用于处理敏感产品的系统、特别是包装系统的制作方法

1.本发明涉及一种用于处理敏感产品、特别是液体或粉状药物等的系统，特别是涉及一种用于在容器中填充和密封药物的包装系统。


背景技术：

2.在处理药品时，在填充和密封装有此类药品的容器时必须满足更高的纯度要求。这种包装系统例如从de19947786 a1已知。包装系统包括设计为具有最严格要求的隔离器的洁净室。还已知对这种洁净室中的空气进行监测以避免待填充产品的微生物污染。为此，在洁净室中放置了具有相应培养基的培养皿。这种培养皿是通过隔离器中的手套端口手动处理的。如有必要，还可以手动标记培养皿，以便能够将培养皿分配给填充的产品批次。然而，对包装系统的人工干预增加了在人工处理期间发生错误的风险。此外，由于人为因素，培养皿处理无法重复进行。发生的人为错误是例如，太早或太晚打开培养皿或在洁净室内错误地放置培养皿。其它错误的来源是不正确或不完整的标记。因此期望有一种改进的包装系统。


技术实现要素：

3.根据本发明的具有权利要求1特征的用于处理敏感产品的系统具有以下优点：通过自动化可以安全且简单地处理产品。通过这种方式，可以避免系统内微生物空气监测中的人为错误。不再需要系统外部人员的手动干预。例如，如果填充药物，这会显著降低系统内整个过程的药物风险。还可以排除在使用手套端口进入系统内部时可能对用户造成的伤害。根据本发明，这通过以下事实实现：所述系统包括用于在其中处理敏感产品的封闭空间和用于监测封闭空间中的空气的装置。用于监测空气的装置包括测量点和至少一个培养皿。所述培养皿布置在封闭空间内，其包括下部容器(盘)和盖子。所述系统还包括自动处理装置，其中该处理装置设计为自动地将盖子从培养皿的下部容器移开并放回。在培养皿中提供培养基等以允许在封闭空间内进行微生物空气监测。为此，培养皿被自动密封并通过自动处理装置带到测量点，盖子被从培养皿移开并储存在预定的储存位置。在预定的时间过去之后，盖子被再次拿起并被放置在培养皿的下部容器上，然后培养皿被带到例如料盒中的储存位置。如有必要，新的培养皿会被自动转移并定位在测量点上，新培养皿的盖子被移开并进行第二次测量。因此，根据本发明，可以在系统内部完全自动地进行微生物空气监测，而无需用户通过使用手套端口等从外部进行培养皿处理。
4.从属权利要求示出了本发明的优选改进。
5.所述系统优选地包括大量的培养皿。大量的培养皿优选地设置在具有收集头和用于培养皿的料盒的空气采样器中。自动处理装置优选地也可以自动地移开空气采样器的收集头并放回。这允许进一步提高自动化程度。
6.自动处理装置优选地设计为能够执行其它的处理步骤、特别是容器的运输步骤。这使得自动处理装置可以承担除空气监测之外的其它任务。例如，待填充产品的容器可以
在封闭空间内的用于容器的填充站和密封站之间运输。替代地或附加地，自动处理装置还可以从储存位置运输空的容器和/或将已填充的容器运输到储存位置。
7.所述系统特别优选地还包括用于将敏感产品填充到容器中的填充站和用于密封已填充的容器的密封站。自动处理装置特别优选地设计为能够将容器从填充站运输到密封站。容器可以单独地运输，也可以同时运输多个容器。在这种情况下，可以提供附加的格式化装置以同时容纳多个容器。
8.自动操作装置特别优选地是机器人。机器人优选地是6轴机器人。机器人还优选地包括具有至少两个夹爪的夹持器。容器或培养皿可以夹在两个夹爪之间。更优选地，机器人可以更换夹持器，从而可以将不同的夹爪附接到机器人上。这可能是必要的，例如当自动处理装置既用于通过培养皿监测空气又用于运输容器时。
9.根据本发明的另一优选实施例，所述系统还包括识别装置。识别装置设计为能够识别培养皿并且将测量时间(期间培养皿被打开)分配给培养皿，以便进行微生物空气监测。
10.优选地，每个培养皿具有独特的光学识别标记。例如，这可以是条形码或识别号等。识别装置还具有光学识别装置。例如，这可以是扫描仪或相机等。
11.所述系统的封闭空间特别优选地设计为使得系统具有隔离系统或限制进入屏障系统(rabs)。因此，根据本发明的系统是对空气质量有更高要求的洁净室系统。这在例如处理药物或精细化学品等时是必需的。
附图说明
12.下面详细描述根据本发明的一个优选实施例的用于处理敏感产品的系统。图中：
13.图1是根据本发明的一个优选实施例的系统的示意性透视图；以及
14.图2至图4示意性地示出了用于微生物空气监测的系统内的自动处理。
具体实施方式
15.下面参照图1至图4详细描述根据本发明的第一优选实施例的填充和包装系统。
16.从图1的示意图中可以看出，系统1包括封闭空间2，该封闭空间2被空间壁20、21与周围环境分隔开。多个手端口8依次设置在空间壁20中，以允许在封闭空间2内使用手套(未显示)。
17.系统1是用于药品的填充和密封系统并且包括填充站10和密封站11。这些在图1中仅示意性地示出。
18.此外，还设置有空气监测装置3，其用于对封闭空间2内的微生物空气进行监测。该装置3的详细结构见图2至图4。
19.用于空气监测的装置3包括具有大量的培养皿30的料盒33。在该实施例中，恰好提供三个培养皿30。
20.每个培养皿30包括下部容器31(盘)和盖子32。培养基等被引入下部容器31中。在填充和密封药品期间，培养皿被打开，使得位于封闭空间2中的任何细菌进入培养皿中。在容器被填充和密封之后，该培养皿可以从系统1中取出并送去进一步检查。只有在确定填充期间打开的培养皿中没有细菌后，才会放行相应填充的药物批次。
21.从图2至图4可以看出，用于空气监测的装置3为此包括竖直的料盒33，在其中可以将培养皿30叠置地储存。在料盒33旁边有所谓的空气采样器的收集头34，其中放置了打开的培养皿以进行空气监测。因此在收集头34中设置了测量点6。
22.除了收集头34之外，用于空气监测的装置3还包括出气管35，使得空气从上方流入收集头34到放置在其中的打开的培养皿上并经由出气管35释放。
23.系统1还包括识别装置9、例如扫描仪或相机，其用于识别当前用于空气监测的特定培养皿30。为此，培养皿30具有例如条形码或识别号等，以便通过识别装置9可靠地识别。
24.根据填充和密封过程的长度，需要使用多个培养皿30进行空气监测。
25.为此，系统1还包括自动处理装置4，其在该实施例中是6轴机器人。自动处理装置4通过培养皿30自动进行微生物空气监测。
26.在图2所示的初始位置，在本实施例中，在料盒33中恰好布置了三个培养皿30。在第一步骤中，包括具有第一夹爪41和第二夹爪42的夹持器40的自动处理装置4被引导至收集头34并且将其从用于空气监测的装置3移开并放置在布置在料盒3上的储存位置5。这种状态在图3中示出。
27.在下一步骤中，夹持器40被引导到料盒33中的培养皿30之一并且从料盒中取出培养皿30之一。取出的培养皿放置在装置3的测量点6上以用于空气监测。
28.在下一步骤中，夹持器40然后从放置在测量点6上的培养皿上移开盖子31，并将盖子31放置在料盒33中。这种状态在图4中示出。
29.在下一步骤中，夹持器40然后从储存点5取出收集头34并将其定位在测量点6上的打开的培养皿30上。
30.现在可以开始测量过程，因为用于空气监测的装置3从上方通过收集头34吸入空气，并通过出气管35再次将其释放。如果封闭空间2中存在细菌，则将它们输送到收集头34中打开的培养皿的下部容器31中的培养基，并且可以被检测到。
31.在预定的时间段后，用于监测的培养皿必须更换为新的培养皿。为此，自动处理装置4首先再次从用于空气监测的装置3移开收集头34并将其放置在储存位置5处。然后将储存在料盒33中的盖子31从料盒取出并放置在测量点6上的培养皿的下部容器31上。然后将以此方式再次封闭的培养皿30从测量点6移开并放置到料盒33中。
32.如果要执行进一步的测量，自动处理装置4则从料盒33中取出下一个未使用的培养皿30并将其再次定位在测量点6上。然后重复上述空气监测顺序。
33.使用料盒33还具有以下优点：可以一步将大量的培养皿30带入和带出机器，这进一步简化了处理。
34.因此，可以使用多个培养皿对整批进行微生物空气监测，并且可以实现全自动处理。
35.本实施例的自动处理装置4还设计为使得容器被从填充站10输送到密封站11。该过程由自动处理装置4在不需要更换培养皿30进行空气监测的时间段内执行。因此，除了更换培养皿外，自动搬运装置4还具有附加的处理任务，即将已填充的容器从填充站10运输到密封站11的任务。需要说明的是，自动处理装置4可以还承担其它运输任务、例如将空容器送至填充站或将密封的、已填充的容器从密封站移至储存位置。
36.因此，根据本发明，可以通过自动培养皿处理来实现微生物空气监测。与现有技术
中的手动处理过程相比，这是可重复的并且更加可靠，因为本发明中不存在人为干预的风险。特别是在制药领域，这可以避免不期望的污染风险、例如当颗粒通过手套端口时其可能会从手套上脱落，或者由于不当的培养皿处理引起的风险。
37.特别地，在填充过程期间不会忘记更换培养皿30，因为这可以由控制装置自动完成。
38.识别装置9还可用于提供培养皿30中样品的可靠且可追溯的文件。
39.还应该注意的是，如果容器的某些格式规格不允许以用于培养皿的夹持器夹持，则机器人的夹持器40也可以设置为例如可更换的方式。为此，可以在封闭空间2中设置自动夹持器更换装置。