多分支管腔支架的制作方法

1.本实用新型涉及植入医疗器械领域，尤其涉及一种多分支管腔支架。


背景技术：

2.腹主动脉是主动脉在腹部的延续，主要负责腹腔内脏、腹壁和下肢的血液供应。当腹主动脉某段发生扩张，直径超过正常腹主动脉直径的1.5倍以上时，即发生了腹主动脉瘤。在我国，随着人民生活水平的不断提高和人口老龄化，主动脉瘤的发病率已呈逐年上升趋势。
3.随着现在医学技术以及收拾器械的不断发展，腹主动脉瘤腔内修复术作为一种介入微创疗法正不断被广大患者的临床术者所接受。腹主动脉瘤腔内修复术是通过输送系统将附着高分子膜的记忆合金支架送达病变部位并释放，待支架完全展开，即刻隔绝动脉瘤腔与载瘤动脉内腔，或假性动脉瘤或夹层，修复病变血管。
4.目前，广泛应用于腹主动脉瘤腔内修复术的腹主动脉多分支管腔支架通常包括用于植入腹主动脉的主支架、以及深入髂动脉内的分支支架。通常，术中先在腹主动脉中释放主支架，随后通过导丝建立路径，植入分支支架以与主支架配合。实际操作过程中，导丝建立路径过程中需要穿过主支架中直径较小且长度较短的分支部，该分支部通常伴随着血流冲刷在血管内随着血流摆动，使得导丝在从分支部进入主支架时存在困难，往往需要反复多次尝试，引入时间较长，增大了术中风险。


技术实现要素：

5.本实用新型提供了一种多分支管腔支架，以解决在主支架中植入其他独立的分支支架时导丝难于进入主支架的问题。
6.本实用新型提供了一种多分支管腔支架，包括：
7.主体部；
8.分支部，所述分支部通过所述主体部的近端开口与所述主体部的管腔连通，且所述分支部的远端开口的截面面积小于所述主体部的近端开口的截面面积；以及
9.嵌设于所述主体部内的引导部，所述引导部的管壁具有覆膜，所述引导部的远端开口的截面面积小于所述引导部的近端开口的截面面积，所述引导部的远端在所述主体部的管腔内与所述管腔连通，所述引导部的近端从所述引导部的外部围绕所述分支部的远端开口外周，用于通过所述引导部的覆膜隔离所述分支部的远端开口与所述引导部的近端开口。
10.优选地，所述多分支管腔支架还包括套设于所述主体部外的裙边，所述裙边的一端与所述主体部的外周固定连接，所述裙边的另一端向外扩张悬空。
11.优选地，所述裙边包括覆膜，覆膜的近端与所述主体部的外周固定连接。
12.优选地，所述裙边包括第一支撑组件以及覆盖所述第一支撑组件的覆膜；所述第一支撑组件包括：设于近端一侧的至少一个波圈、以及沿近端到远端方向延伸的至少一个
杆件。
13.优选地，所述分支部的远端开口的截面面积等于所述引导部的远端开口的截面面积。
14.优选地，所述分支部的近端开口的直径小于或等于所述主体部的远端开口的半径。
15.优选地，所述引导部包括第二支撑组件，所述覆膜覆盖所述第二支撑组件。
16.优选地，所述第二支撑组件包括：远端开口环、近端开口环、以及至少一个连接所述近端开口环与所述远端开口环的连接件。
17.优选地，所述第二支撑组件包括：远端开口环、近端开口环、以及设于所述远端开口环与所述近端开口环之间的至少一个波圈。
18.优选地，在截面上，所述引导部的近端开口与所述分支部的近端开口相对错开。
19.本实用新型的多分支管腔支架中，因引导部的远端开口的截面面积小于引导部的近端开口的截面面积，结合引导部的管壁覆膜，形成沿从远端到近端截面积逐渐减小的管腔通道。此时血流方向为从近端到远端流入，导丝的穿行方向为从远端到近端，当导丝逆血流方向导入时，上述截面积渐变的不规则管腔通道可以方便导丝的导入和穿行，为独立的分支支架植入和释放提供条件。引导部的设置可以简化手术操作，尤其针对腹主扭曲弯折严重的患者，常规腹主支架可能会因为扭曲导致导丝难于从短分支部远端开口引入，而采用本实用新型的引导部直接引导导丝导入，可以方便导丝导入，降低了手术难度，提高了手术成功率。
附图说明
20.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本实用新型的实施例，并与说明书一起用于解释本实用新型的原理。
21.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
22.图1和图2为依据本实用新型第一实施例多分支管腔支架的结构示意图；
23.图3a为现有技术中多分支管腔支架的主体部的远端截面图；
24.图3b为图1和图2中主体部的远端截面图；
25.图4为图1和图2中引导部的结构示意图；
26.图5为依据本实用新型第二实施例多分支管腔支架的结构示意图；
27.图6为依据本实用新型第三实施例多分支管腔支架的裙边的结构示意图；
28.图7为依据本实用新型第三实施例多分支管腔支架植入血管后的结构示意图；
29.图8是独立的分支支架在图7的多分支管腔支架中释放后的结构示意图。
具体实施方式
30.为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实
施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
31.在本实用新型的描述中，需要说明的是，对于血管腔内植入物，近端是指距离心脏较近的一端，远端是指距离心脏较远的一端；轴向a是指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向，截面指的是垂直于轴向的平面。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本实用新型的限制。
32.参阅图1-图4，依据本实用新型第一实施例多分支管腔支架1包括主体部11、分支部12以及嵌设于主体部11内的引导部13；其中，分支部12通过主体部11的远端开口111与主体部11的管腔11a连通，且分支部12的远端开口121的截面面积小于主体部11的远端开口111的截面面积；引导部13的管壁具有覆膜134，引导部13的远端开口132的截面面积小于引导部13的近端开口131的截面面积，引导部13的近端在主体部11的管腔11a内与管腔11a连通，引导部13的远端端从引导部13的外部围绕分支部12的近端开口外周，用于通过引导部13的覆膜134隔离分支部12的近端开口与引导部13的远端开口。
33.本实用新型的多分支管腔支架1可以用于血管内，例如可以用于腹主动脉2处，其中主体部11在腹主动脉2内隔离腹主动脉瘤腔，当瘤腔延伸至髂动脉31或32时，分支部12可以伸入到髂动脉31内以进一步隔离瘤体的影响，此时分支部12的近端开口121的截面面积小于主体部11的远端开口111的截面面积，以适配主体部11植入到管腔较大的血管，例如腹主动脉，而分支部12植入到管腔较小的血管，例如髂动脉。
34.在多分支管腔支架的释放过程中，通过输送装置(图中未显示)将多分支管腔支架1释放至主体部11的近端开口111附近打开后，穿刺对侧股动脉沿股动脉送入导丝，以用于接入另一独立的分支支架，例如该分支支架可以是临床上常见的cuff支架。导丝从引导部13的近端开口131进入，持续送入导丝以穿过引导部13的管腔，并从引导部13的远端开口132穿出，从而顺利进入主体部11的管腔11a内，完成导丝路径的建立。因引导部13的远端开口132的截面面积小于引导部13的近端开口131的截面面积，结合引导部13的管壁覆膜134，形成沿从远端到近端截面积逐渐减小的管腔通道。此时血流方向为从近端到远端流入，导丝的穿行方向为从远端到近端，当导丝逆血流方向导入时，上述截面积渐变的不规则管腔通道可以方便导丝的导入和穿行，为独立的分支支架植入和释放提供条件。引导部13的设置可以简化手术操作，尤其针对腹主扭曲弯折严重的患者，常规腹主支架可能会因为扭曲导致导丝难于从短分支部远端开口引入，而采用本实用新型的引导部直接引导导丝导入，可以方便导丝导入，降低了手术难度，提高了手术成功率。
35.同时，独立植入和释放的分支支架的锚定区位于引导部13的近端开口附近，渐变的引导部13管腔可以用于锚定不同规格的分支支架，即利用渐变尺寸，不同的其他尺寸的分支支架都可以匹配到适合的位置释放，增强了独立植入的分支支架与引导部13的管腔内壁的贴合，避免因支架之间的间隙而形成的ⅰ型内漏。另外，引导部13的远端从引导部13的外部围绕分支部12的近端开口131的外周，用于通过引导部13的覆膜134隔离分支部12的近端开口121与引导部13的远端开口134。
36.具体地，主体部11为管状结构，包括近端开口112和远端开口111，可采用现有的任意适合的结构，例如近端开口112处设置裸支架段115，此处不再赘述。主体部11可以隔离瘤腔，其管腔11a形成新的血流通道，血流将从多分支管腔支架1的近端开口112流入，并从远
端开口111流出；裸支架段115用于在血管内锚定支架，防止多分支管腔支架1从血管内脱落。
37.分支部12与主体部11连接，并与主体部11连通，用于植入到分支血管中形成新的血管通道，例如植入到左髂动脉31内用于隔离腹主动脉瘤腔的延伸部分，因此在分支部12与主体部11的连接处，分支部12的近端截面面积小于主体部11的远端截面面积。若主体部11的截面和分支部12的截面b2均为圆形，则分支部12的近端开口121的直径小于主体部11的近端开口111的直径，在一具体实施方式，分支部12的近端开口121的直径小于或等于主体部11的远端开口111的半径，从而方便设置多个大小相同的分支支架。
38.引导部13设于主体部11的管腔11a内，且引导部13的管壁134具有覆膜，从而在管腔11a内形成独立的血流通道，覆膜可采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如ptfe、fep、pet等。引导部13的远端开口132设于管腔11a内，在引导部13的远端开口132的截平面内，引导部13将主体部11的血流截面113分成截面b1和截面c1，其中截面c1即为引导部13的远端开口132的截面。当管腔11a中的血流流过该血流截面113时被分成两部分，一部分从截面b1流过，另一部分从截面c1流过。在具体实施方式中，截面c1的面积小于截面b1的面积。
39.引导部13的远端开口131在主体部11的远端开口111附近，例如可以与主体部11的远端开口111基本齐平，从而使得分支部12的近端开口121、主体部11的远端开口111和引导部13的远端开口131基本在同一血流截面中。且，在截面投影上，引导部13的近端开口132与分支部12的近端开口121相对错开，方便形成并行的血流通道。在主体部11的远端开口处的血流截面111中，从截面b1流入的血流将从分支部12的近端开口截面b2流出，从截面c1流入的血流流过引导部13形成的独立通道后从引导部13的远端开口截面c2流出。通过在主体部11的管腔11a中设置引导部13，可以在管腔11a中对血流分流，形成至少两个独立的血流通道。
40.在本实施例的一具体实施方式中，分支部12的近端开口121的截面b2的面积等于引导部13的近端开口132的截面c1的面积，使得流过引导部13血流流量与流过引导部13之外的管腔11a的其他部分的血流流量基本相同，若引导部13再接入其他分支支架，例如用于植入到右髂动脉32中的cuff支架，则可以确保流入两个分支血管的血流量基本相同。
41.参见图3a，现有技术中，当主体部11需要连接两个分支部12时，为了确保血流能够较为均匀地流入两个分支血管，分支部12的近端截面b0和c0的截面积基本相等，导丝通常从截面c0穿入。参见图3b，本实用新型中，通过引导部13来分流血流，在确保血流均匀的情况下，导丝可以从截面积相对c0较大的截面c2导入，提高了导丝被捕获的概率。
42.参见图4，引导部13包括第二支撑组件133，覆膜134覆盖第二支撑组件133；第二支撑组件133进一步包括：远端开口环1331、近端开口环1332、以及至少一个连接远端开口环1331与近端开口环1332的连接件1333。通过设置第二支撑组件133，可以确保引导部13形成的血流通道的顺畅性。当然，第二支撑组件133还可以是其他结构，例如，第二支撑组件133包括：远端开口环1331、近端开口环1332、以及设于远端开口环1331与近端开口环1332之间的至少一个波圈，波圈可以是环形波状物，波形可以是正弦波、方波等。第二支撑组件133可以采用采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。应当知晓，上述对第二支撑组件133的阐述仅用作举例，并不是对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员可
以根据实际情况选择适合的结构。
43.参见图5，在依据本实用新型第一实施例多分支管腔支架1的基础上，依据本实用新型第二实施例多分支管腔支架1还包括套设于主体部11外的裙边14，裙边14的一端与主体部11的外周固定连接，裙边14的另一端向外扩张悬空。在本实施例的一具体实施方式中，裙边14可以是覆膜，该覆膜的近端与主体部11的外周固定连接，裙边14的径长从与主体部11的连接处到近端逐渐增大，覆膜可采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如ptfe、fep、pet等。
44.通过在主体部11套设向外扩张的裙边14，可以提供更大的导丝引入开口，即导丝可以首先在裙边14的引导下找到入口截面c2，进一步提高了导丝导入的顺畅性和成功率，使得导丝被捕获的几率更大，从而可以减少手术时间，降低手术难度，继而减少了病人的术中风险。
45.参见图6和图7，在依据本实用新型第二实施例多分支管腔支架1的基础上，依据本实用新型第三实施例多分支管腔支架1的裙边14包括第一支撑组件141以及覆盖第一支撑组件141的覆膜142；第一支撑组件141包括：设于远端一侧的至少一个波圈1411、以及沿近端到远端方向延伸的至少一个杆件1412。杆件1412可以与波圈1411连接，也可以不相连。当然，第一支撑组件141还可以是其他结构，例如，沿近端到远端方向延伸的杆件1412可以用其他波圈1411替换，此处不再赘述。其中，覆膜142可采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如ptfe、fep、pet等；第一支撑组件141可以采用采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。
46.在裙边14中设置第一支撑组件141，可以确保裙边14形貌的稳定性，从而有利于导丝4的导入。另一方面，通过合理设置裙边14的径向尺寸，例如设置裙边14近端附件的最大直径大于或等于腹主动脉内瘤腔直径，从而可以在多分支管腔支架1植入后，使裙边14在瘤腔内打开并贴合瘤腔内壁。此时多分支管腔支架1作为主支架，其释放后还需要在该主支架中植入独立的分支支架，因此在主支架植入后采用导丝4建立分支支架植入的路径。当从对侧送入导丝4时，因裙边贴合瘤腔壁，导丝4必然会进入裙边14区域中，避免了从对侧送入导丝4过程中需要导丝4多次尝试“选腿”，使得独立植入的分支支架5可以沿导丝顺利进入到引导部3内锚定，此处的分支支架5可以临床上植入右髂动脉的cuff支架，从而从根本上避免了导丝4误入所带来的手术困扰，同时对术者要求也进一步降低，有利于进一步提高手术普及率。
47.需要说明的是，在本文中，诸如“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个
……”
限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
48.以上所述仅是本实用新型的具体实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。
因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所实用新型的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。