一种药物随机管理系统的制作方法

1.本发明涉及管理系统技术领域，具体为一种药物随机管理系统。


背景技术：

2.临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案进行比较，寻找更好的治疗方式的临床研究，但现有的临床试验管理系统不能及时了解和控制整个医学临床试验的进度和信息，受试者的发药和药物库存都不能实时了解，以及在受试者临床试验过程中各种不确定因素带来的影响，对试验结果造成误差。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种药物随机管理系统，以解决上述背景技术中提出的问题。
4.为了解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种药物随机管理系统，其特征在于，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块；安全模块用于确保用户账号登录的安全；方案搭建模块用于搭建药物随机管理系统的基本信息和规则；方案信息查看模块用于查看药物随机管理系统的所有信息；中心管理模块用于对药物随机管理系统中的药物进行管理；受试者管理模块用于对药物随机管理系统中的受试者进行管理。
5.进一步的，安全模块包括账户登录单元和登录时效控制单元，账户登录单元用于用户登录并且提供登录系统，用户通过账号和密码进行登录操作；登录时效控制单元用于控制用户的登陆时长和登录密码的时效，其具体步骤如下：
6.步骤a：登录时效单元设置密码有效时限为t，记录第i次更改密码时间为t
i
，则第i 1次更改密码时间为t
i 1
；
7.步骤b：登录时效单元登陆时判断密码是否过期，若t
i 1
‑
t
i
≥t,则登录时效单元提示当前密码已经过期，需要重新设置密码；若t
i 1
‑
t
i
＜t，则密码处于有效期内，进行正常登录；
8.步骤c：登录完成后，登录时效单元根据系统设置登录有效时长为s分钟；
9.步骤d：登录时效单元判断系统s分钟内是否在界面进行操作；
10.步骤e：登录时效单元判断界面无操作，则需要重新登录；若判断界面有操作，则正常工作。
11.进一步的，方案搭建模块包括方案创建单元、随机方案设置单元、外部连接单元、盲底导入单元和随机方式设置单元；
12.方案创建单元用于创建药物随机管理系统中的方案信息，在系统中新建项目方案，根据项目方案完成该项目方案对应基本信息的填写；
13.随机方案设置单元用于设置随机基础规则和随机分组定义，随机基础规则包含样本量、药物名称、药物类型、应用盲法、随机模式和入组模式的规则，随机分组定义包含分组
类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差，且组间最大例数差根据分组比例进行判断；
14.外部连接单元设置edc系统、联系人邮箱和揭盲操作系统，edc系统即为电子数据捕获系统，是用于临床试验数据采集和传输的平台软件，edc系统不仅具有多种形式的数据采集功能，也有很强数据质疑功能，同时也会包含优良的用户沟通方案，使一个项目的各个用户能够围绕edc系统中的数据进行有效的沟通；
15.外部连接单元用于支持随机化提醒，外部连接单元通过联系人邮箱对揭盲操作系统进行提醒设置，且外部连接单元通过edc系统进行接口对接，其中edc系统用于获取随机号、随机时间和药物编号，揭盲操作系统用于进行揭盲操作，联系人邮箱用于搭建外部连接单元与揭盲操作系统之间的联系；
16.盲底导入单元用于盲底的初始导入和多次导入，盲底导入单元设置随机盲底导入和药物编号导入，且一个盲底可以对应多个药物编号；
17.随机方式设置单元设置有三种随机方式，三种随机方式为区组随机、分层随机和动态随机，区组随机包含中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机；中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机用于实现项目的最大随机化；分层随机用于对受试者在分层中进行区组随机；动态随机采用最小化随机法实现盲底的动态计算，动态随机用于均衡项目最大随机化和受试者的药物编号之间的关系。
18.进一步的，方案信息查看模块包括临床信息查看单元、中心化随机查看单元和药物信息查看单元；
19.临床信息查看单元用于查看临床试验的详细信息，临床试验的详细信息包含试验的基本信息、随机信息和分组信息；基本信息包含项目全程、项目方案号、版本号、适应症和计划入组数；随机信息包含样本量、药物类型、药物名称、盲法、随机模式和入组模式；分组信息包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差；
20.中心随机化查看单元用于查看中心随机化情况的基本信息，中心随机化情况的基本信息包括入组总数、已随机数、紧急揭盲数、单例揭盲数、破盲率、各中心已随机数、破盲数和各中心随机占比；
21.药物信息查看单元用于查看仓库现存药物、各中心现存药物、废弃药物总数、各中心药物的各种状态和不合格率。
22.进一步的，中心管理模块包括药物警戒设置单元、中心列表查看单元和药物接收单元；
23.药物警戒设置单元用于对药物的实时库存量进行警戒设置；
24.中心列表查看单元用于查看中心列表，并且根据随机方案设置单元中的入组模式，显示不同的随机模式以获取区组编号及添加区组编号，中心列表用于显示中心名称和区组编号；
25.药物接收单元用于批量接收药物以及对药物进行接收后的管理，药物接收单元的药物包括运输中的药物、“完好可发放”状态的药物和“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物；运输中的药物进行批量接收操作，“完好可发放”状态的药物需填写变更人姓名，“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物需输入变更原因并填写变更人姓名。
26.进一步的，受试者管理模块包括受试者创建单元、受试者信号传导单元、受试者随机管理单元和受试者揭盲管理单元；受试者管理模块设置iwrs系统和crf表；
27.iwrs系统即为中央随机系统，是为临床试验中随机划分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统，iwrs系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统；crf表是临床试验中的病例报告表，它是按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据，临床试验资料收集的完整性、准确与否、临床试验质量的好坏均与病例报告表有关。
28.受试者创建单元用于创建受试者和受试者的基本信息，以及对受试者基本信息的查看和管理，创建受试者包括研究中心、姓名缩写和筛选号，受试者创建单元查看受试者的基本信息时，受试者创建单元可以对已建受试者的基本信息进行编辑和修改；
29.受试者信号传导单元用于与edc系统对接受试者、获取随机号、随机时间和药物编号；
30.受试者随机管理单元用于受试者进行随机管理，受试者随机管理单元包括“随机”操作和“随机取药”操作；
31.受试者揭盲管理单元用于对受试者进行揭盲管理，受试者揭盲管理单元包括常规揭盲、紧急揭盲和批量揭盲；
32.常规揭盲即为单例揭盲，输入揭盲原因和揭盲人，再次确认当前受试者的信息；确认揭盲后，研究者在线完成电子签名；揭盲完成后，可以查看当前受试者处于的组别、揭盲人和揭盲时间；
33.紧急揭盲为输入揭盲原因和揭盲人，再次再次确认当前受试者的信息；确认揭盲后，研究者在线完成电子签名；揭盲完成后，可以查看当前受试者处于的组别、揭盲人和揭盲时间；
34.批量揭盲为输入揭盲类型、揭盲原因和揭盲人，再次确认受试者的信息，确认揭盲后，研究者在线完成电子签名，揭盲完成后，可以查看当前受试者处于的组别、揭盲人和揭盲时间。
35.进一步的，药物警戒设置单元对药物进行警戒设置，其具体过程如下：
36.步骤o：系统设置中心药物最大库存量为g，中心警戒阈值为p，最大库存量上浮比例为x，实时库存量为x
j
，j≥1且j表示第j天；
37.步骤p：当x≥p时，系统自动发送需要发送的药物编号清单，由仓库发出；
38.步骤r：计算七天内任意相邻两天内的库存量差值分别为(x2‑
x1)、(x3‑
x2)、(x4‑
x3)、(x5‑
x4)、(x6‑
x5)、(x7‑
x6)；
39.步骤s：分别计算的值；
40.步骤t：取步骤s中的最大值记为x
max
，，
41.步骤u：比较x
max
与x的大小，当x
max
≥x时，发送警报信息。
42.进一步的，组间最大例数差根据分组比例进行判断，其具体过程如下：
43.步骤f：设置最大误差值为a，随机方案设置单元判断数量最多的组和最低的组之间的间差为a1；
44.步骤g：若a1>a，随机方案设置单元优先取数量最少的区组，若a1≤a，进行正常分组；
45.中心竞争入组区组随机的划分，具体过程如下：
46.步骤h：中心竞争入组区组随机导入盲底和药物编号，且一个盲底可以对应多个药物编号；
47.步骤q：受试者依据盲底的编排顺序完成编码；
48.步骤k：受试者的药物编号根据导入药物的顺序获取对应的编号；
49.中心定额入组区组随机的划分，其具体过程如下：
50.步骤l：中心定额入组区组随机导入盲底和药物编号，且一个盲底可以对应多个药物编号；
51.步骤m：受试者在中心已有的区组随机码中，依次完成编码；
52.步骤n：受试者的药物编号根据导入药物的顺序获取对应的编号。
53.进一步的，受试者管理模块设置iwrs系统和crf病例报告表，随机号、随机时间和药物编号的获取过程，具体如下：
54.步骤
①
：受试者信号传导单元与edc系统对接，受试者信号传导单元自动推送受试者信息至iwrs系统；
55.步骤
②
：在crf病例报告表中获取“随机号”和“随机时间”，iwrs系统自动完成随机，同时将“随机号”和“随机时间”返回至edc系统中，且将返回的结论传至iwrs系统；
56.步骤
③
：在crf病例报告表中获取“药物编号”请求发送至iwrs系统，同时将“药物编号”返回至edc系统中，且将返回的结论传回至iwrs系统中；
57.步骤
④
：当药物分配给受试者时，药物状态将同步转为“已发放”；
58.受试者随机管理单元包括“随机”操作和“随机取药”操作，受试者随机管理单元由研究者操作，具体操作过程如下：
59.步骤1：研究者点击“随机”按钮，获取受试者随机号；
60.步骤2：当“随机”按钮自动变成“随机取药”，状态变为盲态；
61.步骤3：研究者点击“随机取药”按钮，在受试者获取药物取药编号后，“随机取药”按钮依然显示，支持多次“随机取药”；
62.步骤4：仓库药物状态自动转化为“已发放”。
63.进一步的，一种药物随机管理系统包括药物管理模块、报表管理模块和过程管控模块；药物管理模块是对药物库存和药物状态进行管理；报表平管理模块提供报表的下载；过程管控模块是对系统中所有数据轨迹的稽查。
64.进一步的，药物管理模块包括项目药物库存管理单元和药物状态跟踪单元；
65.项目药物库存管理单元对项目药物的库存进行管理，包括对药物编号、药物类型、生成日期、失效日期、剂量和剂型进行管理；项目药物库存管理单元可以对药物详情进行查看，包括对药物编号、药物类别、生成日期、失效日期、剂量、药物状态、状态变更原因、操作人和操作时间，首先上传药物文档，批量导入药物；然后以最小分发剂量的药物管理方式，选择一定的药物发送到中心，发送后药物的状态为“运输中”；
66.药物状态跟踪单元是对药物配送进行提醒以及对药物状态的全流程跟踪，首先，中心管理模块触发药物警戒后，仓库管理人员收到药物配送及配送药物的信息提醒；其次，中心管理模块查看中心药物列表，跟踪药物使用情况，只有“完好可发放”的药物，才可用于受试者；再次，受试者获取药物后，状态变更为“已发放”；最后，若对于药物管理过程中出现
的药物异常情况，可变更药物状态并说明原因，且支持批量药物状态变更。
67.进一步的，报表管理模块包括报表下载单元；报表下载单元支持报表的下载，支持未揭盲和揭盲后的盲底导出，以excel形式下载；支持随机盲底导出，以pdf形式下载。
68.进一步的，过程管控模块包括数据轨迹稽查单元；数据轨迹稽查单元是对全过程数据变更的轨迹进行稽查，在系统中操作过程中产生的数据变更，如导入盲底、揭盲、批量揭盲、新建受试者、删除受试者和随机取药等操作都会留下痕迹。
69.与现有技术相比，本发明所达到的有益效果是：本发明中实现了可以实时对系统中受试者以及药物的状态进行了解，以及掌握整个临床医学试验的进度和信息，以及多用户操作的可实施性，利用多种随机模式，也可以更好的减少不确定因素对试验结果带来的误差。
附图说明
70.附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
71.图1是本发明一种药物随机管理系统的结构示意图；
具体实施方式
72.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
73.请参阅图1，本发明提供技术方案：一种药物随机管理系统，其特征在于，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块；安全模块用于确保用户账号登录的安全；方案搭建模块用于搭建药物随机管理系统的基本信息和规则；方案信息查看模块用于查看药物随机管理系统的所有信息；中心管理模块用于对药物随机管理系统中的药物进行管理；受试者管理模块用于对药物随机管理系统中的受试者进行管理。
74.安全模块包括账户登录单元和登录时效控制单元，账户登录单元用于用户登录并且提供登录系统，用户通过账号和密码进行登录操作；登录时效控制单元用于控制用户的登陆时长和登录密码的时效，其具体步骤如下：
75.步骤a：登录时效单元设置密码有效时限为t，记录第i次更改密码时间为t
i
，则第i 1次更改密码时间为t
i 1
；
76.步骤b：登录时效单元登陆时判断密码是否过期，若t
i 1
‑
t
i
≥t,则登录时效单元提示当前密码已经过期，需要重新设置密码；若t
i 1
‑
t
i
＜t，则密码处于有效期内，进行正常登录；
77.步骤c：登录完成后，登录时效单元根据系统设置登录有效时长为s分钟；
78.步骤d：登录时效单元判断系统s分钟内是否在界面进行操作；
79.步骤e：登录时效单元判断界面无操作，则需要重新登录；若判断界面有操作，则正常工作。
80.登录时效单元设置密码有效期和界面保护，有效的避免因长时间对电脑的不操作带来的信息泄露风险，以及提高了密码有效期的安全问题。
81.方案搭建模块包括方案创建单元、随机方案设置单元、外部连接单元、盲底导入单元和随机方式设置单元；
82.方案创建单元用于创建药物随机管理系统中的方案信息，在系统中新建项目方案，根据项目方案完成该项目方案对应基本信息的填写；
83.随机方案设置单元用于设置随机基础规则和随机分组定义，随机基础规则包含样本量、药物名称、药物类型、应用盲法、随机模式和入组模式的规则，随机分组定义包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差，且组间最大例数差根据分组比例进行判断；
84.外部连接单元设置edc系统、联系人邮箱和揭盲操作系统，edc系统即为电子数据捕获系统，是用于临床试验数据采集和传输的平台软件，edc系统不仅具有多种形式的数据采集功能，也有很强数据质疑功能，同时也会包含优良的用户沟通方案，使一个项目的各个用户能够围绕edc系统中的数据进行有效的沟通；
85.外部连接单元用于支持随机化提醒，外部连接单元通过联系人邮箱对揭盲操作系统进行提醒设置，且外部连接单元通过edc系统进行接口对接，其中edc系统用于获取随机号、随机时间和药物编号，揭盲操作系统用于进行揭盲操作，联系人邮箱用于搭建外部连接单元与揭盲操作系统之间的联系；
86.盲底导入单元用于盲底的初始导入和多次导入，盲底导入单元设置随机盲底导入和药物编号导入，且一个盲底可以对应多个药物编号；
87.随机方式设置单元设置有三种随机方式，三种随机方式为区组随机、分层随机和动态随机，区组随机包含中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机；中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机用于实现项目的最大随机化；分层随机用于对受试者在分层中进行区组随机；动态随机采用最小化随机法实现盲底的动态计算，动态随机用于均衡项目最大随机化和受试者的药物编号之间的关系。
88.方案搭建模块搭建了整体的系统方案，将药物系统、试验方案、以及与外部信号传输的连接系统具体化，方案搭建模块完成后进行受试者的新建，受试者新建完成后进行方案设置，方案设置进一步完成进行随机管理设置，使得系统的框架更加清晰和具体，也更方便研究人员进行操作。
89.方案信息查看模块包括临床信息查看单元、中心化随机查看单元和药物信息查看单元；
90.临床信息查看单元用于查看临床试验的详细信息，临床试验的详细信息包含试验的基本信息、随机信息和分组信息；基本信息包含项目全程、项目方案号、版本号、适应症和计划入组数；随机信息包含样本量、药物类型、药物名称、盲法、随机模式和入组模式；分组信息包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差；
91.中心随机化查看单元用于查看中心随机化情况的基本信息，中心随机化情况的基本信息包括入组总数、已随机数、紧急揭盲数、单例揭盲数、破盲率、各中心已随机数、破盲数和各中心随机占比；
92.药物信息查看单元用于查看仓库现存药物、各中心现存药物、废弃药物总数、各中心药物的各种状态和不合格率。
93.方案信息模块的设立将系统中所有分类的信息进行规划到临床信息查看单元、中心随机化查看单元和药物信息查看单元进行系统的查看，有效的节省了在大范围内的查找信息的效率。
94.中心管理模块包括药物警戒设置单元、中心列表查看单元和药物接收单元；
95.药物警戒设置单元用于对药物的实时库存量进行警戒设置；
96.中心列表查看单元用于查看中心列表，并且根据随机方案设置单元中的入组模式，显示不同的随机模式以获取区组编号及添加区组编号，中心列表用于显示中心名称和区组编号；
97.药物接收单元用于批量接收药物以及对药物进行接收后的管理，药物接收单元的药物包括运输中的药物、“完好可发放”状态的药物和“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物；运输中的药物进行批量接收操作，“完好可发放”状态的药物需填写变更人姓名，“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物需输入变更原因并填写变更人姓名。
98.中心管理模块的设立使得主要研究者对中心列表进行查看更加便捷，中心列表查看单元中的区组编号能使研究人员快速的查询到受试者所在的区组信息；对于药物警戒和药物接收单元的设置，方便中心药物管理人员对药物进行预判和状况分析；中心管理模块的设立对系统中主要部分的管控独立且清晰明确。
99.受试者管理模块包括受试者创建单元、受试者信号传导单元、受试者随机管理单元和受试者揭盲管理单元；受试者管理模块设置iwrs系统和crf表；
100.iwrs系统即为中央随机系统，是为临床试验中随机划分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统，iwrs系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统；crf表是临床试验中的病例报告表，它是按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据，临床试验资料收集的完整性、准确与否、临床试验质量的好坏均与病例报告表有关。
101.受试者创建单元用于创建受试者和受试者的基本信息，以及对受试者基本信息的查看和管理，创建受试者包括研究中心、姓名缩写和筛选号，受试者创建单元查看受试者的基本信息时，受试者创建单元可以对已建受试者的基本信息进行编辑和修改；
102.受试者信号传导单元用于与edc系统对接受试者、获取随机号、随机时间和药物编号；
103.受试者随机管理单元用于受试者进行随机管理，受试者随机管理单元包括“随机”操作和“随机取药”操作；
104.受试者揭盲管理单元用于对受试者进行揭盲管理，受试者揭盲管理单元包括常规揭盲、紧急揭盲和批量揭盲；
105.常规揭盲即为单例揭盲，输入揭盲原因和揭盲人，再次确认当前受试者的信息；确认揭盲后，研究者在线完成电子签名；揭盲完成后，可以查看当前受试者处于的组别、揭盲人和揭盲时间；
106.紧急揭盲为输入揭盲原因和揭盲人，再次再次确认当前受试者的信息；确认揭盲后，研究者在线完成电子签名；揭盲完成后，可以查看当前受试者处于的组别、揭盲人和揭盲时间；
107.批量揭盲为输入揭盲类型、揭盲原因和揭盲人，再次确认受试者的信息，确认揭盲
后，研究者在线完成电子签名，揭盲完成后，可以查看当前受试者处于的组别、揭盲人和揭盲时间。
108.药物警戒设置单元对药物进行警戒设置，其具体过程如下：
109.步骤o：系统设置中心药物最大库存量为g，中心警戒阈值为p，最大库存量上浮比例为x，实时库存量为x
j
，j≥1且j表示第j天；
110.步骤p：当x≥p时，系统自动发送需要发送的药物编号清单，由仓库发出；
111.步骤r：计算七天内任意相邻两天内的库存量差值分别为(x2‑
x1)、(x3‑
x2)、(x4‑
x3)、(x5‑
x4)、(x6‑
x5)、(x7‑
x6)；
112.步骤s：分别计算的值；
113.步骤t：取步骤s中的最大值记为x
max
，，
114.步骤u：比较x
max
与x的大小，当x
max
≥x时，发送警报信息。
115.药物警戒单元的设置保证了药品库存的实施供应，以及在特殊情况下，药物的短缺和突发的用药比例上浮问题给予出及时的响应，且每天进行的警戒计算，为中心药物管理人员在药品的正常流通下提供了保障，使用相邻两天的差值情况与中心药物的最大库存比计算，可以得到每天的药品库存情况，且每隔一周会进行评估，为药物管理模块带来了有效的反馈和监控。
116.组间最大例数差根据分组比例进行判断，其具体过程如下：
117.步骤f：设置最大误差值为a，随机方案设置单元判断数量最多的组和最低的组之间的间差为a1；
118.步骤g：若a1>a，随机方案设置单元优先取数量最少的区组，若a1≤a，进行正常分组；
119.中心竞争入组区组随机的划分，具体过程如下：
120.步骤h：中心竞争入组区组随机导入盲底和药物编号，且一个盲底可以对应多个药物编号；
121.步骤q：受试者依据盲底的编排顺序完成编码；
122.步骤k：受试者的药物编号根据导入药物的顺序获取对应的编号；
123.中心定额入组区组随机的划分，其具体过程如下：
124.步骤l：中心定额入组区组随机导入盲底和药物编号，且一个盲底可以对应多个药物编号；
125.步骤m：受试者在中心已有的区组随机码中，依次完成编码；
126.步骤n：受试者的药物编号根据导入药物的顺序获取对应的编号。
127.受试者管理模块设置iwrs系统和crf病例报告表，随机号、随机时间和药物编号的获取过程，具体如下：
128.步骤
①
：受试者信号传导单元与edc系统对接，受试者信号传导单元自动推送受试者信息至iwrs系统；
129.步骤
②
：在crf病例报告表中获取“随机号”和“随机时间”，iwrs系统自动完成随机，同时将“随机号”和“随机时间”返回至edc系统中，且将返回的结论传至iwrs系统；
130.步骤
③
：在crf病例报告表中获取“药物编号”请求发送至iwrs系统，同时将“药物编号”返回至edc系统中，且将返回的结论传回至iwrs系统中；
131.步骤
④
：当药物分配给受试者时，药物状态将同步转为“已发放”；
132.受试者随机管理单元包括“随机”操作和“随机取药”操作，受试者随机管理单元由研究者操作，具体操作过程如下：
133.步骤1：研究者点击“随机”按钮，获取受试者随机号；
134.步骤2：当“随机”按钮自动变成“随机取药”，状态变为盲态；
135.步骤3：研究者点击“随机取药”按钮，在受试者获取药物取药编号后，“随机取药”按钮依然显示，支持多次“随机取药”；
136.步骤4：仓库药物状态自动转化为“已发放”。
137.受试者管理模块的设置使系统基于现有成熟的iwrs系统，结合病例报告表将受试者的管理进行随机化处理，受试者管理模块在方案搭建模块的基础上，受试者管理模块对受试者随机管理单元进行三种揭盲，三种不同的揭盲使受试者在临床试验的不同情况的可能性增加，受试者管理模块使得受试者表现结果更加随机，临床试验结果准确性更高。
138.一种药物随机管理系统包括药物管理模块、报表管理模块和过程管控模块；药物管理模块是对药物库存和药物状态进行管理；报表平管理模块提供报表的下载；过程管控模块是对系统中所有数据轨迹的稽查。
139.药物管理模块包括项目药物库存管理单元和药物状态跟踪单元；
140.项目药物库存管理单元对项目药物的库存进行管理，包括对药物编号、药物类型、生成日期、失效日期、剂量和剂型进行管理；项目药物库存管理单元可以对药物详情进行查看，包括对药物编号、药物类别、生成日期、失效日期、剂量、药物状态、状态变更原因、操作人和操作时间，首先上传药物文档，批量导入药物；然后以最小分发剂量的药物管理方式，选择一定的药物发送到中心，发送后药物的状态为“运输中”；
141.药物状态跟踪单元是对药物配送进行提醒以及对药物状态的全流程跟踪，首先，中心管理模块触发药物警戒后，仓库管理人员收到药物配送及配送药物的信息提醒；其次，中心管理模块查看中心药物列表，跟踪药物使用情况，只有“完好可发放”的药物，才可用于受试者；再次，受试者获取药物后，状态变更为“已发放”；最后，若对于药物管理过程中出现的药物异常情况，可变更药物状态并说明原因，且支持批量药物状态变更。
142.药物管理模块对药物的状态以及去向详细到每个药品，使得研究人员准确的掌握用药信息，以及受试者对药物的反馈；对于中心药物管理员基于中心管理模块的信息，合理的把控仓库中的各种状态的药品安全问题。
143.报表管理模块包括报表下载单元；报表下载单元支持报表的下载，支持未揭盲和揭盲后的盲底导出，以excel形式下载；支持随机盲底导出，以pdf形式下载，报表管理模块方便受试者和研究人员按需要进行下载，方便留底备用。
144.过程管控模块包括数据轨迹稽查单元；数据轨迹稽查单元是对全过程数据变更的轨迹进行稽查，在系统中操作过程中产生的数据变更，如导入盲底、揭盲、批量揭盲、新建受试者、删除受试者和随机取药等操作都会留下痕迹；过程管控模块的应用使得研究人员随时在各个阶段均可进行对所需的数据进行查询，使得系统的查询方便便捷。
145.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实
体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
146.最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。