导丝的制作方法

1.本发明涉及一种具有传感器并插入血管中的导丝。


背景技术：

2.为了检测血管中的各种物理量，例如血压或血流率，进行将具有传感器的导丝插入血管中。导丝从例如锁骨的下部或股骨区域插入静脉中，并且其前端被输送到冠状动脉。然后，通过设置在导丝前端处的传感器测量冠状动脉处的血压等(专利文献1)。
3.传感器位于构成导丝的一部分的圆管状外壳的内部空间中。例如，金属制成的外壳由于刚性高而适合保护传感器，但难以沿着血管的曲线弯曲。结果，存在难以使外壳通过血管的弯曲部分的问题。针对这个问题，专利文献2和3中的每一个都公开了一种构造，其中在外壳上形成狭缝以使外壳易于弯曲。
4.现有技术文献
5.专利文献
6.专利文献1：日本专利申请特开第2003-225312号
7.专利文献2：日本专利申请特开第2014-147459号
8.专利文献3：日本专利第6395826号


技术实现要素：

9.虽然形成有狭缝的外壳容易弯曲，但是当外壳弯曲时，狭缝变形并且狭缝的端部容易断裂。此外，当张力作用在外壳上时，狭缝的端部也容易断裂。另一方面，如专利文献2、3中所公开的，当狭缝在延伸方向上的长度相对短时，狭缝的强度增加，但外壳变得难以弯曲或伸长，且可操作性受损。
10.本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种传感器的外壳容易弯曲且狭缝不易断裂的导丝。
11.解决问题的手段
12.(1)根据本发明的导丝包括线材、附接到线材的圆管状外壳以及位于外壳的内部空间中的传感器。外壳具有贯通外壳的周壁并呈螺旋延伸的狭缝。狭缝具有在螺旋中沿周壁在恒定的延伸方向上延伸的中心部，以及包括狭缝的一端并且相对于中心部沿弯曲方向弯曲的端部，弯曲方向与延伸方向相交并增加螺旋的节距。
13.通过狭缝，外壳变得易于弯曲并且易于伸长。通过狭缝的端部，即使在张力作用在外壳上时，端部也难以断裂。
14.(2)优选地，弯曲方向平行于外壳的轴线。
15.(3)优选地，端部弯曲成u形。
16.(4)优选地，中心部和端部的弯曲点为圆形。
17.(5)优选地，第一狭缝的中心部中的螺旋的节距在两端侧比在中心大。
18.在第一狭缝的中心部中，两端侧变得容易承受拉动，并且中心变得容易在轴向方
向上延伸。
19.(6)优选地，外壳进一步具有贯通外壳的周壁并呈螺旋延伸的第二狭缝，并且第一狭缝和第二狭缝形成相对于外壳的轴向方向交替定位的双螺旋。
20.通过双螺旋，外壳变得更容易弯曲。
21.(7)优选地，合成树脂填充在外壳的内部空间中，内部空间被狭缝所在的周壁包围。
22.由于作用在外壳上的张力也作用在合成树脂上，因此作为外壳和合成树脂的整体，改进了拉伸强度。
23.(8)根据本发明的导丝包括线材、附接到线材的圆管状外壳以及位于外壳的内部空间中的传感器。外壳具有贯通外壳的周壁并呈螺旋延伸的狭缝。合成树脂填充在外壳的内部空间中，内部空间被狭缝所在的周壁包围。
24.由于作用在外壳上的张力也作用在合成树脂上，所以作为外壳和合成树脂的整体，拉伸强度被改进。
25.本发明的效果
26.根据本发明，传感器的外壳容易弯曲，狭缝不易断裂。
附图说明
27.图1是导丝系统10的示意图。
28.图2是显示导丝30的图。
29.图3是压力传感器11的立体图。
30.图4是显示外壳34的内部构造的横截面视图。
31.图5是显示狭缝51至54的图。
32.图6是图5的局部放大图。
33.图7是显示根据变形例的狭缝51的放大图。
34.图8是显示根据变形例的狭缝51的放大图。
35.图9是显示根据变形例的外壳34的图。
36.图10是显示根据变形例的外壳34的图。
具体实施方式
37.在下文中，描述了本发明的优选实施例。注意，不用说每个实施例仅仅是本发明的一个实施例，并且可以在不脱离本发明的主旨的情况下改变实施例。
38.[导丝系统10]
[0039]
如图1所示，导丝系统10包括导丝30、运算装置20和连接导丝30和运算装置20的阴型连接器40。导丝30是细长的绳状体，并且能够插入诸如冠状动脉的血管中。导丝30在远端部处包括根据血管内的压力输出电信息的压力传感器11(参照图3，传感器的示例)。
[0040]
运算装置20包括：向导丝30的压力传感器11供给电流的电源单元21、对从压力传感器11输出的电信息进行运算处理的运算单元22、以及存储运算处理所需的信息的存储器23。从压力传感器11输出的电信息从导丝30经由阴型连接器40和电缆24传送到运算单元22。运算单元22基于从压力传感器11输出的电信息计算血压。简而言之，导丝系统10用于测
量血压。
[0041]
在图1中，导丝30的两端中，固定端(与阴型连接器40连接的一端)为近端(图1中的左下端)，并且自由端(当插入血管时的前端)是远端(图1中的左上端)。在本说明书中，在导丝30中，将存在近端的一侧称为近端侧，将存在远端的一侧称为远端侧。
[0042]
[导丝30]
[0043]
导丝30如图2所示。在图2中，左侧为导丝30的远端侧，右侧为导丝30的近端侧。导丝30大致分为前端部30a(远端部的示例))、芯线31(主体的示例)、和阳型连接器39(连接器的示例)。前端部30a包括前端引导部32、第一螺旋体33、外壳34和第二螺旋体35。注意，轴线50指示当导丝30处于笔直状态而不挠曲或弯曲时导丝30的轴线。
[0044]
芯线31是圆柱状构件并且是例如由不锈钢制成的实心材料。前端引导部32是设置在远端且向远端侧突出的半球状构件，并且与血管壁抵接，从而引导导丝30的行进方向以跟随血管。第一螺旋体33和第二螺旋体35是卷绕成螺旋状的线材，并且构造成比芯线31更容易弯曲，以使导丝30的远端部容易跟随血管。
[0045]
外壳34是在其内部空间中容纳压力传感器11的壳体。外壳34具有圆管形状。外壳34具有两个通孔41。注意，两个通孔41相对于轴线50呈180
°
对称设置，图2中仅出现了一个通孔41。血液经由通孔41进入外壳34的内部并接触压力传感器11的隔膜13(图3)。外壳34具有狭缝51、52、53、54。稍后将详细描述狭缝51、52、53、54。
[0046]
锥形销38(参见图3)在第二螺旋体35的内部空间中从芯线31的远端朝向外壳34延伸。锥形销38是增强第二螺旋体35的弯曲刚度的构件。锥形销38呈圆柱状，其外径从芯线31的远端朝向外壳34逐渐变小。注意，虽然未在各图中示出，但前端引导销在第一螺旋体33的内部空间中从外壳34的远端朝向前端引导部32延伸。前端引导销具有圆柱状，并且是增强第一螺旋体33的弯曲刚度的构件。前端引导销固定到外壳34和前端引导部32。阳型连接器39设置在芯线31的近端。阳型连接器39被插入阴型连接器40，从而将压力传感器11和运算装置20电连接。芯线31、第一螺旋体33和第二螺旋体35是线材的示例。
[0047]
如图3所示，压力传感器11包括传感器主体12、隔膜13、桥式电路14、四根导线15和连接部16。传感器主体12例如通过由粘合剂构成的连接部16固定到固定于芯线31的锥形销38。隔膜13、桥式电路14和四根导线15附接到传感器主体12。桥式电路14是全桥式电路，其中四个电阻体17全部用作测量用应变仪。桥式电路14包括四个电阻体17、四个端子18a、18b和四个连接体19。四个电阻体17固定到隔膜13。四个端子18a、18b包括两个输入端子18a和两个输出端子18b。每个连接体19将每个电阻体17电连接到每个端子18a、18b。各导线15电连接到各端子18a、18b，在芯线31的内部空间中朝向基端延伸，并与阳型连接器39的各连接端子电连接。
[0048]
在将导丝30插入血管并且将血压施加到压力传感器11的状态下，隔膜13根据血压弹性变形。随着隔膜13的弹性变形，四个电阻体17发生弹性变形，并且四个电阻体17的电阻值发生变化。当在该状态下在两个输入端子18a之间施加电压时，在两个输出端子18b之间产生电位差。基于电位差，在运算装置20(图1)中计算血压。
[0049]
如图4所示，压力传感器11在壳体34的内部空间中位于通孔41的近端侧。合成树脂43填充在外壳34的内部空间中，该内部空间位于压力传感器11的传感器主体12的近端侧。此外，合成树脂43也填充在外壳34的内部空间中，该内部空间位于通孔41的远端侧。后述的
狭缝51至54位于外壳34的周壁42上，周壁42分隔填充有合成树脂43的内部空间。合成树脂43例如是环氧树脂、聚氨酯树脂或聚酰胺弹性体树脂。
[0050]
[狭缝51、52]
[0051]
如图5所示，狭缝51至54形成在外壳34上。狭缝51至54中的每一个都贯通外壳34的周壁42。狭缝51至54以外壳34的轴线50为中心呈螺旋延伸。如图6所示，当从与轴线50正交的方向观察外壳34时，狭缝51至54中的每一个延伸的延伸方向ds与轴线50相交所形成的夹角θ1是恒定的，在本实施例中约为60
°
。注意，狭缝51至54延伸的延伸方向ds平行。在本实施例中，当沿着轴线50从近端向远端观察外壳34时，狭缝51至54分别在顺时针旋转的同时朝向远端延伸。
[0052]
如图5所示，在外壳34中，狭缝51、52位于通孔41的近端侧。在外壳34中，狭缝53、54位于通孔41的远端侧。狭缝51、52形成相对于外壳34的轴线50交替定位的双螺旋。换言之，狭缝51、52绕轴线50相位偏移半个周期。进一步换言之，在狭缝51绕轴线50旋转一周的周期中，狭缝52位于偏移狭缝51沿轴线50行进的距离的一半的位置处。狭缝53、54与狭缝51、52一样形成双螺旋。
[0053]
如图6所示，狭缝51具有相对于轴线50形成恒定夹角θ1的中心部分55和相对于中心部分55位于轴线50的两侧的端部56。在本实施例中，由于两个端部56相对于轴线50呈180
°
对称地定位，因此位于远端侧的端部56在图5中用虚线示出。由于两个端部56除了相对于轴线50的位置和延伸方向对称以外，相对于中心部55具有相同的位置关系，因此以下将对位于近端侧的端部56作为示例进行详细描述。
[0054]
如图6所示，中心部55延伸，形成螺旋，其中延伸方向ds是恒定的。端部56与中心部55的近端连续。端部56构成狭缝51的一端。端部56的大部分跟随与延伸方向ds相交的弯曲方向de。在本实施例中，弯曲方向de平行于轴线50。中心部55和端部56的连接点57形成平滑弯曲的圆形。端部56的大部分，即延伸到近端的部分具有直线形状，并且直线形状部跟随弯曲方向de。在狭缝51的近端，通过端部56，螺旋的节距朝向近端增加。
[0055]
尽管省略了详细描述，但是狭缝53具有与狭缝51相似的中心部和端部。另外，在本实施例中，狭缝52、54在两端不具有诸如狭缝51具有的端部56，而是在整个范围内沿着延伸方向ds延伸。
[0056]
[本实施例的作用和效果]
[0057]
根据根据上述实施例的导丝30，由于在外壳34上形成有狭缝51至54，因此外壳34变得容易弯曲，并且变得容易沿轴线50延伸。此外，由于所形成的狭缝51具有中心部55和端部56，因此即使沿轴线50的张力作用于外壳34，端部56也难以断裂。
[0058]
此外，由于合成树脂43填充在外壳34的内部空间中，该空间由狭缝51至54所处的周壁42包围，沿外壳34的轴线50作用的张力也作用于合成树脂43，并且作为外壳34和合成树脂43的整体，拉伸强度提高。
[0059]
[修改例]
[0060]
尽管在上述实施例中，端部56沿其延伸的弯曲方向de跟随轴线50，但弯曲方向de可以不一定跟随轴线50。例如，如图7所示，端部56与轴线50所形成的夹角θ2可以为15
°
、30
°
、45
°
等。此外，如图8所示，端部56可以从中心部55以u形弯曲并且可以在所谓的相反方向上延伸。
[0061]
此外，虽然在上述实施例中狭缝51、53具有端部56，但是如图9所示，狭缝51、53可以不一定具有端部56，并且可以仅具有中心部55。在该方面中，通过填充在外壳34的内部空间中的合成树脂43提高外壳34的拉伸强度，该内部空间由狭缝51至54所在的周壁42包围。
[0062]
此外，尽管在上述实施例中狭缝51、52和狭缝53、54形成双螺旋，但是狭缝51和狭缝53可以在外壳34上形成为单螺旋，而不设置有狭缝52和狭缝54。此外，狭缝51的节距可以不一定是恒定的。例如，如图10所示，狭缝51可以在外壳34上形成为单螺旋，并且关于狭缝51的中心部55中的螺旋的节距(相邻狭缝51之间沿轴线50的距离)，两端侧的节距p1可以大于中心的节距p2(p1＞p2)。
[0063]
随着狭缝51的螺旋的节距变小，外壳34变得容易沿轴线50延伸，而随着节距变大，沿轴线50的拉伸强度变大。当沿轴线50的张力作用于外壳34上时，在狭缝51的中心部55中，具有较小节距(p2)的中心比具有较大节距(p1)的两端延伸得更多。狭缝51的中心部55沿轴线50延伸，由此直到外壳34断裂的拉伸长度(行程)变得更长。
[0064]
当狭缝51的中心部55在中心和两端都完全延伸并且最终超过中心部55的两端的拉伸强度时，外壳34在中心部55和端部56的边界附近(靠近中心部55的两端)断裂。因此，通过减小狭缝51的中心部55的中心处的节距p2，可以使狭缝51容易沿轴线50延伸，并且可以增加直到外壳34断裂所需的行程，而通过增加狭缝51的中心部55的两端处的节距p1，能够增大能够承受直至断裂的张力。
[0065]
此外，设置于导丝30的压力传感器11仅仅是传感器的示例，可以设置其他的传感器或电子电路，其测量血液或血管的除了压力以外的物理量(温度、流速等)。此外，不用说，上述实施例中所示的导丝30的远端侧的构造仅仅是示例，螺旋体、锥形销、外壳等的构造可以适当地改变。
[0066]
示例
[0067]
[示例1至5]
[0068]
将长度为7mm、外径为0.37mm、厚度为0.03mm的不锈钢(sus304)制成的圆管用作外壳，狭缝的宽度设置为0.02mm，由轴线和单螺旋上的狭缝形成的夹角θ1设置为60
°
，形成由轴线和狭缝的端部的延伸方向形成的夹角θ2设置为15
°
、30
°
和45
°
的导丝、端部与轴线平行的导丝以及端部弯曲成u形(参见图8)的导丝，并且这些被分别命名为示例1至5。
[0069]
[示例6至8]
[0070]
将长度为7mm、外径为0.37mm、厚度为0.03mm的不锈钢(sus304)制成的圆管用作外壳，狭缝的宽度设置为0.02mm，轴线和单螺旋上的狭缝的端部与轴线平行延伸，形成在中心部和端部的边界处的半径r被设置为0.05、0.3和0.4的导丝，并且这些被分别命名为示例6至8。。
[0071]
[比较例]
[0072]
将长度为7mm、外径为0.37mm、厚度为0.03mm的不锈钢(sus304)制成的圆管用作外壳，狭缝的宽度设置为0.02mm，形成具有轴线和单螺旋上的狭缝的导丝，狭缝不具有端部，并且这被命名为比较例。
[0073]
[拉伸强度]
[0074]
在将直径为0.08mm的线材插入外壳中以稳定拉动时狭缝螺旋部的形状的状态下，每个示例和比较例的外壳的一端被固定且另一端被拉动时的拉伸强度使用模拟软件获得。
至于sus304的材料性质，杨氏模量设置为200gpa，泊松比设置为0.3，屈服应力设置为250mpa，切向模量设置为1450mpa。结果如表1所示。
[0075]
[表格1]
[0076][0077][0078]
从表1可以清楚地看出，在所有示例1至8中，与比较例相比，拉伸强度被改进。在示例1至5中，夹角θ1越大，拉伸强度越强。此外，狭缝的端部的延伸方向与轴线平行的示例4表现出最强的结果。在示例6至8中，半径r越大，拉伸强度越强。
[0079]
[示例9至12]
[0080]
将长度为7mm、外径为0.37mm、厚度为0.03mm的不锈钢(sus304)制成的圆管用作外壳，狭缝的宽度设置为0.02mm，轴线和单螺旋上的狭缝的端部平行于外壳的轴线延伸，形成总长度为7mm的单螺旋上的狭缝的间距(沿圆管的轴向方向的相邻狭缝之间的长度)设置为100μm、150μm、200μm和280μm的导丝，并且这些被命名为示例9至12。
[0081]
使用进行了与上述相同设置的模拟软件对示例9至12进行拉伸强度测试。断裂时的行程长度(mm)和拉伸强度(n)在表2中示出。注意，在示例9中，即使行程长度变为15mm，也没有达到断裂所需的最大等效应力。
[0082]
[表格2]
[0083] 示例9示例10示例11示例12螺旋节距100μm150μm200μm280μm行程(mm)》159.56.53.8拉伸强度(n)-1.61.82.3
[0084]
从表2可以清楚地看出，随着狭缝的节距变大，行程长度变短并且拉伸强度变大。由此可以说，当狭缝的节距增大时，虽然狭缝部难以伸长，但拉伸强度变强。
[0085]
参考字符的描述
[0086]
11压力传感器(传感器)
[0087]
30导丝
[0088]
31芯线(线材)
[0089]
33第一螺旋体(线材)
[0090]
34外壳
[0091]
35第二螺旋体(线材)
[0092]
42周壁
[0093]
43合成树脂
[0094]
51至54狭缝
[0095]
55中心部
[0096]
56端部