用于加载和部署血管内装置的系统和方法与流程

用于加载和部署血管内装置的系统和方法
1.本技术是申请日为2017年07月28日、国家申请号为201780063345.3(国际申请号为pct/us2017/044466)、发明名称为“用于加载和部署血管内装置的系统和方法”的申请的分案申请。
技术领域
2.本发明总体上涉及用于使多个嵌套的护套和结构相对于彼此移动的装置，并且更具体地，涉及使护套和结构在医疗手术期间移动的装置。


背景技术：

3.血管内医疗手术允许在患者体内的各个位置中执行治疗性处理，同时仅需要相对小的进入切口。血管内手术例如可以消除对心内直视手术的需要，降低与心内直视手术相关的风险、成本和时间。血管内手术还能够缩短恢复时间，具有较低的相关成本和并发症风险。与常规开放式手术相比显著减少了手术和恢复时间以及成本的血管内手术的示例是心脏瓣膜替换或修复手术。人造瓣膜通过患者的脉管系统被引导至心脏。例如，将导管插入患者的脉管系统中并引导至下腔静脉。然后通过向导管施加纵向力使导管通过下腔静脉朝向心脏推动。在从下腔静脉进入心脏之后，导管进入右心房。导管的远端端部可以通过一个或更多个偏转机构偏转，这可以通过定位在导管内的张紧线缆或其他机构来实现。对导管的远端端部的精确控制允许医疗装置和/或植入物的更可靠和更快速的定位以及手术中的其他改进。
4.血管内递送的装置需要被精确地安置以确保医疗装置的正确定位，由于装置可能难以在装置从递送系统完全部署之后重新定位，因此将血管内递送的装置精确地安置以确保医疗装置的正确定位对于医疗装置的功能性而言是必要的。另外，在导管的远端端部相对于目标位置移动并且不利于装置的精确定位的情况下，需要对部分部署的装置进行重新捕获的能力。
5.装置的扩张和/或重新捕获需要装置的一个或更多个可移动或可变形部分的收缩。一个或更多个可移动或可变形的部分在护套在装置的横向外部上的纵向移动期间朝向护套的纵向轴线扩张和/或收缩。护套相对于装置的近端运动允许装置扩张超出护套的直径。护套相对于装置的远端运动将装置约束在护套的梢部中。具有高的向外的力的更刚性和/或坚固的装置需要更硬的护套和/或更大的纵向力来使护套相对于装置移动。由于硬的装置可能无法通过曲折的解剖结构来递送，因此不希望的是在血管内手术期间增加护套的刚度。


技术实现要素：

6.在实施方式中，血管内装置递送系统包括长形构件和盘手柄。长形构件具有远端端部和近端端部，其中，纵向轴线在远端端部与近端端部之间延伸。长形构件包括外部套管；至少一个可操纵的导管；线圈，线圈定位成与外部套管的至少一部分纵向重叠并且径向
地定位在外部套管的至少一部分内；远端端部帽，远端端部帽纵向固定至线圈；递送导管，递送导管定位成与线圈的至少一部分纵向重叠并且径向地定位在线圈的至少一部分内；以及递送盘，递送盘纵向固定至递送导管并且定位在线圈内。盘手柄构造成使远端端部帽和递送盘移动。盘手柄包括主体，主体构造成使远端端部帽纵向移动；可移动本体，可移动本体构造成使递送盘相对于远端端部帽纵向移动。在一些实施方式中，递送系统还可以包括柔性外部盖和位于递送系统的不同部分之间的一个或更多个旋转连接件。
7.在另一实施方式中，该系统可以包括加载组件。加载组件可以包括用于保持冰/水浴的储存器，储存器可以用于通过将血管内装置的温度降低到其马氏体转变温度以下来减小将血管内装置加载到递送系统的远端端部中所需的力。加载固定装置还可以包括用于在血管内装置的加载期间选择性地且牢固地保持递送系统的远端端部的夹紧组件。
8.其他实施方式可以包括位于递送系统的近端端部处的控制固定装置。控制固定装置可以连接至递送系统的递送导管的各个部件层的近端端部，并且可以用于对递送系统的递送导管的各个部件层的相对运动进行选择性地控制。
9.还公开了将血管内装置加载到递送系统中的各种方法，以及使血管内装置在目标部位处部署的各种方法。
10.本发明内容设置成对下面在具体实施方式中进一步描述的概念的选择进行介绍。本发明内容不意在标识所要求保护的主题的具体特征，也不意在用于帮助限制所要求保护的主题的范围。
11.本公开的实施方式的其他特征将在以下描述中进行阐述。这些实施方式的特征可以借助于所附权利要求中特别指出的仪器和组合来实现。这些特征和其他特征将通过以下描述和所附权利要求而变得更加明显，或者可以通过如下文中所阐述的这种示例性实施方式的实践来了解。
附图说明
12.为了对可以获得本公开的上述特征和其他特征的方式进行描述，将通过参照所附附图中示出的本公开的特定实施方式来呈现更具体的描述。为了更好地理解，贯穿各个附图，相似的元件已经由相似的附图标记指定。虽然附图中的一些附图可以是概念的示意性或放大表示，但是附图中的至少一些附图可以按比例绘制。应当理解的是，附图描绘了一些示例实施方式，这些实施方式将通过使用附图以附加的特征和细节来描述和解释，在附图中：
13.图1是根据本公开的血管内装置递送系统的实施方式的示意图；
14.图2是根据本公开的图1的长形构件的实施方式中的一部分的侧视横截面图；
15.图3a是根据本公开的图1的长形构件的远端端部的实施方式的侧视横截面图；
16.图3b是根据本公开的图1的长形构件的远端端部的实施方式的细节图；
17.图4示出了根据本公开的远端端部帽和递送盘相对于盘手柄的侧视横截面图的实施方式；
18.图5示出了根据本公开的在加载血管内装置时远端端部帽和递送盘相对于盘手柄的侧视横截面图的实施方式；
19.图6示出了根据本公开的在操纵血管内装置递送系统时远端端部帽和递送盘相对
于盘手柄的侧视横截面图的实施方式；
20.图7示出了根据本公开的在血管内装置的部分部署的实施方式期间远端端部帽和递送盘相对于盘手柄的侧视横截面图的实施方式；
21.图8示出了根据本公开的在血管内装置的部分部署的另一实施方式期间远端端部帽和递送盘相对于盘手柄的侧视横截面图的实施方式；
22.图9示出了根据本公开的在血管内装置的完全部署期间远端端部帽和递送盘相对于盘手柄的侧视横截面图的实施方式；
23.图10示出了根据本公开的远端端部帽和外部套管相对于彼此纵向固定的实施方式的侧视横截面图；
24.图11示出了根据本公开的远端端部帽和外部套管相对于彼此纵向固定的另一实施方式的侧视横截面图；
25.图12示出了根据本公开的手柄的侧视横截面图，该手柄构造成以可操作的方式联接至图10的远端端部帽的实施方式；以及
26.图13示出了根据本公开的配置成对血管内装置递送系统进行控制的一系列手柄的实施方式的示意性侧视图。
27.图14示出了递送护套的另一实施方式的远端端部的一部分。
28.图15是图14的横截面图。
29.图16是图14和图15中示出的递送护套的中间部分的局部剖视图。
30.图17是示出了瓣膜盖与递送护套之间以及递送护套与固定装置之间的旋转连接件的横截面图。
31.图18和图19是递送护套与固定装置之间的旋转连接件的替代性实施方式的横截面图。
32.图20和图20a是用于将血管内装置加载到递送系统的远端端部中的组件的一个实施方式的立体图。
33.图20b是图20a的横截面图。
34.图21是位于递送系统的近端端部处的控制固定装置的一个实施方式的立体图。
具体实施方式
35.下面将对本公开的一个或更多个具体实施方式进行描述。为了提供对这些实施方式的简明描述，可以在说明书中对实际实施方式的一些特征进行描述。应当理解的是，在任何这种实际实施方式的开发中，如在任何工程或设计项目中，将做出许多实施方式的特定决策以实现开发者的特定目标，比如遵守与系统相关的约束和与业务相关的约束，这些约束从一个实施方式到另一实施方式可以有所不同。应当进一步理解的是，这种开发工作可能是复杂且耗时的，但是对受益于本公开的普通技术人员而言仍然是设计、制造和加工的常规任务。
36.本公开的一个或更多个实施方式总体上可以涉及制造和使用血管内装置递送系统或其他可操纵的血管内系统。血管内装置递送系统可以允许医疗技术人员将血管内装置或其他医疗装置递送至患者体内的目标位置。虽然本公开将对与心脏内的血管内手术相关的血管内装置递送系统及其应用进行描述，但是应当理解的是，本文中所描述的装置、系统
和方法可以适用于其他体内管腔和/或腔。另外，所描述的与本文中所描绘和/或描述的任何实施方式相关的元件可以与所描述的与本文中所描绘和/或描述的任何其他实施方式相关的元件组合。
37.血管内装置递送系统可以包括具有远端端部和近端端部的柔性长形构件。一个或更多个手柄可以连接至长形构件的近端端部，以允许使用者比如医疗技术人员和/或临床医生对长形构件的一个或更多个运动进行控制。血管内装置可以定位在长形构件的远端端部处和/或连接至长形构件的远端端部。
38.在一些实施方式中，长形构件可以包括多个元件。例如，长形构件可以包括从近端端部延伸至远端端部的多个元件。在一些实施方式中，长形构件的元件中的至少一个元件可以径向地定位在长形构件的递送护套内。在至少一个实施方式中，长形构件的至少一个元件同轴地定位在递送护套内。
39.在一些实施方式中，手柄可以包括可以使血管内装置递送系统的至少一个部分相对于另一部分移动的一个或更多个控件(例如，旋钮、按钮、杆件或其他控件)。例如，手柄可以包括用于使长形构件的递送护套相对于长形构件的递送导管或其他元件移动的一个或更多个控件。手柄可以使递送护套相对于长形构件的另一元件在近端方向、远端方向、旋转方向或其组合的方向上移动。
40.图1示出了血管内装置递送系统100的示意性表示。系统100可以包括具有近端端部104和远端端部106的长形构件102。手柄108可以连接至长形构件102的近端端部104。血管内装置110可以定位在远端端部106处和/或连接至远端端部106并且由长形构件102约束。
41.长形构件102可以是部分柔性、其他部分刚性的，从而允许长形构件102穿过患者的曲折脉管系统或其他解剖结构。在一些实施方式中，长形构件102可以将血管内装置110递送至患者体内的目标位置，比如将替换性心脏瓣膜递送至心脏。在其他实施方式中，系统100和长形构件102可以在血管内装置110没有位于远端端部106处的情况下设置成使得系统可以使预先定位在患者体内的血管内装置重新捕获、重新定位或以其他方式移动。此外，系统100可以用于执行其他功能，如例如用作定位系统以使单独的元件穿过患者心脏的右心房与左心房之间的隔膜壁。
42.系统100的长形构件102可以包括位于其中的一个或更多个元件。长形构件102的元件可以包括一个或更多个偏转导管、用以提供扭矩控制的元件、将治疗装置连接至导管或手柄108的导管或元件、导丝、导丝管腔122、纵向可移动或固定护套、其他管状和/或实体元件、或其组合。在一些实施方式中，长形构件102的元件可以延伸达从长形构件102的近端端部至远端端部的长形构件102的整个长度。在其他实施方式中，长形构件102的元件可以具有比长形构件的整个长度小的长度。例如，元件可以从近端端部104朝向远端端部106来向长形构件102提供支承，而不会使整个长度延伸至远端端部106。
43.图2是具有彼此同心定位的多个元件的长形构件102的实施方式的侧视剖视图。例如，长形构件102可以具有递送护套112，其中一个或更多个元件径向地定位在递送护套112内。在一些实施方式中，递送护套112可以是长形构件102的最外部元件。在其他实施方式中，递送护套112的至少一部分递送护套可以位于长形构件102的最外部元件内。
44.在一些实施方式中，长形构件102可以具有径向地定位在递送护套112内的可操纵
的导引导管114。例如，可操纵的导引导管114的至少一部分可以与递送护套112的一部分纵向重叠，并且可操纵的导引导管114可以位于递送护套112的管腔或其他腔内。在其他实施方式中，递送护套112可以具有径向地定位在递送护套112内的多个元件。例如，可操纵的导引导管114和内部可操纵的导管116可以径向地定位在递送护套112内。例如，可操纵的导引导管114和内部可操纵的导管116两者均可以径向地位于递送护套112内并且彼此径向相邻。在另一示例中，内部可操纵的导管116可以径向地位于可操纵的导引导管114内，并且两者均可以径向地位于递送护套112内。在又一其他实施方式中，如图2中示出的，递送护套112可以具有径向地位于递送护套112内的可操纵的导引导管114、内部可操纵的导管和压缩线圈118。
45.线圈118在长形构件102导航并推进穿过患者的脉管系统期间可以是柔性的。线圈118可以由线制成或包括线，该线在压缩时堆叠以向长形构件102提供纵向支承。在一些实施方式中，纵向压缩力可以通过位于长形构件102中的张紧导管120施加至线圈118。在其他实施方式中，纵向压缩力可以从线圈118的近端端部施加至线圈118。例如，手柄可以定位在线圈118的近端端部处并且构造成施加纵向力，该纵向力可以使线圈118在远端方向上从近端端部压缩以使线圈堆叠，并且向长形构件102提供结构支承。
46.在一些实施方式中，张紧导管120可以径向地位于线圈118内并且与线圈118纵向重叠。在其他实施方式中，线圈118可以径向地位于张紧导管120内。在又一其他实施方式中，纵向压缩力可以通过长形构件102的一个或更多个其他元件施加至线圈118。虽然本文中将张紧导管120描述为具有定位在其中的用以提供纵向力的一个或更多个张紧元件，但是应当理解的是，张紧导管120可以是构造成向长形构件102的一个或更多个部件提供纵向力的任何合适的递送导管。
47.在一些实施方式中，递送护套112和可操纵的导引导管114可以彼此同轴。例如，递送护套112和可操纵的导引导管114可以共享穿过其的纵向轴线124。在其他实施方式中，递送护套112、可操纵的导引导管114、内部可操纵的导管116、线圈118、张紧导管120或其组合可以是同轴的和/或共享长形构件102的纵向轴线124。
48.在一些实施方式中，递送护套112、可操纵的导引导管114、内部可操纵的导管116、线圈118或张紧导管120中的至少一者可以是可操纵元件。例如，递送护套112、可操纵的导引导管114、内部可操纵的导管116、线圈118和张紧导管120中的至少一者可以具有多个张紧元件、线缆、线、缝合线或室，如本领域中已知的，其可以允许横向力施加至元件以允许长形构件102的可操纵性。
49.在至少一个实施方式中，摩擦减少层和/或覆层可以位于递送护套112与可操纵的导引导管114之间。在其他实施方式中，摩擦减少层和/或覆层可以位于递送护套112和/或可操纵的导引导管114上以减少递送护套112与可操纵的导引导管114之间的摩擦。例如，摩擦减少层和/或覆层可以包括定位在递送护套112与可操纵的导引导管114之间或递送护套112和可操纵的导引导管114上的聚四氟乙烯(ptfe)层。在其他示例中，其他润滑覆层比如全氟烷氧基(pfa)、氟化乙烯丙烯、其他含氟聚合物，陶瓷覆层，与聚合物结构相结合的一种或更多种材料(比如能够从foster co获得的propell)，其他材料或其组合可以施加在长形构件102的元件之间，以减少元件在相对于彼此的运动期间的元件之间的摩擦。在又一其他示例中，亲水层或疏水层可以定位在递送护套112与可操纵的导引导管114之间和/或递送
护套112和可操纵的导引导管114上。
50.图3a和图3b是相对于图2所描述的长形构件102的远端端部106的实施方式的侧视横截面图。在一些实施方式中，远端端部106可以具有血管内装置比如如图3a中示出的瓣膜替换装置126，瓣膜替换装置126定位在远端端部106中和/或连接至远端端部106。例如，瓣膜替换装置126可以纵向地邻近远端端部帽130。在一些实施方式中，远端端部帽130可以纵向地固定至可操纵的导引导管114和/或内部可操纵的导管116。在其他实施方式中，远端端部帽130可以相对于线圈118和/或张紧导管120纵向地固定。在一些实施方式中，瓣膜替换装置126可以以可移除的方式连接至远端端部帽130。例如，远端端部帽130可以具有位于其上的一个或更多个保持特征(例如，螺纹、销、凹槽、弹性夹等)，并且瓣膜替换装置126可以具有位于其上的一个或更多个互补的保持特征，使得瓣膜替换装置126可以与远端端部帽130选择性地接合。在其他实施方式中，瓣膜替换装置126可以与远端端部帽130邻接而不是与远端端部帽130互锁、粘附或以其他方式连接至远端端部帽130。
51.远端端部106可以具有与瓣膜替换装置126至少部分地纵向重叠的递送护套112。在一些实施方式中，血管内装置在收缩状态与扩张状态之间可以是可移动的。例如，mitraclip瓣膜修复装置可以具有一个或更多个可移动构件，一个或更多个可移动构件可以径向地远离装置的本体部署并且超出递送护套112的宽度。
52.在其他实施方式中，瓣膜替换装置126可以是具有收缩状态和扩张状态的自扩张瓣膜替换装置126。例如，瓣膜替换装置126可以偏向扩张状态，使得递送护套112将瓣膜替换装置126保持处于收缩状态，并且比如图3a中示出的递送护套112从纵向重叠位置的移除(例如，使递送护套112在近端方向上移动)可以允许瓣膜替换装置126朝向扩张状态扩张。在一些实施方式中，瓣膜替换装置126可以包括形状记忆材料(“smm”)，比如形状记忆聚合物和/或形状记忆金属。例如，瓣膜替换装置126可以包括镍钛合金或由镍钛合金制成。
53.处于收缩状态的瓣膜替换装置126可以向递送护套112施加扩张力。瓣膜替换装置126与递送护套112之间所经受的力可以使递送护套112和瓣膜替换装置126和/可操纵的导引导管114产生摩擦力和/或增加递送护套112和瓣膜替换装置126和/可操纵的导引导管114的摩擦力。在一些实施方式中，当使递送护套112相对于瓣膜替换装置126和/或可操纵的导引导管114移动时的摩擦力可以大于2磅(8.9牛顿)、大于10磅(44.5牛顿)、大于20磅(89.0牛顿)、大于30磅(133.4牛顿)、大于40磅(177.9牛顿)、或大于50磅(222.4牛顿)。可能需要大于摩擦力的近端力以使递送护套112相对于瓣膜替换装置126和/或可操纵的导引导管114在近端方向上移动。
54.瓣膜替换装置126可以在递送护套112相对于瓣膜替换装置126靠近之后径向向外扩张并超出递送护套112。递送护套112可以相对于可操纵的导引导管114、内部可操纵的导管116、远端端部帽130或其组合在近端或远端方向上移动。远端端部帽130可以在递送护套112的近端运动期间限制和/或防止瓣膜替换装置126的近端运动。在远端端部帽130和瓣膜替换装置126上具有一个或更多个保持特征的实施方式中，瓣膜替换装置126相对于远端端部帽130的纵向和/或旋转位置可以是固定的。
55.在一些实施方式中，瓣膜替换装置126的加载和保持通过连接至远端端部帽130和/或张紧导管120的张紧元件128来辅助。例如，形成缝合线环并且将缝合线环连接至张紧导管120，以将张紧导管120连接至瓣膜替换装置126。
56.使瓣膜替换装置126断开连接可以包括切断、切割、断开、移除、熔化、脱钩或以其他方式使张紧元件128与瓣膜替换装置126断开连接。在一些实施方式中，张紧元件128可以包括下述材料或由下述材料制成：钨、钢、钛合金、铝合金、镍合金、其他金属、形状记忆材料(如形状记忆合金或形状记忆聚合物)、无机聚合物、有机聚合物、玻璃、陶瓷、碳材料或具有足够的拉伸强度的其他柔性材料。在至少一个实施方式中，张紧元件128包括聚合缝合线或由聚合缝合线制成。
57.如图3b中示出的，在一些实施方式中，张紧元件128可以连接在张紧导管120的远端端部处或附近。在一些实施方式中，张紧元件128可以连接至能够相对于彼此纵向移位的一对盘。在其他实施方式中，缝合线环可以连接至张紧导管120。在一些实施方式中，远端端部帽130是两个盘中的一个盘，并且第二盘是相对于张紧导管120纵向固定的递送盘132。在至少一个实施方式中，递送盘132包括张紧元件释放机构，以使张紧元件128与递送盘132断开连接。例如，递送盘132可以包括一个或更多个导电元件，一个或更多个导电元件配置成在向其施加电流时温度升高，所升高的温度可以使张紧元件128或张紧元件128与递送盘132之间的结合熔化、燃烧或以其他方式切断。例如，张紧导管120可以配置成提供从长形构件的近端端部到张紧元件释放机构的电连通。在其他示例中，递送盘132可以构造成机械地释放张紧元件128。在又一其他示例中，递送盘132可以构造成机械地切割或切断张紧元件128。
58.在又一实施方式中，张紧元件128以使得缝合线环在连接构件(例如，钩、叉、倒钩或其他单向连接器)上成环的方式连接至瓣膜替换装置126。当缝合线环上的张力被释放时，可以向前推动张紧导管120并且缝合线环将滑动离开连接构件，从而与血管内装置断开连接。
59.在其他实施方式中，远端端部帽130包括张紧元件释放机构，以使张紧元件128与远端端部帽130断开连接。例如，远端端部帽130可以包括一个或更多个导电元件，一个或更多个导电元件配置成在向其施加电流时温度升高，所升高的温度可以使张紧元件128或张紧元件128与远端端部帽130之间的结合熔化、燃烧或以其他方式切断。例如，长形构件的线圈118或其他元件可以配置成提供从长形构件的近端端部到张紧元件释放机构的电连通。在其他示例中，远端端部帽130可以构造成机械地释放张紧元件128。在又一其他示例中，远端端部帽130可以构造成机械地切割或切断张紧元件128。
60.在一些实施方式中，递送盘132通过向延伸穿过张紧导管120的至少一部分的近端线缆134施加张紧力而相对于远端端部帽130在近端方向(即，远离远端端部帽130)上可以是纵向可移动的。远端端部帽130通过向延伸穿过张紧导管120的至少一部分的远端线缆136施加张紧力而相对于递送盘132在远端方向(即，朝向远端端部帽130)上可以是纵向可移动的。近端线缆134和远端线缆136可以连接至图4中示出的盘手柄138。在一些实施方式中，多个张紧元件128可以嵌入张紧导管120中并且作为一个整体移动以使瓣膜替换装置126部署和/或释放。
61.在其他实施方式中，张紧元件128中的一个或更多个张紧元件可以从瓣膜替换装置126或其他血管内装置延伸穿过张紧导管120到达递送导管的近端端部。例如，张紧元件128中的一个或更多个张紧元件可以从瓣膜替换装置126或其他血管内装置延伸穿过张紧导管120到达图4中示出的盘手柄138。
62.在这种实施方式中，穿过张紧导管120——张紧元件128中的一个或更多个张紧元件延伸穿过张紧导管120——的管腔的相对长度可以在导航穿过患者的脉管系统期间根据长形构件的偏转而改变。例如，位于张紧导管120的相对侧部上的管腔将在张紧导管120的偏转期间经受不同的延伸和/或缩短。因此，位于张紧导管120——张紧元件128延伸穿过张紧导管120——中的管腔可以尽可能地接近导丝管腔122和/或长形构件的纵向轴线124(比如相对于图2所描述的)。
63.图4至图9示出了使远端端部帽130和递送盘132相对于盘手柄138移动的方法。图4是具有主体140、可移动本体142和后部本体144的盘手柄138的侧视横截面图。在一些实施方式中，主体140能够通过主体旋钮148的旋转而在纵向方向上移动。在一些实施方式中，可移动本体142能够通过可移动本体旋钮150的旋转而在纵向方向上(并且相对于主体140)移动。
64.主体旋钮148可以使主体140相对于盘手柄138的框架152在纵向方向上移动。例如，框架152可以连接至定位成与盘手柄138串联的另一控制手柄，或者连接至构造成对一系列控制手柄进行保持的支架，其中各种控制手柄对长形构件和/或血管内装置的不同元件进行控制。将框架152连接至支架可以使框架152相对于血管内装置递送系统的其他元件保持静止。
65.在一些实施方式中，主体旋钮148能够相对于主体140旋转，并且主体旋钮148和主体140的互补螺纹表面将主体旋钮148的旋转运动转换成主体140的纵向运动。例如，主体旋钮148相对于框架152固定，使得主体140相对于框架152纵向移动。
66.在一些实施方式中，可移动本体旋钮150相对于主体140纵向固定并且能够相对于可移动本体142旋转。可移动本体旋钮150的旋转引起可移动本体旋钮150的螺纹表面与可移动本体142的互补螺纹表面接合并且将可移动本体旋钮150的旋转运动转换成可移动本体142相对于主体140的纵向运动。
67.在至少一个实施方式中，可移动本体142在可移动本体旋钮150静止和/或固定时通过可移动本体旋钮150纵向固定至主体140。例如，由于主体旋钮148旋转并且主体140(并且因此可移动本体142也)相对于框架152纵向移动，因此主体140与可移动本体142之间的第一位移(并且因此远端端部帽130与递送盘132之间的相关联的位移)可以是恒定的。在另一示例中，可移动本体旋钮150可以旋转以使可移动本体142相对于主体140纵向移动并且移动至第二位移。随后主体旋钮148的旋转将使主体140和可移动本体142纵向移动，同时保持第二位移。
68.可移动本体142能够在盘手柄138内相对于主体140移动，并且后部本体144相对于主体140纵向固定。例如，后部本体144可以通过至少一个杆而相对于主体140纵向固定。在至少一个实施方式中，可移动本体142可以相对于主体140选择性地固定。例如，可移动本体142可以相对于杆固定，使得盘手柄138能够作为单个本体移动。
69.主体140可以连接至远端端部帽130，并且可移动本体142可以连接至递送盘132。例如，主体140可以通过线圈连接至远端端部帽130，并且可移动本体142可以通过近端线缆134和/或递送导管连接至递送盘132(比如相对于图3b所描述的)。例如，主体140的近端运动可以使远端端部帽130向近端移动，并且可移动本体142的近端运动可以使递送盘132向近端移动。在另一示例中，主体140的远端运动可以使远端端部帽130向远端移动，并且可移
动本体142的远端运动可以使递送盘132向远端移动。
70.在加载血管内装置之前，远端端部帽130和递送盘132定位在彼此附近和/或定位成彼此相邻。在一些实施方式中，当远端端部帽130和递送盘132定位在彼此附近和/或定位成彼此相邻时，主体140和可移动本体142可以定位在彼此附近和/或定位成彼此相邻。
71.如图5中示出的，在血管内装置的加载期间，血管内装置可以连接至一个或更多个张紧元件(比如相对于图3a和图3b所描述的张紧元件128)，并且血管内装置可以通过张紧元件并通过使递送盘132相对于远端端部帽130在近端方向上移动而向近端拉动和/或朝向收缩状态径向收缩。递送盘132可以通过使可移动本体142相对于盘手柄138的主体140在近端方向上移动而相对于远端端部帽130在近端方向上移动。
72.参照图6，远端端部帽130和递送盘132可以在血管内装置递送系统穿过患者的脉管系统的操纵期间以及在血管内装置在目标位置处或附近的定位期间相对于彼此保持静止。例如，盘手柄138可以在操纵期间保持基本静止。在一些实施方式中，递送盘132朝向远端端部帽130移动，以在操纵期间减小一个或更多个线缆上的张力。例如，在操纵穿过曲折的解剖结构期间，减小一个或更多个线缆上的张力可以增加长形构件的柔性。
73.在又一实施方式中，可移动手柄142可以向远端移动以减小和/或释放张紧元件128中的一个或更多个张紧元件上的张力。由于瓣膜替换装置保持被递送护套压缩，因此可以减小和/或释放张紧元件128中的一个或更多个张紧元件上的张力。减小和/或释放张力可以对导管的可操纵性产生积极影响。
74.现在参照图7，血管内装置可以通过推动血管内装置离开外部套管并且允许血管内装置的至少一部分径向扩张而部署。为了推动血管内装置离开外部套管，可以通过使远端端部帽130和递送盘132在远端纵向方向上移动而向远端推动血管内装置。在一些实施方式中，向远端推动盘手柄138，使得主体140和可移动本体142一起移动。例如，主体140可以与相对于图3a所描述的线圈连通，并且线圈可以将压缩力从盘手柄138经远端端部帽130传递至血管内装置，以推动血管内装置离开外部套管。
75.在其他实施方式中，比如图8中示出的，血管内装置可以通过使外部套管相对于长形构件的其余部分在近端方向上移动而部署。在这种实施方式中，盘手柄138在外部套管的运动期间可以基本静止。在如图7中示出的远端端部帽130和递送盘132的远端运动之后，或者在相对于图8所描述的外部套管的近端运动之后，血管内装置可以部分部署。在部分部署之后，血管内装置的初始定位可以在完成部署之前确认。
76.为了完成血管内装置的部署，如图9中示出的，递送盘132向远端移动，例如朝向远端端部帽130和/或邻近远端端部帽130移动。递送盘132的远端运动可以使一个或更多个张紧元件移动，从而使递送盘132连接至位于远端的血管内装置，以允许血管内装置从血管内装置递送系统完全部署。
77.在一些实施方式中，在将血管内装置从血管内装置递送系统完全部署之后，一个或更多个张紧元件与血管内装置、递送盘132和/或远端端部帽130断开连接。如本文中所描述的，递送盘132和/或远端端部帽130可以包括用以将张紧元件128与递送盘132和/或远端端部帽130断开连接的机构。例如，递送盘132可以包括一个或更多个导电元件，一个或更多个导电元件配置成在向其施加电流时温度升高，所升高的温度可以使张紧元件128或张紧元件128与递送盘132之间的结合熔化、燃烧或以其他方式切断。在其他示例中，递送盘132
可以构造成机械地释放张紧元件128。在又一其他示例中，递送盘132可以构造成机械地切割或切断张紧元件128。
78.在其他实施方式中，缝合线环128钩接在位于瓣膜替换装置中的直短钩上。在又一其他实施方式中，若干个缝合线环可能连接至瓣膜替换装置。在释放了缝合线环的张力之后，并且在对瓣膜替换装置进行至少部分地释放和锚固之后，张紧导管120和压缩线圈118可以向远端移动以使缝合线环滑动离开瓣膜替换装置的直钩。
79.在患者解剖结构的导航期间，血管内装置递送系统的长形构件经受一系列弯曲和旋转。长形构件的偏转可以引起长形构件的一个或更多个元件的至少一部分相对于彼此纵向移位。例如，长形构件中的90
°
转角将使元件中的一个或更多个元件至少部分地基于元件的直径、元件的构成材料、元件壁的厚度、元件的结构或其组合而相对于彼此延长和/或缩短。在至少一个示例中，长形构件中的90
°
转角可能导致外部套管相对于递送导管和/或线圈的更大缩短。外部套管的相对缩短可能有使血管内装置过早部署或部分部署的风险。
80.现在参照图10，在一些实施方式中，线圈218和/或递送导管220的远端端部帽230相对于外部套管212在长形构件的远端端部处纵向固定，以在患者解剖结构的导航期间限制外部套管212相对于远端端部帽230的移位，并且因此限制血管内装置的移位。需要注意的是，为了进行清楚地描述，可以省去长形构件的一个或更多个元件。
81.外部套管212在瓣膜递送期间将经受的主要应力将是拉伸应力。当血管内装置从外部套管212部署时，外部套管212相对于长形构件的一个或更多个元件纵向固定，并且压缩线圈218前进。同样，如果血管内装置通过向近端拉动外部套管212来部署，则线圈218将保持静止。在两个过程期间，外部套管212将处于拉伸应力下。在递送期间和操纵期间，外部套管212必须具有确认不同偏转平面的能力。
82.类似地，线圈218可以在长形构件的操纵期间至少部分地不分阶段(即，线圈的环不会堆叠或彼此接触)，但是可以在部署期间分阶段。当线圈218不分阶段时，线圈可以相对于外部套管212纵向移位。
83.一个或更多个实施方式可以将外部套管212与远端端部帽230联接。至少一个张紧元件228被导引穿过内部递送导管220的管腔中的一个管腔。在外部套管212的远端瓣膜盖部分的近端端部的内侧处，所述外部套管212将焊接有至少一个小孔眼256。张紧元件228将穿过远端端部帽230在内部递送导管220的远端端部处离开。张紧元件228可以穿过孔眼256成环并穿过远端端部帽230返回，并且通过结254
‑
1或其他锚固机构进行固定，使得结254
‑
1或其他锚固机构无法穿过远端端部帽230中的开口。
84.在另一实施方式中，图10中也示出了张紧元件228从内部递送导管220穿过远端端部帽130中的开口并且穿过外部套管212中的孔258定位。张紧元件228可以通过结254
‑
2或其他锚固机构进行固定，使得结254
‑
2或其他锚固机构无法穿过孔258。
85.在一些实施方式中，远端端部帽230和外部套管212的移位能够通过将松弛引入张紧元件228并通过允许张紧元件228移动穿过内部递送导管220来实现。在其他实施方式中，远端端部帽230的移位能够通过由本文中所描述的方法和机构中的一者或更多者的切断、熔化、断开或以其他方式使张紧元件228与外部套管212和/或远端端部帽230断开连接来实现。
86.图11示出了长形构件的另一实施方式，其中远端端部帽330相对于外部套管312纵
向固定。图11示出了线圈318的远端端部帽330和/或内部递送导管320与外部套管312之间的机械互锁。远端端部帽330可以包括第一机械互锁特征，并且外部套管312可以包括互补的第二机械互锁特征。
87.例如，第一机械互锁特征可以是第一螺纹表面360，并且第二机械互锁特征可以是互补的第二螺纹表面362。第一机械互锁特征和第二机械互锁特征可以互锁以限制和/或防止远端端部帽330相对于外部套管312的纵向运动。
88.在一些实施方式中，第一机械互锁特征和第二机械互锁特征是位于远端端部帽330的径向外表面上的第一螺纹表面360，并且第二机械互锁特征是位于外部套管312的径向内表面上的互补的第二螺纹表面362。在其他实施方式中，第一机械互锁特征和第二机械互锁特征包括卡扣配合、压缩配合、扭锁、键锁、销、钩、其他机械特征、或其组合。在具有旋转互锁的实施方式中，线圈318可选地可以包括线缆管，该线缆管构造成将扭矩从线缆管的近端端部传递至远端端部。线缆管包括编织物和线圈两者，线缆管在血管内装置的释放期间提供柔性并且承受拉伸力。
89.在一些实施方式中，第二机械互锁特征与外部套管312一体形成。在其他实施方式中，第二机械互锁特征粘附至外部套管312，例如，通过焊接、钎焊、粘合剂、机械互锁、其他固定方法或其组合粘附至外部套管312。
90.图12示出了盘手柄338的实施方式，盘手柄338具有主体340和能够相对于主体340移动的可移动本体342，盘手柄338与相对于图4至图9所描述的盘手柄138类似。盘手柄338包括张紧装置364(比如弹簧、夹或本文中所描述的其他机构)，以保持图10中示出的张紧元件上的张力。
91.为了确保张紧元件上的张力大致恒定，张紧装置364可以固定至支座366，支座366延伸穿过主体340和可移动本体342并到达盘手柄338比如可操纵的导管手柄的手柄远端。张紧装置364因此能够相对于可操纵的导管(或长形构件的其他元件)在线圈和递送导管的径向外侧选择性地固定。盘手柄338然后可以使递送盘相对于远端端部帽移动(如本文中相对于图4至图9所描述的)，而不会使张紧装置364移位并且改变张紧元件上的张力。张紧装置364相对于连接至盘手柄338的手柄远端的支座366的固定因此可以允许远端端部帽在操纵期间保持在血管内装置处或附近，同时允许递送盘的运动。
92.在其他实施方式中，张紧装置364可以包括单向轴承或其他棘轮装置。单向轴承或其他棘轮装置可以在一个方向上转动并且增加张紧元件上的张力。这可以保持张紧元件上的张力并且允许远端端部帽与外部护套保持连接。在血管内装置已经准确地定位并且该装置准备好被释放之后，缝合线的张力可以减少和/或释放。张力可以通过使张紧元件在远端端部处断开或切断或者通过使单向轴承或其他棘轮装置松开而减小和/或释放。
93.为了进一步允许长形构件的元件中的部分元件在操纵期间相对于彼此移动，一个或更多个元件可以相对于其他元件在元件的近端端部处断开联接。例如，图13示出了血管内装置递送系统300的实施方式，血管内装置递送系统300具有串联的多个手柄以对长形构件302的一个或更多个元件进行控制。
94.在操纵期间，外部套管312的瓣膜盖部分的近端端部可以相对于压缩线圈318和/或递送导管320的远端端部帽纵向固定。在操纵期间，外部套管312的纵向长度相对于压缩线圈318和/或递送导管320的纵向长度可以改变。外部套管312与压缩线圈318和/或递送导
管320之间的位移可以通过允许外部套管312的近端部分相对于压缩线圈318和/或递送导管320纵向移动来解决，而外部套管312的远端部分相对于压缩线圈318和/或递送导管320保持纵向固定。
95.为了允许外部套管312的近端部分相对于压缩线圈318和/或递送导管320(以及长形构件302的其余部分)纵向移动，外部套管312在操纵期间可以相对于长形构件302的其余部分自由浮动。例如，外部套管312可以定位在可操纵的导引导管314的径向外侧，可操纵的导引导管314的偏转和轴向运动由可操纵的导引导管手柄368进行控制。在一些实施方式中，可操纵的导引导管手柄368包括外部套管固定装置370，比如夹、销锁或其他固定机构，外部套管固定装置370允许外部套管312相对于可操纵的导引导管手柄368选择性地固定，并且因此允许外部套管312相对于可操纵的导引导管314选择性地固定。
96.在一些实施方式中，外部套管固定装置370可以包括相对于可操纵的导引导管手柄368的纵向移位控件。例如，外部套管固定装置370可以固定至外部套管312，从而将外部套管312相对于至少可操纵的导引导管314纵向固定，并且纵向移位控件比如轴向螺旋齿轮可以使外部套管固定装置370相对于可操纵的导引导管手柄368移位。
97.外部套管固定装置370相对于可操纵的导引导管手柄368在纵向方向上的运动使外部套管相对于可操纵的导引导管314和/或长形构件302的其他部分移动以使血管内装置部署。例如，可操纵的导引导管手柄368又可以相对于血管内装置递送系统300中的一个或更多个其他手柄纵向固定，这种内部可操纵的导管手柄372位于本文中所描述的可操纵的导引导管手柄368和/或盘手柄338的近端。
98.本文中所描述的血管内装置递送系统的至少一个实施方式可以将长形构件的一个或更多个元件的远端部分相对于彼此固定。由于长形构件的一个或更多个元件的纵向长度的相对变化可以在长形构件的近端部分的移位中产生，血管内装置因此可以降低过早部署的风险。在将承载血管内装置的长形构件的远端端部定位在目标位置处之后，长形构件的一个或更多个元件可以相对于彼此纵向固定，以便于血管内装置的部署。
99.柔性盖
100.在另一实施方式中，递送护套可以包括位于其远端端部处的血管内装置盖(“id盖”)和靠近并且邻近id盖的柔性部分。图14和图15示出了递送护套412的这种实施方式的远端端部的一部分，递送护套412包括id盖432。id盖432可以由钢制筒形管制成，钢制筒形管的内径和长度定尺寸成将血管内装置以收缩构型接纳在id盖432的管腔内。id盖432可以包括多个激光切口和位于相对侧部上的一对连续的纵向脊，使得id盖可以在单个平面内大幅弯曲和折曲。递送护套412还可以包括弯曲部分434，弯曲部分434可以附接至id盖432并且靠近id盖432定位。弯曲部分434优选地可以具有足够的长度以围绕递送系统400的设计成弯曲和重定向的该部分并且沿着该部分延伸，经由可操纵的导引导管以导航通过患者的脉管系统和/或心脏并到达目标部位以使血管内装置部署。在一些实施方式中，如图16中示出的，弯曲部分434可以包括由编织结构438(有时统称为“线圈/编织部分436/438”)围绕的线缆管或线圈436。
101.图16是混合递送护套412的立体剖视图。递送护套412可以具有内部线缆管或线圈436和外部编织套管或结构438。线圈436可以由弹性线圈材料制成或包括弹性线圈材料。例如，线圈材料可以是不锈钢、镍钛(例如，镍钛诺)、其他金属合金、热塑性塑料、其他聚合物
比如peek、陶瓷、碳管、玻璃或其组合。在至少一个实施方式中，线圈436可以是不锈钢线圈，其下垂值为11：1或更高。线圈436可以相对于编织结构438来定尺寸，使得线圈436具有处于松弛状态的外径(“od”)，处于松弛状态的外径(“od”)与处于松弛状态的编织结构438的内径(“id”)基本相同。
102.在一些实施方式中，编织套管438可以包括编织在一起的多个线或纤维。例如，编织套管438可以包括多个线，多个线彼此成一定角度延伸并且以重复的型式编织在一起。多个线可以以下述型式进行编织：两下两上的菱形双线方式；一上一下的半载单线方式；两上两下的满载单线方式；其他交替编织方式；或其组合。在其他实施方式中，编织套管438可以包括单个线，单个线大致直线地纵向穿过多个线。
103.线可以是圆形线、椭圆形线或平坦线。线可以由多种增强材料制成或包括多种增强材料，多种增强材料比如为金属、金属合金、热塑性塑料、其他聚合物、陶瓷、玻璃或其组合。在一些实施方式中，增强材料或各种增强材料可以具有比主体材料的弹性模量更大的弹性模量。例如，编织套管可以包括具有不同性质的线的混合物，比如用聚合物线编织的不锈钢线。在至少一个实施方式中，编织套管438可以包括以菱形型式编织的多个304不锈钢线。编织套管的这种实施方式可以包括16至72个不锈钢线。例如，编织套管438可以包括24股，其中每股由四个线构成。
104.在一些实施方式中，混合递送护套比如相对于图14至图17所描述的实施方式可以将施加在递送护套的近端端部处的压缩力和拉伸力两者传递至递送护套的远端端部，而基本上不会改变递送护套的纵向长度。在其他实施方式中，混合递送护套可以将施加在递送护套的近端端部处的拉伸力传递至递送护套的远端端部，而基本上不会改变递送护套的纵向长度。例如，混合递送护套可以传递拉伸力而基本上不会改变递送护套的纵向长度，并且可以在压缩期间缩短达5％、10％、15％、20％、25％、30％、40％、50％、75％、100％、150％、200％、250％、300％、350％、400％或其间的任何值。在至少一个实施方式中，线圈可以在线圈彼此接触并且线圈将压缩力沿其纵向长度传递之前压缩达递送护套的初始纵向长度的百分比。例如，内层可以是具有初始间隔在0.1mm与5.0mm之间、在1mm与4mm之间、在2mm与3mm之间、或在其间的任何值的线圈，以提供弯曲半径从而导航患者心脏的解剖结构。
105.线圈436和编织套管438可以在递送护套412的近端端部处或附近以及在递送护套412的远端端部处或附近彼此纵向地固定。在一些实施方式中，编织套管438可以在递送护套412的近端端部处和远端端部处焊接或锡焊至线圈436。在其他实施方式中，编织套管438可以在递送护套412的近端端部和远端端部处通过粘合剂固定至线圈436。在又一其他实施方式中，编织套管438可以在递送护套412的近端端部和远端端部处经由中间元件(例如，环形端部帽)固定至线圈436。在又一其他实施方式中，编织套管438和线圈436可以在递送护套412的近端端部与远端端部之间的一个或更多个点处相对于彼此纵向固定。例如，编织套管438和线圈436可以在中心点处相对于彼此纵向固定。
106.再次参照图14和图15，附接至弯曲部分434的近端端部的是切割的海波管442，切割的海波管442从弯曲部分434延伸至递送护套412的近端端部，并且控制固定装置(未示出)用于对递送系统400的各个部件层进行操纵。海波管442可以包括多个缝隙和至少一个纵向连续的脊，其优选地可以沿着海波管442的纵向长度连续且不间断，并且位于海波管442上的固定角度位置处。
107.在一些实施方式中，海波管442的纵向连续的脊可以允许递送护套412将施加在递送护套412的近端端部处的拉伸力传递至递送护套412的远端端部而基本上不会使递送护套延长。在其他实施方式中，海波管442的纵向连续的脊可以允许递送护套412将施加在递送护套412的近端端部处的压缩力传递至递送护套412的远端端部而基本上不会使递送护套412缩短。例如，根据本公开的递送护套412的一些实施方式在40磅(177.9牛顿)或更大的压缩力和40磅(177.9牛顿)或更大的拉伸力两者的施用期间可以表现出递送护套412的纵向长度的变化为20％或更小。在其他示例中，根据本公开的递送护套412的一些实施方式可以在40磅(177.9牛顿)或更大的压缩力和40磅(177.9牛顿)或更大的拉伸力两者的施用期间表现出递送护套412的纵向长度的变化小于5％。在另外的其他示例中，根据本公开的递送护套412的一些实施方式可以在40磅(177.9牛顿)或更大的压缩力和40磅(177.9牛顿)或更大的拉伸力两者的施用期间表现出递送护套412的纵向长度的变化小于2％。
108.在这种实施方式中，可能希望的是递送导管的弯曲部分434保持流体密封。为了对弯曲部分434进行密封，可以在线圈/编织部分436/438上设置柔性的流体不可渗透的盖，柔性的流体不可渗透的盖从id盖432延伸至靠近线圈/编织部分436/438的位置。例如，递送护套412还可以包括从id盖432延伸至海波管442的薄壁柔性盖440。柔性盖440可以在每个端部处使用各种不同的粘合剂如热粘合剂、uv粘合剂或其他技术中的一者结合至下面的结构。柔性盖440可以由pelathane 80a、tecoflex 72a、texin70a、chronoflex 45d或其他合适的柔性材料制成。柔性盖440也可以涂覆有亲水覆层。柔性盖440的壁厚可以在0.001
”‑
0.006”之间，并且优选地在0.002
”‑
0.004”之间，并且可以具有小于线圈/编织部分436/438的外径的直径。
109.柔性盖440可以在其远端端部处结合至id盖的近端端部部分，并且可以在其近端端部处结合至海波管442的远端端部部分。柔性盖440的中间部分——包括在柔性线圈/编织部分436/438上延伸的该部分——未结合至柔性线圈/编织部分436/438，而是优选地可以与柔性线圈/编织部分436/438压配合或能够以其它方式相对于柔性线圈/编织部分436/438移动，并且在柔性线圈/编织部分436/438上伸展。柔性盖440优选地可以由具有一定弹性的材料制成，并且可以在相对的端部处以其被伸展并且通常保持一定张力的方式附接至下面的结构，这可以帮助避免当递送护套412弯曲或以其他方式折曲时在柔性盖440中形成皱折。当柔性盖440在制造期间伸展到线圈/编织部分436/438上时，柔性盖440可以缩短高达20％，但是可以容易地伸展以便不损害线圈/编织部分436/438的柔性。
110.使线圈/编织部分436/438在某些情况下处于一定量的预压缩下也可以在重新捕获血管内装置时提供优势。在血管内装置的部署期间，线圈/编织部分436/438可以被分阶段以提供从id盖432释放血管内装置所需的力。相反，如果需要重新捕获血管内装置，则线圈/编织部分436/438可以伸展至编织结构438向下锁定在线圈436上的点，并且可以传递高拉伸力，可能需要高拉伸力以拉动血管内装置返回到id盖432中。柔性盖440的伸展也适应了线圈436和编织结构438在线圈/编织部分436/438内的这些相对运动。为了便于制造，可以在递送护套412的管腔内布置心轴，从而对递送护套412进行加强，使得柔性盖440可以在线圈/编织部分436/438上伸展和/或滚动，并且然后柔性盖440的相对端部可以密封至下面的结构。
111.旋转连接件
112.再次参照图15，递送护套412还可以经由通常以450指示的旋转连接件联接至id盖。为了克服在将大的递送导管插入患者的脉管系统中的期间可能产生的挑战性力，旋转连接件450允许递送护套412前后(即，在顺时针旋转与逆时针旋转之间交替)旋转达几度，同时使递送系统400在大致纵向的方向上移动。该旋转运动(在同时纵向平移期间)有助于克服可能阻止递送护套412通过患者的脉管系统插入的纵向力中的一些纵向力。
113.然而，在一些实施方式中，血管内装置可以定位在id盖432内并由id盖432覆盖，并且还可以连接至定位在递送系统400内的递送导管。因此，可能需要递送护套412的中间部分(比如弯曲部分434和海波管442)以相对于血管内装置和id盖432自由旋转，同时使血管内装置保持稳定并且与递送系统400的递送导管适当地对准。为了便于此，id盖432可以通过在id盖432的近端端部部分与递送护套412的远端端部部分之间设置旋转连接件而与递送护套412的远端端部旋转地断开联接。在图15中示出的实施方式中，第一旋转连接件450可以形成在id盖432的近端端部与弯曲部分434的远端端部之间。例如，第一旋转连接件450可以由焊接至线圈/编织套管436/438的远端端部的放大的环形凸缘452构成，并且凸缘452可以置于id盖432在其近端端部处的内表面上形成的一对环形环或脊454a和454b之间。这些结构配合以使id盖432与弯曲部分434旋转地断开联接，但同时在纵向运动方面保持这些元件之间的联接。尽管所示出的实施方式使用了配合的凸缘、环和/或脊，但是也可以使用其他合适的元件——包括但不限于环、焊接件、棘爪或其他合适的结构——来实现相同的功能。第一旋转连接件450还可以包括定位在旋转连接件的配合元件之间的一个或更多个o形环或其他密封部件(未示出)，以提供流体密封的旋转连接件。图17中示出了第一旋转连接件450的第二实施方式。
114.类似地，如图17中进一步示出的，第二旋转连接件452也可以形成在递送系统400的近端端部处，以使递送护套412与控制固定装置454(仅示意性地示出)旋转地断开联接。第二旋转连接件452可以包括形成在海波管442的外表面上并且邻近海波管442的近端端部的一对间隔开的环形脊456a和456b。环形脊456a和456b形成环形凹部458，形成在固定装置454中的互补孔460可以定位在环形脊456a与456b之间。第二旋转连接件452还可以包括定位在旋转连接件的配合元件之间的一个或更多个o形环或其他密封部件(未示出)，以提供流体密封的旋转连接件。
115.图18中示出了第二旋转连接件452的第二实施方式。在该实施方式中，固定装置454可以设置有包括环形凹部464的两件式夹462a和462b，环形凹部464接纳在海波管442在其近端端部处的外部上形成的环形环466。环466可以容易地焊接至海波管442的近端端部。如图19中进一步示出的，环还可以具有销468，销468延伸到形成在夹462中的互补凹槽470中。销468和凹槽470配合以限制环466相对于夹462在预定旋转角度范围(例如，在正负15
°
之间)内的旋转，但是可以通过简单地延伸或减小凹槽470的长度来适应任何旋转角度。
116.如图18中进一步示出的，弹性波纹管472也可以设置在海波管442的近端端部处。波纹管472允许水密连接，同时适应海波管442的旋转运动。另外，在需要的情况下，在血管内装置的递送、部署和/或释放期间，波纹管472可以在递送护套412在远端或近端方向上纵向移动时伸展或压缩。最后，可以在波纹管472的近端端部处设置标准鲁尔锁定连接件474，以便于对递送护套412内的间隙空间进行冲洗，从而为血管内手术做准备。
117.加载组件
118.与其他血管内装置如支架、线圈等不同，由于组织瓣膜在使用前需要储存在戊二醛中，待经血管递送的组织瓣膜不能预先安装至递送导管。因此，组织瓣膜必须在导管室或医疗设施中加载到递送导管中。由于打开组织瓣膜并使其保持就位所需的力难以收缩到可以经血管递送组织瓣膜的足够小的形式中，因此组织瓣膜在导管室或医疗设施中加载到递送导管中可能是困难的。
119.为了克服将组织瓣膜加载到递送装置中的困难，本发明还提供了加载组件和方法。如以上所描述的，在血管内装置要经受尺寸减小并且被压缩到较小直径的情况下，将血管内装置加载到盖或护套中是有挑战性的。加载这种血管内装置如心脏瓣膜的力可以是50磅或甚至更高。
120.在血管内装置由可自扩张材料比如形状记忆材料如镍钛诺制成的情况下，力可以通过对装置进行冷却来减小。对由镍钛诺制成的血管内装置进行冷却的有效方法是将其浸入冰水(盐水液体)或低于32华氏度的液体中。为了确保高加载力不必递送通过递送导管的长度，固定装置可以设置成仅对递送系统的远端端部部分(例如，血管内装置和瓣膜盖)进行浸入并保持。
121.如图20、图20a和图20b中示出的，加载组件500可以包括用于保持冰/水浴(其他液体)的储存器502，储存器502可以降低组织瓣膜并且特别是框架或镍钛诺结构的温度，以低于其马氏体转变温度。通过在瓣膜的温度低于马氏体转变温度时加载瓣膜，加载过程在低温阶段发生，其中在加载期间受瓣膜影响的任何塑性或弹性变形不会影响组织瓣膜的最终扩张部署状态。换言之，在瓣膜的温度返回至马氏体转变温度之上的情况下，瓣膜将转换成奥氏体相并且转换成部署的扩张构型。另外，对镍钛诺的影响还减少了将组织瓣膜拉入外部护套或瓣膜盖中所需的力。
122.如图20、图20a和图20b中进一步示出的，加载组件500还可以包括固定装置504，固定装置504在储存器502的一个侧部上延伸到储存器502的内部中并且安装至基座构件506。固定装置504可以传递力以对瓣膜盖进行保持，并将力传递至基座构件506，并且然后传递至固定基座构件506的工作台或其他支承件508。基座构件506和支承件508可以组合到用于对储存器502和加载组件500的部件或部分中的一者或更多者进行支承的单个支承件或结构中。
123.固定装置504可以与储存器502的一部分重叠，其中下部部分510浸入液体中。下部部分510可以倾斜以适应外部套管或护套或长形构件的一部分的角度取向。在另一实施方式中，下部部分510不需要倾斜，但是可以与储存器502或基座构件506的底部部分大致平行。
124.从下部部分510可以延伸有夹紧组件512，夹紧组件512构造成相对于储存器502和固定装置504接纳并保持外部套管、护套或瓣膜盖。夹紧组件512可以包括可以通过螺钉或其他合适的紧固件选择性地连接的两个半环514a和514b。为了简化并加速导管室中的手术，夹紧组件512还可以包括快速接合/释放机构。例如，两个半环中的每个半环的一个侧部枢转地安装在一起，并且另一侧部包括快速接合/释放杆和机构，比如偏心夹或其他肘节释放。在另一实施方式中，单个半环可以安装至夹紧组件512的本体，其中形成有弯曲部分以接纳外部套管、护套或瓣膜盖。在另一实施方式中，夹紧组件512也可以布置在储存器502的外侧，但是安装至基座构件506。在任一实施方式中，夹紧组件512对瓣膜盖进行牢固地支承
并且使瓣膜盖保持处于冰/水浴内的静止位置，同时允许递送系统的其他部件层相对于瓣膜盖轴向运动。
125.如图20、图20a和图20b中进一步示出的，加载组件500还可以包括导引构件518，导引构件518将组织瓣膜引导到瓣膜盖或外部护套中。在将瓣膜附接至递送系统之前，导引构件518可以布置在瓣膜盖或外部护套的端部上。在另一实施方式中，导引构件518可以形成为可以选择性地联接在一起的两件式，这允许导引构件518在血管内装置部分地附接至血管内装置递送系统之后但在导引构件518被拉入瓣膜盖或外部护套中或朝向瓣膜盖或外部护套拉动之前绕瓣膜盖的一部分或外部护套安置。在一个实施方式中，导引构件518可以是漏斗形c形锥。
126.接着参照图21，位于血管内装置递送系统的另一端部处的是控制固定装置520，控制固定装置520可以连接至递送系统的各个部件层的近端端部，并且可以用于对递送系统的各个部件层的相对运动进行控制。控制固定装置520可以包括手柄部分532，手柄部分532固定至定位在滑动支承件542上的稳定器540，其中锁定机构558将稳定器540保持在滑动支承件542上。滑动支承件542又由基座构件544支承。(控制固定装置520的)基座构件544和(加载组件500的)基座构件506相对于彼此固定，使得在所示出的实施方式中，基座构件506和544不会相对于彼此移动。而是，滑动支承件542和连接至滑动支承件542的其他部分(比如上部部分550)可以通过螺纹构件554的旋转或通过使旋钮556旋转而相对于下部部分552选择性地移动。
127.滑动支承件542沿着轨道移动，该轨道可以允许滑动支承件542相对于基座构件544朝向和远离基座构件506移动。滑动支承件542的运动可以提供对递送系统的运动和/或定位的宏观调节，并且虽然稳定器540的运动可以提供对递送系统的运动和/或定位的微观或更精细的调节，但是将理解的是，两者或任一者均可以用于宏观和微观运动和/或定位。另外，滑动支承件542可以相对于基座构件544移动至不同角度。例如，在一个实施方式中，相对移动可以是基座构件544的任一侧部上的约80cm、从基座构件544的一个侧部至另一侧部的总行程约80cm、基座构件544的两个侧部上的行程约0cm至约40cm、基座构件544的两个侧部上的行程约20cm至约40cm、或者可以是如用于特定手术所必需的其它行程距离。另外，由于微观或精细调节/运动可以通过螺纹杆或构件554的旋转来产生，因此高拉力可以以受控的方式施加以将组织瓣膜拉入外部护套或瓣膜盖中。这种微观或精细调节/运动也可以在需要时使整个递送系统拉回。
128.在一个构型中，在将血管内装置拉入盖中的过程期间，连接至瓣膜盖的护套可以与血管内装置递送系统的其余部分断开连接，使得压缩线圈或线缆管形成护套或导管的一部分并可以移动，比如伸展至少一定距离以将瓣膜拉入瓣膜盖中。这可以通过使用可以被压缩——根据设计可以被压缩达20％或更多——的柔性线圈/编织结构或线缆管结构来实现。作为示例，如果收缩瓣膜为35mm长，则护套的长度可以伸展至少35mm。如果柔性线圈/编织元件的长度为10cm，则在一个构型中压缩可以是至少35％。
129.在一个构型中，用于将血管内装置比如瓣膜加载到血管内装置递送系统的远端盖中的方法可以包括下述动作中的一个或更多个动作，其中应当理解的是，这些动作或步骤的数量和顺序可以变化。该方法可以包括：使血管内装置比如瓣膜从包含有戊二醛或其他消毒或消毒剂溶液的储存容器移除；在溶液比如盐水溶液中对血管内装置比如瓣膜进行漂
洗；将血管内装置比如瓣膜连接至如本文中所描述的递送导管；将瓣膜盖经由夹紧组件512夹紧到加载组件500中；用液体比如冰和盐水溶液填充储存器502；验证加载组件500的远端部分和近端部分是否被固定以便于运动，比如验证基座构件506是否固定至工作台或其他支承件508，并且该稳定器540是否固定至基座构件544或其他工作台或支承件；以及致动稳定器540，比如通过使旋钮556旋转以收回血管内装置递送系统的提醒，同时保持瓣膜盖静止以将血管内装置拉入盖中。
130.如以上所阐述的，本发明包括各个方面。在一个方面中，本发明可以涉及血管内装置递送系统，血管内装置递送系统可以包括：长形构件，长形构件具有远端端部和近端端部，其中，纵向轴线在远端端部与近端端部之间延伸，长形构件包括线圈；远端端部帽，远端端部帽纵向固定至线圈；递送导管，递送导管定位成与线圈的至少一部分纵向重叠；以及递送盘，递送盘纵向固定至递送导管；以及盘手柄，盘手柄构造成使远端端部帽和递送盘移动，盘手柄包括：主体远端端部帽，主体远端端部帽构造成使远端端部帽移动；和/或可移动本体，可移动本体构造成使递送盘相对于远端端部帽纵向移动。血管内装置递送系统还可以：包括远端线缆，远端线缆构造成将张力从主体传递至远端端部帽；包括近端线缆，近端线缆构造成将张力从可移动本体传递至远端端部帽；可移动本体构还可以造成相对于主体选择性地固定；包括至少一个张紧元件，至少一个张紧元件连接至远端端部帽或递送盘；至少一个张紧元件可以是缝合线；远端端部帽或递送盘还可以包括张紧元件释放机构；张紧元件释放机构还可以包括一个或更多个导电元件；包括血管内装置，血管内装置定位成邻近远端端部帽；远端端部帽可以选择性地纵向固定至外部套管；血管内装置可以通过至少一个张紧元件连接至递送盘；递送导管还可以配置成提供与张紧元件释放机构的电连通；和/或至少一个张紧元件可以将外部套管连接至盘手柄。
131.在另一方面中，本发明可以涉及使血管内装置部署的方法，包括：将血管内装置加载至血管内装置递送系统的远端端部；将血管内装置定位在目标位置处；将血管内装置从血管内装置递送系统部分地部署；对血管内装置进行重新定位；以及将血管内装置从血管内装置递送系统完全部署。使血管内装置部署的方法还可以：包括释放连接至血管内装置的至少一个张紧元件；释放至少一个张紧元件还可以包括对至少一个导电元件进行加热；将血管内装置部分地部署还可以包括使远端端部帽纵向前进以相对于外部套管纵向推动血管内装置；和/或血管内装置可以是自扩张装置。
132.在又一方面中，本发明还可以涉及如本文中所示出或所描述的任何装置、设备、系统、套件、部件或子部件、或其制造或使用方法。
133.在又一其他方面中，本发明可以涉及血管内装置递送系统，血管内装置递送系统可以包括：长形构件，长形构件具有远端端部和近端端部，其中，纵向轴线在远端端部与近端端部之间延伸，长形构件包括外部套管，外部套管具有近端端部和远端端部，并且远端端部的一部分能够相对于外部套管的其余部分旋转。血管内装置递送系统还可以：旋转部分可以绕外部套管的纵向轴线旋转；旋转部分的长度可以近似于血管内装置的长度；近端端部可以构造成相对于部分旋转；包括密封构件，密封构件从该部分朝向长形构件的近端端部延伸；密封构件可以对长形构件的柔性区域进行密封，柔性区域从部分延伸至长形构件的近端端部的远端的位置；密封构件的第一端部可以安装至该部分，并且密封构件的第二端部可以安装至长形构件的柔性区域的近端的位置；密封构件的中间部分可以安装到至少
该部分并且能够相对于长形构件自由移动；包括至少一个可操纵的导管，至少一个可操纵的导管能够定位在外部套管的至少一部分内；包括线圈，线圈定位成与外部套管的至少一部分纵向重叠并且径向地定位在外部套管的至少一部分内；包括远端端部帽，远端端部帽纵向固定至线圈；包括递送导管，递送导管定位成与线圈的至少一部分纵向重叠并且径向地定位在线圈的至少一部分内；包括递送盘，递送盘纵向固定至递送导管并且定位在线圈内；包括盘手柄，盘手柄构造成使远端端部帽和递送盘移动；和/或盘手柄可以包括：主体，主体构造成使远端端部帽纵向移动，以及可移动本体，可移动本体构造成使递送盘相对于远端端部帽纵向移动。
134.在又一方面中，本发明可以涉及用于辅助将血管内装置加载到血管内装置递送系统中的加载组件，加载组件可以包括：固定装置，固定装置用以对血管内装置递送系统的近端端部进行支承；另一固定装置，另一固定装置用以对血管内装置递送系统的远端端部进行支承；以及储存器，储存器用以接纳血管内装置递送系统的一部分和未加载的血管内装置。加载组件还可以：设置有另一固定装置，另一固定装置包括成角度定向的支承件和延伸到储存器中的构件；另一固定装置可以包括基座构件，构件从基座构件延伸，并且构件可以构造成将力传递至基座构件；包括从另一固定装置的成角度定向的支承件延伸的支承件；包括从基座构件延伸的另一支承件；固定装置可以包括基座构件和能够沿着基座构件的至少一部分选择性地移动的滑动支承件；包括用以接纳稳定器的锁定机构，稳定器对血管内装置递送系统的近端端部进行支承；包括梢部对准组件；梢部对准组件可以包括用以接纳血管内装置递送系统的外部护套的一部分的管腔以及血管内装置递送系统的远端梢部，管腔有助于使外部护套与远端梢部对准；和/或管腔可以包括与外部护套和远端梢部的外表面互补的内表面。
135.在又一其他方面中，本发明可以涉及用于对血管内装置递送系统进行支承的稳定器，稳定器可以包括：基座和多个安装件，多个安装件用以接纳血管内装置递送系统的近端端部，多个安装件能够相对于稳定器基座选择性地移动。稳定器还可以：包括稳定器基座和能够安装至滑动机构的滑动构件；稳定器基座可以枢转地安装至滑动构件；基座可以包括稳定器基座，其中，多个安装件中的至少一个安装件从稳定器基座延伸；包括用以使多个安装件中的至少一个安装件相对于基座移动的微观调节器；包括用以使多个安装件中的至少一个安装件相对于基座移动的宏观调节器；包括微观调节器和宏观调节器的组合；包括布置在稳定器的近端端部处的第二滑动构件；和/或多个安装件中的一个安装件可以由第二滑动构件支承。
136.本发明可以涉及用于递送血管内装置的方法，包括：准备用于加载到血管内装置递送系统中的血管内装置，将血管内装置递送系统的远端梢部安装至导丝管构件，将血管内装置移动到盖中，将远端梢部安装至盖，释放血管内装置递送系统的一部分上的张力，对血管内装置递送系统进行冲洗，使血管内装置递送系统朝向目标位置前进，使血管内装置递送系统前进穿过隔膜，将血管内装置定位在二尖瓣环附近，使血管内装置前进穿过二尖瓣环的至少一部分，使将血管内装置连接至血管内装置递送系统的张紧元件张紧，将血管内装置的至少一部分从盖中拔出；以及将血管内装置与血管内装置递送系统断开连接。递送血管内装置的另一种方法可以包括：准备用于加载到血管内装置递送系统中的血管内装置，将血管内装置移动到盖中，使血管内装置递送系统朝向目标位置前进，将血管内装置的
至少一部分从盖中拔出；以及将血管内装置与血管内装置递送系统断开连接。用于递送血管内装置的方法还可以：包括对血管内装置递送系统的一部分进行冲洗；拔出血管内装置递送系统的至少一部分还可以包括拔出血管内装置的动脉盘，同时将血管内装置的其余部分保持在盖内；包括在拔出血管内装置的至少一部分期间防止血管内装置向远端移动；包括使对血管内装置递送系统进行支承的固定装置的多个安装件中的一个或更多个安装件移动，以使盖、血管内装置、远端梢部、导丝管、递送导管和压缩元件中的一者或更多者选择性地移动；和/或包括使对血管内装置递送系统进行支承的固定装置的多个安装件中的一个或更多个安装件移动，以使盖、血管内装置、远端梢部、导丝管腔、张紧构件和压缩构件中的一者或更多者选择性地移动。
137.冠词“一”、“一个”和“该”意在表示在前面的描述中存在一个或更多个元件。术语“包括”、“包含”和“具有”意在是包含性的，并且表示可能存在除了所列出的元件之外的其他元件。另外，应当理解的是，对本公开的“一个实施方式”或“实施方式”的引用并非意在解释为排除了也结合了所述特征的其他实施方式的存在。如由本领域普通技术人员通过本公开的实施方式所涵盖的将会理解的，本文中所述的数字、百分比、比率或其他值以及“约为”或“近似于”所述值的其他值意在包括该值。因此，应当对所述值进行宽泛地解释，从而足以包含至少足够接近所述值的值，以执行期望的功能或实现期望的结果。所述值至少包括在合适的制造或生产过程中预期的变化，并且可以包括在所述值的5％、1％、0.1％或0.01％内的值。
138.鉴于本公开，本领域普通技术人员应当认识到，等效构造不脱离本公开的精神和范围，并且可以在不脱离本公开的精神和范围的情况下对本文中所公开的实施方式进行各种改变、替换和变更。包括功能性“装置加功能”子句的等效构造意在覆盖本文中所描述的如执行所述功能的结构，包括以相同的方式操作的结构等同物和提供相同功能的等效结构两者。申请人的明确意图是不对任何权利要求援引装置加功能或其他功能性的权利要求，除非其中词语“用于
……
装置”与相关功能一起出现。落入权利要求的含义和范围内的实施方式的每个添加、删除和修改都包含在权利要求中。
139.如本文中所使用的术语“近似”、“约”和“基本上”表示接近所述量的量，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“近似”、“约”和“基本上”可以指在所述量的小于5％、小于1％、小于0.1％和小于0.01％内的量。此外，应当理解的是，在前面的描述中的任何方向或参照系仅仅是相对方向或运动。例如，对“上”和“下”或“上方”或“下方”的任何引用仅仅是对相关元件的相对位置或运动的描述。
140.在不脱离本公开的精神或特征的情况下，本公开可以以其他具体形式来实施。所描述的实施方式应当被认为是说明性的而非限制性的。本公开的范围因此由所附权利要求而不是前面的描述来表示。落入权利要求的等同含义和范围内的变化应当包含在权利要求的范围内。