一种经血管神经消融导管及包含其的经血管神经消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种经血管神经消融导管及包含其的经血管神经消融系统。

背景技术：

1、肾动脉去交感神经消融术（renal denervation, rdn）是一种治疗高血压的微创介入技术，通过消融肾动脉周围的交感神经降低神经活性，实现持续降压。目前临床普遍采用“应消尽消”的治疗策略，即对肾动脉主干、分支及副肾动脉进行全方位消融，覆盖血管四个象限。

2、现有技术中，如recor medical公司的paradise超声rdn系统，采用非顺应性球囊作为扩张件，超声换能器设置于球囊内部。该球囊在扩张后会将血管完全堵塞，阻断血流，可能对下游器官造成缺血影响。更为关键的是，由于球囊的径向尺寸固定，无法适应不同管径的血管（人体肾动脉直径通常在3~8 mm之间变化）。在“应消尽消”策略下，完成一台rdn手术往往需要根据血管不同部位的管径更换多根不同规格的消融导管，这不仅显著延长了手术时间（多次导管交换），还大幅增加了手术费用。此外，现有球囊式消融导管的超声换能器通常仅能单点或局部消融，难以一次性实现整周均匀消融，影响手术效率和效果一致性。

3、因此，亟需一种能够自适应不同血管管径、不阻断血流、且能实现周向消融的血管神经消融导管。

4、以上背景技术内容的公开仅用于辅助理解本发明的构思及技术方案，其并不必然属于本专利申请的现有技术，在没有明确的证据表明上述内容在本专利申请的申请日已经公开的情况下，上述背景技术不应当用于评价本申请的新颖性和创造性。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种经血管神经消融导管及包含其的经血管神经消融系统，以解决上述现有技术存在的问题，能够自适应不同血管管径、不阻断血流、且能实现周向消融。

2、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

3、一种经血管神经消融导管，包括管体、手柄、设置于所述管体远端的支撑件、以及设置于所述支撑件内的至少一个超声换能器；

4、其特征在于：所述支撑件为可径向扩张的非封闭式结构，具有收缩状态和扩张状态，在所述扩张状态下其径向尺寸能够适应不同血管内径且允许血液流通；所述超声换能器沿所述管体的周向排布，用于向血管壁周向释放超声能量。

5、在一示例性实施例中，所述支撑件为自膨式结构，由记忆性材料制成，在无外力约束时自动径向扩张至与血管内径相适应的尺寸。

6、在一示例性实施例中，所述管体包括可相对滑动的外管和内管；所述支撑件的近端固定于所述外管的远端，所述支撑件的远端固定于所述内管的远端；通过所述内管在所述外管内的轴向滑动驱动所述支撑件径向扩张或收缩，以实现所述支撑件径向尺寸的主动调节。

7、在一示例性实施例中，所述管体上设置有冷盐水灌注结构，所述冷盐水灌注结构包括开设于所述管体上且位于所述超声换能器近端的至少一个灌注孔、与所述灌注孔连通的灌注腔道、以及设置于所述手柄上的灌注接口，用于向血液中注入冷盐水以降低血管内膜温度。

8、在一示例性实施例中，所述血管神经消融导管的远端设置有调弯结构；所述调弯结构包括埋设于管壁内的第一调弯腔、设置于所述第一调弯腔内的调弯丝、以及设置于所述手柄上的调弯旋钮，所述调弯丝的远端连接至远端固定环，近端连接至所述调弯旋钮，旋转所述调弯旋钮拉动所述调弯丝使远端产生弯曲，以通过弯曲血管或进入分支血管。

9、在一示例性实施例中，所述超声换能器的外表面涂覆有绝缘层，所述绝缘层由派洛琳或高介电性材料构成，用于防止所述超声换能器与血液或血管组织接触时发生漏电。

10、本发明还提供一种经血管神经消融系统，包括主机和上述的血管神经消融导管；所述主机与所述超声换能器电连接，用于控制超声能量的输出。

11、在一示例性实施例中，还包括导引鞘，所述导引鞘的远端设置有调弯结构；所述调弯结构包括埋设于导引鞘管壁内的第二调弯腔、设置于所述第二调弯腔内的调弯丝、以及设置于导引鞘手柄上的调弯旋钮，旋转所述调弯旋钮拉动所述调弯丝使所述导引鞘远端弯曲，以引导所述血管神经消融导管通过弯曲血管或进入分支血管。

12、在一示例性实施例中，所述主机包括能量调节模块，所述能量调节模块被配置为：根据目标血管的管径信息设定所述超声换能器的输出能量，其中血管管径越大对应的输出能量越高，以补偿因神经距离增加所致的能量衰减，实现不同管径血管的消融一致性。

13、本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：

14、1、单导管适配不同血管管径，无需更换：支撑件为可径向扩张的非封闭式结构，在扩张状态下其径向尺寸能够自动或主动适应不同血管内径（如3~8 mm），一根导管即可完成整条血管路径的消融，避免了因血管管径变化而频繁更换导管的操作，显著缩短手术时间，降低手术费用。

15、2、消融过程中允许血液持续流通，避免下游器官缺血：支撑件为非封闭式结构（如网状），在扩张状态下仍允许血液正常通过，不会阻断肾动脉血流，从而消除了球囊封堵式导管可能对下游器官造成的缺血风险，提高了手术安全性。

16、3、周向排布的超声换能器实现一次性整圆消融：超声换能器沿管体周向排布，能够向血管壁的四个象限同时释放超声能量，实现整周均匀消融，契合临床“应消尽消”的治疗策略，避免了多次、多点消融带来的操作复杂性和消融不完全问题。

1.一种经血管神经消融导管，其特征在于：包括管体（1）、手柄（2）、设置于所述管体（1）远端的支撑件（3）、以及设置于所述支撑件（3）内的至少一个超声换能器（4）；

2.根据权利要求1所述的血管神经消融导管，其特征在于：所述支撑件（3）为自膨式结构，由记忆性材料制成，在无外力约束时自动径向扩张至与血管内径相适应的尺寸。

3.根据权利要求1所述的血管神经消融导管，其特征在于：所述管体（1）包括可相对滑动的外管（5）和内管（6）；所述支撑件（3）的近端固定于所述外管（5）的远端，所述支撑件（3）的远端固定于所述内管（6）的远端；通过所述内管（6）在所述外管（5）内的轴向滑动驱动所述支撑件（3）径向扩张或收缩，以实现所述支撑件（3）径向尺寸的主动调节。

4.根据权利要求1所述的血管神经消融导管，其特征在于：所述支撑件（3）上设置有至少一个温度传感器（16），所述温度传感器（16）位于所述支撑件（3）径向扩张后的径向最高点，在所述扩张状态下与血管内膜接触，用于实时监测血管内膜温度。

5.根据权利要求1所述的血管神经消融导管，其特征在于：所述管体（1）上设置有冷盐水灌注结构，所述冷盐水灌注结构包括开设于所述管体（1）上且位于所述超声换能器（4）近端的至少一个灌注孔（7）、与所述灌注孔（7）连通的灌注腔道、以及设置于所述手柄（2）上的灌注接口（8），用于向血液中注入冷盐水以降低血管内膜温度。

6.根据权利要求1所述的血管神经消融导管，其特征在于：所述血管神经消融导管的远端设置有调弯结构；所述调弯结构包括埋设于管壁内的第一调弯腔（9）、设置于所述第一调弯腔（9）内的调弯丝（10）、以及设置于所述手柄（2）上的调弯旋钮（11），所述调弯丝（10）的远端连接至远端固定环（12），近端连接至所述调弯旋钮（11），旋转所述调弯旋钮（11）拉动所述调弯丝（10）使远端产生弯曲，以通过弯曲血管或进入分支血管。

7.根据权利要求1所述的血管神经消融导管，其特征在于：所述超声换能器（4）的外表面涂覆有绝缘层，所述绝缘层由派洛琳或高介电性材料构成，用于防止所述超声换能器（4）与血液或血管组织接触时发生漏电。

8.一种经血管神经消融系统，其特征在于：包括主机（13）和权利要求1-7任一项所述的血管神经消融导管；所述主机（13）与所述超声换能器（4）电连接，用于控制超声能量的输出。

9.根据权利要求8所述的经血管神经消融系统，其特征在于：还包括导引鞘（14），所述导引鞘（14）的远端设置有调弯结构；所述调弯结构包括埋设于导引鞘（14）管壁内的第二调弯腔（18）、设置于所述第二调弯腔（18）内的调弯丝（10）、以及设置于导引鞘手柄（15）上的调弯旋钮（11），旋转所述调弯旋钮（11）拉动所述调弯丝（10）使所述导引鞘（14）远端弯曲，以引导所述血管神经消融导管通过弯曲血管或进入分支血管。

10.根据权利要求8所述的经血管神经消融系统，其特征在于：所述主机（13）包括能量调节模块，所述能量调节模块被配置为：根据目标血管的管径信息设定所述超声换能器（4）的输出能量，其中血管管径越大对应的输出能量越高，以补偿因神经距离增加所致的能量衰减，实现不同管径血管的消融一致性。