输液器气检方法与流程

本发明属于医疗监测，具体地说涉及一种输液器气检方法。

背景技术：

1、输液器作为临床输液治疗中直接与人体血液通路相连的医疗器械，其密封性是保障患者用药安全和防止外部病菌进入血液的关键质量指标。密封性不良会导致药液泄漏、空气进入管路或外部病菌污染，严重时可能引发医疗事故。因此在输液器生产过程中，必须对每一支产品进行气密性检测即气检，以剔除存在泄漏或堵塞缺陷的不合格品。现有的输液器联机气检方法，通常采用固定压降判定值进行合格与否的判断，即在批量检测前设定一个统一的泄漏判定阈值，检测过程中所有产品的压降值与该固定阈值比较。然而在连续生产过程中，环境温度的变化以及不同生产批次输液器管路、滴斗等弹性部件的硬度和弹性差异，会导致正常合格产品的压降基线发生漂移。若采用固定判定阈值，温度升高时合格品压降值偏高可能导致合格品被误判为不合格，而温度降低或产品硬度增大时合格品压降值偏低则可能使微泄漏产品被漏检，严重影响检测的准确性和可靠性。此外，受限于自动生产线的节拍要求，现有联机检测方法的保压检测时间通常很短，无法在有限时间内使微泄漏产品产生足够明显的压降差异，因此难以有效检出微漏不良。

技术实现思路

1、针对现有技术中输液器气密性检测的检测精准度偏低、误检率高，以及保压时间不足导致微漏难以检出的问题，现提出一种输液器气检方法。本发明提供如下技术方案：

2、一种输液器气检方法，其特征在于，在输液器组装线上设置至少一组气检工位，对组装完成的输液器依次执行泄漏测试，包括如下步骤：

3、步骤s1、封堵被测输液器的一端，从被测输液器的另一端向其内部充气至设定压力后进入保压阶段；

4、步骤s2、通过压力传感器检测保压阶段内被测输液器内部的压降值δp；

5、步骤s3、将检测得到的压降值δp与泄漏判定基准值进行比对，若压降值δp大于泄漏判定基准值，则判定该被测输液器为泄漏不合格品并予以剔除；若压降值δp小于等于泄漏判定基准值，则判定该被测输液器为泄漏合格品；

6、步骤s4、采用滚动动态更新方式确定所述泄漏判定基准值：每完成组输液器的泄漏测试后，提取前组中所有合格品的压降值δp，计算得到合格品平均压降值，以合格品平均压降值与预设的压力补偿值δp之和，作为后续组输液器泄漏测试的泄漏判定基准值；其中为预设的正数。

7、优选的，所述气检工位配置有随动伺服机构，在步骤s2的保压检测全程中，随动伺服机构带动气检工位与被测输液器同步沿输液器组装线的输送方向移动；泄漏测试完成后，随动伺服机构带动气检工位反向移动返回初始上料位置，承接下一组被测输液器。

8、优选的，所述压力补偿值δp按照如下方式计算确定：

9、选取组气检工位中连续n次合格品压降值δp的最大值δ与最小值δ，按公式δp=δδ+c计算得到最终的压力补偿值δp；

10、其中，n取值范围为10-20的正数，c为设备气检系统自身误差修正常数。

11、优选的，计算合格品平均压降值前，预先设定压降值有效取值区间；将超出所述有效取值区间的异常压降值排除，不纳入合格品平均压降值的计算范围；所述异常压降值包括堵塞不合格产品对应的异常偏小压降值，以及泄漏不合格产品对应的异常偏大压降值。

12、优选的，还包括步骤s5、堵塞测试，所述堵塞测试在同一气检工位内、于泄漏测试完成后执行：

13、解除被测输液器封堵端的封堵，给定短暂泄气时间后，检测输液器内部的压力残留值，若压力残留值大于设定的堵塞压力值，则判定该输液器堵塞不合格品；若压力变化值小于等于堵塞判定压力值，则判定该输液器为合格品。

14、优选的，所述气检工位对应设置气检机构，所述气检机构包括穿刺器端夹持机构、螺口端夹持机构和吹气机构；

15、所述穿刺器端夹持机构用于夹持输液器的滴斗与穿刺器之间的软管，以封堵输液器的穿刺器端；

16、所述螺口端夹持机构用于夹持定位输液器的螺口端；

17、所述吹气机构与输液器的螺口端对应设置，用于向输液器内部充入压力气体。

18、优选的，实时统计泄漏测试检出的不合格品比例，当不合格品比例高于预设比例阈值时，暂停自动检测流程，对已检出的不合格品进行人工复核并计算误检率；当误检率高于预设误检上限时，将压力补偿值δp增大20pa-50pa后，重启自动检测流程。

19、优选的，每组气检工位对每只产品判定值独立设定，进行独立检测，各被测输液器的压降值δp分别独立检测、独立记录、独立判定。

20、优选的，定期对泄漏测试判定为合格的输液器按预设比例抽取样本进行水检测试，根据水检测试结果验证泄漏判定基准值的准确性；在水检样本全部符合合格标准的前提下，调整压力补偿值δp的大小以降低误检率。

21、优选的，正式批量检测前，先根据被测输液器的产品规格进行预运行测试，对吹气时间、保压时间、充气压力、压力补偿值δp和压降值有效取值区间的参数进行验证校准后，再启动正式批量检测。

22、相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

23、1、通过滚动动态更新泄漏判定基准值，取前 n1组泄漏合格品平均压降值叠加压力补偿值作为后续批次的判定依据，实现环境温度波动与产品材质弹性变化对压降基线干扰的自动抵消，保障气密性检测判定基准的持续准确性，降低固定判定值引发的漏检与误检风险；

24、2、通过每组气检工位同步对每只输液器进行泄漏测试并独立记录各件压降值，配合随动伺服机构成倍延长随动检测时间，在不影响自动生产线效率的前提下大幅提高保压检测时长和微漏检出能力；

25、3、通过在泄漏测试完成后直接在同一气检工位内解除封堵并检测压力变化值以执行堵塞测试，实现泄漏与堵塞两项检测在同一工位连续完成，无需额外增设工位和转运环节，提高检测效率。

1.一种输液器气检方法，其特征在于，在输液器组装线上设置至少一组气检工位，对组装完成的输液器依次执行泄漏测试，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，所述气检工位配置有随动伺服机构，在步骤s2的保压检测全程中，随动伺服机构带动气检工位与被测输液器同步沿输液器组装线的输送方向移动；泄漏测试完成后，随动伺服机构带动气检工位反向移动返回初始上料位置，承接下一组被测输液器。

3.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，所述压力补偿值δp按照如下方式计算确定：

4.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，计算合格品平均压降值前，预先设定压降值有效取值区间；将超出所述有效取值区间的异常压降值排除，不纳入合格品平均压降值的计算范围；所述异常压降值包括堵塞不合格产品对应的异常偏小压降值，以及泄漏不合格产品对应的异常偏大压降值。

5.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，还包括步骤s5、堵塞测试，所述堵塞测试在同一气检工位内、于泄漏测试完成后执行：

6.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，所述气检工位对应设置气检机构，所述气检机构包括穿刺器端夹持机构、螺口端夹持机构和吹气机构；

7.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，实时统计泄漏测试检出的不合格品比例，当不合格品比例高于预设比例阈值时，暂停自动检测流程，对已检出的不合格品进行人工复核并计算误检率；当误检率高于预设误检上限时，将压力补偿值δp增大20pa-50pa后，重启自动检测流程。

8.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，每组气检工位对每只产品判定值独立设定，进行独立检测，各被测输液器的压降值δp分别独立检测、独立记录、独立判定。

9.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，定期对泄漏测试判定为合格的输液器按预设比例抽取样本进行水检测试，根据水检测试结果验证泄漏判定基准值的准确性；在水检样本全部符合合格标准的前提下，调整压力补偿值δp的大小以降低误检率。

10.根据权利要求1所述的输液器气检方法，其特征在于，正式批量检测前，先根据被测输液器的产品规格进行预运行测试，对吹气时间、保压时间、充气压力、压力补偿值δp和压降值有效取值区间的参数进行验证校准后，再启动正式批量检测。