带有横向折叠部分和符合人体工程学的手柄、用于人类胚胎移植的导管的制作方法

带有横向折叠部分和符合人体工程学的手柄、用于人类胚胎移植的导管
1.本发明涉及一种用于在妇女宫腔内移植胚胎的导管，一种为不育夫妇完成每个体外受精(ivf)治疗周期的行为。
2.这些导管是常见的。已知的导管由两部分组成：由半刚性合成材料制成外部导管(α)/(导向)，外部导管(α)具有为5.5
‑
6.6fr的直径以及为16.7
‑
17.3cm的长度并且具有一个管腔，内部导管(β)/(软)通过外部导管(α)/(导向管)的管腔引入。内部导管由柔软的合成材料制成，具有为2.8fr的直径以及为23
‑
24cm的长度，并且也具有一个管腔。
3.导管(β)是用于“装载”即将移植到宫腔内的胚胎并且插入导管(α)内部的导管。
4.由于导管(α)较刚性，因此导管(α)支撑导管(β)，并且导管(α)首先辅助导管(β)通过外部宫颈口进入宫颈通道，其次导管(α)辅助导管(β)执行必要的操作，以便导管(β)通过整个通道并到达宫腔内所期望的位置。
5.很明显，导管(α)的有效设计需要具备以下两个功能：首先支撑柔软的导管(β)，因为导管(β)在手持时会在其自身上弯曲，其次辅助导管(β)接近并且进入外部宫颈口以及宫颈通道，并由医生/临床医师进行必要的操作，以便将导管(β)更深地插入宫颈通道和宫腔内，直到将发生胚胎移植的位置。
6.在这一点上值得强调的是，更快、更顺利以及尽可能无创伤地接近宫腔内将发生胚胎移植的位置，是整个ivf治疗周期的成功和实现胚胎植入和妊娠的决定性因素。在导管(β)通过宫颈通道的过程中，任何困难、延迟、损伤或微出血都可能对胚胎的植入过程造成灾难性的影响。
7.然而，市场上现有的导管由于它们的半刚性和笔直形状，在实现上述目标具有缺点，导致在很多场合它们都以一定的角度(特别是在宫颈在阴道中倾斜地突出的情况下)接近外部宫颈口。此外，宫颈通道没有成形为直线而是成形为曲线，或有时甚至是成形为字母“s”。这导致为笔直的一个标准的导管(α)不能遵循宫颈通道的形状以及不能根据宫颈通道的形状进行适当地操作。
8.许多临床医师试图用现有的导管航行通过“s”形宫颈导管，他们用手指弯曲外部导管(α)的末端部分，目的是赋予给它一个可以处理宫颈通道曲线的更符合解剖学的设计。尽管如此，导管保持稳定在由医生赋予给它的角度，导致它不能有效地应付宫颈通道的角度和曲线。除此之外，由于导管的手柄不是按照人体工程学设计的并且也没有任何参考点的事实，因此整个过程变得更加困难。
9.所提出的用于胚胎移植的导管具有以下优点:
10.1.它可以在其长度的特定部分处是自发的能够弯曲的(flexible)，这样它就可以在通过宫颈通道时自主地沿着宫颈通道的形状航行，而不会出现延迟或微小损伤。
11.2.它可以由临床医师弯曲、扩张、压缩和通常配置为所需的形状和角度，以实现更容易、更快和无损伤地通过颈部通道。
12.3.使得进一步调整其角度和形状成为可能，如果这是由进行操作的临床医师认为是必要的情况。
13.4.导管在横向折叠部分处的构造是在不存在缩小导管(α)管腔而影响导管(β)的功能的情况下实现的。
附图说明
14.图1
‑
图3示出了当导管(α)和(β)组装完毕时的所提出的胚胎移植导管。更具体地：
15.图1为前视图。
16.图2为侧视图。
17.图3为剖视图。
18.图4
‑
图6示出了导管(α)的横向折叠(1)的区段的细节。更具体地：
19.图4示出了扩张时的横向折叠部分。
20.图5示出了压缩时的横向折叠部分。
21.图6示出了横向折叠的剖面。
22.图7
‑
图9示出了导管的符合人体工程学手柄的细节，包括当组装完毕时的相应导管(α)和(β)的手柄(3，4)。更具体地：
23.图7是前视图。
24.图8是侧视图。
25.图9是剖视图。
26.图10
‑
图12示出了外部导管(α)。更具体地：
27.图10是前视图。
28.图11是侧视图。
29.图12是剖视图。
30.图13
‑
图15示出了内部导管(β)。更具体地：
31.图13是前视图。
32.图14是侧视图。
33.图15是剖视图。
34.附图标记
35.1.如权利要求中所述的外部导管(α)的横向折叠。
36.2.距导管(α)的尖端在1，2，3，4或5cm外的指示点。
37.3.导管(β)进入到其内部的外部导管(α)的手柄。
38.4.内部导管(β)的手柄，其牢固地连接到外部导管(α)的手柄，从而形成符合人体工程学的手柄。
39.所提出的导管由一根长18.5cm的外部硬导管(α)和一根长24.5cm的内部柔软导管(β)构成的。
40.在距其尖端5至6厘米之间的距离处，导管(α)具有为“手风琴”形状的横向折叠(1)的元件。建议折叠中心的距离在5.5厘米，并且它可以在相同建议的变体中变化 /
‑
1cm。这些折叠可以扩张、压缩、弯曲并且最终被配置为所需的角度，而不会使导管(α)的管腔变窄并影响导管(β)的功能。
41.在距导管(α)的尖端1、2、3、4和5cm处存在指示性点(2)，这些指示性点(2)可辅助临床手术医师知晓导管在宫颈通道内已插入多远。
42.导管(β)在构造上一致，是柔软的，能弯曲的，其具有的直径允许其插入导管(α)的管腔。导管(β)也具有一个管腔，用于装载、运送和移植胚胎。
43.导管(α)的基部/手柄在内部成形为坩埚(crucible)(3)，以便于导管(β)的进入以及随后组装两个导管的基部/手柄。导管(β)的基部/手柄也成形为坩埚(4)，以便与导管(α)的基部/手柄牢固连接。
44.当组装导管(α)和导管(β)时，它们的基部在外部形成一个1.3cm宽、2cm高、1.1cm厚的椭圆形手柄。手柄呈现为在周边厚度增加，以及中央的厚度减小，从而获得更大和更舒适的接触表面，用于与操作者的手接触。该特性允许通过在相反的方向上旋转两个基部(3，4)而更精确和稳定地组装和分离导管(α)和(β)。


技术特征：
1.用于人类胚胎移植的导管，其特征在于，在距其尖端特定的距离处具有“手风琴”形状的横向折叠的集成元件。当紧凑时，横向折叠元件为1cm长，而其中心距导管尖端的距离为5.5cm，但在相同设计的变体中能够变化 /
‑
1cm。横向折叠元件具有弯曲、扩张、压缩的能力，并且通常能够由进行操作的临床医师将其配置成所需的形状和角度，以便于其通过宫颈通道。如果认为有必要，能够由进行操作的临床医师重新配置形状和角度。横向折叠元件也能够在通过宫颈时遵循宫颈通道的解剖学结构自动调整形状和角度。所提出的用于人类胚胎移植的导管具有以下优点：a)在特定部分处是能够弯曲的，因此其能够根据宫颈通道和宫腔的形状而自动地且自发地成功调整形状和角度，不会造成延迟或微小损伤；b)可以配置成并且保持由进行操作的临床医师给它的形状和角度，以实现更容易、更快并且更无创伤地进入和通过宫颈通道；c)如果认为有必要，能够进一步重新配置其形状和角度；d)在不存在缩小导管(α)的管腔而影响导管(β)的功能的情况下实现形状和角度的配置。

技术总结
用于人类胚胎移植的导管，带有横向折叠部分和符合人体工程学的手柄。本发明涉及用语人类胚胎移植的导管。这些导管应具有自动调整或由操作的临床医师调整到所需的形状和角度的能力，以便于它们进入和通过宫颈外口、宫颈通道和宫腔内。所提出的导管具有为“手风琴”形状的横向折叠的集成元件，其能够以便于导管在宫颈通道和宫腔内通过的方式进行构造。所提出的导管具有以下优点。首先，它在特定部分是能够弯曲的，因此它可以自动地、自发地应付宫颈通道的形状并在其中航行。其次，它能够配置成并且保持由进行操作的临床医师给它的形状和角度，以实现更容易、更快并且无创伤地进入和通过宫颈通道和宫腔。第三，如果认为有必要，操作的临床医师能够重新配置其形状和角度。最后，在不存在缩小导管(α)的管腔而影响导管(β)的功能的情况下，实现了横向折叠部分的配置。实现了横向折叠部分的配置。实现了横向折叠部分的配置。


技术研发人员：E
受保护的技术使用者：E
技术研发日：2020.11.23
技术公布日：2021/11/8