一种鳄源三重活性免疫修复组合物及其口服制剂制备方法与流程

本发明涉及生物活性健康制剂，具体为一种基于鳄鱼三重天然活性提取物复配、兼具调节机体免疫、舒缓炎性状态、促进创面及黏膜养护作用的复合组合物，同时提供其低温锁活全套制备工艺，可加工为口服液、软胶囊、冻干粉三类口服康养制剂。

背景技术：

1、鳄鱼拥有两亿多年演化形成的超强机体防御系统，在高病菌、腐食环境下极少发生感染、炎症与组织损伤，自愈能力突出。现有体外细胞实验证实：鳄鱼血清含大量补体蛋白、抗菌肽，能够特异性调控体内异常增殖细胞，对正常体细胞损伤极低；鳄鱼肠道共生菌群可分泌大量次生代谢物，显著下调 tnf-α、no 等促炎因子，抑制异常细胞过度增殖；鳄鱼皮下油脂富含多不饱和脂肪酸，具备优秀舒缓炎症、皮肤与黏膜组织养护活性。

2、目前市场上鳄类相关产品仅单独采用鳄鱼油或单一鳄鱼血干粉，存在三大短板：第一，仅单一活性物质起效，无多靶点协同作用，免疫调节、细胞稳态调控、组织养护无法同步实现；第二，加工多采用高温蒸煮、高温压榨，生物活性蛋白、多肽大量失活，实际功效大幅下降；第三，配方体系简单，无药食同源成分协同增效，调理周期长、调理效果偏弱。

3、现阶段缺少一套整合鳄鱼血清活性肽、鳄鱼肠道菌群代谢提取物、精制鳄鱼油的复配体系，也无全程低温锁活一体化制备工艺。本发明填补该领域空白，构建三重活性协同体系，同步实现免疫提升、降低细胞氧化突变风险、舒缓炎性状态、修护受损组织四大调理功效。

4、本发明所采用鳄源原料均来源于人工规模化合规养殖暹罗鳄，原料采集、冷链储运、加工处理全流程均严格遵守国家野生动物保护相关法律法规；本申请提交时同步附上遗传资源来源披露登记表，完整披露生物原料来源信息。

技术实现思路

1、3.1 发明目的

2、克服现有鳄源产品功效单一、活性流失严重、作用靶点单一的缺陷，提供一种三重活性协同、稳定性高、多靶点调节机体状态的鳄源复合康养组合物，同时配套全程低温制备工艺，最大化保留天然生物活性，适配冻干粉、口服液、软胶囊三种商业化口服剂型。

3、3.2 本发明组合物原料配比（重量份）

4、鳄鱼血清活性肽冻干粉：25～35 份

5、鳄鱼肠道菌群代谢提取物：20～28 份

6、精制低温冷榨鳄鱼油：15～22 份

7、灵芝多糖：8～12 份

8、茯苓多肽：5～8 份

9、虫草多糖：3～5 份

10、食品级载体：5～10 份

11、最优实施配比（工业化量产首选）

12、鳄鱼血清活性肽冻干粉：30 份

13、鳄鱼肠道菌群代谢提取物：24 份

14、精制低温冷榨鳄鱼油：18 份

15、灵芝多糖：10 份

16、茯苓多肽：6 份

17、虫草多糖：4 份

18、食品级载体：8 份

19、3.3 各组分作用机理

20、1.鳄鱼血清活性肽冻干粉

21、经超滤分级得到 3～30kd 补体蛋白与抗菌肽混合物，可靶向结合异常增殖细胞膜，抑制异常细胞过度增殖、侵袭；同步激活体内巨噬细胞、t 淋巴细胞，提升机体特异性与非特异性免疫能力，降低细胞氧化突变概率。

22、2.鳄鱼肠道菌群代谢提取物

23、鳄鱼肠道专属厌氧共生菌发酵浓缩产物，阻断炎症信号通路，减少炎性因子释放，降低长期慢性炎症带来的细胞氧化损伤风险；调节人体肠道免疫屏障，从内源稳定机体细胞生长状态。

24、3.精制低温冷榨鳄鱼油

25、富集 omega 系列不饱和脂肪酸，舒缓全身急慢性炎性浸润，加速上皮、体内黏膜、术后受损组织再生养护，改善受损组织修护状态。

26、4.灵芝多糖、虫草多糖、茯苓多肽

27、药食同源增效组分，双向调节免疫功能、清除体内氧化自由基，减轻肌体损耗，与三类鳄源活性成分形成协同增益，缩短调理周期，降低长期服用产生的机体耐受。

28、5.食品级载体

29、麦芽糊精、微晶纤维素中的一种或两种混合，仅作为成型辅料，无调理作用，保证粉剂、冻干制剂成型稳定。

30、3.4 完整制备方法

31、步骤一：合规鳄源原料无菌低温采集预处理

32、选取人工繁育合规成年健康暹罗鳄，无菌低温环境分别采集抗凝静脉血清、肠道菌液、背部皮下纯净脂肪，所有原料置于 -20℃冷链密封储存；过滤去除组织杂质、灭活杂菌，分离纯化备用。

33、步骤二：鳄鱼血清活性肽冻干粉制备

34、1）4℃、8000r/min 低温高速离心血清 15min，分离上清活性液体；

35、2）采用 3kd、30kd 分级超滤膜纯化，截留活性肽段；

36、3）低温真空冻干，得到白色高活性血清肽冻干粉，避光低温保存。

37、步骤三：鳄鱼肠道菌群代谢提取物制备

38、1）取新鲜鳄鱼肠道菌液，恒温厌氧密闭培养 72h；

39、2）低温离心去除菌体残渣，收集发酵上清液；

40、3）低温减压浓缩，过滤除菌，得到粘稠菌群代谢精提物。

41、步骤四：精制低温鳄鱼油制备

42、1）皮下脂肪 40℃以下低温冷榨获取原油；

43、2）全程低温物理脱酸、脱色、脱臭，不添加化学试剂；

44、3）分离去除饱和脂肪酸杂质，收集高活性不饱和油脂组分密封保存。

45、步骤五：药食同源活性成分提纯

46、灵芝、茯苓、虫草粉碎后低温酶解，水提醇沉工艺分离多糖、多肽，低温浓缩干燥，全程温度不超过 40℃，避免活性破坏。

47、步骤六：低温无菌复配均质

48、十万级洁净车间，环境温度≤35℃，按重量份精准称量所有原料，低速搅拌均质混合，恒温熟化 2h 保证各活性物质融合稳定。

49、步骤七：分剂型定型加工（均为口服制剂）

50、1.口服液：无菌纯化水溶解复合物料，精密过滤、无菌灌装、密封；

51、2.软胶囊：将复合物与食用植物油基质混合，压丸、干燥、包装；

52、3.冻干粉：分装至无菌西林瓶，二次真空低温冻干、压塞封口。

53、本发明有益效果

54、1.配方创新：首次将鳄鱼血清活性肽、肠道菌群代谢物、精制鳄鱼油三类鳄源活性物质联合复配，构建调控异常细胞、内源舒缓炎症、修护机体损伤三重协同体系，区别现有单一鳄源产品。

55、2.工艺创新：全流程温度控制在 40℃以内低温加工，完整保留多肽、蛋白、不饱和脂肪酸天然活性，解决高温加工活性失效行业痛点。

56、3.调理作用广谱：同步实现调节机体免疫、抑制异常细胞过度增殖、舒缓慢性炎性状态、加速黏膜与表皮组织养护四大作用，适用于术后体质虚弱调养、免疫力低下人群、长期慢性炎性状态、体表及体内黏膜受损多类康养场景。

1.一种鳄源三重活性免疫修复组合物，其特征在于，由以下重量份原料组成：鳄鱼血清活性肽冻干粉 25～35 份、鳄鱼肠道菌群代谢提取物 20～28 份、精制低温冷榨鳄鱼油 15～22 份、灵芝多糖 8～12 份、茯苓多肽 5～8 份、虫草多糖 3～5 份、食品级载体 5～10份。

2.根据权利要求 1 所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物，其特征在于，各原料最优重量份配比为：鳄鱼血清活性肽冻干粉 30 份、鳄鱼肠道菌群代谢提取物 24 份、精制低温冷榨鳄鱼油 18 份、灵芝多糖 10 份、茯苓多肽 6 份、虫草多糖 4 份、食品级载体 8 份。

3.根据权利要求 1 所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物，其特征在于，所述鳄鱼血清活性肽冻干粉为 4℃低温离心、3～30kd 超滤分级纯化、真空冻干制得的补体蛋白与抗菌肽混合物。

4.根据权利要求 1 所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物，其特征在于，所述鳄鱼肠道菌群代谢提取物为鳄鱼肠道原生共生菌厌氧发酵后的低温浓缩活性代谢产物。

5.根据权利要求 1 所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物，其特征在于，所述精制低温冷榨鳄鱼油采用 40℃以下低温冷榨、纯物理低温精炼制备，富集不饱和脂肪酸修护活性组分。

6.权利要求 1～5 任一所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

7.根据权利要求 6 所述制备方法，其特征在于，全部活性成分提取、混合工序温度控制≤40℃，全程低温锁活。

8.根据权利要求 1 所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物，其特征在于，成品口服剂型为冻干粉、口服液、软胶囊中任意一种康养制剂。

9.权利要求 1～5 任一所述一种鳄源三重活性免疫修复组合物在制备调节机体免疫、抗氧化、舒缓机体炎性状态、促进皮肤与黏膜组织养护的口服功能性康养制剂中的应用。

10.根据权利要求 9 所述的应用，其特征在于，适用人群为免疫力低下、长期存在慢性炎性状态、体表或体内黏膜受损、术后体质虚弱需调养的人群。