假体心脏瓣膜小叶连合部组件和方法与流程

假体心脏瓣膜小叶连合部组件和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年5月15日提交的美国临时申请第63/025,796号的权益，该申请以引用方式被并入本文。
技术领域
3.本公开总体涉及假体心脏瓣膜，并且更具体地，涉及用于利用此类假体心脏瓣膜的小叶形成连合部的方法和组件。


背景技术：

4.人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，并最终需要修复原生瓣膜或用人工瓣膜替换原生瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜能够在卷曲状态下被安装在递送装置的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入部位。假体瓣膜然后被扩展至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜被安装在其上的球囊，致动将扩展力施加于假体瓣膜的机械致动器，或通过从递送装置的鞘管部署假体瓣膜使得假体瓣膜能够自扩展到其功能尺寸。
5.依赖于用于扩展的机械致动器的假体瓣膜能够被称为“可机械扩展”假体心脏瓣膜。致动器通常采取被配置为将扩展力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜的拉线、缝线、金属丝和/或轴的形式。
6.大多数可扩展的经导管心脏瓣膜包含圆柱形金属框架或支架和被安装在框架内部的假体小叶。小叶可以在小叶的连合部凸耳(也被称为小叶凸耳)处被附接到框架。例如，连合部可以通过将两个相邻小叶的连合部凸耳连接到彼此并且在一些实施例中连接到被配置为耦接到框架的连合部支撑部分的附接元件而被形成。连合部或附接元件然后能够经由紧固件(诸如缝线)被附接到框架的连合部支撑部分。
7.部分地由于会需要缝许多针，典型的连合部或连合部组件形成并缝合到框架的连合部支撑部分会是相对复杂的且耗时的。另外，这些类型的连合部以及到连合部支撑部分的附接方法会沿着许多针脚、以及沿着缠绕在连合部支撑部分的侧面和/或面向外面的表面上的连合部凸耳的部分遭受磨损。
8.假体心脏瓣膜的框架通常在径向扩展时短缩，并且因此，小叶在瓣膜的框架的卷曲和扩展期间发生变化。例如，连合部的上边缘和下边缘通常被固体到框架或连合部支撑部分。框架的径向压缩引起上附接位置和下附接位置更靠近彼此地移动，而框架的径向扩展引起上附接位置和下附接位置更远离彼此地移动。因此，连合部从下边缘到上边缘的高度必须是足够大的，以当框架被径向地压缩时延伸附接位置之间的距离。然而，当框架被径向地扩展时，这会导致不期望的松弛在连合部中形成。
9.因此，需要改进的假体心脏瓣膜小叶组件和由这种小叶组件形成的连合部以及用于将连合部组装到假体心脏瓣膜的框架的方法。


技术实现要素：

10.本文中描述了假体心脏瓣膜以及用于组装包括环形框架和小叶组件的假体心脏瓣膜的方法的实施例。所述框架能够是在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向地扩展和压缩的。所述小叶组件能够包含被耦接到彼此以形成连合部的多个小叶，所述连合部能够使用多个连合部附接构件被耦接到所述框架。所述连合部附接构件能够被安装在相应的连合部支撑部分上，以当所述框架被径向地压缩和扩展时在所述连合部附接构件和所述连合部支撑部分之间进行轴向滑动移动。这允许连合部在框架的径向压缩和扩展期间维持恒定的高度而无任何轴向变形。
11.在一个代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架包含多个相互连接的支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展，其中所述框架包含多个连合部支撑部分；多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对连合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述连合部支撑部分中的一个上，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时所述连合部能够相对于所述连合部支撑部分轴向地滑动。
12.在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱重叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展；其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含可相对于彼此轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件；多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对连合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述致动器中的一个的所述第一构件上，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时所述连合部能够相对于所述第一构件轴向地滑动。
13.在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架包含多个支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展；其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含可相对于彼此轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件；多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包含具有尖端边缘部分的主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对连合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述致动器中的一个的所述第一构件上，使得当所述框
架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时所述连合部能够相对于所述第一构件轴向地滑动。
14.在另一代表性实施例中，一种假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱重叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展；多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对连合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被连接到所述枢轴接头中的一个，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时所述连合部附件元件通过所述枢轴接头被轴向地保持。
15.在另一代表性实施例中，提供了一种组装包含框架和多个小叶的假体心脏瓣膜的方法。所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展。所述方法包含利用所述多个小叶形成多个连合部，每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳，其中每个连合部通过将每个小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对并且将每一对连合部凸耳耦接到连合部附接构件而被形成；以及将每个连合部附接构件安装在所述框架的连合部支撑部分上，使得当所述框架从所述径向压缩状态和所述径向扩展状态移动时所述连合部和所述连合部支撑部分能够相对于彼此轴向地滑动，并且反之亦然。
16.本公开的各种创新能够被组合或单独地使用。提供此概述是为了以简化的形式介绍一些概念，这些概念在说明书中对其进行进一步描述。此概述并不意欲识别所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不意欲被用来限制所要求保护的主题的范围。根据参照附图进行的以下详细描述，本发明的前述以及其他目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
17.图1是假体心脏瓣膜的示例的透视图。
18.图2a是被示为处于径向压缩状态的图1的假体瓣膜的框架的侧视图。
19.图2b是被示为处于径向扩展状态的图1的假体瓣膜的框架的侧视图。
20.图3是根据另一示例的包括三个扩展和锁定机构的假体心脏瓣膜的透视图。
21.图4是被示为处于径向塌缩状态的图3的假体心脏瓣膜的俯视图。
22.图5是图1的假体瓣膜的小叶中的一个的平面视图。
23.图6是根据一个示例的连合部附件元件的前视图，其中连合部附件元件的下环形段被示为处于闭合位置。
24.图7是图6的连合部附件元件的前视图，其中连合部附件元件的下环形段被示为处于打开位置。
25.图8是由两个小叶形成的连合部和图6的连合部附件元件的前视图。
26.图9a是图8的连合部的剖视图。
27.图9b是图8的连合部的上部分的侧视图。
28.图10a是包括被安装在假体心脏瓣膜的致动器上的图8的连合部的假体心脏瓣膜
的里面的正视图。
29.图10b是图10a的假体心脏瓣膜的外面的正视图。
30.图11是根据一个示例的用于假体心脏瓣膜的递送设备的侧视图。
具体实施方式
31.一般考虑
32.出于描述的目的，本文描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的示例的所有新颖的和非显而易见的特征和方面，无论是单独地还是彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的示例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
33.尽管为了方便呈现以特定的序列顺序描述了一些公开的示例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新布置，除非后面阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可以重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。
34.如在本技术和权利要求书中使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“耦接”通常是指物理、机械、化学、磁和/或电耦接或联结，并且在没有特定相反语言时，不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。
35.如本文所使用的，术语“近侧”是指设备的更靠近使用者并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指设备的更远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，设备的近侧运动为设备远离植入部位并朝向使用者(例如，离开患者的身体)的运动，而设备的远侧运动为设备远离使用者并朝向植入部位(例如，进入患者的身体)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线，除非另有明确定义。
36.本文中公开的假体瓣膜能够是可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向压缩和扩展的。因此，假体瓣膜能够在递送期间被卷曲在植入物递送设备上或通过植入物递送设备被保持在径向压缩状态下，并且然后在假体瓣膜到达植入部位之后，被扩展到径向扩展状态。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与各种各样的植入物递送设备一起使用，并且能够经由各种递送程序被植入，其示例随后将会被更详细地讨论。
37.图1示出了根据一个示例的示例性假体心脏瓣膜10。假体心脏瓣膜10能够在用于递送到患者内的径向压缩构造与径向扩展构造之间可径向压缩和扩展。
38.本文中公开的假体瓣膜中的任一个适于被植入在原生主动脉瓣环中，但是在另一些示例中，它们能够适于被植入在心脏的其他原生瓣环(肺动脉、二尖瓣和三尖瓣瓣膜)中。所公开的假体瓣膜也能够被植入在与心脏连通的脉管内，所述脉管包括肺动脉(用于代替病变的肺动脉瓣膜的功能)、或上腔静脉或下腔静脉(用于代替病变的三尖瓣瓣膜的功能)
或患者的各种其他静脉、动脉和脉管。所公开的假体瓣膜也能够在瓣中瓣程序中被植入在之前植入的假体瓣膜(其能够是假体外科手术瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。
39.在一些示例中，所公开的假体瓣膜能够被植入在对接或锚固装置内，该对接或锚固装置被植入在原生心脏瓣膜或脉管内。例如，在一个示例中，所公开的假体瓣膜能够被植入在被植入在肺动脉内的对接装置内以用于代替病变的肺动脉瓣膜的功能，诸如美国公开号2017/0231756中公开的，该公开以引用方式被并入本文。在另一示例中，所公开的假体瓣膜能够被植入在被植入在原生二尖瓣内或处的对接装置内，诸如pct公开号wo2020/247907中公开的，该公开以引用方式被并入本文。在另一示例中，所公开的假体瓣膜能够被植入在被植入在上腔静脉或下腔静脉内的对接装置内以用于代替病变的三尖瓣瓣膜的功能，诸如美国公开号2019/0000615中公开的，其以引用方式被并入本文。
40.假体心脏瓣膜10能够包括具有第一端14和第二端16的环形支架或框架12。在所描绘的实施例中，第一端14是入流端，并且第二端16是出流端。出流端16能够被耦接到递送设备，用于将假体心脏瓣膜递送并植入在原生主动脉瓣膜内，是一种经股动脉倒退递送方法。因此，在假体心脏瓣膜的递送构造中，出流端16是假体瓣膜的最近端。在另一些实施例中，根据被替换的具体原生瓣膜和所使用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)，入流端14能够被耦接到递送设备。例如，当经由经中隔递送方法将假体心脏瓣膜递送到原生二尖瓣时，入流端14能够被耦接到递送设备(并且因此在递送构造中是假体心脏瓣膜的最近端)。
41.框架12能够由各种合适的材料中的任一种制作，所述合适的材料诸如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“niti”)(例如镍钛诺)。再次参考图1，如图所示，框架12能够包括以栅格型型式布置的多个相互连接的支柱28。当假体心脏瓣膜10处于扩展构造时，支柱28被示为被对角地定位或相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线以一角度偏移，并且径向地偏离假体心脏瓣膜10的纵向轴线。在另一些实施方式中，支柱28能够被偏移与图1中描绘的不同的量，或者一些或所有支柱28能够被定位成平行于假体心脏瓣膜10的纵向轴线。
42.在图示的实施例中，支柱28在沿着每个支柱的长度的一个或更多个枢轴接头处被可枢转地耦接到彼此。例如，在所图示的构造中，支柱28中的每一个能够被形成有在支柱的相对端处的孔口和沿着支柱的长度间隔开的孔口。相应的铰链能够经由延伸通过孔口的紧固件或枢转构件(诸如铆钉或销30)被形成在支柱28彼此交叠的位置处。当框架12例如在假体心脏瓣膜10的组装、准备或植入期间被径向扩展或压缩时，铰链能够允许支柱28相对于彼此枢转。在一些实施例中，枢轴接头能够包含铆钉或销30，该铆钉或销延伸通过内支柱和在枢轴接头处与内支柱交叠的外支柱的孔口。在另一些实施例中，枢轴接头能够包含被一体地形成在内支柱或外支柱中的一个上并且延伸通过内支柱和外支柱中的另一个中的孔口的铆钉或销30。
43.图2a示出了处于径向压缩状态的假体瓣膜的框架12，并且图2b示出了处于径向扩展状态的假体瓣膜的框架。如图所示，当被径向地压缩时，框架12轴向地伸长，并且当被径向地扩展时，框架12短缩。
44.在一些实施例中，框架12能够通过形成个体部件(例如，框架的支柱和紧固件)并且然后将个体部件机械地组装并连接在一起来构建。在美国专利申请公开号2018/0153689、2018/0344456、2019/0060057和2019/0105153、美国专利申请号16/788,090(2020年2月11日提交)和62/945,000(2019年12月6日提交)以及pct申请号pct/us2020/063205
(2020年12月4日提交)中描述了关于框架的构建和假体心脏瓣膜的更多细节，所有上述专利申请都以引用方式被并入本文。
45.在另一些实施例中，支柱28不利用相应的铰链被耦接到彼此，而是以另外的方式相对于彼此可枢转或可弯曲以允许框架12的径向扩展和收缩。例如，框架12能够由单件材料(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。在美国专利号9,393,110和美国公开号2018/0028310中公开了此类框架的示例，上述专利和公开以引用方式被并入本文。
46.假体心脏瓣膜10还能够包括瓣膜结构18，瓣膜结构18被耦接到框架12，并且被配置为调节通过假体心脏瓣膜10的从入流端14到出流端16的血流。假体心脏瓣膜10能够进一步包括多个致动器80，所述多个致动器80被安装到框架12并且围绕框架12的内表面被相等地间隔开。致动器被配置为将扩展和压缩施加于框架以用于扩展和压缩假体瓣膜。
47.在图示的实施例中，致动器80是线性致动器，其中的每一个包含内构件或活塞90和外构件或缸体92。内构件90例如在第一端14处被可枢转地耦接到框架的结合部，而外构件92被可枢转地耦接到框架的更靠近第二端16的另一结合部。相对于外构件92向近侧移动内构件90和/或相对于内构件90向远侧移动外构件92对径向地扩展假体瓣膜是有效的。相反，相对于外构件92向远侧移动内构件90和/或相对于内构件90向近侧移动外构件92对径向地压缩假体瓣膜是有效的。致动器80能够包括锁定机构，所述锁定机构被配置为保持假体瓣膜在患者的身体内部处于扩展状态。
48.在一些实施例中，致动器80中的每一个能够被配置为与经导管递送系统的递送设备的一个或更多个相应致动器形成可释放连接。递送设备的致动器能够将力从递送设备的手柄传递到致动器80以用于扩展或压缩假体瓣膜。能够在美国专利申请公开号2018/0153689、2019/0060057和2018/0325665、美国申请号62/990,299(2020年3月16日提交)和pct申请号pct/us2021/022467(2021年3月16日提交)中找到致动器、锁定机构和用于对致动器进行致动的递送设备的更多细节，上述专利申请中的每一个以引用方式被完全并入本文。在之前提交的申请中公开的致动器和锁定机构中的任一个能够被包含在本文中公开的假体瓣膜中的任一个中。另外，在之前提交的申请中公开的递送设备中的任一个能够被用来递送并植入本文中公开的假体瓣膜中的任一个。
49.在一些实施例中，致动器80中的每一个能够被用来支撑相应的连合部24(在下面描述)。因此，致动器80能够包括用于支撑瓣膜结构18的连合部24并将瓣膜结构18的连合部24附接到框架12的连合部支撑部分，如在本文中进一步描述的。
50.瓣膜结构18能够包括例如小叶组件，所述小叶组件包括由柔性材料制作的一个或更多个小叶22(在图示的实施例中为三个小叶22)。小叶组件的小叶22能够完全或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其他此类材料制作。合适的生物材料能够包括例如牛心包(或来自其他来源的心包)。每个小叶22包括被布置在小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳。小叶的主体可以为小叶的适于在假体心脏瓣膜10的操作期间弯曲并移动的部分。相邻小叶22的连合部凸耳能够被布置为形成连合部24，连合部24能够例如被安装到相应致动器80的连合部支撑部分。
51.例如，能够在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202、美国公开号2018/0325665、2019/0105153和2019/0192296、美国专利申请号62/797,
837(2019年1月28日提交)、62/823,905(2019年3月26日提交)、62/854,702(2019年5月30日提交)、62/928,993(2019年10月31日提交)、62/959,723(2020年1月10日提交)、62/971,011(2020年2月6日提交)、62/985,558(2020年3月5日提交)和62/960,838(2020年1月14日提交)、以及pct申请号pct/us2019/61392(2019年11月14日提交)、pct/us2020/18664(2020年2月18日提交)、pct/us2020/014701(2020年1月23日提交)、pct/us2020/057527(2020年10月27日提交)、pct/us2020/024559(2020年3月25日提交)、pct/us2021/012146(2021年1月5日提交)、pct/us2021/012686(2021年1月8日提交)、pct/us2021/016511(2021年2月4日提交)和pct/us2021/020206(2021年3月1日提交)中找到关于经导管假体心脏瓣膜的更多细节(包括瓣膜结构能够被安装到假体瓣膜的框架的方式)，所有上述专利和专利申请都以引用方式被完全并入本文。
52.在一些实施例中，如图1中示出的，连合部24能够经由连合部附件元件26(其能够是一块布或织物)被直接安装(例如，缝合)到框架12的致动器80的连合部支撑部分。作为一个示例，连合部附件元件26可以包括将连合部24固定到对应致动器80的一个或更多个针脚。在另一些实施例中，连合部24能够被安装到框架的与致动器80分开的支撑支柱或支杆。在又一些实施例中，连合部可以被固定到另外的连合部附接或支撑构件(如在本文中进一步描述的)，并且支撑构件然后被固定到致动器80的连合部支撑部分或框架的支撑支柱或支杆。
53.假体心脏瓣膜10还能够包括一个或更多个裙部或密封构件。例如，如图1中示出的，假体心脏瓣膜10能够包括被安装在框架12的内表面上的内裙部20。如图1中示出的，内裙部20是跨越框架12的内表面的整个圆周的圆周内裙部。内裙部20能够用作防止或减少瓣周漏(例如，当瓣膜被放置在植入部位处时)的密封构件，并且用作将小叶22锚定到框架12的附接表面。例如，小叶22的入流(例如，尖端)边缘能够沿着缝合线36(其能够被称为“扇贝线”)被直接缝合到内裙部20。内裙部20继而能够例如利用缝线34被直接连接到框架的选定支柱28，如图1中示出的。
54.假体心脏瓣膜10还能够包括被安装在框架12的外表面上的外裙部(未在图1中示出)。外裙部能够用作假体瓣膜的密封构件，通过密封原生瓣膜瓣环的组织并且帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏。内裙部和外裙部能够由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，所述生物相容性材料包括各种合成材料(例如，pet)或天然材料(例如，心包组织)中的任一种。内裙部和外裙部能够使用缝线、粘合剂、焊接和/或用于将裙部附接到框架的其他手段被安装到框架。
55.图3和图4图示了根据另一实施例的假体瓣膜100的示例性实施例，假体瓣膜100包括框架102和一个或更多个扩展和锁定机构150(也被称为致动器)。框架102包含限定入流端106(对于所图示的实施例，其在递送构造中为框架的远端)和出流端108(对于所图示的实施例，其在递送构造中为框架的近端)的多个可枢转连接的支柱104。支柱104在多个结合部处被可枢转地连接到彼此，当框架102被径向地压缩和扩展时(如在上面结合假体瓣膜10描述的)，所述多个结合部允许支柱相对于彼此枢转。
56.假体瓣膜100能够如之前描述的那样包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)以及内裙部和/或外裙部，但是为了图示的目的，这些部件从图3和图4中省略。代替或除了上面描述的致动器80之外，能够使用一个或更多个扩展和锁定机构150。扩展和锁定机构150能够被
用来既径向地扩展假体瓣膜100的框架102，又将假体瓣膜100的框架102锁定在径向扩展状态。在一些实施例中，小叶的连合部可以被附接到扩展和锁定机构150的连合部支撑部分。在替代实施例中，小叶的连合部可以被附接到框架102的另外的连合部支杆。
57.图3示出了被安装到框架102的三个扩展和锁定机构150，其中框架102被示为处于径向扩展构造。尽管图示的实施例示出了围绕框架的圆周与彼此间隔开的三个扩展和锁定机构150，但是应当注意，假体瓣膜能够包含任何数量的扩展和锁定机构150。例如，在一些实施例中，假体瓣膜能够包含单个扩展和锁定机构、或两个扩展和锁定机构、或四个扩展和锁定机构等。扩展和锁定机构150能够围绕框架102的圆周被放置在任何位置处。例如，在一些实施例(诸如图示的实施例)中，扩展和锁定机构150围绕框架102的圆周与彼此相等地间隔开。在另一些实施例中，具有位于彼此附近的两个或更多个扩展和锁定机构能够是有利的。
58.每个扩展和锁定机构150能够包括具有内内腔、腔室或膛的套筒152形式的外构件以及至少部分地延伸到腔室内的内构件156。在图示的实施例中，套筒152包含内壁186、外壁188和两个侧壁190，两个侧壁190的每一个在内壁186的纵向边缘和外壁188的相对的纵向边缘之间延伸。内壁186、外壁188和两个侧壁190限定被定尺寸并且成形为接收内构件156的腔室。
59.在图示的实施例中，套筒152在横截面上具有长方形形状，并且内构件156在横截面上具有对应于膛的形状的长方形形状。在另一些实施例中，套筒152和/或内构件156能够具有正方形横截面轮廓。如在图3中示出的，长方形和/或正方形横截面能够有利地最小化扩展和锁定构件延伸到框架102的内腔中的距离，这能够减小瓣膜100的总体卷曲轮廓。然而，在另一些实施例中，套筒和内构件能够在横截面上具有各种对应形状中的任一个，例如，圆形、卵形、三角形、长方形、正方形或其组合。
60.如在图3中最佳示出的，内构件156的远端部分158能够在第一位置处经由紧固件160被耦接到框架102，紧固件160被贴到内构件156的远端部分158并且从内构件156的远端部分158径向地延伸。紧固件160能够是例如铆钉或销。如图所示，在一些实施例中，紧固件160能够延伸通过框架102的两个交叠的支柱104的结合部处的对应孔口，并且能够充当两个支柱104能够围绕其相对于彼此及内构件156枢转的枢轴销。在一些实施例中，端帽或螺母162(如图4中示出的)能够被设置在紧固件160的端部部分上。螺母162能够具有比孔口的直径更大的直径，以将紧固件160保持在孔口内。在替代性实施例中，内构件156不需要包含紧固件160，而是能够经由其他附接手段(诸如焊接、粘合剂等)被耦接到框架102。
61.套筒152能够在与第一位置轴向间隔开的第二位置处被耦接到框架102。例如，在图示的实施例中，内构件156在框架的远端或入流端106附近被固定到框架102，并且套筒152更靠近或在框架的近端或出流端108处例如经由紧固件161(例如，铆钉或销)被固定到框架102。紧固件161被贴到套筒152并从套筒152通过两个交叠的支柱104的结合部处的对应孔口径向地延伸，并且能够充当两个支柱104能够围绕其相对于彼此及套筒152枢转的枢轴销。螺母162能够被安装在每个紧固件161上，以将紧固件保持在对应孔口内。扩展和锁定机构150能够在框架102上的任何两个轴向间隔开的圆周对齐的位置处被可枢转地耦接到该框架。
62.内构件156能够沿着框架102的中心纵向轴线在近侧方向上和在远侧方向上相对
于套筒152可轴向移动。因此，因为内构件156和套筒152在轴向间隔开的位置处被固定到框架，以伸缩方式相对于彼此轴向地移动内构件156和套筒152能够引起框架102的径向扩展或压缩。例如，朝向框架的出流端108向近侧移动内构件156同时保持套筒152处于固定位置和/或朝向框架的入流端106向远侧移动套筒152能够引起框架102轴向地短缩并且径向地扩展。相反，向远侧移动内构件156和/或向近侧移动套筒152引起框架102轴向地伸长并且径向地压缩。
63.包括一个或更多个扩展和锁定机构150的假体瓣膜100能够以以下示例性方式被扩展。一般来说，假体瓣膜500被置于径向压缩状态，并且被可释放地耦接到递送设备的远端部分，并且然后被推进通过患者的脉管系统到达选定植入部位(例如，原生主动脉瓣环)。假体瓣膜100然后能够被部署在植入部位处，并且使用扩展和锁定机构150被扩展并被锁定处于扩展构造。能够在美国临时申请号62/928,291、62/950,005和62/981,666中找到关于假体瓣膜、扩展和锁定机构以及用于致动扩展和锁定机构的递送设备的更多细节，其内容以引用方式被并入本文。
64.图5示出了假体瓣膜10的小叶22的平面视图。多个这样的小叶22也能够被实现在假体瓣膜100或本文中公开的假体瓣膜中的任一个中。如图5中示出的，每个小叶22能够包含主要的尖端边缘部分202(也被称为小叶的入流边缘部分)、在尖端边缘部分202的相对端处的两个小叶凸耳204(也被称为连合部凸耳)以及上边缘部分206(也被称为小叶的出流边缘部分或对合边缘部分)。
65.在尖端边缘部分202的每一端处，下连合部部分210(也被称为过渡部分)在尖端端部部分的相邻上端与小叶凸耳204的相邻下端之前延伸。在图示的实施例中，下连合部部分210形成小叶的笔直的垂直边缘。然而，在另一些实施例中，下连合部部分210的边缘能够具有其他形状，例如，它们能够形成可以与相邻凸耳204轴向地间隔开的另外的小叶凸耳。在又一些实施例中，尖端边缘部分202的上端能够与连合部凸耳204相交。
66.尖端边缘部分202、小叶凸耳204、下连合部部分210和上边缘部分206可以被布置在小叶22的外周边周围，其中上边缘部分206在小叶22的上边缘处在两个小叶凸耳204之间延伸，并且尖端边缘部分202在小叶22的下边缘处在两个小叶凸耳204之间延伸。如此处使用的，当小叶组件被安装并耦接到假体心脏瓣膜10的框架12时，“上”和“下”可以相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线。
67.在一些实施例中，尖端边缘部分202具有弧形的圆齿状形状(如图5中示出的)。因此，尖端边缘部分202可以在两个小叶凸耳204之间成弧形。图5进一步图示了每个个体小叶22的中心线208，其也可以是小叶组件的中心线。例如，当被组装时，每个小叶22的中心线208可以重叠。另外，如图5中示出的，小叶凸耳204可以跨相距彼此的中心线208被布置在下连合部部分210的相对端处。在一些实施例中，小叶组件的小叶和/或部件可以关于中心线208具有对称性。
68.在美国公开号2018/0028310、美国申请号62/978,455(2020年2月19日提交)和pct申请号pct/us2021/017336(2021年2月10日提交)中描述了可以被实现在本文中公开的假体瓣膜中的任一个中的其他小叶构造，其以引用方式被并入本文。
69.每个连合部凸耳204能够与相邻小叶的连合部凸耳204配对，并且被彼此连接和/或连接到附接构件26(图1)，附接构件26能够被安装到致动器80的上部分，如图1中描绘的。
相邻小叶22的相邻下连合部部分210能够被连接到每个其他缝线。小叶22的尖端边缘部分202能够被缝合到内裙部20，内裙部20进而能够利用缝线34被连接到框架的选定支柱。以这种方式，连合部24的(其中下连合部部分210与尖端边缘部分202相交)的最下边缘相对于框架被固定在一位置处，当框架被径向地扩展和压缩时，该位置相对于连合部24的最上边缘相对于致动器80固定的位置而轴向地移动。因此，当框架被径向地扩展时，这些附接位置移动得更靠近一起，并且能够沿着将一对连合部凸耳204和/或下连合部部分210固定在一起以形成连合部的(一根或多根)缝合线产生松弛或“肚子(belly)”。
70.因此，在具体实施例中，假体瓣膜包含多个小叶，所述多个小叶被布置为形成多个连合部，所述多个连合部被可滑动地安装在相应连合部支撑件上，用于允许连合部支撑件相对于连合部轴向地移动。以这种方式，当框架被径向地压缩和扩展时，连合部能够维持相对于小叶的尖端边缘部分的上端的固定位置。
71.图6和图7示出了连合部附接构件300(在一些实施例中，也被称为连合部夹持件或连合部附件元件)，连合部附接构件300能够被用来安装小叶组件的连合部，用于相对于框架的连合部支撑件进行滑动移动。在图示的实施例中，连合部附接构件300包含上部分302、中间部分304和下部分306。上部分302包含从横向段310的相应端延伸的两个垂直或轴向段308，横向段310与上部分302的上端处与轴向段308相交。轴向段308和横向段310限定用于接收一对连合部凸耳的小叶接收开口312(也被称为连合部窗口)，如在下面进一步描述的。
72.在上部分302的下端处，每个轴向段308能够过渡成横向突出部314，横向突出部314然后过渡成中间部分304的相应轴向段316。横向突出部314朝向彼此延伸以限定间隙g，间隙g期望地小于小叶接收开口312的宽度w。每个轴向段316过渡成连合部附接构件300的下部分306的相应环形段318。每个环形段318从对应轴向段316的下端径向地(垂直于图6
‑
7的页面的平面)延伸。如图7中最佳示出的，每个环形段318具有自由端部分320。
73.在图6中描绘的连合部附接构件的自然或非变形状态下，自由端部分320能够彼此重叠，其中一个自由端部分320被定位在另一个后面。如图7中示出的，图7示出了连合部附接构件的变形状态，自由端部分320能够彼此分开或张开以在它们之间产生间隙，该间隙能够允许环形段318在假体瓣膜的组装期间被放置在致动器150周围，如在下面进一步描述的。
74.自由端部分320被期望地成形为形成被配置为接合假体瓣膜的框架的对应特征的连接元件或特征，其重要性在下面进行描述。在图示的实施例中，每个自由端部分320被成形为环，该环被配置为放置在假体瓣膜的框架的枢轴接头的销或铆钉上(如图10b中示出的)。在另一些实施例中，自由端部分能够具有其他形状，例如以钩的形式或被配置为放置在销上的c形形状。
75.在具体实施例中，连合部附接构件300能够由被弯曲或以其他方式被形成(例如，模制、铸造、机加工等)为图6
‑
7中图示的构造的基础材料形成。例如，附接构件300能够通过弯曲柔性直棒或金属丝(例如，由诸如不锈钢、钛、镍钛合金(例如，镍钛诺)或任何其他生物相容性金属材料的金属或金属合金形成的金属丝)来形成。当由弯曲的金属丝形成时，附接构件300能够被称为“金属丝型”框架。尽管在图6
‑
7中示出了用于基础材料的圆形横截面，但是根据一个或更多个实施例，其他横截面形状也是可能的。在一些实施例中，所有表面或至少一些表面(例如，接触小叶凸耳204的那些表面)被设计为光滑表面以便最小化或至少
降低由于与小叶的接触而造成磨损的可能性。例如，附接构件300的接触小叶的光滑表面可以是基本上平坦的或弧形的而无任何边缘或凸起。替代地或另外地，夹持附接构件300的光滑平面可以具有相对低的表面粗糙度。在一些实施例中，附接构件300能够包括在基础材料上面的涂层(例如，聚合物层)以增加其表面光滑性或摩擦性能。
76.尽管在图示的实施例中连合部附接构件300由单块连续的材料(例如，金属丝或棒)形成，但这不是必须的。在另一些实施例中，连合部附接构件300能够由单独形成并随后彼此附接的多个部件形成。例如，上部分302、中间部分304和下部分306和/或其部件能够是单独形成的部件，它们在连合部附接构件的制造或假体瓣膜的组装期间被连接到彼此。
77.图8示出了由两个小叶22的一对连合部凸耳204和连合部附接构件300形成的连合部350。为了形成连合部，来自两个小叶22的一对连合部凸耳204被并排放置并插入到附接构件300的连合部窗口312中。当插入该对连合部凸耳时，环形段318能够彼此分开(如图7中示出的)，并且连合部凸耳能够被向上插入通过自由端部分320之间的间隙、轴向段316之间的空间、向内的突出部314之间的间隙g并进入连合部窗口312。向内的突出部314能够利用系索352(诸如缝线或金属丝)被固定到彼此，系索352能够被缠绕在两个突出部314上，以围绕突出部形成一个或更多个环，从而使它们接触或更紧邻彼此。系索322帮助维持轴向段308处于平行关系，并且防止连合部凸耳204滑出连合部窗口312。
78.能够添加一个或更多个缝合线以将连合部凸耳204彼此固定并固定到附接构件300。例如，如图9a和图9b示出的，可选地，一个或更多个缝线能够被用来形成第一缝合线354，第一缝合线354将连合部凸耳204在附接构件的径向内侧彼此固定。第一缝合线354能够延伸连合部凸耳204的高度。可选地，一个或更多个缝线能够被用来形成第二缝合线356，以将连合部凸耳204在附接构件的径向外侧彼此固定。第二缝合线356能够延伸连合部凸耳204的高度。
79.每个连合部凸耳204能够被折叠在相应轴向段308周围，以形成内凸耳层210a和外凸耳层210b。可选地，一个或更多个缝线能够被用来形成第三缝合线358，以将每个凸耳204的内凸耳层210a和外凸耳层210b彼此固定并固定到另一个凸耳204的内凸耳层210a和外凸耳层210b；即，每个针脚能够以该顺序延伸通过第一连合部凸耳204的外凸耳层210b和内凸耳层210a，并且然后通过另一个连合部凸耳204的内凸耳层210a和外凸耳层210b。第三缝合线358能够延伸连合部凸耳204的高度。第三缝合线358或另外的第四缝合线能够被用来将该对相邻的下连合部部分210彼此固定。
80.缝合线354、356和358能够包含任何各种合适的针脚，诸如在沿着连合部凸耳204的高度的方向上延伸的一系列进出线。
81.在具体实施例中，多个小叶22和多个连合部附接构件300在将小叶组件安装到假体心脏瓣膜的框架之前被组装以形成具有多个连合部350的小叶组件。以这种方式，连合部350被认为在将小叶安装到框架之前“被预先组装”。例如，在具体实施例中，小叶组件能够包含三个小叶22，这三个小叶22通过如在上面描述的那样形成三个连合部350而在相邻连合部凸耳204处彼此连接，每个连合部350分别具有连合部附接构件300。
82.在某些实施例中，预先组装的小叶组件能够包括内裙部20。例如，在形成每个连合部350之前或之后，每个小叶的尖端边缘部分202能够沿着扇贝线36(参见图1)被缝合到裙部20。在形成连合部350并且可选地将内裙部附接到小叶之后，小叶组件能够被放置在框架
(诸如框架12或102)里面。小叶组件的每个连合部附接构件300能够被安装在框架的相应连合部支撑部分(诸如致动器的一部分)上。每个连合部附接构件300和连合部350能够被安装以用于当框架被径向地压缩或径向地扩展时相对于相应的连合部支撑部分进行滑动移动。内裙部20能够例如利用缝线34以图1中示出的方式被固定到框架。
83.图10a和图10b示出了根据一个实施例的包括具有预先组装的连合部350的小叶组件的假体心脏瓣膜400。假体心脏瓣膜400包括可径向扩展和压缩的框架402，框架402包含多个支柱406，利用多个销或铆钉408将所述多个支柱406可枢转地连接到彼此以形成多个枢轴接头。框架402能够具有与之前描述的框架12、102相同的构造。假体心脏瓣膜400能够包括多个致动器410(在图10a和图10b中示出了其中的一个)，所述多个致动器410被可枢转地耦接到框架的选定枢轴接头，以用于径向地扩展和压缩框架，并且可选地用于将框架锁定在径向扩展状态下。每个连合部350能够被可滑动地安装在相应的致动器410上。为了图示的目的，在图10a和图10b中示出了连合部附接构件300，但是省略了小叶22。
84.每个致动器410能够具有外构件412和能够相对于外构件412滑动的内构件414。在具体实施例中，致动器410具有与致动器150相同的构造。因此，外构件412能够与外构件152相同，并且内构件414能够与内构件154相同。
85.如图10b中示出的，内构件414能够通过紧固件418被可枢转地耦接到由两个交叠的支柱404a、404b形成的枢轴接头416a，紧固件418被连接到内构件414并且径向向外延伸通过支柱404a、404b中的相应孔口(类似于图3的紧固件160)。外构件412能够通过紧固件420被可枢转地耦接到由两个交叠的支柱404c、404d形成的枢轴接头416b，紧固件420被连接到外构件412并且径向向外延伸通过支柱404c、404d中的相应孔口(类似于图3的紧固件161)。
86.小叶组件(其能够包括完全形成的连合部350)的每个连合部附接构件300能够通过抵靠外构件412的内表面(面向框架的中心轴线的表面)放置连合部附接构件300而被安装在相应致动器410的外构件412上。连合部附接构件300的环形段318彼此分开，并且通过将每个环形段318插入通过框架中的开口以便将每个自由端部分320定位在框架402外面而被放置在外构件412周围，如图10b中示出的。
87.两个自由端部分320然后能够通过紧固件422(其能够是例如销或铆钉)被连接到由两个交叠的支柱404e、404f形成的枢轴接头416c。枢轴接头416c期望地沿着与所有三个枢轴接头416a、416b、416c相交的轴线轴向地位于枢轴接头416a和416b之间。通过将每个自由端部分320(其能够是以环的形状)放置在紧固件422上使得紧固件延伸通过每个自由端部分的中心开口，能够将自由端部分320连接到枢轴接头416c。以这种方式，自由端部分320(并且因此连合部附接构件)被固定以防相对于枢轴接头416c进行轴向移动。如上面提及的，自由端部分320能够具有充当用于连接到紧固件422的连接元件的各种其他形状。例如，自由端部分320能够是用于放置在紧固件422周围的钩状或c形形状。
88.连合部附接构件300能够通过一个或更多个系索430a、430b被固定以防相对于上构件412进行横向移动，所述一个或更多个系索430a、430b能够是缝线、金属丝、线缆、纱线等。每个系索430a能够具有上端部分和下端部分，围绕上构件412螺旋地延伸，所述上端部分被捆绑或以其他方式被固定到轴向段316的上部分，所述下端部分被捆绑或以其他方式被固定到另一个轴向段316的下部分。以这种方式，两个系索430a、430b能够在外构件412外
面彼此交叠或交叉。
89.图10a中的扇贝线36表示将小叶的尖端边缘部分202固定到内裙部20的针脚。尽管图10a和图10b中未示出，但是小叶组件的内裙部20能够利用缝线34以图1中示出的方式被固定到框架402的选定支柱。裙部的出流边缘部分(在图示的实施例中为上边缘部分)能够在枢转点416c处被固定到支柱404f的支柱段424和支柱404e的支柱段426。扇贝线36的尖峰426(其中相邻尖端边缘部分的最上端被固定到裙部)期望地至少延伸到枢轴接头416c的高度，并且更期望地至少延伸到枢轴接头416c的紧固件422的高度。以这种方式，扇贝线的尖峰426相对于枢轴接头416b、紧固件422和连合部附接构件300被固定。
90.框架402能够在致动器410的致动之后被径向地扩展和压缩，如在上面结合假体瓣膜100描述的。因此，当框架被径向地压缩时，内构件414相对于外构件412向远侧(在图10a和图10b中向下)移动和/或外构件412向近侧(在图10a和图10b中向上)移动，这引起枢轴接头416a、416b远离彼此移动。相反，当框架被径向地扩展时，内构件414相对于外构件412向近侧(在图10a和图10b中向上)移动和/或外构件412向远侧(在图10a和图10b中向下)移动，这引起枢轴接头416a、416b朝向彼此更靠近。
91.当外构件412在框架的径向压缩和扩展期间相对于内构件414移动时，连合部附接构件300(其被保持在相对于紧固件422和枢轴接头416c的固定位置处)和外构件412能够相对于彼此轴向地滑动。这允许连合部350和外构件412在框架的径向扩展和压缩期间相对于彼此轴向地滑动。有利地，这避免了小叶的连合部部分(连合部凸耳204和/或下连合部部分210)在框架的径向扩展和压缩之后沿轴向方向变形。换言之，连合部350(以及每个连合部凸耳204和下连合部部分210)能够在框架的径向扩展和压缩之后维持固定的高度，这避免了在径向压缩期间连合部凸耳和下连合部部分伸展和/或在径向扩展期间形成连合部凸耳中的松弛。连合部350也能够维持相对于扇贝线36的尖峰426的固定高度，这避免了在框架的径向压缩和径向扩展期间下连合部部分210相对于尖端边缘部分202变形。
92.在替代实施例中，连合部附件元件300能够在致动器的内构件414被连接到框架的相同位置处被连接到框架；例如，两者均能够被连接到形成框架的枢轴接头中的一个的同一个紧固件。在一种实施方式中，例如，内构件414和自由端部分320两者均能够在枢轴接头416c处被连接到紧固件422，这仍然会允许连合部附件元件300与致动器的外构件412之间的相对轴向移动。在另一实施方式中，内构件414和自由端部分320两者均能够在枢轴接头416a处被连接到紧固件418，这仍然会允许连合部附件元件300与致动器的外构件412之间的相对轴向移动。
93.在替代实施例中，每个小叶的尖端边缘部分202能够延伸到连合部凸耳204，并且与连合部凸耳204相交。因此，当小叶组件被形成时，相邻小叶22不沿着下连合部部分210被连接，而是替代地，扇贝线36的尖峰426能够延伸到连合部凸耳204的下边缘。在此类实施例中，连合部附件元件300能够被修改为使得轴向段316被缩短或消除，使得下段318更靠近横向突出部314或直接从横向突出部314延伸。当小叶组件在每个连合部附接构件的自由端部分320被连接到紧固件422的情况下被安装在框架上时，连合部凸耳204的下边缘能够在紧固件422的相同高度处或附近。
94.在替代实施例中，假体心脏瓣膜能够包含框架和具有多个连合部350的小叶组件，其中连合部附接构件300被可滑动地安装在不是致动器的部件的连合部支撑部分上。例如，
假体瓣膜的框架(例如，框架12、102、402)能够具有一个或更多个连合部支撑支杆，其中的每一个(类似于致动器)能够被耦接到框架的枢轴接头，并且每个连合部附接构件300能够被可滑动地安装在相应的支杆上。在一种特定的实施方式中，连合部支撑支杆能够代替图10a和图10b中的致动器410，并且能够在枢轴接头416b处被附接到框架，并且连合部支撑构件300能够被可滑动地安装到连合部支撑支杆上并被连接到枢轴接头416c。假体瓣膜能够具有被耦接到框架的其他位置以用于径向地压缩和扩展假体瓣膜的致动器(例如，致动器80、150、410)。
95.在替代实施例中，假体瓣膜能够具有包含多个一体形成的支柱的框架，诸如激光切割的框架，如在美国专利号9,393,110和美国公开号2018/0028310中公开的。假体瓣膜能够具有多个连合部支撑支杆和/或致动器(例如，致动器80、150、410)以及具有连合部附接构件300的小叶组件，所述多个连合部支撑支杆和/或致动器被耦接到框架的支柱以用于径向地扩展和压缩假体瓣膜，所述连合部附接构件300如上面描述的那样被可滑动地安装在连合部支撑支杆或致动器上。在替代实施例中，连合部支撑支杆能够是框架的一体部件。
96.图11图示了根据一个实施例的适于递送假体心脏瓣膜502(例如，瓣膜10、100或400)的递送设备500。假体瓣膜502能够被可释放地耦接到递送设备500。应当理解，递送设备500和本文中公开的其他递送设备能够被用来植入除了假体瓣膜之外的假体装置，诸如支架或移植物。
97.在图示的实施例中，递送设备500一般包括手柄504、从手柄504向远侧延伸的第一细长轴506(在图示的示例中，其包含外轴)、从手柄向远侧延伸通过外轴506的至少一个致动器组件508以及从手柄向远侧延伸通过外轴506的第二细长轴516(在图示的示例中，其包含内轴)。所述至少一个致动器组件508能够被配置为当被致动时径向地扩展和/或径向地塌缩假体瓣膜502。鼻锥518能够被安装到第二轴516的远端。第二轴516和鼻锥518能够限定导丝内腔，所述导丝内腔被定尺寸用于接收导丝使得递送设备能够在之前被插入到患者的身体内的导丝上面被推进。
98.尽管出于图示的目的，图示的实施例示出了两个致动器组件508，但是应当理解，能够为假体瓣膜上的每个致动器提供一个致动器508。例如，能够为具有三个致动器的假体瓣膜提供三个致动器组件508。在另一些实施例中，能够存在更多或更少数量的致动器组件。
99.在一些实施例中，轴506的远端部分516能够被定尺寸为在假体瓣膜被递送通过患者的脉管系统期间容纳处于其径向压缩的递送状态的假体瓣膜。以这种方式，远端部分516在递送期间充当用于假体瓣膜的递送鞘管或囊状件。
100.致动器组件508能够被可释放地耦接到假体瓣膜502。例如，在图示的实施例中，每个致动器组件508能够被耦接到假体瓣膜502的相应致动器。每个致动器组件508能够包含支撑管、致动器构件和可选地锁定工具。当被致动时，致动器组件能够将推力和/或拉力传递到假体瓣膜的部分以如之前描述的那样径向地扩展和塌缩假体瓣膜。致动器组件508能够被至少部分地径向设置在外轴506的一个或更多个内腔内，并且轴向地延伸通过外轴506的一个或更多个内腔。例如，致动器组件508能够延伸通过轴506的中心内腔或通过被形成在轴506中的单独的相应内腔。
101.递送设备500的手柄504能够包括一个或更多个控制机构(例如，旋钮或其他致动
机构)，用于控制递送设备500的不同部件以便扩展和/或部署假体瓣膜502。例如，在图示的实施例中，手柄504包含第一旋钮510、第二旋钮512和第三旋钮514。
102.第一旋钮510能够是被配置为产生外轴506相对于假体瓣膜502沿远侧和/或近侧方向的轴向移动的可旋转旋钮，以便一旦假体瓣膜已经被推进到患者的身体内的期望植入位置处或附近的位置，就从递送鞘管516部署假体瓣膜。例如，第一旋钮510沿第一方向(例如，顺时针)的旋转能够相对于假体瓣膜502向近侧缩回鞘管516，并且第一旋钮510沿第二方向(例如，逆时针)的旋转能够向远侧推进鞘管516。在另一些实施例中，第一旋钮510能够通过轴向地滑动或移动旋钮510(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。在另一些实施例中，第一旋钮510的致动(旋钮510的旋转或滑动移动)能够产生致动器组件508(并且因此假体瓣膜502)相对于递送鞘管516的轴向移动，以从鞘管516向远侧推进假体瓣膜。
103.第二旋钮512能够是被配置为产生假体瓣膜502的径向扩展和/或收缩的可旋转旋钮。例如，第二旋钮512的旋转能够使致动器构件和支撑管相对于彼此轴向地移动。第二旋钮512沿第一方向(例如，顺时针)的旋转能够径向地扩展假体瓣膜502，并且第二旋钮512沿第二方向(例如，逆时针)的旋转能够径向地塌缩假体瓣膜502。在另一些实施例中，第二旋钮512能够通过轴向地滑动或移动旋钮512(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。
104.第三旋钮514能够是被配置为保持假体心脏瓣膜102处于其扩展构造的可旋转旋钮。例如，第三旋钮514能够被可操作地连接到每个致动器组件508的锁定工具的近端部分。第三旋钮沿第一方向(例如，顺时针)的旋转能够使每个锁定工具旋转以将锁定螺母推进到其远侧位置，从而阻止假体瓣膜的框架的径向压缩，如上面描述的。旋钮514沿相反方向(例如，逆时针)的旋转能够使每个锁定工具沿相反方向旋转，以将每个锁定工具与假体瓣膜502分离。在另一些实施例中，第三旋钮514能够通过轴向地滑动或移动第三旋钮514(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。
105.尽管未示出，但是手柄504能够包括被可操作地连接到每个致动器构件的近端部分的第四可旋转旋钮。第四旋钮能够被配置为在旋钮旋转之后旋转每个致动器构件，以从相应致动器的近侧部分旋下每个致动器构件。如上面描述的，一旦锁定工具和致动器构件与假体瓣膜502分离，它们就能够从患者移除。
106.递送技术
107.为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入在原生主动脉瓣内，假体瓣膜沿着递送设备的远端部分以径向压缩状态被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股动脉内，并且被推进到降主动脉内并通过降主动脉、环绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜被定位在原生主动脉瓣膜内，并且被径向地扩展(例如，通过将球囊膨胀，致动递送设备的一个或更多个致动器，或从鞘管部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩展)。可替代地，假体瓣膜能够在经心尖程序中被植入在原生主动脉瓣膜内，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的外科手术开口和心脏的心尖被引入到左心室内，并且假体瓣膜定位在原生主动脉瓣膜内。可替代地，在经主动脉程序中，(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过升主动脉中的外科手术切口(诸如通过局部j形胸骨切开术或右胸骨旁微型胸廓造口术)被引入到主动脉内，并且然后朝向原生主动脉瓣膜被推进通过升主动脉。
108.为了经由经中隔递送方法将假体瓣膜植入在原生二尖瓣内，假体瓣膜沿着递送设备的远端部分以径向压缩状态被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股动脉
内，并且被推进到下腔静脉内并通过下腔静脉、进入右心房、穿过心房中隔(通过在心房中隔中制作的穿孔)、进入左心房并朝向原生二尖瓣。可替代地，假体瓣膜能够在经心尖程序中被植入在原生二尖瓣内，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的外科手术开口和心脏的心尖被引入到左心室内，并且假体瓣膜定位在原生二尖瓣内。
109.为了将假体瓣膜植入在原生三尖瓣内，假体瓣膜沿着递送设备的远端部分以径向压缩状态被安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分被插入到股动脉内，并且被推进到下腔静脉内并通过下腔静脉、并进入右心房，并且假体瓣膜被定位在原生三尖瓣内。类似的方法能够被用于将假体瓣膜植入在原生肺动脉瓣膜或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过原生三尖瓣进入左心室并朝向肺动脉瓣膜/肺动脉。
110.另一递送方法是经心房方法，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的切口和被制作为通过(右或左心房的)心房壁的切口被插入，以便进入原生心脏瓣膜中的任一个。也能够例如从肺静脉血管内地进行心房递送。又一递送方法是经心室方法，由此(递送设备的远端部分上的)假体瓣膜通过胸部中的切口和被制作为通过右心室的壁(通常在心脏的基部处或附近)的切口被插入，以便将假体瓣膜植入在原生三尖瓣、原生肺动脉瓣膜或肺动脉内。
111.在所有递送方法中，递送设备能够在之前被插入到患者的脉管系统内的导丝和/或引入器鞘管上面被推进。此外，所公开的递送方法不旨在被限制。本文中公开的假体瓣膜中的任一个能够使用本领域中已知的各种递送程序和递送装置被植入。
112.公开的技术的另外的示例
113.鉴于公开的主题的上面描述的实施方式，本技术公开了在下面列举的另外的示例。应当注意，示例的一个特征单独地或组合地并且可选地结合一个或更多个其他示例的一个或更多个特征获得的示例的多于一个特征也是落入在本技术的公开内容内的其他示例。
114.示例1.一种假体心脏瓣膜，其包含：
115.环形框架，所述环形框架包含多个相互连接的支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展，其中所述框架包含多个连合部支撑部分；
116.多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及
117.多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；
118.其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述连合部支撑部分中的一个上，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时，所述连合部能够相对于所述连合部支撑部分轴向地滑动。
119.示例2.根据本文中的任一示例(具体地示例1)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含相对于彼此可轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件，其中连合部支撑部分是所述致动器的所述第一构件。
120.示例3.根据本文中的任一示例(具体地示例2)所述的假体心脏瓣膜，其中所述支柱包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱交叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，并且对于每个致动器，所述第一构件被连接到第一枢轴
接头，而所述第二构件被连接到与所述第一枢轴接头轴向地间隔开的第二枢轴接头，并且每个连合部附件元件被连接到被轴向地定位在所述第一枢轴接头与所述第二枢轴接头之间的第三枢轴接头，使得在所述框架的径向扩展和压缩之后，所述连合部附件元件被保持以防相对于所述第三枢轴接头进行轴向移动。
121.示例4.根据本文中的任一示例(具体地示例3)所述的假体心脏瓣膜，其中每个第三枢轴接头包含耦接一对交叠的第一支柱和第二支柱的销，并且每个连合部附件元件在对应的第三枢轴接头处被连接到所述销。
122.示例5.根据本文中的任一示例(具体地示例4)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含连合部窗口框架部分和两个自由端部分，所述连合部窗口框架部分保持对应连合部的一对连合部凸耳，所述两个自由端部分在对应的第三枢轴接头处被设置在所述销上。
123.示例6.根据本文中的任一示例(具体地示例5)所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个连合部附件元件，所述连合部窗口框架部分被设置在对应的第一构件里面，并且所述自由端部分被设置在所述框架外面。
124.示例7.根据本文中的任一示例(具体地示例5
‑
6中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件的所述自由端部分是环，并且每个第三枢轴接头处的所述销延伸通过对应的连合部附件元件的所述环。
125.示例8.根据本文中的任一示例(具体地示例3
‑
7中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的内裙部，并且每个小叶具有沿着扇贝线被缝合到所述裙部的尖端边缘部分，所述扇贝线具有位于所述第三枢轴接头处的多个尖峰。
126.示例9.根据本文中的任一示例(具体地示例8)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部具有被缝合到形成所述第三枢轴接头的支柱的出流边缘部分。
127.示例10.根据本文中的任一示例(具体地示例1
‑
9中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含金属丝型框架。
128.示例11.根据本文中的任一示例(具体地示例2
‑
10中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述致动器的所述第一构件是外套筒，并且所述第二构件是在所述外套筒内可轴向地移动的内构件。
129.示例12.一种假体心脏瓣膜，其包含：
130.环形框架，所述环形框架包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱交叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展；
131.其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含相对于彼此可轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件；
132.多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及
133.多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述致动器中的一个的所述第一构件上，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时，所述连合
部能够相对于所述第一构件轴向地滑动。
134.示例13.根据本文中的任一示例(具体地示例12)所述的假体心脏瓣膜，其中每个枢轴接头包含将所述第一支柱中的一个与所述第二支柱中的一个耦接的销，并且每个连合部附件元件通过所述销中的一个被保持。
135.示例14.根据本文中的任一示例(具体地示例13)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含连合部窗口框架部分和两个自由端部分，所述连合部窗口框架部分保持对应连合部的一对连合部凸耳，所述两个自由端部分在对应的枢轴接头处被设置在所述销上。
136.示例15.根据本文中的任一示例(具体地示例14)所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个连合部附件元件，所述连合部窗口框架部分被设置在对应的第一构件里面，并且所述自由端部分被设置在所述框架外面。
137.示例16.根据本文中的任一示例(具体地示例13
‑
15中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的内裙部，并且每个小叶具有沿着扇贝线被缝合到所述裙部的尖端边缘部分，所述扇贝线具有位于保持所述连合部附件元件的所述枢轴接头处的多个尖峰。
138.示例17.根据本文中的任一示例(具体地示例16)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部具有被缝合到形成保持所述连合部附件元件的所述枢轴接头的支柱的出流边缘部分。
139.示例18.根据本文中的任一示例(具体地示例13
‑
17中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述销包含多个第一销、第二销和第三销，每个致动器的所述第一构件被连接到所述第一销中的一个，每个致动器的所述第二构件被连接到所述第二销中的一个，并且每个连合部附件元件被连接到所述第三销中的一个，所述第三销轴向地位于第一销与第二销之间。
140.示例19.根据本文中的任一示例(具体地示例12
‑
18中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中所述致动器的所述第一构件是外套筒，并且所述第二构件是在所述外套筒内可轴向地移动的内构件。
141.示例20.一种假体心脏瓣膜，其包含：
142.环形框架，所述环形框架包含多个支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展；
143.其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含相对于彼此可轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件；
144.多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包含具有尖端边缘部分的主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及
145.多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述致动器中的一个的所述第一构件上，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时，所述连合部能够相对于所述第一构件轴向地滑动。
146.示例21.根据本文中的任一示例(具体地示例20)所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一构件被连接到支柱之间的相应的第一接头，所述第二构件被连接到支柱之间的相应的
第二接头，并且所述连合部附件元件被连接到支柱之间的相应的第三接头，所述第三接头中的每一个在所述第一接头中的一个与所述第二接头中的一个之间，其中在所述框架的径向扩展和压缩之后，所述连合部附件元件被保持以防相对于所述第三接头进行轴向移动。
147.示例22.根据本文中的任一示例(具体地示例21)所述的假体心脏瓣膜，其中所述支柱包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱交叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，其中所述第一接头是第一枢轴接头，所述第二接头是第二枢轴接头，并且所述第三接头是第三枢轴接头。
148.示例23.根据本文中的任一示例(具体地示例22)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含连合部窗口框架部分和两个自由端部分，所述连合部窗口框架部分保持对应连合部的一对连合部凸耳，所述两个自由端部分被连接到对应的第三枢轴接头。
149.示例24.根据本文中的任一示例(具体地示例23)所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个连合部附件元件，所述连合部窗口框架部分被设置在对应的第一构件里面，并且所述自由端部分被设置在所述框架外面。
150.示例25.根据本文中的任一示例(具体地示例23
‑
24中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件的所述自由端部分是环，并且每个第三枢轴接头具有延伸通过对应连合部附件元件的所述环的销。
151.示例26.根据本文中的任一示例(具体地示例21
‑
25中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的内裙部，并且每个小叶具有沿着扇贝线被缝合到所述裙部的尖端边缘部分，所述扇贝线具有位于所述第三接头处的多个尖峰。
152.示例27.根据本文中的任一示例(具体地示例26)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部具有被缝合到形成所述第三接头的支柱的出流边缘部分。
153.示例28.根据本文中的任一示例(具体地示例20
‑
27中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含金属丝型框架。
154.示例29.一种假体心脏瓣膜，其包含：
155.环形框架，所述环形框架包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱交叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展；
156.多个小叶，所述多个小叶位于所述框架内，每个小叶包括主体和被布置在所述主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳；以及
157.多个连合部附件元件，其中小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对，并且所述对合部凸耳被连接到所述连合部附件元件中的一个以形成多个连合部；其中每个连合部附件元件被连接到所述枢轴接头中的一个，使得当所述框架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时，所述连合部附件元件通过所述枢轴接头被轴向地保持。
158.示例30.根据本文中的任一示例(具体地示例29)所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含相对于彼此可轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件。
159.示例31.根据本文中的任一示例(具体地示例30)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件被可滑动地安装在所述致动器中的一个的所述第一构件上，使得当所述框
架在所述径向压缩状态与所述径向扩展状态之间被径向地扩展和压缩时，所述连合部能够相对于所述第一构件轴向地滑动。
160.示例32.根据本文中的任一示例(具体地示例31)所述的假体心脏瓣膜，其中每个枢轴接头包含销。
161.示例33.根据本文中的任一示例(具体地示例32)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含连合部窗口框架部分和两个自由端部分，所述连合部窗口框架部分保持对应连合部的一对连合部凸耳，所述两个自由端部分在对应的枢轴接头处被设置在所述销上。
162.示例34.根据本文中的任一示例(具体地示例33)所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个连合部附件元件，所述连合部窗口框架部分被设置在对应的第一构件里面，并且所述自由端部分被设置在所述框架外面。
163.示例35.根据本文中的任一示例(具体地示例32
‑
34中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中每个致动器的所述第一构件和所述第二构件被连接到相应的销。
164.示例36.根据本文中的任一示例(具体地示例29
‑
35中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，进一步包含被连接到所述框架的内裙部，并且每个小叶具有沿着扇贝线被缝合到所述裙部的尖端边缘部分，所述扇贝线具有位于所述连合部附件元件被保持到的所述枢轴接头处的多个尖峰。
165.示例37.根据本文中的任一示例(具体地示例36)所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部具有被缝合到形成所述连合部附件元件被保持到的所述枢轴接头的支柱的出流边缘部分。
166.示例38.根据本文中的任一示例(具体地示例29
‑
37中的任一个)所述的假体心脏瓣膜，其中每个连合部附件元件包含金属丝型框架。
167.示例39.一种组装包含框架和多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，其中所述框架在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向压缩和扩展，所述方法包含：
168.利用所述多个小叶形成多个连合部，每个小叶包括被布置在所述小叶的主体的相对侧上的两个相对的连合部凸耳，其中每个连合部通过将每个小叶的每个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对并且将每一对连合部凸耳耦接到连合部附接构件而被形成；以及
169.将每个连合部附接构件安装在所述框架的连合部支撑部分上，使得当所述框架从所述径向压缩状态和所述径向扩展状态移动时，所述连合部和所述连合部支撑部分能够相对于彼此轴向地滑动，并且反之亦然。
170.示例40.根据本文中的任一示例(具体地示例39)所述的方法，其中所述框架包含多个致动器，每个致动器包含相对于彼此可轴向地移动以产生所述框架的径向扩展和压缩的第一构件和第二构件，其中连合部支撑部分是所述致动器的所述第一构件。
171.示例41.根据权利要求40所述的方法，其中：
172.所述支柱包含多个第一支柱，所述多个第一支柱在多个枢轴接头处与多个第二支柱交叠并且被可枢转地连接到所述多个第二支柱，并且对于每个致动器，所述第一构件被连接到第一枢轴接头，并且所述第二构件被连接到与所述第一枢轴接头间隔开的第二枢轴接头；以及
173.安装每个连合部附接构件包含将每个连合部附接构件安装在致动器的第一构件上，并且将所述连合部附接构件连接到被轴向地定位在第一枢轴接头与第二枢轴接头之间的第三枢轴接头，使得在所述框架的径向扩展和压缩之后，所述连合部附件元件被保持以防相对于所述第三枢轴接头进行轴向移动。
174.示例42.根据本文中的任一示例(具体地示例41)所述的方法，其中每个第三枢轴接头包含耦接所述框架的一对交叠的第一支柱和第二支柱的销，并且将每个连合部附接构件连接到第三枢轴接头包含将每个连合部附接构件在对应的第三枢轴接头处连接到所述销。
175.示例43.根据本文中的任一示例(具体地示例42)所述的方法，其中每个连合部附接构件包含连合部窗口框架部分和两个自由端部分，所述连合部窗口框架部分保持对应连合部的一对连合部凸耳，所述两个自由端部分在对应的第三枢轴接头处被设置在所述销上。
176.示例44.根据本文中的任一示例(具体地示例43)所述的方法，其中安装每个连合部附接构件包含将每个连合部附接构件安装在致动器的第一构件上，使得所述连合部窗口框架部分被安装在所述第一构件里面，并且所述自由端部分被设置在所述框架外面。
177.示例45.根据本文中的任一示例(具体地示例43
‑
44中的任一个)所述的方法，其中每个连合部附件元件的所述自由端部分是环，并且每个第三枢轴接头处的所述销延伸通过对应连合部附件元件的所述环。
178.示例46.根据本文中的任一示例(具体地示例42
‑
45中的任一个)所述的方法，进一步包含将内裙部缝合到每个小叶的尖端边缘部分以形成具有多个尖峰的圆齿状缝合线，并且将所述内裙部耦接到所述框架使得所述扇贝线的所述尖峰位于所述第三枢轴接头处。
179.示例47.根据本文中的任一示例(具体地示例46)所述的方法，其中将所述内裙部耦接到所述框架包含利用缝线将所述内裙部的出流边缘部分连接到形成所述第三枢轴接头的所述框架的支柱。
180.示例48.根据本文中的任一示例(具体地示例39
‑
47中的任一个)所述的方法，其中每个连合部附件元件包含金属丝型框架。
181.示例49.根据本文中的任一示例(具体地示例40
‑
48中的任一个)所述的方法，其中所述致动器的所述第一构件是外套筒，并且所述第二构件是在所述外套筒内可轴向地移动的内构件。
182.鉴于可以将所公开的发明的原理应用于其中的许多可能的实施例，应当认识到，所图示的实施例仅是本发明的优选示例，并且不应被认为是对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我们的发明。