用于在眼组织层中生成通道以治疗眼部病症的装置和方法与流程

本公开涉及一种用于在眼组织层中生成通道以具体地用于治疗眼部疾病或病症的装置和方法。

背景技术：

1、青光眼是以视神经病变为特征的一组眼疾病，可能与眼内压（iop）升高有关。青光眼是世界上不可逆性失明的主要原因。治疗的主要目标是借助于药物或手术程序降低iop。通常，用于治疗诸如青光眼等眼病症的手术程序和医疗装置是基于眼内（内路（

ab

interno））或眼外（外路（

ab externo））方法的。

2、已经提出了涉及创建巩膜角膜引流通道的外科手术，其目标是确保持久受控的流体流动并降低眼内压。

3、例如，凯利咬切器（kelly punch）在眼科手术中的使用，虽然能有效在眼组织中创建精确的通道或开口，但存在若干限制，影响了其更广泛的实用性。通常，该技术需要创建结膜切口或解剖巩膜折片以进入目标组织。使用凯利咬切器，切除一小段巩膜或小梁组织以创建直接引流通路。该开口促进房水从前房流出至结膜下滤过泡或其他引流区域。巩膜折片和结膜层被小心地重新定位并缝合，以确保适当的伤口愈合，同时维持引流通路。尽管具有临床实用性，但凯利咬切器手术存在某些限制。例如，由于手术的手动性质，所创建的引流通道的尺寸和位置可能变化，可能影响疗效。例如，使用凯利咬切器进行的组织机械切除可能导致对相邻结构的附带损伤，导致炎症或恢复期延长——结果严重依赖于外科医生的专业知识，需要陡峭的学习曲线才能获得一致的结果。最后，凯利咬切器的固定设计可能并非对所有解剖变型都理想，降低了其在复杂或非典型病例中的适用性。

4、为了解决这些挑战，在美国专利申请公开号2020/0129331（sanoculis）中提出了诸如微创显微巩膜造口术（mims）等替代方法。mims技术消除了对结膜或巩膜折片的需要，使用微创装置创建巩膜通道。虽然该方法减少了组织创伤并缩短了手术恢复时间，但并非没有其局限性。通道的尺寸和定位由装置预定，该装置是一个相对庞大的手术系统，由多用途控制触摸屏、脚踏板和一次性手持件单元构成。另外，在巩膜厚度或解剖结构变化的患者中，实现一致的结果可能具有挑战性。mims装置的高初始成本以及对专门培训的需求进一步限制了其在某些临床环境中的可及性和采用。重要的是，mimstm系统需要手术室，以防结膜或其他眼组织被旋转切割元件卡住。

5、这些缺点凸显了持续创新的必要性，以开发结合传统方法的精确性与新方法的微创性和简单性的解决方案，同时不损害灵活性或可及性。

技术实现思路

1、提供本 技术实现要素： ，从而以简化的形式来介绍下文在具体实施方式中进一步描述的一些概念。本发明内容并不旨在识别所要求保护主题的关键方面或必要方面。

2、在一宽泛方面，本公开涉及一种装置，该装置包括：主体，被配置用于抓持；穿刺构件，包括近侧段和远侧段，远侧段在其远端处包括穿刺尖端；以及远侧稳定器元件，从主体的远端延伸，远侧稳定器元件包括管腔，其中，穿刺构件被配置为在（i）储存位置与伸出位置（ii）之间往复运动，在该储存位置，近侧段缩回在稳定器管腔内部并且穿刺尖端从稳定器向外延伸，在该伸出位置，近侧段的至少一部分和远侧段从稳定器向外延伸。

3、该装置特别适用于在眼组织层中形成引流通道。例如，人眼。

4、在一些实施方式中，该装置包括以下特征中的一个或多个：

5、•近侧段经由连接壁连接到远侧段，其中，连接壁被配置为限定嵌套在近侧段的远侧边缘与远侧段的近侧边缘之间的开放腔体。

6、•远侧段在其近端处还包括内侧突出部，该内侧突出部包括穿刺边缘。

7、•穿刺尖端和内侧突出部沿着相应的第一纵向轴线和第二纵向轴线对准，第一纵向轴线和第二纵向轴线彼此平行。

8、•在储存位置，穿刺构件被配置为使用穿刺尖端在组织层的第一表面上执行第一切割运动。

9、•穿刺构件从储存位置到伸出位置的运动被配置为穿刺组织层，使得穿刺尖端穿过组织层并延伸超出组织层的第二表面，第一表面和第二表面彼此相对。

10、•穿刺构件从伸出位置到储存位置的运动被配置为使用内侧突出部在组织层的第二表面上执行第二切割运动，第一切割运动和第二切割运动共同形成穿过组织层的通道。

11、•第一切割运动和第二切割运动是同轴的。

12、•开放腔体具有足以接收对应于通道的软组织段的长度，优选地，长度为约1.50mm至约2.50 mm。

13、•远侧稳定器元件包括远端，该远端被配置为在第一切割运动之后抵接组织层的第一表面。

14、•还包括致动器组件，该致动器组件被配置为使穿刺构件在储存位置与伸出位置之间往复运动。

15、• 致动器组件包括能手动操作的致动器，并且其中，致动器组件还被配置为将致动器可操作地耦接到穿刺构件。

16、•装置主体包括限定内部腔体的内表面，其中，致动器组件包括延伸穿过内部腔体的杆，并且其中，杆被配置为将致动器可操作地耦接到穿刺构件。

17、•穿刺构件具有以下中的一项或多项：约20 mm至约50 mm的长度；约0.050 mm至约3.000 mm的外径尺寸；基本上为圆形的内横截面，内径尺寸为约0.040 mm至约0.075 mm；以及壁厚为约0.050 mm至约0.400 mm的主体。

18、•穿刺构件包括近侧部分的较大半径以及其远侧部分附近的减小半径。

19、在一宽泛方面，本公开涉及一种方法，包括：获得如本文中所描述的装置，以及通过穿刺构件进入和离开眼组织层的往复运动在眼组织层中形成引流通道。

20、本公开中描述并且非相互排斥的示例性实施方式的所有特征可以彼此组合。一个实施方式的元件可以在其他实施方式中使用而无需进一步提及。结合附图阅读对具体实施方式的以下描述后，本发明的其他方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

1.一种装置，包括：

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述近侧段经由连接壁连接到所述远侧段，其中，所述连接壁被配置为限定嵌套在所述近侧段的远侧边缘与所述远侧段的近侧边缘之间的开放腔体。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述远侧段在其近端处还包括内侧突出部，所述内侧突出部包括穿刺边缘。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述穿刺尖端和所述内侧突出部沿着相应的第一纵向轴线和第二纵向轴线对准，所述第一纵向轴线和所述第二纵向轴线彼此平行。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，在所述储存位置，所述穿刺构件被配置为使用所述穿刺尖端在组织层的第一表面上执行第一切割运动。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述穿刺构件从所述储存位置到所述伸出位置的运动被配置为穿刺所述组织层，使得所述穿刺尖端穿过所述组织层并延伸超出所述组织层的第二表面，所述第一表面和所述第二表面彼此相对。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述穿刺构件从所述伸出位置到所述储存位置的运动被配置为使用所述内侧突出部在所述组织层的所述第二表面上执行第二切割运动，所述第一切割运动和所述第二切割运动共同形成穿过所述组织层的通道。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述第一切割运动和所述第二切割运动是同轴的。

9. 根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述开放腔体具有的长度足以接收对应于所述通道的软组织段，优选地，所述长度为约1.50 mm至约2.50 mm。

10.根据权利要求5至9中任一项所述的装置，其中，所述远侧稳定器元件包括远端，所述远端被配置为在所述第一切割运动之后抵接所述组织层的所述第一表面。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的装置，还包括致动器组件，所述致动器组件被配置为使所述穿刺构件在所述储存位置与所述伸出位置之间往复运动。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述致动器组件包括能手动操作的致动器，并且其中，所述致动器组件还被配置为将所述致动器能够操作地耦接到所述穿刺构件。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述装置的所述主体包括限定内部腔体的内表面，其中，所述致动器组件包括延伸穿过所述内部腔体的杆，并且其中，所述杆被配置为将所述致动器能够操作地耦接到所述穿刺构件。

14. 根据权利要求1至13中任一项所述的装置，其中，所述穿刺构件具有以下中的一项或多项：约20 mm至约50 mm的长度；约0.050 mm至约3.000 mm的外径尺寸；基本上为圆形的内横截面，内径尺寸为约0.040 mm至约0.075 mm；以及壁厚为约0.050 mm至约0.400 mm的主体。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的装置，其中，所述穿刺构件包括近侧部分的较大半径以及其远侧部分附近的减小半径。