一种内窥镜超声用活检针的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种内窥镜超声用活检针。

背景技术：

1、

2、活检针是一种在内窥镜超声引导下，对胰腺、消化道黏膜下、淋巴结、胆道及腹腔等部位的病变进行活体组织取样的医疗器械。随着病理组织学诊断、免疫组化以及分子检测对样本量与组织结构完整性要求的不断提高，活检针针头的切削结构对取样质量具有决定性影响。现有针头的切削结构大体可分为以下几类，各自存在不足:

3、(1)侧切式反向斜面针头：在针管管壁的侧方设置反向斜面，依靠针管往复运动将病变组织刮入管腔。此类针头取芯量有限，所获组织连续性差、易呈碎片状，往往需要多次穿刺方能获得足量样本。

4、(2)对称三刃冠状针头：端部由三个自中心顶点向基部延伸的切削棱构成，相邻切削棱之间为凹弧形曲面。此类针头虽提升了取芯量，但切削力集中于中心顶点，穿刺阻力较大，在硬化或纤维化病灶中易出现针尖偏斜、顶点变形，且相邻棱之间的凹弧曲面研磨工艺复杂。

5、(3)非对称双尖叉状针头：在内腔两侧相对设置两个长度不等的针尖，并配合一组非对称的对置斜面形成若干切削面。由于其切削面主要集中于相互对置的斜面上，而未沿整个取样口周向连续衔接，切取的组织在进入管腔时易发生堆叠、断裂与碎片化，所获组织芯的连续性与完整性仍显不足。

6、此外，上述部分针头采用针尖部件与针管分体加工后再焊接或装配的方式成型，存在焊缝疲劳、连接强度不足乃至针尖在体内脱落的风险，在一次性器械对成本与可靠性的双重要求下，该问题尤为突出。

7、因此，有必要提供一种取芯量大、组织芯连续完整、穿刺阻力小、抗针尖偏斜、超声可视性好且无焊接脱落风险、适于一次性使用的内窥镜超声用活检针，以克服上述不足。

技术实现思路

1、

2、为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

3、一种内窥镜超声用活检针，包括针管和位于所述针管远端的针头，所述针头与针管一体成型，所述针头具有沿所述针管轴向延伸的内腔，所述针头的端部形成所述内腔取样口，所述针头的端部设置有至少两个针尖，所述针头的端部由多个刀刃面经研磨相交而成，相邻的两个所述刀刃面沿棱线相交并在该棱线处形成直线切削刃，所述刀刃面与内腔弧线相交，并在该弧线处形成圆弧切削刃，相邻两个所述针尖之间设置有至少一个横跨所述取样口的刀刃面，以使多个所述直线切削刃和圆弧切削刃沿所述取样口的周向依次衔接、共同围成一个环绕所述内腔的连续切削冠。

4、优选的，所述针尖为两个，两个所述针尖沿所述针管的径向相对设置，且二者沿轴向凸出的长度相等，所述刀刃面设置有六个。

5、优选的，所述针管中轴线所在平面为对称面，两个所述针尖镜像对称，且六个所述刀刃面对称分布。

6、优选的，所述刀刃面包括刀刃面一、刀刃面二、刀刃面三、刀刃面四、刀刃面五和刀刃面六，所述刀刃面一与刀刃面二、刀刃面四与刀刃面五形成轴线夹角α，α度数为33°~36°，所述刀刃面一与刀刃面六、刀刃面二与刀刃面三、刀刃面四与刀刃面三、刀刃面五与刀刃面六相交形成轴线夹角β，β度数为173°~176°。

7、优选的，所述相邻刀刃面沿棱线相交并在该棱线处形成六个直线切削刃，分别为第一直线切削刃、第二直线切削刃、第三直线切削刃、第四直线切削刃、第五直线切削刃和第六直线切削刃。

8、优选的，所述刀刃面与内腔弧线相交，并在该弧线处形成圆弧刀削刃，分别为第一圆弧切削刃、第二圆弧切削刃、第三圆弧切削刃、第四圆弧切削刃、第五圆弧切削刃和第六圆弧切削刃。

9、优选的，所述针管的外表面和/或所述针头的表面设置有回声增强结构，所述回声增强结构为激光刻蚀凹坑或喷砂粗化面或环形凹槽。

10、优选的，所述针管的外表面设置有亲水涂层或聚四氟乙烯涂层。

11、本发明与现有技术相比具有以下有益效果：

12、（1） 本申请中针头与针管一体成型，无焊缝、无装配，从根本上消除了针尖脱落风险，提高了疲劳强度与整体可靠性，契合一次性器械对低成本、高可靠的要求。

13、（2） 本申请由多个刀刃面相交形成的切削刃沿取样口周向依次连续衔接、围成一个环绕内腔的连续切削冠，其切削作用覆盖整个取样口圆周，相较于切削面仅集中于对置斜面的叉状针头、以及自中心顶点发散的对称冠状针头，本发明所切取的组织芯更连续、更完整，显著减少组织的堆叠与碎裂，为组织学诊断与分子检测提供结构完整、量足的样本。

14、（3） 本申请中两针尖长度相等且径向相对，穿刺时两针尖同时接触并切入组织，受力对称、自定心，避免单侧受力引起的针尖偏斜与滑移，穿刺阻力小、定位更准，两针尖同步切入还使组织芯的端面更加整齐。

1.一种内窥镜超声用活检针，包括针管（1）和位于所述针管（1）远端的针头（2），所述针头（2）与针管（1）一体成型，所述针头（2）具有沿所述针管（1）轴向延伸的内腔（7），所述针头（2）的端部形成所述内腔（7）取样口，其特征在于：所述针头（2）的端部设置有至少两个针尖（3），所述针头（2）的端部由多个刀刃面（4）经研磨相交而成，相邻的两个所述刀刃面（4）沿棱线相交并在该棱线处形成直线切削刃（5），所述刀刃面（4）与内腔（7）弧线相交，并在该弧线处形成圆弧切削刃（6），相邻两个所述针尖（3）之间设置有至少一个横跨所述取样口的刀刃面（4），以使多个所述直线切削刃（5）和圆弧切削刃（6）沿所述取样口的周向依次衔接、共同围成一个环绕所述内腔（7）的连续切削冠。

2.根据权利要求1所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述针尖（3）为两个，两个所述针尖（3）沿所述针管（1）的径向相对设置，且二者沿轴向凸出的长度相等，所述刀刃面（4）设置有六个。

3.根据权利要求2所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述针管（1）中轴线所在平面为对称面，两个所述针尖（3）镜像对称，且六个所述刀刃面（4）对称分布。

4.根据权利要求3所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述刀刃面（4）包括刀刃面一（4.1）、刀刃面二（4.2）、刀刃面三（4.3）、刀刃面四（4.4）、刀刃面五（4.5）和刀刃面六（4.6），所述刀刃面一（4.1）与刀刃面二（4.2）、刀刃面四（4.4）与刀刃面五（4.5）形成轴线夹角α，α度数为33°~36°，所述刀刃面一（4.1）与刀刃面六（4.6）、刀刃面二（4.2）与刀刃面三（4.3）、刀刃面四（4.4）与刀刃面三（4.3）、刀刃面五（4.5）与刀刃面六（4.6）相交形成轴线夹角β，β度数为173°~176°。

5.根据权利要求3所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述相邻刀刃面（4）沿棱线相交并在该棱线处形成六个直线切削刃（5），分别为第一直线切削刃（5.1）、第二直线切削刃（5.2）、第三直线切削刃（5.3）、第四直线切削刃（5.4）、第五直线切削刃（5.5）和第六直线切削刃（5.6）。

6.根据权利要求3所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述刀刃面（4）与内腔（7）弧线相交，并在该弧线处形成圆弧切削刃（6），分别为第一圆弧切削刃（6.1）、第二圆弧切削刃（6.2）、第三圆弧切削刃（6.3）、第四圆弧切削刃（6.4）、第五圆弧切削刃（6.5）和第六圆弧切削刃（6.6）。

7.根据权利要求1所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述针管（1）的外表面和/或所述针头（2）的表面设置有回声增强结构（8），所述回声增强结构（8）为激光刻蚀凹坑或喷砂粗化面或环形凹槽。

8.根据权利要求1所述的内窥镜超声用活检针，其特征在于：所述针管（1）的外表面设置有亲水涂层或聚四氟乙烯涂层。