血管植入式药物灌注导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体公开了一种血管植入式药物灌注导管。


背景技术：

2.血管栓塞是靶向治疗肿瘤的主要方式之一，栓塞剂(或载有肿瘤靶向药物)由灌注导管经皮穿刺进入血管，注射到肿瘤上游附近的动脉血管并栓塞堵住血管，切断肿瘤的动脉供血，由此达到治疗肿瘤的目的。现有的栓塞剂注射方法主要是通过操作者在外部影像仪器辅助下进行观察，经灌注导管对靶向位置进行栓塞剂释放，但是由于栓塞剂往往都比较粘稠需要在高压下灌注，这就会导致栓塞剂在血管内释放时，形成明显射流。射流栓塞剂到达栓塞位置后，会将原位置血液挤压回流到动脉血管上游(肿瘤方向血管变细、流动阻力大)，并进入上游动脉小血管。血液回流无法避免部分栓塞剂的混入，而回流栓塞剂堵塞到上游动脉小血管，会造成健康组织细胞的缺血损害。
3.现有的灌注导管技术多利用弹簧偏压技术，将镍钛合金阀集成在导管灌注口。在栓塞剂灌注过程中，操作者操控体外手柄并经导管内导丝机械运动撑开阀门，阀门上的多孔膜孔径大于血细胞、小于栓塞剂，能够让血液正常回流而阻止栓塞剂回流，这样就可以操控栓塞剂全部栓塞堵塞在靶向位置，避免栓塞剂回流对正常组织细胞的损害。但是这种灌注导管功能单一、体积偏大，响应也较慢，并且无法实时获取栓塞过程中血流动力学变化情况。


技术实现要素：

4.本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的上述技术问题。为此，本发明提出一种血管植入式药物灌注导管，解决上述至少一个技术问题。
5.为了实现上述目的，本发明提供了一种血管植入式药物灌注导管，包括：
6.管体，具有远端与近端，所述管体具有输药通道；
7.单向阀组件，包括管状可扩张网套、设置在所述可膨胀网套内表面的压电元件，所述可扩张网套具有相对设置的第一固定端以及扩张端，所述压电元件具有相对设置的第二固定端以及活动端，所述扩张端在所述活动端的带动下扩张或收缩，所述可扩张网套上网孔的孔径小于药剂分子且大于血细胞；
8.固定环，所述第一固定端与所述第二固定端通过所述固定环固定在所述管体上；
9.压力传感器，设置于所述管体的远端；
10.控制器，与所述压力传感器以及压电元件连接。
11.另外，本发明的血管植入式药物灌注导管还可以具有如下附加的技术特征：
12.根据本发明的一些实施例，所述压电元件沿所述可扩张网套的轴向而设，所述压电元件的活动端能够朝远离所述可扩张网套轴线的方向折弯。
13.根据本发明的一些实施例，所述可扩张网套的内周面间隔排布多个压电元件。
14.根据本发明的一些实施例，所述压电元件呈弯曲状，位于所述可扩张网套的扩张
端，且沿所述可扩张网套的周向而设，所述压电元件的活动端能够朝远离所述可扩张网套轴线的方向运动发生形变。
15.根据本发明的一些实施例，所述压电元件包括上电极、下电极以及压电材料，所述压电材料选自pzt、pvdf、batio3、pvdf
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trfe以及zno中的至少一种。
16.根据本发明的一些实施例，所述压电元件呈十字形。
17.根据本发明的一些实施例，所述可扩张网套由高分子纤维薄膜材料制取，所述高分子纤维薄膜材料具有不小于50mpa的杨氏弹性模量，且孔径不大于400μm。
18.根据本发明的一些实施例，所述高分子纤维薄膜材料选自纤维素类、聚酰胺类或聚醚砜类材料。
19.根据本发明的一些实施例，所述可扩张网套的网孔呈菱形或圆形。
20.根据本发明的一些实施例，还包括将所述第一固定端、所述第二固定端进行固定的固定支架，所述固定环通过所述固定支架将所述第一固定端、所述第二固定端固定在所述管体上。
21.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
22.本发明血管植入式药物灌注导管上的单向阀以可扩张网套在压电元件的带动下进行扩张或者收缩来实现，可防止栓塞剂在高压灌注过程中随回流血液流入正常组织细胞的供血血管中，且本发明的压力传感器一方面可以实时监测血管内的栓塞剂灌注与回流情况，控制器根据压力传感器的压力数据控制压电元件振动，从而实现可扩张网套的扩张或者收缩，另一方面可以辅助影像手段精准指导栓塞剂靶向灌注。
附图说明
23.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
24.图1为本发明一个实施例中血管植入式药物灌注导管未扩张的结构示意图；
25.图2为图1中固定支架与可扩张网套装配后的结构示意图；
26.图3为图1中压电元件的结构示意图；
27.图4为图1可扩张网套扩张后的结构示意图；
28.图5为图1中压电元件形变图；
29.图6为本发明另一个实施例中血管植入式药物灌注导管未扩张的结构示意图；
30.图7为图6中可扩张网套扩张后的结构示意图；
31.图8为图7中压电元件形变图。
32.本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
33.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
34.需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。
35.以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。
36.请参照图1
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8所示，本发明的实施例提供了一种用于治疗肿瘤的血管植入式药物灌注导管100，该血管植入式药物灌注导管100可以经皮穿刺进入血管200内，进而将该血管植入式药物灌注导管100内的药剂比如栓塞剂注射到肿瘤组织内。该血管植入式药物灌注导管100包括管体10以及设置在管体10上的单向阀组件、固定环11、压力传感器12以及控制器，其中，该单向阀组件用于防止药剂分子300在高压灌注过程中随回流血液流入正常组织细胞的供血血管中，具体地，管体10具有远端与近端，管体10内形成有用于朝靶向位置输送药剂的管道101，单向阀组件设置在管体10的远端，压力传感器12设置于管体10的远端，可以将单向阀组件和压力传感器件12的金属引线集成在管体10内部腔道内或管体10表面凹槽内，胶粘封装固定后引出到管体10外接头处，单向阀组件包括管状可扩张网套13、固定支架14、设置在可膨胀网套13内表面的压电元件15，可扩张网套13上网孔的孔径小于药剂分子且大于血细胞，可扩张网套13具有相对设置的第一固定端130以及扩张端131，压电元件15具有相对设置的第二固定端150以及活动端151，扩张端131在活动端151的带动下扩张或收缩，第一固定端130与第二固定端150通过固定环11固定在管体10上，控制器与压力传感器12以及压电元件15连接。
37.此外，继续参照图2，固定支架14将第一固定端130、第二固定端150进行固定的，固定环11通过固定支架14将第一固定端130、第二固定端150固定在管体10上。具体地，固定支架14将第一固定端130、第二固定端150加以固定后，固定支架14与固定环11紧密贴合，从而实现在管体10上固定单向阀组件。
38.在本发明实施例中，通过压电元件15驱动可膨胀网套13的扩张和收缩来实现单向阀组件的开/关，达到了防止药剂分子300释放后回流的问题。
39.具体地，本技术的可膨胀网套13的扩张端131临近管体10的远端而设，压力传感器12可以实时获取血管200内的压力数据，实时监测血管200内的栓塞剂灌注与回流情况，并将获取的压力数据传送至控制器，控制器根据血管200内的压力数据控制压电元件15的开/关，当控制压电元件15开时，压电元件15的活动端便可进行形变，进而带动可扩张网套13的扩张端131进行扩张，实现单向阀组件的打开，进而阻止药剂的回流，影响其他血管的正常工作；相应地，当控制压电元件15关时，压电元件15的活动端便恢复到原来的形状，可扩张网套13的扩张端131便在压电元件15的带动下收缩，直至恢复到原来的位置，实现单向阀组件的关闭。
40.值得一提的是，可扩张网套13由具有一定弹性伸缩和一定刚度特性的高分子纤维薄膜材料制取，高分子纤维薄膜材料具有不小于50mpa的杨氏弹性模量，可扩张网套13上网孔不限于菱形、圆形等，孔径大小可以根据药物分子大小进行改变，但不能小于血压中血红细胞和白细胞的尺寸，要让血液组织可以顺利通过，保持血管内压力在正常值以内。具体地，在本实施例中，可扩张网套13网孔孔径不大于400μm，可扩张网套13上网孔的孔径小于
药剂分子300且大于血红细胞和白细胞的尺寸，这样当可扩张网套13的扩张端131扩张时，扩张端131只能允许血细胞顺利通过，而阻碍药剂分子300通过，从而实现了阻止药剂分子300的回流。
41.在本实施例中，所述管体10的材料可以是聚乙烯、或聚丙烯、或尼龙、或聚醚醚酮、或聚四氟乙烯、或聚甲醛、或abs、或pbt、或聚苯硫醚等材料制备而成。
42.本实施例中的压力传感器件12的传感原理不限于压阻、电容、压电的等等，当可扩张网套13扩张和收缩时，压力传感器件12对血管内的压力进行实时测量以此来更好的指导体外灌注操作及压电元件的精准控制，为了避免压力传感器12对血液组织造成的影响，可以在压力传感器件12的表面进行涂层封装。
43.继续参照图3
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8，本实施例中的压电元件15的活动端151呈十字形，包括上电极152、下电极以及具有一定的形变能力和刚度的压电材料153，压电材料151选自pzt、pvdf、batio3、pvdf
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trfe以及zno中的至少一种。具体地，对压电元件15施加电信号，压电元件15根据逆压电效应可以使其发生周期性的振动，进而带动可扩张网套进行扩张和收缩，并且压电元件15具有较好的生物相容性。
44.值得一提的是，压电元件15的振动方向可以分为厚度方向(d33)，剪切方向(d15)和长度方向(d31)等，在本实施例中，压电元件15的振动方向主要是长度方向(d31)。具体地，在本发明的一些实施例中，如图4
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5所示，压电元件15沿所述可扩张网套13的轴向而设，所述压电元件15的活动端151能够朝远离所述可扩张网套13轴线的方向折弯。具体地，压电元件15的活动端151在折弯的过程中，带动可扩张网套13的扩张端131扩张，反之，压电元件15的活动端151恢复原形，带动可扩张网套13的扩张端131收缩。
45.在本发明的一些实施例中，如图6
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8所示，压电元件15呈弯曲状，位于可扩张网套13的扩张端131，且沿可扩张网套13的周向而设，压电元件15的活动端151能够朝远离可扩张网套13轴线的方向运动发生形变。具体地，压电元件15的活动端151能够朝远离可扩张网套13轴线的方向运动，逐渐处于平直状态，此时，压电元件15带动可扩张网套13的扩张端131缓慢扩张，与血管200内壁接触，避免对血管200内壁造成伤害，反之，压电元件15的活动端151恢复弯曲状，带动可扩张网套13的扩张端131收缩。
46.以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。