血管覆膜支架及血管覆膜支架组件的制作方法

1.本实用新型涉及医用器材技术领域，具体涉及一种血管覆膜支架及血管覆膜支架组件。


背景技术：

2.胸主动脉夹层或胸主动脉瘤是最常见的主动脉疾病，一旦破裂死亡率较高。外科手术及胸主动脉腔内修复术是治疗胸主动脉疾病的常见手术方式，其中胸主动脉腔内修复术是采用介入治疗相关技术将覆膜支架置入主动脉管腔，封闭主动脉夹层和或动脉瘤破口。
3.胸主动脉腔内修复术具有创伤小、疗效好、恢复快等优点，然而当胸主动脉疾病累及至升主动脉及主动脉弓部时，胸主动脉腔内修复术所采用的传统直筒式覆膜支架在覆盖胸主动脉疾病的同时不能保留主动脉弓部的重要分支动脉的血供。目前传统的外科手术仍是治疗此部位主动脉疾病的主要方法。但是传统外科手术并发症发生率、手术死亡率较高。
4.分支覆膜支架技术在传统的直筒式覆膜支架的基础之上发展而来的。分支覆膜支架具有和主动脉弓解剖结构相似的结构特点。在医学影像设备的引导下，将特制分支覆膜支架置入主动脉弓可以在覆盖主动脉夹层或主动脉瘤破口的同时保留主动脉弓分支动脉的血流。采用分支覆膜支架的胸主动脉腔内修复术具有微创、恢复快、效果好的特点，是未来医学的发展趋势。
5.目前应用于临床的分支覆膜支架主要是释放过程相对简单的模块式分支支架，模块式分支支架由多个独立模块组成，在手术过程中将各个模块在主动脉弓内组装在一起实现重建主动脉弓，这种模块式分支支架具有手术过程相对简单的优势，但是远期发生内漏、模块间解体的风险较大。为此，有必要提供一种新型的、解体风险较小的一体化血管覆膜支架，以及有利于手术操作的血管覆膜支架组件。


技术实现要素：

6.本实用新型旨在提供一种血管覆膜支架、血管覆膜支架组件及血管覆膜支架捆绑方法，解决现有技术当主动脉夹层或动脉瘤累及至升主动脉、主动脉弓及其分支血管时，现有血管覆膜支架不能在重建主动脉弓部的同时不能保留主动脉弓上分支动脉的血流问题。
7.为解决上述技术问题，本实用新型的第一方面是：
8.设计一种血管覆膜支架，包括主血管支架、第一分支血管支架和第二分支血管支架，所述主血管支架、第一分支血管支架和第二分支血管支架均包括筒状、不透血的血管支架膜，所述第一分支血管支架和第二分支血管支架的血管支架膜一端密封连通到所述主血管支架的血管支架膜侧面；所述主血管支架、第一分支血管支架和第二分支血管支架的血管支架膜内部均设有z形骨架，所述主血管支架上的z形骨架的宽度从所述主血管支架上的分支血管支架的发出侧至其对侧逐渐缩小。
9.优选的，所述血管覆膜支架还包括第三分支血管支架，所述第三分支血管支架也
包括筒状、不透血的血管支架膜以及内部的z形骨架，所述第三分支血管支架的血管支架膜一端密封连通到所述主血管支架的血管支架膜侧面。
10.优选的，所述第一分支血管支架的血管支架膜靠近所述主血管支架的一端设有软区，该软区为无z形骨架支撑段。
11.优选的，所述主血管支架外侧间隔设有多组捆绑绳套对，所述捆绑绳套对包括第一绳套和第二绳套，所述第一绳套和第二绳套均有一端连接到所述主血管支架上。
12.优选的，所述主血管支架中最靠前的z形骨架的前端设有裸露段，所述主血管支架的直径由前至后渐细。
13.优选的，所述主血管支架、第一分支血管支架和第二血管支架的血管支架膜为医用涤纶布或膨化聚四氟乙烯，在所述主血管支架的血管支架膜侧面预留与所述第一分支血管支架和第二血管支架一端匹配的孔，所述第一分支血管支架和第二血管支架的血管支架膜端部缝合在所述主血管支架侧面的孔周围。
14.本实用新型的第二方面是：
15.设计一种血管覆膜支架组件，包括本实用新型第一方面所述的血管覆膜支架，还包括第一导丝和第二导丝，所述第一导丝和第二导丝上均包括桥接导丝段和安全导丝段，所述第一导丝和第二导丝上均对应设有位于所述桥接导丝段和安全导丝段之间的导引套筒，所述导引套筒为柔性的，用于装入被压缩的所述第一分支血管支架或第二分支血管支架。
16.优选的，所述第一导丝为一整根导丝，所述第一导丝上设有定位块，所述第一导丝位于所述定位块前、后部分分别为所述桥接导丝段和安全导丝段，所述导引套筒穿在所述第一导丝上，且一端固定在所述定位块上；或者所述第一导丝的桥接导丝段和安全导丝段为该第一导丝的前、后两部分；
17.所述第二导丝与所述第一导丝结构相同。
18.优选的，所述主血管支架外侧间隔设有多组捆绑绳套对，所述捆绑绳套对包括第一绳套和第二绳套，所述第一绳套和第二绳套均有一端连接到所述主血管支架上，该血管支架覆膜组件还包括用于束紧所述捆绑绳套对的捆绑释放导丝，所述第一导丝、第二导丝和捆绑释放导丝均为钢丝。
19.本实用新型的主要有益技术效果在于：
20.1. 本实用新型提供的血管覆膜支架包括主血管支架、第一分支血管支架、第二分支血管支架三大模块，第一分支血管支架覆膜、第二血管支架覆膜的一端与主血管支架覆膜密封缝合为一个整体，缝合处不会漏血，且各支架模块间不会发生支架解体和内漏，使用寿命长。
21.2. 在第一分支血管支架覆膜下端、第二分支血管支架覆膜下端与主血管支架覆膜间设有无z形骨架支撑段，无骨架柔软段，增加第一分支血管支架和第二分支血管支架的灵活性，适应主动脉弓上分支动脉位置的轻度变异。
22.3. 通过将主z形骨架设计为由主血管支架的大弯侧至小弯侧长度逐渐变短的形状，使得将该血管支架送入主动脉弓后，z形骨架以及整个主血管支架很容易适应主动脉弓的形状。
23.4.主血管支架覆膜外设置的多组绳套对可对主血管支架进行绑扎，从而该血管支
架能够以很小的尺寸送入血管中，该血管支架置入血管更加方便。
附图说明
24.图1为本实用新型血管覆膜支架一实施例的结构示意图。
25.图2
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（a）为本实用新型血管覆膜支架一实施例中主z形骨架的结构示意图；图2
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（b）为两侧显示有变化轮廓线的主z形骨架的结构示意图。
26.图3为本实用新型血管覆膜支架安装在心脏上方主动脉弓处时的示意图。
27.图4为本实用新型血管覆膜支架另一实施例的结构示意图。
28.图5为本实用新型一实施例血管覆膜支架组价设于血管覆膜支架推送器中时的结构示意图。
29.图6为图5的a部放大图。
30.图7为采用本实用新型血管覆膜支架组件中的捆绑释放导丝对血管覆膜支架捆绑时的结构示意图。
31.图8为图7的b部放大图。
32.以上各图中，各标号示意为：心脏1、主动脉弓11、左侧锁骨下动脉12、左颈总动脉13、头臂干动脉14、降主动脉15、升主动脉16、主血管支架21、主血管支架膜211、主z形骨架212、轮廓线2121、裸露段213、第一绳套214、第一绳套自由端2141、第二绳套215、第二绳套自由端2151、第一分支血管支架22、第一分支血管支架膜221、第一z形骨架222、无支撑段223、第二分支血管支架23、第二分支血管支架膜231、血管覆膜支架推送器3、锁紧件31、锥形头32、芯管33、挂爪34、第一导丝41、定位结411、导引套筒412、桥接导丝段413、安全导丝段414、第二导丝42、捆绑释放导丝43。
具体实施方式
33.下面结合附图和实施例来说明本实用新型的具体实施方式，但以下实施例只是用来详细说明本实用新型，并不以任何方式限制本实用新型的范围。
34.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制；本实用新型涉及的“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。
35.实施例1：一种血管覆膜支架，其结构请参阅图1至图3。
36.如图1所示，该血管覆膜支架包括主血管支架21、第一分支血管支架22和第二分支血管支架23，主血管支架21由前至后渐细，大致呈锥状，主血管支架21、第一分支血管支架22和第二分支血管支架23均包括筒状、不透血的血管支架膜，具体的，主血管支架21包括主血管支架膜211，第一分支血管支架22包括第一分支血管支架膜221，第二分支血管支架23包括第二分支血管支架膜231，第一分支血管支架膜221、第二分支血管支架膜231的下端连通到主血管支架膜211上侧面，主血管支架膜211、第一分支血管支架膜221均为医用涤纶布或膨化聚四氟乙烯，在主血管支架膜211上侧面预留与第一分支血管支架膜221和第二分支血管支架膜231下端匹配的孔，第一分支血管支架膜221和第二分支血管支架膜231下端缝
合在主血管支架膜211上侧面的孔周围，第一分支血管支架膜221、第二分支血管支架膜231下端与主血管支架膜211缝合处密封不漏血。
37.主血管支架21、第一分支血管支架22和第二分支血管支架23的血管支架膜内部均设有z形骨架，z形骨架由医用钢丝制作，其中，主血管支架膜211内部间隔设有七个主z形骨架212，主z形骨架212缝在主血管支架膜211内，结合图2
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（a）和图2
‑
（b）所示，主z形骨架212整体呈环状的波形，图2
‑
（b）中，主z形骨架212两侧的虚线为显示其渐变的轮廓线2121，可见，主z形骨架212沿着轮廓线2121由上至下不断变窄，即，如图1所示，该主z形骨架212的宽度从主血管支架膜211连通到第一分支血管支架膜221的一侧至另一侧逐渐减小。
38.第一分支血管支架膜221和第二分支血管支架膜231内均设有一个z形骨架，第一分支血管支架22和第二分支血管支架23结构相似，以第一分支血管支架22为例，其上部设有一个第一z形骨架222，如图1所示，第一分支血管支架膜221靠近与主血管支架膜211相连接的一端设有无支撑段223，无支撑段223内部未设置z形骨架，无支撑段223是柔性的，以便于将第一分支血管支架22引导进入主动脉弓上方相应的血管分支中。
39.如图1所示，主血管支架21中最靠前的主z形骨架的前端设有裸露段213，裸露段213没有被主血管支架膜211包裹，通过设置裸露段213，可将该血管覆膜支架挂在血管覆膜支架推送器中，从而方便操作时将血管覆膜支架从血管覆膜支架推送器中推出。
40.主血管支架21外侧还间隔设有十四组捆绑绳套对，每一个主z形骨架212前后侧各设有一组捆绑绳套对，每一组捆绑绳套对包括第一绳套214和第二绳套215，第二绳套位于图2中主血管支架膜211的背侧对应于第一绳套214的位置，第一绳套214和第二绳套215的上端均缝在主血管支架膜211上侧。
41.本实施例中血管覆膜支架的使用方式如下：
42.如图3所示，从人体的心脏1发出升主动脉16、主动脉弓11、降主动脉15等，主动脉弓11大弯侧具有头臂干动脉14、左颈总动脉13和左锁骨下动脉12三大分支，当胸主动脉夹层或胸主动脉瘤累及上方血管分支，可通过本实施例血管覆膜支架进行介入治疗。按照患者主动脉弓以及主动脉弓上方相应分支血管的大小设计主血管支架21、第一分支血管支架22和第二分支血管23的尺寸，以及第一分支血管支架22和第二分支血管23连通到主血管支架21的位置。主血管支架膜211、第一分支血管支架膜221、第二分支血管支架膜231均为医用涤纶布或膨化聚四氟乙烯（不透血），第一分支血管支架膜221、第二分支血管支架膜231的下端与主血管支架膜211密封缝合，缝合处不会漏血，因此不会对血管病变部位造成压力，对病变血管具有更好的保护作用；由于第一分支血管支架膜221下端设有无支撑段223，该无支撑段223柔软，方便第一分支血管支架22灵活的进入分支血管中。如图4所示，由于主z形骨架212由上至下逐渐变窄，当该血管支架送入主动脉弓，主血管支架膜211下部位于相邻的主z形骨架212之间可压缩成褶皱，整个主血管支架21能够适应主动脉弓11的形状。由于左锁骨下动脉12被该血管覆膜支架堵住，因此，需要在左颈总动脉13和左锁骨下动脉12上方做一个人工转流血管17，以保持向左锁骨下动脉12供血。
43.实施例2：一种血管覆膜支架，其结构请参阅图3和图4。
44.如图4所示，与实施例1相比，本实施例血管支架除了包括主血管支架21、第一分支血管支架22、第二分支血管支架23，还包括第三分支血管支架24，与第一分支血管支架22同样的，第三分支血管支架24也包括外部的、密封连通到主血管支架膜的筒状、不透血的膜以
及内部设置的z形骨架。第三分支血管支架24可用于放入图3中的左锁骨下动脉12中；此种情况下，无需在左颈总动脉13和左锁骨下动脉12之间搭设人工血管。
45.实施例3：一种血管支架组件，其结构请参阅图5、图6。
46.该血管支架组件除了包括实施例1中的血管覆膜支架，还包括如图5所示的穿设在血管覆膜支架推送器3中的第一导丝41、第二导丝42以及捆绑释放导丝43，血管覆膜支架推送器3可采用现有的推送器。第一导丝41、第二导丝42以及捆绑释放导丝43均为医用钢丝，当穿入血管，在医学影像设备下可见，以方便手术操作。
47.如图6所示，第一导丝41上固定设有定位结411，定位结411为焊接在第一导丝上的金属疙瘩，定位结411上固定设有对应于第一分支血管支架的导引套筒412，导引套筒412内可塞入被压缩的第一分支血管支架，导引套筒412由涤纶布缝制成，其为柔性的，导引套筒412的前端套在定位结411上，定位结411之后的部分为筒状，且导引套筒412在定位结411上下分别缝紧，使导引套筒412位于定位结411上下位置缩径，导引套筒412不会脱离定位结411。第一导丝41包括桥接导丝段413和安全导丝段414，如图5所示，第一导丝41、第二导丝42后端设有锁紧件31，可防止末端被拉入血管覆膜支架推送器3的外鞘。
48.手术时，先将第一导丝41通过穿刺方式布置在主动脉中，桥接导丝段413前端从人体胳膊动脉穿出，安全导丝段414后端随血管覆膜支架推送器3位于股动脉外，当压缩的第一分支血管支架装入导引套筒412，可拉动桥接导丝段413将第一分支血管支架导引进入主动脉弓上方相应的分支血管中，而通过牵拉安全导丝段414，可防止引套筒412在血管中不合适的位置脱离第一分支血管支架。第一导丝41为一整根导丝，在其它实施例中，第一导丝的桥接导丝段和安全导丝段为两根分离的导丝，桥接导丝段和安全导丝段分别连接到导引套筒上。第二导丝42与第一导丝41结构相同，第二导丝42上的导引套筒用于装入压缩后的第二分支血管支架。
49.捆绑释放导丝43后端穿出血管覆膜支架推送器3的外鞘，可用于配合主血管支架外侧的捆绑绳套对对主血管支架进行缩径捆绑。
50.利用上述血管覆膜支架实施介入治疗前，可采用如下捆绑（收纳）压缩方法（参阅图5至图8，以实施例3中的血管覆膜支架组件为例）：
51.（1）将第一导丝41、第二导丝42和捆绑释放导丝43均穿设到血管覆膜支架推送器3中。
52.（2）捆绑主血管支架：主血管支架外侧间隔设有多组捆绑绳套对，捆绑绳套对包括第一绳套和第二绳套，第一绳套和第二绳套均有一端连接到主血管支架一侧，第一绳套绕过主血管支架一侧，第二绳套绕过主血管支架另一侧后对应穿过第一绳套，主血管支架被压缩，捆绑释放导丝穿过第二绳套的自由端，使得第一绳套和第二绳套绑住被压缩的主血管支架。
53.具体捆绑方式请进一步参阅图7和图8，将主血管支架膜及内部的主z形骨架进行压缩，使主血管支架21缩径，主血管支架后侧的第二绳套215从后侧绕过半周，第一绳套214从前侧绕过半周，然后第一绳套自由端2141穿过第二绳套自由端2151，捆绑释放导丝43穿过第一绳套自由端2141，使得第一绳套214和第二绳套215绑紧主血管支架21，每一组绳套对均按照这种方式捆绑，将主血管支架21绑扎的很细小。如图6所示，血管覆膜支架推送器3的锥形头32上设有插孔，捆绑释放导丝43前端位于该插孔中，可防止捆绑释放导丝43前端
外露扎破血管壁。
54.（3）捆绑分支血管支架：将第一导丝41沿着主血管支架21穿入第一分支血管支架，且第一分支血管支架22压缩装入第一导丝41上的导引套筒中，将第二导丝42沿着主血管支架21穿入第二分支血管支架，且第二分支血管支架23压缩装入第二导丝42上的导引套筒中。
55.（4）将被捆绑的主血管支架21、第一分支血管支架和第二分支血管支架塞入血管覆膜支架推送器3中。
56.结合图6所示，主血管支架21套设在血管覆膜支架推送器3内部的芯管33上再压缩，压缩后的主血管支架21、第一分支血管支架以及第二分支血管支架塞入血管覆膜支架推送器3的外鞘前端，主血管支架21最前端的主z形骨架设的裸露段213可挂在芯管33前端的挂爪34上，芯管33可从血管覆膜支架推送器3的外鞘推出，从而当血管覆膜支架被血管覆膜支架推送器3从股动脉开始推送到主动脉弓处，可将芯管33推出，将血管覆膜支架从外鞘中露出，在第一导丝41、第二导丝43的引导下，将第一血管支架、第二血管支架分别引导到相应的分支血管中，继续牵拉第一导丝41、第二导丝42使导引套筒从第一分支血管支架22、第二分支血管支架23脱掉，释放第一血管分支支架22、第二分支血管支架23；之后将捆绑释放导丝43从血管覆膜支架推送器3后端拉出，将捆绑主血管支架21的捆绑绳套对释放，使得主血管支架21张开。
57.上面结合附图和实施例对本实用新型作了详细的说明；但是，所属技术领域的技术人员能够理解，在不脱离本实用新型技术构思的前提下，还可以对上述实施例中的各个具体参数进行变更，或者对相关部件、结构及材料进行等同替代，从而形成多个具体的实施例，均为本实用新型的常见变化范围，在此不再一一详述。