一种改善过敏反应的组合物及其应用的制作方法

本发明属于抗过敏，具体涉及一种改善过敏反应的组合物及其应用。

背景技术：

1、急性过敏属于ⅰ型速发型变态反应，机体接触过敏原后短时间内快速触发免疫应答，促使肥大细胞、嗜碱性粒细胞大量脱颗粒，释放组胺、白三烯等多种炎症介质，临床表现可出现皮肤风团、瘙痒、黏膜充血水肿，还可诱发过敏性鼻炎、哮喘等症状，严重时可诱发喉头水肿、呼吸困难甚至过敏性休克，具有起病急、进展快、病情轻重差异大的特点，已成为临床较为常见的急症之一。随着生存环境、饮食结构的变化，全球急性过敏的发生概率逐年升高，食物、花粉、虫咬、药物等均为常见诱发因素，患者群体覆盖成人、儿童等不同人群，临床对于起效迅速、使用便捷、安全性良好的组合物存在迫切需求。

2、目前临床针对急性过敏的干预手段以对症急救与常规药物治疗为主，核心治疗方案及辅助用药均存在明显技术短板，难以全面满足临床诊疗需求。现阶段国内外权威诊疗指南均将肾上腺素作为重度急性过敏、过敏性休克的一线急救药物，该药物可快速逆转气道痉挛、血管扩张等危重症状，但临床应用局限性极为突出。一方面，肾上腺素仅适用于重度危重过敏病例，对于轻、中度急性过敏患者无规范适用指征，适用场景狭窄；另一方面，该药物给药方式、剂量把控要求严苛，仅可通过肌肉注射给药，过量使用易引发心动过速、心律失常、血压异常升高等严重心血管不良反应，对于合并高血压、心脏病、甲亢的过敏患者存在用药禁忌，安全性风险较高。同时，临床调研显示，肾上腺素存在普遍的临床使用不足问题，且部分患者存在难治性过敏反应，对常规剂量肾上腺素应答不佳，暂无完善的替代治疗方案。而针对轻中度急性过敏反应，临床常规使用抗组胺药物、糖皮质激素进行对症治疗。其中，第一代抗组胺药物起效较慢，中枢抑制副作用显著，易导致患者嗜睡、头晕、乏力，严重影响患者正常生活与工作，且部分患者用药后易出现口干、视力模糊等不良反应；第二代抗组胺药物虽降低了中枢副作用，但单一用药抗炎、抗过敏作用有限，无法快速控制重度皮肤黏膜症状及气道轻微痉挛症状，单独使用疗效不佳。糖皮质激素虽可抑制机体炎症反应、缓解过敏症状，但起效迟缓，无法应对急性过敏的快速发病进程，仅能作为辅助治疗药物，用于预防症状反复，且长期或短期大剂量使用，易引发血糖波动、胃肠道损伤、免疫抑制等不良反应，儿童、老年及体质虚弱患者用药安全性难以保障。

3、除此之外，现有临床多为单一靶点干预，仅能针对性阻断单一炎症介质或缓解单一临床症状，无法多通路、全方位调控急性过敏的免疫紊乱机制，存在治疗靶点单一、症状缓解不彻底、复发率高的问题。临床中多数急性过敏患者经常规药物治疗后，皮肤瘙痒、皮疹等症状可短期缓解，但机体免疫应激状态未得到根本改善，极易出现症状反复，延长病程。同时，现有西药多存在明确用药禁忌、年龄限制及不良反应风险，适用人群受限，尚无一款兼顾起效快、安全性高、副作用小、适用人群广泛、可全面控制急性过敏多系统症状的治疗药物。因此，研发能够显著改善过敏反应的新制剂，具有重要的临床价值与市场应用前景。

技术实现思路

1、为了解决现有技术中存在的问题，本发明的第一目的在于提供一种改善过敏反应的组合物，通过omega3微藻油、乳酸菌粉kt11、食用非活性酵母三种核心活性成分间的协同作用，能够显著改善过敏反应。

2、本发明的第二目的还在于提供上述组合物在制备抗过敏产品中的应用。

3、本发明的第三目的还在于提供一种改善过敏反应的软胶囊及其制备方法。

4、为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

5、本发明提供了一种改善过敏反应的组合物，按质量份数计，包括如下组分：omega3微藻油450~550份、乳酸菌粉kt11 1.8~2.2份、食用非活性酵母4.6~5.4份、单，双甘油脂肪酸酯25~32份和中链甘油三酯60~68份。

6、优选的，所述omega3微藻油由dha藻油和拟微球藻油按质量比1：1混合得到。

7、本发明还提供了上述组合物在制备抗过敏产品中的应用。

8、优选的，所述产品的剂型包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。

9、优选的，所述固体制剂包括片剂、分散片、咀嚼片、口崩片、缓释/控释片、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、干混悬剂和散剂。

10、优选的，所述产品还包括可接受的辅料载体。

11、本发明还提供了一种改善过敏反应的软胶囊，包括辅料和所述的抗过敏组合物。

12、优选的，按质量份数计，包括如下组分：omega3微藻油450~550份、乳酸菌粉kt111.8~2.2份、食用非活性酵母4.6~5.4份、单，双甘油脂肪酸酯25~32份、中链甘油三酯60~68份、明胶85~95份、甘油45~53份、木糖醇8~15份和纯化水95~105份。

13、本发明还提供了上述软胶囊的制备方法，包括如下步骤：将纯化水投入溶胶罐，加热，然后依次加入甘油、木糖醇搅拌溶解，再加入明胶，溶胀溶解，得到胶液；omega3微藻油、单，双甘油脂肪酸酯、中链甘油三酯混合，加热熔融，得到油相基底；乳酸菌粉kt11和食用非活性酵母与油相基底混匀、均质，得到混悬内容物；采用胶液和混悬内容物制备得到软胶囊。

14、优选的，采用胶液和混悬内容物制备得到软胶囊的方法包括：将胶液和混悬内容物送入高精度伺服压丸机，完成软胶囊压丸和定型，将成型软胶囊进行梯度低温干燥，得到软胶囊制剂。

15、与现有技术相比，本发明的技术方案的有益效果如下：

16、本发明所述组合物能够改善急性过敏引发的皮肤风团、瘙痒、黏膜充血水肿等症状，可用于缓解过敏性鼻炎、哮喘等呼吸道相关过敏症状，对多系统急性过敏表现均具有显著的改善作用。本发明组合物各组分协同增效，相比单一抗过敏活性物质，作用靶点更丰富，可减少单纯抗组胺药物带来的嗜睡、头晕等中枢抑制不良反应，使用安全性更高，适合成人以及吞咽功能偏弱的儿童群体居家使用以及对过敏反应的改善或预防。

1.一种改善过敏反应的组合物，其特征在于，按质量份数计，包括如下组分：omega3微藻油450~550份、乳酸菌粉kt11 1.8~2.2份、食用非活性酵母4.6~5.4份、单，双甘油脂肪酸酯25~32份和中链甘油三酯60~68份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述omega3微藻油由dha藻油和拟微球藻油按质量比1：1混合得到。

3.权利要求1~2任意一项所述的组合物在制备抗过敏产品中的应用。

4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述产品的剂型包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。

5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述固体制剂包括片剂、分散片、咀嚼片、口崩片、缓释/控释片、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、干混悬剂和散剂。

6.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述产品还包括可接受的辅料载体。

7.一种改善过敏反应的软胶囊，其特征在于，包括辅料和权利要求1~2任意一项所述的抗过敏组合物。

8.根据权利要求7所述的软胶囊，其特征在于，按质量份数计，包括如下组分：omega3微藻油450~550份、乳酸菌粉kt11 1.8~2.2份、食用非活性酵母4.6~5.4份、单，双甘油脂肪酸酯25~32份、中链甘油三酯60~68份、明胶85~95份、甘油45~53份、木糖醇8~15份和纯化水95~105份。

9.权利要求8所述的软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将纯化水投入溶胶罐，加热，然后依次加入甘油、木糖醇搅拌溶解，再加入明胶，溶胀溶解，得到胶液；omega3微藻油、单，双甘油脂肪酸酯、中链甘油三酯混合，加热熔融，得到油相基底；乳酸菌粉kt11和食用非活性酵母与油相基底混匀、均质，得到混悬内容物；采用胶液和混悬内容物制备得到软胶囊。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，采用胶液和混悬内容物制备得到软胶囊的方法包括：将胶液和混悬内容物送入高精度伺服压丸机，完成软胶囊压丸和定型，将成型软胶囊进行梯度低温干燥，得到软胶囊制剂。