一种药物随机管理系统的制作方法

技术特征：
1.一种药物随机管理系统，其特征在于，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块；所述安全模块用于确保用户账号登录的安全；所述方案搭建模块用于搭建药物随机管理系统的基本信息和规则；所述方案信息查看模块用于查看药物随机管理系统的所有信息；所述中心管理模块用于对药物随机管理系统中的药物进行管理；所述受试者管理模块用于对药物随机管理系统中的受试者进行管理。2.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述安全模块包括登录时效控制单元，所述登录时效控制单元用于控制用户的登陆时长和登录密码的时效，其具体步骤如下：步骤a：所述登录时效单元设置密码有效时限为t，记录所述第i次更改密码时间为t
i
，则第i 1次更改密码时间为t
i 1
；步骤b：所述登录时效单元登陆时判断密码是否过期，若t
i 1
‑
t
i
≥t,则所述登录时效单元提示当前密码已经过期，需要重新设置密码；若t
i 1
‑
t
i
＜t，则密码处于有效期内，进行正常登录；步骤c：登录完成后，所述登录时效单元根据系统设置登录有效时长为s分钟；步骤d：所述登录时效单元判断系统s分钟内是否在界面进行操作；步骤e：所述登录时效单元判断界面无操作，则需要重新登录；若判断界面有操作，则正常工作。3.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述方案搭建模块包括方案创建单元、随机方案设置单元、外部连接单元、盲底导入单元和随机方式设置单元；所述方案创建单元用于创建药物随机管理系统中的方案信息，在所述系统中新建项目方案，根据所述项目方案完成该项目方案对应基本信息的填写；所述随机方案设置单元用于设置随机基础规则和随机分组定义，所述随机基础规则包含样本量、药物名称、药物类型、应用盲法、随机模式和入组模式的规则，所述随机分组定义包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差，且所述组间最大例数差根据所述分组比例进行判断；所述外部连接单元设置edc系统、联系人邮箱和揭盲操作系统，所述外部连接单元用于支持随机化提醒，所述外部连接单元通过所述联系人邮箱对揭盲操作系统进行提醒设置，且所述外部连接单元通过所述edc系统进行接口对接，其中所述edc系统用于获取随机号、随机时间和药物编号，所述揭盲操作系统用于进行揭盲操作，所述联系人邮箱用于搭建所述外部连接单元与所述揭盲操作系统之间的联系；所述盲底导入单元用于盲底的初始导入和多次导入，所述盲底导入单元设置随机盲底导入和药物编号导入，且一个所述盲底可以对应多个所述药物编号；所述随机方式设置单元设置有三种随机方式，所述三种随机方式为区组随机、分层随机和动态随机，所述区组随机包含中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机；所述中心竞争入组区组随机和中心定额入组区组随机用于实现项目的最大随机化；所述分层随机用于对受试者在分层中进行区组随机；所述动态随机采用最小化随机法实现盲底的动态计算，所述动态随机用于均衡项目最大随机化和受试者的药物编号之间的关系。4.根据权利要求1所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述方案信息查看模块包括临床信息查看单元、中心化随机查看单元和药物信息查看单元；
所述临床信息查看单元用于查看临床试验的详细信息，所述临床试验的详细信息包含试验的基本信息、随机信息和分组信息；所述基本信息包含项目全程、项目方案号、版本号、适应症和计划入组数；所述随机信息包含样本量、药物类型、药物名称、盲法、随机模式和入组模式；所述分组信息包含分组类型、组别名称、分组比例和组间最大例数差；所述中心随机化查看单元用于查看中心随机化情况的基本信息，所述中心随机化情况的基本信息包括入组总数、已随机数、紧急揭盲数、单例揭盲数、破盲率、各中心已随机数、破盲数和各中心随机占比；所述药物信息查看单元用于查看仓库现存药物、各中心现存药物、废弃药物总数、各中心药物的各种状态和不合格率。5.根据权利要求3所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述中心管理模块包括药物警戒设置单元、中心列表查看单元和药物接收单元；所述药物警戒设置单元用于对药物的实时库存量进行警戒设置；所述中心列表查看单元用于查看中心列表，并且根据所述随机方案设置单元中的入组模式，显示不同的随机模式以获取区组编号及添加区组编号，所述中心列表用于显示中心名称和区组编号；所述药物接收单元用于批量接收药物以及对药物进行接收后的管理，所述药物接收单元的药物包括运输中的药物、“完好可发放”状态的药物和“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物；所述运输中的药物进行批量接收操作，所述“完好可发放”状态的药物需填写变更人姓名，所述“丢失、超温、破损、超期、作废”状态的药物需输入变更原因并填写变更人姓名。6.根据权利要求3所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述受试者管理模块包括受试者创建单元、受试者信号传导单元、受试者随机管理单元和受试者揭盲管理单元；所述受试者管理模块设置iwrs系统和crf表；所述受试者创建单元用于创建受试者和受试者的基本信息，以及对所述受试者基本信息的查看和管理，所述创建受试者包括研究中心、姓名缩写和筛选号，所述受试者创建单元查看受试者的基本信息时，所述受试者创建单元可以对已建受试者的基本信息进行编辑和修改；所述受试者信号传导单元用于与所述edc系统对接受试者、获取随机号、随机时间和药物编号；所述受试者随机管理单元用于所述受试者进行随机管理，所述受试者随机管理单元包括“随机”操作和“随机取药”操作；所述受试者揭盲管理单元用于对受试者进行揭盲管理，所述受试者揭盲管理单元包括常规揭盲、紧急揭盲和批量揭盲。7.根据权利要求5所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述药物警戒设置单元对药物进行警戒设置，其具体过程如下：步骤o：所述系统设置中心药物最大库存量为g，中心警戒阈值为p，最大库存量上浮比例为x，实时库存量为x
j
，j≥1且j表示第j天；步骤p：当x≥p时，系统自动发送需要发送的药物编号清单，由仓库发出；步骤r：计算七天内任意相邻两天内的库存量差值分别为(x2‑
x1)、(x3‑
x2)、(x4‑
x3)、(x5‑
x4)、(x6‑
x5)、(x7‑
x6)；步骤s：分别计算的值；步骤t：取步骤s中的最大值记为x
max
，，步骤u：比较x
max
与x的大小，当x
max
≥x时，发送警报信息。8.根据权利要求3所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述组间最大例数差根据分组比例进行判断，其具体过程如下：步骤f：设置最大误差值为a，所述随机方案设置单元判断数量最多的组和最低的组之间的间差为a1；步骤g：若a1>a，所述随机方案设置单元优先取数量最少的区组，若a1≤a，进行正常分组；所述中心竞争入组区组随机的划分，具体过程如下：步骤h：所述中心竞争入组区组随机导入盲底和药物编号，且一个盲底可以对应多个药物编号；步骤q：所述受试者依据盲底的编排顺序完成编码；步骤k：所述受试者的药物编号根据导入药物的顺序获取对应的编号；所述中心定额入组区组随机的划分，其具体过程如下：步骤l：所述中心定额入组区组随机导入盲底和药物编号，且一个盲底可以对应多个药物编号；步骤m：所述受试者在中心已有的区组随机码中，依次完成编码；步骤n：所述受试者的药物编号根据导入药物的顺序获取对应的编号。9.根据权利要求6所述的一种药物随机管理系统，其特征在于：所述受试者管理模块设置iwrs系统和crf表，所述随机号、随机时间和药物编号的获取过程，具体如下：步骤
①
：所述受试者信号传导单元与edc系统对接，所述受试者信号传导单元自动推送受试者信息至所述iwrs系统；步骤
②
：在所述crf表中获取“随机号”和“随机时间”，所述iwrs系统自动完成随机，同时将“随机号”和“随机时间”返回至所述edc系统中，且将返回的结论传至iwrs系统；步骤
③
：在所述crf表中获取“药物编号”请求发送至iwrs系统，同时将“药物编号”返回至edc系统中，且将返回的结论传回至iwrs系统中；步骤
④
：当药物分配给受试者时，药物状态将同步转为“已发放”。

技术总结
本发明公开了一种药物随机管理系统，包括安全模块、方案搭建模块、方案信息查看模块、中心管理模块、受试者管理模块、药物管理模块、报表管理模块和过程管控模块，安全模块为用户提供登录系统，登录系统时效有限且账号密码具有安全保护措施；方案搭建模块包含基本信息的创建，设计规则并且定义；方案信息查看模块包括对临床信息、药物信息、中心随机化情况的查看；中心管理模块包括对药物设置警戒、查看接收情况并可查看中心列表；受试者管理模块是对受试者进行随机管理和揭盲管理；药物管理模块是对药物库存和状态进行管理；报表管理模块提供报表的下载；过程管控模块是对系统中所有数据轨迹的稽查。迹的稽查。迹的稽查。


技术研发人员：尉建锋 叶建统 朱小燕 赵桑桑 郦丽莉 聂海波 盛慧萍
受保护的技术使用者：杭州卓健信息科技股份有限公司
技术研发日：2021.10.26
技术公布日：2022/1/4