用于制备透析浓缩物的设备的制作方法

1.本发明涉及一种用于制备透析浓缩物或其他液体的设备，其中所述设备包含用于溶剂的入流口，所述溶剂用于溶解位于容器中的原料或用于与位于容器中的原料混合，其中所述设备具有用于与容器连接的连接机构并且其中原料可在溶剂中溶解或与溶剂混合。
2.本发明还涉及一种包括根据本发明的设备连同连接在其上的容器的装置，所述容器包含原料，以及涉及一种用于制备透析浓缩物或其他液体的方法以及一种具有根据本发明的装置的血液治疗设备。
3.本发明还涉及根据本发明的设备或装置用于制备透析浓缩物或用于制备尤其用于血液治疗设备，优选用于透析设备的其他液体，尤其清洁、灭菌或消毒液体的应用。


背景技术：

4.从现有技术中已知的是，透析设备经由不同路径被供应透析溶液或透析浓缩物。
5.通常透析设备借助于中央的供应单元从环形管路系统中被供应透析浓缩物。这带来如下缺点：用于环形管路系统以及用于中央供应单元的投资费用相对高。另一缺点在于在透析浓缩物的组成方面的受限的灵活性，因为仅能以非常有限的程度经由环形管路提供不同的透析浓缩物。如果需要附加的透析浓缩物，那么这仅能够经由其他供应类型进行。
6.另一已知的处理方式在于，透析设备经由罐被供应透析浓缩物。在罐中存在制成的透析浓缩物。所述处理方式与经由环形管路的供应相比是非常灵活的，然而结合有高的工作和时间耗费的缺点，因为在每次新的治疗中每个透析设备必须单独地装配有罐。此外，缺点在于，需要大的支承面积来储存罐并且罐必须被运输到仓库中并且从仓库运输至透析设备，这是时间耗费且破坏环境的，因为大量水(作为在罐中的溶剂)被运输，所述水本身也在透析中心中提供。最后，缺点是，罐在其被使用一次之后必须被清除，这伴随有塑料垃圾的相应积压。
7.另一已知的处理方式在于，为了例如借助于腹膜透析的治疗使用制成的透析溶液，所述透析溶液中央地生产并且类似于前述罐然而是在袋中作为制成的溶液被运输进而在本地被提供用于治疗。
8.从根据wo 99/06083a1的现有技术中已知一种含有原料的浓缩物袋。透析浓缩物的制备通过将水添加在浓缩物袋本身中进行并且通过将原料溶解在袋中进行。
9.从de 10 2017 127 637 a1中已知根据权利要求1的前序部分所述的用于制备透析浓缩物的设备。de 10 2017 127 637 a1公开了一种具有主回路和与其连接的用于制备透析浓缩物的分支部段的流体系统。在主回路中存在混合室以及用于容纳浓缩物的容器以及泵，所述泵将回路中的流体在主回路中泵送。在分支部段中存在含有原料的容器，所述原料被输送给主回路。


技术实现要素：

10.本发明基本如下目的，提供用于制备透析浓缩物或还有其他溶液的方法和设备，
其中投资费用以及时间耗费是低的并且同时产生在要制备的溶液方面的高的灵活性。
11.该目的通过具有特征1的设备，通过具有权利要求9的特征的装置，通过具有权利要求10的特征的血液治疗设备，通过具有权利要求12的特征的方法和通过设备的根据权利要求17的应用实现。
12.根据本发明提出，所述设备具有混合单元，所述混合单元是自调节的并且包括混合管路和设置在混合管路中的抽吸单元和混合室，其中抽吸单元能够与用于溶剂的入流口进入流体连接并且借助于抽吸管路与容器进入流体连接，并且其中在混合室下游回流管路引回至可与设备连接的容器。
13.在与设备连接的容器中，通过抽吸单元将原料从容器中抽吸并且与通过入流口流入的水或其他溶剂混合。所述混合随后到达混合室中，在所述混合室中进行原料与溶剂的混合。以这种方式制备的溶液经由回流管路到达容器中。
14.与de 10 2017 127 637 a1不同，以这种方式制备的溶液不输送给上游容器，而是输送给之前原料所在的容器。
15.在本发明的范围内，也将术语“混合”理解为溶解过程，当原料为固态或固液态时，存在所述溶解过程。同样，术语“溶液”也能够涉及纯的混合过程，当原料为液态时，存在所述纯的混合过程。
16.在混合室中的混合过程通过抽吸单元和混合室的设计方案的组合是自调节的：在混合或精细混合室中设置有保留元件，所述保留元件例如能够构成为过滤元件。当未溶解的原料在所述过滤元件处聚集时，在系统中的压力损耗提高并且减少或完全防止穿过过滤元件的穿流。由此，经过抽吸单元的流速降低到最小从而继续从容器中抽吸其他原料降低到最小。即使在流量小的情况下，也用新鲜的溶剂溢流未溶解的原料进而优化溶解。如果原料在精细混合室中充分地溶解，那么压力损耗降低并且溶剂穿过抽吸单元的流速提高，这促进通过抽吸单元继续将原料抽吸到精细混合室中。为了实施这种自调节也参照de 10 2017 127 637 a1，其公开内容就此也属于本发明的主题。
17.混合室能够是过滤室，优选是精细混合过滤室。
18.借助于当前设备能实现液态浓缩物，尤其酸性的液态浓缩物的批量制备。
19.位于容器中的原料，即原料浓缩物能够具有每种任意的聚集态。原则上，原料能够是固态的、液态的、颗粒的、粉末状的、泥浆状的或以其他形式存在。
20.容器优选是一次性用品。
21.容器能够构成为袋或者具有刚性的壁部的器皿，例如构成为料筒。
22.容器能够直接与血液治疗设备，优选与透析设备连接进而具有相应的连接机构，所述连接机构与血液治疗设备的连接机构一起作用，使得用透析浓缩物填充的容器，优选袋能够连接到血液治疗设备上。
23.与原料在原料容器中溶解的处理方式相反，根据本发明混合或溶解完全或基本上在混合室中进行。
24.容器经由抽吸管路以及经由回流管路与血液治疗设备或其他用于制备透析浓缩物等的设备连接。抽吸管路用于从容器中提取原料并且回流管路用于将制成的浓缩物运回容器中，所述容器随后作为用透析浓缩物填充的袋等存在并且随后能够用于制备即可使用的透析溶液。在连上的容器中，抽吸管路的开口优选设置在容器的底部附近，在该处聚集有
未溶解的浓缩物或固体材料，即未溶解的原料。
25.抽吸单元例如能够设置在入流口中或混合管路中或设置在所述入流口和所述混合管路之间。
26.所述抽吸单元例如能够构成为文丘里喷嘴，其负压通过用溶剂穿流来产生。如果开始溶剂的入流，那么通过抽吸单元将原料或预浓缩物从容器抽吸到设备侧的混合管路中。在所述混合管路中存在混合室，所述混合室(如上文所述)自调节地设定离开容器的抽吸速度。通过所述调节在理想情况下能够在唯一的通道中，即在没有原料的回路流的情况下，由原料制备制成的浓缩物。
27.优选地，根据本发明使用特定体积的溶剂，所述体积由在容器中的电解质的量确定。以这种方式可制备具有所期望的体积和所期望的组成的批次。
28.优选地，在混合管路中或在入流口中，在抽吸单元上游设置有阀。
29.此外，在混合管路中，在混合室下游能够设置有阀。
30.优选地，所述设备在混合室之外不具有混合罐并且在容器之外不具有其他用于制备的溶液的上游容器。
31.在一个实施方案中提出，设有用于引出制成的透析浓缩物或其他所制备的液体的引出管路，其中引出管路与容器或与抽吸管路或与混合室流体连接。
32.当在计量加入特定的溶剂量之后尚未将所有原料溶解时，能够接入混合回路，浓缩物通过所述混合回路循环直至在混合室中仍存在的未溶解的物质完全溶解。这尤其当所有原料已经吸入混合室中时是可行的。这是一个变型形式。然而，容器中的所有原料并非必须位于混合室中以便混合回路被接入，因为混合回路或位于其中的流体经由抽吸单元循环进而也还能够从容器中抽吸原料。由此，当原料还位于容器中时混合回路的接入也是可考虑的并且包含在本发明中。
33.混合回路流提供经过抽吸单元的流量，使得原料也能够被抽吸，而不必附加地将溶剂引入混合管路中。
34.由此，能够设有循环管路，所述循环管路平行于抽吸单元和/或混合室设置并且所述循环管路在抽吸单元或混合室上游和在混合室下游通入混合管路中。
35.在循环管路中能够设置有泵和优选至少一个阀。
36.能够设有传感器，所述传感器构成用于检测液体的表征原料在溶剂中的溶解进展的参数值(和/或其时间变化)，例如在混合室中或在混合室下游的浓度或传导率，其中存在控制单元，所述控制单元与传感器连接并且所述控制单元构成用于根据参数值打开和关闭循环管路。如果检测到不充分的溶液，那么打开回路，使得浓缩物循环直至达到足够的或完全的溶解。
37.如上文所述，抽吸单元能够是文丘里喷嘴。
38.本发明还涉及一种血液治疗设备，尤其透析设备，如血液透析设备或腹膜透析设备，其具有根据本发明的用于制备透析浓缩物或其他液体的设备。
39.优选地，血液治疗设备具有进水管路，当在线制备即可使用的透析溶液时，水，尤其ro水在所述进水管路中流动。从所述进入管路分支出浓缩物管路，所述浓缩物管路与填充有液态的透析浓缩物的容器处于流体连接。为了输送所述透析浓缩物，在浓缩物管路中能够设置有浓缩物泵。在进水管路中也能够存在用于按量输送水的机构，使得产生透析浓
缩物的特定的和所期望的稀释或所期望的混合比例。在浓缩物管路通入到进水管路中的入口下游，能够设有混合单元，例如混合室，在所述混合室中透析浓缩物与水混合。原则上，可考虑的并且包含在本发明中的是：多个浓缩物管路通入进水管路中，使得由多种透析浓缩物，例如酸性的和碱性的浓缩物和水能够制备即可使用的透析溶液。
40.本公开的主题是设备和/或血液治疗设备和/或借助或不借助连接到设备或血液治疗设备上的容器的方法和/或应用。
41.本发明还涉及一种用于制备透析浓缩物或其他液体的方法，其中所述方法利用根据本发明的设备或装置来执行。
42.透析浓缩物或其他液体的制备优选在没有经由容器产生原料的循环流的情况下执行。溶液本身在穿流混合室之后再次回到容器中并且能够从该处借助于抽吸单元再次抽吸到混合管路中，使得在溶液方面经过容器的循环流是可行的并且包含在本发明中。
43.当在计量加入特定的溶剂量之后原料在溶剂中尚未完全溶解时，循环管路被穿流。
44.如果尚未溶解的原料留在容器中，那么在一个实施方式中液体的一部分或所有液体能够从混合管路中通过泵分支出来并且再次引导穿过抽吸单元。只要存在，那么液体的其他部分能够引回到容器中。通过经过抽吸单元的流，随后将未溶解的浓缩物从容器中抽吸到混合管路中。
45.如果进行子流回到容器中的分支，那么同时能够将未溶解的原料从容器中吸入混合管路中并且在容器中建立穿过容器本身的循环，而不必将浓缩物的所有体积在混合回路中引导。
46.在一个可考虑的实施方案中，从混合管路中在抽吸单元下游将第一子流从混合管路中分支出来并且重新经由抽吸单元和可选的混合室传导，以便将尚未溶解的物质输送离开容器。其余的第二子流从混合管路中输送给容器。
47.在另一实施方案中，透析浓缩物或其他液体的脱气在混合室中进行。在这种情况下，能够弃用分开的脱气设备。
48.本发明还涉及根据本发明的用于制备透析浓缩物或用于制备尤其用于血液治疗设备，优选用于透析设备的其他液体，尤其清洁、灭菌或消毒液体的设备的应用。
49.在这一点上要指出的是，术语“一个”或“一”不一定表示刚好一个元件，尽管这是一个可能的实施方案，但是也能够表示多个元件。同样，复数的使用也包含存在单个相关元件并且反之单数也包括多个相关元件。
附图说明
50.本发明的其他优点和细节根据在附图中示出的实施例详细阐述。
51.附图示出：
52.图1示出不具有循环管路的设备的第一实施方式的示意图；
53.图2示出具有循环管路的设备的第二实施方式的示意图；以及
54.图3示出用于透析浓缩物的脱气的设备的第三实施方式的示意视图。
具体实施方式
55.图1至3示出用于制备透析浓缩物的设备的不同的实施方式。相同的或功能相同的元件在附图中用相同的附图标记表示。
56.根据图1，混合单元包括抽吸单元p1和混合室f1。
57.抽吸单元p1在一侧上经由进入管路z与用于水，例如ro水或用于其他溶剂的源连接而在另一侧上与抽吸管路l1连接，所述抽吸管路就其而言与容器b1流体连接，所述容器包含浓缩物原料。
58.在进入管路z中，在抽吸单元p1上游设置有阀v1。在混合室f1下游存在阀v2。经由所述阀，透析浓缩物穿过回流管路l2流至容器b1。
59.在抽吸管路1上连接有如此外可从图1中看到的引出管路a，借助于所述引出管路将透析浓缩物从容器b1中例如通过血液治疗设备提取并且能够用于制备即可使用的透析溶液。在此，能够使用浓缩物泵，所述浓缩物泵将液态的透析浓缩物从容器中输送到管路中，在所述管路中透析浓缩物出于制备即可使用的透析溶液的目的与水等混合。为此，能够存在混合室等，以便保证足够的混合。在浓缩物管路所通入的进入管路中，能够存在一个或多个计量或节流机构，所述计量或节流机构保证透析浓缩物和水之间的特定的混合比例从而保证透析浓缩物的特定的稀释。
60.在根据图1的实施方式中，出流口为了制备透析浓缩物如下设计。
61.首先将包含原料的容器b1(下面也称为“原料容器”)借助于管路l1、l2与设备或透析设备或混合单元的接口连接。
62.代替透析设备，也能够涉及其他配制设备，使得在本发明的范围内将所使用的术语“透析设备”理解为普遍性的并且包括任意的配制单元。
63.原料容器b1必须具有一定大小，使得完成混合的透析浓缩物的所有体积能够容纳在其中。
64.原料容器b1具有两个接口，一个用于管路l1而另一个用于管路l2。
65.原理容器b1能够具有柔性或者刚性的壁部并且例如构成为袋或者料筒。例如能够涉及柔性的一次性容器，例如呈一个或多个袋的形式。
66.管路l1优选是抽吸管路，所述抽吸管路伸展直至原料容器b1的最深点。
67.在容器b1中存在浓缩物，所述浓缩物在其溶解时优选形成酸性的或碱性的透析浓缩物。所述透析浓缩物在可选地与另一浓缩物和透析水混合之后用于制备即可使用的透析溶液。
68.需要用于混合和溶解原料的水或其他溶剂均在本发明的范围内普遍地称作为“透析水”，并且从入流接口，即进入管路z中以限定的流量、数量和压力输送给透析设备的混合回路。在入流口z中存在阀v1。
69.透析水的精确计量例如能够借助于流量传感器或经由体积或质量确定或在恒定的入流条件下经由一个或多个入流阀v1的时间控制或也经由其他任意的计量装置进行。
70.由透析系统或从其他源流入的透析水流经抽吸单元p1，所述抽吸单元构成用于在从容器b1引向混合回路的管路l1中产生负压。由此，借助于抽吸单元p1将原料或由透析水和原料构成的混合物从容器b1抽吸到混合管路m中，并且随后将由透析水和原料构成的混合物输送到精细混合室f1中，所述精细混合室位于混合管路m中。抽吸单元p1设置在进入管
路z和混合管路m之间。
71.抽吸单元p1构成为，使得所述抽吸单元抽吸可选地不同形式的原料并且随后能够与透析水混合。
72.在精细混合室f1中将原料溶解并且溶液随后经由管路l2流回到容器b1中。如果在此涉及液态的原料，那么在在本发明的范围内也称为精细混合室f1的混合室中进行由原料和透析水构成的混合。精细混合室f1包含保留元件，例如过滤元件并且起自调节作用：当未溶解的原料聚集在所述保留元件处时，系统中的压力损耗提升并且穿过过滤元件的流量减少或完全被阻止。由此经过抽吸单元的流速降低到最小从而从容器中继续抽吸其他原料降低到最小。即使在流量小的情况下，也用新鲜的溶剂溢流未溶解的原料进而优化溶解。如果原料在精细混合室中充分地溶解，那么经由保留元件的压力损耗降低并且溶剂穿过抽吸单元的流速提高，这促进通过抽吸单元继续将原料抽吸到精细混合室中。
73.在精细混合室f1中的混合过程通过抽吸单元p1和精细混合室f1的设计方案的组合是自调节的。
74.如果原料在精细混合室f1中充分地溶解，那么压力损耗降低并且穿过抽吸单元p1的流速提高，这促进通过抽吸单元p1继续将原料抽吸到精细混合室f1中。相反如果原料在精细混合室f1中尚未充分地溶解，那么经由抽吸单元p1或经由精细混合室f1的压力损耗提高，由此经由抽吸单元p1的流速是相应小的进而使从容器b1中继续抽吸原料降低到最小或完全禁止。
75.当输送特定量或特定体积的透析水时，阀v1被关闭。
76.如从图1中所得知的那样，混合单元包括抽吸单元p1、精细混合室f1和原料容器b1。在混合管路m中能够存在阀v2，所述阀能够构成为止回阀vr2。透析浓缩物从所述阀流入容器b1中。
77.在根据图1的实施例中，在容器b1之外进行原料的混合并且没有其他混合分支。
78.具有抽吸单元p1和精细混合室的混合回路(如上文所述)是自调节的进而优选保证原料的完全的溶解/混合。由原料引起的堵塞被防止。由此，在一个优选的实施方案中，能够弃用用于监控和控制混合过程的传感装置/控制单元。
79.原则上，本发明包括刚好一个混合室f1的使用或多个混合室的使用，所述混合室串联或并联连接。在多个混合室的情况下，这些混合室能够相同地构成或构成为具有不同精细程度的混合元件。
80.对于原料不完全或不充分溶解的情况，能够设有附加的混合驱动器分支，如在图2中所示出的那样。所述附加的混合驱动器分支包括泵p2或其他的压力发生器以及阀v4和/或止回阀vr1，所述其他的压力发生器适合于由循环管路l3产生液体流。
81.如从图2中所得知的那样，混合驱动器分支与抽吸单元p1和混合室f1并联连接。优选地，混合驱动器分支在阀v1下游并且在阀v2或vr2上游通入混合管路中，如在图2中所示出的那样。
82.在混合分支的泵p1上游能够可选地设有阀v4，借助于所述阀可截断包含泵p2的循环管路。
83.借助于压力发生器p2将溶液或悬浮液从f1和v2/vr2之间的管路部段中取出，输送穿过泵p2并且然后再添加到混合管路m的位于v1和f1之间的管路部段中。因此，产生经过混
合室f1的循环流并且混合时间能够与透析水供应装置或与所输送的透析水的量无关地被延长。
84.如果混合过程终止，那么透析设备或其他设备能够将所制备的透析浓缩物或透析溶液或另一制成的混合溶液从容器b1中通过抽吸管路a抽吸，对此打开阀v3并且排空容器b1。原则上也能够将管路a构成为压力管路。
85.对于混合法不需要在其中执行混合过程的上游容器。浓缩物原料的溶解/混合在事先不暂存透析水的情况下进行。
86.如果如上文所描述的那样制备的透析浓缩物应当经受脱气，那么这能够在阀v2、v3打开且阀v1(和可选的阀v4)关闭并且管路l1与容器b1脱耦时进行提取的情况下或者在管路l1中的阀可选地关闭时经由混合室f1进行。
87.在图1和2的实施方式中，抽吸管路a连接在抽吸管路l1上。借助于抽吸管路a将制成的透析浓缩物从容器b1中取出。
88.在根据图3的实施方式中，管路a直接连接到混合室f1和/或直接连接到回引管路l2上。借助所述设备制备的透析浓缩物的脱气能够在阀v3打开并且阀v1和可选的v2和v4关闭时经由混合室f1进行。
89.在混合透析浓缩物之后或在制备透析浓缩物之后，能够将系统或所有流路冲洗或消毒，如根据现有技术在透析设备上的罐接口中可实现的那样。
90.在另一实施方案中，消毒剂能够经由入流口(进入管路z)输送，或者代替原料容器，袋b1含有消毒剂。
91.清洁、脱钙和消毒溶液等的制备也可通过所提出的设备和方法来考虑。由此，所连接的透析系统等的清洁或消毒借助在设备中由浓缩的原料制备的溶液(经由溶液经过管路s的抽吸或输送)也是可行的。
92.根据本发明的方法例如能够与如下组合：
93.用于(自动化的)质量控制的密度测量或混合过程的进展的确定。
94.为了优化和/或加速溶解过程，透析机或另一源能够提供经调温的透析水。
95.根据本发明的设备能够与用于在线质量监控和放行的系统组合。
96.可考虑的是，与如下系统组合，所述系统用于质量监控和借助调节措施(例如温度、混合时间、空气的输送(可选)等)以质量控制的方式优化混合过程。
97.本发明的另一可能的设计方案是根据本发明的混合设备到系统或单元中的集成，其连接在透析设备上游并且连接到透析水供应装置上或集成到所述透析水供应装置中，使得溶液在容器b1中的制备能够以准备好的形式发生。
98.在另一设计方案中，透析设备的用于正确地计量用于混合原料的透析水的高准确性的计量系统能够连接在混合系统的入流口(进入管路z)上游进而集成到混合法中。
99.在本发明的一个优选的设计方案中，根据本发明的方法如下实施：
100.1.含有原料的原料袋或原料容器b1经由管路l1、l2与透析设备的相应的接口连接。
101.2.将透析水从入流接口(进入管路z)中借助截止设备v1以限定的流量、数量和压力输送给混合回路。
102.3.由透析系统或从其他源中以限定的流量、数量和压力提供的透析水流动经过抽
吸单元p1进而将原料或原料-透析水混合物从容器b1，例如袋或料筒中抽吸出来并且将原料-透析水混合物运输到精细混合室f1中。在所述精细混合室中，原料在透析水中溶解或与所述透析水混合，并且制成的溶液以透析浓缩物形式经由管路l2流回到容器b1中。
103.4.在提供限定量的透析水之后将截止设备v1关闭。
104.5.如果应使用如下原料，所述原料在透析水入流阶段期间未完全地溶解，那么能够借助于根据图2或3的可选的混合驱动器分支将原料完全地溶解。
105.6.在混合过程结束之后，透析设备能够将透析浓缩物或透析溶液或另一制成的混合溶液从袋b1中借助于管路2和打开的阀v3抽吸。
106.7.可选地，能够密度测量或用于(自动化的)质量控制的类似方法或混合过程的进展的确定。
107.8.为了优化和/或加速溶解过程能够使用经调温的透析水，所述透析水例如能够由透析设备提供。
108.9.在透析治疗成功结束之后，袋b1能够由机器排空残余物并且接着解耦和清除。替选地，袋也能够首先解耦并且随后手动地排空残余物和被清除。
109.10.最后，透析设备执行具有反馈的接口的清洁或消毒过程，类似于用于罐接口的清洁过程。
110.11.替选于接口的反馈，清洁或消毒过程可通过连接具有清洁/消毒溶液的袋执行。
111.12.所使用的清洁/消毒溶液在此也能够通过基于浓缩物的混合，类似于透析浓缩物的制备通过根据本发明的设备来制备，其中制备随后是清洁/消毒过程的整体的组成部分。
112.来自原料批次(例如来自袋)中的原料的混合过程例如到透析设备中的集成是重要的。具有混合罐的第二混合回路在此不是必需的。此外，抽吸单元p1和精细混合单元f1的构型对于透析浓缩物或清洁或消毒溶液的自动化的、自调节的可靠溶解或制备是有利的并且由具有原料浓缩物的容器或袋、用于可靠地进行自调节的溶解的方法和设备构成的组合是有利的。
113.上游容器或工作的泵设备对于根据本发明的混合法不一定是必需的。本发明的优点在一个优选的实施方式中是：
[0114]-较低的投资成本，
[0115]-用于借助不同的透析浓缩物进行治疗的高的灵活性，
[0116]-具有浓缩物原料的袋比具有透析浓缩物的罐或具有用于透析治疗的制成溶液的容器更轻，
[0117]-良好的可储存性和可保持性，
[0118]-较少的垃圾产生，
[0119]-较少的运输耗费，
[0120]-与具有透析浓缩物或用于透析治疗的制成溶液的罐相比更低的运行成本。