一种自膨胀体内吸收胆道支架的制作方法

1.本实用新型涉及医用支架技术领域，具体为一种自膨胀体内吸收胆道支架。


背景技术：

2.胆道系统具有分泌、贮存、浓缩和输送胆汁的功能，对胆汁排入十二指肠有重要的调节作用。胆道梗阻作为外科急腹症中死亡率较高的一种疾病，多数继发于胆管结石和胆道蛔虫症，但胆管狭窄和胆管肿瘤等病变有时亦可继发此症。上述疾病造成胆管阻塞，胆汁郁积，以及继发细菌感染。
3.若在阻塞性疾病的基础上发生胆管感染，则胆管黏膜充血水种，导致胆管梗阻症状加重，胆汁逐渐变成脓性，胆管内的压力不断增高，梗阻近侧的胆管逐渐扩大，在含有脓性胆汁的胆管高压的作用下，肝脏可肿大，肝内小胆管及周围的肝实质细胞亦可发生炎性改变，肝细胞产生大片坏死，可形成肝内多发性小脓肿。由于胆管内高压造成肝内毛细胆管破溃，脓性胆汁甚至胆栓即由此经肝内血窦进入血循环，造成菌血症和败血症，少数还可发生肺部脓性栓塞。在后期，可发生感染性休克、肝肾功能衰竭或弥漫性血管内凝血等一系列病理生理性变化，此即为急性梗阻性化脓性胆管炎或称急性重症胆管炎。
4.胆道支架是一种可以植入胆道内以撑开胆道的网状支架，通过将胆道支架植入到胆道的狭窄或阻塞部位是目前治疗胆道梗阻的较好方法，胆道支架术治疗恶性胆道梗阻，属于微创治疗，能有效地解除恶性胆道梗阻，其效果可与外科分流术相媲美。
5.目前应用最广泛的胆道支架是钛和镍形状记忆合金制成的编织网状支架，形状为直圆柱和一端或两端为喇叭口，钛镍形状记忆合金胆道支架一般都是自膨式，置入时观察支架扩张情况，必要时用球囊扩张。
6.目前临床上对胆道支架的要求包括：1.持久的通畅性；2.方便释放、调整位置和取出；3.径向力好，防止移位；4.组织顺应性强等，临床上常用的胆道支架有塑料支架、自膨胀金属支架以及近年来兴起的覆膜自膨式金属支架。但是目前来说，这些支架都存在一定的缺陷：
7.塑料支架与金属支架相比其生物相容性较差，容易引发出血、组织增生等症状，塑料支架容易导致胆道内形成细菌生物膜和胆泥，细菌和粘性蛋白质物会形成细菌生物膜沉积在支架表面，细菌及其产物、胆红素钙、棕榈酸钙聚集导致胆泥形成，导致支架发生堵塞。
8.金属支架较塑料支架不易形成细菌膜及胆泥，但肉芽组织增生、肿瘤生长、组织反应增生等原因可使组织通过支架网孔进入胆管腔内引起堵塞。
9.现有的金属支架一般采用激光切割成型的一体化网状结构，或者使用金属丝编织形成的网状结构，这种结构的金属支架在径向收缩时其整体长度会变长，在径向膨胀时其整体长度会变短，导致难以判断所需植入支架的最优长度，且会在植入的过程中难以控制释放位置，必要时需要多次释放才能达到正确位置；此外，某些一体化成型的金属支架在胆道弯曲角度较大时会导致支架弯折处狭窄，无法撑开胆道保持通畅性。
10.而生物覆膜支架虽然较好地解决了组织增生的问题，但仍然具有上述金属支架存
在的其他缺陷，此外生物覆膜支架容易发生支架移位，导致胆管炎、支架堵塞和慢性胰腺炎等并发症的加重。


技术实现要素：

11.本实用新型的目的是针对上述背景技术中存在的问题，提供一种自膨胀体内吸收胆道支架，采用生物可吸收材料，优先选用镁基合金，可以在植入体内后6个月内降解，无需通过手术取出；通过线型支撑杆和多组支撑件的活动连接方式，使得支架收缩和膨胀时其整体长度不变，便于判断所需植入支架的最优长度，精确控制释放位置。
12.为了实现上述实用新型目的，本实用新型采用了以下技术方案：
13.一种自膨胀体内吸收胆道支架，包括多条轴向设置的线型支撑杆和多组支撑件，所述线型支撑杆和多组支撑件均采用生物可吸收材料；多条线型支撑杆周向平行排布，多组支撑件沿着线型支撑杆等距排布，每组支撑件包含与线型支撑杆数量相同的梭形支撑环，所述梭形支撑环包括两个尖端和两个“(”形弓起，同组支撑件中的梭形支撑环依次固定连接且连接处位于梭形支撑环的“(”弓起中部，所述梭形支撑环的其中一个尖端与线型支撑杆固定连接，另一个尖端与线型支撑杆滑动连接；梭形支撑环具有压缩自膨胀性，梭形支撑环经外力压缩后使线型支撑杆径向收缩以置入ptcd管中，植入胆道中后的梭形支撑环逐渐自动膨胀以撑起胆道内壁。
14.与现有技术相比，采用了上述技术方案的自膨胀体内吸收胆道支架，具有如下有益效果：
15.一、采用生物可吸收材料，基本可以在植入体内后的6个月之内降解，伴随胆道内壁新生内膜的形成，完成胆道重建，由于生物可吸收材料与人体组织为一种逐渐溶合为一体的过程，有利于减轻肉芽组织增生、肿瘤生长和组织反应增生等副作用的发生，降低支架堵塞发生的概率；且无需通过手术取出该支架，避免取出时造成胆道再次损伤，减少移除与拆卸步骤相关的成本和风险。
16.二、多个线型支撑杆相对独立地平行径向设置，可以在受到外力时膨胀或内收，梭形支撑环的两个“(”形弓起在受到外力时可以向内压缩，释放外力后会自动膨胀至原本的形状，由于梭形支撑环的其中一端固定在线型支撑杆上，另一端可以自由滑动，且同组支撑件中的梭形支撑环依次固定连接，当梭形支撑环被压缩时，只有梭形支撑环的其中一端沿轴向滑动，支架直径变小，而支架的整体不变，同理支架膨胀时其整体长度也不变，便于判断所需植入支架的最优长度，精确控制释放位置。
17.优选的，线型支撑杆采用镁基生物合金材料，所述梭形支撑环也采用镁基生物合金材料，镁基生物合金材料具有生物可降解性，可被人体组织吸收，且镁合金在一定时间内可以稳定保持金属材料的高强度性能，保证对胆道的支撑，又能在胆道患处修复的同时逐渐被人体体液降解，溶出的镁离子和其他离子可以被人体吸收或排出，无需再次进行手术取出支架，避免取出时造成的胆道损伤。
18.镁基生物合金材料具体可参见公开号为cn109321765a的中国实用新型专利“一种镁基生物合金材料的制备方法”，本方案中所采用的镁基生物合金材料可采用但不限于“一种镁基生物合金材料的制备方法(cn109321765a)”中所述的“镁基生物合金材料”。
19.优选的，梭形支撑环的其中一个尖端与线型支撑杆一体化连接，另一个尖端套设
在线型支撑杆上，通过这种结构方式，使得支架在降解的过程中，梭形支撑环可以保持较长时间地与线型支撑杆正常连接，避免支架早期被片崩溃导致失去支撑效果。
20.优选的，多个线型支撑杆的端部相互交错连接形成多个半弧形环，多个半弧形环向周围外扩形成用于限制胆道支架移位的膨起部，设计成弧形的线型支撑杆端部可以减少组织外伤，半弧形环有利于在植入时用夹子或钳子夹住支架，便于位置的调整，位于支架端部的膨起部类似喇叭口形，可以增大支架移动的阻力，避免支架移位。
附图说明
21.图1为本实用新型自膨胀体内吸收胆道支架实施例的结构示意图。
22.图2为本实施例中支撑件的结构示意图。
23.图3为本实施例的平面结构示意图。
24.图4为本实施例中梭形支撑环的工作示意图。
25.图5为本实施例的膨胀方向示意图。
26.附图标记：1、线型支撑杆；2、支撑件；20、梭形支撑环；3、膨起部。
具体实施方式
27.下面结合附图对本实用新型做进一步描述。
28.如图1至图5所示的自膨胀体内吸收胆道支架，包括多条线型支撑杆1和多组支撑件2，线型支撑杆1和多组支撑件2均采用镁基生物合金材料，镁作为人体必需的微量金属元素，具有良好的生物相容性和可降解性，可以无害化降解。
29.由于纯mg的化学性质活泼，在人体内具有约30天的功能降解时间，低于生物可吸收支架所需的3
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6个月的窗口期，通过将mg合金化可以将生物可吸收支架的降解时间控制在窗口期内。
30.本方案中支架的降解时间参考《介入放射学杂志》2020年6月第29卷第6期发表的“镁基合金可生物降解支架血管内应用研究进展”(文章编号：1008
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794x(2020)
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06
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0626
‑
05)。
31.多条线型支撑杆1周向平行排布，多组支撑件2沿着线型支撑杆1等距排布，每组支撑件2包含与线型支撑杆1数量相同的梭形支撑环20，梭形支撑环20包括两个尖端和两个“(”形弓起，同组支撑件2中的梭形支撑环20依次固定连接且连接处位于梭形支撑环20的“(”弓起中部，梭形支撑环20的其中一个尖端与线型支撑杆1固定连接且形成一体，另一个尖端套设于线型支撑杆1上且二者可相对滑动。
32.梭形支撑环20具有压缩自膨胀性，梭形支撑环20经外力压缩后使线型支撑杆1径向收缩以置入ptcd管中，植入胆道中后的梭形支撑环20逐渐自动膨胀以撑起胆道内壁。
33.多个线型支撑杆1相对独立地平行径向设置，可以在受到外力时膨胀或内收，梭形支撑环20的两个“(”形弓起在受到外力时可以向内压缩，释放外力后会自动膨胀至原本的形状，由于梭形支撑环20的其中一端固定在线型支撑杆1上，另一端可以自由滑动，且同组支撑件2中的梭形支撑环20依次固定连接，当梭形支撑环20被压缩时，只有梭形支撑环20的其中一端沿轴向滑动，支架直径变小，而支架的整体不变，同理支架膨胀时其整体长度也不变，便于判断所需植入支架的最优长度，精确控制释放位置。
34.多个线型支撑杆1的端部相互交错连接形成多个半弧形环，多个半弧形环向周围外扩形成用于限制胆道支架移位的膨起部3，设计成弧形的线型支撑杆1端部可以减少组织外伤，半弧形环有利于在植入时用夹子或钳子夹住支架，便于位置的调整，位于支架端部的膨起部3类似喇叭口形，可以增大支架移动的阻力，避免支架移位。
35.以上是本实用新型的优选实施方式，对于本领域的普通技术人员来说不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为本实用新型的保护范围。