一种裂解疫苗裂解效果的检测方法及应用与流程

技术特征：
1.一种裂解疫苗裂解效果的检测方法，其特征在于，采用聚合物分析系统进行检测，检测条件包括：采用高浓度池测定装置sald-hc75s，采集软件为wing sald bio-7500。2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，采用聚合物分析系统对不同裂解程度的系列工作液进行检测，分别得到不同裂解程度的工作液中不同粒径病毒颗粒的分布丰度，之后进一步得到不同裂解程度的工作液中病毒颗粒的累积分布丰度，以病毒颗粒的累积分布丰度为纵坐标，裂解程度为横坐标，进行线性回归，求得标准曲线方程和相关系数；以及，采用聚合物分析系统对待测样本进行检测，得到待测样本中病毒颗粒的累积分布丰度，再根据标准工作曲线计算得到所测样本的裂解程度。3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述系列工作液的裂解程度在60％～100％之间。4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述不同裂解程度的系列工作液的裂解程度分别为60％、70％、80％、90％、100％。5.根据权利要求1～4任意一项所述的检测方法，其特征在于，所述检测条件还包括：样品量为0.1～0.2ml，优选0.125ml。6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述不同裂解程度的系列工作液由病毒颗粒完全裂解的裂解病毒液和病毒颗粒未发生裂解的病毒液混合配制而成；优选地，分别取0.6ml、0.7ml、0.8ml、0.9ml和1.0ml病毒颗粒完全裂解的裂解病毒液于各离心管中，之后依次分别加入0.4ml、0.3ml、0.2ml、0.1ml及0ml病毒颗粒未发生裂解的病毒液，配制成裂解程度分别是60％、70％、80％、90％和100％的系列工作液。7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述病毒颗粒完全裂解的裂解病毒液由裂解疫苗生产过程中的裂解液膜滤得到。8.根据权利要求6或7所述的检测方法，其特征在于，所述病毒颗粒未发生裂解的病毒液为裂解疫苗生产过程中的裂解前纯化液。9.根据权利要求1～8任意一项所述的检测方法，其特征在于，所述裂解疫苗为流感病毒裂解疫苗。10.权利要求1～9任意一项所述的检测方法在检测裂解疫苗裂解程度中的应用；优选地，所述检测方法在检测流感病毒裂解疫苗裂解程度中的应用。

技术总结
本发明属于疫苗技术领域，具体公开了一种裂解疫苗裂解效果的检测方法。该检测方法采用聚合物分析系统进行检测，对不同裂解程度的系列工作液进行检测，分别得到不同裂解程度的工作液中不同粒径病毒颗粒的分布丰度，之后进一步得到不同裂解程度的工作液中病毒颗粒的累积分布丰度，以病毒颗粒的累积分布丰度为纵坐标，裂解程度为横坐标，进行线性回归，求得标准曲线方程；然后采用聚合物分析系统对待测样本进行检测，得到待测样本中病毒颗粒的累积分布丰度，再根据标准工作曲线计算得到所测样本的裂解程度。本发明提供的裂解疫苗裂解效果的检测方法可以定量评价裂解疫苗中病毒的裂解程度，提高裂解效果检测数据的可靠性。提高裂解效果检测数据的可靠性。


技术研发人员：刘华擎 宋晓红 郭晶晶 王洁如 黄涛宏 张颖 李月琪 李静 段伟亚 尹卫东 孙友宝
受保护的技术使用者：岛津企业管理（中国）有限公司
技术研发日：2020.06.11
技术公布日：2021/12/16