复方醋酸地塞米松乳膏及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳膏含有乳膏重量0.35％～0.45％的抑菌剂，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯。2.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物，所述羟苯甲酯占所述乳膏重量的0.35％～0.37％，所述羟苯丙酯占所述乳膏重量的0.05％～0.03％。3.根据权利要求1所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述抑菌剂为羟苯乙酯，所述羟苯乙酯占所述乳膏重量的0.35％～0.40％。4.根据权利要求1～3任一项所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳膏包括占乳膏重量0.05％～0.1％的醋酸地塞米松、0.5％～1.5％的樟脑和0.5％～1.5％的薄荷脑。5.根据权利要求4所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳膏还包括占乳膏重量0.1％～0.5％的卡波姆、1.0％～5.0％的乳化剂、15.0％～30.0％的脂质材料、1.0％～10.0％的保湿剂和0.1％～0.5％的ph调节剂。6.根据权利要求5所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述卡波姆为卡波姆971p nf、卡波姆71g nf、卡波姆974p nf、卡波姆5984ep、卡波姆980nf、卡波姆981nf、卡波姆ultrez 10nf、卡波姆etd 2020nf中的一种或几种。7.根据权利要求5所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述乳化剂为聚氧乙烯25氧丙烯硬脂酸酯、十二烷基硫酸钠、硬脂酸聚氧烃40酯、peg400单硬脂酸酯、peg600单硬脂酸酯、聚氧乙烯20硬脂酸酯、聚氧丙烯双硬脂酸酯中的一种或几种；所述脂质材料为硬脂醇、硬脂酸、肉豆蔻酸异丙酯、十六醇、十八醇、十六十八醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、凡士林、白蜡、鲸蜡、羊毛脂、矿物油中的一种或几种；所述保湿剂为甘油、丙二醇中的一种或两种；所述ph调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠、三乙醇胺中的一种或几种。8.根据权利要求5～7任一项所述的复方醋酸地塞米松乳膏，其特征在于，所述复方醋酸地塞米松乳膏的ph为6～8。9.一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)、油相的配制：将脂质材料加热至80℃～85℃，待完全熔融后，加入抑菌剂，搅拌使溶解，80℃～85℃保温，得到油相；所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯；所述抑菌剂占乳膏重量的0.35％～0.45％；(2)、卡波姆的溶胀：将卡波姆撒在70倍～90倍的纯化水中，放置过夜溶胀；(3)、水相的配制：将保湿剂、乳化剂、水、溶胀后的卡波姆，于85℃～90℃加热搅拌使溶解或分散均匀，85℃～90℃保温，得到水相；(4)、主药的预处理：将醋酸地塞米松和丙二醇加热至75℃～80℃，使醋酸地塞米松溶解；将樟脑、薄荷脑加热至50℃～60℃，搅拌使共熔；(5)、乳化：将步骤(1)的油相加入到步骤(3)的水相中，6000rpm～7000rpm均质8min～12min，冷却至50℃～60℃后，加入溶解于丙二醇的醋酸地塞米松、共熔的樟脑和薄荷脑，6000rpm～7000rpm均质1min～3min，再缓慢加入ph调节剂调节ph值至6.0～8.0，搅拌成膏，即得。10.一种提高复方醋酸地塞米松乳膏抑菌效力的方法，其特征在于，在复方醋酸地塞米松乳膏中添加其重量0.35％～0.45％的抑菌剂，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合
物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯。

技术总结
本发明公开了一种复方醋酸地塞米松乳膏及其制备方法，所述乳膏含有乳膏重量0.35％～0.45％的抑菌剂，所述抑菌剂为羟苯甲酯和羟苯丙酯的混合物、或所述抑菌剂为羟苯乙酯。本发明的复方醋酸地塞米松乳膏对白色念珠菌、黑曲霉、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌5种菌的抑菌效力强，抑菌效力符合2015版《中国药典》的要求，克服了现有复方醋酸地塞米松乳膏抑菌效力不足的缺陷，且稳定性强，对皮肤有较低的致敏性，安全性高。安全性高。


技术研发人员：蔡蕙 倪庆纯 孙晶晶 谢志宏 李美林 孙秀玲 陈溪 黄芷茵
受保护的技术使用者：广州医药研究总院有限公司
技术研发日：2021.11.09
技术公布日：2022/1/4