一种带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械及其输送系统的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械及其输送系统。


背景技术：

2.目前，在心脑血管医疗领域中，房颤是临床上最常见的持续性心律失常，心房纤维性颤动会导致快速和混乱的心律失常，，进而导致心悸、胸闷、头晕等症状，致使心脏血液输出量降低，并且血管系统中存在不规则和紊乱的血流，严重时可以致死或致残，严重影响人们的健康和生活质量。所以预防卒中是房颤治疗的根本目标。全球有超过数千万人存在心房纤维性颤动，每年大约有40万的新增病例。其中，心房纤维性颤动有超过50％的中风危险。患有心房纤维性颤动的病人的生活质量也大大降低，部分原因是担心中风的发生，以及预防血栓而必须长期服用的抗凝药物。左心耳与左心房联通，在正常的心脏血液循环中与左心房一起收缩或舒张。但由于左心耳的腔体结构复杂，内部梳状肌丰富，某些位置沟回较深，血液在其中停滞，极易形成血栓。此外，房颤发生时，不协调的电信号通常导致左心房内血液循环紊乱，部分血液停滞，心房不能正常收缩或舒张，其结果是，滞留在左心耳中的血液很容易在此时形成血栓。目前，临床上针对左心耳的房颤预防，主要集中在对左心耳的封闭上，其中，左心耳封堵器是现阶段被广泛接受的治疗方法。
3.专利cn207666637u提供了一种适应性强的左心耳封堵器，该左心耳封堵器包括封堵盘、锚定部分及连接所述封堵盘和锚定部分的连接部分；左心耳口处采用封堵盘封堵，其中支撑盘架和阻流膜的设置，相对于其他金属编织的封堵盘而言，收缩体积小，更加轻质，阻流膜用于阻挡血液进出左心耳；特别是套囊的独特设计，具体为套囊套设在支撑盘架外围的支撑圈上，术中套囊内填充弹性材料，套囊与左心耳口相配合时，由于填充弹性材料的套囊弹性和柔韧性比较好，可适应左心耳口不规则形状，完全封堵左心耳口，解决了传统封堵装置不能解决不同个例左心耳口封堵不严的问题，彻底消除了由于房颤而造成左心耳部形成血栓的隐患。
4.专利cn210354812u提供了一种锚固式左心耳封堵器，包括封堵件和固定件，封堵件包括编织丝形成的扁笼状塞体，塞体顶部通过编织丝过渡收拢形成锥状的凸起部，凸起部的顶端固定套设有顶罩，固定件包括固定套设于顶罩上的连接套，连接套顶部设有多根倒u型的支撑臂，固定件还包括连接相邻两根支撑臂端部的衔接件，衔接件包括上倾的弯钩部及设置于弯钩部底端的两个弧形的分支部，弯钩部的顶端朝连接套延伸，支撑臂上设有朝向封堵件弯折的锚刺。其中的固定件可通过勾连及锚固双重作用与左心耳形成稳定的连接配合，有助于改善封堵器整体的固定情况，并对左心耳起到稳定持久的封堵效果，但是这种设计结构的锚刺很容易刮伤左心耳内壁。
5.专利cn108938037a提供了一种左心耳封堵器，包括支架和设置在支架上的锚定件，所述锚定件包括主体部、固定部以及钩状部，所述主体部分别与钩状部和支架相连，所述固定部设置于钩状部上并向远离主体部方向延伸，当所述封堵器置于待封堵对象时，所
述锚定件通过所述固定部与所述待封堵对象相连接，本发明既可以适应各种不同形状的左心耳，同时不会阻碍封堵器入鞘，入鞘方便，并且还不容易划伤鞘管，有利于重复定位和回收，且固定方便，操作效率高，但是锚定件很容易刮伤血管壁。
6.因此，在手术过程中如何在提高左心耳封堵器锚固效果的同时，又能防止其穿刺左心耳壁，同时不会阻碍封堵器入鞘，防止其刮伤鞘管，并能重复定位和回收，提高操作效率成为目前亟待解决的问题。


技术实现要素：

7.鉴于以上所述和其它，本发明的目的是克服现有技术的不足。
8.根据在心脏左心耳封堵术应用方面的一实施例，本发明可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供一种带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械及其输送系统，可解决在介入治疗手术过程中封堵器刮伤左心耳壁和刮蹭鞘管壁的问题。
9.根据本发明的一方面，植入器械至少包括固定部，固定部包括支撑体，支撑体包括若干根弹性支撑杆和若干个锚定结构，支撑杆包括内侧、外侧和侧壁，若干个锚定结构呈鱼骨刺形分布在支撑杆的侧壁和/或外侧；当植入器械置于腔体时，锚定结构的末端和支撑杆的外侧能与腔体内表面接触，并形成非刺入式锚定。
10.在一个实施方式中，带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械包括动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器、动/静脉滤器、取栓器。
11.在一个实施方式中，从固定部的中心轴由内往外，支撑杆靠近中心轴的一侧为内侧，支撑杆远离中心轴的一侧为外侧，除内侧和外侧外，其他部分为支撑杆的侧壁。
12.在一个实施方式中，锚定结构相对于支撑杆不可发生弹性形变。
13.在一个实施方式中，在植入器械在体外未装载的状态下，在输送系统推送植入器械导入目标位置的过程中，在植入器械到达腔体目标位置后，在整个过程中的任何状态下，锚定结构相对于支撑杆不可发生弹性形变。
14.在一个实施方式中，在植入器械释放的过程中，支撑杆优先发生弹性形变，锚定结构相对于支撑杆不可发生弹性形变。
15.在一个实施方式中，非刺入式锚定指的是锚定结构的末端刺入腔体组织的面积是有限的，深度非常浅，在一定程度上增加了摩擦阻力。
16.在一个实施方式中，固定部还包括自中心件，支撑杆由自中心件朝外呈放射状分布并依次包括近端衔接杆、中间分支杆、远端圈状杆，远端圈状杆呈曲线状，或至少有一段在大体方向上与自中心件中轴线平行；其中，锚定结构呈鱼骨刺形至少分布在远端圈状杆的侧壁，锚定结构的末端到支撑杆侧壁边缘的距离不超过1mm；当植入器械处于任何状态下，任一个锚定结构都在平面上，且该平面与远端圈状杆相切于切点，切点为锚定结构与远端圈状杆二者交汇的连接点。
17.在一个实施方式中，支撑体由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成。
18.在一个实施方式中，锚定结构分布在远端圈状杆的两个侧壁，当植入器械处于自然无约束状态时，任一个锚定结构都在平面上，且该平面与远端圈状杆侧壁相切于切点，切点为锚定结构与远端圈状杆二者交汇的连接点，锚定结构径向朝外。
19.在另一个实施方式中，锚定结构分布在远端圈状杆的两个侧壁，当植入器械处于
自然无约束状态时，任一个锚定结构都在平面上，且该平面与远端圈状杆的外侧相切于切点，切点为锚定结构与远端圈状杆二者交汇的连接点。
20.在一个实施方式中，锚定结构的整体形状结构为牛角式、两叉戟式、三叉戟式、四叉戟式、五叉戟式、机翼式的一种或多种组合；其中，每个锚定结构的自身的曲线长度为[0.2mm，2mm]，相邻锚定结构沿支撑杆方向的间距为[0.5mm，2mm]。
[0021]
在一个实施方式中，形状记忆合金管的管材的壁厚为[0.05mm，0.5mm]，外径为[1mm，5mm]。
[0022]
在一个优选的实施方式中，形状记忆合金管的管材的壁厚为[0.15mm，0.3mm]，外径为[2mm，4mm]。
[0023]
在一个实施方式中，每个锚定结构距离支撑杆由远到近呈现渐宽式形状。
[0024]
在一个实施方式中，植入器械及其输送系统包括隔离结构，其中，当植入器械装载在输送系统内，隔离结构至少部分位于所有锚定结构的末端与输送系统内壁之间；当植入器械被放置到腔体目标位置后，隔离结构至少部分位于支撑杆的内侧内或位于锚定结构的末端的内侧内。
[0025]
在一个实施方式中，锚定结构的末端到远端圈状杆侧壁边缘的距离为[0.2mm，0.5mm]。
[0026]
在一个实施方式中，隔离结构被设置在植入器械上，且间隔分布在锚定结构的末端，或位于相邻两个锚定结构之间，或位于远端圈状杆的内侧内，或三者的组合；其中，隔离结构包括球头、凸点、切割头、小球、填充增厚涂层中的一种或多种，如图3e所示。
[0027]
在一个实施方式中，自中心件、近端衔接杆、中间分支杆的外侧均连接有柔性的外覆膜，远端圈状杆的内侧连接有柔性的内覆膜，内覆膜即为隔离结构；其中，外覆膜和内覆膜可以形成一体式结构或为分体式连接结构。
[0028]
在一个实施方式中，分体式连接结构包括局部连接结构，局部连接结构采用缝合，胶粘等方式，分体式连接结构各部分的微观结构和成型结构及工艺制造方法有所区别。
[0029]
在一个实施方式中，一体式结构各部分的微观结构和成型结构及工艺制造方法都是一致的。
[0030]
在一个实施方式中，锚定结构位于可位于近端衔接杆，或中间分支杆，或远端圈状杆，或三者组合。
[0031]
在一个实施方式中，锚定结构可朝向远端和/或朝向近端。
[0032]
在一个实施方式中，外覆膜和内覆膜为经支撑体反向穿插而形成的一体式结构。
[0033]
在一个实施方式中，覆膜为硅胶薄膜、聚氨酯薄膜、聚酯薄膜、聚四氟乙烯薄膜、聚乙烯薄膜、聚丙烯薄膜、聚乳酸薄膜、聚己内酯薄膜、聚乙烯醇薄膜中的一种或多种。
[0034]
在一个优先的实施方式中，覆膜采用缝合的方式固定在支撑体上。
[0035]
在一个实施方式中，固定部内侧设有一层覆膜，起到了阻隔作用，避免锚定结构之间互相摩擦发生自锁以及刮蹭到鞘管壁，固定部外侧也设有一层覆膜，用于阻挡血栓。
[0036]
在一个实施方式中，固定部近端设有封堵部，封堵部呈三维立体结构，用于封堵腔体开口区域。
[0037]
在一个实施方式中，隔离结构被设置在输送系统上，输送系统包括外鞘和控制手柄，隔离结构能够位于外鞘和固定部之间。
[0038]
在一个实施方式中，隔离结构包括柔性裹膜和可拆卸连接结构，裹膜能够至少覆盖住所有锚定结构的末端，操作可拆卸连接结构，裹膜被拆开，使得固定部从裹膜中完全暴露且径向扩张至预设形状。
[0039]
在一个实施方式中，输送系统还包括控制丝，隔离结构为裹膜，裹膜上设置有多个穿孔，多个穿孔呈螺旋形分布，控制丝的一端用于依次穿过多个穿孔后可解脱地设置，控制丝的另一端和控制手柄连接，当固定部到达预期释放位置以后，操作控制手柄，控制丝的一端从多个穿孔中依次抽出逐步释放对裹膜的径向约束，而使固定部逐步地径向扩张至预设形状。
[0040]
在一个实施方式中，隔离结构为隔离管，隔离管的内表面硬度不低于锚定结构的末端的硬度，或者隔离管的内表面粗糙度不高于锚定结构的末端的表面粗糙度；当固定部未恢复成预设形状之前，固定部和隔离管在轴向保持相对静止；当固定部恢复成预设形状之后，同时回撤外鞘和隔离管后完成手术过程。
[0041]
在一个实施方式中，如图7a所示，隔离结构为植入器械一部分的第二固定部，第二固定部位于固定部内侧并具有支撑体结构。
[0042]
在一个实施方式中，如图7b和图7c所示，固定部包括增强体，增强体包括多根弹性增强杆，增强杆至少有一部分和腔体内表面接触；其中增强杆由自中心件和/或支撑杆发散于支撑体远端外后游离而成，增强杆包括内面、外面和侧面，支撑体和增强体形成三维立体构型。
[0043]
在一个实施方式中，增强杆的末端设置有缓冲结构，缓冲结构包括圆环、球头、凸点、杆宽渐缩结构中的一种或多种。
[0044]
在一个实施方式中，从固定部的中心轴由内往外，增强杆靠近中心轴的一侧为内面，增强杆远离中心轴的一侧为外面，除内面和外面外，其他部分为增强杆的侧面。
[0045]
在一个实施方式中，增强杆设置有锚定结构或不设置有锚定结构。
[0046]
在一个优选的实施方式中，如图7b所示，增强杆设置有若干个锚定结构，锚定结构包括鱼骨刺、钩刺,钩刺呈j形，钩刺的游离端远离固定部的中轴线方向；若干个锚定结构分布在增强杆的侧面和/或外面。
[0047]
在一个实施方式中，封堵部由具有弹性和形状记忆性的材料制成，封堵部呈三维立体笼状结构。
[0048]
在一个实施方式中，封堵部上设有立体状的覆膜。
[0049]
与现有技术相比，本发明的优点在于：1．以左心耳封堵术为例，目前在左心耳封堵术中，很容易出现锚固结构锚定效果不充分并穿刺左心耳壁的问题，同时锚固结构也会阻碍封堵器入鞘甚至刮蹭鞘管，从而无法对封堵器进行重复定位和回收，影响手术效果，区别于现有技术，本发明的一实施例中若干个锚定结构呈鱼骨刺形分布在支撑杆的侧壁和/或外侧；当植入器械置于腔体时，锚定结构的末端和支撑杆的外侧能与腔体内表面接触，并形成非刺入式锚定，在增大锚定效果的同时提高了安全实用性。
[0050]
2.区别于现有技术，本发明的一实施例中，锚定结构相对于支撑杆不可发生弹性形变，锚定结构呈鱼骨刺形至少分布在远端圈状杆的侧壁，锚定结构的末端到支撑杆侧壁边缘的距离不超过1mm；支撑体由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成；当植入
器械处于任何状态下，任一个锚定结构都在平面上，且该平面与远端圈状杆相切于切点，切点为锚定结构与远端圈状杆二者交汇的连接点，工艺简单，从而保证锚定结构整体上具有一定的曲线弧度，再加上远端圈状体的曲线弧度有限，从而锚定结构的末端到远端圈状体的距离非常短，使得锚定结构在远端圈状体上只是稍微有点冒尖，从而可以实现非刺入式锚定的同时保证锚定结构充分锚定到自体组织，加强了锚定效果，提高了摩擦阻力和安全性，减少左心耳封堵器由于房颤等原因而脱落的风险，降低了锚定结构穿插左心耳壁的风险，并能够对左心耳封堵器进行重复定位和回收。
[0051]
3.区别于现有技术，本发明的一实施例中，每个所述锚定结构距离支撑杆由远到近呈现渐变宽式结构，可以实现锚定结构的局部实现非刺入式锚定，增加了非刺入式锚定的概率，当支撑体由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成时，提高了支撑过程的抗疲劳断裂性。
[0052]
4.区别于现有技术，本发明的一实施例中当所述植入器械装载在所述输送系统内，所述隔离结构至少部分位于所有所述锚定结构的末端与所述输送系统内壁之间；当所述植入器械被放置到所述腔体目标位置后，所述隔离结构至少部分位于所述支撑杆的内侧内，或位于所述锚定结构的末端的内侧内；所述锚定结构的末端到所述远端圈状杆侧壁边缘的距离为[0.2mm，0.5mm]，隔离结构起到了隔离作用，从而防止植入器械出入过程中刮蹭鞘管壁，提高了非刺入式锚定的概率。
[0053]
5.区别于现有技术，本发明的一实施例中隔离结构被设置在所述植入器械上，且间隔分布在所述锚定结构的末端，或位于相邻两个所述锚定结构之间，或位于所述远端圈状杆的内侧内，或三者的组合；其中，所述隔离结构包括球头、凸点、切割头、小球、填充增厚涂层中的一种或多种，在增大锚定效果的同时提高了安全实用性，从而防止植入器械出入鞘管过程中刮蹭鞘管壁。
[0054]
6.区别于现有技术，本发明的一实施例中外覆膜和内覆膜可为一体式膜，也可为拆分式膜，内覆膜构成隔离结构，外覆膜对锚定结构具有阻隔作用，当植入器械出入鞘管时，防止由于锚定结构互锁而使植入器械卡在鞘管的同时还可以避免锚定结构刮蹭鞘管壁。
[0055]
7.区别于现有技术，本发明的一实施例中隔离结构被设置在所述输送系统上，并能够位于所述外鞘和所述固定部之间，当所述隔离结构包括柔性裹膜和可拆卸连接结构，所述裹膜能够至少覆盖住所有所述锚定结构的末端，操作所述可拆卸连接结构，所述裹膜被拆开，使得所述固定部从所述裹膜中完全暴露且径向扩张至预设形状，操作简单，防止植入器械刮蹭鞘管壁。
[0056]
8.区别于现有技术，本发明的一实施例中当隔离结构为隔离管时，所述隔离管的内表面硬度不低于所述锚定结构的末端的硬度，或者所述隔离管的内表面粗糙度不高于所述锚定结构的末端的表面粗糙度，当固定部未恢复成预设形状之前，固定部和隔离管在轴向保持相对静止；当固定部恢复成预设形状之后，同时回撤外鞘和隔离管后完成手术过程，可以保证植入器械顺利出入鞘管，起到了隔离作用。
[0057]
9. 区别于现有技术，本发明的一实施例中所述隔离结构为所述植入器械一部分的第二固定部，所述第二固定部位于所述固定部内侧并具有所述支撑体结构，在增强支撑效果的同时起到了隔离作用，防止固定部刮蹭鞘管内壁。
[0058]
10.区别于现有技术，本发明的一实施例中所述增强杆由所述自中心件和/或所述支撑杆发散于所述支撑体远端外后游离而成，所述支撑体和所述增强体形成三维立体构型，增加了固定部的整体高度的同时便于增强固定部的稳定性、对中性、柔韧性，提高了固定部触发锚定的机率，当增强杆设有锚定结构时，并进一步提升了固定部的锚定性。
[0059]
11.区别于现有技术，本发明的一实施例中增强杆的末端设置有缓冲结构，缓冲结构包括圆环、球头、凸点、杆宽渐缩结构中的一种或多种，可以防止刮蹭鞘管壁或刺伤腔体内壁。
附图说明
[0060]
图1a～1e为本发明实施例一中带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械的状态示意图。
[0061]
图2a～2e为本发明一种实施例中锚定结构不同的整体形状示意图。
[0062]
图3a～3d为本发明实施例一隔离结构为外覆膜的状态示意图。
[0063]
图3e为本发明一种实施例中隔离结构为球头的状态示意图。
[0064]
图4a～4j本发明实施例一中植入器械在左心耳释放的过程示意图。
[0065]
图5本发明实施例二中隔离结构为隔离管的状态示意图。
[0066]
图6a～6d为本发明实施例三中植入器械在左心耳释放的过程示意图。
[0067]
图7a为本发明一种实施例中隔离结构为第二固定部的状态示意图。
[0068]
图7b和图7c为本发明一种实施例中固定部包括增强体的状态示意图。
[0069]
附图中各数字所指代的部位名称如下：1
‑
植入器械，11
‑
固定部，111
‑
自中心件，112
‑
近端衔接件，113
‑
中间分支杆，114
‑
远端圈状杆，115
‑
第二固定部，12
‑
封堵部， 13
‑
支撑体，14
‑
支撑杆，141
‑
外侧，142
‑
内侧，143
‑
侧壁，2
‑
锚定结构，3
‑
外覆膜，31
‑
内覆膜，4
‑
输送外鞘，5
‑
控制手柄，51
‑
钢缆，52
‑
装载器，6
‑
隔离管，7
‑
裹膜，71
‑
球头，8
‑
控制丝，9
‑
增强体，91
‑
增强杆。
具体实施方式
[0070]
下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。
[0071]
本发明中近端是指接近手术操作者的一端，远端是指远离手术操作者的一端。
[0072]
实施例一：本实施例中，如图1a～1e所示，以干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞疾病为例，一种带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械及其输送系统，植入器械1包括固定部11和封堵部12，封堵部12呈三维立体笼状结构，用于封堵腔体开口区域，封堵部12由具有弹性和形状记忆性的材料制成，固定部包括支撑体13，支撑体13包括若干根弹性支撑杆14和若干个锚定结构2，支撑杆14包括内侧142、外侧141和侧壁143，若干个锚定结构2呈鱼骨刺形分布在支撑杆14的侧壁143；当植入器械1置于腔体时，锚定结构2的末端和支撑杆14的外侧141能与腔体内表面接触，并形成非刺入式锚定。
[0073]
本实施例中，带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械为左心耳封堵器。
[0074]
本实施例中，锚定结构2相对于支撑杆14不可发生弹性形变。
[0075]
本实施例中，从固定部11的中心轴由内往外，支撑杆14靠近中心轴的一侧为内侧142，支撑杆14远离中心轴的一侧为外侧141，除内侧和外侧外，其他部分为支撑杆14的侧壁
143。
[0076]
本实施例中，在植入器械1在体外未装载的状态下，在输送系统推送植入器械1导入目标位置的过程中，在植入器械1到达腔体目标位置后，在整个过程中的任何状态下，锚定结构2相对于支撑杆14不可发生弹性形变。
[0077]
本实施例中，在植入器械1释放的过程中，支撑杆14优先发生弹性形变，锚定结构2相对于支撑杆14不可发生弹性形变。
[0078]
本实施例中，非刺入式锚定指的是锚定结构2的末端刺入腔体组织的面积是有限的，深度非常浅，在一定程度上增加了摩擦阻力。
[0079]
本实施例中，如图1a～1e所示，固定部11还包括自中心件111，支撑杆14由自中心件111朝外呈放射状分布并依次包括近端衔接杆112、中间分支杆113、远端圈状杆114，远端圈状杆114呈曲线状，或至少有一段在大体方向上与自中心件111中轴线平行；其中，锚定结构2呈鱼刺形至少分布在远端圈状杆114的两边侧壁143，锚定结构2的末端到支撑杆14侧壁143边缘的距离不超过1mm。
[0080]
本实施例中，支撑体13由同一根形状记忆合金管经激光雕刻、热定型而成；当植入器械1处于任何状态下，任一个锚定结构2都在平面上，且该平面与远端圈状杆114相切于切点，切点为锚定结构2与远端圈状杆114二者交汇的连接点。
[0081]
本实施例中，锚定结构2呈鱼刺形分布在远端圈状杆114的两个侧壁，当植入器械1处于任何状态下，任一个锚定结构2都在平面上，且该平面与远端圈状杆114的外侧相切于切点，切点为锚定结构2与远端圈状杆114二者交汇的连接点。
[0082]
本实施例中，如图2a～2c所示，锚定结构2的整体形状结构为牛角式；其中每个锚定结构2的曲线长度为[0.2mm，2mm]，相邻锚定结构2沿支撑杆14方向的间距为[0.5mm，2mm]。
[0083]
本实施例中，形状记忆合金管的管材的壁厚为[0.15mm，0.3mm]，外径为[2mm，4mm]。
[0084]
本实施例中，每个锚定结构2距离支撑杆14由远到近呈现渐变宽式结构。
[0085]
本实施例中，植入器械1及其输送系统包括隔离结构，当植入器械1装载在输送系统内，隔离结构至少部分位于所有锚定结构2的末端与输送系统内壁之间；当植入器械1被放置到腔体目标位置后，隔离结构至少部分位于支撑杆14的内侧内或位于锚定结构2的末端的内侧内；锚定结构2的末端到远端圈状杆114侧壁边缘的距离为[0.2mm，0.5mm]。
[0086]
本实施例中，隔离结构被设置在植入器械上且位于远端圈状杆114的内侧内。
[0087]
本实施例中，如图3a～3e所示，自中心件111、近端衔接杆112、中间分支杆113的外侧均连接有柔性的外覆膜3，远端圈状杆114的内侧连接有柔性的内覆膜31，外覆膜31即为隔离结构；其中，外覆膜3和内覆膜31可以形成一体式结构。
[0088]
本实施例中，一体式结构各部分的微观结构和成型结构及工艺制造方法都是一致的。
[0089]
本实施例中，覆膜为硅胶薄膜、聚氨酯薄膜、聚酯薄膜、聚四氟乙烯薄膜、聚乙烯薄膜、聚丙烯薄膜、聚乳酸薄膜、聚己内酯薄膜、聚乙烯醇薄膜中的一种或多种。
[0090]
本实施例中，外覆膜3和内覆膜31为经支撑体13反向穿插而成的一体式结构。
[0091]
本实施例中，覆膜采用缝合的方式固定在支撑体上。
[0092]
本实施例中，输送系统包括输送外鞘4、控制手柄5、钢缆51、装载器52。
[0093]
本实施例中，当植入器械1处于自然无约束状态时，锚定结构2的末端朝向近端。
[0094]
本实施例中，封堵部12上设有立体状的覆膜。
[0095]
本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示（如图4a～4j所示）：（1）股静脉处实行标准经皮血管穿刺，置入加硬导丝，并用房间隔穿刺套件进行房间隔穿刺，建立股静脉入路，并完成后续加硬导丝交换及建立输送外鞘4通路的操作；（2）操作控制手柄5，将输送外鞘4(含输送外鞘鞘芯)通过股静脉微创口逆行沿着加硬导丝推动到左心房中，回撤输送外鞘鞘芯至体外，保留输送外鞘4，提供通道；（3）沿加硬导丝置入猪尾巴导管，使猪尾巴导管到达左上肺静脉，撤出加硬导丝，将输送外鞘4及猪尾巴导管整体从左上肺静脉拉出，轻微调整位置，使猪尾巴导管前端滑入左心耳，沿猪尾巴导管推送输送外鞘4，使输送外鞘4达到左心耳近端位置；（4）撤出猪尾巴导管，将装有左心耳封堵器的装载器52在体外和输送外鞘4形成配合连接，推送钢缆51，使左心耳封堵器在钢缆51的推动下从装载器52中逐步进入输送外鞘4，并达到左心耳，直到固定部11被推送出输送外鞘4，固定部11上的锚定结构2与左心耳中的组织接合；（5）继续操作控制手柄5使输送外鞘4向近端移动，封堵部12恢复成预设形状，回撤输送系统，完成手术过程。
[0096]
实施例二：本实施例提供的带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械及其输送系统与实施例一的不同之处在于：本实施例中，隔离结构被设置在输送系统上，输送系统还包括输送外鞘4、控制手柄5、钢缆51，隔离结构能够位于输送外鞘4和所述固定部11之间。
[0097]
本实施例中，如图5所示，隔离结构为隔离管6。
[0098]
本实施例中，隔离结构为隔离管6，隔离管6的内表面硬度不低于锚定结构的末端的硬度，或者隔离管6的内表面粗糙度不高于锚定结构的末端的表面粗糙度；当固定部11未恢复成预设形状之前，固定部11和隔离管6在轴向保持相对静止；当固定部11恢复成预设形状之后，同时回撤输送外鞘4和隔离管6后完成手术过程。
[0099]
本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示（如图3a～3i所示）：（1）股静脉处实行标准经皮血管穿刺，置入加硬导丝，并用房间隔穿刺套件进行房间隔穿刺，建立股静脉入路，并完成后续加硬导丝交换及建立输送外鞘4通路的操作；（2）操作控制手柄5，将输送外鞘4(含输送外鞘鞘芯)沿着加硬导丝通过股静脉微创口逆行沿着加硬导丝推动到左心房中，回撤回撤输送外鞘鞘芯41至体外，保留输送外鞘4，提供通道；（3）沿加硬导丝置入猪尾巴导管，使猪尾巴导管到达左上肺静脉，撤出加硬导丝，将输送外鞘4及猪尾巴导管整体从左上肺静脉拉出，轻微调整位置，使猪尾巴导管前端滑入左心耳，沿猪尾巴导管推送输送外鞘4，使输送外鞘4达到左心耳近端位置；（4）撤出猪尾巴导管，将装有左心耳封堵器的装载器52在体外和输送外鞘4形成配合连接，操作控制手柄5并推送钢缆51，使隔离管6和左心耳封堵器同时从装载器52中逐步进入输送外鞘4，并达到左心耳，继续推送钢缆51直到固定部11被推送出隔离管6，固定部11
上的锚定结构2与左心耳中的组织接合；（5）继续操作控制手柄5使输送外鞘4和隔离管6同时向近端移动，封堵部12恢复成预设形状，回撤输送系统，完成手术过程。
[0100] 实施例三：本实施例提供的带有鱼骨刺形锚定结构的植入器械及其输送系统与实施例二的不同之处在于：本实施例中，隔离结构包括柔性裹膜7和可拆卸连接结构，裹膜7能够至少覆盖住所有锚定结构2的末端，操作可拆卸连接结构，裹膜7被拆开，使得固定部11从裹膜7中完全暴露且径向扩张至预设形状。
[0101]
本实施例中，如图6a所示，输送系统还包括控制丝8，隔离结构为裹膜7，裹膜7上设置有多个穿孔，多个穿孔呈螺旋形分布，控制丝8的一端用于依次穿过多个穿孔后可解脱地设置，控制丝8的另一端和控制手柄5连接，当固定部11到达预期释放位置以后，操作控制手柄5，控制丝8的一端从多个穿孔中依次抽出逐步释放对裹膜7的径向约束，而使固定部11逐步地径向扩张至预设形状。
[0102]
本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示（如图6a～6d所示）：（1）股静脉处实行标准经皮血管穿刺，置入加硬导丝，并用房间隔穿刺套件进行房间隔穿刺，建立股静脉入路，并完成后续加硬导丝交换及建立输送外鞘4通路的操作；（2）操作控制手柄5，将输送外鞘4(含输送外鞘鞘芯)沿着加硬导丝通过股静脉微创口逆行沿着加硬导丝推动到左心房中，回撤回撤输送外鞘鞘芯至体外，保留输送外鞘4，提供通道；（3）沿加硬导丝置入猪尾巴导管，使猪尾巴导管到达左上肺静脉，撤出加硬导丝，将输送外鞘4及猪尾巴导管整体从左上肺静脉拉出，轻微调整位置，使猪尾巴导管前端滑入左心耳，沿猪尾巴导管推送输送外鞘4，使输送外鞘4达到左心耳近端位置；（4）撤出猪尾巴导管，将装有左心耳封堵器的装载器52在体外和输送外鞘4形成配合连接，操作控制手柄5并推送钢缆51，使柔性裹膜7和左心耳封堵器同时从装载器52中逐步进入输送外鞘4，并达到左心耳，继续推送钢缆51直到固定部11被推送出输送外鞘4，操作控制丝8使控制丝8的一端从多个穿孔中依次抽出逐步释放对裹膜7的径向约束，固定部11优先恢复成预设形状，锚定结构2与左心耳中的组织接合；（5）操作控制手柄5使输送外鞘4向近端移动的同时继续操作控制丝使控制丝逐步释放对裹膜的径向约束，封堵部12恢复成预设形状，回撤输送系统，完成手术过程。
[0103]
以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。