一种微流控荧光免疫检测卡匣的分层制造一致性校核结构及批次参数绑定方法与流程

本发明涉及微流控检测和荧光免疫分析，尤其涉及一种微流控荧光免疫检测卡匣的分层制造一致性校核结构及批次参数绑定方法。

背景技术：

1、微流控荧光免疫检测卡匣通常由上盖层、流道层、反应承载层、底托层、检测窗口和预埋试剂区域等结构叠合形成。卡匣制造过程中，贴合偏差、流道宽度偏差、腔体有效容积偏差、检测窗口位置偏差以及反应承载区位置偏差，都会影响样本到达时间、反应体积、光学读数区域和最终检测信号。

2、现有方案往往在检测阶段通过固定读数区域、统一批次参数或者后续软件修正处理检测信号。由于不同批次卡匣在层间贴合、流道成形和窗口装配方面存在差异，若分析仪没有在检测前识别该卡匣所对应的制造一致性参数，可能将制造偏差造成的信号差异误认为样本浓度差异。

3、因此，需要一种将卡匣分层制造一致性校核结构、出厂参数生成、批次识别码和分析仪检测前调用逻辑结合在一起的方案，使卡匣制造偏差在出厂阶段可量化、可绑定，并在检测阶段可被分析仪调用和门控，从而避免仅依赖通用标准曲线或后续加权修正而缺少卡匣结构依据的问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种微流控荧光免疫检测卡匣的分层制造一致性校核结构及批次参数绑定方法，以解决多层卡匣制造偏差无法在检测前被识别、绑定和调用，导致检测窗口、流道和反应承载区偏差影响结果可靠性的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供一种分层制造一致性校核结构，包括由多层材料叠合形成的卡匣本体。卡匣本体设有样本入口、导流通道、检测窗口和反应承载区，多层材料包括上盖层、流道成形层、反应承载层和底托层中的至少两层。卡匣本体设有层间对准标记、窗口位置校核标记、流道宽度校核段、定容校核腔、贴合偏差判读窗和批次识别码。

3、在制造或出厂校核阶段，生产校核设备采集上述校核结构的图像或测量信息，得到层间偏差、流道尺寸偏差、定容偏差、检测窗口位置偏差和贴合偏差，并生成校核参数文件。校核参数文件与卡匣本体上的批次识别码绑定形成批次绑定记录。

4、在检测阶段，分析仪读取批次识别码并调用对应校核参数文件。仅当校核参数文件存在、批次匹配、参数完整且放行状态满足条件时，分析仪才允许调用检测项目的标准曲线或阈值规则。若偏差超限、绑定缺失、批次不符、参数不完整或放行状态异常，则将本次检测结果锁定为无效状态并提示复测。

5、与现有技术相比，本发明的有益效果在于：第一，通过层间对准标记和贴合偏差判读窗，使多层贴合偏差在出厂阶段可被量化；第二，通过流道宽度校核段和定容校核腔，使流道成形尺寸和有效容积偏差可被记录；第三，通过窗口位置校核标记，使检测窗口和反应承载区的相对位置能够被绑定到批次参数；第四，通过批次识别码和校核参数文件绑定，使分析仪在检测前即可进行参数调用和无效锁定，避免制造偏差未经识别而直接进入结果换算。

1.一种微流控荧光免疫检测卡匣的分层制造一致性校核结构，包括由多层材料叠合形成的卡匣本体，所述卡匣本体设有样本入口、导流通道、检测窗口和反应承载区，其特征在于，所述多层材料包括上盖层、流道成形层、反应承载层和底托层中的至少两层；所述卡匣本体设有层间对准标记、窗口位置校核标记、流道宽度校核段、定容校核腔、贴合偏差判读窗和批次识别码；所述层间对准标记用于在制造或出厂校核时确定相邻层之间的平移偏差、旋转偏差或贴合偏差；所述流道宽度校核段和定容校核腔用于确定导流通道的成形尺寸或有效容积偏差；所述窗口位置校核标记用于确定检测窗口相对于反应承载区的位置偏差；所述批次识别码与由生产校核设备生成的校核参数文件绑定，所述校核参数文件包含层间偏差、流道尺寸偏差、定容偏差、窗口位置偏差、反应承载区位置参数、贴合偏差、参数版本号和放行状态；分析仪读取所述批次识别码后调用对应校核参数文件，并仅在所述校核参数文件存在、卡匣批次匹配、参数完整、放行状态有效且制造一致性参数满足预设条件时，允许调用检测项目的标准曲线或阈值规则；任一条件不满足时，将本次检测结果锁定为无效状态并提示复测。

2.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述层间对准标记设置于上盖层、流道成形层、反应承载层或底托层的边缘、角部或检测窗口邻近区域，且至少两个层间对准标记在叠合后可由外部成像设备或分析仪成像模块同时识别。

3.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述流道宽度校核段为与导流通道连通或邻近设置的直线段、阶梯段、缩颈段或者并列参考段，所述流道宽度校核段的成像宽度用于推算导流通道的成形宽度或蚀刻、模压、切割偏差。

4.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述定容校核腔具有预设面积、深度或轮廓边界，所述定容校核腔用于在制造校核时确定液体有效容积、腔体成形深度或层间压合导致的容积变化。

5.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述窗口位置校核标记设置于检测窗口边缘、反应承载区邻近位置或检测窗口外侧，所述窗口位置校核标记与反应承载区之间的相对位置用于确定成像区域、有效读数区域和背景扣除区域。

6.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述贴合偏差判读窗跨越至少两层材料的边界设置，用于显示或暴露不同层的对齐边界，使制造校核设备能够识别错位、翘曲、压合过度、局部脱层或遮挡状态。

7.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述校核参数文件包括层间对准标记标准坐标、流道宽度允许范围、定容校核腔容积范围、检测窗口位置范围、反应承载区坐标、有效读数区域坐标、贴合偏差允许范围、参数版本号、放行状态以及批次有效期。

8.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述批次识别码为二维码、条形码、数字编码、射频标签或者其组合，所述批次识别码与校核参数文件通过生产校核设备生成的批次绑定记录对应，且所述批次绑定记录包含校核时间、卡匣批次号、参数版本号和放行状态。

9.根据权利要求1所述的分层制造一致性校核结构，其特征在于，所述分析仪在检测前读取批次识别码并执行批次匹配、参数完整性校验和放行状态校验，若校核参数文件缺失、参数版本不匹配、任一制造一致性参数超出允许范围或者放行状态为未放行，则禁止调用标准曲线或阈值规则。

10.一种利用权利要求1至9任一项所述分层制造一致性校核结构进行批次参数绑定的方法，其特征在于，包括：s1，将上盖层、流道成形层、反应承载层和底托层中的至少两层进行叠合，形成带有层间对准标记、流道宽度校核段、定容校核腔、窗口位置校核标记、贴合偏差判读窗和批次识别码的卡匣本体；s2，由生产校核设备采集所述层间对准标记、流道宽度校核段、定容校核腔、窗口位置校核标记和贴合偏差判读窗的图像或测量信息；s3，计算层间偏差、流道尺寸偏差、定容偏差、检测窗口位置偏差和贴合偏差，并判断是否满足出厂允许范围；s4，在满足出厂允许范围时生成校核参数文件，并将所述校核参数文件与批次识别码绑定形成批次绑定记录；s5，分析仪检测时读取批次识别码；s6，分析仪调用对应校核参数文件，并依据校核参数文件确定有效读数区域、背景扣除区域或液路判读阈值；s7，当批次匹配、参数完整性、制造一致性参数和放行状态均满足条件时，允许进入检测结果换算；当偏差超限、绑定缺失、批次不符、参数不完整或放行状态异常时，将本次检测结果锁定为无效状态并提示复测。