一种治疗克罗恩病腹痛的中药灌肠剂的制作方法

1.本发明涉及医药领域，特别是一种治疗克罗恩病腹痛的中药灌肠剂。


背景技术：

2.克罗恩病(cd)是炎症性肠病的一种，病因与基因、免疫、环境相关，主要临床表现为腹痛、腹泻，多伴有发热等全身表现以及关节、皮肤、眼、口腔黏膜溃疡等肠外损害，给病人带来巨大痛苦。西医主要采用糖皮质激素以诱导缓解；以抗生素、益生菌辅助治疗；以免疫抑制剂、生物制剂(抗tnf
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α单克隆抗体)、粪菌移植及造血干细胞移植诱导并维持缓解，手术治疗具有一定作用，但治标不治本。
3.克罗恩病早期阶段病机关键为湿邪内蕴、气血壅滞，湿热瘀毒，壅滞中焦，病理因素主要是湿、热、痰、瘀、毒等，此时处在发作期其病机进一步在发展，如果肠腑气机壅滞，迁延日久，致肠腑血瘀内停，湿热壅盛，肠络受损，传导失司，出现“痛、吐、胀、闭”，则为“肠结”。其中腹痛为克罗恩病最主要的症状，困扰患者最甚，导致患者生活质量下降。克罗恩病早期阶段病情复杂，宜采用“通因通用”的治法，采用通腑法治疗，常采用中药灌肠。通过灌肠泄下可消除积滞、排泄热毒、引邪外出，以此起到治疗作用。将泻下药不经口服直接注入传导之官的大肠，可加速通腑祛邪。但传统的灌肠剂对肠道刺激较大，用药不固定，不规范，其使用和疗效不近人意，因此研制新的药物势在必行。


技术实现要素：

4.针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗克罗恩病腹痛的中药灌肠剂，可有效解决克罗恩病腹痛的用药问题。
5.本发明解决的技术方案是，该中药是由以下重量计的原料药物制成：大腹皮25
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35g、槟榔18
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22g、枳实18
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22g、络石藤18
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22g、鸡血藤25
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35g、白芍18
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22g和延胡索18
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22g，将上述原料药物加水400
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600ml，在18
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25℃下，浸泡15
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25分钟，武火烧开，文火煎煮20
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30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～1/3，得浓缩液，即成。
6.本发明组分相互支持，具有行气导滞，通腑止痛之功效，有效用于治疗克罗恩病腹痛，使用方便，安全、效果好，是治疗克罗恩病腹痛药物上的创新，具有实际的临床应用价值，经济和社会效益巨大。
具体实施方式
7.以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
8.实施例1本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：大腹皮30g、槟榔20g、枳实20g、络石藤20g、鸡血藤30g、白芍20g和延胡索20g，将上述原料药物加水400
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600ml，在18
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25℃下，浸泡15
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25分钟，武火烧开，文火煎煮20
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30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～1/3，得浓缩液，即成。
9.实施例2本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：大腹皮25g、槟榔18g、枳实20g、络石藤18g、鸡血藤25g、白芍18g和延胡索18g，将上述原料药物加水400
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600ml，在18
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25℃下，浸泡15
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25分钟，武火烧开，文火煎煮20
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30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～1/3，得浓缩液，即成。
10.实施例3本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：大腹皮35g、槟榔22g、枳实22g、络石藤22g、鸡血藤35g、白芍22g和延胡索22g，将上述原料药物加水400
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600ml，在18
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25℃下，浸泡15
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25分钟，武火烧开，文火煎煮20
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30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～1/3，得浓缩液，即成。
11.实施例4本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：大腹皮23
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32g、槟榔19
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21g、枳实19
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21g、络石藤19
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21g、鸡血藤23
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32g、白芍19
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21g和延胡索19
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21g，将上述原料药物加水400
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600ml，在18
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25℃下，浸泡15
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25分钟，武火烧开，文火煎煮20
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30min，过滤，得滤液，浓缩至原加水量的1/2～1/3，得浓缩液，即成。
12.上述药物组分互相支持、协同，以大腹皮、槟榔、枳实行气导滞，通行腑气，共为君药；络石藤、鸡血藤通络泻热共为臣药；白芍，延胡索行气止痛共为佐使药。全方具有行气导滞，通腑泻热之功效，有效用于治疗克罗恩病腹痛，并经实验取得了非常好的有益效果，有关资料如下(以实施例1为例)：1.一般资料：从2015年1月—2019年12月门诊及病房确诊的为克罗恩病腹痛患者60人。随机分为中药组、美沙拉嗪组。中药组(即本发明组，以下同)30例，男18例，女12例；年龄最大者62岁，最小者23岁。美沙拉嗪组30例，男19例，女11例；年龄最大者61岁，年龄最小者22岁。
13.2.诊断标准(参照2014年世界卫生组织推荐的克罗恩病诊断标准制定)：1、临床症状典型者。2、x线表现有胃肠道裂隙状溃疡、鹅卵石征、假息肉、多发性狭窄、瘘管形成等。病变呈节段分布。ct可显示肠壁增厚的肠襻，盆腔或腹腔的脓肿。3、内镜下见到跳跃式分布的纵形或匐行性溃疡，周围黏膜正常，或增生呈卵石样。4、病变活检有非干酪样坏死性肉芽肿，或大量淋巴细胞聚集。
14.3.纳入标准(1)符合克罗恩病诊断标准且临床严重程度为轻度、中度患者。(按国际通用的cdai评分，分值在150—275为轻度，275—450为中度，分值大于450为重度。本研究纳入轻度及中度患者，重度患者为排除标准) (2)年龄在18～65岁之间，性别不限。
15.4.排除标准 (1)病变类型为急性暴发型，病情程度为重度的患者。
[0016] (2)菌痢、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及溃疡性结肠炎、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
[0017]
(3)有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病患者
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(4)妊娠期、哺乳期妇女。
[0018] (5)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。
[0019] (6)法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
[0020] (7)怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
[0021] (8)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
[0022] (9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
[0023]
5.治疗方案：中药组以本发明中药灌肠剂400ml，每晚保留灌肠1次，15天为一疗程。观察两个疗程判断疗效。
[0024]
美沙拉嗪组以美沙拉嗪片4片，每日3次口服。疗程同中药组。
[0025]
5.1疗效标准采用疼痛视觉模拟量表(vas)长 10cm，定某一点得，1
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10 中的某一分无痛
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极痛0
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100cm:0分，无痛，无任何疼痛感觉；1
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3 cm:1
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3分，轻度疼痛，不影响工作，生活；4
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6 cm:4
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6分，中度疼痛，影响工作，不影响生活；7
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10cm:7
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10分，重度疼痛，疼痛剧烈，影响工作及生活。
[0026]
并以下述公式来评判疗效：疗效判定值＝疗前积分—疗后积分/疗前积分
×
100％疗效标准如下：显效：判定值>2/3，有效：1/3<判定值<2/3，无效：判定值<1/3。
[0027]
表1 中药方组与美沙拉嗪组总有效率比较组别例数显效有效无效有效率%中药组30919293.0美沙拉嗪组30714970*注：*p<0 .05中药组总有效率为93％，明显优于美沙拉嗪组总有效率(70％)，经统计学处理，有显著差异(p<0 .05)。
[0028]
在对实施例1进行实验时，同时还对其它实施例进行了实验，均取得了相同或相近似的实验效果，这里不再一一列举，而且在实验中未发现任何不良反应和药物刺激、用药安全。
[0029]
6.结论实验表明，本发明制备的中药灌肠剂治疗克罗恩病腹痛疗效稳定可靠，无明显毒副作用，用药安全，疗效稳定可靠，疗效达93％，比现有药物在治疗中优势明显，具有很强的临床使用价值，是治疗克罗恩病腹痛药物上的创新，经济和社会效益巨大。