房胀痛。
9.(2)经前期乳房胀痛：半数以上的妇女，月经来潮前有乳房胀满、发硬、压痛；重者乳房受轻微震动或碰撞即可胀痛难受，原有的颗粒状或结节感更加明显。
10.(3)孕期乳房胀痛：一些妇女在怀孕后40天左右，乳腺增生，乳房增大，而产生乳房胀痛，重者可持续整个孕期。
11.(4)产后乳房胀痛：产后2～5天常出现双乳胀满、硬结、疼痛。
12.(5)人工流产后乳房胀痛。
13.(6)性生活后乳房胀痛。
14.西医临床的治疗措施为抗感染、激素治疗、手术或引流换药等，主要针对病理性乳房胀痛。但实际诊疗过程中存在许多饱受生理性乳房胀痛影响的患者，乳腺组织有轻微病理性变化、却未达到用药指征的患者，对于口服药物存在诸多顾虑的哺乳期患者，以及不能耐受激素治疗的特殊情况患者。
15.对于不适用西医治疗的上述患者，目前一般采用中成口服药进行尝试性治疗，如逍遥丸、百消丹、乳癖消、犀黄丸、小金丹、乳块消胶囊、乳宁颗粒、桂枝茯苓丸、平消胶囊等。虽有一定的疗效，但口服药物中的有效成分需经消化道吸收再经血液循环系统运输到患处，因此药物在乳房组织分布浓度低，造成了口服中成药起效慢、需长期持续服用的特点，导致患者用药依从性差、没有信心持续治疗的后果，且长期用药会给患者带来经济负担。同时，哺乳期妇女、一些特殊类型的妇女，仍不能轻易使用口服药物。
16.针对以上临床治疗中的缺憾，开发一种施于乳房的外用制剂，兼具药效成分能迅速而高浓度地直达病患处、用药安全性高、适用人群更为广泛、使用方便等优势，是对临床处理患者乳房胀痛不适症状的有力补充。


技术实现要素：

17.本发明的目的在于：为有乳房胀痛症状但不适用临床手术、口服药物方法的人群，提供一种能缓解症状、使用安全、便利的中药外用制剂。该发明包括制剂的配方、及制备方法。
18.本发明通过如下技术方案，实现上述目的：
19.1、选择中药材品种：
20.本组合物发明人在多年的乳腺疾病防治、教学工作中收集并验证了许多行之有效的中药方剂。通过对比观察，筛选出这些方剂中出现频率最高的中药材品种；然后从人体使用安全的角度出发，排除活血作用较强的“桃仁”、带有毒性的“天南星”等，遂确定组合物的11味中药材：鸡血藤、丝瓜络、桑寄生、泽兰、红花、川芎、香附、连翘、大黄、芒硝、冰片。
21.这些入选的中药材，具有功效和安全性均衡的特点，组合在一起，可实现“安全、有效”的发明目的。
22.鸡血藤：补血、活血、通络。属活血化瘀药下分类的活血调经药。
23.丝瓜络：活血、通络、祛风。属活血化瘀药下分类的活血止痛药。
24.桑寄生：补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元。属祛风湿药下属分类的祛风湿强筋骨药。
25.泽兰：行血利尿、散郁舒肝。属活血化瘀药下分类的活血调经药。
26.红花：活血通经、散瘀止痛。属活血化瘀药下属分类的活血调经药
27.川芎：活血行气，祛风止痛。属活血化瘀药下属分类的活血止痛药。
28.香附：行气解郁、调经止痛。属理气药。
29.连翘：清热解毒、消肿散结。属清热药下属分类的清热解毒药。
30.大黄：泻热通便、凉血解毒、逐瘀通经。属泻下药下属分类的攻下药。
31.芒硝：泻热通便、润燥软坚、清火消肿。属泻下药下属分类的攻下药。
32.冰片：开窍醒神、清热止痛。属开窍药。
33.2、组分中药材的配比：
34.本发明每味中药的配比，是发明人经过长期的临床及动物试验摸索总结得出的最佳配比方案，具有标准化、简便易行的优势。其特点是，按重量计算，原料药材之间的配比比例是恒定的：
35.鸡血藤∶丝瓜络∶桑寄生∶泽兰∶红花；川芎∶香附∶连翘∶大黄；芒硝∶冰片＝1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶1∶0.167。
36.3、促渗剂的选择：
37.为尽可能达到“药效成分能较迅速而高浓度地直达病患处”的发明目的，故在组合中使用促渗剂，增强制剂中药效成分通过人体皮肤屏障的效率和浓度。
38.氮酮(月桂氮卓酮)，作为安全的促渗剂，广泛应用于医药、农业、化妆品等领域。本组合物选用药品级氮酮，各品牌药品级氮酮使用说明书建议配比浓度一般为0.2％-2％。
39.在组合物中添加氮酮的重量，按(鸡血藤、丝瓜络、桑寄生、泽兰、红花、川芎、香附、连翘、大黄、芒硝9味中药材的总重量)
×
10
×
配比浓度(0.2％-2％)来计算。
40.4、优选方案：
41.根据发明内容1-3、经济性考虑及临床实践效果，优选出一方案：鸡血藤6份，丝瓜络6份，桑寄生6份，泽兰6份，红花6份，川芎6份，香附6份，连翘6份，大黄6份，芒硝6份，冰片1份，氮酮5份。
42.5、制备方法：
43.(1)按比例称取中药材鸡血藤、丝瓜络、桑寄生、泽兰、红花、川芎、香附、连翘、大
黄、芒硝、冰片备用；
44.(2)取鸡血藤、丝瓜络、桑寄生、泽兰、红花、川芎、香附、连翘、大黄9味药材加水煎煮2次：第一次加入这些药材10倍重量的水煎煮1.5小时，第二次加这些药材8倍重量的水煎煮1.5小时；
45.(3)煎液过滤，合并2次滤液，制得滤液a备用；
46.(4)取乙醇加入冰片、氮酮，再加入吐温-80搅拌，待固体物质溶解后，得到溶液b备用；
47.(5)将芒硝加入滤液a中搅拌使其溶解，得到溶液c；
48.(6)将溶液b加入溶液c，边加边搅拌，静置过夜，滤过，得到组合物提取液。
49.6、外用实用型制剂的制作：
50.本发明的组合物提取液，可以与制备不同剂型时所需的各种赋形剂结合，制成湿敷剂、洗剂、酊剂、油剂、乳剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、凝胶剂、涂膜剂、喷雾剂、渗透剂等外用剂型。
具体实施方式
51.以下通过实际案例对本发明进行描述，仅为示范性和解释性用途，不应对本发明的保护范围有任何的限制作用。
52.利用本发明的组合物及制备方法，制作一种缓解乳房胀痛不适的中药湿敷剂：
53.1、湿敷剂配方：
[0054][0055]
2、湿敷剂制作工艺流程：
[0056]
(1)取鸡血藤、丝瓜络、桑寄生、泽兰、红花、川芎、香附、连翘、大黄等9味水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮1.5小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，煎液过滤，合并滤液，滤液备用；
[0057]
(2)取乙醇加入冰片、三氯生、氮酮、吐温-80搅拌使溶解，备用；
[0058]
(3)取芒硝加入上述1滤液中搅拌使溶解，再加入2溶液，边加边搅拌，加水补足重量至1000ml，静置过夜，滤过，即得。