取栓支架及取栓装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种取栓支架及取栓装置。


背景技术：

2.脑猝是医学中常见的疾病类型，中国也是世界脑卒中大国，脑卒中已成为导致中国居民第一位的死亡原因。据国外相关流行病学研究显示，每4个卒中患者中，就有3人出现不同程度的残疾。
3.急性缺血性卒中(acute ischemic stroke，ais，俗称脑梗死)是卒中最常见类型，占所有卒中的80％，尤其是大血管闭塞所致的急性脑卒中，往往病情凶险，死亡率、致残率高，会给患者造成最大危害；一旦发生中风，给患者本身、家庭和社会造成沉重的负担。
4.时间就是生命，超早期溶栓治疗已获得充足的循征医学证据，并已经在临床推广应用多年，尽管如此，药物溶栓的治疗时间窗窄和血管再通率低，静脉溶栓治疗时间窗为3
‑
4.5小时，动脉溶栓治疗时间窗为6小时左右。
5.对于超过溶栓时间窗和有溶栓治疗禁忌症的患者，目前可采用机械装置清除血栓，此方法因其能够快速使闭塞的血管再通，提高血管再通率，减少溶栓药物剂量，降低症状性脑出血的发生率，延长治疗时间窗，缩短再通时间，从而为可逆的缺血脑组织争取更多的时间。但现有的机械取栓支架弯曲性能差，难以通过迂曲血管，容易导致脱栓。


技术实现要素：

6.本发明实施例提供了一种取栓支架及取栓装置，用于解决现有的机械取栓支架弯曲性能差，难以通过迂曲血管，容易导致脱栓的问题。
7.为此，根据本技术的一个方面，提供了一种取栓支架，包括：
8.支架主体，包括由网格连接而成的自膨胀型的网管结构，网管结构还包括弹性连接件，多个弹性连接件沿网管结构的周向设置，且每一弹性连接件连接在沿网管结构的轴向布置的相邻两网格之间，网格包括第一网格和网眼大于第一网格的第二网格，弹性连接件在网管结构发生弯折时能够弹性伸缩变形；
9.防脱件，设置于第二网格的网眼内，防脱件具有与第二网格连接的固定端以及与固定端相对的自由端；
10.连接杆和防脱杆，连接杆和防脱杆分别连接在支架主体的轴向的两端，连接杆的近端与推送丝连接。
11.可选地，位于网管结构的同一周向上的多个弹性连接件为一组，当弹性连接件为多组时，多组弹性连接件沿网管结构的轴向间隔设置。
12.可选地，弹性连接件具有用于连接第一网格/第二网格的两连接端，两连接端之间设置有至少一个弯折部。
13.可选地，弹性连接件呈u形、v形、s形、n形或w形。
14.可选地，第一网格和第二网格均由宽度相同的筋梁连接而成，弹性连接件的宽度
小于等于筋梁的宽度。
15.可选地，弹性连接件具有用于连接第一网格或第二网格的两连接端，两连接端之间的直线距离为300
‑
500um。
16.可选地，第二网格沿网管结构的轴向呈螺旋状排列，且在轴向上，相邻的两排第二网格错位分布。
17.可选地，取栓支架还包括近端显影标识、段间显影标识以及远端显影标识，近端显影标识设置于连接杆与推送丝的连接处，段间显影标识设置于支架主体上，远端显影标识设置于防脱杆远离支架主体的一端。
18.可选地，段间显影标识包括显影丝，第一网格和第二网格均由筋梁连接而成，显影丝由连接杆至防脱杆沿支架主体的轴向以螺旋缠绕的方式附着在筋梁上。
19.可选地，段间显影标识包括显影涂层，第一网格和第二网格均由筋梁连接而成，显影涂层由连接杆至防脱杆沿多条不同的路径喷涂在依次连接的筋梁上。
20.根据本技术的另一个方面，提供了一种取栓装置，包括上述的取栓支架、微导管和导入鞘管，推送丝的外部套设有可将取栓支架压入其内的微导管，微导管通过微导管连接件与导入鞘管连接。
21.本技术提供的取栓支架及取栓装置的有益效果在于：与现有技术相比，本技术取栓支架的支架主体包括由第一网格和网眼大于第一网格的第二网格连接而成的自膨胀型的网管结构，设置网眼较大的第二网格使网管结构整体上具有较好的柔顺性，多个弹性连接件沿网管结构的周向设置，且每一弹性连接件连接在沿网管结构的轴向布置的相邻两网格之间，弹性连接件在网管结构发生弯折时能够弹性伸缩变形，即在网管结构折弯情况下，网管结构凸出侧的弹性连接件可以被拉伸，而网管结构凹陷侧的弹性连接件可被压缩弯曲，利用弹性连接件能够弹性伸缩变形，使得网管结构在扭转、弯曲时更容易，进而显著提高了取栓支架的弯曲性能，使得取栓支架通过迂曲血管更加顺畅；防脱件位于网眼较大的第二网格处，防脱件的连接端与所处的第二网格相连固定，其余部位直至自由端均悬浮在所处的网眼中，在网管结构释放状态下，防脱件与大网眼的第二网格配合，保证血栓完整的嵌入支架本体内部且不容易脱落，提高取栓支架的取栓效率和降低脱栓风险。
附图说明
22.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.其中：
24.图1是本发明一实施例示出的取栓支架的整体结构示意图；
25.图2是图1中a处结构放大图；
26.图3是本发明一实施例示出的取栓支架的平面展开结构示意图；
27.图4是本发明一实施例示出的取栓支架平面展开后支架主体中部的局部结构示意图；
28.图5是本发明一实施例示出的取栓支架平面展开后支架主体远端的局部结构示意
图；
29.图6是本发明一实施例示出的取栓支架中显影丝附着在支架本体上的路径示意图；
30.图7是本发明一实施例示出的取栓支架平面展开后显影层喷涂在支架主体上的局部结构示意图。
31.主要元件符号说明：
32.100、支架主体；
33.110、网管结构；111、第一网格；112、第二网格；113、弹性连接件；
34.1131、弯折部；1132、连接端；
35.120、防脱件；121、第一筋杆；122、第二筋杆；
36.200、连接杆；
37.300、防脱杆；
38.400、近端显影标识；
39.500、段间显影标识；
40.600、远端显影标识；
41.700、推送丝。
具体实施方式
42.为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以通过许多其他不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
43.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
44.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
45.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
46.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
47.需要说明的是，本技术中的“近端”、“远端”等位置关系术语是相对于本技术的取栓支架的操作者而言的，距离操作者较近的一端称为近端，距离操作者较远的一端称为远
端。
48.正如背景技术中所记载的，现有的机械取栓存在取栓支架弯曲性能差，难以通过迂曲血管，容易导致脱栓的问题。
49.为了解决上述问题，根据本技术的一个方面，本技术的实施例提供了一种取栓支架，通过提高取栓支架的弯曲性能，使得取栓支架通过迂曲血管更加顺畅。
50.在一种实施例中，如图1
‑
3所示，该取栓支架包括支架主体100、防脱件120、连接杆200和防脱杆300，支架主体100包括由网格连接而成的自膨胀型的网管结构110，网管结构110还包括弹性连接件113，多个弹性连接件113沿网管结构110的周向设置，且每一弹性连接件113连接在沿网管结构110的轴向布置的相邻两网格之间，网格包括第一网格111和网眼大于第一网格111的第二网格112，弹性连接件113在网管结构110发生弯折时能够弹性伸缩变形；防脱件120设置于第二网格112的网眼内，防脱件120具有与第二网格112连接的固定端以及与固定端相对的自由端；连接杆200和防脱杆300分别连接在支架主体100的轴向的两端，连接杆200的近端与推送丝700连接。
51.在本发明实施例中，该取栓支架的支架主体100包括由第一网格111和网眼大于第一网格111的第二网格112连接而成的自膨胀型的网管结构110，设置网眼较大的第二网格112使网管结构110整体上具有较好的柔顺性，多个弹性连接件113沿网管结构110的周向设置，且每一弹性连接件113连接在沿网管结构110的轴向布置的相邻两网格之间，弹性连接件113在网管结构110发生弯折时能够弹性伸缩变形，即，在网管结构110折弯情况下，网管结构110凸出侧的弹性连接件113可以被拉伸，而网管结构110凹陷侧的弹性连接件113可被压缩弯曲，利用弹性连接件113能够弹性伸缩变形，使得网管结构110在扭转、弯曲时更容易，进而显著提高了取栓支架的弯曲性能，使得取栓支架通过迂曲血管更加顺畅。
52.需要说明的是，由于网格包括第一网格111和第二网格112，所以每一弹性连接件113连接在沿网管结构110的轴向布置的相邻两网格之间存在下述三种情况，即在网管结构110的轴向上相邻两第一网格111之间、相邻的两第二网格112之间或相邻的第一网格111和第二网格112之间。
53.防脱件120位于网眼较大的第二网格112处，与第二网格112两者相辅相成，使该取栓支架容易捕获血栓且不容易脱落，提高取栓支架的取栓效率和降低脱栓风险。
54.需要说明的是，支架主体100可以由镍钛材料或高分子材料加工制成，具体的，可以通过激光切割镍钛管材而成，也可以通过激光切割镍钛板材然后卷曲热定型而成，进一步地，还可以由镍钛丝编织而成，或者也可以使用具有弹性的塑料材料加工而成。
55.自膨胀型的网管结构110具有径向压缩的收缩状态以及径向扩张的膨胀状态，装载状态下，网管结构110径向压缩具有较小的外径，可随输送鞘管在血管内穿行直至穿过血栓部位，而后输送鞘管后撤，网管结构110暴露在血管内后径向扩张进入膨胀状态。
56.网管结构110中，小网眼的第一网格111可提供较高的径向支撑力，大网眼的第二网格112可保证血栓更完整嵌入支架内及减少与血管壁的接触面，小网眼的第一网格111和大网眼的第二网格112混合设计也使得网管结构110具有高度的弹性。
57.在一些具体的实施例中，位于网管结构110的同一周向上的多个弹性连接件113为一组，当弹性连接件113为多组时，多组弹性连接件113沿网管结构110的轴向间隔设置。
58.具体来说，网管结构110的周向即为在网管结构110上绕着网管结构110的轴向旋
转的方向，网管结构110沿着轴向具有多个周向，位于网管结构110的同一周向上的多个弹性连接件113即为位于环绕网管结构110同一圈上的弹性连接件113，如图1和图3所示，该实施例的网管结构110中共有三组弹性连接件113，三组弹性连接件113沿网管结构110的轴向等间距设置。
59.可以理解的是，网管结构110上除了通过弹性连接件113连接的相邻两第一网格111、相邻两第二网格112以及相邻的第一网格111和第二网格112外，其余的相邻两第一网格111之间、相邻两第二网格112之间以及相邻的第一网格111和第二网格112之间均直接连接。
60.通过在网管结构110的轴向上间隔设置多组弹性连接件113，能够进一步提高取栓支架的弯曲性能。
61.在一种更加具体的实施例中，如图1
‑
2所示，弹性连接件113具有用于连接第一网格111或第二网格112的两连接端1132，两连接端1132之间设置有至少一个弯折部1131。
62.可以理解的是，利用两连接件之间弯折部1131提供弹性连接件113的伸缩变形。
63.具体来说，弹性连接件113呈u形、v形、s形、n形或w形。当然，在其他一些实施例中，弹性连接件113也可以为两连接端1132之间设置有至少一个弯折部1131的其他形状，在此不做限定。
64.优选地，如图1
‑
5所示，弹性连接件113呈s形。
65.在进一步具体的实施例中，如图1
‑
5所示，第一网格111和第二网格112均由宽度相同的筋梁连接而成，弹性连接件113的宽度小于等于筋梁的宽度。
66.具体来说，第一网格111和第二网格112均为类菱形，第一网格111由四条长度相等的筋梁首尾连接而成，四个彼此相邻的第一网格111之间开放连通形成一个第二网格112。类菱形为沿网管结构110的轴向设置的多条正弦曲线波峰对波谷相连形成，正弦曲线的波峰与波谷之间构成一个筋梁，类菱形有利于支架主体100在收缩状态和膨胀状态间自由转换。
67.弹性连接件113的宽度为筋梁的宽度的0.75
‑
1倍，优选地，弹性连接件113的宽度为筋梁的宽度的0.8
‑
0.9倍。
68.通过将弹性连接件113的宽度设计为小于筋梁的宽度，使得在网管结构110发生弯折时，宽度较小的弹性连接件113受力更容易发生变形，使得网管结构110在扭转、弯曲时更容易，提高取栓支架的弯曲性能，使得取栓支架通过迂曲血管更加顺畅。
69.在一些实施例中，如图1
‑
2所示，弹性连接件113具有用于连接第一网格111或第二网格112的两连接端1132，两连接端1132之间的直线距离l为300
‑
500um。
70.优选地，两连接端1132之间的直线距离l为350
‑
450um，选取此长度，使得弹性连接件113的性能更优。
71.在一种具体的实施例中，如图1和图3所示，第二网格112沿网管结构110的轴向呈螺旋状排列，且在轴向上，相邻的两排第二网格112错位分布。
72.可以理解的是，第二网格112的螺旋式排列进一步保证了支架主体100具有足够强的径向支撑力，而且还进一步提高了支架主体100通过迂曲血管的能力。
73.相邻的两排第二网格112错位分布，进一步提高了支架主体100通过迂曲血管抓取血栓的能力，防止支架主体100通过迂曲血管时发生脱栓。
74.在一种更加具体的实施例中，如图1和图3
‑
4所示，防脱件120包括第一筋杆121和第二筋杆122，第一筋杆121的一端与第二筋杆122的一端间隔连接在第二网格112上并形成固定端，第一筋杆121与第二筋杆122的另一端逐渐靠拢并连接形成自由端。
75.需要说明的是，在其他一些实施例中，防脱件120也可以只有一根筋杆，该筋杆的两端分别形成固定端和自由端，在自膨胀状态下，筋杆两端点连线与网管结构110的轴线平行。
76.可以理解，各防脱件120的固定端与所处的第二网格112相邻的筋梁相连固定，其余部位直至自由端均悬浮在所处的网眼中，在网管结构110释放状态下，各防脱件120悬浮在所处的第二网格112的网眼中，网眼较大的第二网格112便于较大体积的血栓进入网管结构110内部，防脱件120与大网眼的第二网格112配合，保证血栓完整的嵌入支架主体100内部的同时降低脱栓风险。
77.在一种具体的实施例中，如图1、图3和图5所示，连接杆200和防脱杆300可与支架主体100为一体式结构，如上所述，可以通过激光切割镍钛管材而成，也可以通过激光切割镍钛板材然后卷曲热定型而成，还可以由镍钛丝编织而成，或者使用具有弹性的塑料材料加工而成。
78.连接杆200可为一条，也可为多条，当为多条时，多条连接杆200远离支架主体100的一端逐渐聚拢以用于与推送丝700连接。
79.一个防脱杆300可为两根筋杆相连形成的类v字形结构，其中每根筋杆的长度比筋梁长0.5
‑
1mm，类v字形结构的尖端远离支架主体100设置，多个防脱杆300支架主体100的周向均匀连接在支架主体100远离连接杆200的一端，用于防止血栓从支架主体100远离连接杆200的一端脱出，同时还能保证取栓支架顺利压缩装载在输送鞘管中。
80.支架主体100设置连接杆200的一端为近端，支架主体100设置防脱杆300的一端为远端，近端与远端之间为段间。
81.在一种更加具体的实施例中，如图1和图3
‑
7所示，取栓支架还包括近端显影标识400、段间显影标识500以及远端显影标识600，近端显影标识400设置于连接杆200与推送丝700的连接处，段间显影标识500设置于支架主体100上，远端显影标识600设置于防脱杆300远离支架主体100的一端。
82.在x射线和血管造影技术的辅助下，远端显影标识600便于观察取栓支架最远端到达血管的实际位置，段间显影标识500能清晰判断出支架主体100与血管血栓的接触情况，近端显影标识400与远端显影标识600配合可标识取栓支架的工作长度，特别地，在手术过程中，近端显影标识400不能越过血栓位置。在取栓手术过程中，医生通过上述显影标识可明确取栓支架的释放位置，判断取栓支架与血管壁是否贴合紧密，有利于医生手术操作和判断，进而提高取栓效率。
83.具体来说，近端显影标识400、段间显影标识500和远端显影标识600的材质包括但不限于铂金、黄金、铂铱合金、钽等不透射线的材料制成，近端显影标识400和远端显影标识600可为圆环、丝线制成的弹簧圈或者片材，通过激光焊接、或锡焊/金焊/银焊等方式固定。
84.更进一步地，近端显影标识400为显影环，显影环可通过激光焊接、锡焊或金锡焊与连接杆200和推送丝700固定。远端显影标识600为显影点，显影点为将显影材料铆压在防脱杆300远离支架主体100一端的圆孔内，其大小控制在0.3mm左右。
85.在一些更加具体的实施例中，如图1和图3
‑
6所示，段间显影标识500包括显影丝，第一网格111和第二网格112均由筋梁连接而成，显影丝由连接杆200至防脱杆300沿支架主体100的轴向以螺旋缠绕的方式附着在筋梁上。
86.具体来说，显影丝的直径为30
‑
50um，优选35
‑
40um，一根或多根显影丝从连接杆200顺着筋梁缠绕或内外交叉穿行至防脱杆300，绕过防脱杆300后再沿不同路径顺着筋梁缠绕或内外交叉穿行返回至连接杆200，再沿不同路径从连接杆200顺着筋梁缠绕或内外交叉穿行返回至防脱杆300，或以此循环往复，直至支架主体100的筋梁由显影丝完全缠绕或内外交叉穿行附着。
87.优选地，连接杆200有2
‑
4根，显影丝可为一根或多根，一根显影丝从一根连接杆200出发并沿着不同的路径以螺旋缠绕的方式附着在依次连接的筋梁及其他连接杆200上，或者多根显影丝分别从不同的连接杆200出发并沿着不同的路径以螺旋缠绕的方式附着在依次连接的筋梁上。显影丝位于连接杆200的一端采用锡焊或金焊固定在显影环内。
88.在另一些更加具体的实施例中，如图1和图7所示，段间显影标识500包括显影涂层，第一网格111和第二网格112均由筋梁连接而成，显影涂层由连接杆200至防脱杆300沿多条不同的路径喷涂在依次连接的筋梁上。
89.具体来说，显影涂层的材料优先选用黄金和铂金。
90.通过显影丝螺旋缠绕的方式附着在筋梁上或使用显影涂层由连接杆200至防脱杆300沿多条不同的路径喷涂在依次连接的筋梁上形成段间显影标识500。使得取栓支架的支架主体100上具有更加全面的显影标识，在手术过程中配合x射线和血管造影技术更容易被观察。
91.根据本技术的另一个方面，本技术的实施例还提供了一种取栓装置，包括上述的取栓支架、微导管和导入鞘管，推送丝的外部套设有可将取栓支架压入其内的微导管，微导管通过微导管连接件与导入鞘管连接。
92.具体来说，推送丝与取栓支架可通过缠绕、挤压、医用胶粘、激光焊接、高分子材料熔融焊接等方式连接。
93.本技术的取栓装置的使用方法：手术时，将取栓支架随导入鞘管在血管内穿行并穿过血栓部位，而后回撤微导管，释放取栓支架，支架主体径向扩展，血栓逐渐进入取栓支架的内部，最后通过推送丝回撤取栓支架将血栓取出。
94.综上，实施本实施例提供的取栓支架及取栓装置，至少具有以下有益技术效果：
95.本技术取栓支架的支架主体包括由第一网格和网眼大于第一网格的第二网格连接而成的自膨胀型的网管结构，设置网眼较大的第二网格使网管结构整体上具有较好的柔顺性，多个弹性连接件沿网管结构的周向设置，且每一弹性连接件连接在沿网管结构的轴向布置的相邻两网格之间，弹性连接件在网管结构发生弯折时能够弹性伸缩变形，即在网管结构折弯情况下，网管结构凸出侧的弹性连接件可以被拉伸，而网管结构凹陷侧的弹性连接件可被压缩弯曲，利用弹性连接件能够弹性伸缩变形，使得网管结构在扭转、弯曲时更容易，进而显著提高了取栓支架的弯曲性能，使得取栓支架通过迂曲血管更加顺畅；防脱件位于网眼较大的第二网格处，防脱件的连接端与所处的第二网格相连固定，其余部位直至自由端均悬浮在所处的网眼中，在网管结构释放状态下，防脱件与大网眼的第二网格配合，保证血栓完整的嵌入支架本体内部且不容易脱落，提高取栓支架的取栓效率和降低脱栓风
险。
96.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
97.以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。