具有限定的最大剂量容量的注射器系统的制作方法

本公开的方面总体上涉及用于向患者施用药物流体的注射器组合件。更具体地，本公开的方面涉及一种注射器系统，所述注射器系统将医学注射器的抽吸容量限制为限定的最大容积容量或剂量。

背景技术：

1、过去，注射药物通常是在获得许可的临床环境（如医学办公室、诊所或医院）中施用的。无论注射递送是静脉内、皮下还是肌内的，均由经过训练的医学专业人员进行患者注射。医学专业人员遵守注射方案（包括用于确保施用正确药物剂量的程序），以减少药物过量给药的风险。

2、药物研究已推动越来越多用于治疗如关节炎、胆固醇管理、哮喘、深静脉血栓、心血管疾病、骨质疏松症、自身免疫性疾病、感染、不孕症、糖尿病以及体重减轻等各类病症的药物开发。众多此类新开发的药物通过皮下或肌内注射施用。医疗监管机构允许在非临床环境中自行注射药物，由患者或家庭护理人员直接施用。大多数在专业监督的临床机构外注射药物的患者和家庭护理人员并未接受过医学认可的注射规范正规培训。由于缺乏足够的医学培训、疏忽或粗心，自行施用药物导致的药物过量给药对患者构成重大风险。一些自行注射药物预先包装在专用递送装置中，每个注射周期仅施用处方剂量，从而降低了患者过量用药风险。

3、然而，众多自我注射的药物并没有包装在限制最大药物注射剂量的专业递送装置中。其中众多药物以多剂量小瓶的形式提供给患者。患者或护理人员必须使用医学注射器从多剂量小瓶中抽吸每一个单独的药物剂量，然后进行注射。提供用于自我注射的典型医学注射器能够吸入小于或超过患者处方剂量容积的一定范围的液体容积。因此，药物过量给药的一个潜在原因是在给药注射器中吸入不正确的、更大容积的药物--这可能是由于过度回拉注射器柱塞或误读注射器针筒上的给药刻度或错误解释给药测量单位所致。

技术实现思路

1、一种注射器系统将医学注射器的抽吸容量限制在注射器针筒的注射器腔体内的限定最大容积容量或剂量。这有效地预先设定了注射器的最大可递送剂量。限制最大注射器容量可降低患者药物过量给药的可能性，特别是在家庭注射、自我注射和其它非临床环境中，其中注射管理员不是经过广泛药物注射方案培训的执业医护人员。在本公开的注射器系统中，联接到注射器的柱塞回拉止动件包括止动件末梢，所述止动件末梢定向在注射器柱塞的回拉路径内。回拉止动件通过阻挡注射器柱塞回拉超过建立指定最大剂量容积所需的量来防止注射器腔体内的药物流体的额外吸入。所述止动件末梢在所述内部针筒壁和所述注射器柱塞之间的所述注射器腔体内进行定向，且介于所述柱塞的近端和远端之间。在注射器柱塞回拉期间，当止动件末梢与柱塞接合接触（卡合接触，engaging contact）时，其阻止柱塞的进一步回拉，从而限制用于药物抽吸的注射器的最大容积容量。在此注射器系统的一些实施例中，最大剂量容积是选择性可变的，而在其它实施例中，最大剂量容积在注射器制造期间是固定的。

2、本公开的一个方面涉及一种抽吸容量受限的注射器系统，其包括注射器和柱塞回拉止动件。注射器具有注射器针筒，所述注射器针筒具有限定出口的远端、开口近端以及内部针筒壁，所述内部针筒壁在其中限定在其远端和近端之间的注射器腔体；以及注射器柱塞，所述注射器柱塞插入所述注射器腔体中。注射器柱塞具有远侧轴向端部和外周表面，所述外周表面与内部针筒壁流体密封、抵接接触。柱塞可在注射器腔体内沿柱塞回拉路径平移，以通过柱塞的推进或回拉而选择性地改变在注射器针筒的远端和柱塞的远侧轴向端部之间的注射器腔体内的递送容积。柱塞回拉止动装置与注射器联接。柱塞回拉止动件包括止动件末梢，所述止动件末梢在内部针筒壁和注射器柱塞之间的注射器腔体内进行定向，且介于柱塞的近端和远端中间。止动件末梢与注射器柱塞的回拉路径相交，并且当止动件末梢与柱塞接合接触时阻挡柱塞的进一步回拉。

3、本公开的另一个方面涉及一种抽吸容量受限的注射器系统，其包括注射器和柱塞回拉止动件。注射器具有注射器针筒，所述注射器针筒具有限定出口的远端、开口近端和内部针筒壁，所述内部针筒壁在其中限定在其远端和近端之间的注射器腔体；在注射器针筒的近端上的注射器凸缘；以及插入到注射器腔体内的注射器柱塞。注射器柱塞具有远侧轴向端部和外周表面，所述外周表面与内部针筒壁流体密封、抵接接触。柱塞可在注射器腔体内沿柱塞回拉路径平移，以通过柱塞的推进或回拉而选择性地改变注射器针筒的远端和柱塞的远侧轴向端部之间的注射器腔体内的递送容积。柱塞回拉止动件与注射器凸缘联接。

4、在一些实施例中，在注射器系统的制造过程中，由回拉止动件调节的最大剂量是固定的。在其它实施例中，注射器的最大剂量可通过重新定位回拉止动件的止动件末梢而选择性地变化。本公开的固定和选择性可变的最大剂量注射器系统的示例性附加实施例如下。

5、在本公开的一些实施例中，柱塞回拉止动件还包括柱塞回拉止动件壳体，所述柱塞回拉止动件壳体联接到注射器针筒，如联接到注射器针筒的注射器凸缘，并且限定齿条通道，所述齿条通道定向成与注射器针筒的近侧开口端部对准。细长可平移的齿条被保持在齿条通道内。齿条限定了介于其近端和远端之间的第一螺旋螺纹型式，其中齿条的远端限定了止动件末梢。齿条的远端及其止动件末梢在内部针筒壁和注射器柱塞之间的注射器腔体内进行定向，且介于柱塞的近端和远端之间。可旋转的调节轮联接到柱塞回拉止动件壳体。调节轮限定了第二螺旋螺纹，所述第二螺旋螺纹与所述第一螺纹模式配合接合，使得所述调节轮的旋转在所述注射器腔体内推进或回拉所述齿条的止动件末梢。注射器腔体的最大容量通过调节轮的旋转来选择性地调节。

6、在一些实施例中，柱塞回拉止动件壳体联接到注射器针筒，如联接到注射器针筒的注射器凸缘，并且限定齿条通道，所述齿条通道定向成与注射器针筒的近侧开口端部对准。细长可平移的齿条被保持在齿条通道内。齿条限定第一齿形，所述第一齿形介于齿条的近端和远端之间定向，其中齿条的远端限定止动件末梢。齿条的远端及其止动件末梢在内部针筒壁和注射器柱塞之间的注射器腔体内进行定向，且介于柱塞的近端和远端之间。小齿轮轮廓、可旋转调节轮联接到柱塞回拉止动件壳体。小齿轮调节轮限定第二齿形，所述第二齿形与第一齿形配合接合，使得小齿轮调节轮的旋转在注射器腔体内推进或回拉齿条的止动件末梢。通过小齿轮调节轮的旋转来选择性地调节注射器腔体的最大容量。

7、在本公开的一些实施例中，柱塞回拉止动件还包括柱塞回拉止动件壳体，所述柱塞回拉止动件壳体联接到注射器针筒，如联接到注射器针筒的注射器凸缘，并且限定齿条通道，所述齿条通道定向成与注射器针筒的近侧开口端部对准。细长可平移的齿条被保持在齿条通道内。齿条限定了第一准双曲面齿轮齿形（first hypoid- gear toothpattern），所述第一准双曲面齿轮齿形介于齿条的近端和远端之间定向，其中齿条的远端限定了止动件末梢。可旋转的调节轮联接到柱塞回拉止动件壳体，所述调节轮在其外圆周表面上限定第二准双曲面齿轮齿形，所述第二准双曲面齿轮齿形与第一准双曲面齿轮齿形配合接合，使得调节轮的旋转在注射器腔体内推进或回拉齿条的止动件末梢。注射器腔体的最大容量通过调节轮的旋转来选择性地调节。

8、在本公开的一些实施例中，柱塞回拉止动件还包括柱塞回拉止动件壳体，所述柱塞回拉止动件壳体的远端插入到注射器针筒的开口近端内。壳体限定穿过其中的柱塞通道，所述柱塞通道在其中捕获可平移注射器柱塞的轴。细长止动件套筒在内部针筒壁和柱塞之间的注射器腔体内进行定向，从而环绕柱塞轴的至少一部分。止动件套筒插入柱塞回拉止动件壳体的远端和注射器柱塞的远侧轴向端部之间，其中止动件套筒的远端限定止动件末梢。在一些实施例中，止动件套筒和止动件末梢是一体形成在回拉止动件壳体内的凸起（projection）。注射器腔体的最大容量由细长止动件套筒的总轴向长度来调节。

9、在本公开的一些实施例中，柱塞回拉止动件还包括柱塞回拉止动件壳体，所述柱塞回拉止动件壳体联接到注射器针筒，如联接到注射器针筒的注射器凸缘。壳体定向成与注射器针筒的近侧开口端部对准。悬臂状的棘爪联接到柱塞回拉止动件壳体；棘爪的远侧末梢限定了突出到注射器腔体中的止动件末梢。注射器柱塞限定了与棘爪的止动件末梢偏置、抵接接触的接合表面。柱塞还限定了形成于柱塞接合表面中的槽口。止动件末梢在形成于柱塞接合表面中的槽口内的相互接合和捕获阻挡了柱塞的进一步回拉。例如，在注射器系统的制造期间，注射器腔体的最大容量由柱塞接合表面中的槽口的轴向位置来选择性地调节。

10、本公开的又一方面涉及一种用于限制医学注射器的抽吸容量的方法，所述医学注射器具有注射器，所述注射器具有：注射器针筒、插入所述注射器针筒内的可沿回拉路径回拉的注射器柱塞以及联接到所述注射器的柱塞回拉止动件。柱塞回拉止动件包括在注射器针筒内定向并且与柱塞回拉路径相交的止动件末梢。在此方法中，止动件末梢在注射器柱塞回拉路径中定向，以阻挡柱塞回拉超过与注射器对处方药物剂量的抽吸容量相对应的位置。通过回拉注射器柱塞将处方药物剂量吸入注射器针筒中。当注射器柱塞与柱塞回拉止动件的止动件末梢接合接触时，进一步的柱塞回拉被阻挡。当进一步的柱塞回拉受到阻挡时，注射器不能将超过处方药物剂量的任何额外药物吸入注射器针筒中。因此，本公开的注射器系统的使用减少了患者药物过量给药的机会。