一种血栓抽吸组件的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种血栓抽吸组件。


背景技术：

2.随着现在人们生活水平的提高，血栓性疾病发病率日益增多，其能够阻塞或完全中断血液流动。倘若心脑血管中发生这类栓塞将会造成很严重的后果，轻则致残，严重可导致死亡，如何快速有效的消除这些阻塞是目前本领域技术人员亟待解决的问题。
3.现有技术中通常使用抽吸导管来清除血管中的血栓等异物。将抽吸导管输送至血栓部位，通过在抽吸导管的近端施加负压使得血栓等异物沿导管内腔排出体外，重新建立血液循环。现有抽吸导管大部分为等直径设计，造成血液大部分是从近端吸入无法保证对远端的抽吸效果，导致被抽出的血液量增大，增加了患者的身体负担，需要在手术的过程中补充异体血液，效率低下，增长手术时间,也会增大手术的风险。而且在血栓抽吸过程中,不可避免的会造成血栓破裂或脱落，这时一旦大的斑块被吸入，抽吸导管的抽吸能力会下降，如果没有及时对破裂的小块血栓进行处理，极易造成其随血液流向远端更狭小的血管,对患者造成不可预知的风险。中国专利cn110584744a公开了一种抽吸导管装置，在远端设置了弹性管状体，通过抽吸时血栓的堵塞来撑起远端，但是当栓塞物较大采用这种结构栓塞物有可能会被卡在开口处，这时导管回撤，栓塞物大概率会脱落，造成不可预知的风险；即便是栓塞物进入了导管里面，也会使导管远端产生不规则的形变，栓塞物容易堵塞卡住导管，抽吸失效，若此时远端脱落的小栓块流向血管末端，还会造成更恶劣的栓塞。中国专利cn107468306a公开了一种血栓抽吸导管，远端同样是被动的被血栓撑起，不可人为控制，容易堵塞卡住导管，造成更恶劣的栓塞，增大手术风险。同时，当在迂曲血管中血栓抽吸时，抽吸的血流对导管体本身是有回冲效应的，若缺乏有效的支撑或固定，极易造成抽吸时导管来回摆动，对血管造成损伤，甚至偏摆幅度过大以致撤出目标抽吸区域，延长手术时间。现有的抽吸导管不能有效的到达预期病变位置，效率低下且风险系数高。


技术实现要素：

4.针对现有的血栓抽吸器械到位率差、抽吸效率低、患者血液流失高、小血栓脱落堵塞远端血管等问题中的一个或几个，本发明提供一种血栓抽吸组件。
5.本发明的目的采用以下技术方案来实现：
6.一种血栓抽吸组件，包括抽吸导管，其特征在于，所述抽吸导管包括抽吸导管体，所述抽吸导管体外表面的至少一部分设置有润滑涂层，所述润滑涂层为亲水涂层和/或疏水涂层，所述抽吸导管体的远端端口设有主动扩张管段，所述主动扩张管段扩张前的内外径不大于所述抽吸导管体的内外径，所述主动扩张管段扩张后的内外径大于所述抽吸导管体的内外径。
7.优选的，所述主动扩张管段的直径扩张范围为1.5
‑
6mm。
8.优选的，所述主动扩张段的长度为2
‑
10mm，所述主动扩张段包括外层和内核，所述
外层包裹所述内核，所述外层的材质为聚醚嵌段酰胺、聚酰胺、聚氨酯、聚乙烯或硅胶，所述内核为温敏性溶胀材料；
9.所述主动扩张管段的远端端口处设置有显影环，所述显影环为含金属粉的pu管、含金属粉的温敏性溶胀材料或含硫酸钡的温敏性溶胀材料，所述显影环扩张前后的直径分别与所述主动扩张管段的远端端口扩张前后的直径相等。
10.金属与高分子组合式显影环的设计能够在保证远端不塌陷的前提下，增加尖端的柔顺性从而提高导管的通过性，而且相比传统的锻压环不会对导管体造成任何损伤，直径更均匀不会产生畸形，避免畸形棱角对血管或配套导管内壁的损坏亦或者对血栓吸入的阻碍。
11.优选的，所述温敏性溶胀材料包括聚乙二醇、壳聚糖或透明质酸。
12.优选的，所述抽吸导管体内径范围为0.3～2.5mm，外径优选0.5～3.5mm，长度800～1700mm。
13.优选的，所述主动扩张管段的远端端口处设置有折叠的金属环，所述折叠的金属环的近端通过连接丝与所述抽吸导管体中的编织层远端内侧连接，所述抽吸导管体的近端设置有控线装置，所述控线装置通过芯丝与所述折叠的金属环的近端连接，所述控线装置通过控制所述芯丝的收放控制所述金属环的张缩。
14.优选的，所述金属环为镍钛合金。
15.优选的，所述控线装置为鲁尔接头，所述鲁尔接头由主体和套筒组成，所述套筒套设在所述主体上，所述芯丝的远端穿过内设于所述主体的芯丝腔道固定连接在所述套筒上，所述主体和所述套筒上均设置有薄翼，所述薄翼上设置有卡槽或凸台，所述主体的近端设置有弹簧，所述套筒上设置有轴向的滑槽。
16.优选的，所述血栓抽吸组件还包括内导管，所述内导管包括内导管体，所述内导管体外表面的至少一部分设置有润滑涂层，所述润滑涂层为亲水涂层和/或疏水涂层，所述内导管体的远端为锥形尖端，所述内导管体的近端通过内导管应力释放管与内导管座连接。
17.优选的，所述尖端锥度范围(0～20)：1，尖端长度为0.5～30mm。
18.优选的，所述内导管体由内而外依次由内层高分子管、编织管、外层高分子管组成，其中，所述内层高分子管的组成段数为0
‑
1段，所述编织管的组成段数为0
‑
10段，所述外层高分子管的组成段数为1
‑
10段。
19.优选的，所述抽吸导管体由内而外依次由内层高分子管、编织和/或缠绕管、外层高分子管组成，所述内层高分子管由具有润滑作用的高分子材料制成，所述外层高分子管由从近端到远端由不同硬度的高分子材料组成。
20.本发明的有益效果为：
21.(1)抽吸导管远端的主动扩张管段可以在血管内扩张，能够有效封堵近端血流，使得抽吸力集中在栓塞处，增大抽吸效果，减少患者血液流失，且能有效避免碎裂斑块流向远端血管。而且扩张部分可以在扩张后支撑固定导管，降低抽吸过程中的产生的回冲效应。
22.(2)血栓抽吸组件作为一个组合，抽吸导管与内导管的配合使用，可以提高产品的到位率，从而提高抽吸效率，且该组合可以作为各种介入器械的血管通路，可以用做支架输送系统，且可以为球囊扩张导管提供手术通路。内导管可以为抽吸导管提供有效的支撑，从而使得产品能够快速到达更复杂苛刻的病变位置，可以有效缩短手术时间，减轻患者痛苦。
23.(3)抽吸导管体采用了多层结构设计，多层结构设计包含内层、中层和外层，内层采用具有润滑作用的高分子组成，中层采用编织和缠绕的复合结构，外层采用不同硬度的高分子，从而到达整个产品的柔顺性的梯度变化。为了提高产品的抽吸效率，该抽吸导管头端设计成可以自主扩张的结构，该抽吸导管的远端含有温敏性高分子材料，在体内环境下，温敏性材料会扩张成设计的开口形状，从而提供抽吸效率。内导管采用了多层结构设计，多层结构设计包含内层外层，内层采用具有润滑作用的高分子组成，外层采用不同硬度的高分子，从而到达整个产品的柔顺性的梯度变化，进一步提高产品的到位率。
附图说明
24.利用附图对本发明作进一步说明，但附图中的实施例不构成对本发明的任何限制，对于本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据以下附图获得其它的附图。
25.图1是实施例1所述血栓抽吸组件的整体结构示意图；
26.图2是实施例1所述抽吸导管的整体结构示意图；
27.图3是实施例1所述抽吸导管体的整体结构示意图；
28.图4是实施例1所述抽吸导管体远端的主动扩张管段示意图；
29.图5是实施例1所述内导管的整体结构示意图；
30.图6是实施例2所述血栓抽吸组件的整体结构示意图；
31.图7是实施例2所述抽吸导管体远端的主动扩张管段示意图；
32.图8是实施例2所述鲁尔接头的结构示意图；
33.图9
‑
11是实施例2所述鲁尔接头调节芯丝长度的原理示意图；
34.其中，图9是所述主体和所述套筒的分离示意图；图10是所述主体的薄翼部分与所述套筒的滑槽部分的相互配合示意图；图11是所述主体的薄翼部分滑入所述套筒的滑槽部分的示意图。
35.附图标记：1
‑
抽吸导管；2
‑
内导管；3
‑
抽吸导管座；4
‑
抽吸导管应力释放管；5
‑
抽吸导管体；6
‑
内层高分子管；7
‑
编织/缠绕管；8
‑
外层高分子管；9
‑
主动扩张管段；11
‑
显影环；13
‑
内导管座；14
‑
内导管应力释放管；15
‑
内导管体；16
‑
锥形尖端；17
‑
鲁尔接头；18
‑
抽吸导管体远端；19
‑
金属环；21
‑
编织层远端；23
‑
芯丝；24
‑
连接丝；25
‑
主体；26
‑
套筒；27
‑
卡槽；28
‑
凸台；29
‑
薄翼；30
‑
滑槽；31
‑
芯丝腔道；32
‑
弹簧。
具体实施方式
36.结合以下实施例对本发明作进一步描述。
37.本说明书依照本领域的用语习惯，以靠近操作者的一端为“近端”，以远离操作者的一端为“远端”。
38.实施例1
39.一种血栓抽吸组件，参考附图1
‑
5，包括抽吸导管1，所述抽吸导管1包括抽吸导管体5，所述抽吸导管体5的近端通过抽吸导管应力释放管4与抽吸导管座3连接，所述抽吸导管体5的远端端口设有主动扩张管段9，所述主动扩张管段9扩张前的内外径不大于所述抽吸导管体5的内外径，所述主动扩张管段9扩张后的内外径大于所述抽吸导管体5的内外径，
直径扩张范围为1.5
‑
6mm，所述抽吸导管体5的内径范围为0.3～2.5mm，外径优选0.5～3.5mm，长度800～1700mm；
40.所述主动扩张管段9的长度为2
‑
10mm，所述主动扩张管段9由外层包裹温敏性溶胀材料制成，本实施例中所述外层的材质为聚醚嵌段酰胺(pebax)，所述温敏性溶胀材料为聚乙二醇；
41.所述主动扩张管段9的远端端口处设置有显影环11，本实施例中所述显影环11为含有金属钨粉的聚乙二醇，所述显影环11扩张前后的直径分别与所述主动扩张管段9的远端端口处扩张前后的直径相等；
42.所述抽吸导管体5自内而外依次由内层高分子管6、编织/缠绕管7、外层高分子管8组成，其中：
43.所述内层高分子管6由具有润滑作用的高分子材料制成，本实施例中所述内层高分子管为聚四氟乙烯(ptfe)；
44.具有润滑作用的高分子材料可以降低介入器械输送过程的摩擦力；
45.所述编织/缠绕管7近端由编织网管、缠绕网管叠加制成，编织网管和缠绕网管可以覆盖设置在部分或整个抽吸导管体5内；
46.所述编织网管由编织丝编织而成，所述编织丝由金属材料(包含但不限于镍钛合金、不锈钢、金、银等)材料制成，截面为矩形或圆形，矩形长边尺寸0.03
‑
0.30mm，短边尺寸0.01
‑
0.100mm；圆形直径0.01
‑
0.300mm；编织丝的根数优选16根，也可是64根、32根或8根，编织网管的目数由近端及远端从150～80目到50～10目递减；
47.所述缠绕网管由缠绕丝缠绕而成，所述缠绕丝由金属材料(包含但不限于镍钛合金、不锈钢、金、银等)制成，截面为矩形或圆形，矩形长边尺寸0.03
‑
0.30mm，短边尺寸0.01
‑
0.200mm；圆形直径0.01
‑
0.300mm，缠绕网管的螺距由近端及远端从0.1～0.5到0.5～1.0mm递增；
48.所述外层高分子管8由从近端到远端由不同硬度的高分子材料组成，高分子材料包括但不限于聚酰胺(pa)，聚醚嵌段酰胺(pebax)，聚氨酯(tpu)，聚对苯二甲酸乙二酯(pet)等；
49.所述抽吸导管体5的外表面的至少一部分设置有润滑涂层，所述润滑涂层为亲水涂层和/或疏水涂层；
50.在另一种实施方式中，所述抽吸导管体5的内层高分子管6、外层高分子管8之间还设置有增强纤维，材质为pa、pebax、pet、pe、聚酯等高分子的一种或几种组合，所述内层高分子管8的壁厚为0.01～0.1mm；
51.所述血栓抽吸组件还包括内导管，所述内导管包括内导管体，所述内导管体的外表面的至少一部分设置有润滑涂层，所述润滑涂层为亲水涂层和/或疏水涂层；所述内导管体的近端通过内导管应力释放管与内导管座连接；所述内导管体的远端为锥形尖端，所述尖端锥度范围(0～20)：1，尖端长度为0.5～30mm；
52.所述内导管体从内到外依次由内层高分子管、编织管、外层高分子管组成，其中：
53.所述内层高分子管的组成段数为0～1段(内层高分子管段数可以为0，即不设置内层高分子管)，编织管的组成段数为0～10段(为提高通过性，编织管段数可以为0，即不设置编织管)，外层高分子管的组成段数为1～10段；
54.所述内层高分子管由具有润滑作用的高分子材料制成，包括但不限于聚四氟乙烯(ptfe)，聚乙烯(pe)，聚烯烃(fep)等，内层高分子管的壁厚为0.01～0.1mm；
55.所述编织管由高弹性金属材料制成，编织管形状为网格状，目数为5～200个；
56.所述外层高分子管由包括但不限于聚酰胺(pa)、聚醚嵌段酰胺(pebax)、聚氨酯(tpu)、聚对苯二甲酸乙二酯(pet)其中的一种或几种高分子材料制成，高分子材料中可以添加硫酸钡、氧化铋、钨粉等不透射线材料中的一种或几种；长度优选900～2000mm，壁厚优选0.1～0.5mm；
57.操作时将内导管2穿入抽吸导管1内腔，通过内导管2的导引将抽吸导管1置入血管目标位置，然后将内导管2撤出体外，将抽吸导管1近端连接可以提供负压的器械，进行抽吸操作，由于抽吸导管1远端扩张后封堵了近端的血流，使得抽吸力集中在血栓处，增大了抽吸效果，在负压的作用下将血栓抽出体外，从而达到血管再通的目的。
58.所述血栓抽吸组件除了可以抽吸血栓外，还可以作为取栓支架，弹簧圈，球囊扩张支架，自彭支架，血流导向装置等介入器械的血管通路；当作为取栓支架，弹簧圈，自彭支架，血流导向装置的血管通路时，内导管2与抽吸导管1可以一起到达病变部位，然后不要撤出内导管，介入器械沿内导管2内腔输送到预期位置，也可以内导管2单独使用作为血管通路，介入器械沿内导管2内腔输送到预期位置；当介入器械的通过外径大于内导管2内腔时，可以将内导管2撤出体外，抽吸导管1作为血管通路，介入器械沿抽吸导管1输送到预期位置。
59.实施例2
60.参考附图1、6
‑
11，一种血栓抽吸组件，包括抽吸导管1，所述抽吸导管1包括抽吸导管体5，所述抽吸导管体5的远端端口处设置有折叠的金属环19，所述金属环19折叠时的内外径不大于所述抽吸导管体5的内外径，所述折叠的金属环19舒张后的内外径大于所述抽吸导管体5的内外径；所述折叠的金属环19的近端通过连接丝24与所述抽吸导管体5中的编织层远端21内侧连接，所述抽吸导管体5的近端设置有鲁尔接头17，所述鲁尔接头17通过芯丝23与所述折叠的金属环19的近端连接，所述鲁尔接头17通过控制所述芯丝23的收放控制所述金属环19的张缩；
61.所述抽吸导管体5的内径范围为0.3～2.5mm，外径优选0.5～3.5mm，长度800～1700mm；所述金属环19优选为镍钛合金；
62.所述鲁尔接头17由主体25和套筒26组成，所述套筒26套设在所述主体25上，套筒26可以转动及前后移动，所述芯丝23的远端穿过内设于所述主体25的芯丝腔道31固定连接在所述套筒26上，所述主体25和所述套筒26上均设置有薄翼29，所述薄翼29上设置有卡槽27或凸台28，卡槽27与凸台28数量均为1～2个，所述主体的近端设置有弹簧32，所述套筒26上设置有轴向的滑槽30；
63.主体25的近端设置有弹簧32，可以通过向后移动套筒26以挤压弹簧32，实现套筒26上的凸台28与主体25上的卡槽27的分离，从而实现解锁，解锁后可以通过转动套筒26实现滑槽30与主体上的薄翼29的配合，套筒26在弹簧32的作用下前移，主体25上的薄翼29滑入滑槽30，释放芯丝23，金属环19恢复舒张形态，从而实现主动扩张；
64.使用时通过鲁尔接头17调控芯丝23来控制抽吸导管体5远端的开口大小，当芯丝23收紧时金属环19处于压缩折叠状态，当芯丝23释放时金属环19按附图箭头方向扩张后恢
复舒张形态；金属环19恢复形态时径向释放芯丝23及连接丝24，从而使编织层远端21恢复形态，最后使抽吸导管远端18扩张为锥形，本实施例独特的异形远端设计能够起到剥离栓塞物的作用，而且在抽吸过程中控制异形远端的开合，能够将远端吸入的大块栓塞物破碎，避免堵塞。
65.最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。