一种医疗器械包装及其透气防水涂层的制作方法

本发明涉及包装材料，具体涉及一种用于医疗器械包装的透气防水涂层及其制备方法，以及包含该涂层的医疗器械包装。

背景技术：

1、医疗器械包装是保障医疗器械在储存、运输和使用过程中保持无菌状态的关键屏障。目前，主流的医疗器械灭菌包装以医用透析纸与复合膜的组合为主，这类包装需满足环氧乙烷灭菌和无菌屏障系统的基本要求。医用透析纸因其良好的透气性、微生物阻隔性和热封适应性，被广泛用于eo灭菌包装袋的背材。

2、现有医用透析纸包装在实际应用中存在明显的性能短板。在常规储存条件下，透析纸本身不具备防水功能。当包装暴露于潮湿环境，尤其是战地医疗、野外急救、海上救援或冷库温差环境中的凝结水汽时，液态水极易润湿透析纸表面并渗透至包装内部。一旦包装内部受潮，医疗器械的无菌状态即被破坏，可能导致器械污染甚至患者感染。

3、为解决这一问题，部分现有技术在透析纸表面涂覆防水涂层。然而，常规的防水涂层通常追求连续致密的成膜效果，这种致密膜虽然能够阻隔液态水，但同时会堵塞透析纸纤维间的微米级孔隙，导致eo灭菌气体无法有效穿透包装，从而无法满足eo灭菌的基本要求。因此，在医疗器械包装领域，防水性和透气性之间存在技术矛盾，即提高防水性能往往以牺牲透气性为代价。

技术实现思路

1、本发明提供一种医疗器械包装及其透气防水涂层，以解决现有医用透析纸包装难以同时满足防水性和eo灭菌透气性的技术问题。

2、为实现上述目的，本发明提供的技术方案如下。

3、第一方面，本发明提供一种医疗器械包装的透气防水涂层，所述涂层涂覆于医用透析纸的至少一个表面，所述涂层由包含以下重量份数组分的涂料组合物形成：甲基三甲氧基硅烷3～8份；氨基硅烷偶联剂0.5～1.5份；纳米二氧化硅1.5～4份；eva乳液3～8份；石蜡1～4份；所述涂层具有微观粗糙结构，其接触角≥145°；并且，所述涂层在所述医用透析纸表面形成半连续的疏水网络，保留所述医用透析纸纤维之间的透气通道，使得所述涂层在阻隔液态水的同时，允许eo灭菌气体通过。

4、可选地，所述氨基硅烷偶联剂为γ-氨丙基三乙氧基硅烷、γ-氨丙基三甲氧基硅烷或n-β（氨乙基）-γ-氨丙基三甲氧基硅烷中的一种或多种；所述纳米二氧化硅的平均粒径为20～100nm，且为疏水改性纳米二氧化硅。

5、可选地，所述纳米二氧化硅预先与石蜡在50～70℃下混合，形成石蜡预包覆的纳米二氧化硅；再将所述石蜡预包覆的纳米二氧化硅与其他组分在低于40℃的温度下混合分散，涂布于医用透析纸表面后，于60～120℃，使石蜡在纳米二氧化硅表面及涂层内部进一步迁移分布，形成稳定的疏水网络。

6、可选地，所述甲基三甲氧基硅烷与纳米二氧化硅的重量比为1.5～3:1；所述eva乳液与石蜡的重量比为1.5～4:1。

7、可选地，所述微观粗糙结构包含由纳米二氧化硅颗粒突出于涂层表面形成的纳米级凸起，相邻凸起之间形成纳米级凹坑或间隙，所述凸起的高度为10～80nm，凸起间距为20～150nm；所述涂层表面具有微米-纳米二元复合结构，其中医用透析纸纤维交织形成微米级孔隙，纳米二氧化硅颗粒在纤维表面形成纳米级粗糙度。

8、可选地，所述涂层在透析纸纤维表面呈岛状或网状分布，相邻岛状涂层之间暴露纤维表面或纤维间孔隙，形成气体扩散通道；所述气体扩散通道允许直径≤1nm的气体分子通过，同时阻止直径≥1μm的水滴渗入。

9、可选地，所述涂层的接触角为145°～160°，滚动角≤10°；涂布于医用透析纸正面，涂布干重为1～8g/㎡；涂布后的医用透析纸，其gurley透气度相对于未涂布原纸的下降幅度不超过40%。

10、第二方面，本发明提供一种医疗器械包装，包括医用透析纸基材，所述基材的至少一个表面涂覆有上述任一项技术方案所述的透气防水涂层；所述基材的背面还涂覆有热封胶层。

11、可选地，所述医疗器械包装为eo灭菌包装袋或灭菌卷材。

12、第三方面，本发明提供一种如上述任一项技术方案所述透气防水涂层的制备方法，包括以下步骤：将甲基三甲氧基硅烷、氨基硅烷偶联剂、石蜡预包覆的纳米二氧化硅、eva乳液与水混合分散，形成涂料组合物；将所述涂料组合物涂布于医用透析纸表面；在60～120℃下干燥固化并，使eva乳液与石蜡发生微相分离，形成非连续分布的疏水区域，同时使石蜡在纳米二氧化硅表面进一步迁移分布，获得所述涂层。

13、本发明的优点和有益效果在于：通过甲基三甲氧基硅烷、氨基硅烷偶联剂、纳米二氧化硅、eva乳液和石蜡的组合，在医用透析纸表面构建了兼具超疏水性和透气性的功能涂层，接触角≥145°，水滴无法润湿涂层表面，同时保留纤维间孔隙供eo气体透过，解决了防水性与透气性之间的矛盾。

14、本发明通过调控eva乳液与石蜡的配比和微相分离行为，使涂层以半连续、岛状或网状形式分布于纤维表面，而非形成连续致密膜层，从而在不牺牲防水效果的前提下保留了透气通道，纳米二氧化硅形成纳米级粗糙度，两者配合实现超疏水效果，同时保持气体透过能力。

1.一种医疗器械包装的透气防水涂层，其特征在于，所述涂层涂覆于医用透析纸的至少一个表面，所述涂层由包含以下重量份数组分的涂料组合物形成：

2.根据权利要求1所述的透气防水涂层，其特征在于，所述氨基硅烷偶联剂为γ-氨丙基三乙氧基硅烷、γ-氨丙基三甲氧基硅烷或n-β（氨乙基）-γ-氨丙基三甲氧基硅烷中的一种或多种；所述纳米二氧化硅的平均粒径为20～100nm，且为疏水改性纳米二氧化硅。

3.根据权利要求1所述的透气防水涂层，其特征在于，所述纳米二氧化硅预先与石蜡在50～70℃下混合，形成石蜡预包覆的纳米二氧化硅；再将所述石蜡预包覆的纳米二氧化硅与其他组分在低于40℃的温度下混合分散，涂布于医用透析纸表面后，于60～120℃，使石蜡在纳米二氧化硅表面及涂层内部迁移。

4.根据权利要求1所述的透气防水涂层，其特征在于，所述甲基三甲氧基硅烷与纳米二氧化硅的重量比为（1.5～3）：1；所述eva乳液与石蜡的重量比为（1.5～4）：1。

5.根据权利要求1所述的透气防水涂层，其特征在于，所述微观粗糙结构包含由纳米二氧化硅颗粒突出于涂层表面形成的纳米级凸起，相邻凸起之间形成纳米级凹坑或间隙，所述凸起的高度为10～80nm，凸起间距为20～150nm；所述涂层表面具有微米-纳米二元复合结构，其中医用透析纸纤维交织形成微米级孔隙，纳米二氧化硅颗粒在纤维表面形成纳米级粗糙度。

6.根据权利要求1所述的透气防水涂层，其特征在于，所述涂层在透析纸纤维表面呈岛状或网状分布，相邻岛状涂层之间暴露纤维表面或纤维间孔隙，形成气体扩散通道；所述气体扩散通道允许直径≤1nm的气体分子通过，同时阻止直径≥1μm的水滴渗入。

7.根据权利要求1所述的透气防水涂层，其特征在于，所述涂层的接触角为145°～160°，滚动角≤10°；涂布于医用透析纸正面，涂布干重为1～8g/㎡；涂布后的医用透析纸，其gurley透气度相对于未涂布原纸的下降幅度不超过40%。

8.一种医疗器械包装，其特征在于，包括医用透析纸基材，所述基材的至少一个表面涂覆有如权利要求1-7任一项所述的透气防水涂层；所述基材的背面还涂覆有热封胶层。

9.根据权利要求8所述的医疗器械包装，其特征在于，所述医疗器械包装为eo灭菌包装袋或灭菌卷材。

10.一种如权利要求1-7任一项所述透气防水涂层的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：