刺激装置的制作方法

本发明总体上涉及用于患者的医疗装置，并且特别地，涉及递送增强的刺激以有效地递送疗法同时避免不期望的效果的装置。

背景技术：

1、治疗患者和/或记录患者数据的可植入设备是已知的。例如，递送能量（诸如电能）或递送药剂（药物药剂）的植入物是可商购的。可植入电刺激器可被用于起搏心脏或除颤心脏，以及调制神经组织（例如，以治疗疼痛）。大多数植入物是具有电池和长导管的相对较大的设备，诸如被配置为递送电能的可植入引线或用于递送药剂的可植入管（即导管）。这些植入物需要相当侵入性的植入程序，以及周期性的电池更换，这需要额外的手术。这些设备的大尺寸和它们的高成本阻碍了它们在各种应用中的使用。

2、神经刺激治疗最近显示出越来越大的前景，显示出在治疗许多慢性疾病中的潜力，该慢性疾病包括耐药性高血压、肠系统中的运动障碍、由糖尿病和肥胖症引起的代谢障碍以及慢性和急性疼痛状况等。除了其他限制之外，由于缺乏小型化和电力效率，这些可植入设备配置中的许多还没有得到有效开发。

3、因此，存在对提供一个或多个可植入设备并且被设计为提供对疼痛的增强治疗和其他增强益处的装置、系统、设备和方法的需求。

技术实现思路

1、本文描述的是用于向患者提供刺激疗法的系统、设备和方法。神经调制系统可以包括可植入设备、基站和外部设备。外部设备可以包括：第一天线，其被配置为在第一预定频率范围内向可植入设备传送电力；第二天线，其被配置为在第二、不同的预定频率范围内从基站接收电力；以及定位在第一天线和第二天线之间的一个或多个屏蔽层。此外，可植入设备可以包括被配置为在第一预定频率范围内操作的第三天线，并且基站可以包括被配置为在第二预定频率范围内操作的第四天线。一个或多个屏蔽层可以被配置为防止第一天线和第二天线之间的耦合。在一些实施例中，一个或多个屏蔽层中的每一个可以包括导电材料和铁磁材料中的一种或两种。在一些实施例中，第一预定频率范围可以大于第二预定频率范围。第一预定频率范围可以为约30 mhz至约50 mhz，并且第二预定频率范围可以为约100 khz至约200 khz。在一些实施例中，外部设备还可以包括将第一天线、第二天线和一个或多个屏蔽层封闭在其中的壳体。此外，可植入设备可以被配置为使用由第一天线传送的电力刺激患者的组织。此外，外部设备可以被配置为定位在患者身体上在可植入设备上方。

2、在一些实施例中，基站还可以包括可压缩材料，其被配置为最小化第四天线与基站的壳体的内表面之间的距离。第四天线可以被定位在可压缩材料的远侧和壳体的内表面之间，使得可压缩材料可以将第四天线维持在壳体的内表面附近。在一些实施例中，基站可以被配置为当外部设备被定位在基站内或基站上时，对外部设备充电，并且基站可以包括开口，该开口被配置为在其中接收外部设备。外部设备的第二天线和基站的第四天线可以被配置为当外部设备被定位在基站中或基站上时自动对齐。类似地，当外部设备被定位在基站中或基站上时，外部设备的第二天线和基站的第四天线可以是旋转对称的。

3、一个或多个屏蔽层可以包括：第一屏蔽层，其包括在第一预定频率范围处小于或等于0.025的磁损耗正切；以及第二屏蔽层，其包括在第二预定频率范围处小于或等于0.025的磁损耗正切。第一天线固定地附接到第一屏蔽层并且第二天线固定地附接到第二屏蔽层。第一天线可以在一个或多个屏蔽层的近侧上并且第二天线可以在一个或多个屏蔽层的远侧上。

4、在一些实施例中，外部设备可以包括可压缩材料，该可压缩材料被配置为将第二天线维持在外部设备的壳体的内表面附近。此外，外部设备可以包括电源。可压缩材料可以被定位在电源的远侧和一个或多个屏蔽层的屏蔽层的近侧之间。

5、另一个神经调制系统可以包括可植入设备、基站和外部设备。外部设备可以包括：电源；第一天线，其被配置成为可植入设备供电；第二天线，其被配置为从基站对电源进行无线充电；以及定位在第一天线和第二天线之间的一个或多个屏蔽层。在一些实施例中，当外部设备被定位在基站中或基站上时，外部设备的第二天线和基站的第三天线可以是旋转对称的。

6、在一些实施例中，第一天线可以被配置为在第一预定频率范围内操作，并且第二天线可以被配置为在第二、不同的预定频率范围内操作。可植入设备可以包括被配置为在第一预定频率范围内操作的第三天线，并且基站可以包括被配置为在第二预定频率范围内操作的第四天线。第一预定频率范围可以为约30 mhz至约50 mhz，并且第二预定频率范围可以为约100 khz至约200 khz。

7、一种神经调制设备可以包括：第一天线，其被配置为在第一预定频率范围内操作；第二天线，其被配置为在第二、不同的预定频率范围内操作；一个或多个屏蔽层，其被定位在第一天线和第二天线之间并且被配置为防止第一天线和第二天线之间的耦合；以及可穿戴壳体，其承载第一天线、第二天线和一个或多个屏蔽层。此外，一种神经调制系统可以包括：前述的神经调制设备；以及可植入神经调制设备，其包括在第一预定频率范围内操作的第三天线；以及基站，其具有第四天线并且被配置为在第二预定频率范围内操作。

8、在一些实施例中，神经调制设备可以包括可压缩材料，该可压缩材料被配置为将第二天线维持在神经调制设备的壳体的内表面附近。此外，神经调制设备可以包括电源，并且可压缩材料可以被定位在电源的远侧和一个或多个屏蔽层的屏蔽层的近侧之间。

9、在一些实施例中，神经调制设备可以包括第三天线，该第三天线被配置为向一个或多个远程设备传送数据。第二天线可以是qi充电天线并且第三天线可以是近场通信（nfc）天线。

10、一种用于重新编程神经刺激系统的方法可以包括：经由远程连接在基站或远程设备处接收第一数据；经由基站或远程设备与外部设备之间的本地连接将数据从基站或远程设备传递到外部设备；以及经由外部设备指示可植入设备使用数据刺激患者的组织。该方法还可以包括在指示可植入设备刺激患者的组织之前建立外部设备和可植入设备之间的无线连接。远程连接可以是广域网（wan）连接，并且本地连接可以是蓝牙低能量（ble）连接。在一些实施例中，指示可植入设备刺激患者的组织可以包括将电力从外部设备传递到可植入设备。可植入设备可以使用电力来刺激患者的组织。此外，第一数据可以包括刺激数据。刺激数据可以包括刺激参数、刺激程序、刺激编程日程表和可植入设备配置中的一个或多个。在一些实施例中，基站可以是用于可植入设备的充电站。在一些实施例中，远程设备可以是智能电话。

11、在一些实施例中，该方法可以包括将第二数据从基站和外部设备中的一者或两者传递到远程设备。传递可以经由远程连接发生。此外，在一些实施例中，将第一数据从基站或远程设备传递到外部设备可以包括将第一数据下载到外部设备。第一数据可以被下载到外部设备的存储器中。此外，在一些实施例中，第一数据可以包括软件。该软件可以是固件更新。

12、本文还描述了一种用于在患者的组织内植入可植入设备的系统。该系统可以包括植入设备，其包括：轴，从轴延伸并被配置为抵靠患者的皮肤定位的第一臂，以及从轴延伸并被配置为插入到患者的身体中以解剖组织的第二臂。该系统还可以包括鞘管，其具有带有通道的主体，该通道被配置为接收植入设备的第二臂。鞘管可以被配置为当植入设备被从组织撤回时提供到由植入设备在组织中形成的皮下空间的通路。在一些实施例中，第一臂可以具有第一纵向轴线并且第二臂可以具有第二纵向轴线，并且第一纵向轴线和第二纵向轴线可以横向于轴的纵向轴线。在一些实施例中，第一纵向轴线和第二纵向轴线可以大致平行。此外，在一些实施例中，第一纵向轴线和第二纵向轴线中的一者或两者与轴的纵向轴线之间形成的角度可以为约80度至约120度，或者约90度。在一些实施例中，第二臂可以具有锥形远侧尖端。在一些实施例中，鞘管还可以包括耦合到近端的手柄。系统还可以包括被配置为与可植入设备可释放地耦合的第二植入设备。在一些实施例中，第二可植入设备可以包括在其间限定间隙的第一叉齿和第二叉齿。间隙可以被配置为接收可植入设备。此外，植入设备还可以包括从其延伸的耦合元件。鞘管的近端可以被配置为接触耦合元件以在植入期间维持鞘管相对于植入设备的定位。在一些变型中，耦合元件可以是凸缘。

13、本文还描述了一种用于在患者的组织内植入可植入设备的方法。该方法可以包括：通过组织中的切口引入第一植入设备和鞘管，其中，第一植入设备的一部分可以被定位在鞘管的通道内；推进第一植入设备和鞘管一起通过组织，以形成被配置为接收可植入设备的皮下空间，其中，在推进期间，第一植入设备与鞘管之间的接触可以维持植入设备相对于鞘管的定位；以及从切口撤回植入设备，同时维持鞘管在组织内的定位，使得鞘管的通道可以提供到皮下空间的通路。在一些实施例中，该方法还可以包括推进与可植入设备耦合的第二植入设备通过鞘管的通道到植入部位。在一些实施例中，该方法还可以包括从切口撤回鞘管并随后从切口撤回第二植入设备。在一些实施例中，在推进期间，植入设备的耦合元件可以接触鞘管的近端。

14、最后，一种用于重新配置刺激程序的方法可以包括：经由程序员从远程服务器检索一个或多个刺激程序模板；确定一个或多个刺激程序模板中的至少一个是否满足条件；以及当刺激程序模板满足条件时，将刺激程序调节为基于刺激程序模板。

15、鉴于以下结合附图所作的详细描述，将最佳地认识到和理解本文所描述的技术连同其属性和伴随的优点，在附图中以示例的方式描述了代表性实施例。

16、通过引用并入

17、本说明书中提及的所有出版物、专利、和专利申请以引用的方式并入本文，其程度如同每个单独的出版物、专利或专利申请被具体且单独地指明通过引用并入一样。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请的内容通过引用以其整体并入本文用于所有目的。