封堵器及封堵系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于封堵人体内缺损的封堵器，以及设有所述封堵器的封堵系统，所述封堵器可封堵卵圆孔，也可用于封堵动脉导管未闭、以及房间隔与室间隔等缺损等。


背景技术：

2.卵圆孔一般在胎儿出生后第1年闭合，若大于3岁的幼儿卵圆孔仍不闭合称卵圆孔未闭(patentovalforamen，pfo)，成年人中有20％～25％的卵圆孔不完全闭合。卵圆孔未闭是指卵圆窝部的原发膈与继发膈未完全融合，中间存在一个永久性的裂隙样缺损，从而导致心房水平分流的一种畸形。卵圆孔未闭与多种临床疾病相关，包括矛盾性系统性栓塞，如缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、外周血管栓塞、减压病、低氧血症及先兆性偏头痛等。
3.近年来，由于心导管技术进步和封堵器材料改善，对有适应证的卵圆孔未闭，介入封堵已逐渐取代开胸手术成为临床首选。现有技术中卵圆孔未闭封堵器一般包括两个盘面和连接于两个盘面之间的圆柱细腰组成，所述圆柱细腰将原发隔与继发隔挤压变形，两个盘面对变形后的缺损夹合固定以阻挡血液流通。
4.然而，现有技术中的卵圆孔未闭封堵器的圆柱细腰长度不能调节，只适合治疗原发隔与继发隔交叠长度在一定范围内的卵圆孔未闭，对于交叠较长或较短的卵圆孔未闭很难起到封堵器效果，治疗后原发膈与继发膈之间容易产生较大的残余分流，血液流过所述卵圆孔时将引发血液流速的改变，可诱发血栓形成。为此，患者需延长抗凝治疗的时间，若形成的血栓进入血液循环，还可造成栓塞等严重的不良事件；并且，传统封堵器的双盘封堵面之间的距离固定，无法根据卵圆孔的结构调节腰部的距离，以顺应卵圆孔的解剖结构。


技术实现要素：

5.本发明提供了一种封堵器，用于封堵脉管系统中的缺损，所述封堵器包括：
6.第一封堵盘与第二封堵盘，分别用于覆盖所述缺损的不同开口，所述第一封堵盘上设有连接件，所述连接件设置有穿线孔；以及收紧线，穿过所述连接件的穿线孔，所述收紧线的两端穿过所述第二封堵盘，并在所述第二封堵盘背离所述第一封堵盘的一侧形成调节线结，所述第一封堵盘与所述第二封堵盘之间的间距能够通过所述收紧线的端部调节。
7.本发明还提供一种封堵系统，包括封堵器及输送器，所述封堵器包括第一封堵盘、第二封堵盘及收紧线，第一封堵盘和第二封堵盘分别用于覆盖缺损的不同开口，所述第一封堵盘上设有连接件，所述连接件设置有穿线孔，所述收紧线穿过所述连接件的穿线孔，所述收紧线的两端穿过所述第二封堵盘，并在所述第二封堵盘背离所述第一封堵盘的一侧形成调节线结，所述第一封堵盘与所述第二封堵盘之间的间距能够通过所述收紧线的端部调节；所述输送器用于连接所述收紧线，并控制所述收紧线的端部以调节所述第一封堵盘与所述第二封堵盘之间的间距。
8.本发明提供的封堵系统中，两封堵盘分别覆盖于缺损不同开口的周围，收紧线的两端穿过所述第二封堵盘，并在所述第二封堵盘背离所述第一封堵盘的一侧形成调节线结，所述第一封堵盘与所述第二封堵盘之间的间距能够通过所述收紧线的端部调节，实现封堵不同类型的缺损，有利于提高两封堵盘与缺损部位周边组织的贴合程度，从而稳定地封堵所述缺损，即植入封堵器后，确保了缺损部位的变形程度较小，不影响封堵盘内皮化，减少残余分流的产生，避免了由于个别患者的缺损结构特异而需要定制封堵器的麻烦，有效拓展了封堵器的适用范围，使更多的患者从微创手术中获益。
9.另外，收紧线穿过连接件的穿线孔以连接第一封堵盘，使得调节收紧线的过程中，收紧线能够在穿线孔中自由滑动，两封堵盘之间的收紧线长度发生变化，从而改变两封堵盘之间的间距。相对于收紧线不通过带有穿线孔的连接件直接连接在第一封堵盘上的连接方式，本技术中保证了收紧线与第一封堵盘的连接位置不容易发生变化，并且在调节两封堵盘之间距离的过程中收紧线在穿线孔中滑动比较顺畅。另外，若第一封堵盘上覆盖有阻流膜等膜体，收紧线穿过连接件的穿线孔以连接第一封堵盘，有利于减少第一封堵盘的膜体上用于连接收紧线形成的孔隙，有利于保持膜体完整性，降低封堵器植入人体后产生残余分流以及膜体破损的几率。
附图说明
10.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
11.图1是本发明其中一实施例提供的封堵系统的立体结构示意图。
12.图2是图1中的封堵系统的第一封堵盘的结构示意图。
13.图3是图2中iii部分的放大图。
14.图4是图1中iv部分的放大图。
15.图5是图2中的部分第一支撑骨架与其中一第二线圈的结构示意图。
16.图6是图2中每一第二线圈的打结方式示意图。
17.图7是图1中的调节线结的放大示意图。
18.图8是图2中的第一封堵盘的另一实施方式的结构示意图。
19.图9是图2中的第一封堵盘的又一实施方式的结构示意图。
20.图10是图2中的第一封堵盘的再一实施方式的结构示意图。
21.图11是图5中的第一支撑骨架与其中一第二线圈的另一实施方式的结构示意图。
22.图12是图5中的第一支撑骨架与其中一第二线圈的又一实施方式的结构示意图。
23.图13是本发明其中一实施例提供的封堵器的支撑骨架其中一结构的示意图。
24.图14是本发明其中一实施例提供的封堵器的支撑骨架的另一结构的示意图。
25.图15是图14中的支撑骨架上设置有阻流膜的结构示意图。
26.图16是本发明其中一实施例提供的封堵器的支撑骨架的另一结构的示意图。
27.图17是本发明其中一实施例提供的封堵器的支撑骨架的另一结构的示意图。
28.图18是本发明其中一实施例提供的封堵器的支撑骨架的另一结构的示意图。
具体实施方式
29.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
30.此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。在本发明中，距操作者相对较远的一端为远端，距操作者相对较近的一端为近端。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
31.请一参阅图1至图3，本发明提供一种封堵系统100，其包括封堵器20及用于释放封堵器20的输送器50，封堵器20用于封堵脉管系统中的缺损，所述缺损包括但不限于卵圆孔、动脉导管、房间隔缺损、室间隔缺损等，本技术中以所述缺损为卵圆孔为例，说明封堵系统100用于治疗卵圆孔未闭的优势，可以理解的是，所述缺损还可以是上述提到的其他缺损。
32.封堵器20包括第一封堵盘21、第二封堵盘23及收紧件，第一封堵盘21及第二封堵盘23分别用于覆盖脉管系统中的缺损的不同开口，第一封堵盘21上设有连接件27，连接件27设置有穿线孔270；收紧件是收紧线25，收紧线25穿过连接件27的穿线孔270，收紧线25的两端穿过第二封堵盘23并在第二封堵盘23背离第一封堵盘21的一侧形成调节线结250，第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的间距能够通过收紧线25的端部调节。输送器50包括鞘管52及手柄54，鞘管52用于收容封堵器20，并输送封堵器20进入人体的脉管系统中；手柄54连接在鞘管52的近端，用于操作人员控制封堵器20的输送、封堵器20的释放，以及通过调节收紧线25来调节第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的距离大小，以适应不同患者及不同组织解剖结构的需求。
33.本发明的封堵系统100植入后，第一封堵盘21及第二封堵盘23分别覆盖于组织两侧，第一封堵盘21及第二封堵盘23用于夹持组织的一侧为第一封堵盘21及第二封堵盘23的内侧，第一封堵盘21及第二封堵盘23背离被夹持组织的一侧为外侧。本实施例中，封堵器为卵圆孔封堵器，所述卵圆孔相对两侧开口的周围，即原发膈与继发膈两侧面上邻近卵圆孔的区域均被第一封堵盘21和第二封堵盘23覆盖。第一封堵盘21与第二封堵盘23用于覆盖原发膈与继发膈的一侧为两封堵盘的内侧，第一封堵盘21与第二封堵盘23背离原发膈与继发膈的一侧为两封堵盘的外侧。收紧线25穿过连接件27的穿线孔270，且收紧线25的两端穿过第二封堵盘23，并在第二封堵盘23外侧形成调节线结250；通过调节连接于第一封堵盘21与第二封堵盘23的收紧线25，以控制第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的间距，实现封堵不同类型的缺损，以适应患者解剖结构，有利于提高第一封堵盘21及第二封堵盘23与所述卵圆孔周围的组织的贴合程度从而稳定地封堵卵圆孔。在植入封堵器20后，确保了所述原发膈与所述继发膈的变形程度较小，不影响所述原发膈与所述继发膈向封堵盘内皮化，减少残余分流的产生，避免了由于个别患者的卵圆孔结构特异而需要定制封堵器的麻烦，有效拓展了pfo封堵器的适用范围，使更多的患者从微创手术中获益；另外，收紧线25穿过连接件27的穿线孔270以连接第一封堵盘21，使得调节收紧线25的过程中，收紧线25能够在穿线
孔270中自由滑动，两封堵盘之间的收紧线25长度发生变化，从而改变两封堵盘之间的间距。相对于收紧线25不通过带有穿线孔270的连接件27直接连接在第一封堵盘21上的连接方式，本技术中保证了收紧线25与第一封堵盘21的连接位置不容易发生变化，并且在调节两封堵盘之间距离的过程中收紧线25在穿线孔270中滑动比较顺畅。另外，若第一封堵盘21上覆盖有阻流膜等膜体，收紧线25穿过连接件27的穿线孔以连接第一封堵盘21，有利于减少第一封堵盘21的膜体上用于连接收紧线形成的孔隙，有利于保持膜体完整性，降低封堵器植入人体后产生残余分流以及膜体破损的几率。
34.如图2及图3所示，第一封堵盘21包括中心区域211以及位于中心区域211边缘的边缘区域213，连接件27包括设置于中心区域211中部的第一线圈271，第一线圈271呈环状并形成穿线孔270，收紧线25穿过第一线圈271的穿线孔270。当拉紧收紧线25时，收紧线25能够在第一线圈271中滑动，从而协助调节第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的收紧线25的长度，进而调节两封堵盘之间的距离。第一封堵盘21包括设置于其中心区域的第一套筒214，以及第一支撑骨架215；优选地，第一套筒214设置于第一封堵盘21的几何中心；第一支撑骨架215包括多个支撑环，所述多个支撑环与第一套筒214连接并围绕在第一套筒214的周围，以形成第一支撑骨架215，第一线圈217缠绕于第一套筒214上。可以理解的是，在其他实施方式中，第一套筒214设置在第一封堵盘21上偏心的位置。
35.优选地，第一线圈271设置于第一封堵盘21的几何中心，收紧线25穿过第一线圈271的穿线孔270后并拉紧，第一线圈271与收紧线25的相交处位于第一封堵盘21的几何中心上，从而使第一封堵盘21受到均匀的拉力，第一封堵盘21定位后调节收紧线25的长度时，第一封堵盘21不容易发生偏斜。
36.优选地，第一套筒214可以两端开口的钢套，第一套筒214也可以是多层钢套的组合。第一套筒214具有两个相对设置的开口，以及两开口之间的空腔2140；在一种实施例中，第一线圈271为单独的一个线圈，其穿过两个所述开口以及空腔2140悬挂于第一套筒214上。本实施例中，第一套筒214的空腔2140是沿第一封堵盘21的厚度方向(垂直于第一封堵盘21盘面的方向)延伸的通孔，第一线圈271穿过第一套筒214的开口及空腔2140后连接于第一套筒214的周壁上，第一线圈271在第一套筒214上绕出穿线孔270，收紧线25活动地穿设于穿线孔270中；当朝远离第一支撑骨架215的一侧拉动收紧线25时，第一套筒214受到的拉力点位于第一支撑骨架215的几何中心线上。本实施例中，若干支撑环的端部连接于第一套筒214的外周，且通过焊接或粘接的方式固定连接于第一套筒214。第一套筒214的材质为不锈钢、镍钛合金或其他生物相容性材料。
37.具体地，第一线圈271还包括相互连接的穿线线圈2712与定位线圈2714，穿线线圈2712呈环形并形成有穿线孔270，定位线圈2714缠绕于第一套筒214上。穿线线圈2712与定位线圈2714可以由同一条缝合线构成，也可以由两条缝合线构成。本实施例中，第一线圈271由一条缝合线在打结点2715打结后围成穿线孔270，再将所述缝合线的两端缠绕于第一套筒214的外表面并通过在打结点2716打结固定连接，以围成定位线圈2714；定位线圈2714包括设于第一套筒214上的悬空线段2717，以及贴合于第一套筒214外周面的两个定位线段2718；定位线圈2714至少包括两段相对设置的悬空线段2717，悬空线段2717分别位于第一套筒214的两个开口处；优选地，悬空线段2717沿第一套筒214的径向延伸并穿过第一套筒214的几何中心。穿线线圈2712与定位线圈2714的连接处位于定位线圈2714的至少一悬空
线段2717上，优选在一个悬空线段2717的中点位置，当拉直所述穿线线圈2712时，穿线线圈2712与定位线圈2714的连接处及穿线线圈2712均位于第一套筒214的几何中心上。
38.在其他实施例中，定位线圈2714是由一条缝合线缠绕于第一套筒214的外表面并打结固定连接的线圈；穿线线圈2712是由另一条缝合线打结连接于定位线圈2714上的线圈。
39.如图1至图3所示，第一封堵盘21及第二封堵盘23的盘面形状可以设置为圆形、多边形、椭圆形、三角形或者其他不规则形状，第一封堵盘21的径向尺寸与第二封堵盘23的径向尺寸可以相同，也可以不同，比如，第一封堵盘21的径向尺寸小于第二封堵盘22的径向尺寸。本实施例中，第一封堵盘21及第二封堵盘23均呈大致六边形盘状，第一封堵盘21的径向尺寸等于第二封堵盘23的径向尺寸。
40.第一支撑骨架215的若干支撑环中包括第一支撑环2151，第一支撑环2151包括多股编织丝，定位线圈2714穿过第一支撑环2151中多股编织丝之间的缝隙，以使定位线圈2714牢固地定位于第一套筒214上。优选地，定位线圈2714另一端还穿过对侧的另一支撑环的多股编织丝之间的缝隙，使得定位线圈2714两侧被对应的支撑环的多股编织丝定位，从而使定位线圈的定位更稳固。
41.本实施例中，第一封堵盘21还包括设置于第一支撑骨架215上的第一阻流膜218，第一阻流膜218可以通过缝合、粘接或热合等方式固定设置于第一支撑骨架215内表面和/或外表面，若第一支撑骨架215呈笼状，则第一阻流膜218也可以固定设置于第一支撑骨架215的内腔中，第一阻流膜218至少覆盖第一支撑骨架215的部分内侧表面或部分外侧表面。本实施例中，第一阻流膜218覆盖第一支撑骨架215背离第二封堵盘23一侧的表面，即第一阻流膜218覆盖在第一封堵盘21的外侧表面。第一套筒214设置于第一封堵盘21的内侧，第一阻流膜218覆盖第一套筒214朝向第一封堵盘21外侧的开口，以密封第一套筒214的空腔2140朝向第一封堵盘21外侧的开口。在本实施例中，定位线圈2714穿过第一阻流膜218与第一套筒214之间的缝隙，并未穿透第一阻流膜218，有利于保持第一阻流膜218的完整性，减小封堵器20植入后产生残余分流以及第一阻流膜218破损的几率。
42.可选地，第一套筒214为双层钢套，支撑环的端部夹设在所述两层钢套之间的缝隙里，内外层钢套中的空腔中。
43.在一种实施方式中定位线圈2714粘贴定位于第一阻流膜218上，以防止定位线圈2714移位；在一种实施方式中，第一阻流膜218设置于第一封堵盘21的内侧，第一套筒214设置于第一封堵盘21的内侧或外侧，定位线圈2714穿过第一阻流膜218，并在第一阻流膜218上形成用于穿过的多个孔隙。可以理解的是，在其他实施方式中，定位线圈2714与阻流膜218之间还可以采用其他的连接方式；在变更实施方式，省略设置第一阻流膜218。
44.如图1所示，第二封堵盘23的结构与第一封堵盘21的结构相似，第二封堵盘23也具有中心区域231及位于中心区域231四周的边缘区域233；第二封堵盘23包括设置于其中心区域的第二套筒234及连接于第二套筒234周围的第二支撑骨架235，在本实施方式中第二套筒234固定设置于第二封堵盘23的几何中心；第二支撑骨架235中的多个支撑环围绕在第二套筒234的周围。可以理解的是，在其他实施方式中，第二套筒234设置在第二封堵盘23上偏心的位置。
45.如图4所示，第二套筒234的结构与第一套筒214的结构相似，第二套筒234可以两
端开口的钢套，也可以是多层钢套的组合。具体地，第二套筒234呈筒状并具有一空腔2340，收紧线25的两端从内侧至外侧穿过第二封堵盘23，具体地，收紧线25的两端分别穿过第二封堵盘23的不同位置。优选地，收紧线25的其中一端穿过第二套筒234的空腔2340，收紧线25的另一端从第二套筒234周围的第二支撑骨架235形成的网孔穿过。在变更实施方式中，收紧线25的两端从第二支撑骨架235形成的不同网孔中穿过；在变更实施方式中，第二套筒234中具有两个沿其轴线延伸的空腔，收紧线25的两端从第二套筒234中的不同空腔中穿过。
46.若干支撑环的端部固定设置于第二套筒234的外周面或内周面。本实施例中，第二套筒234为双层钢套，支撑环的端部夹设在所述两层钢套之间的缝隙里。内层钢套中的空腔，用于穿过收紧线。第二套筒234的材质为不锈钢、镍钛合金或其他生物相容性材料。优选地，第二封堵盘23上，第二套筒234设置在第二封堵盘23外侧，即设置于第二支撑骨架235的外侧，第二阻流膜238设置在第二封堵盘23内侧，第二阻流膜238设置在内侧有利于组织爬附。
47.在其他实施例中，若干支撑环的端部通过焊接或粘接的方式固定连接于第二套筒234的外周面或内周面。
48.第二封堵盘23还包括设置于第二支撑骨架235的第二阻流膜238，第二阻流膜238可以固定设置于第二支撑骨架235内表面和/或外表面，若第二支撑骨架235呈笼状，则第二阻流膜238也可以固定设置于第二支撑骨架235的内腔，第二阻流膜238至少覆盖第二支撑骨架235的径向区域。本实施例中，第二阻流膜238覆盖第二支撑骨架235朝向第一封堵盘21一侧的表面，即第二阻流膜238覆盖第二支撑骨架235的内侧表面；收紧线25的其中一端穿过第二套筒234的空腔2340，收紧线25的另一端从第二支撑骨架235形成的网孔以及第二阻流膜238上该网孔对应区域中穿过。
49.第一阻流膜218及第二阻流膜238可选用为生物相容性好的不可降解聚合物材料膜，如eptfe或pet材料；第一阻流膜218及第二阻流膜238也可以选用可吸收的聚合物材料膜，如聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸－己内酯共聚物等。第一阻流膜218及第二阻流膜238通过缝合或者胶粘的方式固定于封堵盘的内表面或者外表面，用于封堵血流。
50.第一支撑骨架215及第二支撑骨架235可以为编织网状结构或者切割的框架结构，使得第一封堵盘21及第二封堵盘23能充分与心房间隔的表面贴合。第一支撑骨架215与第二支撑骨架235分别为单层编织网状结构、单层框架结构、双层网状结构或者双层框架结构中的任意一种；本实施例中，第一支撑骨架215与第二支撑骨架235均为单层编织网状结构，若干所述支撑环围绕套筒周向布置至少一周。由于本实施方式中，第一套筒214设置在第一封堵盘21的几何中心，第二套筒234设置在第二封堵盘23的几何中心，，第一封堵盘21的若干所述支撑环围绕第一套筒214的几何中心沿周向排布，第二封堵盘23的若干支撑环围绕第二套筒234的几何中心沿周向排布。在一种优选的实施方式中，第一封堵盘21与第二封堵盘23上的支撑环均匀间隔排布。
51.如图2所示，本实施例中，第一支撑骨架215包括6个支撑环，这些支撑环沿第一封堵盘21的几何中心按照周向排布，每相邻的两个支撑环交叉连接，相邻的两个支撑环具有连接点2155。具体地，第一支撑骨架215还包括以第一支撑环2151为起点按顺时针方向沿周向排列的第二支撑环2152、第三支撑坏2153、第四支撑环、第五支撑环及第六支撑环，每一
支撑环均由一根支撑杆环弯曲形成，每一支撑环的两端位于中心区域211的端部固定连接于第一套筒214，每一支撑环位于边缘区域213的部分处于第一封堵盘21的径向边缘。以第一支撑环2151为例进行说明，第一支撑环2151与第二支撑环2152及第六支撑环均交叉连接，第一支撑环2151位于中心区域211的端部连接于第一套筒214，且分别与第三支撑环2153位于中心区域的端部及第五支撑环的位于中心区域的端部连接，即第一支撑环2151与第三支撑环2153和第五支撑环均具有端部连接部2156，相邻支撑环在端部连接部2156连接为一体，比如，第一支撑环2151与第三支撑环2153在端部连接部2156连接为一体，第三支撑环2153和第五支撑环在端部连接部2156连接为一体，第一支撑环2151与第五支撑环在端部连接部2156连接为一体。
52.如图2及图5所示，上述的第一支撑环2151与第二支撑环2152之间的“交叉连接”是指：相邻的两个支撑环中至少一个包括多股编织丝，多股编织丝之间是缠绕编织或并排设置的关系，另一支撑环穿插于所述至少一支撑环的多股编织丝的间隙中，以使相邻的两个支撑环相对定位；如第一支撑环2151包括多股缠绕编织或并排设置的编织丝，第二支撑环2152与第一支撑环2151的相交处是第二支撑环2152插设于第一支撑环2151的多股编织丝的间隙中；第二支撑环2152也由多股编织丝缠绕编织或并排设置而成，第二支撑环2152与第三支撑环2153的相交处是第三支撑环2153插设于第二支撑环2152的多股编织丝的间隙中。
53.第一支撑环2151与第三支撑环2153以及第五支撑环的相交处在端部连接部2156，并且相邻支撑环在端部连接部2156连接为一体。端部连接部2156位于中心区域211中，两支撑环在端部连接部2156的编织丝缠绕编织于一体。比如第一支撑环2151与第三支撑环2153位于中心区域211中的端部连接部2156编织于一体，两支撑环中相互编织的区域从第一套筒214延伸至两支撑环相互分离的位置。在变更实施方式中，相邻支撑环在端部连接部2156中的多股编织丝并列排布，或者通过缝合线缠绕打结固定于一体，或者粘接于一体，或者焊接于一体。
54.第一封堵盘21上支撑环之间相互交叉连接的连接点，相对于相互编织于一体的连接点，距离第一封堵盘21的几何中心较远。
55.在变更实施方式中，第一封堵盘21上支撑环之间相互交叉连接的连接点，相对于相互编织于一体的连接点，距离第一封堵盘21的几何中心较近。
56.在变更实施方式中，第一封堵盘21上支撑环之间全部的连接点相互交叉连接，或者，第一封堵盘21上支撑环之间全部的连接点相互编织连接。
57.在变更实施方式中，第一封堵盘21上支撑环之间至少部分的连接点相互交叉连接，或者，第一封堵盘21上支撑环之间至少部分的连接点相互编织连接。
58.本实施例中，每一支撑环均由多股编织丝缠绕编织或并排设置而成，即第一支撑环2151至第六支撑环均由多股编织丝缠绕编织而成，可以理解的是，在变更实施方式中，第一封堵盘21中的部分支撑环是包括多股编织丝的，第一封堵盘21中的其他支撑环包括一股编织丝。
59.第二支撑骨架235的结构与第一支撑骨架215的结构相同，以此不再赘述。
60.第一支撑骨架215及第二支撑骨架235的支撑环均可由各种生物相容的材料制成，即，每一支撑环可由各种生物相容的材料制成，各种生物相容的材料包括在可释放的医疗
器械制造中通常所使用的材料，例如记忆合金材料、优选为镍钛合金；第一支撑骨架215及第二支撑骨架235也可使用可降解材料制成，即，每一支撑环由可降解材料制成，可降解材料制成包括如聚乳酸pla、聚己内酯pcl、聚乙交酯pga或聚对二氧环已酮pdo等；所述第一支撑骨架215及第二支撑骨架235还可以使用高分子聚合物材料等。
61.如图2所示，连接件27还包括至少一第二线圈273，至少一第二线圈273设置于第一封堵盘21朝向第二封堵盘23的一侧(第一封堵盘21的内侧)，并围绕第一线圈271设置，至少一第二线圈273呈环形并形成穿线孔270，收紧线25穿设于第一线圈271及第二线圈273的穿线孔270中。本实施例中，第一封堵盘21面朝第二封堵盘23的一侧的中部设有第一线圈271，及围设于第一线圈271周围的若干第二线圈273，优选地，若干第二线圈273围绕第一线圈271均匀布置至少一圈，以提高收紧线25收线放线过程中第一封堵盘21受力的均匀性。在其他变更实施方式中，不限定多个第二线圈273是均匀间隔分布的。
62.具体地，第一线圈271是位于第一封堵盘21几何中心的中心线圈，所述中心线圈是指第一线圈271和第二线圈273中最接近第一封堵盘21几何中心的线圈；若干第二线圈273的数量为三个，三个第二线圈273沿第一套筒214的几何中心按照环形阵列排布，每一第二线圈273固定连接于第一支撑骨架215上，收紧线25穿设于第一线圈271及每一第二线圈273中。在变更实施方式中，其中一个第二线圈273是中心线圈。
63.第二线圈273连接在第一支撑骨架215上；具体地，第二线圈273可以通过打结连接于第一支撑骨架215上，也可以夹设于第一支撑骨架215中相邻的两支撑环的相交处多股编织丝中，还可以胶接于第一支撑骨架215上。
64.优选地，第二线圈273设置于相邻的两个支撑环的相交处，比如支撑环上的连接点2155或者端部连接部2156。具体地，本实施方式中，如图2所示，第一支撑环2151与第三支撑环2153的端部相交处、第一支撑环2151与第五支撑环的端部相交处，以及第三支撑环2153与第五支撑环的端部相交处分别设有第二线圈273，使三个第二线圈273均匀地围设于第一套筒214的周围。
65.第二线圈273穿插于两个支撑环的相交处的缝隙中。如图5所示，第一支撑环2151的端部与第三支撑环2153的端部相交处设置有一第二线圈273；具体地，第二线圈2712穿插于第一支撑环2151与第三支撑环2153的端部连接部2156中，端部连接部2156中第一支撑环2151与第三支撑环2153中的多股编织丝相互编织于一体，第二线圈2712从端部连接部2156中多股编织丝之间的缝隙中穿过，以将第二线圈2712定位在第一支撑骨架215。如图5所示，本实施方式中，第二线圈2712连接在两支撑环的端部连接部2156中距离第一套筒214较远的位置，在变更实施方式中，第二线圈2712连接在两支撑环的端部连接部2156的距离第一套筒214较近的位置，或者设置在端部连接部2156的中段。可以理解的是，在变更实施方式中，第二线圈273还可以设置在相邻支撑环之间的交叉连接的连接点2155位置，比如上文所述的第一支撑环2151与第二支撑环2152的连接点2155位置。
66.如图6所示，第一线圈271与每一第二线圈273均由一条缝合线通过连续若干次如图6中的打结方式围成，以使第一线圈271及第二线圈273的打结处牢固连接，从而使第一线圈271及每一第二线圈273稳定地保持环形状态，方便收紧线25穿插。图6中的所述打结方式指将用于围成第一线环271或者第二线环273的编织线先围绕出一个连接圈2732，再将所述编织线的一端穿过连接圈2732，以形成固定结。
67.如图1及图7所示，收紧线25的两端分别为调节段251与锁紧段253，调节段251或锁紧段253包括对中段254，对中段254连接在第一线圈271与第二封堵盘23之间。调节段251与锁紧段253穿过第二封堵盘23后在背离第一封堵盘21的一侧(第二封堵盘23的外侧)形成调节线结250。调节段251的端部穿过调节线结250，通过锁紧调节线结250而锁固调节段251，从而使收紧线25将第一封堵盘21和第二封堵盘23之间的间距固定。其中，对中段254连接在第一封堵盘21与第二封堵盘23之间，优选地，在第一封堵盘21与第二封堵盘23的内侧，对中段254远离第二封堵盘23的一端穿插于第一线圈271的穿线孔270及第二线圈273的穿线孔270中，当拉紧收紧线25时，通过对中段254拉紧第一线圈271，使第一封堵盘21受力居中，方便控制第一封堵盘21的位置。
68.在变更实施方式中，其中一个第二线圈273也可以为中心线环。
69.在变更实施方式中，调节段251与锁紧段253各包括一对中段254，两个对中段254从一个中心线圈穿出。
70.在变更实施方式中，收紧线25的两端都不从中心线圈穿出。
71.具体地，如图7所示，锁紧段253包括自由端2530，调节段251包括自由端2510；锁紧段253、调节段251与调节线结250均设置于第二封堵盘23背离第一封堵盘21的一侧，对中段254的长度能够通过调节段251调节。锁紧段253的自由端2530及调节段251的自由端2510连接于输送器50上，通过控制输送器50拉动自由端2510向近端移动，收紧线25在第二封堵盘23的轴向上(比如本实施例中的空腔2340以及第二支撑骨架之间的网孔中)，以及第一线圈271与第二线圈273的穿线孔270中滑动，从而缩短第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的收紧线的长度，进而调节封堵器20的腰长；通过控制输送器50拉动自由端2530向近端移动，使得调节线结250锁紧，以实现调节线结250对调节段251的锁定，使得第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的距离相对固定，以固定第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的距离，有利于术中以及术后保持原发膈、继发膈、以及两封堵盘的相对位置与贴近状态，从而降低了输送器50的回撤难度，有利于术后两膈膜向封堵器20生长完成内皮化形成永久性房间隔。
72.调节线环250的一端连接于锁紧段253邻近第二封堵盘23的部分，调节线环250的另一端连接于远离第二封堵盘23的自由端2530。当调节线结250未被拉紧时，自由端2510能够带动与其连接的调节段251在调节线结250中滑动，以调节第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的对中段254的长度；锁紧段253的自由端2530用于拉紧调节线结250，使得调节线结250勒紧位于其中的调节段251的一部分，以固定第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的长度。
73.如图7所示，调节线结250包括相互连接的基础线环2501及锁紧线环2503，基础线环2501与锁紧线环2503由锁紧段253缠绕打结形成。具体地，基础线环2501一端及锁紧线环2503的一端连接于一体，基础线环2501远离(或者说未连接)锁紧线环2503的一端延伸至第二封堵盘23，锁紧线环2503远离(或者说未连接)基础线环2501的一端为自由端2530，调节段251的自由端2510穿插于基础线环2501及锁紧线环2503中；当基础线环2501及锁紧线环2503未被拉紧时，自由端2510能够带动调节段251在调节线结250中滑动，以调节第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的对中段254的长度；当拉动锁紧段253的自由端2530使得锁紧线环2503与基础线环2501依次逐渐收紧，使得调节段251的一部分被勒紧锁定在锁紧线环2503中。
74.如图1所示，在使用的过程中，第一封堵盘21被输送器50输送至从左心房并在所述左心房中展开，第二封堵盘23被输送器50输送至右心房并在右心房中展开。连接于第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的对中段254具有柔性且长度可以调节，对中段254穿设在原发膈与继发膈之间的卵圆孔中；向近端拉动调节段251的自由端2510，对中段254被拉紧，且对中段254位于第一封堵盘21的几何中心上，并使对中段254逐渐缩短，即第一封堵盘21与第二封堵盘23之间的间距逐渐缩小，所述原发膈与所述继发膈相互靠近并被第一封堵盘21和第二封堵盘23夹持，第一封堵盘21在卵圆孔的周围覆盖原发膈与继发膈，并且第二封堵盘23在卵圆孔的周围覆盖原发膈与继发膈，即所述卵圆孔在左右心房中的两侧开口分别被第一封堵盘21与第二封堵盘23覆盖。由于第一封堵盘21及第二封堵盘23均包括支撑骨架以及设置于支撑骨架上的阻流膜，卵圆孔两侧的阻流膜能阻止血液流入所述卵圆孔，从而避免了血流从左心房流入右心房，以实现即时封堵。在封堵器20植入后，原发膈与继发膈向第一封堵盘21及第二封堵盘23的接触位置爬附，以完成内皮化后使卵圆孔闭合，形成完整的房间隔。在变更实施例中，两封堵盘上的支撑骨架密度足够大，并省略设置阻流膜，不会影响两膈膜向封堵盘内皮化，卵圆孔通道上不会形成分流或分流较小。
75.如图8所示，本发明的第一封堵盘21a的另一实施方式的结构与上述其中一实施例中的第一封堵盘21的结构相似，不同之处在于：在第一封堵盘21的基础上省略所有的第二线圈273，即第一封堵盘21a的连接件仅保留第一线圈271，收紧线25穿插于第一线圈271的穿线孔270中，当向近端拉动收紧线25时，收紧线25能够在第一线圈271中滑动，从而协助实现两封堵盘之间间距的调节。
76.如图9所示，本发明的第一封堵盘21b的又一实施方式的结构与上述其中一实施例中的第一封堵盘21的结构相似，不同之处在于：第一封堵盘21b的连接件包括一个第一线圈271和两个第二线圈273，第一线圈271设置于第一封堵盘21b的几何中心，两个第二线圈273设置于第一封堵盘21b上且关于第一封堵盘21b的几何中心对称设置。本实施例中，其中一第二线圈273连接于第一支撑环2151与第五支撑环的端部相交处，另一第二线圈273连接于第二支撑环2152与第四支撑环的端部连接部2156，每一第二线圈273穿插于对应的支撑环的编织丝的间隙中，以使第二线圈273固定连接于第一封堵盘21b。收紧线25穿插于第一线圈271的穿线孔270和各个第二线圈273的穿线孔270中。
77.如图10所示，本发明的第一封堵盘21c的再一实施方式的结构与上述其中一实施例中的第一封堵盘21的结构相似，不同之处在于：第一封堵盘21c的连接件包括一个第一线圈271和六个第二线圈273，第一线圈271设置于第一封堵盘21c的几何中心，六个第二线圈273以第一封堵盘21c的几何中心按照环形阵列排布一圈。本实施例中，每相邻的两个支撑环2151的端部连接部2156连接有第二线圈273，具体地，第一支撑环2151与第三支撑环2153的端部连接部2156、第一支撑环2151与第五支撑环的端部连接部2156，第二支撑环2152与第四支撑环的端部连接部2156、第二支撑环2152与第六支撑环的端部相交处、第三支撑环2153与第五支撑环的端部连接部2156，以及第四支撑环与第六支撑环的端部连接部2156分别设置有第二线圈273。每一第二线圈273穿插于对应的支撑环的编织丝的间隙中，以使每一第二线圈273固定连接于第一封堵盘21c。收紧线25穿插于第一线圈271的穿线孔270和各个第二线圈273的穿线孔270中。如图11所示，本实施方式中的第一支撑骨架215a的结构与上述图5中所示的第一支撑骨架215的结构相似，不同之处在于：相邻支撑环在中心区域与
边缘区域中的相交处均相互穿插连接；具体地，第一支撑环2151和第三支撑环2153位于第二支撑环2152相对的两侧，第一支撑环2151的端部与第三支撑环2153的端部相交处相互穿插连接，且第一支撑骨架215a至第一支撑环2151端部与第三支撑环2153端部相交处间隔开，并形成一个网孔；本实施例中，第一支撑环2151的端部穿插于第三支撑环2153端部的多股编织丝的间隙中。在其他实施例中，第三支撑环2153的端部也可以穿插于第一支撑环2151端部的多股编织丝的间隙中；或者第一支撑环2151端部的部分编织丝穿插于第三支撑环2153端部的多股编织丝的间隙中。优选地，第一支撑骨架215a上支撑环之间全部的相交处均为穿插连接的关系。
78.如图12所示，本实施方式中的第一支撑骨架215b的结构与上述图11中所示的第一支撑骨架215a的结构相似，不同之处在于：第二线圈273穿设于第一支撑环2151与第三支撑环2153相互穿插连接位置形成的网孔2158中。具体地，第一支撑环2151与第三支撑环2153穿插连接位置周围形成沿顺时针排布的4个网孔2158a、2158b、2158c、2158d，其中，网孔2158a与网孔2158c相对设置，网孔2158b与网孔2158d相对设置，网孔2158c由第一支撑环2151与第三支撑环2153围成，并位于中心区域中，网孔2158a相对于网孔2158c远离第一套筒214设置，网孔2158b与网孔2158d从两侧夹设于网孔2158a与网孔2158c之间。第二线圈273穿插在网孔2158a与网孔2158c中，第二线圈273横跨在第一支撑环2151与第三支撑环2153的相交位置处，从而避免第二支撑环273无法在第一支撑骨架上移位。。
79.在其他实施例中，第一支撑骨架215及第二支撑骨架235一般由4～50个支撑环编织而成，相邻支撑环之间形成网孔。以下以第一支撑骨架215为例进行说明，以下技术方案同样适用于第二支撑骨架235：图13中的第一支撑骨架215c由30个圆形的支撑环沿第一套筒214的轴心沿周向列排布而成，图14及图15中的第一支撑骨架215d由6个圆形的支撑环沿第一套筒214的轴心按照环形阵列排布而成，图15中的第一支撑骨架215d上设置有第一阻流膜218。
80.在其他施例中，每一所述支撑环以是椭圆、半圆形或不规则形状等。如图16所示，第一支撑骨架215e由若干椭圆形的支撑环沿第一套筒214的几何中心环形阵列，每一支撑环的其中一端部连接于第一套筒214，第一支撑骨架215e的内表面和/或外表面设置有所述阻流膜。如图17所示，第一支撑骨架215f由若干半圆形的支撑环沿第一支撑骨架215f的几何中心环形阵列，每一支撑环的其中一端部连接于第一套筒214；第一支撑骨架215f的内表面和/或外表面设置有所述阻流膜。如图18所示，第一支撑骨架215h由若干不规则形状的支撑环沿第一支撑骨架215h的几何中心环形阵列，每一支撑环的其中一端部连接于第一套筒214；第一支撑骨架215h的内表面和/或外表面设置有所述阻流膜。
81.收紧线25与连接件可选为非吸收生物相容性缝合线，例如金属线、棉线、聚酯、聚丙烯等，收紧线25与连接件也可选用可吸收生物相容性缝合线，例如羊肠线、聚乙交酯、多丝非生物可降解缝合线等，收紧线25还可选用强制缠绕纤维线等。
82.本实施方式中，收紧线25使用的是ptfe缝合线，ptfe这种材料韧性好，机械强度高，或者采用可降解的pga、pgla、pla、胶原蛋白、尼龙缝合线、聚酯缝合线等等。连接件27使用的材料是pp材料，所述pp材料有较好的抗拉强度和硬度，还可以采用pet，eptfe或者是上述调径线采用的材料。本实施例中，连接件27采用的是双股缝合线，使封堵器有更好的连接强度。在其他实施方式中，连接件27还可以采用更多股股缝合线，或者一股缝合线。
83.本发明封堵系统100在使用过程中需与导引导丝、输送器50、扩张器等配合使用。手术过程如下：
84.1、将导引导丝置入左上肺静脉，保留导引导丝，将输送鞘管、扩张器置入左心房中部，退出扩张器和导引导丝；
85.2、保持输送鞘管不动，负载第一封堵盘21及第二封堵盘23的输送器50的输送杆插入输送鞘管的后端后再向前推送输送器，首先将输送杆的前端推出输送鞘管；
86.3、释放相对远离输送器50的第一封堵盘21在左心房内，直到第一封堵盘21在左心房内展开；随后将输送鞘管和输送器50一起回撤，当输送鞘管回撤到右心房内时，释放第二封堵盘23，直到第二封堵盘23在右心房内展开；此时，调节线结250处于松弛状态，基础线环2501、锁紧线环2503及调节线结250均处于松弛状态，各个线环没有被拉紧。
87.4、第二封堵盘23固定在输送鞘管远端，通过输送器50向近端拉动调节段251的自由端2510，对中段254被拉直且其长度缩小，带动第一封堵盘21及第二封堵盘23相对于心房间隔移动，直至第一封堵盘21的内侧贴合于卵圆孔周围的心房间隔的一侧，第二封堵盘23的内侧贴合于卵圆孔周围的心房间隔的另一侧；
88.5、当卵圆孔周围的心房间隔被第一封堵盘21及第二封堵盘23牢固地夹持时，通过输送器50向近端拉动锁紧段253的自由端2530，使时锁紧线环2503逐渐收紧，锁紧线环2503收紧后带动基础线环2501也进行锁紧，最终锁紧线环2503与基础线环2501均被拉紧，使调节段251被锁紧线环2503和基础线环2501勒紧锁定，并被固定在锁紧线环2503与基础线环2501之间，收紧线25在第一封堵盘21及第二封堵盘23之间的长度尺寸被固定，使得第一封堵盘21及第二封堵盘23夹持所述心房间隔。
89.6、打结完成后，经输送鞘管将剪线器推送至右心房，在距离线头3～5mm处将缝线剪断，撤回输送鞘管和剪线器，完成卵圆孔的封堵。
90.为了说明方便，以上方法步骤中的都使用了序号，需要说明的是，以上序号不用于限定步骤之间的前后关系；在不违背本发明精神的情况下，以上各个实施例中的具体技术方案可以相互适用。
91.以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。