伤口闭合装置的制作方法

1.本发明涉及一种伤口闭合装置，特别地涉及一种外科缝合线。该伤口闭合装置通常包括具有带有直径d的横截面区域的伸长主体和从所述伸长主体突出的凸出部。结果，根据本发明的伤口闭合装置也可命名为具有所谓的倒钩的伤口闭合装置，特别地，带倒钩缝合线。


背景技术：

2.具有倒钩(barbs)的伤口闭合装置、尤其带倒钩缝合线(sutures)已发展达多年，以便提高例如缝合线的保持强度和/或排除针对打结的需要。对应的装置已用于使伤口闭合，用于组织支承并且用于内部组织(诸如，腱和韧带)的修复。
3.在早期，例如，在us
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a
‑
3123077和gb
‑
a
‑
1091282中公开了针对带倒钩缝合线的实施例。第一个公布显示具有从处于各种设置的缝合线的伸长主体凸出的尖缘回弹性倒钩的外科缝合线。第二个公布也显示具有多个倒钩的缝合线。
4.ep
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a2
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1656890描述了一种用于生产带倒钩缝合线的机器及方法。对应的机器及方法可用于生产处于规则设置或交错设置的具有倒钩的缝合线。
5.而且，在ep
‑
a1
‑
1075843中公开了带倒钩缝合线，其中，具有尖形端部的突出部沿着一定长度的外科线相继地布置。优选地，突出部在从一个至四个位置的区段中交替。
6.在wo
‑
a2
‑
2004/030704中，公开了一种用于使组织连接的带倒钩缝合线，该带倒钩缝合线具有伸长主体和从主体凸出的多个倒钩。倒钩在主体上的设置可为交错、扭转剪切多重螺旋(twist cut multiple spiral)、重叠或随机的。
7.wo
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a1
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2009/020795中所公开的带倒钩缝合线包括沿着一定长度的缝合线纵向地延伸的轴/主体和从所述轴向外延伸的多个倒钩。倒钩是不对称的，其中，倒钩之间的轴的形状和直径是恒定的。
8.ep
‑
a1
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2449981描述了一种带倒钩医疗装置，其中，从伸长主体延伸的每个倒钩具有两个不同的切割角，并且其中，伸长主体的直径是恒定的。
9.最终，在wo
‑
a1
‑
2013/048947中，公开了一种具有联接到细丝元件的远端的止动元件的伤口闭合装置。在优选实施例中，伤口闭合装置可具有从所述细丝元件向外延伸的多个凸出部。该细丝元件遍及其全长具有恒定直径。
10.考虑到上文中所提到的现有技术的公开，本发明还希望提供具有自锚固能力的伤口闭合装置，即，具有倒钩元件/凸出部的伤口闭合装置，从而使该装置(特别地，缝合线)能够沿一个方向被拉动通过组织，但抵抗沿相反方向的移动。然而，在此情境下，本发明具有提供旨在不使用结就使组织牢固地固定的提高的无结伤口闭合能力的目标。应当提供缝合线/装置的锚固强度的该改进，同时在缝合线/装置沿相反方向锚固之前，维持使缝合线/装置沿一个方向穿过生物组织。
11.该目标和另外的目标由具有权利要求1的特征的伤口闭合装置和根据权利要求17的用于生产该伤口闭合装置的方法解决。该发明性伤口闭合装置的优选实施例在取决于权
利要求1的权利要求中定义。所有权利要求的用词都通过明确引用而随本文并入本发明的描述中。


技术实现要素：

12.参考上文中所提到的内容，本发明公开了一种伤口闭合装置，该伤口闭合装置包括具有带有直径d的横截面区域的伸长主体和从所述伸长主体突出(即，越过所述伸长主体的(外)表面)的凸出部。而且，根据本发明，
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所述凸出部中的每个呈鳍状角形锚固元件(fin
‑
like angular anchoring element)的形状，该鳍状角形锚固元件具有带有底座长度l的下底座部分、上顶部部分、以及高度h，
‑ꢀ
所述锚固元件沿着伸长主体的长度沿纵向方向一个接一个地布置于至少两个排中，其中，在任何排中的任何两个锚固元件之间存在距离g，
‑ꢀ
在一排中的所述锚固元件中的每个关于任何另一排的每个对应的锚固元件对准，并且，
‑ꢀ
在一排中的两个连续锚固元件之间的伸长主体的每个区段具有相同的沿纵向方向渐缩的形状，其具有在伸长主体的横截面区域方面平稳的改变或基本上平稳的改变，并且结果在直径d的方面对应的改变。
13.用于定义权利要求1的主题的用语的以下的解释(即，发明性伤口闭合装置)可进一步通过参考图1和图2来理解。结果，这两个图1和图2的公开可用于进一步阐明这些解释。
14.用语“鳍状角形锚固元件”将被理解为，该锚固元件基本上呈飞行器的尾部单元或尾翼的竖直鳍形件(vertical fin)或竖直稳定器的形状。在此情境下，根据本发明，该形状的相反的侧部不一定必须是平行的。
15.这些鳍状角形锚固元件(其为越过伸长主体的表面突出的凸出部或倒钩)具有带有底座长度l的下底座部分，其中，根据图2，该底座长度l经由伸长主体上的虚拟平面和由锚固元件的界限限定的两个平行平面限定于伸长主体上。而且，鳍状锚固元件具有上顶部部分(参见图1)和高度h。根据图2，该高度h经由伸长主体上的虚拟平面和锚固元件的上部界限限定。
16.在伸长主体的横截面区域上，根据本发明的直径d被定义为位于与连续锚固元件之间的伸长主体的纵向方向垂直的虚拟平面上的两个相反的点之间的距离，特别地，最小距离。根据图2，直径d关于具有存在180
°
的旋转偏移的两排锚固元件的伤口闭合装置标记。在该图解表示中，d选取为在两个连续锚固元件之间的伸长主体的渐缩状区段的最小横截面区域上的最小距离。
17.在此情境下，必须提到的是，直径d也可定义成发明性装置的“内径”，因为，在不考虑锚固元件的情况下，该直径d使发明性装置特性化。如稍后将讨论的，人们也可定义考虑从伸长主体突出的锚固元件的“外径d0”。如可从图2看到的，所述(外)直径d0可定义成(内)直径d 2 · 高度h。显然，该定义可变化，因为，例如，根据本发明，并非所有锚固元件都一定必须具有相同高度h。
18.而且，如图1中所显示的，在一排中的两个邻近的锚固元件之间的距离g将被理解为这两个锚固元件的沿着伸长主体的长度面向相同方向的外部界限之间的距离。
19.如上文中所陈述的，在一排中的锚固元件中的每个必须关于任何另一排的每个对应的(相反的)锚固元件对准。用语“对准”将被理解为，在对应的锚固元件的关于沿着伸长主体的长度与纵向方向垂直并且与伸长主体的横截面区域平行的虚拟平面的位置的方面，不存在显著偏差。特别地，优选的是，在根据图2的图解表示中，针对一个排中的锚固元件标绘的底座长度l必须至少与针对任何另一排中的每个对应的(相反的)锚固元件(其必须关于最初提到的锚固元件“对准”)标绘的底座长度l具有重叠。
20.最终，根据本发明，在一排中的两个连续锚固元件之间的伸长主体的每个区段具有渐缩形状，即，该区段基本上具有截锥的几何形状。而且，具有其沿纵向方向渐缩的形状的该截锥具有在伸长主体的横截面区域的方面平稳的改变或基本上平稳的改变。优选地，所述截锥的较小(顶部)区域取向成伸长主体的纵向方向，该主体将在锚固之前沿伸长主体的纵向方向插入到组织中(参见例如图2)。
21.根据本发明，在一排中的两个连续锚固元件之间的伸长主体的每个区段具有基本上相同的沿纵向方向渐缩的形状(其中，对应的锚固元件位于中间)。因此，人们也可以这样的方式限定发明性伤口闭合装置，即该装置由具有相同的沿纵向方向渐缩的形状的在上文中提到的区段放在一起或以这样的方式限定发明性伤口闭合装置，即那些区段重复以形成发明性伤口闭合装置(连同位于中间的对应的锚固元件)。
22.虽然发明性伤口闭合装置(特别地，外科缝合线)可由编织或扭转在一起的若干细丝(filaments)组成或可为伪单丝(pseudo
‑
monofilament)(具有套筒的编织芯或扭转芯)，但该伤口闭合装置优选为单丝，即，该伤口闭合装置仅由一个线形结构(thread
‑
like)组成。
23.如上文中所公开的，根据本发明，必须沿着伸长主体的长度沿纵向方向存在至少两排锚固元件，其中，在一排中的所述锚固元件关于任何另一排的每个对应的锚固元件对准。结果，有可能在伸长主体上提供例如三排或四排锚固元件。
24.尽管如此，在本发明的优选实施例中，优选提供从所述伸长主体突出的两排锚固元件。虽然有可能使那两个排以任何合理的角度(例如，以90
°
或120
°
)旋转地偏移(彼此间隔开)，但优选的是，这两个排具有关于伸长主体的纵向轴线的与彼此的180
°
的旋转偏移。在这两个排中的锚固元件的该设置的情况下，改进该装置(特别地，缝合线)的锚固强度。
25.如上文中所定义的，并且还参考图2，发明性装置中的鳍状角形锚固元件可被描述成具有飞行器尾翼的竖直鳍形件的形状。在此情境下，还可以说，在发明性装置的优选实施例中，所述锚固元件具有梯形形状。该梯形形状将被认为是在侧视图中朝向锚固元件。
26.根据本发明，进一步优选的是，锚固元件具有拱形形状，其中，优选地，所述锚固元件具有拱起的上顶部部分。这些锚固元件的优选特征将在附图的情境下更详细地解释。锚固元件(特别地，其上顶部部分)的拱起的接触区域允许锚固元件在组织中的改进的锚固。
27.而且，根据本发明，优选的是，锚固元件在其上顶部部分处(优选地，在其拱起的上顶部部分处)具有至少一个尖锐边缘。在后者的情况下，优选地，提供位于每个锚固元件上的拱起的尖锐边缘，该尖锐边缘沿着每个锚固元件的上顶部部分延伸。如稍后将在附图的情境下解释的，该尖锐边缘显著地改进该装置在生物组织中的锚固强度。
28.发明性缝合线的优异锚固效果与具有带有鳍状角形形状的锚固元件的发明性外科缝合线的特性化的开放几何结构有关，从而导致缝合线
‑
组织中间的主要接触主要优选
地发生在锚固元件的拱起的上顶部部分中。
29.如上文中所提到的尖锐边缘可优选地在截面图中例如像例如在图2中解释的那样由顶角α限定。优选地，所述顶角α可为≤70
°
，其中，优选的是，顶角α处于15
°
与60
°
之间。在该后者的范围内，进一步优选为20
°
与55
°
之间的顶角。
30.现在参考与伸长主体的表面有关的锚固元件的倾斜，倾斜角β可被限定(参见图2)，即，处于伸长主体上的虚拟平面与由锚固元件的(内)界限限定的对应的平面之间。在此情境下，有可能给锚固元件提供所述锚固元件与所述表面之间的90
°
的倾斜角β。在这些实施例中，锚固元件将从纵向主体竖直地突出。然而，由于这有益于使发明性装置(顺畅地)穿过生物组织(沿一个方向)，因而倾斜角β≤85
°
是优选的。关于这些实施例，在适当的情况下，锚固元件沿朝伸长主体的表面的方向可屈服(give way)或甚至可(略微)弯曲。在此情境下，优选为20
°
与80
°
之间的倾斜角β，其中，在该范围内，进一步优选为20
°
与75
°
之间的倾斜角β。还优选为35
°
与65
°
之间的倾斜角β。
31.根据本发明，并非在一排中的所有锚固元件都必须具有相同高度h。原则上，有可能随机地或按具体(例如，交替)顺序选取在一排中的锚固元件的高度h。尽管如此，优选的是，在一排中的所有锚固元件都具有相同高度h。相同高度h的该选择也具有在稍后将解释的发明性装置的生产的方面的优点。
32.鉴于上文中的与一个排中的锚固元件有关的高度h的讨论，还优选的是，位于伸长主体上的所有排中的锚固元件都具有相同高度h。
33.而且，关于任何排中的任何两个锚固元件之间的距离g，有可能选取在一排中的两个锚固元件之间的不同距离g。在此情境下，还有可能随机地或按具体顺序(例如，按交替顺序)选取该距离g。尽管如此，特别地，由于更容易的可制造性的原因，优选的是，在一排中的任何两个锚固元件之间的距离g是恒定的。
34.为了通过维持容易使该装置沿一个方向穿过生物组织同时显著地改进该装置沿相反方向的锚固强度来使发明性装置优化，优选的是，选取与伸长主体的横截面区域有关的直径d与在上文中提到的参数(即，高度h和距离g)之间的具体比。而且，底座长度l与距离g之间的具体比可具有优点。为了确定这些比，在图1和图2的情境下，如上文中所解释的那样确定直径d、高度h、距离g以及底座长度l。
35.结果，本发明的优选实施例由从1:0.3至1:5，特别地从1:0.8至1:3的在直径d与高度h之间的比限定。在后者的范围内，进一步优选为从1:1至1:2的比d:h。
36.而且，优选为从1:0.8至1:15，特别地从1:1至1:10的在直径d与距离g之间的比。在后者的范围内，进一步优选为从1:1.5至1:6的比d:g。
37.关于底座长度l与距离g之间的比，优选为针对从1:0.8至1:6，特别地从1:1至1:3的这些比的值。
38.如已经所提到的，根据本发明，优选的是，新的伤口闭合装置是外科缝合线或外科线。这样的外科缝合线是具有根据本发明的特征的具有伸长主体和越过所述伸长主体的表面突出的凸出部的发明性装置的经典示例。
39.而且，优选的是，在如下的实施例中，提供发明性装置(特别地，发明性外科缝合线)：其中，在一排中的所述锚固元件中的大部分沿着所述伸长主体的长度沿相同的纵向方向指向，即，它们沿着伸长主体的长度具有相同取向。在此情境下，如果尖锐边缘设于所述
锚固元件处，则进一步优选的是，所述尖锐边缘中的大部分也沿着所述伸长主体的长度沿相同的纵向方向指向。
40.参考上文中所提到的优选实施例，进一步优选的是，在一排中的所有所述锚固元件(特别地，同样，所述锚固元件的所有所述尖锐边缘)都沿着所述伸长主体的长度沿相同的纵向方向指向。
41.如果锚固元件中的大部分以及可能其尖锐边缘沿相同的纵向方向指向，则可理解的是，有可能使该装置沿一个方向穿过组织，而该装置抵抗沿相反方向的移动。该效应在如下的情况下甚至更高：不仅仅所述锚固元件/尖锐边缘中的大部分，而且是所有锚固元件/尖锐边缘都沿着伸长主体的长度沿相同的纵向方向指向。
42.在此情境下，还可理解的是，该效应在如下的情况下甚至更高得多：所有排的锚固元件或尖锐边缘中的大部分或所有排的甚至所有锚固元件或尖锐边缘都沿相同的纵向方向指向，这涉及发明性装置的另外的优选实施例。
43.如果一排或优选地所有排的锚固元件/尖锐边缘中的大部分或所有都具有相同取向，即，沿相同的纵向方向指向，则伤口闭合装置(特别地，外科缝合线)可指定为“单向”或“单方向”带倒钩装置或缝合线。
44.关于发明性装置的其它实施例，存在具有锚固元件的伸长主体的至少两个部分，其中，优选地，所述两个部分的所述锚固元件以及特别地同样所述锚固元件的所述尖锐边缘沿着所述伸长主体的长度沿相反的纵向方向指向。根据这些实施例的发明性装置抵抗该装置在组织中沿相反方向的移动，使得存在针对那些发明性装置的灵活应用。如果存在具有沿相反的纵向方向指向的锚固元件的伸长主体的两个部分，则对应的装置或缝合线可指定为“双向”带倒钩装置或缝合线。
45.根据本发明，还有可能给发明性装置或缝合线提供不具有凸出部的伸长主体的至少一个部分。结果，存在该装置的具有带倒钩装置或缝合线的发明性功能的部分和该装置的不具有该功能的部分。因此，锚固元件仅沿着伸长主体的长度设于其中期望锚固元件/倒钩的功能的那些部分中。例如，不具有凸出部的那些部分可设于具有沿相反的纵向方向指向的凸出部的部分之间。
46.关于最后提到的实施例，进一步优选的是，伸长主体的不具有凸出部的所述部分设于所述伸长主体的至少一个(同一个)端部处，特别地所述外科缝合线的端部处。通常，在该(同一个)端部处，至少一个尖锐端部或针被提供来实现使该装置或缝合线进入生物组织中和/或使该装置或缝合线穿过生物组织。
47.优选地，在上文中关于伸长主体的不具有凸出部的部分提到的发明性装置的实施例中，不具有凸出部的那些部分具有表示所述部分的横截面区域的直径d1，直径d1不同于(特别地，大于)表示具有锚固元件的伸长主体的横截面区域的(内)直径d。
48.根据本发明，在优选实施例中，伤口闭合装置(特别地，外科缝合线)在所述伸长主体的至少一端处包括至少一个尖锐端部，特别地，外科针。所述伸长主体的具有尖锐端部或外科针的该端部与对应的锚固元件的取向相反，即，与对应的锚固元件(以及可能同样所述锚固元件的尖锐边缘)指向所沿的纵向方向相反。优选地，所述尖锐端部或外科针设于伸长主体的不具有凸出部的部分处，其中，不具有凸出部的所述部分优选地具有比具有凸出部/锚固元件的伸长主体的直径d更大的直径d1。
49.参考上文中所提到的实施例，单向或单方向带倒钩装置或缝合线可设有位于伸长主体的一个(近侧)端部处的尖锐端部或外科针，并且设有朝与具有尖锐端部或针的端部的方向相反的纵向方向上指向的锚固元件。还存在如下的可能性：使双向带倒钩装置或缝合线在伸长主体的两端处设有尖锐端部或外科针，其中，伸长主体的具有锚固元件的两个部分各自沿与其尖锐端部或针的纵向方向相反的方向指向。
50.尖锐端部的直径(特别地，外科针的直径(其在下文中指定为dn))选取成支持发明性装置(特别地，发明性缝合线)的功能。在此情境下，一方面，直径dn必须大到足以使得发明性装置可插入到组织中并且沿一个方向被引导通过组织。另一方面，关于本发明，与从现有技术获知的外科缝合线相反，锚固能力并非如此与尖锐端部(特别地，外科针)在组织中引起的切开通道和引导通道有关或受其限制。由于发明性伤口闭合装置(特别地，发明性外科缝合线)的有利设计(其中，其锚固元件具有鳍状角形形状)的原因，在切开通道和引导通道的壁与发明性装置的锚固元件之间的强的接触是有可能的。在实现在本发明的从属权利要求中提到的优选的特征和比的情况下尤其如此。在这些情况下，发明性装置的锚固元件特别地突出并且稳固，从而导致在具有其锚固元件的发明性装置与其中使用该装置的组织之间的非常强的相互作用。
51.结果，不仅仅有可能使用具有大于或等于发明性外科缝合线的(外)直径d0的直径dn的在本发明的情况下的外科针(因为，关于从现有技术获知的带倒钩缝合线也是如此)。根据本发明，还有可能并且甚至优选选取比发明性外科缝合线的(外)直径d0更小的外科针的直径dn(d0≥dn)。由于发明性外科缝合线的具体设计的原因，在这些情况下，还可在组织中提供充分锚固能力。
52.进一步优选为从1:0.70至1:1.70，优选地1:0.75至1:1.60，特别地从1:0.80至1:1.40的、直径dn与直径d0之间的具体比。
53.根据本发明，优选地，伸长主体和凸出部(即，锚固元件)由相同材料制作。根据这些实施例，优选地呈单丝的形式的整个伤口闭合装置(特别地，整个外科缝合线)基本上由对应的材料组成(可能除了任何尖锐端部(例如，外科针)和/或任何止动元件和/或任何添加剂或活性剂以外)。
54.用于发明性装置的材料原则上可从特别地用于外科缝合线的已经在本领域中使用的所有材料(特别地，从聚合物)选取。聚合物可为可再吸收的聚合物或不可再吸收的聚合物或可部分地再吸收的聚合物。可使用的聚合物的示例是均聚物、共聚物、三聚物或四聚物等等。适合的聚合物是例如嵌段聚合物，特别地，嵌段共聚物或嵌段三聚物或接枝聚合物。根据本发明，使用任意或随机或备选的共聚物或三聚物也是可能的。
55.在优选实施例中，所使用的材料由来自包括聚丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚三甲基碳酸酯、聚羟丁酸、它们的混合物、它们的共聚物以及它们的三聚物的组的可再吸收的聚合物制作。所使用的材料还优选地由包括来自包括丙交酯、乙交酯、三亚甲基碳酸酯、对二氧环己酮以及己内酯的组的至少一种单体的可再吸收的共聚物或三聚物制作。例如，用于本发明的材料可由包括乙交酯、三亚甲基碳酸酯以及己内酯的三聚物(优选地，三嵌段三聚物)制作。
56.不可再吸收的材料可为聚合物、金属、金属合金或天然纤维，例如丝或棉。然而，在该实施例中，不可再吸收的聚合物特别地优选来自包括聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、它们
的混合物、它们的共聚物以及它们的三聚物的组。例如，根据本发明的材料可由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、线性并且优选地脂肪族的聚氨酯、聚四氟乙烯和/或尼龙形成。
57.在另外的优选实施例中，所使用的材料包括作为活性剂的至少一种添加剂。所述添加剂可为对应的材料的部分，例如，所述添加剂可与该材料掺合或混合。然而，还有可能这些添加剂以该材料上(例如，伸长主体和/或凸出部的表面上)的涂层或层的形式提供。优选地，所使用的材料包括从由生物制剂、医学制剂、药物制剂、细胞和/或它们的组合组成的组选择的添加剂。
58.生物活性剂优选地是分化因子、生长因子、恢复因子和/或粘附因子。适当的生长因子可选自由成纤维细胞生长因子(fgf)、转化生长因子(tgf)、血小板源性生长因子(pdgf)、表皮生长因子(egf)、粒细胞
‑
巨噬细胞集落刺激因子(gmcsf)、血管内皮生长因子(vegf)、胰岛素样生长因子(igf)、肝细胞生长因子(hgf)、白介素
‑
1 b(il
‑ꢀ
1 b)、白介素
‑
8(il
‑
8)、神经生长因子(ngf)以及它们的组合组成的组。
59.医学制剂和/或药物制剂可为抗菌剂，特别地，抗生素剂、消毒剂、肿瘤制剂、伤口愈合剂、抗瘢痕剂、止痛剂、促生长剂、抗炎剂、镇痛剂和/或臭味控制剂。
60.适合的抗菌剂可选自由双胍、氯己定二醋酸盐(chd)、聚亚己基双胍(phmb)、三氯沙、庆大霉素、铜、锌、银、金、它们的盐剂(salts)、它们的立体异构体以及它们的组合组成的组。
61.优选的抗瘢痕剂可为血管紧张素i酶抑制剂，诸如甲巯丙脯酸。
62.例如，优选的细胞添加剂可为体细胞，特别地，如成纤维细胞、软骨细胞和或前体细胞那样的自体细胞，特别地，干细胞。对该材料的细胞添加剂是有利的，因为，例如，由细胞产生并且分泌的物质可帮助使伤口愈合加速。
63.此外，像例如胶原和/或透明质酸那样的物质可在整形外科中特别地有益于实现在美容方面令人满意的结果，像例如皱纹平滑那样。
64.发明性伤口闭合装置(特别地，发明性外科缝合线)可根据不同方法(例如，通过切割方法或通过模制方法(源于熔融或溶解、注射模制、压缩模制以及其它))而生产。冲裁、钻削、激光作用以及包覆模制也是可能的方法。
65.然而，优选的是，发明性装置(特别地，发明性缝合线)根据发明性方法而生产，在该方法中，1. 未拉伸的伸长主体(优选地，单丝)沿着其纵向方向(沿着其长度)预伸展，2. 切割部制作到预伸展的伸长主体中，并且然后，3. 具有切割部的该预伸展的伸长主体沿其纵向方向伸展或拉伸(分开)，以便形成根据本发明的具有锚固元件的发明性外科缝合线。在该伸展步骤之后，伸长主体具有其中尚未根据步骤2而提供切割部的任何部分中的直径d1和其中已根据步骤2而提供切割部的所有部分中的直径d。
66.优选地以单丝的形式提供的未拉伸的伸长缝合线优选地具有圆形或椭圆形横截面区域。然而，还有可能给缝合线提供其它横截面形状。例如，缝合线可具有三角形、正方形、梯形、长斜方形、五边形、六边形、星状或十字状区域作为横截面。这样的形状可例如容易地在可针对挤压型主体设有任何期望的横截面形状的挤压模具的帮助下形成。
67.一方面，预伸展步骤用来使纤维变直并且将由在挤压之后纤维缠在其上的转轴的
圆状形状引起的线记忆移除。另一方面，有利的是，针对以下的切割过程制备纤维，因为，在预伸展期间，纤维及其表面变得更刚硬。假定纤维的刚性的该改变起因于在预伸展期间的聚合物链的对准/结晶。
68.在切割步骤期间，针对稍后存在于发明性装置中(即，对应的伸长主体上)的每个锚固元件，必须提供正好一个切割部。结果，为了提供一个接一个地布置于至少两个排中的用于发明性装置的凸出部，在切割步骤中，有必要在至少两个排中针对每个凸出部提供切割部。根据本发明，如果将提供凸出部在具有180
°
的旋转偏移的两个排中的优选布置，则在第二生产步骤中，必须在具有180
°
的旋转偏移的两个排中提供切割部。所有这些切割部都可逐个地提供或成组地同时提供或所有切割部一起同时地提供。例如，可同时地制作在一排中的所有切割部。
69.在此情境下，必须提到，关于发明性方法，在正常情景下，在切割过程期间，将不存在在该材料的表面上方突出的凸出部。切割过程将仅仅导致切割部，而不导致凸出部。
70.为了生产发明性装置，特别地，发明性缝合线，优选的是，在第二步骤中，切割部关于单丝的纵向轴线放置成角≤70
°
，优选地处于15
°
与60
°
之间，特别地处于20
°
与55
°
之间。
71.关于未拉伸的伸长主体(步骤1的原材料)的直径，优选的是，切割部以该直径的处于5%与50%之间，特别地处于25%与45%之间的深度提供。
72.切割部可优选地通过使用至少一个切割刀片来机械地提供。在此情境下，有可能例如使用仅一个刀片来提供一排中的所有切割部并且然后提供(至少)另一排中的对应的切割部。尽管如此，还有可能使用两个或更多个刀片，以便同时地提供至少两个排中的(对准的)切割部。在所有这些切割过程中，缝合线或(多个)刀片可移动，以便将(多个)刀片带到紧接着的(多个)切割部的位置。
73.从该材料突出的凸出部通过上文中所提到的第三步骤(即，伸展/拉伸步骤，其中，缝合线材料(优选地，预伸展的单丝(具有切割部))被拉动(分开))来提供。在该步骤中，例如，预伸展的单丝材料进一步伸展/伸长，由此，根据本发明的鳍状角形元件突出。同时地，形成根据本发明的具有沿纵向方向渐缩的形状的区段。在第二(切割)步骤之后，使得缝合线(特别地，单丝材料(具有切割部))处于其拉伸状态。这通过将该材料在其长度的至少部分中拉开来进行。在该第三步骤中，该材料伸长，并且，同时地，鳍状角形锚固元件越过伸长主体的表面上升。而且，形成具有渐缩形状的位于两个连续锚固元件之间的对应的区段。
74.拉伸步骤可优选地取决于由其制作单丝的该材料(特别地，聚合物材料)而利用加热来进行。针对拉伸步骤的通常的温度范围处于20℃与150℃之间。
75.而且，发明性伤口闭合装置(特别地，发明性(单向)外科缝合线)优选地可包括位于所述伸长主体的端部处的至少一个止动元件，其沿纵向方向，锚固元件沿该纵向方向指向，并且，所述锚固元件的尖锐边缘可能也沿该纵向方向指向。止动元件具有如下的功能：在该装置已经经由设于该装置的伸长主体上的锚固元件来锚固于组织中之后，进一步使该装置的位置固定于组织中或关于组织固定。结果，所述止动元件也可命名为固定元件或锁定元件或固定动作器或末端动作器等等。例如，在wo
‑
a2
‑
2005/112787中，公开了从现有技术获知的各种各样的止动元件。
76.除了其它之外，根据本发明而使用的止动元件可呈(小)棒、(小)凸片、(小)板或(小)条的形式。关于所有这些实施例，对应的止动元件都在大体上与伸长主体的纵向轴线
垂直的平面上在伸长主体的径向外部延伸(或能够在使用期间延伸)。为了增强其功能，止动元件可包括如额外的自夹持元件(例如，耙形止动元件)那样的额外的特征。
77.可根据本发明而使用的止动元件的另外的实施例包括环、双环、滑环或滑结。其它实施例包括作为止动元件的(短)双向带倒钩节段或作为止动元件的球。
78.也可根据本发明而使用的其它止动元件包括可在使用期间从拉开拉链的构造转变成拉上拉链的构造的结构。这些是具有之字形锁定设计或具有弹簧锁定设计的构造。
79.而且，管状构建可能作为止动元件，其中，例如，在使用外科缝合线期间，最初管状的元件锁定到平坦元件，从而阻挡缝合线的进一步的运动。
80.根据本发明，使用呈平坦凸片的形式的止动元件是优选的。这样的凸片与外科缝合线的伸长主体一起赋予具有止动元件的缝合线所谓的“t
‑
形状”。在外科缝合线锚固于组织中时，具有呈凸片的形式的这些止动元件的外科缝合线也可转变成该“t
‑
形状”设计。稍后将与附图结合来解释此。
81.呈凸片的形式的止动元件可具有圆形形状、椭圆形形状或角形形状。在角形凸片的情况下，优选的是，这些角形凸片(三角形，矩形、正方形等等)的边缘是圆状的，以便避免任何不必要的组织损坏。
82.取决于凸片形止动元件的实际设计，这些止动元件的最大尺寸(长度、宽度、直径)优选地不超出4.5 mm，并且优选地≤ 3.5 mm。例如，在矩形凸片形止动元件的情况下，在凸片的平面上的较大尺寸优选地≤ 4 mm，特别地处于3.5 mm与2.5 mm之间，并且，较小尺寸≤ 3.5 mm，特别地处于2 mm与1 mm之间。
83.用作止动元件的凸片的厚度优选地不超出0.4 mm。优选地，所述厚度≤ 0.3 mm，优选地处于0.2 mm与0.1 mm之间。
84.可根据本发明而使用的止动元件可由已经在本领域中用作用于外科缝合线的材料的任何适合的材料制作。因此，上文中所讨论的缝合线材料和结构中的任何可用于构建本描述中所讨论的止动元件。
85.进一步优选的是，与外科缝合线一起使用的止动元件由与用于外科缝合线的材料相同的材料制作。
86.根据本公开的用于生产止动元件的方法处于本领域技术人员的范围内，并且包括但不限于冲裁、模具切割、钻削、激光作用、模制(熔融、溶解、注射、压缩等等)和包覆模制。而且，止动元件可通过胶、粘附剂、超声焊接或热焊接或如由本领域普通技术人员选择的其它方法来构建。
87.本发明的另外的优点和特征将与从属权利要求联合而从示例和附图的以下的描述变得清楚。个别的特征可在本发明的对应的实施例中个别地或组合地实现。附图仅仅用来图示并且更好地理解本发明，并且将不被理解为以任何方式限制本发明。
88.示例1发明性外科缝合线的制造步骤1：挤压在挤压之前，聚葡糖酸酯颗粒在< 10
‑1毫巴的压力下在真空中在70 ℃下被干燥达18h。该挤压在连接到熔融泵(215 ℃，0.25 ccm/转，17.7 rpm(标称值)，模具压力130
ꢀ±ꢀ
30巴)的berstorff双螺杆挤压机(温度分布图205 ℃、215 ℃、215 ℃)上执行，以确保聚合
物熔融物均匀地流过单丝模具，并且因此确保得到的单丝的均匀直径。在穿过模具之后，得到的纤维在水浴器(44 ℃
ꢀ±ꢀ
2 ℃)中淬火，并且经过机动化导丝辊/辊(10 rpm的速度)，以最终在由金属制作的圆柱形转轴上缠绕成一层。得到的单丝具有0.645
ꢀ±ꢀ
0.010 mm的平均直径。单丝纤维在金属转轴上在18 ℃下保持5h，以便结晶，并且然后在40 ℃下受到后处置达3h，施加< 10毫巴的真空。
89.步骤2：预伸展如在步骤1中提供的未拉伸的(不伸展的)聚葡糖酸酯单丝切割成具有大约60 cm的长度的部件，并且然后在460 mm的距离处固定到自动拉伸烘箱的夹具。然后，在拉伸烘箱中，在120
ꢀ±ꢀ
2 ℃的温度下并且以5 mm/s的拉伸速度执行具有1:1.84的比的单丝的预伸展。
90.步骤3：预伸展的单丝的切割如在步骤2中提供的预伸展的聚葡糖酸酯单丝部件在其端部处固定到切割机的夹具并且在一定张力下保持于此处。切割机装备有相继地切割穿过单丝的表面的不同的切割模块，线部件通过夹具来旋转180
º
，并且再次以与第一个相比相同的切割深度切割。以此方式，完全相同的切割部处于沿着单丝部件在两个排中对准的设置。取决于最终产品的构造，存在两个不同的操作设定：单向和双向。
91.为了获得单向构造，使用设有刀片的仅仅一个切割模块。作为示例，切割角为40
°
，并且，切割部之间的间隔被选择为0.20 mm。总数为736次的切割进行到未拉伸的单丝纤维中。
92.针对双向构造，使用设有两个刀片的两个对称切割模块。每个切割单元执行设置于双向构造的最终产品中的两组切割部中的一个。切割角为40
°
，并且，切割部之间的间隔被选择为0.20 mm。两个切割单元各自执行736次切割。以此方式，切割部设置于从不存在切割部的装置中心过渡区沿相反方向面向彼此的两个组中。
93.在步骤3期间，仅提供到单丝材料中的切割部。这些切割部不导致锚固元件越过单丝的表面凸出。在步骤4中，形成这些锚固元件。
94.步骤4：伸展/拉伸为了使所获得的预伸展件转换并且将如在步骤3中提供的聚葡糖酸酯单丝部件切割成自锚固装置，这些部件固定到拉伸烘箱的夹具，并且在120 ℃
ꢀ±ꢀ
2 ℃的温度和5 mm/s的拉伸速度下伸展，应用2:1的伸展比。
95.在所述伸展步骤期间，形成根据本发明的锚固元件，该锚固元件具有其鳍状角形形状和位于在一排中的两个连续锚固元件之间的其特性渐缩区段。
96.得到的伤口闭合装置具有14.7 cm的具有凸出部的区段的平均长度，并且，该装置在不具有凸出部的区段中的平均直径是大约0.370 mm。通过所提到的程序来生产的最终的经伸展产品分别以155
ꢀ±ꢀ
17
ꢀµ
m的内部(内)直径(d)、141
ꢀ±ꢀ6ꢀµ
m的底座长度(l)、182
ꢀ±ꢀ
13
ꢀµ
m的高度(h)、455
ꢀ±ꢀ
26
ꢀµ
m的在两个锚固元件(g)之间的距离以及限定为具有45
º
和57
º
的近似值的(α)和(β)的角为特性。
97.示例2止动元件和具有止动元件的外科缝合线的制造步骤1：挤压
聚葡糖酸酯颗粒在70℃下被干燥达18h(通宵)。该挤压在连接到熔融泵(12.5 rpm)(其装备到平坦状模具(210℃))的螺杆挤压机(温度分布图206℃、206℃、205℃、204℃)上执行。在穿过模具之后，得到的带在水浴器(40℃)中淬火并且经过第一组机动化导丝辊/辊(4.8 m/min的速度)。然后，得到的带穿过水浴器(30℃)并且紧接着传递到第二组机动化导丝辊/辊(26 m/min)。第一组导丝辊/辊的速度与第二组导丝辊/辊的速度之间的关系允许将6.5的拉伸比应用于得到的带。伸展步骤对得到的带赋予定向结晶，从而导致适当的阻力。在该伸展步骤之后，该带在两个炉处被空气冷却，并且经过最后一组导丝辊/辊(31 m/min)，以最终在由金属制作的圆柱形转轴上缠绕成一层。该带在金属转轴上在18℃下保持24h，以完成结晶过程。得到的带分别具有0.17 mm和3.794 mm的针对厚度和宽度的平均值。而且，该带分别以190 n
ꢀ±ꢀ
14n和39 %
ꢀ±ꢀ
5 %的针对阻力和伸长率的平均值为特性。
98.步骤2：焊接和模具切割提供了根据本发明的外科缝合线(例如，根据示例1而制造的)，特别地，具有其锚固元件的单向构造的外科缝合线。在步骤1中制造的带和该缝合线由位于平台的引导线路上的凸缘固定，以便通过超声焊接技术来使缝合线和带联接。该技术在sonotronic超声技术装备(钛超声发生器，35 khz)上执行。超声发生器与平台之间的距离被调整成0.29 mm，并且，所应用的焊接时间是0.13 s。结果，带焊接于带倒钩的线的远端处。
99.模具切割过程在冲压机上执行，其中，其模具组具体地设计成获得所要求的尺寸和形状(在此：3.0 mm长度和1.5 mm宽度，圆状边缘)的止动元件。具有带的缝合线谨慎地通过模具插入，直到带正确地放置于引导件上为止。一旦焊接点在模具处居中，就施加手动按压，从而将冲头推动通过该材料到模具中。最终，获得具有止动元件的(单向构造)缝合线。
100.示例3发明性外科缝合线中的锚固力和已经可在商业上获得的带倒钩缝合线中的锚固力的确定在下文中，发明性外科缝合线的特定锚固力与已经可在商业上获得的带倒钩缝合线比较而显示。
101.在此情境下，根据本发明的单向外科缝合线根据示例1而制造。该缝合线被提供用于测量锚固力(连同针，但不存在任何止动元件)。
102.在下文中，在表1中总结发明性外科缝合线的参数。
103.表1
注意到，发明性外科缝合线中的大小型号并非直接地与该装置的直径有关，但该大小型号基于其线性拉动抗拉强度，所述结果等同于具有相同的usp大小型号的合成可吸收缝合线的拉结抗拉强度。
104.针对对应的参数的包括在表1中的所有数据都起因于相当大数量的独立测量，即，起因于至少30次测量。
105.而且，具有倒钩的另一个商用缝合线(即，quill
™ꢀ
monoderm
™
无结组织闭合装置)也被提供用于进行这样的测量。quill
tm monoderm
tm
双向带倒钩缝合线经由微加工方法来由单丝纤维制造，从而以螺旋形构造围绕周缘将倒钩切割到缝合线中。倒钩彼此以所测量的0.62至1.39 mm的长度分离，从而导致组织以大约1 mm间隔锚固(参见下文中的表2)。
106.被测试以评价锚固力的发明性外科缝合线和具有倒钩的商用缝合线(quill
tm monoderm
tm
无结组织闭合装置)以15 cm长度为特性。
107.在以下的表2中显示每毫米的锚固元件的数量：表2锚固力的比较测量如下面那样地执行。
108.对应的外科缝合线穿过羊毛纺织品(fleece textile)，其中，该羊毛纺织品最初
被折叠一次，并且，然后，外科缝合线利用直针来刺戳通过纺织品的紧凑部分。然后，纺织品被展开，从而导致包封大约2 cm的外科缝合线的平坦纺织品，其中，对应的锚固元件单向布置于羊毛状物的主体内。
109.在使对应的缝合线固定之后，在对应的设备(即，装备有适合于对应的力水平的测压元件的测力计)中测量拉出力。对将缝合线相反于倒钩指向的相反方向而拉出所需要的力进行测量，直到发生失效为止或直到缝合线滑动通过羊毛纺织品为止。
110.在表3中显示对应的测量值的结果。
111.表3在该表3中，型号为如下面那样：
‑
usp：美国药典
‑
n：测量次数
‑
x：力(以牛顿为单位，具有平均值(ave)以及最小(min)值和最大(max)值)
‑
st. dev. ：标准偏差表3显示的是，发明性外科缝合线具有与另一个可在商业上获得的带倒钩缝合线比较而大幅度地更高的锚固强度。取决于发明性外科缝合线大小，其锚固强度比具有相同的usp型号的可在商业上获得的带倒钩缝合线的锚固强度更高大约3倍至大约5倍之间。
附图说明
112.附图显示：图1是根据本发明的发明性装置(即，发明性外科缝合线)的示意性横截面图，图2是发明性外科缝合线的另外的示意性横截面图，图3是发明性外科缝合线的另外的示意性透视图，图4是插入并且与组织接触的发明性外科缝合线的示意性横截面图，图5是发明性外科缝合线的的示意图，其中发明性外科缝合线的锚固元件(包括外科针和止动元件)单向构造。
113.图6是图5中所显示的止动元件的功能性的示意图，以及
图7是针对具有图5和图6中所显示的止动元件的发明性外科缝合线的所测量的保持强度值。
具体实施方式
114.根据图1，发明性伤口闭合装置(即，发明性外科缝合线1)包括伸长主体2和从伸长主体2突出的凸出部，其中，所述凸出部具有鳍状角形锚固元件3、3'的形状。
115.伸长主体2和锚固元件3、3'由相同材料(即，可用于外科缝合线的材料，例如，可再吸收的聚合物、不可再吸收的聚合物或可部分地再吸收的聚合物)制作。
116.锚固元件3、3'在两排6、7中沿着伸长主体2的长度沿纵向方向以相同取向一个接一个地布置，其中，所述排6、7具有关于伸长主体2的纵向轴线的与彼此的180
°
的旋转偏移。
117.而且，根据图1，排6中的所述锚固元件3中的每个关于另一排7的每个对应的锚固元件3'对准。因此，排6、7中的任何两个锚固元件3、3'之间的距离g是恒定的。
118.外科缝合线1的所述锚固元件3、3'中的每个具有上顶部部分5、5'、高度h以及具有底座长度l的下底座部分4、4'。
119.已经可从图1看到的是，每个锚固元件3、3'为角形的，并且，每个锚固元件具有与飞行器的尾部单元的竖直鳍形件或竖直稳定器的形状类似的鳍状形状。对于发明性外科缝合线的优异锚固功能，设于发明性外科缝合线中的锚固元件3、3'的该鳍状角形形状是重要特征。
120.如在图1中进一步显示的，伸长主体2以其横截面区域的直径d为特性。该特征将在图2的情境下更详细地解释。
121.而且，根据图1，伸长主体2以如下的事实为特性：伸长主体2的位于排6中的任何两个连续锚固元件3(其与另一排7的对应的锚固元件3'对准)之间的每个区段8具有相同的沿伸长主体2的纵向方向渐缩的形状。该渐缩形状包括在伸长主体2的横截面区域的方面的平稳改变或基本上平稳的改变。每个区段8的较小(顶部)区域向图1的左侧(即，向缝合线1将插入到组织中所沿的方向)取向。
122.换而言之：图1中所显示的发明性外科缝合线1还可限定成由具有相同的沿纵向方向渐缩的形状的许多区段8放在一起，其中，在每两个对应的区段之间，对应的锚固元件3、3'设于中间。
123.在图2中，已经关于图1显示并且解释的一些特征和参数更详细地显示并且解释。
124.再者，显示了具有伸长主体2和鳍状角形锚固元件3、3'的发明性外科缝合线1。在此情境下，图2仅显示关于伸长主体2的纵向轴线彼此旋转地偏移的两个排中的每个的两个锚固元件3和3'。
125.每个锚固元件3、3'具有具有底座长度l的下底座部分4、4'、上顶部部分5、5'、以及高度h。如在图1中已经显示的，所有锚固元件3、3'都具有带有相同高度h的相同鳍状角形形状。在此情境下，高度h经由伸长主体上的虚拟平面并且经由对应的锚固元件的上部界限(顶部)来限定。
126.而且，每个锚固元件3、3'具有限定于伸长主体上的虚拟平面(参见高度h的定义)与由锚固元件(参见图2)的对应的界限限定的对应的(内部)平面之间的倾斜角β。
127.每个锚固元件3、3'具有带有基本上相同的底座长度l的下底座部分4、4'。如已经
讨论的，本发明的关键特征是，排6中的每个锚固元件3关于(任何其它)排7的每个对应的锚固元件3'对准。在此情境下，由于生产发明性装置，因而在对应的锚固元件的位置方面的(非常)小的偏差可能是不可避免的。因此，如先前所解释的，可定义如下的用语“对准”：必须至少在任何两个锚固元件3、3'(彼此相反)的底座长度l上存在重叠。在此情境下，底座长度l应当如图1中所显示的那样限定，即，由锚固元件的两个外部界限所限定的两个平面之间的距离限定。
128.而且，如还在图2中显示的，每个锚固元件3、3'具有尖锐边缘9，在外科缝合线1锚固于组织中时，尖锐边缘9是锚固元件3、3'的前线。在该尖锐边缘9的位置处，限定顶角α(参见图2)。
129.如已经在图1的情境下解释的，如还在图2中显示的，直径d是外科缝合线1中的伸长主体2的特性化特征。如图2中所显示的，直径d选取为两个连续锚固元件之间的伸长主体的渐缩状区段的最小横截面区域的直径。在此情境下，直径d是该(最小)横截面区域在与伸长主体的纵向方向垂直的虚拟平面上的两个(相反)点之间的(最小)距离。
130.还在图2中显示由两个对准的锚固元件的直径d和高度h限定的(外)直径d0。如根据图2，所有锚固元件3、3'都具有相同高度，d0=d 2h。
131.作为示例，进一步在图2中显示直径d1(不存在任何锚固元件的缝合线的任何部分的直径)和dn(针直径)。
132.为了根据图1和图2而进一步对解释进行阐明，如下面那样地解释外科缝合线1的功能。具有伸长主体2和锚固元件3、3'的外科缝合线1沿其中锚固元件指出的相同方向插入到组织中并且被拉动通过组织。这由在图1和图2中附接到外科缝合线1的左端的尖锐端部或外科针(未显示)进行。锚固元件3、3'将使其本身锚固于环绕缝合线1的组织中。由于锚固元件的鳍状角形形状的原因，并且由于伸长主体的区段的渐缩形状的原因，存在发明性外科缝合线1的优异锚固效果。
133.图3是已经在图1和图2中显示的发明性外科缝合线1的(另外的)透视图。图3主要用来图示发明性外科缝合线1的上顶部部分5的设计。
134.而且，根据图3，显示了如下的外科缝合线1：其中，锚固元件3、3'沿着伸长主体2的长度沿纵向方向一个接一个地成两排地以相同取向布置，其中，两个排具有180
°
的旋转偏移。
135.而且，如还在图2中显示并且在图3中关于锚固元件3标记的，每个锚固元件具有尖锐边缘9，在外科缝合线1锚固于组织中时，尖锐边缘9是锚固元件的前线。稍后将在图4的情境下进一步解释这。
136.还可从图3清楚地看到的是(如先前在描述中解释的那样)，锚固元件3(和所有其它锚固元件)在其上顶部部分5处具有拱形形状。因而，如还在图3中显示的，设有位于每个锚固元件上的拱起的尖锐边缘，该尖锐边缘沿着每个锚固元件的上顶部部分5延伸。如还在图4的情境下解释的，该拱起的尖锐边缘显著地改进发明性缝合线在生物组织中的锚固强度。
137.图4显示如下的情形：其中，根据本发明的外科缝合线1插入并且锚固到组织11中。
138.如在图1和图2中显示并且解释的，具有伸长主体2和锚固元件3、3'的缝合线1借助于附接到外科缝合线1的左端的尖锐端部或外科针(未显示)来被插入并且通过组织11被拉
动到图4的左侧方向中。由于缝合线1插入并且通过到组织11中，因而通道12形成于组织中。
139.注意到，缝合线1在组织11中的通过沿图4的右边部位的方向(即，其中锚固元件指出的相反方向)被阻碍，因为，锚固元件将保持与通道12中的环绕组织的缝合线1接触。
140.在此情境下，图4显示的是，角形鳍状锚固元件3、3'具有锚固元件的上顶部部分与组织之间的相对大的接触区域。优选地在锚固过程期间设于前部位置中的尖锐边缘也有助于优异锚固效果。
141.与此形成对照的是，在大部分的现有的商用带倒钩缝合线中，弱倒钩形态引起倒钩在应力下向后弯曲，因而显著地降低其锚固能力。
142.此外，数学模拟研究已证明的是，发明性缝合线的在上文中解释的特殊特征引起独立于组织刚度的锚固行为。在此意义中，该装置不需要临界组织刚度来适当地起作用，从而具有对该参数的低敏感性。模拟研究还已表明的是，然而，在要求组织刚度来生成锚固力的现有的商用带倒钩缝合线中的大部分中，该参数是至关重要的。因而，尽管常规带倒钩缝合线要求倒钩几何结构优化，为了实现在所确定的生物组织中的最佳锚固性能，无论生物组织的特性如何，本发明的对象自锚固伤口闭合装置都仍将表现出最佳锚固行为。
143.现在参考图5，该示意图图示发明性外科缝合线，其中该外科缝合线的包括外科针和止动元件的锚固元件单向构造。
144.图5在示意图中图示根据本发明的单向外科缝合线的示例性实施例。该外科缝合线21包括伸长主体22，其中，仅示意性地图示发明性锚固元件23和23'(具有其鳍状设计)。锚固元件23和23'设置成两排，在所述两排中，所有锚固元件23、23'都具有相同高度h和相同距离g(未明确地显示)。所有锚固元件23、23'都指向相同纵向方向。发明性外科缝合线21在其近端处设有外科针24(作为针对任何其它可能的插入装置的示例)，并且在其远端处包括具有平坦凸片状构造的止动元件25。止动元件25可通过本领域技术人员所知的任何适合的方法来形成，然而，优选地根据示例2中所图示的方法而形成。
145.平坦凸片状止动元件25可具有如先前在描述中概述的尺寸。优选地，呈具有圆状边缘的矩形凸片的形式的该止动元件具有3.0 mm的长度(较大尺寸)和1.5 mm的宽度。凸片的厚度优选地为0.15 mm。
146.在图5中的外科缝合线21的描述的情境下，图6图示止动元件25在外科缝合线21上的优选布置和功能。根据图6，止动元件25可具有两个位置。在其初始位置处，止动元件25(固定凸片)布置于与外科缝合线21的伸长主体22平行的平面上。在外科缝合线21穿过组织并且止动元件25与组织接触时，止动元件25在与外科缝合线21的伸长主体22垂直的平面上展开。这是对组织施加的阻力的结果。因而，如图6中所显示的，在缝合线21已经经由设于外科缝合线21的伸长主体22上的锚固元件23、23'来锚固于组织中之后，展开之后的止动元件25的第二位置进一步使外科缝合线21的位置固定于组织中。
147.测试结果已表明的是，相比于相同usp大小型号的合成可吸收单丝(无倒钩)缝合线的拉结抗拉强度要求，如图5和图6中所图示的止动元件25的保持强度至少同等或甚至在统计上更大。
148.在后者的情境下参考图7，在该图中，针对各种大小的发明性伤口闭合装置显示止动元件25的保持强度(以牛顿n为单位)。为了进行比较，还在图7中作为点线标绘针对合成可吸收单丝外科缝合线(不存在任何锚固元件)的拉结抗拉强度(以牛顿n为单位)的usp要
求。针对2/0的usp大小的对应值是26.3 n，针对3/0的usp大小的对应值是17.4 n，并且，针对4/0的usp大小的对应值是9.32 n。
149.如图7清楚地显示的，具有对应大小的所有发明性伤口闭合装置的止动元件的保持强度都至少与usp拉结抗拉强度一样高(例如，大小2/0)或甚至大幅度地更高(例如，针对大小3/0和大小4/0)。