封堵器的制作方法

1.本技术涉及植入医疗器械技术领域，特别是涉及一种封堵器。


背景技术：

2.卵圆孔是胎儿存活必须的血液供给通道，出生后随着右心房压力降低，左心房压力高于右心房，卵圆孔大多能在一年以后闭合。若超过3岁以后，卵圆孔仍然未闭合，则在卵圆窝顶端遗留月牙形裂痕，称之为卵圆孔未闭合(patent foramen ovale,pfo)。pfo是常见的先天性心脏病之一，在人群中的发病率约为25％。对于pfo患者，治疗方法主要是口服抗栓药物、封堵器植入pfo和外科手术修补等。目前，国内外较常用的pfo封堵器主要是双盘结构封堵器，双盘采用金属记忆材料的网盘热定型而成，左右皆有不锈钢铆束缚两盘，且网盘夹层中间包含有阻流体材料的膜。
3.现有技术中的pfo封堵器阻流的方式主要有以下三种：
①
封堵器的阻流体两面均被金属网包裹，然后通过边缘缝线的方式将膜与金属网固定住，然后通过双盘结构分别置于孔两侧形成阻流效应，其缺点在于：阻流膜边缘与金属网缝线的方式，通常会产生褶皱，或者在使用过程中膜会发生不可逆转的移位；
②
封堵器采用双盘结构，两盘(或单盘)不采用金属网的结构，改为采用开放式或闭环金属支架结构，其缺点在于：阻流膜外置，在入鞘和出鞘时，膜在鞘管中挤压移动，容易破膜和脱落，降低阻流效果，且对于金属网格盘结构，阻流膜与金属网入鞘时，二者不能均匀入鞘，膜会因为挤压而产生鼓包的现象，会增加入鞘和出鞘力；
③
采用针线穿刺缝合的方式将卵圆孔缝合，其缺陷在于：通过缝合的方式闭合卵圆孔，由于穿刺的精度和穿线次数的限制，其阻流效果尚有欠缺。


技术实现要素：

4.基于此，有必要提供一种封堵器，旨在解决现有技术存在的至少一个技术问题。
5.本技术提供一种封堵器，包括支架和阻流膜，所述支架包括由双层盘面构成的盘体，所述阻流膜置于所述盘体的双层盘面之间，所述阻流膜的外周边缘与所述盘体通过连接线连接，位于所述外周边缘径向内侧的所述阻流膜与所述盘体通过限位件限位，所述限位件作用于所述阻流膜的中心区域或环绕所述阻流膜的中心区域设置，使得所述阻流膜的内部保持张紧状态。
6.上述方案中，在通过连接线将阻流膜的外周边缘和上层盘面的盘边缘连接之后，又通过限位件将阻流膜的其他位置与盘体连接，使得阻流膜整体处于张紧状态，且阻流膜与上层盘面的内壁保持贴合，进而使得在封堵器出鞘和入鞘时，阻流膜与盘体同步形变，且在形变过程中，阻流膜与盘体保持贴合状态，从而避免在出鞘和入鞘过程中阻流膜移位或者褶皱，还使得阻流膜在出鞘、入鞘以及植入人体后，受力均匀，形成稳定的阻流效果。
7.在其中一个实施例中，所述盘体的所述双层盘面的其中一个外表面中心处凸设有顶端，且所述顶端的外周套设有封堵件。
8.在其中一个实施例中，所述限位件包括第一限位件，所述第一限位件位于所述阻
流膜的中心且贯穿所述顶端，所述第一限位件将所述阻流膜的中心与所述盘体的顶端连接，使得所述阻流膜与所述盘体保持贴合。
9.在其中一个实施例中，所述第一限位件为缝合线，所述第一限位件的一端固定连接所述阻流膜的中心，另一端贯穿所述盘体的中心，并在所述盘体的外部打结固定。
10.在其中一个实施例中，所述限位件包括第二限位件，所述第二限位件呈环形结构且环绕所述顶端设置，所述第二限位件将所述阻流膜与所述盘体连接，使得所述阻流膜与所述盘体保持贴合。
11.在其中一个实施例中，所述第二限位件为缝合线，所述第二限位件环绕所述顶端连续走线，以连接所述阻流膜与所述盘体。
12.在其中一个实施例中，所述限位件包括第三限位件，所述第三限位件沿所述阻流膜的径向设置，且多个所述第三限位件间隔设置，第三限位件将所述阻流膜与所述盘体连接，使得所述阻流膜与所述盘体保持贴合。
13.在其中一个实施例中，所述第三限位件为缝合线，所述第三限位件沿所述阻流膜的径向连续走线，且所述第三限位件在径向上位于所述阻流膜的外周边缘至所述顶端之间。
14.在其中一个实施例中，所述盘体的数量为两个，分别为第一盘体和第二盘体，所述支架还包括连接于所述第一盘体和所述第二盘体之间的腰部结构，所述限位件包括第四限位件，所述第四限位件位于所述腰部结构内部，所述第四限位件与所述阻流膜的中心抵接，使得所述阻流膜具有与所述盘体保持贴合的趋势。
15.在其中一个实施例中，所述第四限位件包括推头、弹性件，所述弹性件的一端连接于所述腰部结构，另一端连接于所述推头，所述弹性件具有带动所述推头朝向所述阻流膜移动，以使阻流膜与上层盘面贴合的趋势。
16.在其中一个实施例中，所述第四限位件还包括固定盘和固定管，所述固定盘连接于所述固定管的内部，所述固定管连接于所述腰部结构，所述弹性件的一端固定连接于所述固定盘，另一端连接于所述推头。
17.在其中一个实施例中，所述弹性件包括弹簧和弹性绳，所述弹簧和所述弹性绳的弹力方向相反，所述弹簧具有带动所述推头朝向所述阻流膜移动的趋势，且所述弹簧的弹性系数大于所述弹性绳的弹性系数。
18.在其中一个实施例中，所述第四限位件包括两组相连接的所述推头和所述弹性件，两个所述推头相背设置，且分别朝向所述第一盘体和第二盘体。
附图说明
19.构成本技术的一部分的附图用来提供对本技术的进一步理解，本技术的示意性实施方式及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。
20.为了更清楚地说明本技术实施方式中的技术方案，下面将对实施方式描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
21.图1是本技术实施方式一所示的封堵器的结构示意图；
22.图2是图1中a处放大示意图；
23.图3是图1中b处放大示意图；
24.图4是图1中c处放大示意图；
25.图5是图1中封堵器的右侧视结构示意图；
26.图6是本技术实施方式二所示的封堵器的结构示意图；
27.图7是图6中d处放大示意图；
28.图8是图6中封堵器的右侧视结构示意图；
29.图9是本技术实施方式三所示的封堵器的结构示意图；
30.图10是图9中封堵器的右侧视结构示意图；
31.图11是本技术实施方式四所示的封堵器的结构示意图；
32.图12是图11中e处放大示意图；
33.图13是图11中封堵器的右侧视结构示意图。
34.附图标记说明：
35.100、封堵器；110、支架；111、盘体；1111、第一盘体；1112、第二盘体；112、腰部结构；113、封堵件；1131、栓头；1132、封头；114、顶端；1141、第一顶端；1142、第二顶端；120、阻流膜；130、连接线；140、限位件；141、第一限位件；142、第二限位件；143、第三限位件；144、第四限位件；1441、推头；1442、弹性件；14421、弹簧；14422、弹性绳；1443、固定盘；1444、固定管。
具体实施方式
36.为使本技术的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本技术的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本技术。但是本技术能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本技术内涵的情况下做类似改进，因此本技术不受下面公开的具体实施方式的限制。
37.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同；本文中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本技术；本技术的说明书和权利要求书及上述附图说明中的术语“包括”和“具有”以及它们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。
38.在本技术实施方式的描述中，术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如a和/或b，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
39.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
40.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三
个等，除非另有明确具体的限定。
41.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
42.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
43.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。
44.下面结合附图，说明本技术的较佳实施方式。
45.如图1至图5所示，为本技术实施方式一展示的一种封堵器100，包括支架110和阻流膜120，支架110包括盘体111，盘体111由双层盘面组成，双层盘面由编织金属网制成，盘体111的双层盘面之间中空，阻流膜120置于盘体111的双层盘面之间，用于阻止血液流动。如图1所示，盘体111的数量为两个，为了便于说明，将两个盘体111分别命名为第一盘体1111和第二盘体1112，在本说明书中，如无说明，则盘体111既可以表示第一盘体1111，也可以表示第二盘体1112。支架110还包括连接于第一盘体1111和第二盘体1112之间的腰部结构112(如图11所示)，用于连接第二盘体1112和第一盘体1111，以及封堵卵圆孔。
46.如图1所示，盘体111的一侧表面中心处凸设有顶端114，且顶端114的外周套设有封堵件113。具体地，顶端114包括第一顶端1141和第二顶端1142。在第一盘体1111背离第二盘体1112的表面设有第一顶端1141，第一顶端1141的外周套设有封头1132，用于防止第一盘体1111松散，进而防止封堵器100损坏。在将封堵器100植入人体并输送至目标位置的过程中，需要借助输送系统对其输送，如图1所示，在第二盘体1112背离第一盘体1111的表面设有第二顶端1142，第二顶端1142外周套设有用于连接输送系统的栓头1131。
47.如图1至图3、图5所示，阻流膜120的外周边缘与盘体111的盘边缘通过连接线130连接，如图1至图3所示，位于第一盘体1111内部的阻流膜120通过连接线130固定在第一盘体1111的边缘，位于第二盘体1112内部的阻流膜120通过连接线130固定在第二盘体1112的边缘，使得在封堵器100出鞘(移出输送系统的鞘)和入鞘(进入输送系统的鞘)过程中，盘体111形变时，阻流膜120的外周边缘与盘体111的盘边缘的相对位置处于固定状态，从而避免阻流膜120的外周边缘相对盘体111移位。
48.如图1所示，位于外周边缘径向内侧的阻流膜120与盘体111通过限位件140限位，使得阻流膜120的内部保持张紧状态，可以理解的是，阻流膜120位于盘体111的内部，且阻流膜120的结构与盘体111的内部结构相适配，当阻流膜120在盘体111的内部张紧时，阻流膜120和盘体111的内壁基本贴合。
49.需要说明的是，在本说明书的附图中，为了突出连接线130和限位件140的结构和
位置，对连接线130和部分限位件140加粗处理，但附图仅表示连接线130和限位件140的结构和位置，并不限定连接线130和限位件140在实际应用中的尺寸特征。
50.在如图1和图4所示的实施方式中，限位件140包括第一限位件141，第一限位件141位于阻流膜120的中心且贯穿顶端114，第一限位件141将阻流膜120的中心与盘体111中心处的顶端114连接，使得阻流膜120与盘体111保持贴合。
51.如图4所示，具体地，在本实施方式中，第一限位件141为缝合线，第一限位件141的一端固定连接阻流膜120的中心，另一端贯穿盘体111中心处的顶端114，并在盘体111的外部打结固定。在其他实施方式中，也可以采用其他结构进行限位，例如一端连接在盘体111，另一端设有挂钩钩住阻流膜120的中心。
52.如图1和图5所示，在通过连接线130将阻流膜120的外周边缘和上层盘面的盘边缘连接之后，又通过第一限位件141将阻流膜120的中心与盘体111中心处的顶端114连接，此时，阻流膜120的中心和外周边缘之间处于张紧状态，且阻流膜120与上层盘面的内壁保持贴合。当阻流膜120的中心和外周边缘均与盘体111连接，在封堵器100出鞘和入鞘时，阻流膜120与盘体111同步形变，且在形变过程中，阻流膜120与盘体111保持贴合状态，进而避免在出鞘和入鞘过程中阻流膜120移位或者褶皱，还使得阻流膜120在出鞘、入鞘以及植入人体后，受力均匀，形成稳定的阻流效果。
53.如图6至图8所示，为本技术实施方式二展示的一种封堵器100，其与实施方式一中所展示的封堵器100的区别在于：限位件140包括第二限位件142，第二限位件142呈环形结构且环绕顶端114设置，第二限位件142将阻流膜120与盘体111连接，使得阻流膜120与盘体111保持贴合。
54.如图7和图8所示，具体地，在本实施方式中，第二限位件142为缝合线，第二限位件142环绕顶端114连续走线，以连接阻流膜120与盘体111，使得与盘体111的顶端114边缘相对应位置处的阻流膜120与盘体111保持贴合状态。
55.如图6至图8所示，在实施方式二中，在通过连接线130将阻流膜120的外周边缘和上层盘面的盘边缘连接之后，又通过第二限位件142环绕顶端114将阻流膜120与盘体111连接，使得与盘体111的顶端114边缘相对应位置处的阻流膜120与盘体111保持贴合状态，此时，阻流膜120整体处于张紧状态且与盘体111保持贴合状态，进而避免在出鞘和入鞘过程中阻流膜120移位或者褶皱，还使得阻流膜120在出鞘、入鞘以及植入人体后，受力均匀，形成稳定的阻流效果。
56.如图9至图10所示，为本技术实施方式三展示的一种封堵器100，其与实施方式一中所展示的封堵器100的区别在于：限位件140包括第三限位件143，第三限位件143沿阻流膜120的径向设置，且多个第三限位件143间隔设置，第三限位件143将阻流膜120与盘体111连接，使得阻流膜120与盘体111保持贴合。在本实施方式中，如图10所示，第三限位件143的数量为6个，6个第三限位件143间隔设置且在周向上阵列分布，多个第三限位件143分别将不同位置的阻流膜120与盘体111连接，以增大阻流膜120和盘体111之间处于位置相对固定状态的面积，以降低阻流膜120相对盘体111移动的可能性。在其他实施方式中，第三限位件143的数量也可以是其他数量，优选地，多个限位件140在周向上阵列分布。
57.在本实施方式中，第三限位件143为缝合线，第三限位件143沿阻流膜120的径向连续走线，且第三限位件143在径向上位于阻流膜120的外周边缘至盘体111的顶端114之间。
可以理解的是，第三限位件143沿阻流膜120的径向走线，并不代表缝合线呈笔直状态，其可以如图10所示，结合阻流膜120和盘体111的实际连接需求进行曲绕。
58.如图9至图10所示，在实施方式三中，在通过连接线130将阻流膜120的外周边缘和上层盘面的盘边缘连接之后，又通过多个第三限位件143在径向上将阻流膜120与盘体111连接，使得在径向上位于阻流膜120的外周边缘至盘体111的顶端114之间的阻流膜120与盘体111处于固定状态，此时，阻流膜120整体处于张紧状态且与盘体111保持贴合状态，进而避免在出鞘和入鞘过程中阻流膜120移位或者褶皱，还使得阻流膜120在出鞘、入鞘以及植入人体后，受力均匀，形成稳定的阻流效果。
59.如图11至图13所示，为本技术实施方式四展示的一种封堵器100，其与实施方式一中所展示的封堵器100的区别在于：限位件140包括第四限位件144，如图12所示，第四限位件144位于腰部结构112内部，第四限位件144与阻流膜120的中心抵接，使得阻流膜120具有与盘体111保持贴合的趋势。通过第四限位件144推动阻流膜120，使得阻流膜120具有与盘体111保持贴合的趋势，从而使得阻流膜120的中心保持与盘体111贴合，此时，阻流膜120的中心和外周边缘之间处于张紧状态，且阻流膜120与上层盘面的内壁保持贴合。当阻流膜120的中心和外周边缘均与盘体111连接，在封堵器100出鞘和入鞘时，阻流膜120与盘体111同步形变，且在形变过程中，阻流膜120与盘体111保持贴合状态，进而避免在出鞘和入鞘过程中阻流膜120移位或者褶皱，还使得阻流膜120在出鞘、入鞘以及植入人体后，受力均匀，形成稳定的阻流效果。
60.如图12所示，在本实施方式中，第四限位件144包括推头1441、弹性件1442，弹性件1442的一端连接于腰部结构112，另一端连接于推头1441，弹性件1442具有带动推头1441朝向阻流膜120移动，以使阻流膜120与上层盘面贴合的趋势。
61.如图12所示，在本实施方式中，第四限位件144还包括固定盘1443和固定管1444，固定盘1443固定连接于固定管1444的内部，固定管1444与腰部结构112固定连接，弹性件1442的一端固定连接于固定盘1443，另一端连接于推头1441。在本实施方式中，固定盘1443通过卡扣连接于固定管1444。
62.如图12所示，由于盘体111的数量为两个，第四限位件144包括两个相对固定盘1443对称设置的推头1441和弹性件1442，两个推头1441分别朝向第一盘体1111和第二盘体1112设置。
63.如图12所示，在本实施方式中，弹性件1442包括弹簧14421和弹性绳14422，弹性绳14422沿弹簧14421的轴向设置且位于弹簧14421的内部，弹性绳14422的弹力小于弹簧14421的弹力。弹簧14421呈压缩状态，具有带动推头1441朝向阻流膜120移动以使阻流膜120与上层盘面贴合的趋势，弹性绳14422呈伸长状态，弹性绳14422的弹力与弹簧14421的弹力方向相反，弹性绳14422具有带动推头1441压缩弹簧14421的趋势，使得推头1441与弹簧14421保持相互受力状态，避免推头1441和弹簧14421摆动。而且弹簧14421的弹性系数大于弹性绳14422的弹性系数，当弹簧14421和弹性绳14422形变长度一致时，仍是弹簧的弹力大于弹性绳的弹力。
64.可以理解的是，在封堵器100的自然状态下，盘体111如图11所示的张开状态，此时由于盘体111为编织网状结构，其具有向内挤压的趋势，结合图12，此时盘体111具有向内贴合阻流膜120的趋势。如图12所示，在实施方式四中，此时阻流膜120受到弹性件1442具有带
动推头1441朝向阻流膜120移动，以使阻流膜120与上层盘面贴合的弹力，盘体111具有与弹性件1442的弹力相反的力传递给阻流膜120，此时阻流膜120的两侧受力平衡。当封堵器100需要入鞘，封堵器100在轴向上拉伸，盘体111所具有的与弹性件1442的弹力相反的力逐渐减小，此时阻流膜120在弹性件1442的弹力作用下随着盘体111轴向移动，使得阻流膜120保持张紧并贴合在盘体111的内侧。当封堵器100出鞘后，封堵器100的盘体111逐渐恢复至如图11所示的张开状态，盘体111具有与弹性件1442的弹力相反的力传递给阻流膜120，推头1441的位置回退至如图12所示的位置。
65.如图11至图13所示，在实施方式四中，在通过连接线130将阻流膜120的外周边缘和上层盘面的盘边缘连接之后，还通过第四限位件144与阻流膜120的中心抵接，使得阻流膜120具有与盘体111保持贴合，从而使得在形变过程中，阻流膜120与盘体111保持贴合状态，进而避免在出鞘和入鞘过程中阻流膜120移位或者褶皱，还使得阻流膜120在出鞘、入鞘以及植入人体后，受力均匀，形成稳定的阻流效果。
66.最后应说明的是：以上各实施方式仅用以说明本技术的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施方式对本技术进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施方式所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本技术各实施方式技术方案的范围，其均应涵盖在本技术的权利要求和说明书的范围当中。尤其是，只要不存在结构冲突，各个实施方式中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来。本技术并不局限于文中公开的特定实施方式，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。