用于输送介入器械的鞘管远端结构和鞘管的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于输送介入器械的鞘管远端结构和鞘管。


背景技术：

2.介入器械输送系统一般包括鞘芯组件以及滑动套设在鞘芯组件外部的鞘管，两者构成鞘管组件且远端可进入人体的脉管系统，近端与操作手柄相连接，基于人体脉管系统迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，还可以根据需要对远端的方向进行调节和控制，使其移动至目标位置。
3.某些情况下，手术中介入器械释放时位置不当，需要回收介入器械重新释放，现有鞘管的远端为用于包裹介入器械的装载段，多为复合结构，即带有金属骨架，在金属骨架的内侧和/或外侧施加覆膜用以密封并提高顺滑性，鞘管远端采用可径向扩张结构，便于在引导远端已经扩张的介入器械重新收纳至鞘管内，但保证扩张结构的强度以及如何兼顾回收的可靠性，尚待提高改进。


技术实现要素：

4.本技术提供一种鞘管远端结构，在兼顾强度的前提下进一步保证可靠性。
5.本技术用于输送介入器械的鞘管远端结构，包括管状的本体段，所述本体段具有相对的远端侧和近端侧，在本体段的远端侧沿周向间隔布置多个弹性的扩张片，各扩张片具有沿本体段轴向延伸的围拢状态以及相互远离的外翻状态，相邻两扩张片之间设有连接条，所述连接条的两端分别连接至相应侧的扩张片，且连接部位邻近扩张片的远端；
6.各扩张片在围拢状态下，所述连接条的中部折叠收纳在相邻两扩张片的间隔区域内；
7.各扩张片在外翻状态下，所述连接条的中部相对展开。
8.以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。
9.可选的，各扩张片的远端侧边缘为弧形，所述连接条大致沿所述弧形的切向延伸连接至相应扩张片的远端侧边缘。
10.可选的，相邻的两连接条对接于同一扩张片的远端侧边缘，且对接部位的远端侧边缘圆滑过渡。
11.可选的，所有的连接条在所述本体段的周向上连续延伸。
12.可选的，各扩张片在围拢状态下，所述连接条的中部在近端侧为u形，所述u形的底部带有两个转角部位，在各转角部位的外侧分别设有突起部。
13.可选的，相邻两扩张片之间为间隔开口，各扩张片在围拢状态下，所述连接条由自身的两端部起沿弧形路径向间隔开口内延伸。
14.可选的，各扩张片在围拢状态下，所述连接条的近端侧在本体段轴向上邻近至所述间隔开口的中部。
15.可选的，各扩张片在外翻状态下，同一u形对应的两个所述突起部相互邻近或抵靠。
16.可选的，各扩张片在外翻状态下，所述连接条大致为v形，且v形的顶角大于等于120 度。
17.可选的，所述本体段、所述扩张片以及所述连接条为一体结构。
18.可选的，在本体段轴向上，所述间隔开口的中部加宽、两端收窄。
19.可选的，各扩张片均带有第一镂空区，各扩张片沿周向排布，数量为3～6个。
20.可选的，同一扩张片上第一镂空区总面积小于所在扩张片面积的50％。
21.可选的，所述第一镂空区为多个通孔，同一扩张片上的通孔沿鞘管轴向或周向间隔排布。
22.可选的，所述本体段的侧壁排布多个第二镂空区。
23.可选的，所述第二镂空区为多个通孔，所述本体段上的通孔无规排布或在周面上阵列排布。
24.可选的，所述鞘管远端结构由具有形状记忆功能的管材切割而成。
25.可选的，所述主体管和所述头端管为一体切割结构，或分体对接结构。可选的，本体段的近端侧带有与鞘管其他部位相配合的连接头。
26.本技术还提供一种用于输送介入器械的鞘管，所述鞘管的远端为装载段且用于收纳介入器械，所述装载段采用多层结构，由内而外依次包括内衬管、金属管和外包膜，其中所述金属管由近端至远端包括主体管和头端管；所述头端管采用本技术所述的用于输送介入器械的鞘管远端结构。
27.本技术还提供一种用于输送介入器械的鞘管，所述鞘管在轴向上由远端至近端依次包括装载段、适弯段以及第一延伸段，所述鞘管采用多层结构，包括：
28.内鞘管，在轴向上所述内鞘管分布于适弯段以及第一延伸段；
29.内衬管，所述内衬管对接于内鞘管远端，在轴向上所述内衬管分布于装载段；
30.金属管，所述金属管包裹于内鞘管远端部分以及内衬管的外周，所述金属管由远端至近端包括依次设置的头端管、主体管和延长管，在轴向上，所述头端管和所述主体管均分布于装载段，所述延长管分布于适弯段，其中所述头端管采用本技术所述的用于输送介入器械的鞘管远端结构；
31.外包膜，所述外包膜包裹于金属管的外周，在轴向上，所述外包膜分布于适弯段和装载段。
32.可选的，所述鞘管远端结构中的本体段的近端侧带有第一连接头，所述主体管的远端侧带有第二连接头，所述第一连接头和所述第二连接头相互嵌合且形状互补。
33.可选的，所述第一连接头以及所述第二连接头均为t形。
34.可选的，所述金属管的管壁带有通孔，所述内衬管和所述外包膜经由所述通孔相互热熔和/或粘合。
35.本技术鞘管远端结构采用径向可扩结构，通过多瓣的金属片即扩张片即可保证强度引导收纳介入器械，还可以通过连接条进一步保证可靠性，避免扩张片与介入器械的结
构间隙相互卡塞。
附图说明
36.图1a～图1b为本技术一实施例的鞘管远端结构中，各扩张片在围拢状态下不同视角的结构示意图；
37.图1c～图1d为本技术一实施例的鞘管远端结构中，各扩张片在外翻状态下不同视角的结构示意图；
38.图2a为应用本技术鞘管远端结构的介入器械输送系统的结构示意图；
39.图2b为图2a中介入器械输送系统的部件分解图；
40.图3a为图2a中操作手柄的内部结构示意；
41.图3b为图3a中前端把手部位的局部放大示意图；
42.图4为图2a中操作手柄的部件分解图；
43.图5a为本技术一实施例中芯管组件的锁件采用线控方式的结构示意图；
44.图5b为图5a中锁件与介入器械的配合示意图；
45.图5c为本技术一实施例中芯管组件的结构示意图；
46.图6为本技术一实施例中调弯管的结构示意图；
47.图7为本技术一实施例中芯管(顺应段)的结构示意图；
48.图8为图7中芯管(顺应段)另一角度的结构示意图；
49.图9为本技术一实施例中调弯管的结构示意图；
50.图10为图9中调弯管另一角度的结构示意图；
51.图11为图9中调弯管的展开图；
52.图12为本技术一实施例中鞘管的结构示意图；
53.图13为图5c、图6、图12中各部件组装后的结构示意图；
54.图14为本技术一实施例中鞘管组件的剖视图；
55.图15a为图14中装载介入器械后的结构示意图；
56.图15b为图15a中的介入器械半释放时的结构示意图；
57.图15c为图15a中的介入器械完全释放后的结构示意图；
58.图15d为本技术一实施例中各管件轴向各段相对关系的示意图；
59.图16为本技术一实施例中鞘管以及内芯组件的剖视图；
60.图17a为图16中装载介入器械后的结构示意图；
61.图17b为图17a中的介入器械半释放时的结构示意图；
62.图17c为图17a中的介入器械完全释放后的结构示意图；
63.图18为本技术一实施例中各管件轴向各段相对关系的示意图；
64.图19为鞘管中各部件的指示图；
65.图20为本技术输送系统的远端部分示意图；
66.图21为图20中的内鞘管在c-c部位的剖视图；
67.图22为图21中a部位放大图；
68.图23为图20中b-b部位的剖视图；
69.图24为图20中另一实施方式在b-b部位的剖视图；
70.图25为本技术介入器械输送系统调弯时远端变化示意图。
71.图中附图标记说明如下：
72.100、操作手柄；
73.110、调弯组件；111、第二支撑体；112、第二驱动件；113、第二连接件；114、导向条； 115、导向槽；116、操作口；117、施力部；118、鲁尔接头；
74.120、控制组件；121、第一支撑体；122、第一驱动件；123、第一连接件；124、导向键； 125、导向条孔；126、锁孔；
75.130、前端把手；131、滑动键；132、滑槽；
76.200、导管；
77.300、鞘管；310、装载段；320、适弯段；330、第一延伸段；340、头端管；341、间隔开口；342、连接条；342a、连接条；342b、连接条；343、第一连接头；344、扩张片；345、镂空区；346、本体段；347、中部；348、远端侧边缘；349、突起部；350、主体管；351、第二连接头；360、延长管；3601、加强筋；3602、加强筋；370、内鞘管；3701、ptfe内层； 3702、编织层；3703、加强筋；3704、编织层；3705、外层；375、内衬管；380、外包膜；
78.400、鞘芯组件；
79.410、调弯管；411、第一牵拉段；4111、加强筋；412、第二牵拉段；4121、加强筋； 4122、加强筋；413、第二延伸段；414、过渡段；
80.420、芯管组件；421、引导头；422、锁件；4221、锁孔；4222、分线盘；4223、拉线； 4224、锁杆；4225、穿线套管；423、压条；424、内芯；425、芯管；4251、顺应段；4252、第三延伸段；4253、加强筋；
81.500、介入器械；501、连接耳。
具体实施方式
82.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
83.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
84.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的所有的组合。
85.介入手术中，若介入器械释放位置不当，经常需要回收重新释放，现有鞘管的远端采用多个可径向扩张的扩张片，便于在引导远端已经展开的介入器械重新收纳至鞘管内，在实际操作中某些介入器械会发生回收失败的情况，经分析后，这些介入器械往往结构间隙比较大(例如网格比较稀疏)，回收时扩张片偶尔会插入介入器械的结构间隙中，阻挡了介入器械的运动，无法回缩至鞘管内。
86.本技术一实施例提供一种鞘管远端结构，鞘管远端结构作为鞘管的远端部分，即头端管 340，仅作为金属骨架部分，使用时与鞘管的其他部分(近端侧部分)相连接后，一般还要进行覆膜处理，以保证必要的防护和密封。
87.本实施例的鞘管远端结构包括管状的本体段346，本体段346具有相对的远端侧和近端侧，在本体段346的远端侧沿周向间隔布置多个弹性的扩张片344，各扩张片344具有沿本体段346轴向延伸的围拢状态以及相互远离的外翻状态，相邻两扩张片之间设有连接条342，连接条342的两端分别连接至相应侧的扩张片344，且连接部位邻近扩张片344的远端；
88.参见图1a，图1b，各扩张片344在围拢状态下，连接条342的中部347折叠收纳在相邻两扩张片的间隔区域内；
89.参见图1c，图1d，各扩张片344在外翻状态下，连接条342的中部347相对(相对于围拢状态)展开。
90.现有技术中各扩张片344的远端侧是孤立的，因此有可能嵌入介入器械500的结构间隙，阻碍回收，不仅如此，各扩张片344在外翻状态下径向收缩力不足，对介入器械500的收束引导效果不好。
91.本实施例对鞘管远端结构即头端管340进一步改进，在相邻的两扩张片344之间增加了连接条342，连接条342自身可以是单条、双条或带有网格或镂空结构等方式，总体而言联络于相邻的两扩张片344之间，尤其在外翻状态下，连接条342在两扩张片344之间提供额外拉力，加强所有扩张片344的径向束缚力，改善对介入器械500的导引回收效果，介入器械500在收束的同时沿x3方向缩回鞘管，更为重要的是，连接条342与扩张片344的连接部位邻近扩张片344 的远端，消除了孤立的扩张片344端头或尖刺结构，避免戳进介入器械500的结构间隙。
92.连接条342的端部与相应侧的扩张片344之间，连接部位邻近扩张片344的远端可理解为靠近或恰处在扩张片344的远端，尤其在外翻状态下可避免扩张片344的远端部位形成孤立的外凸部位，减少与介入器械之间的干涉风险。
93.中部347的形状并没有严格限制，主要起到在外翻状态下，连接并牵拉相连两扩张片344，围拢状态下中部347需要折叠收纳，因此采用可折叠结构，折叠过程既可以在扩张片344的弹性驱动下，也可以结合中部347自身采用预定型的弹性材料，辅助驱动折叠，折叠后收纳至相邻两扩张片之间，并向近端相应延伸。
94.扩张片344与连接条342的连接方式影响了应力的分布以及连接条342的折叠效果，在一实施例中各扩张片344的远端侧边缘348为弧形，连接条大致沿弧形的切向延伸连接至相应扩张片的远端侧边缘。结合图1c，相邻的两连接条分别为连接条342a和连接条342b，其中连接条 342a沿x1方向朝扩张片344的远端侧边缘348延伸，连接条342b沿x2方向朝扩张片344的远端侧边缘348延伸，并且连接条342a和连接条342b相互交汇为一体。
95.远端侧边缘348为弧形仅仅表达了大致趋势或整体上的形状特点，并不严格限制，各连接条以切向延伸交汇，提供径向收拢力的效果更好，应力分布也更加合理。
96.在另一实施例中，相邻的两连接条对接于同一扩张片的远端侧边缘，且对接部位的远端侧边缘圆滑过渡。光滑的外缘可避免安全隐患，例如连接条342a和连接条342b对接于同一扩张片344的远端侧边缘348，由于对接后交汇为一体，对接部位相对比较圆滑，避免了尖刺或突兀部位对介入器械500的干涉。
97.更进一步的，所有的连接条在本体段346的周向上连续延伸。图中可见，由于相邻的连接条平滑对接，因此所有连接条连成环形，尽管中部347会略有转折起伏，在并不影响整体趋势，
98.在一实施例中，各扩张片在围拢状态下，连接条342的中部347在近端侧为u形，u形的底部带有两个转角部位，在各转角部位的外侧分别设有突起部349。突起部349可以对转角部位进行结构加强，避免反复弯折带来的疲劳损伤。
99.在一实施例中，各扩张片在外翻状态下，同一u形对应的两个突起部相互邻近或抵靠。两个突起部相互邻近或抵靠可以对连接条342的展开角度进行限定，不至于在极限或异常情况下反向折叠。
100.在一实施例中，相邻两扩张片之间为间隔开口341，各扩张片在围拢状态下，连接条342 由自身的两端部起沿弧形路径向间隔开口341内延伸。即连接条342在邻近扩张片344的远端侧边缘348处为弧形，比较好的顺应扩张片344的形状特点，贴近扩张片344的边缘延伸，较少占用空间。展开时弧形结构也不会用应力过于集中的情况，减少疲劳断裂的安全隐患。
101.各扩张片在围拢状态下，连接条342的近端侧在本体段346轴向上邻近至间隔开口341的中部。各扩张片在围拢状态下，间隔开口341为大致为条形豁口，远端被连接条342封闭，近端被本体段346封闭，头端管340可以采用例如镍钛合金等弹性金属材料，即优选本体段、扩张片以及连接条为一体结构，因此各扩张片344可径向外翻，在释放介入器械时可适应介入器械的逐渐形变，在释放末期防止介入器械突然崩出，此外需要回收时，各扩张片344径向外翻形成喇叭口，便于引导介入器械逐渐径向压缩并收纳至鞘管300内。
102.连接条342决定了折叠后近端侧的延伸位置，在本体段346轴向上，间隔开口341与连接条 342的长度关系也影响了扩张片344极限外翻角度，因此适宜的匹配关系有助于控制释放或回收时扩张片344的空间姿态，保证介入器械的形状控制。
103.各扩张片在外翻状态下，连接条342大致为v形，且v形的顶角大于等于120度。当然结合前文，v形的顶角采用圆角结构，大致呈u形。
104.在一实施例中，各扩张片均带有镂空区，各扩张片沿周向排布，数量为3～6个，例如5个。
105.扩张片344的镂空区345便于扩张片形变，降低外翻阻力，在一实施例中，镂空区345为条形孔，圆孔、椭圆或水滴灯形状，同一扩张片上，镂空区345为一处或相互隔离的多处，各镂空区内缘光滑，可避免形变时由于应力过于集中造成的开裂。同一扩张片上镂空区总面积小于扩张片面积的50％。镂空区345为多个通孔，同一扩张片上的通孔可沿鞘管轴向或周向间隔排布。
106.本体段346还可以通过镂空的方式形成显影区，用于安装显影点，便于手术过程中通过影像设备监测器械位置或姿态。
107.后续加工过程中，可能在本体段346径向的内外两侧均设置覆膜结构，为了便于内外覆膜之间的融合，所述本体段的侧壁排布多个第二镂空区，第二镂空区为多个通孔，可以是无规排布或在周面上阵列排布。
108.在本体段346轴向上，间隔开口341的中部加宽、两端收窄。扩张片344在邻近自身近端位置处逐渐加宽，提高连接强度，保证必要的回弹力，间隔开口341在最近端部位采用
弧形边缘以分散应力，提高安全性。
109.本体段346的近端侧带有与鞘管其他部位相配合的连接头。例如带有的第一连接头343 为t形。本体段346以及第一连接头343上均分布有通孔，可使作为鞘管内、外层的高分子材料更好的熔合。
110.就整体而言，鞘管远端结构由具有形状记忆功能的管材切割而成，例如采用镍钛合金。
111.参见图2a～图4，本技术一实施例中提供一种介入器械输送系统，具有相对的远端和近端，输送系统包括处于近端的操作手柄100以及与操作手柄100相连且向远端延伸的鞘管组件，鞘管组件包括鞘管300和鞘芯组件400，
112.鞘芯组件包括芯管，耦合于芯管远端用于连接介入器械的锁件；
113.鞘管300滑动配合于鞘芯组件400的外周，鞘管的远端为装载段且用于收纳介入器械；
114.装载段的远端侧沿周向间隔布置多个弹性的扩张片344(可结合图1a～图1d)，各扩张片 344具有沿本体段346轴向延伸的围拢状态以及相互远离的外翻状态，相邻两扩张片之间设有连接条342，连接条342的两端分别连接至相应侧的扩张片344，且连接部位邻近扩张片 344的远端；
115.参见图1a，图1b，各扩张片344在围拢状态下，连接条342的中部347折叠收纳在相邻两扩张片的间隔区域内；
116.参见图1c，图1d，各扩张片344在外翻状态下，连接条342的中部347相对(相对于围拢状态)展开。
117.关于鞘管300可以利用上文各实施例的鞘管远端结构，关于鞘管自身的具体结构在下文另有一些改进的实施例。
118.其中鞘芯组件中的锁件可以具有多种不同形式的结构，例如，采用凹槽形式与支架上的连接耳连接，或采用径向向外凸出的凸头形式，或采用线控方式，采用长线或线环与支架连接，不管采用哪种形式，其目的均是为了实现与支架连接耳的连接。
119.在一些实施例中鞘芯组件还包括套设在芯管外周的调弯机构。调弯机构可带动芯管远端运动，改变朝向，以适应介入器械的安放位置。
120.在一些实施例中调弯机构为调弯管，调弯管和芯管两者远端相互固定连接，两者近端均延伸连接至操作手柄且可相对滑动。
121.在一些实施例中鞘芯组件还包括处在芯管内部的调弯管，调弯管和芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。
122.芯管与调弯管两者无论内外关系如何，在近端都需要有相对运动，一般来说在调弯时，都是保持芯管的近端部位不变，或者说以芯管的近端部位作为参照，而拉动调弯管的近端，芯管与调弯管两者内外关系的不同，可导致在转弯部位处两者贴靠部位不同。以下个实施例以及附图主要以调弯管处在外侧为例。关于操作手柄的结构，可以相应的按照芯管与调弯管两者内外关系的调整，使两者近端能够相对运动。
123.在其他实施例中，介入器械输送系统还可以包括与操作手柄100相对固定的导管200，导管200用于建立通道，防止鞘管300往复运动时伤及体内组织。介入器械装载于鞘芯组件 400并在鞘管300的包裹下随导管200一同进入体内，而后鞘管300可相对另外两者轴
向运动，以实现介入器械的释放以及必要时的回收操作。
124.调弯的实现主要通过操作手柄100来实现。参考图3a～图4所示的一实施例中，操作手柄100用于连接内外依次嵌套的三根管件的近端，并驱动三根管件的近端彼此相对运动，三根管件由内而外分别为芯管、调弯管和鞘管，操作手柄100包括控制组件120、调弯组件110 以及前端把手130；
125.控制组件120包括：
126.与前端把手130相对固定的第一支撑体121；
127.滑动安装于第一支撑体121的第一连接件123，鞘管的近端固定于第一连接件123；
128.活动安装于第一支撑体121且驱使第一连接件123滑动的第一驱动件122；
129.调弯组件110包括：
130.与第一支撑体121相对固定的第二支撑体111；
131.滑动安装于第二支撑体111的第二连接件113，调弯管近端穿出鞘管后固定于第二连接件 113；
132.活动安装于第二支撑体111且驱使第二连接件113滑动的第二驱动件112；
133.固定安装于第二支撑体111的近端的管接头，芯管的近端穿出调弯管后固定于管接头。
134.当然，若当不设置调弯管时，调弯组件110相应省略，操作手柄100进一步简化。
135.具体的，控制组件120包括第一支撑体121，第一驱动件122转动套设在第一支撑体121 的外周，第一支撑体121的侧壁开设有沿轴向延伸的导向条孔125，在第一支撑体121的内部滑动安装有第一连接件123，第一连接件123上设有从导向条孔125延伸出的导向键124，第一驱动件122内壁带有与导向键124配合的螺纹结构。
136.在第一支撑体121的设置上，参考一实施例中，第一支撑体121为筒状，第一支撑体121 的侧壁开设有沿轴向延伸的导向条114孔，第一连接件123滑动安装在第一支撑体121的内部，第一连接件123上设有沿径向延伸出导向条114孔的导向键124，第一驱动件122的内壁带有与导向键124配合的螺纹结构。
137.具体的，第一支撑体121大致为筒状，可采用一体或径向扣合的分体结构(如图4)，第一驱动件122转动时，通过导向键124驱动第一连接件123在第一支撑体121的内部滑动，且由于导向条孔125的限制，第一连接件123并不旋转即仅轴向运动。
138.前端把手130相对于第一支撑体121固定连接，导管200的近端固定插接在前端把手130 上，鞘管300的近端固定安装于第一连接件123，且鞘管300经由导管200向远端延伸。
139.在第一支撑体121和第二支撑体111的配合关系上，参考一实施例中，第二支撑体111 为筒状并与第一支撑体121共轴线布置，第二支撑体111与第一支撑体121之间采用一体结构或分体固定。
140.在第二驱动件112和第二支撑体111的配合关系上，参考一实施例中，第二驱动件112 相对于第二支撑体111转动安装，第二支撑体111开设有有操作口116，第二驱动件112的一部分置于第二支撑体111的内部，且至少一部分作为施力部117暴露于操作口116，第二连接件113位于第二支撑体111的内部并与第二驱动件112联动。
141.具体的，调弯组件110包括第二支撑体111，第二支撑体111亦大致为筒状并与第一支撑体121相对固定，第二支撑体111自身可采用一体或径向扣合的分体结构(如图4)，第二
支撑体111与第一支撑体121之间同轴布置且采用分体固定对接的方式。
142.相应的，调弯组件110还包括第二驱动件112，在第二驱动件112的具体设置上，参考一实施例中，第二驱动件112带有内螺纹，第二连接件113的至少一部分带有外螺纹并伸入第二驱动件112内，第二驱动件112以螺纹方式驱动第二连接件113滑动。
143.具体的，第二驱动件112相对于第二支撑体111转动安装，第二支撑体111局部开设有有操作口116，第二驱动件112一部分置于第二支撑体111内部，且至少一部分作为施力部 117暴露于操作口116，第二驱动件112整体上为筒状结构并带有内螺纹，第二驱动件112内部滑动安装有第二连接件113。
144.为了限制第二连接件113运动方式，参考一实施例中，第二支撑体111的内壁设有沿轴向延伸的导向条114，第二连接件113的至少一部分处在第二支撑体111内且该部分的外壁设有与导向条114配合的导向槽115。本实施例中，导向槽115和导向条114的配合使得第二连接件113仅能相对于第二支撑体111沿轴向滑动。
145.通过上文的表述不难理解的，操作手柄100的调弯功能主要通过各部件之间的旋转实现，为了防止在操作过程中，各部件相互移动造成调弯状态不稳定的情况，可以设置相应的限位机构。参考一实施例中，第一驱动件122转动套设在第一支撑体121的外周，前端把手130 与第一驱动件122之间设置有限制第一驱动件122转动角度的限位机构。
146.相应的，本实施例示例性的提供了一种限位机构的设置方式。参考一实施例中，限位机构包括：
147.滑动键131，安装于前端把手130和第一驱动件122中的一者；
148.锁孔126，开设于前端把手130和第一驱动件122中的另一者。
149.当滑动键131与锁孔126啮合时，前端把手130和第一驱动件122在周向上的位置确定，因此第一连接件123相对前端把手130的轴向位置被确定，操作手柄100对调弯的功能被限制，确保了在使用过程中的稳定性。在实际产品中，具体设置可以参考一实施例中，前端把手130的外壁开设有滑槽132，滑动键131安装于该滑槽132内，锁孔126开设于第一驱动件122轴向的端面上。
150.锁孔126可以通过自身数量的增加实现第一驱动件122在多个位置下的锁定。参考图3b，锁孔在第一驱动件122轴向的端面上设置有多个，且沿着第一驱动件122的周面依次布置。锁孔126在数量上的增加可以增加第一驱动件122的锁定位置，但是相应的，锁孔126在数量上的增加会增加第一驱动件122的制造难度而且会降低相邻锁孔126之间的间隙，从而降低单个锁孔126的强度，因此具体的数量可以根据设计需要，实际工况以及实际产品尺寸调整。
151.因为第一驱动件122为上下扣合的分体式结构，因此靠近分离处的锁孔126具有两种设置，其中一种为朝向分离处开放的设置，另一种为避让分离处以实现封闭的设置。在具体产品中，两种设置方式可能会只出现一种。
152.相应的，第一驱动件122与第一支撑体121之间也可以设置限位机构来实现上述的功能。参考一实施例中，限位机构包括为螺纹安装在第一驱动件122上且与第一支撑体121相抵的锁定销(图未示)。锁定销与第一驱动件122螺接可以实现自身和第一驱动件122的相对位置，从而实现对第一支撑体121的定位。当第一驱动件122与第一支撑体121的相对位置确定时，也能实现上述限位机构的功能，因此锁定的原理不再赘述。
153.本技术一实施例中提供一种用于输送介入器械的鞘芯组件，包括芯管，固定于芯管远端用于连接介入器械的锁件，鞘芯组件还包括套设在芯管外周的调弯管，调弯管和芯管两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。鞘芯组件400中包括内外嵌套的调弯管410和芯管 425，调弯管410包裹在芯管425外部，两者远端相互固定连接，近端可相对滑动，其中调弯管410的近端固定于第二连接件113，芯管425的近端延伸出第二连接件113后固定于第二支撑体111尾端即近端侧，为了便于与外部管件对接，芯管425的近端安装有管接头，例如采用鲁尔接头118等方式。
154.需要释放或回收介入器械时，旋转第一驱动件122使第一连接件123轴向运动，即带动鞘管300相对鞘芯组件400运动。需要调弯时旋转第二驱动件112使第二连接件113轴向运动，即带动调弯管410的近端相对芯管425的近端运动，由于两者远端是相互固定的，因此近端的相对运动会导致两者远端一并径向偏转弯曲。
155.参见图5a～图11，鞘芯组件400中包括调弯管410以及芯管组件420，其中芯管组件420 包括芯管425，芯管425的远端部位安装有锁件422用于连接介入器械，调弯管410套在芯管425外周，调弯管410和芯管425两者远端相互固定连接，两者近端可相对滑动。
156.调弯管410的远端侧延伸邻近锁件422的近端侧，调弯管410可以与芯管425直接固定，或与近锁件422直接固定，或兼用两种固定方式，调弯管410和芯管425两者都可以采用海波管等金属材质，通过焊接、粘接或紧固件的相固定。
157.芯管425远端进一步延伸出锁件422并固定有引导头421。引导头421远端具有形状收敛的圆头结构以便于在体内穿引行进，在引导头421与锁件422之间的位置作为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该位置并与锁件422限位配合。
158.在一实施例中芯管425内设穿引有内芯424，内芯424的远端延伸出锁件422并固定有引导头421，内芯424的近端延伸长度并没有严格限制，在内芯外周且处在引导头与锁件之间的位置作为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该位置并与锁件422限位配合，由于芯管425并没有延伸至装载位，内芯424相对于芯管425具有更小的外径，因此装载位的径向空间得以扩展。
159.参见图5a和图5b，在一些实施例中，锁件采用线控方式，介入器械500的近端带有连接耳501，连接耳501一般带有挂孔或挂钩用以穿引拉线4223，锁件422上带有锁孔4221，锁杆4224远端与锁孔4221配合，近端可延伸至操作手柄。
160.装载状态下，拉线4223穿过连接耳501后套在锁杆4224上，由于锁杆4224远端插入锁孔4221，因此可通过拉线4223限制连接耳501脱出锁件422，需要释放时，向近端拉动锁杆 4224并脱出锁孔4221，拉线4223也得以释放，容许连接耳501脱离锁件422.
161.连接耳501数量有多个是，拉线4223可配置多条，各条拉线4223经由一分线盘4222向远端延伸，为了规整线束，可在芯管425外周套设穿线套管4225，用以形成拉线4223的延伸通道。
162.相配合的锁杆4224以及锁孔4221作为一套锁定机构，根据需要锁定机构可配置多套、并沿锁件422周向依次排布。
163.参见图5c，在一些实施例中，锁件422外周设有1个或多个限位槽，介入器械带有置入该限位槽的连接耳，限位槽用于介入器械的轴向限位，仅容许介入器械径向扩张后释放脱离。为了防止连接耳意外脱出或释放时突然外翘戳伤组织，在锁件422处还固定有与各限
位槽配合的压条423，装载后压条423受鞘管束缚将连接耳限制在限位槽内，进一步提高安全性，释放时柔性材质的压条423外翻容许连接耳脱出锁件422。
164.内芯424和芯管425，两者均为管状结构，芯管425与内芯424之间并不需要轴向相对运动，因此两者之间相互嵌套并焊接固定，可在一处或多处设置焊接固定点。必要时还可以根据需要在焊接部位增设衬套以填充两者径向间隙，内芯424和芯管425分别与衬套焊接，衬套可采用与芯管425相同的材质。
165.芯管425一端直接或间接的固定至锁件422的近端侧，另一端向操作手柄延伸。
166.在一实施例中，为了便于调弯，芯管425包括邻近锁件422的顺应段4251，以及与顺应段4251相对接并向近端延伸的第三延伸段4252。顺应段比第三延伸段具有更小改的刚度，即具有更佳的柔顺性、更易调弯。
167.在一实施例中，顺应段4251采用海波管或弹簧管(即管壁夹层中带有螺旋延伸的加强筋)，长度范围为120mm～180mm，例如150mm。
168.第三延伸段4252采用海波管或钢缆管(金属丝编织或绞制而成)；钢缆管可以外裹ptfe 膜，起到润滑作用。
169.在其他实施例中，芯管425是一整条海波管。海波管既可以保证轴向支撑力又能够径向弯曲，为了控制顺应段4251的弯曲方向，顺应段4251可带有一条轴向延伸的加强筋，加强筋通过对海波管相应部位进行切割获得(未切割或割痕相对稀疏的区域即成为加强筋)。加强筋可相应延伸至芯管425最近端，但由于芯管425在邻近近端时没有明显的调弯需求，因此加强筋也可以延伸至芯管425中部或略靠近近端。
170.参见图7，图8，顺应段4251切割时，切割缝宽(即激光光斑直径)：0.1～1mm，缝间距 (即相邻切割缝之间的未被切割部分)：0.1～1mm；其中沿轴向延伸一条未切割部位，形成加强筋4253。
171.在一些实施例中，芯管作为被调弯的对象，顺应段被配置为越邻近远端，被调弯后的极限曲率半径越小。可使得芯管远端更能适应复杂的路径，具体就顺应段而言，可以采用如下方式的至少一种，例如：
172.顺应段中割缝宽逐渐变化，且越邻近远端，切割缝宽越大。
173.顺应段中，缝间距逐渐变化，且越邻近远端，缝间距越小。
174.顺应段中，刚度(易弯曲程度)逐渐变化，且越邻近远端，刚度越低。
175.参见图9～图11，调弯管410套在芯管425外部，调弯管410由远端至近端依次包括牵拉段以及第二延伸段413，其中牵拉段为一体结构且采用海波管。
176.牵拉段的远端侧延伸邻近锁件422的近端侧，并与芯管425相互固定。为了防止加工时牵拉段反置，在牵拉段两端可采用打孔等方式做不同的标识，以识别远、近端的装配朝向。
177.牵拉段由远端至近端依次包括第一牵拉段411、过渡段414和第二牵拉段412。
178.本技术中调弯管410处在芯管425外部，即调弯时施力的主动者在外，而受牵拉的被动者在内，这样设置相对于主动者在内，而被动者在外可容许获得更大的调弯角度。
179.其中第一牵拉段411采用切割方式形成有加强筋4111，且该加强筋4111与顺应段4251的加强筋4253周向位置相差180度。
180.第二牵拉段412也采用切割方式，第一牵拉段411和第二牵拉段412切割时，切割缝
宽各自为：0.03～0.5mm，缝间距：0.2mm～0.85mm；其中第一牵拉段411处在预期调弯部位，应相对较软更易弯曲，第二牵拉段412相对较硬，但为了保证有一定柔软度，在运输包装可以弯曲，以及手术进入人体后可以根据血管弯曲，所以采用切割方式，实际操作时可按照不同段的软硬需求相应调节缝宽和缝间距。
181.第二牵拉段412带有切割形成的加强筋4121、加强筋4122，两加强筋径向相对，即周向位置相差180度，且均与第一牵拉段411的加强筋4111周向位置相差90度。
182.过渡段414并没有切割，过渡段414衔接第一牵拉段411和第二牵拉段412，也分担了周向不同位置的牵拉应力。
183.第二延伸段413没有特殊的弯曲需求，主要承担传递拉力，例如采用未额外切割的海波管等方式，向近端延伸并连接至操作手柄。
184.调弯过程中主要是第一牵拉段411和顺应段4251弯曲程度较大，因此在切割海波管时一般要求调弯角度》270
°
，两者分别设置的单条加强筋结构保证调弯受力时不拉伸，第一牵拉段411 和顺应段4251内外叠加后柔软度适中，易于调弯并保证力的传递。整体而言，调弯管410比芯管425长5mm～10mm，以匹配调弯后轴向偏移，调弯时芯管425和鞘管300都是被动，调弯管410 为主动施力。
185.参见图12～图13，为了适应调弯或在体内穿行时适应性的改变远端指向，最外层的鞘管300 在轴向不同部位也相应有不同软硬分布，鞘管300由远端至近端依次包括装载段310、适弯段 320以及第一延伸段330。使用时主要弯曲在邻近容纳介入器械500的装载区近端侧，即适弯段 320所在处。
186.参见图14～图15d，在一实施例中示意了鞘管300，芯管组件420以及调弯管410的嵌套关系，以及介入器械的释放过程，在图15d中也示意了鞘管300，芯管组件420以及调弯管 410中各段大致的轴向位置关系，就每段而言，鞘管300采用了多层的复合结构，即针对某一段而言，采用多层结构且加工时包含了不同部件，鞘管300的结构以及工艺也是本技术改进之处。
187.参见图16～图18，在一实施例中示意了鞘管300，芯管组件420的嵌套关系(比照前文并没有设置调弯管410)，以及介入器械的释放过程，在图15d中也示意了鞘管300，芯管组件420中各段大致的轴向位置关系，就每段而言，鞘管300采用了多层的复合结构，即针对某一段而言，采用多层结构且加工时包含了不同部件，鞘管300的结构以及工艺也是本技术改进之一。本实施例中芯管组件420包括芯管425，芯管425上固定有锁件422，芯管425远端进一步延伸出锁件422并在最远端固定有引导头421。引导头421远端具有形状收敛的圆头结构以便于在体内穿引行进，在引导头421与锁件422之间的位置作为介入器械的装载位，压缩状态的介入器械处于该位置并与锁件422限位配合。
188.在一实施例中芯管425内设穿引有内芯424，内芯424的远端延伸出锁件422并固定有引导头421，芯管425的远端仅延伸至锁件422处，内芯424的近端延伸长度并没有严格限制，由于芯管425并没有延伸至装载位，内芯424相对于芯管425具有更小的外径，使装载位的径向空间得以扩展。
189.本技术一实施例中提供一种用于输送介入器械的鞘管，鞘管的远端为装载段310且用于收纳介入器械，装载段310采用多层结构，由内而外依次包括内衬管375、金属管和外包膜380，其中金属管由近端至远端包括主体管350和头端管340；头端管340则可以采用图
1a～图1d中涉及的各实施例的鞘管远端结构。
190.主体管350和头端管340可以采用一体切割结构，或分体对接结构。
191.分体对接时，例如头端管340中本体段近端侧带有第一连接头343，主体管350的远端侧带有第二连接头351，第一连接头343和第二连接头351相互嵌合且形状互补。还可以采用相互穿插嵌套等方式。
192.本技术另一实施例中提供一种用于输送介入器械的鞘管，鞘管在轴向上由远端至近端依次分为装载段310、适弯段320以及第一延伸段330，其中装载段310用于收纳介入器械500，鞘管采用多层结构，包括：
193.内鞘管370，在轴向上内鞘管370分布于适弯段以及第一延伸段；
194.内衬管375，内衬管375对接于内鞘管370远端，在轴向上内衬管375分布于装载段；
195.金属管，金属管包裹于内鞘管远端部分以及内衬管的外周，在轴向上金属管分布于适弯段和装载段，金属管从远端到近端包括依次设置的头端管340，主体管350和延长管360，其中在轴向上，头端管和主体管均分布于装载段，延长管分布于适弯段，头端管340则可以采用图1a～图1d中涉及的各实施例的鞘管远端结构；
196.外包膜380，外包膜380包裹于金属管的外周，在轴向上外包膜380分布于适弯段和装载段。
197.装载段310由于需要包裹介入器械，因此相对于鞘管在装载段310的近端部分(即适弯段320以及第一延伸段330)具有更大的直径。图19示意了鞘管300的部分可视部件，鞘管 300的远端部分总体而言至少有三层结构，内、外层均为高分子材料，中间层为金属管。
198.适弯段能够弯曲以改变输送过程中鞘管远端的指向，而第一延伸段主要是提供足够的轴向推送力和拉力，并具有足够的长度以连接操作手柄。
199.其中头端管340采用镍钛合金管切割而成，主体管350和延长管360分别由不锈钢管切割而成。头端管340和主体管350由于要包裹介入器械，因此相对于延长管360具有更大的管径，结合图19的轴向位置关系，在主体管350和延长管360的衔接部位也相应的扩口变径。
200.为防止中间层的金属材质刮伤血管壁，最外层至少包裹头端管340，主体管350和延长管360，最外层的外包膜380可采用高分子材料，由于金属材质部分为多段结构，外包膜380 在加工时也采用多段拼接结构而后熔融为一体。
201.例如沿鞘管轴向，外包膜380包括多段，各段采用不同的材质，或至少两者采用相同材质。
202.其中一实施例中，主体管350对应的外包膜强度大于头端管340远端对应的外包膜强度。
203.内层包括内鞘管370和内衬管375，内鞘管370一侧向近端延伸，另一侧延伸至主体管 350和延长管360的衔接部位，内鞘管370由主体管350和延长管360的衔接部位起通过内衬管375进一步向远端延伸直至到达头端管340的远端侧，其中内衬管375可采用ptfe材质。
204.延长管360的远端部分的轴向位置与顺应段4251以及第一牵拉段411相对应，延长管 360也可以通过切割形成加强筋。
205.参见图20～图24，内鞘管370自身采用多层结构，由内而外依次为ptfe内层3701、编织层3702、编织层3704、以及外层3705，其中在编织层3702和编织层3704之间固定包裹沿
轴向延伸的两条加强筋3703。
206.两条加强筋3703其中一条与加强筋4253处在相同的周向位置，另一条与加强筋4253周向位置相差180度。
207.编织层3702和编织层3704并不要求有明显的分层结构，可以编织为一体并夹持加强筋，外层3705可采用pebax材质。
208.顺应段4251中设置加强筋4253，第一牵拉段411中设置加强筋4111，加强筋4253和加强筋4111周向位置错开180度。
209.剖面图中的鞘管仅示意了延长管360部分，延长管360可设置一条加强筋3601，加强筋 3601与加强筋4253处在径向的同侧即相同的周向位置；
210.或其他实施例中延长管360中设置两条加强筋，分别为加强筋3601、加强筋3602，其中加强筋3601与加强筋4253处在径向的同侧即相同的周向位置，加强筋3602与加强筋4111 处在径向的同侧即与加强筋4253周向位置相差180度。
211.内鞘管370即存在于适弯段320也存在于第一延伸段330，由于适弯段320在调弯时具有更大的弯曲角度，因此内鞘管370在适弯段320和第一延伸段330强度不同，内鞘管370在适弯段 320部分更软，例如内鞘管370在适弯段320的外层3705采用30-59d的pebax，内鞘管370在第一延伸段330的外层3705采用60-90d的pebax，内鞘管370不同部位处的编织层以及ptfe内层 3701则可采用相同设置。
212.参见图25，本技术的调弯系统，使用时，通过在操作手柄处牵拉调弯管，可主动改变远端部位的朝向，更能适应复杂路径的输送由于调弯管牵拉的是芯管组件，因此在回撤鞘管释放介入器械时，装载于芯管组件的介入器械并不改变朝向，可避免释放过程中的错位隐患。
213.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
214.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。