微创微波消融装置的制作方法

微创微波消融装置
1.相关申请
2.本技术要求于2019年5月24日提交的美国临时专利申请第62/852,671号的权益，该申请全文以参见的方式纳入本文。
3.关于联邦赞助研究或开发的声明
4.本发明是在国家科学基金会(nsf)授予的编号为1819177下通过政府支持而完成的。政府在本发明中具有某些权利。


背景技术：
技术领域
5.本发明总体涉及可操作成递送足够强度的微波能量以引起位于人体或动物体内的组织的目标消融的电外科装置。电外科装置能够使用位于装置内的阻挡和/或反射材料在受控的角度范围内递送微波能量。
6.背景技术
7.微波消融(mwa)是一种越来越多地用于肿瘤和良性疾病微创治疗的热疗模式。用于热消融的其它能源包括射频电流、激光、基于导管的超声施加器和冷冻消融。这些手术可以通过微创(通常在超声引导或计算机断层扫描引导下)、腹腔镜或开放手术来执行。mwa在治疗肝、肾、肺和骨肿瘤，以及治疗心律失常、治疗增生的良性前列腺组织消融(bph)、月经过多的子宫内膜消融、用于巴雷特食管和胃食管反流病(gerd)的食道壁消融治疗、治疗背痛的神经消融、治疗慢性高血压的肾神经消融等方面都有临床应用。
8.在消融程序期间，天线插入到目标组织中或靠近目标组织放置，并以微波频率辐射电磁功率；大多数当前可用的装置在批准用于工业、科学和医疗(ism)的以915兆赫兹(mhz)和2.45吉赫兹(ghz)为中心的频段内运行。从天线辐射的电磁功率沉积在电磁损耗组织中，从而导致经由介电滞后加热。虽然消融后的热损伤在加热期间是时间-温度历史的复杂函数，但超过60℃的温度导致因凝固性坏死造成的近乎瞬时的细胞死亡。加热至42℃以上的细胞可能会发生不可逆但非致命的热损伤。成功消融的基本原则是创建充分覆盖整个目标的消融区，同时为相邻组织提供安全边际。
9.过去，微波消融装置构造成插入到目标组织的中心，并且消融区径向向外生长。在消融靠近关键结构的目标时，需要注意确保目标体积的完全热覆盖，同时防止对非目标组织的热损伤。这些装置基于同轴天线设计，并且具有大致轴对称的辐射型式。通常，在角度范围内不存在对能量沉积型式的控制。能量沉积型式的空间控制仅限于控制沿着天线长度的加热，例如通过采用套筒/扼流元件和/或主动冷却来实现。
10.最近，诸如美国专利第7,410,485号和第8,235,981号以及美国专利申请公开第2017/0265940号中描述的那些定向微波施加器提供了通过使用在施加器的管状外壁中形成的反射器和/或窗口结构来控制沿角度范围的能量沉积型式的能力。由于这些装置是为经皮使用而构造的，因此装置直径和刚度是重要的考虑因素。可高度期望该装置具有尽可
能小的直径，以允许到患者身体中的插入侵入性最小。此外，由于该装置必须插入穿过的组织可能很厚且是纤维状的，所以该装置必须具有足够的刚度和内部强度以避免沿着其插入路径偏转，使得它能够可预测地到达目标组织。
11.已经发现，在某些现有技术设计中，在保持足够的装置刚性的同时实现足够小的装置直径可能是困难的。因此，本领域需要实现这些目标的改进的定向微波施加器。


技术实现要素：

12.根据本发明的一实施例，提供了一种用于将电磁能递送至人体或动物体内的目标组织的装置。该装置包括细长主体，该细长主体包括近端、远端和将近端和远端互连的至少一个内腔。天线位于至少一个内腔内并且构造成从内腔发射足够强的电磁能以引起组织消融。该装置还包括位于与天线相同或不同的内腔内的至少一个细长圆柱形构件。至少一个细长圆柱形构件从天线侧向设置。优选地，至少一个细长圆柱形构件包括固定于细长主体远端的远端部段。
13.根据本发明的另一实施例，提供了一种用于将电磁能递送至人体或动物体内的目标组织的装置。该装置包括细长主体，该细长主体包括近端、远端和将近端和远端互连的内腔。天线位于内腔内并且构造成从内腔发射足够强的电磁能以引起组织消融。该装置还包括多个细长的圆柱形构件，这些构件优选地是导电的，位于内腔内并从天线侧向设置。多个细长圆柱形构件构造成反射从天线发射的电磁能的一部分并且屏蔽后部组织免受电磁能的影响。
14.根据本发明的又一实施例，提供了一种用于将电磁能递送至人体或动物体内的目标组织的装置，该装置包括由合成树脂材料形成的细长主体、天线和至少一个导电构件。细长主体包括近端、远端和将近端和远端互连的至少两个内腔。天线位于至少两个内腔中的一个内并且构造成从内腔发射足够强的电磁功率以引起组织消融。至少一个反射构件位于至少两个内腔中的另一个内并且与天线间隔开并从天线侧向设置。
15.根据本发明的又一实施例，提供了一种用于将电磁能递送至人体或动物体内的目标组织的装置，该装置包括具有近端和远端的细长主体、天线、至少一个细长圆柱体构件、以及位于细长主体远端处的刚性间隔件，天线的远侧部分被接纳在该间隔件中。细长主体包括将近端和远端互连的至少一个内腔。天线位于至少一个内腔内并且构造成从内腔发射足够强的电磁功率以引起组织消融。至少一个细长圆柱形构件位于与天线相同或不同的内腔内并且从天线侧向设置。
16.根据本发明的又一实施例，提供了一种用于消融体内组织的方法。该方法包括将如本文所述的用于将电磁能递送至目标组织的装置插入到包含待消融组织的身体中。装置天线定位成与待消融组织相邻，待消融组织基本上位于天线的一侧。该装置被激活从而使天线发射足够强以引起组织消融的电磁辐射。
17.根据本发明的又一实施例，提供了一种消融身体器官内组织的方法，其中定向微波消融装置插入到包含待消融组织的身体中。该装置包括天线，该天线造成从装置发射足够强的电磁能以引起组织消融。该装置与器官直接接触，但不穿透器官。然后，该装置被激活从而使天线发射足够强以引起器官内的组织消融的电磁辐射。
18.根据本发明的还一实施例，提供了一种消融体内肿瘤的方法，其中定向微波消融
装置插入到待消融的肿瘤中。该装置包括天线，该天线造成从装置发射足够强的电磁能以引起组织消融。该装置被激活从而使天线发射足够强以引起肿瘤的一部分的消融的电磁辐射。然后该装置在肿瘤内旋转而不从肿瘤移除，然后用该装置消融肿瘤的另一部分。
附图说明
19.图1是根据本发明的定向消融装置的一实施例的示意性局部剖视图；
20.图2是图1的消融装置的局部剖视图，描绘了可以用该装置实现的示例性消融型式；
21.图3是图1的装置从近侧视角剖取的局部剖视立体图；
22.图4是图1的装置从远侧视角剖取的局部剖视立体图；
23.图5是沿着图2的线5-5剖取的装置的剖视图；
24.图6a是沿着图2的线6-6剖取的装置的剖视图，并进一步描绘了示例性消融型式；
25.图6b是沿着图2的线6-6剖取的替代装置构造的剖视图；
26.图6c是沿着图2的线6-6剖取的又一替代装置构造的剖视图；
27.图7是本发明的替代实施例的剖视图，附图中存在一个圆柱形构件，以及由此产生的示例性消融型式；
28.图8是本发明的替代实施例的剖视图，附图中存在三个圆柱形构件，以及由此产生的示例性消融型式；
29.图9是本发明的替代实施例的剖视图，附图中存在四个圆柱形构件，以及由此产生的示例性消融型式；
30.图10是本发明的替代实施例的多内腔装置的剖视图，以及由此产生的示例性消融型式；
31.图11是包括平面反射器元件的多内腔装置的剖视图；
32.图12是多内腔装置的剖视图，该装置包括窄的弯曲反射器元件，其中凹面面向天线；
33.图13是多内腔装置的剖视图，该装置包括宽的弯曲反射器元件，其中凹面面向天线；
34.图14是多内腔装置的剖视图，该装置包括弯曲反射器元件，其中凸面面向天线；
35.图15是形成有同心管状构件的消融装置的替代实施例的局部剖视图；
36.图16是图11的装置的剖视立体图；
37.图17是沿着图11的线13-13剖取的装置的剖视图；
38.图18是根据本发明的装配有回转连接器附件的装置的示意图；
39.图19是根据本发明的装配有回转连接器附件的装置的另一示意图；
40.图20是根据本发明的装配有能够支承装置重量的可成形线缆的装置的示意图；
41.图21是根据本发明的使用两个装置的“外向内”消融方案的示意图；
42.图22是根据本发明的使用三个装置的“外向内”消融方案的示意图；
43.图23是根据本发明的使用装置的“区部扫描”消融方案的示意图；
44.图24是使用根据本发明的装置的消融方案的示意图，其中在装置不进入器官的情况下消融位于器官内的肿瘤；
45.图25是装配有套管针末端的定向消融装置的剖视图，该套管针末端构造成将rf能量传输至周围组织以用于切割、烧灼或感测，其中使用圆柱形构件中的一个递送电磁能；
46.图26是装配有套管针末端的定向消融装置的剖视图，该套管针末端构造成将rf能量传输至周围组织以用于切割、烧灼或感测，其中使用由圆柱形构件中的一个承载的连接线递送电磁能；
47.图27是装配有返回电极的定向消融装置的剖视图，该返回电极包括围绕装置主体的外部定位并电连接于另一个圆柱形构件的环绕带；
48.图28是装配有返回电极的定向消融装置的剖视图，该返回电极包括定位在装置主体的外部上并电连接于另一个圆柱形构件的电极垫；
49.图29是定向消融装置的剖视图，该装置装配有延伸穿过装置末端的内腔，以允许在圆柱形构件中的一个内输送的流体或药物递送；
50.图30是装配有间隔件的定向消融装置的剖视立体图，圆柱形构件的远端部分和天线被接纳并固定在该间隔件中；以及
51.图31是图30的定向消融装置的剖视图。
52.尽管附图不一定为所示的部件或结构提供确切的尺寸或公差，但是对于附图中所示的结构的部件之间的关系，附图是按比例绘制的。
具体实施方式
53.使用阻挡/反射材料可以实现沿着角度范围控制微波辐射。诸如铜、钢、钛之类的许多金属以及诸如镍钛诺之类的金属合金具有非常高的导电性，这使它们成为非常良好的电导体。良好导体内部的电磁场在经过其表面很短的距离内(即几个“趋肤深度”)降低到0伏/米(v/m)。入射到良好导体上的电磁波感应出表面电流，该表面电流进而产生辐射。如果导体放置在距入射辐射源适当距离的位置处并具有有利的几何形状，则反射的电磁波将干扰主要辐射源，从而导致沿优选方向的辐射。这种效应限制了沿目标方向或在区部中辐射的电磁功率。
54.作为替代方案，可以通过将不同的材料分层以创建强反射边界来创建天线方向性。当电磁波入射到材料边界上时，传输或反射的功率比例以及产生的波的传播方向直接取决于材料的介电常数与波在材料边界上的入射角的比值。例如，从诸如水之类的介电常数相对较高的材料过渡到诸如空气或塑料之类的介电常数低得多的材料，导致大部分入射功率被反射，并导致更多的功率辐射至期望的区部。
55.如前所述，在微创医疗装置中，可期望约束施加器的尺寸，尤其是直径。因此，将上述概念直接应用于其理论上的最佳设置中可能具有挑战性。相反，本发明的实施例修改并组合这些概念，以在微创电磁辐射(例如，微波)消融施加器中实现方向性。
56.现在转向图1-6，示出了用于将电磁能，尤其是微波能递送至人或动物体内的目标组织的装置10的实施例。该装置包括细长主体12，该细长主体包括近端14、远端16和将近端和远端互连的至少一个内腔18。细长主体12可由任何合适的材料形成，用于在人体或动物体内经皮使用。然而，在一优选实施例中，细长主体由无损耗或低损耗介电材料组成，比如合成树脂材料(例如，弹性材料或塑料材料，比如聚酰亚胺、ptfe、玻璃纤维和聚醚酮(peek)管件)、介电材料或陶瓷材料。虽然细长主体12由诸如金属(例如不锈钢)之类的导电材料形
成也在本发明的范围内，但是弹性材料或塑料材料的使用在使用期间减少了消融组织对装置10的粘附，从而有助于更容易地将装置插入患者体内以及从患者体内取出。在替代构造中，细长主体12可由塑料、玻璃纤维、金属或其它材料的连结区段形成以实现所期望的耐用性或刚性。优选地，装置的总外径为0.083英寸(14号(gauge))，但本文所述的概念可适用于小至0.053英寸(17号)的装置。应当理解的是，装置10可具有适用于给定应用的任何直径，包括大于14号或小于17号的外径。
57.装置10还包括天线20，该天线位于内腔18内并且构造成从内腔发射足够强的电磁能以引起组织消融。天线20通常形成传输线22的终端，该传输线构造成用于从信号发生器传输电磁信号。优选地，传输线22是同轴电缆，其包括内导体24和外导体26以及设置在它们之间的介电材料28，但是也可以使用其它两线组件。在某些实施例中，内导体24包括例如铜、银、金、镀银铜焊缝或其任何组合，并且外导体26包括导电金属，例如铜或钢。同轴电缆可以由实心(半刚性)或编织的中心导体和外导体构成。在柔性装置10的情况下，外导体26可以是编织的金属(例如，铜)屏障。优选地，导体由非磁性材料制成，这可促进装置10在mri机器中的使用。在其它情况下，可使用诸如不锈钢之类的替代材料，这可以赋予装置10增加的刚度，从而增强经皮可用性。多于一根天线20和传输线22与装置10一起使用也在本发明的范围内。例如，装置10可包括两个天线20，每个天线从其自己的传输线22延伸。
58.介电材料28可包括例如聚四氟乙烯、空气、聚乙烯、氧化铝、尼龙及其组合。传输线22的近端30包括适合将传输线连接至信号发生器的sma连接器23或其它结构(例如，n型和bnc连接器)。传输线22的远端32包括线的一部分，其中外导体26和介电材料28已被移除以暴露出一小段长度(优选地小于1mm)的介电材料以及一段长度(优选地约5至约10mm)的内导体24以形成天线20。优选地，中心导体26在暴露的介电材料28附近弯曲和偏移以将天线20定位成远离一个或多个细长圆柱形元件，下面更详细地描述，并且更靠近细长主体12的外壁结构，并在天线20与传输线22之间实现更好的阻抗匹配。在某些实施例中，天线20包括单极天线；然而，在不脱离本发明的范围的情况下，还可使用其它类型的天线构造，比如偶极天线、缝隙天线和螺旋天线。此外，暴露的天线20可构造有替代的天线弯曲部或没有弯曲部。单极天线可以涂有或覆盖在介电材料中。在某些实施例中，外导体26和介电材料28可以彼此齐平地移除以不留下暴露的介电材料。
59.装置10还包括位于内腔18(与天线相同的内腔)内的至少一个细长圆柱形构件34。如图所示，优选地，装置10包括至少两个细长圆柱形构件34、36。细长的圆柱形构件34、36通常从天线20侧向设置，其中，天线20完全位于圆柱形构件的外侧，而不是位于圆柱形构件中的一个内、与圆柱形构件中的一个同心或至少部分地穿过圆柱形构件中的一个被承载。在图7-9中示出了装置10的替代实施例，其中一个、三个或四个以上细长圆柱形构件从同轴传输线22侧向设置。除了图中所示的之外，在装置10的构造中使用其它数量的细长圆柱形构件也在本发明的范围内。不同的构造可用于修改角辐射型式、提高机械性能和装置刚度、平衡冷却流体流入和流出区域、或者为流体输送和辅助仪器提供管道。例如，图7描绘了设置于传输线22和天线20的一侧的单个细长圆柱形构件34。这种构造趋向于产生更宽的消融型式，如各种虚线所示，其表示不同辐射强度的区。图8描绘了其中三个细长圆柱形构件从传输线22侧向设置的构造。具体地，圆柱形构件具有不同的直径，其中构件38的直径小于构件40的直径。这种构造趋向于产生比图6和7所示的更窄的消融型式。图9描绘了其中四个细长
圆柱形构件从传输线22侧向设置的又一种构造。如图所示，该装置包括定位在两个较大直径构件40外侧的两个小直径构件38。这种构造提供比图6-8的那些实施例更窄的消融型式。“窄消融型式”是指从天线20发射的电磁能主要指向最靠近天线20的组织。从图6-9可以看出，细长圆柱形构件围绕传输线22径向定位的程度越大，沿向前方向(即，朝向装置的天线侧)引导的能量就越多，并且递送至侧向组织和后部组织(即，到天线的一侧和相反侧)的能量就越少。
60.细长圆柱形构件可以是任何圆柱形构造，比如圆形、矩形、三角形、椭圆形圆柱体，并且优选地至少一部分由导电材料形成，比如不锈钢、银、铜、金和其它金属和合金，尤其是远侧部分。或者，圆柱形构件可包括非金属材料，其远侧部分承载一个或多个导电元件，比如在天线附近喷镀或电镀在其上的金属垫或带。在其它实施例中，细长圆柱形构件由具有高电导率(σ》～104s/m)的任何材料制成。将导电材料用于圆柱形构件产生反射/屏蔽效果，这在装置10内或在圆柱形构件自身内产生屏蔽天线20发射的电磁功率影响的区域。如下所述，这种屏蔽效果为装置10创造了携带可选附件的机会，这些附件增强了装置10的实用性。
61.在某些实施例中，细长圆柱形构件34可包括实心金属线。然而，在优选实施例中，细长圆柱形构件34可包括中空管。在包括多个细长圆柱形构件38、40的那些实施例中，如果期望，可使用线和管的组合。
62.细长圆柱形构件34、36优选地例如通过焊接、钎焊或粘合剂彼此固定以形成与单个构件相比具有增强的刚性的粘合单元。在某些实施例中，传输线22的外导体26也可诸如通过钎焊或焊接而固定于细长圆柱形构件34、36，从而将圆柱形构件和传输线熔合在一起以增加刚度。此外，将圆柱形构件和传输线熔合在一起限制了沿着传输线和圆柱形构件的外表面的表面电流，这在其它情况下可能有助于驻留或反向行进的电磁波。将构件34、36和传输线22固定在一起还提供了改进的或更容易的装置10的制造和组装，因为该组件可以作为单个单元滑入细长主体12中。在优选实施例中，圆柱形构件34、36和传输线22在横截面中形成三角形设置。但是，将理解的是，许多其它构造也是可能的。
63.在某些实施例中，圆柱形构件34、36，特别是其远侧部段被锚定在朝向远端16定位的塞子42中。如下所述，在其它实施例中，可以使用与装置远侧末端相关联的非金属间隔件代替塞子42。优选地，塞子42包括非导电环氧树脂材料，其位于装置10的最远端，超出天线20的远侧末端大约1-5mm。这允许圆柱形构件34、36通过将它们固定至近端14和远端16而提供通过装置10的轴向刚度。
64.在细长圆柱形构件34、36包括管的那些实施例中，一根或多根管可用于提供流入或流出路径，以用于在装置10内循环冷却流体以散发在操作期间产生的热量。在每根管中在远离远侧塞子42的稍微近侧处切出小的槽口44，以为循环冷却流体提供进入或离开管的路径。注意，还可提供围绕每根管的周缘间隔开的多个槽口或孔来代替单个槽口。槽口可构造成面向内腔18内的相同或不同方向。例如，圆柱形构件34、36中的槽口可都面向装置的前部、可都背离装置的前部、或者一个槽口可面向装置的前部并且一个槽口背离装置的前部，以便平衡通过装置的冷却液流量。替代地，管可构造成在插入到远侧塞子中42之前终止，其中冷却流体的流动路径通过管的开口端提供。圆柱形构件34、36的远侧部分可被切割、成形或以其它方式修改以形成各种替代形状。例如，圆柱形构件34、36的圆形横截面可被切成两半并从圆柱形构件的远端的长度移除，从而导致靠近天线的凹/凸结构，这种结构作为改变
性能特性或促进较小直径的设计变型的手段。替代地，圆柱形构件可以沿着远端的一部分变平或弯曲。因此，圆柱形构件不需要沿着它们的整个长度具有恒定的横截面轮廓。装置10的远端可以终止于套管针末端46或其它类型的尖端，以更容易地插入组织中。
65.如前所述，水是用于在装置10内循环的优选冷却流体。参照图1-5，细长主体12与包括细长圆柱形构件34、36与传输线22的组件之间的内腔18内的空隙48形成用于循环水的流出/流入路径的一部分(参见方向箭头)。在该实施例中，天线20在其远端没有支承并且被循环水围绕。周围水的高相对介电常数有助于适当的天线阻抗匹配。在替代构造中，天线20的远端和/或近端可通过环氧树脂或一些其它材料固定就位。这可允许改进的可制造性或性能一致性。由于水也具有可观的导电性，因此替代构造可用具有高介电常数的低损耗材料，比如陶瓷材料氧化铝和tio2填充天线20与圆柱形构件34、36之间的一些或全部空隙48。圆柱形构件可在天线20近侧的某个位置处开槽(在某些实施例中，距天线20的基部大约2mm)以在设计变型中允许回流，其中细长主体12内的整个空间填充有低损耗材料以围绕天线元件和圆柱形构件34、36。这种可包括tio2的低损耗材料还可模制到或以其它方式用于完全封装天线20和圆柱形构件，其中低损耗材料还在装置10的远侧末端46附近形成施加器外表面的一部分一定长度。在天线20附近包括低损耗材料将限制装置20内部的微波吸收损耗，从而允许更多的微波能量到达装置10外部，并在目标组织中产生更大的消融区。此外，由于装置20内的微波损耗提高了装置的内部温度，因此包括替代的低损耗材料可使施加器的操作功率水平更高。这种构造的一实际示例是位于天线20与圆柱形构件34、36之间的小直径tio2圆柱体47，以置换该区域中的有损耗的水。参见例如图2和6a。注意，圆柱体47是可选的并且不需要在本发明的每个实施例中都存在。如果围绕天线20使用除水以外的电介质，它应该具有与水类似的大介电常数(例如，tio2)，并且可以使用替代的冷却流体，包括盐水、荧光剂、液态氯二氟甲烷、一氧化二氮、氮气、二氧化碳和空气。图6b描绘了该概念的另一变型，其中天线20至少部分地嵌入在tio2圆柱形元件49内或被tio2圆柱形元件49围绕。图6c示出了该概念的进一步变型，其中空隙48和空间50的一部分沿着天线20的长度填充有tio2材料58。注意，在该实施例中，冷却流体的循环可能需要完全发生在圆柱形构件34、36内，至少在天线20的区域中。
66.因为圆柱形构件34、36是导电的，所以它们非常有效地将装置10的内部和外部区域与天线20发射的电磁功率屏蔽开来。这些屏蔽区域可用于放置至少一个传感器，该传感器构造成检测装置10的操作状况或与目标组织所在的身体相关联的状况。在一实施例中，细长主体12和与传输线22相对的圆柱形构件34、36之间的空间50可以用作用于添加至少一个传感器51的屏蔽位置。参见图6。传感器53还可粘附于细长主体12的外表面的被圆柱形构件34、36屏蔽的那部分。
67.在一实施例中，至少一个传感器是温度传感器，并且优选地是热电偶。当放置在空间50内时，热电偶温度传感器51可以用于监测装置10的内部温度作为安全或反馈机构。当粘附于细长主体12的屏蔽外表面时，该温度传感器53或附加传感器可以用作实时安全系统以警告用户在不期望的组织区部中意外加热。传感器55(例如，热电偶)还可被包括在金属管34、36的内腔52内，其很好地屏蔽了从天线20发射的电磁功率。当以这种方式使用热电偶传感器55时，(一个或多个)热电偶的端部可锚定到与圆柱形构件34、36相同的远侧塞子42中，并构造成在围绕装置10的周缘的任何点处测量实时温度。电磁屏蔽对于热电偶线很重
要，因为它们也是金属的，并且到达它们的任何微波辐射都会引起加热并导致错误读数。
68.在更进一步的实施例中，金属管34、36中的一个或多个可以用作将射频能量传输至导电装置末端的导体。这可用于射频消融、切割或烧灼。
69.图25-27描绘了装置10的进一步实施例，该装置可以构造成用于rf切割或烧灼，或者用于感测与装置10所接触的组织相关联的状况，比如组织阻抗。首先转向图25和26，示出了装置10的两个实施例，其中装置10装配有导电套管针末端46。在图25的实施例中，电磁能通过导电圆柱形构件34递送至末端46。可以看出，圆柱形构件34延伸穿过塞子42并且在界面122处电耦合于末端46。图26的实施例被类似地构造，然而，电磁能通过连接线124递送至末端46，连接线示出为由圆柱形构件34承载，但是情况并非总是如此。在这些实施例中，末端46可以用于通过使用rf能量切割或烧灼组织，或者末端46可以构造成经由圆柱形构件34或连接线124传输电信号，该信号指示与周围组织相关联的状况，比如组织阻抗。
70.由于末端46充当切割、烧灼或感测系统的第一电极，因此必须提供第二电极作为信号的返回路径。图27和28描绘了用于放置和连接该第二电极的两种替代实施例。图27的实施例包括位于细长主体12的外表面上的外接电极带124。带124通过连接器128电连接于圆柱形构件36。图28的实施例包括定位在细长主体12的外表面上并通过连接器130电连接于圆柱体36的电极垫126。作为又一替代，返回电极根本不需要是装置10的一部分，而可以是粘附于患者皮肤的外部接地垫(未示出)的形式。
71.在替代实施例中，一根或多根金属管34、36可以一直延伸穿过远侧塞子42和/或末端46，并用作将流体/药物递送至患者身体的管道。这样的实施例在图29中示出。可以看出，管34包括与末端46的外表面齐平并且将管34的内腔与装置10的外部连通的远侧斜边。在不背离本发明的总体范围的情况下，很容易想到对该实施例的多种改变。例如，末端46可形成有与管34的内腔连通的内腔，但管34不延伸进入或一直穿过末端的内腔。
72.在另外的实施例中，一根或多根金属管34、36可以延伸超出远侧塞子42并且电连接于安装在施加器表面上的传感器(未示出)以监测目标组织阻抗或其它电特性。然而，如上所述，装置末端46还可以构造成作为传感器或电触点操作而无需向装置添加另外的外部传感器。
73.图30和31描绘了根据本发明的定向消融装置134的替代实施例。与本文所述的某些其它实施例一样，装置134包括限定内腔138的细长主体136，传输线140、天线142和圆柱形构件144、146被接纳到该内腔138中。装置134的远端终止于固定于主体136远端的套管针末端148。每个圆柱形构件144、146包括多个孔口150，这些孔口将每个圆柱形构件的内部与内腔138连通。
74.每个圆柱形构件144、146的远端152安置在固定于末端148的间隔件154内。在优选实施例中，间隔件154是不导电的(例如，由刚性塑料或其它绝缘材料形成)，从而将圆柱形构件144、146与末端148电隔离，但是情况不必总是如此。在所示的实施例中，间隔件包括被接纳在形成在末端148中的钻孔158内的突起156。因此，间隔件154在圆柱形构件的远端152和刚性末端148之间提供刚性连接。在替代实施例中，间隔件154和末端148可以是一体的(即，由单件形成，特别是如果末端148可以由刚性、非导电材料形成)并且不需要包括分开的部件。然而，从制造的角度来看，使用分开但可连接的部件可能是有利的。
75.此外，在一种或多种实施例中，天线142的远端160也可被接纳在间隔件154内，间
隔件154支承远端160并保持天线142相对于圆柱形构件144、146的位置以确保适当的天线阻抗匹配。需要指出的是，圆柱形构件144、146和/或天线142可以摩擦固定于间隔件154，或用粘合剂，比如环氧树脂固定于间隔件。
76.转到图10，示出了向目标组织提供电磁能量的这种54的另一实施例。装置54包括由合成树脂材料形成的细长主体56。装置54包括近端、远端和将近端和远端互连的两个内腔62、64。如图所示，装置54还包括第三内腔66，但不一定总是这种情况。此外，装置54包括任何数量的内腔，比如两个、三个、四个、五个或六个，这也在本发明的范围之内。在细长主体56内形成的各种内腔被在近端和远端之间延伸的壁结构间隔开。例如，内腔62通过壁65与内腔64分开。优选地，壁65的形状为具有凹凸构造的弓形，但是壁65具有任何合适的构造也在本发明的范围内。同样，内腔64通过壁67与内腔66间隔开，壁67优选地是平坦的但可以是任何合适的构造。
77.在某些实施例中，多腔细长体56包括可挤压成所需构造的合成树脂材料，比如peek，但由在微波频率下电磁透明的任何材料形成的细长主体56都在本发明的范围内。
78.内腔62优选地抵靠细长主体56的外壁的一侧设定并且具有足够大以容纳同轴传输线69的高度。优选地，内腔62的尺寸设计成将传输线69紧贴地保持在细长主体56的外壁和壁65之间。天线68位于内腔62内并且构造成从内腔发射足够强的电磁能量以引起组织消融。天线68可与上面讨论的天线20类似地构造。
79.装置54包括至少一个位于内腔64(即，与天线68所在的内腔不同的内腔)内的导电构件(本文也称为“反射构件”)，该导电构件可操作成至少部分地反射微波能量和/或至少屏蔽装置的一部分和/或患者的组织免受微波能量影响。至少一个反射构件可以包括几种构造中的任何一种。例如，如图10所示，至少一个反射构件可包括圆柱形构件70，其可以是如上所述的线或管。优选地，至少一个反射构件摩擦地接合分隔壁65和限定内腔66(例如，细长主体外壁和/或壁67)的至少另一个壁表面，至少一个反射构件被接纳在该内腔中。
80.然而，如图11-14所示，反射构件可包括平面反射器72或凹凸反射器(统称为74)。优选地，反射构件是金属的并且在细长主体56的近端和远端之间延伸，但是至少一个反射构件主要朝向天线的装置54的远侧部分定位在本发明的范围内68。
81.图12-14的实施例包括凹凸反射器74a-c。图12的实施例使用窄的反射器74a，而图13的实施例使用具有更大曲率半径的更宽的反射器74b。在图12和13的实施例中，反射器74a、b定向为凹面与天线68面对关系，从而实际上产生抛物面反射器，该反射器趋向于将微波能量朝向装置的前部聚焦。在图14的实施例中，反射器74c定向成凸面面向天线68。在该实施例中，微波能量分散的角度和产生的烧蚀形状可能与反射器74a、b所经历的略有不同。
82.与装置10一样，装置54构造成允许冷却流体(例如水)通过其循环。例如，冷却流体可经由内腔64引入到装置中。冷却流体可流过内腔本身，或者它可流过位于内腔64内的一个或多个圆柱形构件70。朝向远端60，壁65可移除一小段(例如，0.5-10mm)以允许冷却流体通过内腔62的返回路径。壁65还提供了从高到低的介电常数(水到塑料)材料界面，这可能导致一些微波能量反射到用于组织消融的期望区部。
83.如图10所示，装置54包括至少两个反射构件，这里是圆柱形构件70，它们紧密地安装在细长主体56的外壁和壁65、67之间。与装置10一样，装置54的至少一个反射构件可以固定在用于密封装置远端的塞子中。该塞子可以与上述塞子42类似地构造并且可为装置54提
供增加的强度和刚度。
84.内腔66由细长主体56的外壁和壁67限定的区域组成。在某些实施例中，内腔66可以填充有空气以提供水、塑料、空气界面反射边界以增强施加器的方向性。此外，可以构造装置54，使得内腔66被至少一个反射构件屏蔽以免受微波辐射，从而允许至少一个传感器的路由，该传感器构造成检测装置的操作条件或与目标组织所在的身体相关的条件。在某些实施例中，至少一个传感器71包括在内腔66中布线的热电偶。参见例如图11。在其它实施例中，温度传感器73可定位在装置54的背(屏蔽)侧。该温度传感器可用作实时安全系统，以警告用户在不期望的区域出现意外加热。可以使用附加传感器(未示出)来监控作为安全或反馈机制的装置内部温度。如果一个或多个反射构件包括管70，则附加的热电偶线77组可以如上所述穿过这些管。
85.在其它实施例中，内腔66可以用作附加的冷却流体闭流通道以增强向后区部中的间接冷却。内腔66还可在远端打开以允许开放系统冷却流向后部。如果装置54在消融治疗之前或之后旋转180度，则来自内腔66的开放流也可以用于将药物递送至向后区部或向前区部。
86.在替代构造中，一个或多个细长圆柱形构件70可以一直延伸穿过远侧塞子和装置末端以用于将流体/药物递送至患者身体。
87.在更进一步的实施例中，细长圆柱形构件70中的一个或多个可以用作将射频能量传输至导电装置末端的导体。这可用于射频消融、切割或烧灼。
88.在另外的实施例中，细长圆柱形构件70中的一个或多个可以延伸超出远侧塞子并且电连接于安装在施加器表面上的传感器(未示出)以监测目标组织阻抗或其它电特性。
89.图15-17描绘了向目标组织提供电磁能量的装置80的另一实施例。装置80构造成使得细长主体82包括具有近端86和远端88的外管状构件84。细长主体82还包括具有近端92和远端94的内管状构件90。内管状构件90的近端92通过外管状构件84的远端88被接纳。因此，内管状构件90的外径与外管状构件84的内径大致相同或略小。优选地，管状构件84、90是金属的，并且可包括上述圆柱形构件34-40所用的相同材料。然而，管状构件84、90由诸如上述用于细长主体12的那些微波透明材料形成也在本发明的范围内。
90.内管状构件90包括在其中形成的窗口区段96，该窗口区段构造成允许从天线98发射的电磁功率的传输。在优选实施例中，窗口区段96通过移除对应于窗口区段的期望尺寸的内管状构件90的一部分(长度优选为10-15mm)而形成。装置80还包括电磁透明套筒100，其围绕内管状构件90的至少一部分定位成与窗口区段96成覆盖关系。因此，套筒100密封窗口区段96并防止内腔102与装置80的外部直接连通。套筒100可以由任意数量的非金属材料制成，比如聚酰亚胺、peek或陶瓷。优选地，套筒100的直径接近于外管状构件84的直径。然后，内管状构件90可起到反射器的作用，其将天线98发射的电磁功率沿向前方向引导至窗口区段96。
91.装置80的其它部件和特征可以类似于装置10的那些部件和特征进行构造。然而，使用同心管设计来构造装置80也在本发明的范围内，由此天线从传输线延伸，该传输线穿过管的内腔，冷却流体可循环通过该内腔。美国专利申请公开第2017/0265940号示出了示例性同心流管设计，其全部内容以参见的方式纳入本文。
92.几个周向附件可与这里描述的装置一起使用以改进其功能。本文描述的周向附件
可根据应用需求单独使用或相互结合使用。图18和19示意性地示出了装置10，其中该装置包括联接于细长主体12的近端14和联接于装置的基部部分106的回转连接器104。基部部分106构造成从用于在装置内循环冷却流体的电磁功率源和/或泵(统称为112)接纳微波传输线107和冷却流体流动线108、110。回转连接器104允许基部部分106相对于细长主体12自由轴向旋转。因此，一旦装置10的远端16定位在患者体内，就可以避免归因于传输线107和冷却流体流动线108、110的重量的旋转扭矩的影响，其可能导致装置10的位置/目标在使用期间漂移。因此，降低了对患者体内非预期区域造成热损伤的风险。
93.图20示意性地示出了可与本文的装置一起使用的另一周向附件。具体地，可成形传输线缆114可以用于互连电磁功率源和/或泵112。可成形线缆114是半刚性同轴线缆，其构造成手工成形为期望的形状并在支承装置10的重量的同时保持该形状。在某些实施例中，可成形线缆114可以用作装置10的支架，从而在消融程序期间或将患者移入或移出ct以进行成像期间将装置保持在位。如图所示，可成形线缆114可操作地连接于基部部分106，该基部部分与细长主体12的近端14联接。可成形传输线缆114可操作地连接于源112。可成形传输线缆114构造成在没有额外辅助的情况下自由地支承细长主体12和基部106的重量。
94.如上所述，电磁电源112用于产生期望的微波功率并将其传输至装置10。电磁电源112可包括微波信号发生器，并且可选地包括dc电源、功率放大器和功率监测器。在某些实施例中，由信号发生器产生的频率类似于与通常用于加热水的频率相关联的频率。在特别优选的实施例中，产生的频率范围为约800mhz至6ghz、约900mhz至约5ghz、或约1ghz至约3ghz、或约915mhz或约2.45ghz。
95.装置10及其各种周向附件的操作可由诸如个人计算机或手持装置之类的微处理器来监测和控制。或者，装置10及其周向附件的操作可以通过与电磁电源112集成在一起的用户界面和控制系统来监测和控制。
96.本文所述的装置可以用于消融人或动物体内的组织，比如肿瘤、神经或其它组织的多种应用场合。通常，该装置插入到包含待消融的组织的身体中。具体地，当装置10装配有套管针末端46以在皮肤中形成开口时，装置的插入可以经皮进行。该装置还可用于开放手术或通过腹腔镜插入，比如通过切口和/或通过先前已插入患者体内的套管针。此外，在某些实施例中，如果天线结合到柔性线缆组件的远端上，则该装置可以在内窥镜下使用或直接在体腔内使用(腔内)，比如在静脉或动脉内(血管内)、或在支气管镜下使用。一旦进入患者体内，装置10，具体地是装置天线20就定位成与待消融的组织相邻，比如进入肿瘤所在的器官。在优选实施例中，天线20定位成使得待消融的组织基本上位于天线的一侧，而不是居中地定位在组织内。然后，该装置10被激活从而使天线发射足够强以引起组织消融的电磁辐射，优选地是微波辐射。
97.装置10的定向性质提供了消融型式的角度控制，从而使得传统的非定向装置不适合执行的若干应用成为可能。常规的非定向装置通常必须插入到目标组织的中心中，因为消融能量将以基本上对称的型式向外辐射。然而，当待消融的组织形状不规则或组织的中心不易被装置接近时，这会导致问题。因此，根据本发明实施例的定向装置使替代消融方案成为可能。
98.例如，图21和22描绘了可以用于目标组织的热消融的“外向内”方法。在该方法中，一个或多个装置10，优选地两个或三个装置可以插入到患者的身体116中并且定位成与诸
如肿瘤118之类的目标组织相邻，但不穿透目标组织。激活装置10从而使天线20以特定定向型式(由虚线指示)将消融微波辐射发射到组织118中，实现了从组织的外边缘向内朝向组织中心的消融。可同时对装置通电以进行操作(即，所有装置在消融程序期间连续辐射微波辐射)，或在装置之间循环供电。例如，考虑图21中所示的双装置方法，可以向一个装置10供电一段时间(例如，5秒)而另一装置不供电。接下来，第一装置的电源将被切断，并根据情况需要在相似或不同的时间段内向第二装置供电。然后，在整个消融程序中，电源将在装置之间叠换。进一步地，根据目标组织的几何形状、装置位置和天线定向，提供给每个装置的功率和每个消融步骤的持续时间不必相等。因此，可以限制与目标组织相邻的组织的过度消融，并且可以使来自装置的反向加热最小化。
99.另一种可以执行的消融方案是“区部扫描”方法，如图23所示。在这种治疗技术中，经皮放置全向消融施加器无法到达目标的中心轴线，或者目标具有非对称形状。根据本发明的该实施例，定向微波施加装置10，比如本文描述的那些装置被插入到离轴目标118中，其用于沿一个方向使用一个功率/时间设定将一个功率水平施加至肿瘤的一部分，然后旋转(优选地不从目标移除装置)以沿一个或多个其它方向将具有不同时间/功率设定的不同功率水平施加至肿瘤的不同部分。该方案由虚线所示的不对称消融型式描绘。该方案允许完全消融不能沿着中心轴线进入的对称肿瘤或不具有对称形状的其它肿瘤。该方法还可以用于在初始消融后示出生存力的相同目标区内的选择性再处理程序。
100.图24示出了根据本发明的实施例的又一消融方案，该方案可称为表面消融。在该方案中，装置10被插入到患者的身体116中。包含天线20的细长主体12的部分定位成与诸如肝脏或胰腺之类的器官120相邻。注意，在该实施例中，装置10定位成优选地在ct或超声引导的帮助下与器官120直接接触，但不穿透或延伸到其内部。当待消融的肿瘤118位于器官120的外表面附近或从器官120的外表面向内延伸时，该方法特别有用。由天线20产生的消融图案(虚线)可以构造成消融基本上整个目标组织，同时对周围健康组织造成最小的热损伤。此外，避免了对器官120的进一步创伤，因为装置10没有插入到器官中。
101.本发明的某些实施例可以用于执行位于身体内的组织的切割或烧灼，尤其是通过如上所述从装置末端46递送射频能量。这可有助于使在放置或移除施加器期间可能发生的出血最小化，这些出血可能使ct或超声图像引导变得模糊。此外，如上所述，根据本发明的某些装置可以用于感测位于身体内的组织的电特性，例如组织阻抗，其可用于治疗计划或确定治疗终点。
102.应当理解，上述描述旨在说明本发明的优选特征和概念，而不应视为对其范围的限制。此外，上述任何单独的特征和概念可以修改或与本文讨论的任何其它单独的特征和概念组合以形成本发明的替代实施例。