基于电导的数字血液闪回指示器装置的制作方法

基于电导的数字血液闪回指示器装置
1.优先权
2.本技术要求2019年5月8日提交的美国临时申请第62/845,159号的优先权，该申请通过引用整体并入本文。


技术实现要素：

3.简而言之，本文公开的实施方案涉及基于电导的数字血液闪回(blood flash)指示器装置及其方法。数字血液闪回指示器装置(“指示器装置”或“装置”)包括标记器，诸如rfid标签，该标记器布置在针衬套中，其引线或电极延伸至套管的内腔中。当流体(例如血液)接触电极时候，标记器的电路闭合，这允许rfid天线广播响应信号。在一个实施方案中，标记器可以是无源rfid标签并且检测装置(诸如超声探头)可以不断地广播询问信号并监测任何响应信号。响应信号的存在可以指示内腔内存在流体。任选地，附加信息可以被编码在响应信号内并且可以被检测装置解译并显示给用户。
4.本文公开了一种指示器装置，包括由针衬套支撑的针并限定从针的远端延伸至针衬套的近端的装置内腔，以及第一标记器，该第一标记器包括延伸通过针衬套的壁到装置内腔的第一对电极，其中布置在装置内腔内的第一流体接触第一对电极并桥接它们之间的间隙，从而将第一标记器从非激活状态转变为激活状态。
5.在一些实施方案中，标记器是无源rfid芯片，其被配置为接收询问信号，该询问信号诱导处于激活状态的无源rfid芯片以提供响应信号。血液闪回指示器装置与检测装置通信联接，该检测装置被配置为提供询问信号。检测装置被配置为接收和解译响应信号并向用户提供警报。该警报包括听觉、视觉和触觉警报中的一种。警报包括关于指示器装置的信息、关于第一流体的信息或用户的指令中的一种。标记器是有源rfid芯片并且被配置为在激活状态下提供响应信号。标记器被配置为当第一流体接触第一对电极时提供第一响应信号，并且当第二流体接触第一对电极时提供不同于第一响应信号的第二响应信号，第二流体不同于第一流体。
6.在一些实施方案中，指示器装置还包括第二标记器，该第二标记器包括延伸至装置内腔的第二对电极，并且被配置为当第一流体接触第二对电极时转变到激活状态，其中布置在装置内腔内的第二对电极与第一对电极呈纵向间隔开的关系。在一些实施方案中，指示器装置还包括第二标记器，该第二标记器包括延伸至装置内腔的第二对电极，并且被配置为当第二流体接触第二对电极时转变到激活状态，该第二流体不同于第一流体。针衬套包括布置在近端处的连接器，该连接器提供在装置内腔与医疗管线、静脉内流体管线和注射器中的至少一个之间的流体连通。
7.还公开了一种用于确认脉管进入的系统，该系统包括：指示器装置，该指示器装置限定内腔并且包括针、针衬套和包括延伸至内腔的电极对的标记器；以及检测装置，该检测装置被配置为提供询问信号，其中布置在内腔内的流体接触电极对从而使标记器转变为激活状态，询问信号诱导处于激活状态的标记器以提供响应信号。
8.在一些实施方案中，标记器是无源rfid芯片并且响应信号是反射的询问信号。响
应信号包括附加信息。附加信息包括关于指示器装置的信息或关于流体的信息中的至少一种。检测装置接收并解译响应信号并且向用户提供警报，该警报包括听觉、视觉和触觉警报中的一种。
9.还公开了一种进入患者的脉管系统的方法，包括：获得指示器装置，该指示器装置具有由针衬套支撑的针和布置在针衬套的外表面上的标记器，该标记器包括延伸通过针衬套的侧壁到针衬套的内部的电极对；将针的远侧尖端推进到患者体内；以及确认针的远侧尖端在患者的脉管系统中，其中来自脉管系统的流体接触该对电极以激活标记器并诱导来自标记器的响应信号。
10.在一些实施方案中，标记器是无源rfid芯片，并且其中通过从检测装置接收询问信号来进一步诱导响应信号。检测装置是超声成像装置，并且其中检测装置接收响应信号并向用户提供指示已经进入脉管系统的警报。标记器是有源rfid芯片并且响应信号包括关于指示器装置或流体中的一个的附加信息。
附图说明
11.将通过参考在附图中示出的公开文本的具体实施方案来呈现对公开文本的更具体的描述。应当理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案并且因此不应被认为是对其范围的限制。将通过使用附图以附加特性和细节描述和解释本发明的示例性实施方案，其中：
12.图1a示出了根据本文公开的实施方案的基于电导的指示器装置的透视图。
13.图1b示出了根据本文公开的实施方案的图1a的装置的平面图。
14.图1c示出了根据本文公开的实施方案的图1a的装置的侧视图。
15.图1d示出了根据本文公开的实施方案的图1a的装置的近端透视图。
16.图2示出了根据本文公开的实施方案的基于电导的指示器装置的分解图。
17.图3a至图3b示出了根据本文公开的实施方案的基于电导的指示器装置的横截面侧视图。
18.图4a和图4b示出了根据本文公开的实施方案的基于电导的指示器装置的示例性使用环境。
具体实施方式
19.现在将参考附图，其中相似结构将布置有相似的附图标记。应当理解，附图是本发明的示例性实施方案的图解和示意性表示，并且既不限制也不必按比例绘制。
20.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应当理解，本文公开的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案可具有多个特征，其中，该多个特征可容易地与特定实施方案分离并且任选地结合或替代本文公开的多个其他实施方案中的任何一个实施方案的特征。
21.关于本文使用的术语，还应当理解这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定以该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定
实施方案不一定限于这三个特征或步骤。使用诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”、“上”、“下”、“下侧”、“上侧”等标签是为了方便且并非旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、取向或方向。除非在上下文中以其他方式明确指出，单数形式的“一种”、“一个”以及“该”包括复数指代物。此外，本文(包括权利要求)所用的词语“包括”、“具有”和“具备”应与“包含”的词语具有相同含义。
22.关于“近侧”，例如，本文公开的针的“近侧部分”或“近端部分”包括针用于患者时针的旨在靠近临床医生的部分。同样地，例如针的“近侧长度”包括当针用于患者时针的旨在靠近临床医生的长度。例如，针的“近端”包括当针用于患者时针的旨在靠近临床医生的端部。针的近侧部分、近端部分或近侧长度可包括针的近端；然而，针的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括针的近端。也就是说，除非上下文另有说明，否则针的近侧部分、近端部分或近侧长度不是针的末端部分或末端长度。
23.关于“远侧”，例如，本文公开的针的“远侧部分”或“远端部分”包括当针用于患者时针的旨在靠近患者或在患者体内的一部分。同样地，例如针的“远侧长度”包括当针用于患者时针的旨在靠近患者或在患者体内的长度。例如，针的“远端”包括当针用于患者时针的旨在靠近患者或在患者体内的端部。针的远侧部分、远端部分或远侧长度可包括针的远端；然而，针的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括针的远端。也就是说，除非上下文另有说明，否则针的远侧部分、远端部分或远侧长度不是针的末端部分或末端长度。
24.为了帮助描述本文公开的实施方案，使用以下坐标术语(参见图1a)。“纵向轴线”通常平行于装置的针的轴线。“侧向轴线”垂直于纵向轴线。“横向轴线”垂直于纵向轴线和侧向轴线延伸。此外，如本文所用，“纵向方向”是指与纵向轴线基本平行的方向；“侧向方向”是指与侧向轴线基本平行的方向；以及“横向方向”是指与横向轴线基本平行的方向。本文使用的术语“轴向”是指针的轴线，因此与本文使用的术语“纵向”基本同义。
25.除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员所通常理解的含义相同的含义。
26.简而言之，本文的实施方案总体涉及血液闪回检测系统及其方法。实施方案包括指示器装置，诸如针和针衬套，其限定了内腔并且与医疗管线流体连通。针衬套包括标记器，诸如rfid标签，其电极布置在内腔内。当流体流(例如血液)进入内腔时，电极之间的电连接被桥接，从而完成电路并激活标记器。然后标记器对询问信号做出响应，并且可以提供响应信号。由检测装置检测和解译响应信号，该检测装置向用户指示已经进入脉管系统而用户无需直接观察插入部位或装置。本文的实施方案进一步描述了基于电导的数字血液闪回装置及其使用方法的附加方面。
27.图1a至图2描绘了根据公开文本的实施方案的基于电导的血液闪回指示器装置(“指示器装置”或“装置”)100的各种细节。装置100通常可以包括套管，诸如针200、针衬套300和标记器400。在一个实施方案中，标记器400可以包括无源rfid标签或有源rfid标签，但是可以理解，标记器400可以利用各种不同的通信方式，除射频(rf)之外，还包括电磁(em)、微波、红外线(ir)、光学、x射线、磁性、声学(例如超声波)或类似的合适方式。
28.针200可以限定内腔202，该内腔从布置在远端处的针尖端204延伸至针200的近端206。针200由针衬套300支撑，其中在针外壳304内接收针的近端206，该针外壳将针内腔202与衬套内腔302流体连接。针衬套内腔302从针衬套300远端处的针外壳304延伸至近端处的
连接器306。衬套内腔302可限定大致圆柱形的形状。在一个实施方案中，衬套内腔302限定从第一内腔直径延伸至小于第一内腔直径的第二内腔直径的锥形形状。因此，衬套内腔302可提供连接器306的内腔直径(即，第一内腔直径)与针内腔202的内腔直径(即，第二内腔直径)之间的过渡。连接器306可以联接到各种附加装置，诸如医疗管线、静脉内(i.v.)流体管线、注射器等，从而提供在它们之间的流体连通。连接器306的示例性实施方案包括公或母卢尔锁、自旋锁、扭锁、卡口连接器等。针衬套300还可包括抓握特征308以有利于操纵装置100。如本文所用，针内腔202和衬套内腔302可统称为“装置内腔”。
29.在一个实施方案中，血液闪回装置100还可包括标记器400。标记器400可以布置在针衬套300的外表面上。在一个实施方案中，标记器400可以布置在凹槽320内。标记器400可以使用粘合剂、粘结、焊接或类似的合适的附接方式固定到衬套300。在一个实施方案中，标记器400布置在凹槽320内并且覆盖有环氧树脂或类似的合适材料。
30.如图1d至图2所示，在一个实施方案中，标记器400包括电极对402，该对电极从标记器400延伸通过针衬套300的侧壁到装置的内腔，例如，针衬套内腔302。电极402可以形成不连续电路404的一部分。当电极之间的间隙被导电桥接时，可以完成电路404。换句话说，导电地桥接电极402之间的间隙可以将不连续的电路404转变为连续的电路404。例如，当导电流体(例如血液、血浆、生理盐水、间质液等)进入针衬套内腔302时，电极之间的电连接被桥接并且电路404完成，从而激活标记器400。
31.如图3a至图3b所示，在一个实施方案中，电极402可在进入装置内腔之前，使标记器400的远侧延伸通过针衬套300的侧壁部分、针200或其组合。例如，如图3a所示，电极402可以在针内腔202的远侧部分进入装置内腔。如图3b所示，电极402可以在衬套内腔302的远侧部分(例如电极402b)或衬套内腔302的近侧部分(例如电极402a)处进入装置内腔。预期电极402的纵向位置的这些和其他组合落入本发明的范围内。因此，当流体流已经到达装置100的特定部分时，标记器400可以被激活并向用户发出指示。有利地，定位为更靠近针尖端204的电极可提供更快的响应时间，以检测流体流的存在。有利地，定位为更靠近标记器400的电极提供降低的制造复杂性和相关成本。
32.如图3b所示，在一个实施方案中，装置100可以包括两个或更多标记器400，每个标记器包括电极对402。例如，装置100可以包括第一标记器400a和第二标记器400b，其中，该第一标记器包括第一对电极402a，以及该第二标记器包括第二对电极402b。在一个实施方案中，第一对电极402a和第二对电极402b可以延伸至装置内腔内的相似纵向位置。在一个实施方案中，第一对电极402a和第二对电极402b可以延伸至装置内腔内的不同纵向位置。因此，两个或更多标记器400a、400b可以指示流体流穿过装置内腔的相对位置。
33.在一个实施方案中，第一标记器400a和第二标记器400b可以被配置为检测相同的流体或不同类型的流体。例如，标记器400可以被配置为相应地对完成回路的流体的不同电导做出不同响应。另选地，第一标记器400a可被配置为对第一流体的存在做出响应，而第二标记器400b可被配置为对不同于第一流体的第二流体的存在做出响应。第一流体或第二流体可包括含氧血液、脱氧血液、血浆、间质液、生理盐水、它们的组合等。例如，第一标记器400a可以被配置为对含氧血液的存在做出响应，并且可以指示装置是否已经进入动脉，而第二标记器400b可以被配置为对脱氧血液做出响应并且可以指示装置100是否已经进入静脉。有利地，标记器(多个标记器)400可以指示装置是否已经正确地进入目标血管(例如静
脉)，或者是否错误地进入了非目标血管(例如动脉)、周围组织等。有利地，标记器(多个标记器)400可以被配置为检测目标流体(例如，脱氧血液)的存在和随后不存在目标流体，这可能表明装置最初已进入目标血管(例如，静脉)，然后被推进得太远并突破了静脉的远壁，从而进入血管远侧周围组织，称为“后壁”。这样的信息等可以由装置100检测到，可以传送给用户，如本文更详细的讨论。
34.在示例性使用方法中，如图4a至图4b所示，血液闪回装置100可用于进入患者的脉管系统10。血液闪回装置100可以与检测装置500通信联接。在一个实施方案中，检测装置500可以是独立的手持装置。在一个实施方案中，检测装置500可以被并入作为更大系统的一部分，诸如医院或诊所网络、电子病历(emr)网络、机器人手术系统、成像系统、它们的组合等。在一个实施方案中，可以包括检测装置作为超声成像系统的一部分，但是也可以考虑其他成像系统，诸如x射线荧光透视、pet、cat、mri等。
35.检测装置500可以提供询问信号510，其入射在血液闪回装置100和标记器400上。在一个实施方案中，标记器400可以是无源rfid标签。如图4a所示，在衬套300内不存在任何流体流的情况下，询问信号510可以入射到标记器400上但不能从标记器400诱导响应信号410。换句话说，当针204的远侧尖端没有进入脉管系统10时，尽管接收到一致的询问信号510，但不能提供响应信号410。
36.然后临床医生可以操纵针衬套300，以任选地通过超声成像引导辅助地，将针尖端204推进到患者的脉管系统10中。当针尖端204进入患者的脉管系统时，血液可以向近侧流动通过装置100的内腔。装置内腔中的血流可以接触该对电极402，从而在它们之间建立电连接。因此，电极402之间的电连接可以将电路404从不连续电路转变为连续电路，并且可以激活标记器400。
37.如图4b所示，在标记器400被激活的情况下，入射到标记器400上的询问信号510然后可以引起响应信号410。响应信号410可以被检测装置500接收和解译并且向用户指示已经检测到血液闪回并且针尖端204已经进入脉管系统10。在一个实施方案中，响应信号410是与询问信号510基本相同的反射信号。因此，响应信号410的存在或不存在提供了流体流存在于装置内腔内的信息。
38.在一个实施方案中，响应信号410可以是与询问信号510不同的信号。在一个实施方案中，标记器400可以包括附加信息并对该响应信号410的信息进行编码。例如，附加信息可以存储在标记器400上并且包括识别关于装置100的信息，例如制造、型号、序列号，或关于装置100的组件的细节，例如针间距、其组合等.
39.在一个实施方案中，附加信息可以包括关于布置在针衬套内的流体类型的信息，例如血液、血浆、间质液、腹膜液、林格氏溶液、药物等。例如，如本文所讨论的，不同类型的流体可以提供不同的电导分布，其依次由标记器400确定，并且可以相应地改变响应信号510。在一个实施方案中，装置100可以包括两个或更多标记器，例如，标记器400a和400b。第一标记器400a可被配置为检测第一流体类型或第一组流体类型，第二标记器400b可被配置为检测不同于第一流体类型或第一组流体类型的第二流体类型或第二组流体类型。因此，当存在相应的流体类型时，标记器400a、400b中的每一个都可以激活并提供响应信号。这些不同的响应信号510可以被检测装置500检测和解译，并且可以将信息提供给用户。
40.在一个实施方案中，检测装置500可以解译响应信号410并向用户提供警报520。警
报520可以是视觉、听觉或触觉警报，或它们的组合。任选地，警报520可以包括关于装置100的附加信息、检测到的流体、用于用户的指令、它们的组合等。有利地，检测装置500可以通过各种方式向用户提供警报520，而用户不必直接观察插入部位、装置100或它们的组合。例如，临床医生根据成像进入脉管系统需要关注与插入部位分开的屏幕。通常，为了确定脉管系统进入，临床医生必须定期将他们的注意力从成像监视器转移到插入部位。在本发明中，装置100可以向用户指示已经进入脉管系统而无需用户转移他们的注意力。可以提供警报520作为成像屏幕上的图像、图标、指令或通知。警报520可以是可听音、闪光、显示指令等，以指示已经进入脉管系统。警报520可以是当已经进入脉管系统时以用户可以感觉到的敲击或振动的形式的触觉或触感指示，例如，通过针衬套300、抓握特征308等方式提供。
41.此外，警报520可以通过网络传输，以便其他个人可以被通知脉管进入，诸如协助或观察临床医生操作装置的那些个人。类似地，装置100和检测装置500可以提供警报520，以指示装置100是否错误地进入了脉管系统。例如，警报520可以通过检测含氧血液的存在来指示已经进入动脉而不是静脉。警报520可以指示装置已经进入间质部分并且还没有进入目标血管10。警报520可以指示是否已经进入血管10并且随后被后壁，从而穿过血管10的远壁至周围组织。预期警报520的这些和类似组合落入本发明的范围内。
42.有利地，标记器400可以包括无源rfid标签，其不需要附加的电源、电路和组件，以提供响应信号410。这减少了标签的尺寸和重量，并且标记器可以包含在较小的医疗装置上。进一步的无源rfid标签可以降低制造复杂性和相关成本。
43.在一个实施方案中，标记器400可以包括有源rfid标签。因此，标记器400还可以包括传感器、电源、电路组件、它们的组合等，以主动检测在装置100的内腔中存在一种或多种类型的流体(例如，血液)并向检测装置500发送响应信号410。有利地，有源rfid标签可以提供更大范围的响应信号410并且不需要询问信号来提供响应信号。
44.在不脱离公开文本的精神的情况下，可以以其他特定形式实施本发明的实施方案。所描述的实施方案在所有方面都被认为是说明性的，而不是限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求书而不是前面的描述指示。落在权利要求的等同含义和范围内的所有改变均应包含在其范围之内。