球囊导引导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种球囊导引导管。


背景技术：

2.在急性脑卒中的血管内治疗中，通过球囊导引导管实现对近端血流的临时阻断，可以避免在支架取栓过程中产生的碎栓被前向血流冲到远端，造成远端血管栓塞，同时，使用球囊导引导管能够显著提高直接血栓抽吸的压力梯度，即球囊导引导管能够减少远端栓子的逃逸，缩短手术操作时间和辅助取栓器械抽吸回撤，大大提高了取栓手术的一次再通率，对于手术成功和良好愈后愈来愈重要。
3.在现有的取栓手术中，一方面为了提高对血栓的捕捉效率，球囊导引导管的内腔往往希望做到更大，对提高一次再通率非常关键；另一方面，球囊导引导管在脑血管中到达的位置越高，对近端血流的阻断和血栓的抽吸效果越好。故，球囊导引导管临床上更需要的是大内腔和高到位的双结合。
4.然而，内腔越大，同时又要满足在内外管之间留出足够的泄压间隙，只能通过增大外管管径或者减小内管以及外管的壁厚来实现，但是，增大外管管径必然需要匹配更大径的血管鞘，如果穿刺时使用更大径的血管鞘会导致穿刺口更大需要缝合，增大患者的痛苦；减小内管以及外管的壁厚，必然会影响所述球囊导引导管的输送性能，导致到位性越不好。
5.有鉴于此，有必要提供一种新的球囊导引导管以解决上述问题。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的在于提供一种球囊导引导管，在不减小内腔的前提下减小了产品外径，使其可匹配8f血管鞘使用且保证了腔体的空间，使球囊能够顺利泄压。
7.为实现上述实用新型目的，本实用新型采用如下技术方案：一种球囊导引导管，包括导管座、与所述导管座连接的导管、设于所述导管的远端的球囊，所述导管包括同轴设置的外管以及内管，所述内管与所述外管之间形成与所述球囊相连通的腔体，所述外管包括外管导引段、与所述外管导引段的远端相连接的外管球囊段，所述内管包括内管导引段、与所述外管球囊段相对应的内管球囊段；所述内管球囊段的近端与所述外管球囊段的近端之间具有间隙，所述外管球囊段的管径小于所述外管导引段的管径，所述内管球囊段的外径小于所述内管导引段的外径，所述内管球囊段的内径与所述内管导引段的内径相同。
8.作为本实用新型进一步改进的技术方案，所述内管球囊段的外径为所述内管导引段的外径的95％～97％。
9.作为本实用新型进一步改进的技术方案，沿所述导管的轴向，所述内管球囊段的近端位于所述外管球囊段的近端侧。
10.作为本实用新型进一步改进的技术方案，所述球囊连接于所述外管球囊段，所述外管球囊段与所述内管球囊段在远端相闭合连接。
11.作为本实用新型进一步改进的技术方案，所述球囊的近端连接于所述外管球囊段
的远端，所述球囊的远端连接于所述内管球囊段的远端。
12.作为本实用新型进一步改进的技术方案，沿所述导管的周向，部分所述外管导引段与所述内管导引段固定连接。
13.作为本实用新型进一步改进的技术方案，位于远端的至少一部分所述外管包括增强层。
14.作为本实用新型进一步改进的技术方案，所述增强层为弹簧线圈或者编织网。
15.作为本实用新型进一步改进的技术方案，沿所述内管的径向，所述内管包括内润滑层、位于所述内润滑层外周的弹簧线圈层、位于所述弹簧线圈层外周的内管聚合物外层，与至少部分所述内管导引段对应的所述内管聚合物外层与弹簧线圈层中间具有编织网。
16.作为本实用新型进一步改进的技术方案，所述内管的内径为 2.18mm～2.24mm。
17.作为本实用新型进一步改进的技术方案，形成所述弹簧线圈层的圆丝的直径为0.0005英寸～0.002英寸；或者形成所述弹簧线圈层的扁丝的厚度为0.0005英寸～0.002英寸，宽度为0.001英寸～0.004英寸。
18.作为本实用新型进一步改进的技术方案，形成所述弹簧线圈层的圆丝或扁丝的材质为不锈钢。
19.作为本实用新型进一步改进的技术方案，与所述内管导引段对应的所述弹簧线圈层的螺距为0.0015英寸～0.006英寸，与所述内管球囊段对应的所述弹簧线圈层的螺距为0.001英寸～0.004英寸。
20.本实用新型的有益效果是：本实用新型中的球囊导引导管通过将外管远端内缩变径形成外管球囊段，同时将内管远端的内管球囊段的外径缩小，一方面，所述球囊粘贴于所述外管球囊段后的外径与所述外管导引段的外径相同，在不减小所述内管的内腔的前提下可减小产品的外径，使所述球囊导引导管能够匹配8f血管鞘；另一方面，保证了所述内管球囊段与外管球囊段之间的间隙的大小，使所述球囊能够顺利泄压，同时，不会影响所述球囊导引导管整体的输送性能。
附图说明
21.图1是本实用新型第一实施方式中的导管的剖视图。
22.图2是本实用新型第二实施方式中的导管的剖视图。
23.图3是图2中a-a向的剖视图。
具体实施方式
24.以下将结合附图所示的各实施方式对本实用新型进行详细描述，请参照图1-图3所示，为本实用新型的较佳实施方式。但应当说明的是，这些实施方式并非对本实用新型的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法、或者结构上的等效变换或替代，均属于本实用新型的保护范围之内。
25.本实用新型内所描述的表达位置与方向的词，均是以器械操作者作为参照，靠近器械操作者的一端为近端，远离器械操作者的一端为远端；此外，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”应作广义理解，例如，连接可以是直接连接或者通过中间媒介间接连接，可以是固定连接也可以是活动连接或者可拆卸连接或者一体式连接。对于本
领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
26.请参图1-图2所示，本实用新型提供一种球囊导引导管(未标号)，用以在急性脑卒中的血管内治疗中实现对近端血流的临时阻断。
27.所述球囊导引导管包括导管座(未图示)、与所述导管座连接的导管 1、设于所述导管1的远端的球囊2，所述导管1包括同轴设置的外管11 以及内管12，所述内管12与所述外管11之间形成与所述球囊2相连通且远端封闭的腔体13。
28.具体地，所述腔体13可以作为通液腔或者通气腔，当然，并不以此为限。
29.所述导管座呈y型，所述导管座的主腔与所述内管12的内腔连通，可供微导管、支架、抽吸导管、中间导管、导丝等配合器械通过。所述导管座的侧腔与所述腔体13相连通，用于充盈和回缩球囊2。
30.所述导管座的结构、所述导管座与所述导管1之间的连接结构等均可沿用现有技术，于此，不再赘述。
31.具体地，所述外管11包括位于近端的外管导引段111、与所述外管导引段111的远端相连接的外管球囊段112，所述内管12包括内管导引段 121、与所述外管球囊段112相对应的内管球囊段122，所述外管球囊段 112的管径小于所述外管导引段111的管径，所述内管球囊段122的外径小于所述内管导引段121的外径，所述内管球囊段122的内径与所述内管导引段121的内径相同，一方面，通过减小所述外管球囊段112的管径使所述外管球囊段112呈凹陷状态，所述球囊2粘贴于所述外管球囊段112 后的外径与所述外管导引段111的外径相同，即使增大所述内管12的内腔也能保证所述导管1的外径，或者说在不减小所述内管的内腔的前提下可减小产品的外径，使所述球囊导引导管能够匹配8f血管鞘，即能够匹配市场上常用的血管鞘；另一方面，减小所述内管球囊段122的外径，保证了所述内管球囊段122与外管球囊段112之间的间隙的大小，使所述球囊2能够顺利泄压，同时，减小所述内管球囊段122的壁厚，但是外管球囊段112壁厚不变，所述外管球囊段112的支撑性能足够，从而，不会影响所述球囊导引导管整体的输送性能。
32.可以理解的是上述的管径包括内径与外径，上述的所述外管球囊段 112的管径小于所述外管导引段111的管径包括所述外管球囊段112的外径小于所述外管导引段111的外径以及所述外管球囊段112的内径小于所述外管导引段111的内径。即，通过将所述外管11的远端内缩变径形成所述外管球囊段112。
33.进一步地，所述内管球囊段122的外径为所述内管导引段121的外径的95％～97％。
34.进一步地，沿所述导管1的轴向，所述内管球囊段122的近端与所述外管球囊段112的近端之间具有间隙，以使经注射器注入所述腔体13内的液体能够顺利进出所述外管球囊段112与所述内管球囊段122之间以充盈和回缩球囊2。
35.于一具体实施方式中，所述内管球囊段122的近端位于所述外管球囊段112的近端侧，且所述内管球囊段122的近端与所述外管球囊段112的近端之间的距离占所述内管球囊段的长度的百分比为5％-75％，以保证经注射器注入所述腔体13内的液体能够顺利进出所述外管球囊段112与所述内管球囊段122之间以充盈和回缩球囊2。
36.进一步地，所述内管球囊段122的长度为15mm～80mm。
37.于一具体实施方式中，在所述内管球囊段122的长度为20mm时，所述内管球囊段
122的近端与所述外管球囊段112的近端之间的距离占所述内管球囊段的长度的百分比为25％，即，所述内管球囊段122的近端与所述外管球囊段112的近端之间的距离为5mm。
38.进一步地，沿所述内管12的径向自内向外，所述内管12包括内润滑层123、位于所述内润滑层123外周的弹簧线圈层124、位于所述弹簧线圈层124外周的内管聚合物外层126，与至少部分所述内管导引段121对应的所述内管聚合物外层126与弹簧线圈层124中间具有编织网125，在所述内管12中加入弹簧线圈层124以及编织网125，增强了所述内管12 的抗折性能以及柔顺性，同时保证了所述导管1的输送性能，使所述球囊导引导管能够到达血管更远的位置，即达到所述球囊导引导管高到位的需求。
39.进一步地，所述内管12的内径为2.18mm～2.24mm，优选的，所述内管12的内径为2.21mm，所述球囊导引导管能够与现有市面上最大内腔 2.13mm的6f中间导管1navien和抽吸导管1sofia配合使用，即，本实用新型中的球囊导引导管能够匹配现有的所有的6f中间导管以及抽吸导管。
40.本实用新型中，所述内管导引段121采用弹簧线圈层124以及至少部分段设置编织网125的结构，所述编织网125能够提高所述内管12的硬度进而提高所述球囊导引导管的输送性能，所述弹簧线圈层能够提高所述内管12的抗折性能，使所述球囊导引导管能够保持内管2.21mm的大内腔的同时，所述球囊导引导管的柔顺性以及抗折性能够更好，产品能够在手术中到达更远的血管位置，兼顾所述球囊导引导管大内腔以及高到位的需求。
41.同时，所述内管球囊段122不设置所述编织网125，给所述内管12 远端变径工艺提供了可能性，即，只要在内管球囊段122不设置所述编织网即可使所述内管球囊段122的外径小于所述内管导引段121的外径。
42.于一具体实施方式中，形成所述弹簧线圈层124的为圆丝，所述圆丝的直径为0.0005英寸-0.002英寸。
43.于另一具体实施方式中，形成所述弹簧线圈层124的为扁丝，如不锈钢扁丝，所述扁丝的厚度为0.0005英寸～0.002英寸，宽度为0.001英寸～0.004英寸。
44.进一步地，形成所述弹簧线圈层124的圆丝或者扁丝的材质均为不锈钢。当然，并不以此为限。
45.进一步地，与所述内管导引段121对应的所述弹簧线圈层124的螺距为0.0015英寸-0.006英寸之间，与所述内管球囊段122对应的所述弹簧线圈层124的螺距为0.001英寸-0.004英寸。
46.于一具体实施方式中，所述弹簧线圈层124的螺距自近端向远端逐渐减小，提高所述内管12的抗折性能。当然，并不以此为限，于其他实施方式中，所述弹簧线圈层124的螺距自近端向远端也可设置为不变。
47.进一步地，所述编织网125采用镍钛丝编织形成，每英寸目数ppi为 50～90，能够加强并提高所述内管12的硬度，以提高所述球囊导引导管的推送能力。
48.进一步地，所述编织网125的编织密度自近端向远端逐渐变大，使所述球囊导引导管段的硬度自近端向远端逐级减小，能够提高所述球囊导引导管的推送性能和通过血管的能力，更有利于满足高到位的需求。
49.进一步地，所述编织网125距所述内管12远端的距离为20mm～80mm，可以理解的是，所述编织网125距所述内管12远端的距离与所述内管球囊段122的长度相关。
50.进一步地，所述内管聚合物外层126的材料采用热塑性聚氨酯、嵌段聚醚酰胺弹性体和聚酰胺构成。所述内润滑层123的材料为聚四氟乙烯。
51.请参图1所示，本实施方式中，所述球囊2连接于所述外管球囊段112 的外侧，所述外管球囊段112的远端与所述内管球囊段122在远端相对闭合连接。
52.具体地，所述球囊2的近端以及远端通过固化胶粘附于所述外管球囊段112的外周，所述外管球囊段112上开设有通孔，使所述腔体13与所述球囊2相连通。
53.进一步地，所述外管球囊段112的长度为10mm～30mm ，所述球囊2的长度为12mm～15mm，所述球囊2距所述导管1的远端的距离为 1.5mm～3mm之间。
54.进一步地，所述外管11包括具有亲水涂层的外管聚合物外层，所述亲水涂层位于所述外管11的远端，且所述亲水涂层的长度为 50mm～300mm之间，能够减小输送时的摩擦力以及推送力，便于所述球囊导引导管到位。
55.具体地，所述外管聚合物外层材料由热塑性聚氨酯、嵌段聚醚酰胺弹性体和聚酰胺构成。
56.所述亲水涂层的材质可以是聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、两性离子类等亲水聚合物涂层。
57.进一步地，所述内管球囊段122的远端突伸出所述外管球囊段112的远端的外侧，所述球囊导引导管还包括设于所述内管球囊段122的远端的显影环3，可以使所述球囊导引导管在血管内准确定位。
58.可以理解的，上述的所述导管1的远端即指所述内管的远端，所述球囊2距所述导管1的远端的距离为1.5mm～3mm之间即指所述球囊2距所述内管12的远端的距离为1.5mm～3mm之间。
59.所述显影环3的材料为硫酸钡、三氧化二铋或者碳酸铋。
60.请参图2所示，为本实用新型第二实施方式中的导管1’，该实施方式与第一实施方式的区别在于：所述球囊2’的近端连接于所述外管球囊段 112’的远端，所述球囊2’的远端连接于所述内管球囊段122的远端，所述球囊2’紧贴在所述内管球囊段122处，即，所述导管1’的远端仅有球囊2’和内管12，没有外管11’，且所述球囊2’的材质是高顺应性的硅胶，所述导管1’远端的柔顺性高，更容易到达血管更高处，满足高到位的需求。
61.具体地，所述外管球囊段112’的远端为非封闭式结构，即，所述腔体 13的远端具有开口，所述腔体13与所述球囊2’直接相连通，此时，无需设计连通所述腔体13与所述球囊2’的通孔。
62.本实施方式中，所述外管球囊段112’的长度为3～8mm，所述球囊2’的近端粘贴于所述外管球囊段112’上。
63.沿所述导管1’的周向，部分所述外管导引段111’与所述内管导引段 121固定连接，使所述内管12与所述外管11’之间不会产生相对位移，同时，不会影响所述球囊2’的充盈和回缩，即，除固定连接的部分外管导引段111’与内管导引段121，其余外管导引段111’与内管导引段121均不相接触以形成至少一部分腔体13，从而，能够充盈和回缩所述球囊2’。
64.具体地，如图3所示，沿所述导管1’的径向，部分外管导引段111’与部分内管导引段121具有固定连接点，其余外管导引段111’与内管导引段121均不相接触以形成至少一部
分腔体13。
65.具体地，所述外管导引段111’的远端具有沿所述外管11’的周向间隔分布的至少两个凹陷部113，通过所述凹陷部113与所述内管12相连接实现所述外管11’与所述内管12之间的固定连接。
66.进一步地，位于远端的至少一部分所述外管11包括增强层，增强所述外管远端的部分结构的硬度，避免泄压时外管11’被抽瘪，同时，能够使外管11’的抗折性能和柔顺性更好。
67.具体地，所述增强层设于所述外管球囊段112’以及部分靠近所述外管球囊段112’的外管导引段111’，进一步增强所述外管11’远端的强度。当然，并不以此为限。
68.具体地，所述增强层为弹簧线圈或者编织网。
69.于一具体实施方式中，所述增强层为弹簧线圈，所述弹簧线圈可由不锈钢圆丝或者扁丝形成。具体地，形成所述弹簧线圈的圆丝的直径范围是 0.0005英寸～0.002英寸，形成所述弹簧线圈的扁丝的厚度为0.0005英寸～0.002英寸，宽度为0.001英寸～0.004英寸。
70.位于所述外管导引段111’的弹簧线圈的螺距范围为0.0015英寸～0.0060英寸，位于所述外管球囊段112’的所述弹簧线圈的螺距范围为 0.001英寸～0.004英寸，且自近端向远端，所述弹簧线圈的螺距依次减小。
71.进一步地，所述球囊2’距所述内管12远端的距离为1.5～3mm，所述显影环3位于所述球囊2’的远端侧。
72.本实用新型中的第二实施方式与第一实施方式除上述区别外，其他均相同，于此，不再赘述。
73.综上所述，本实用新型中的球囊导引导管通过将外管11远端内缩变径形成外管球囊段112，同时将内管12远端的内管球囊段122的外径缩小，一方面，所述球囊2粘贴于所述外管球囊段112后的外径与所述外管导引段111的外径相同，在不减小所述内管的内腔的前提下可减小产品的外径，使所述球囊导引导管能够匹配8f血管鞘；另一方面，保证了所述内管球囊段122与外管球囊段112之间的间隙的大小，使所述球囊2能够顺利泄压，同时，不会影响所述球囊导引导管整体的输送性能。
74.应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
75.上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本实用新型的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本实用新型的保护范围，凡未脱离本实用新型技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本实用新型的保护范围之内。