一种适用于左心衰的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架及系统的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种适用于左心衰的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架及系统。


背景技术：

2.人体正常情况下，心脏右心房的窦房结能自主地、周期性地发出生理脉冲电信号，通过心肌神经系统向心脏各部位传递，使心肌周期性地收缩与舒张，从而向全身泵送血液。
3.心力衰竭是心脏结构或功能异常导致心室收缩或舒张能力受损而引起一系列病理生理改变的临床综合征。发生心力衰竭时，心脏收缩搏血能力下降，心室舒张期顺应性减退、主动充盈明显减少，收缩舒张容积变化率缩小，大量血液存留在心脏中，心室舒张期压力增加而心腔变形扩大，使得心肌氧耗明显增加，心肌收缩效率明显下降。
4.目前，对于心衰患者的治疗通常是采用药物和心脏再同步化治疗，对于终末期心衰患者，仅通过药物已难以达到治疗效果，心室辅助装置成为了治疗手段中的必要选项。
5.就目前的心室辅助装置而言，其核心原理是通过在患者心脏上安装泵体，通过泵体泵血，进而解决心衰病人泵血能力不足的问题，虽然该种方式已在欧美国家相对广泛的使用，但是在进一步的临床治疗工作和研发工作中，实用新型人发现，这样的方式依然还存在着不足，具体在于：在安装心脏辅助装置时，需要将泵体血液流入和流出管道端分别直接插入左心室和升主动脉，创伤大、手术难度大、风险高等诸多问题；而且，血液经过泵体与心脏泵的直接接触、心室辅助装置体内与体外部分的直接接触，容易造成感染、出血、血栓形成等并发症；特别的，还需要进一步的考虑泵体结构故障风险和使用寿命等问题。
6.为了解决上述问题，实用新型人于2019年8月22日提交了中国实用新型专利申请，实用新型名称为：一种磁动力心室辅助系统，申请为cn2019107796185，该磁动力心室辅助系统，包括：磁感应装置和磁动力装置，所述磁感应装置由多个具有生物相容性的磁感应片组成；所述磁感应片设置有多个心室运动传感器和血流动力学传感器；所述磁动力装置由穿戴式线圈、电源以及控制器组成；所述控制器用于根据所述心室运动参数和所述血流动力学参数实时调整所述穿戴式线圈内电流参数产生相适应的磁动力；所述磁感应片根据所述磁动力装置产生辅助左心室和/或右心室搏动的驱动力。在该实用新型专利方案中，磁动力心室辅助系统，能够通过外置磁感应装置与磁动力装置的方式，实现与血液的非直接接触，避免了导线缠绕、感染、出血、血栓形成等风险，改善了终末期心衰患者生存率和生活质量。
7.在进一步的研发工作中，实用新型人发现，如何提高磁感应片动作被控制的精准性，依然亟需进一步的优化，基于此，本技术提供了一种磁动力心脏辅助动力系统。


技术实现要素：

8.本实用新型的目的在于：针对目前心脏辅助动力装置存在的磁感应片通过磁场控
制时，磁感应片动作不易精确控制的不足，提供了一种磁动力心脏辅助动力系统。
9.为了实现上述实用新型目的，本实用新型提供了以下技术方案：
10.一种适用于左心衰的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架，包括活块支架，所述活块支架与心脏的相对位置固定，在心脏左心室对应的所述活块支架上设置有缺口，所述缺口用于放置磁动力心脏辅助动力系统的磁性活块，所述磁性活块与所述活块支架的缺口之间为可活动的连接，使所述磁性活块能够在朝向和背离心脏的方向上活动。
11.作为一种优选，所述缺口为至少两个。
12.作为一种优选，在所述活块支架上设置有稳固件，所述稳固件用于固定所述活块支架，使所述活块支架与心脏的相对位置固定。
13.作为一种优选，所述活块支架为上端开口的碗状壳体结构，活块支架的形状与心脏的形状相适配。
14.作为一种优选，所述磁性活块边缘与所述缺口边缘连接有具有生物相容性的柔性膜，所述柔性膜用于防止所述磁性活块由所述支架上脱落。
15.作为一种优选的方案，当所述磁性活块内侧边缘与缺口内侧边缘平齐时，所述柔性膜为褶皱状态，所述柔性膜的褶皱量为所述磁性活块提供朝向心脏方向的移动行程。
16.作为另一种优选的方案，所述柔性膜具有弹性，当所述磁性活块内侧边缘与缺口内侧边缘平齐时，所述柔性膜为自然舒展状态
17.作为进一步优选的方案，所述柔性膜设置在所述活块支架和磁性活块的外侧。
18.作为一种优选的方案，所述活块支架外侧的缺口边缘设置有环状的导向筒，所述导向筒与所述磁性活块的侧壁滑动配合，对所述磁性活块进行支撑和导向，并且防止磁性活块从活块支架上脱落。
19.作为一种优选的方案，所述活块支架为包括至少两瓣的可开合式结构。
20.作为另一种优选的方案，所述稳固件为带状结构，所述稳固件设置在所述活块支架的开口端，并绕过心脏上侧实现对所述活块支架的固定。
21.作为另一种优选的方案，所述稳固件为设置在所述活块支架内部上的锚定凸起，所述锚定凸起嵌入心肌内，实现对所述活块支架的固定。
22.作为进一步优选的方案，所述锚定凸起设置在与心脏室间隔相对应的位置，所述凸起嵌入心脏的室间隔内，实现对所述活块支架的固定。
23.本技术还公开了一种磁动力心脏辅助动力系统，
24.包括体外穿戴装置和设置于患者体内的体内组件，所述体内组件包括上述的适用于左心衰的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架，所述体内组件还包括至少一个具有磁性的磁性活块，所述磁性活块通过所述的活块支架设置在心脏上，所述的磁动力心脏辅助动力系统，还包括传感器和微电脑，所述传感器与所述微电脑之间通信连接，所述微电脑与所述体外磁性件之间为电连接，所述传感器用于监测患者生命体征数据，所述的生命体征数据包括：心率和/或脉搏数据和/或血压数据和/或血氧饱和度数据和/或心脏压力数据和/或心室运动参数和/或心室内血流动力学参数，所述微电脑用于根据所述传感器采集的数据实时控制输入体外磁性件的电流参数，使位于患者体内的磁性活块产生所需的磁动力。所述的电流参数为电流的大小和/或方向。在本方案中，传感器的类型和设置位置，依据所需数据类型进行按需选择和布置，这是本领域技术人员可更加实际需要进行的合理选择布
置，进一步的，磁性活块通过活块支架设置在心脏上。
25.与现有技术相比，本实用新型的有益效果：
26.1、本技术的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架，通过支架的方式将磁性活块设置在心脏的左心室的区域上，通过磁性活块对左心衰病人的左心室提供辅助动力；
27.2、活块支架与心脏的相对位置固定，而磁性活块活动设置在活块支架上，这样的方式，可以大幅降低磁性活块与心脏的连接难度，以及因连接磁性活块而导致的心脏损伤，进一步的，由于对心脏的创伤仅由支架的设置来决定，使在左心室布置更多数量的磁性活块成为现实，设置多个缺口时，能够在左心室的多个区域设置磁性活块，更加利于对心脏左心室区域的不同位置进行区别动力辅助，而且由于磁性活块数量的增加，也大幅提高了对心脏辅助动力的控制精度；
28.3、本技术的穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，将每个磁性活块都对应有至少一个体外磁性件，也就使得各个磁性活块能够被体外磁性件按需单独控制，各个磁性活块对心脏的施力大小和方向能够被按需独立控制，大幅提高磁性活块动作控制精度，而且，通过这样的方式，还能够形成与心脏搏动时各个部位不同动作的差别动力辅助效果，特别的，针对于不同的生命体征/心功能数据提供更为准确的动力辅助，形成多种与患者实际病情以及实时心功能状态相符合的动力辅助。
29.附图说明：
30.图1为本技术磁动力心脏辅助动力系统其中一种实施方式的示意框图；
31.图2为本技术一种实施方式中磁性活块设置的结构示意图；
32.图3为本技术一种实施方式中体外磁性件的结构示意图；
33.图4为本技术一种实施方式中磁性活块设置的结构示意图；
34.图5为本技术一种实施方式中活块支架的结构示意图；
35.图6为本技术一种实施方式中活块支架的结构示意图；
36.图7为本技术一种实施方式中活块支架的结构示意图；
37.图8为本技术一种实施方式中活块支架的结构示意图；
38.图9为本技术一种实施方式中活块支架的结构示意图；
39.图10为本技术一种实施方式中活块支架采用袋状结构时与磁性活块配合的局部结构示意图；
40.图11为本技术一种实施方式磁性活块与活块支架配合的局部结构示意图；
41.图12为本技术一种实施方式磁性活块与活块支架配合的局部结构示意图；
42.图13为本技术一种实施方式磁性活块与活块支架配合的局部结构示意图；
43.图14为本技术一种实施方式磁性活块与活块支架配合的局部结构示意图；
44.图15为本技术一种实施方式磁性活块与活块支架配合的局部结构示意图；
45.图16为本技术一种实施方式磁性活块与活块支架配合的局部结构示意图；
46.图17为图16中a处的局部放大图；
47.图18为本技术一种实施方式中活块支架缺口处的局部结构示意图；
48.图19为本技术一种实施方式活块支架缺口处设置导向筒的局部结构示意图，
49.图中标示：1-磁性活块，2-体外磁性件，3-磁体单元，4-支座，5-驱动装置，6-微电脑，7-传感器，8-电源，9-连接部，10-活块支架，11-稳固件，12-缺口，13-柔性膜，14-弹性
膜，15-按压部，16-安装座，17-磁体，18-大口，19-小口，20-隔磁材料层，21-导向筒，22-束缚件。
具体实施方式
50.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。
51.因此，以下对本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的部分实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
52.需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征和技术方案可以相互组合。
53.实施例1，如图1-19所示的：
54.一种适用于左心衰的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架，包括活块支架10，所述活块支架10与心脏的相对位置固定，在心脏左心室对应的所述活块支架10上设置有缺口12，所述缺口12用于放置磁动力心脏辅助动力系统的磁性活块1，所述磁性活块1与所述活块支架10的缺口12之间为可活动的连接，使所述磁性活块1能够在朝向和背离心脏的方向上活动。在方案中，通过支架的方式将磁性活块1设置在心脏的左心室的区域上，通过磁性活块1对左心衰病人的左心室提供辅助动力，支架可以在方便和不造成过大损伤的前提下微创植入固定在心脏外，例如：心底或心尖，或者是固定在其他组织上，例如：主动脉根部，活块支架10与心脏的相对位置固定，而磁性活块1活动设置在活块支架10上，这样的方式，可以大幅降低磁性活块1与心脏的连接难度，以及因连接磁性活块1而导致的心脏损伤。
55.作为一种优选的实施方式，所述缺口12为至少两个。由于对心脏的创伤仅由活块支架10的设置来决定，使在左心室布置更多数量的磁性活块1成为现实，更加利于对心脏左心室区域的不同位置进行区别动力辅助，而且由于磁性活块1数量的增加，也大幅提高了对心脏辅助动力的控制精度.
56.作为一种优选的实施方式，在所述活块支架10上设置有稳固件11，所述稳固件11用于固定所述活块支架10，使所述活块支架10与心脏的相对位置固定。
57.作为一种优选的实施方式，所述活块支架10为包覆在心脏外的壳体结构，所述活块支架10的内侧壁形状与心脏舒张充盈时的形状相匹配。活块支架10的内侧壁形状与心脏舒张时的形状相匹配，避免活块支架10对心脏搏动的阻碍。
58.作为优选的实施方式，所述活块支架10为上端开口的碗状壳体结构，活块支架10的形状与心脏的形状相适配，类似于椰子状或者荔枝外壳状。该结构的活块支架10，能够方便的包覆在心脏外，而且，在心脏的众多部位区域处都可以设置磁性活块1，为根据不同心功能水平，不同状态的患者心提供更为合适的动力辅助方案。
59.作为一种优选的实施方式，如图11所示的，所述磁性活块1边缘与所述缺口12边缘连接有具有生物相容性的柔性膜13，所述柔性膜13用于防止所述磁性活块1由所述支架上脱落。
60.作为一种优选的实施方式，如图12所示的，当所述磁性活块1内侧边缘与缺口12内侧边缘平齐时，所述柔性膜13为褶皱状态，所述柔性膜13的褶皱量为所述磁性活块1提供朝向心脏方向的移动行程。
61.作为另一种优选的实施方式，如图13所示的，所述柔性膜13具有弹性，当所述磁性活块1内侧边缘与缺口12内侧边缘平齐时，所述柔性膜13为自然舒展状态。采用该种方式，柔性膜13在防止磁性活块1由心脏之间脱落的同时，当磁性活块1朝向心脏方向移动，对该心脏区域提供按压动力辅助时，当按压到位，柔性膜13通过其弹性，使磁性活块1复位，也就是说，在本实施方式中，磁性活块1的复位由柔性膜13提供，而不需要体外组件提供相应的磁场将该磁性活块1复位，这样的方式，大幅的降低了对体外组件的控制要求和控制难度，进而大幅简化了体外组件的结构和微电脑6程序的设计难度，所以也进一步提高了使用是的稳定性和可靠性，也方便了后期是使用维护。
62.作为进一步优选的实施方式，如图4所示的，所述磁性活块1通过缝合的方式与心肌相连。
63.当磁性活块1通过缝合的方式与心肌连接时，能够直接避免磁性活块1脱离移位的风险，而且，如上述的，当心脏存在舒张不足时，采用本技术的系统，体外磁性件2提供与体内磁性活块1相反的磁极方向，对体内磁性活块1施予吸力，或者弹性膜提供的复位力，还实现了对心脏舒张的辅助，进一步利于对患者心脏搏动的辅助。
64.作为进一步优选的实施方式，所述柔性膜13设置在所述活块支架10和磁性活块1的外侧。这样的方式，首先是方便了制作，而且能够避免柔性膜13与心脏接触可能存在的诸多问题，而且，能够是柔性膜13与磁性活块1和活块支架10有较大的连接面积，确保连接的可靠性。
65.作为一种优选的实施方式，如图8所示的，所述活块支架10采用缝合的方式固定在心脏上，所述的稳固件11为用于将活块支架10缝合在心脏上的缝合组件，例如缝合线。通过缝合的方式，使得支架可靠的与心脏连接，并且形成稳定的相对位置固定关系，确保工作过程中，正常的动力辅助工作。
66.作为一种优选的实施方式，如图7所示的，所述活块支架10为包括至少两瓣的可开合式结构。将活块支架10设置为多瓣状的可开合适结构，在安装时，将活块支架10展开成开启状态，然后再闭合包覆在心脏上，稳固件设置在相邻瓣体之间，然后再采用稳固件11对各瓣活块支架10进行连接，进而对活块支架10的安装，这样的方式，一方面是可以使活块支架10与心脏之间更为贴合，另一方面，还使支架的安装过程尽量少的对心脏造成损伤。
67.作为另一种优选的实施方式，如图9所示的，所述稳固件11为带状结构，所述稳固件11设置在所述活块支架10的开口端，并绕过心脏上侧实现对所述活块支架10的固定。该种方式，通过带状的稳固件11缠绕在心脏或者心脏附近组织上，能够尽量减少活块支架10固定对心脏造成的损伤。
68.作为另一种优选的实施方式，如图7所示的，所述稳固件11为设置在所述活块支架10内部上的锚定凸起，所述锚定凸起嵌入心肌内，实现对所述活块支架10的固定。
69.作为进一步优选的实施方式，所述锚定凸起设置在与心脏室间隔相对应的位置，所述锚定凸起嵌入心脏的室间隔内，实现对所述活块支架10的固定。
70.实施例2，如图1-19所示的：
71.在实施例1所述方案的基础上，进一步的，在心脏右心室对应的所述活块支架10上，设置有至少一个所述缺口12。即当患者心脏右心室存在收缩功能下降时，通过磁性活块1对右心室提供搏动的辅助动力。
72.作为一种优选的实施方式，所述活块支架10上设置有若干缺口12，使所述活块支架10成网格状的壳体结构。这样的方式，在活块支架10上形成若干的缺口12，在心脏外围形成众多的磁性活块1，能够根据患者实际病情控制所需区域的磁性活块1动作，如此，进一步的实现对心脏辅助动力的精确控制，而且也大幅增加了针对不同病情患者的适应性。
73.作为一种优选的实施方式，相邻磁性活块1之间为间隙配合，相邻磁性活块1之间的间隙宽度确保相邻磁性活块1不相互阻挡在朝向心脏和背离心脏方向的移动。
74.作为一种优选的实施方式，如图14所示的，所述缺口12上设置有具有弹性的、具有生物相容性的弹性膜14，所述磁性活块1设置在所述弹性膜14上，所述磁性活块1具有初始位置，所述磁性活块1位于初始位置时，所述磁性活块1朝向心脏的一侧与舒张状态的心脏侧壁相接触，并且所述弹性膜14为自然舒展状态。在本实施例的方式中，在缺口12上设置弹性膜14，然后在再弹性膜14上设置磁性活块1，体外磁体17组件对磁性活块1施予推力时，磁性活块1克服弹性膜14的弹力对心脏实施按压动力辅助，当外部磁性件的磁场消除时，磁性活块1在弹性膜14的弹性力作用下回复至初始位置，如上述的，这样的方式大幅的降低了对体外组件的控制要求和控制难度。
75.作为进一步优选的实施方式，所述弹性膜14封闭所述缺口12。一方面是均匀磁性活块1圆周方向受力，另一方面也是壳体形成封闭空间，有利于对心脏形成保护。
76.作为进一步优选的实施方式，所述磁性活块1设置在所述弹性膜14背离心脏的一侧。
77.在本实施方式的方案中，磁性活块1与心脏之间存在有弹性膜14，也就使得磁性活块1本身不与心脏直接的接触，而是由弹性膜14于心脏接触，弹性膜14的表面光滑度易于控制，如此大幅降低了磁性活块1的表面光滑度制造要求，进一步的，弹性膜14本身为柔性材料，还能够提供一定缓冲，降低磁性活块1对心脏的冲击风险，进一步确保本实施方式使用的安全性。
78.作为优选的实施方案，所述活块支架10外侧的缺口12边缘设置有环状的导向筒21，如图19所示的，所述导向筒21与所述磁性活块1的侧壁滑动配合，对所述磁性活块1进行支撑和导向，并且防止磁性活块1从活块支架10上脱落。
79.作为进一步的优选方式，所述导向筒21外壁上覆盖有隔磁材料层20。如此，进一步的降低该磁性活块1与其余磁性活块1以及体外非对应磁性件之间的磁场干扰。
80.作为优选的实施方式，所述活块支架10和或柔性膜13和或弹性膜14和或按压部15采用生物相容性材料制得。
81.作为另一种优选的实施方式，如图10所示的，所述活块支架10还可以采用柔性材料制成的袋状结构，使所述活块支架10可随心脏舒张而舒张。在本实施方式中，采用柔性材料形成袋体状结构的活块支架10，由于其质地柔软，可以在收缩状态下置入人体内，能够大幅减少人体上的创口，更利于恢复；而且，袋体结构在心脏舒张和收缩时都能够与心脏良好的贴附，确保磁性活块1在心脏上的位置精度，实现对心脏精准动力辅助。
82.作为一种优选的实施方式，所述磁性活块1设置在所述活块支架10的外侧上。
83.实施例3，如图1-19所示的：
84.一种穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，包括体外穿戴装置和设置于患者体内的体内组件，所述体内组件包括实施例1或者2所述的磁动力心脏辅助动力系统用心脏支架，所述体内组件还包括至少一个具有磁性的磁性活块1，所述磁性活块1设置在心脏上，所述体外穿戴装置包括有与所述磁性活块1相对应的体外磁性件2，所述体外磁性件2的磁性可控，使所述体外磁性件2与所述磁性活块1之间形成的磁性力大小和/或方向可控，每个所述磁性活块1都对应有至少一个体外磁性件2。在本实施例的方案中，所述体外磁性件2的磁性可控为体外磁性件2形成的磁场强度和/或方向可以按需控制，进而实现其与磁性活块1之间形成的磁性力大小和/或方向可控。
85.本实施例的穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，磁性活块1设置在心脏上，通过将患者生命体征和/或心功能各项数据体外磁性件2的磁性相关，即通过患者的实时生命体征/心功能数据实时控制体外磁性件2形成的磁场强度和/或方向，进而控制磁性活块1对心脏的施力大小和施力方向，进而实现对心脏辅助动力的效果。
86.进一步的，心脏包括左心室、左心房、右心室和右心房，在心脏搏动时，心脏各个位置的动作都具有自身独特性，并非是整体同时向内收缩和整体同时向外扩展的方式，若是采用同一体外磁场对若干体内磁体同时控制的方式，难以实现各个体内磁体的区别动作控制，进而难以形成符合心脏搏动时各个部位不同动作的差别动力辅助效果；
87.所以，在本实施方案中，将每个磁性活块1都对应有至少一个体外磁性件2，也就使得各个磁性活块1能够被体外磁性件2按需单独控制，各个磁性活块1对心脏的施力大小和方向能够被按需独立控制，大幅提高磁性活块1动作控制精度，而且，通过这样的方式，还能够形成与心脏搏动时各个部位不同动作的差别动力辅助效果，特别的，针对于不同的生命体征/心功能数据提供更为准确的动力辅助，例如，对于某些患者或者某些时刻，仅仅对左心室处的心肌施予压力以辅助左心室收缩将血液泵入升主动脉，而对于某些患者或者某些时刻，仅仅对右心室处的心肌施予压力以辅助右心室收缩将血液泵入肺动脉，或者需要同时辅助左右心室将血液泵入升主动脉或肺动脉，诸如此类的形成心脏各部位的区别动力辅助效果，而且也可以是多个部位的磁性活块1协同作用，通过这样的方式，形成多种与患者实际病情以及实时心功能状态相符合的动力辅助。
88.作为优选的实施方案，在上述方式基础上，进一步的，所述磁性活块1为至少两个。当磁性活块1采用至少两个时，使得能够同时对心脏的两个或者多个部位进行辅助按压，以适应多种形式的按压动作组合，适用于不同病情需要。
89.作为优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，所述磁性活块1与所述体外磁性件2一一对应。通过该种一一对应的方式，使得各个磁性活块1被控制精度更加精确。
90.作为一种优选的实施方案，所述体外磁性件2为有若干磁体单元排列形成的海尔贝克阵列，如图3所示的，通过对各个磁体单元3的相对位置控制实现所述体外磁性件2磁性的控制。磁体单元3的位置可调，通过若干的磁体单元3按照一定排列规则进行排列后形成海尔贝克磁体阵列，对于同一个海尔贝克磁体阵列而言，当其中某个或者某些磁体单元3的位置发生变化时，海尔贝克磁体阵列形成的磁场也随之发生变化，通过该变化，进而实现对体内磁性活块1不同按压力度、按压力度方向已经按压行程的控制，进一步的，即是将患者生命体征/心功能数据与各个磁体单元3的位置数据相关，通过患者生命体征/心功能数据
来控制各个磁体单元3的位置数据，进而实现对海尔贝克磁体阵列磁场的调整，该控制方式，可以是通过将海尔贝克磁体阵列的磁体单元3放置在支撑装置上，并设置能够调整磁体单元3位置和/或磁极方向的驱动装置5，该驱动装置5与设置有控制程序的微电脑6通信连接，患者生命体征/心功能数据进入微电脑6，在经控制程序后，驱动调整机构作出相应动作，实现磁体单元3的位置和/或磁极方向的调整；进一步的，对于海尔贝克磁体序列而言，相较于传统磁体，在形成相同强度的磁场时，材料能够得到大幅的降低，能够大幅降低患者穿戴装置的重量，提高患者的舒适度；
91.特别的，在患者进行日常活动中，身体处于活动状态，体外穿戴装置出现位置不稳的风险极大，例如位置上下往复的晃动，甚至整体移位，体外穿戴装置这些位置的变化，都会对体内磁性活块1造成影响，出现对体内磁性活块1对心脏施力出现不可控波动的问题，严重时出现辅助动力失效，甚至出现体内磁性活块1错误施力导致的治疗事故，所以，在本技术的方案中，当体外磁性件2采用海尔贝克磁体序列时，其重量得到大幅的降低，能够使体外穿戴装置维持更好的位置稳定性，提高对体内磁性活块1施力的准确性和稳定性，特别是大幅的降低了上述事故的发生风险。
92.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，所述体外穿戴装置还包括束缚装置，所述束缚装置用于将所述体外磁性件2固定在人体上，所述束缚装置为与使用者体型相适配的束缚结构，例如为衣物状。
93.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，所述体外穿戴装置还包括支座4，所述体外磁性件2设置在所述支座4上。通过支架的设置，对体外磁性件2进行支撑，一方面是确保体外磁性件2位置的精确控制，另一方面，当采用海尔贝克阵列时，方便各个磁体单元3能够按照该序列可靠的排布。
94.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，每个磁体单元3对应的所述支座4上还设置有驱动装置5，所述驱动装置5用于驱动所述磁体单元3移动或者转动。所述驱动装置5与微电脑6通信连接。微电脑6依据所采集的患者生命体征数据，经过控制程序，进而对每个磁体单元3进行单独控制，通过这样的方式，每个磁体单元3都能够被单独的控制，进而实现对海尔贝克阵列整体磁场强度和方向的控制。
95.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，在所述支座4上设置有用于容纳所述磁体单元3的凹槽7，所述凹槽7侧壁与所述磁体单元3的侧壁之间的可滑动的配合。一方面是方便各个磁体单元3的安装，而且能够确保磁体单元3的位置稳定性。
96.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，在朝向心脏的方向上，所述凹槽7的深度大于所述磁体单元3的高度，使在磁体单元3端部与凹槽7端部之间形成有活动空间。通过形成该活动空间，使驱动装置5能够驱动磁体单元3在朝心脏靠近或者远离的方向移动。采用这样的方式，一方面是进一步的提高磁体单元3的可活动自由度，进而进一步的扩展和丰富了体外磁性件2形成磁场可选范围，另一方面，还可以通过体外磁性件2在朝向和背离心脏的方向上移动，以此实现对体内磁性活块1施力大小的控制，进一步的增加了本技术动力系统能够提供的动力复制形式，进而进一步的提高了辅助动力的控制精确性。
97.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，所述驱动装置5能够驱动所述磁体单元3转动，使磁体单元3的磁极方向发生偏转。通过该方式，某个或者某些磁体
单元3的磁极方向发生偏转时，进而实现对该整体海尔贝克磁体阵列磁场的磁场强度和方向的调整。
98.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，所述驱动装置5为直线电机或者旋转电机，例如微型直线电机或者微型旋转电机，当采用直线电机时，通过直线电机整体推动体外磁性件2朝向或者背离心脏移动，进而实现对患者体内的磁性活块1的施力，而当某个或者某些磁性单元独立的朝向心脏或者背离心脏移动时，也可以使整个海尔贝克磁体阵列的磁场强度和/或方向方式变化，也实现了对磁性活块1的施力大小控制，而当采用旋转电机时，旋转电机的转动输出轴与磁体单元3相连，可以对磁体单元3的磁极方向实现调整，进而实现对海尔贝克磁体阵列磁场强度和/或方向的调整。
99.作为一种优选的实施方案，所述体外磁性件2采用电磁铁的方式，通过对通入电磁体17电流大小和方向的控制实现所述体外磁性件2磁性的控制。在目前的技术水平中，电磁铁结构简单，并且技术成熟可靠，在本技术的方案中，采用电磁铁作为体外磁性件2，能够大幅降低系统制作成本和后期维护成本。
100.作为一种优选的实施方案，所述穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，还包括传感器7和微电脑6，所述传感器7与所述微电脑6之间通信连接，所述微电脑6与所述体外磁性件2之间为电连接，所述传感器7用于监测患者生命体征数据，所述的生命体征数据包括但不限于：心率和/或脉搏数据和/或血压数据和/或血氧饱和度数据和/或心脏压力数据和/或心室运动参数和/或心室内血流动力学参数，所述微电脑6用于根据所述传感器7采集的数据实时控制输入体外磁性件2的电流参数，使位于患者体内的磁性活块1产生所需的磁动力。所述的电流参数为电流的大小和/或方向。在本实施方式的方案中，传感器7的类型和设置位置，依据所需数据类型进行按需选择和布置，这是本领域技术人员可更加实际需要进行的合理选择布置，在本实施方式中不再赘述。
101.作为一种优选的实施方式，在上述方式基础上，进一步的，所述微电脑6内有预设程序，所述的预设程序为：以心脏搏动周期相关正常参数作为参考目标，通过对患者生命体征数据的实时监测，当相关指数异常时（例如心功能数据下降时），预设程序控制体外磁性件2的磁场，进而提供动力辅助，以提高患者心功能，改善心脏做功，满足患者日常活动所以的重要脏器的血液供应。
102.作为另一种优选的实施方式，所述微电脑6内有预设程序，所述的预设程序为：以改善患者长期预后作为参考目标，通过对患者生命体征数据的实时监测，依据医生对患者个体治疗意见，控制体外磁性件2的磁场，使体内磁性活块1提供符合患者疾病治疗目标所需的心脏按压方式。通过这样的方式，能够通过对患者心脏实施符合医生期望的按压方式，该种按压方式，可能按压力度和/或频率要高于和/或低于正常人体心脏搏动力度和频率，通过这样的方式，改善患者心脏功能并进一步改善其长期预后。
103.作为另一种优选的实施方式，所述微电脑6内有预设程序，所述的预设程序为：以改善患者短期心脏做功作为参考目标，通过对患者生命体征数据的实时监测，依据医生对患者个体治疗意见，控制体外磁性件2的磁场，使体内磁性活块1提供符合医生治疗目所期望的对患者心脏的按压方式。对于某些心脏结构功能损伤严重而预期寿命短的患者，若是依据人体正常心脏搏动数据作为依据设置相关参数提供动力辅助，可能存在按压力度过大或者频次过高而造成心脏难以承受，在该种状况下，依据医生的治疗意见，控制体外磁性件
2的磁场，使体内磁性活块1提供与其病情相适应的较低的按压力度和按压频率，在维持患者生命体征的同时，又不至于力度过大或者按压频率过高而导致患者心脏医源性的受损。
104.在上述实施方式的微电脑6中，预设程序为按照治疗方式、治疗目标的不同要求进行按需设计，通过程序设计匹配患者生命体征数据和体内磁性活块1动作实现期望的施力动作即可，在本实施例的不再赘述程序设计过程。
105.作为进一步优选的实施方式，在上述任一方式的基础上，进一步的，还包括有备用程控仪，所述备用程控仪内预设有与微电脑6内预设程序相同的控制程序，所述备用程控仪与传感器7和通讯连接，并且与所述体外磁性件2之间为电连接，当微动脑为正常启动状态时，所述备用程控仪为停机状态；当微电脑6停机时，所述备用程控仪启动，并替代所述微电脑6依据传感器7信号对磁体17磁性件的电流进行控制。在本实施方案中，通过设置备用程控仪与微电脑6并联，作为微电脑6停机时的备用，这样的方式，在微电脑6故障时或者监测维修时或者程序更新时或者参数调整时，依然能够提供辅助动力，保证患者安全。
106.作为一种优选的实施方案，所述穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，还包括电源8，所述电源8用于为所述微电脑6、传感器7和体外磁性件2供电。电源8可以是蓄电池也可以是可充电电池，也可以是与外部电源8连接的能够将交流电变为直流电的插座或者插头。
107.作为进一步优选的实施方式，所述穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，还包括显示装置，所述显示装置用于显示所述传感器7所监测的数据和/或磁性活块1的运动数据，通过显示装置的设置，使得患者和/或亲属和/或医护能够直接观测患者实时的生命体征数据及装置运行的相关指数。
108.作为优选的实施方式，所述显示装置还包括有报警装置，当传感器7监测的数据出现明显异常时，报警装置报警。该明显异常是指患者某个或者某些生命体征数据与正常人体的生命体征数据进行比对，通过设定比对差值，当数据偏差超过该设定差值时，报警装置报警。
109.作为进一步优选的实施方式，所述显示装置上还设置有存储单元，所述存储单元用于存储所述传感器7所监测的数据和/或磁性活块1的运动数据。
110.作为进一步优选的实施方式，所述显示装置上还设置有用于读取存储单元内部数据的数据读取口或者用于无线传输存储单元单元内部数据的数据传输模块。
111.作为进一步优选的实施方式，所述的显示装置为设置在患者腕部的腕表式结构。
112.作为一种优选的实施方式，所述传感器7设置在患者体外或者体表皮肤内或者体表皮肤下的组织内。将传感器7设置在患者体外或者患者体表皮肤内后皮肤下的组织内，这些位置，首先是方便了传感器7的布置，相较于传感器7布置在体内的方式，大幅降低了传感器7的置入难度，而且不用为传感器7的工作将电源8引入患者体内，能够方便的实现对传感器7供电，也能够方便的进行后期的维护和更好等工作。
113.作为另一种优选的实施方式，所述传感器7的其中部分或者全部设置在患者的体外的心前区和/或体外的心间区和/或胸骨下段左缘皮下组织内和/或体内心包膜外脂肪组织内和/或脏壁两层心包膜之间。传感器7设置在这些位置，首先是可能得到精确的患者生命体征数据，特别是心脏区域的数据，大幅提高本实施方式系统的精度，而且传感器7设置在体内，也避免了日常活动导致传感器7移位的风险。
114.作为一种优选的实施方案，如图4所示的，所述磁性活块1采用缝合的方式缝合在
心脏外壁。
115.作为进一步优选的实施方式，磁性活块1上设置有连接部9，所述磁性活块1通过所述连接部9连接在心脏外壁上。
116.在本实施例的方案中，磁性活块1直接缝合在需要被提供动力辅助的区域的心脏上，首先是良好的确保了磁性活块1的位置稳定性，对于心脏收缩力度不足，需要被提供按压动力辅助时，体外磁性件2提供同性磁极对磁性活块1施予推力，即实现了按压动力的辅助；特别的，而当心脏存在舒张不足时，采用本技术的系统，体外磁性件2提供与体内磁性活块1相反的磁极方向，对体内磁性活块1施予吸力，如此，还实现了对心脏舒张的辅助，不仅进一步利于对患者心脏搏动的辅助，特别利于患者心功能的康复训练。
117.作为进一步优选的实施方式，在所述磁性活块1外包覆有生物相容性薄膜层。
118.作为一种优选的实施方案，所述穿戴式的磁动力心脏辅助动力系统，还包括用于支撑所述磁性活块1的活块支架10，所述活块支架10与心脏的相对位置固定，所述磁性活块1与所述活块支架10之间为可活动的连接，使所述磁性活块1能够在朝向和背离心脏的方向上活动。
119.作为一种优选的实施方案，如图15所示的，所述磁性活块1包括按压部15和具有磁性的磁性部，所述磁性部设置在所述按压部15背离心脏的一侧。在该种方式中，按压部15采用常规的具有生物相容性的材质制备，其结构与心脏形状相适配，而将磁性活块1设置按压部15和磁性部，磁性部采用磁性材料制得，磁性部在进行制造时，相较于整个磁性活块1都为磁体17的方式，本方案的方式，一方面是可以采用正常的磁体17生产方式进行磁性部的生产，不需考虑心脏特殊形状做出调整，以及不需要考虑与心脏接触而提出更高要求，如此大幅降低了本方案中磁体17的制造难度；另一方面也是可以采用常规结构的磁体17形状，形成的磁场也更加规则，如此大幅的降低了磁体17制造难度和对体外磁场控制的难度。
120.作为进一步优选的实施方式，在所述磁性部外包覆有生物相容性材料层。
121.作为另一种优选的实施方式，所述磁性部采用具有生物相容性的磁性材料制得。
122.作为进一步优选的实施方式，所述磁性部包括安装座16和设置在所述安装座16上的磁体17，所述安装座16设置在所述按压部15背离心脏的一侧。通过该种方式，进一步的方便了磁性部与按压部15之间的连接，降低磁体17制造的要求。
123.作为进一步优选的实施方式，所述磁体17为永磁体17或者海尔贝克阵列磁体17。采用永磁体17，可以大幅提高本系统的使用寿命，降低体内磁性活块1的更换频次；而采用海尔贝克阵列磁体17时，相较于传统磁体17，在形成相同强度的磁场时，磁体17材料能够得到大幅的降低，能够大幅降低患者磁性活块1重量，提高与患者心脏位置的稳定性，降低因患者日常动作冲击而导致磁性活块1的移位风险。
124.作为进一步优选的实施方式，如图16、17和18所示的，所述缺口12侧壁为台阶状，所述缺口12靠近心脏的一侧为尺寸较大的大口18，远离心脏的一侧为尺寸较小的小口19，所述按压部15边缘与所述大口18侧壁可滑动的配合，所述磁性部位于所述小口19内，或者，所述磁性部由所述小口19伸出至所述活块支架10外。通过这样的方式，之间避免了磁性活块1由活块支架10脱落的风险，而且台阶状的缺口12还能够形成良好的导向作用，确保磁性活块1在朝向心脏和背离心脏的方向上移动，而磁性部由所述小口19伸出至所述活块支架10外时，还缩短了与体外磁体17之间的距离，进一步降低了体外磁场强度要求，特别是降低
其余体外磁体17形成的磁场干扰，进而进一步的提高了磁性活块1的被控制精度。
125.作为进一步优选的实施方式，所述安装座16上设置有用于卡持磁体17的卡槽。卡槽的设置，方便磁体17的安装，也还降低了磁体17由安装座16上掉落的风险。
126.作为进一步优选的实施方式，所述安装座16包覆所述磁体17，仅使所述磁体17朝向患者体外的磁极端面露出。通过这样的方式，进一步的提高磁体17被安装的可靠性，而且还避免安装座16材料对磁性活块1的磁体17与体外磁性单元之间的磁场的影响，特别的，还将磁体17环形外围包覆，能够降低该磁体17与其余磁体17以及体外非对应磁性件之间的磁场干扰，
127.作为进一步的优选方式，所述安装座16外壁上覆盖有隔磁材料层20。在磁体17环向上形成磁场屏蔽，如此，进一步的降低该磁体17与其余磁体17以及体外非对应磁性件之间的磁场干扰。
128.作为进一步优选的实施方式，所述按压部15的外壁上覆盖有隔磁材料层20。如上述的，进一步的隔绝其余磁体17以及体外非对应磁性件之间的磁场干扰。
129.以上实施例仅用以说明本实用新型而并非限制本实用新型所描述的技术方案，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本实用新型已进行了详细的说明，但本实用新型不局限于上述具体实施方式，因此任何对本实用新型进行修改或等同替换；而一切不脱离实用新型的精神和范围的技术方案及其改进，其均涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。
130.以上实施例仅用以说明本实用新型而并非限制本实用新型所描述的技术方案，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本实用新型已进行了详细的说明，但本实用新型不局限于上述具体实施方式，因此任何对本实用新型进行修改或等同替换；而一切不脱离实用新型的精神和范围的技术方案及其改进，其均涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。