一种医疗支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗支架。


背景技术：

2.脑血管狭窄是造成缺血性脑血管疾病的一个重要病因和危险因素，包括常见的颈动脉狭窄和颅内血管狭窄，狭窄会影响脑部供血并可能最终导致脑细胞缺血死亡。
3.脑血管狭窄主要有三种治疗方式，分别是药物治疗、外科手术治疗及血管支架治疗。药物治疗通过促进侧支循环代偿来改善脑组织血流灌注，不适用于狭窄程度较重或者伴多处狭窄的患者，外科手术治疗创伤大，年龄大的患者不耐受该治疗方式，而血管支架治疗以其微创性、低侵入性以及手术成效高且施行简易闻名，近年来逐步兴起。
4.针对脑血管狭窄的血管支架治疗，又分取栓和支架置入两种，当患者为原位狭窄病变，斑块无法通过支架机械嵌合的方式取出，或血管条件差，即使取出后易再次形成狭窄时，只能通过置入支架来达到治疗目的。该类支架需要具备以下性能：(1)网孔密度适宜，对斑块形成覆盖，防止血栓向远端逃逸造成灾难性后果；(2)支架贴壁性良好、弯曲柔顺性佳，脑血管形态丰富且复杂，血路迂曲，支架置入后需不影响该处的血流动力学，不会因支架与管壁存在间隙而新生成血栓；(3)头端打开贴壁性能良好。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种能够满足多种性能需求的医疗支架。
6.基于上述思想，本发明提供一种医疗支架，所述医疗支架为由粗丝和细丝一体编织形成的管状体，所述医疗支架包括依次连接的头段、中间段及尾段；其中，
7.所述头段及所述尾段包括第一网孔结构，所述第一网孔结构由所述粗丝和所述细丝混编形成；
8.所述中间段包括第二网孔结构，所述第二网孔结构包括由所述粗丝编织形成的第一单层网孔结构和由所述细丝编织形成的第二单层网孔结构，所述第一单层网孔结构和第二单层网孔结构相互覆盖。
9.可选的，在所述的医疗支架中，所述医疗支架由螺旋方向相反的编织线交织而成，每个螺旋方向上的所述编织线包括所述粗丝和所述细丝。
10.可选的，在所述的医疗支架中，在同一螺旋方向上，所述第一网孔结构的所述粗丝的数量和所述细丝的数量按m：n交替间隔排布，其中，m和n均为正整数。
11.可选的，在所述的医疗支架中，所述细丝的数量大于或等于所述粗丝的数量。
12.可选的，在所述的医疗支架中，所述医疗支架包括螺旋方向相反的拧结结构，每个所述拧结结构由所述粗丝和/或所述细丝相互缠绕交织而成。
13.可选的，在所述的医疗支架中，每个所述拧结结构包括相互缠绕交织的一根所述粗丝和一根所述细丝。
14.可选的，在所述的医疗支架中，所述头段和/或所述尾段包括扩口区段，所述扩口
区段朝远离所述中间段的方向逐渐向外扩张，所述扩口区段通过将所述粗丝和/或细丝沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成，所述第二方向与所述第一方向相反。
15.可选的，在所述的医疗支架中，所述扩口区段相对所述中间段的轴线的扩口角度为5
°
～75
°
。
16.可选的，在所述的医疗支架中，所述扩口区段包括所述粗丝沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成的第一扩口结构和所述细丝沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成的第二扩口结构。
17.可选的，在所述的医疗支架中，所述第一扩口结构比所述第二扩口结构更远离所述中间段，或者，所述第二扩口结构及所述第一扩口结构与所述中间段的距离相等。
18.可选的，在所述的医疗支架中，所述第一扩口结构及所述第二扩口结构相对所述中间段的轴线的扩口角度相同。
19.可选的，在所述的医疗支架中，所述中间段的轴向长度占所述医疗支架总长的40％～95％。
20.可选的，在所述的医疗支架中，所述第三单层网孔结构的网孔面积为0.01mm2～1mm2，所述第二单层网孔结构的网孔面积为所述第三单层网孔结构的网孔面积的4倍以上。
21.可选的，在所述的医疗支架中，所述第二网孔结构还包括由所述粗丝或所述细丝编织形成的第三单层网孔结构，所述第三单层网孔结构与所述第一单层网孔结构相互覆盖，或者，所述第三单层网孔结构与所述第二单层网孔结构相互覆盖。
22.可选的，在所述的医疗支架中，所述第一网孔结构为单层结构。
23.综上所述，本发明提供一种医疗支架，所述医疗支架为由粗丝和细丝一体编织形成的管状体，所述医疗支架包括依次连接的头段、中间段及尾段；其中，所述头段及所述尾段包括第一网孔结构，所述第一网孔结构由所述粗丝和所述细丝混编形成；所述中间段为第二网孔结构，所述第二网孔结构由所述粗丝编织形成的第一单层网孔结构和由所述细丝编织形成的第二单层网孔结构相互覆盖形成。与现有支架相比，具有如下优势：
24.(1)所述医疗支架的中间段在利用第一单层网孔结构保证支架中间段贴壁性能的同时，也通过第二单层网孔结构保证斑块覆盖率防止血栓逃逸；
25.(2)所述医疗支架由粗丝和细丝一体编织成型，编织和组装工艺简单高效。
26.(3)进一步的，所述医疗支架的首端和/或尾端采用回编设计，无丝头裸露，可以避免丝头裸露损伤血管壁；
27.(4)进一步的，所述医疗支架的首端和/或尾端采用回编设计形成扩口区段，使支架推出微导管后更易打开，同时增加了支架端部的锚定能力；
28.(5)进一步的，所述医疗支架的头段及尾段为单层混编结构，便于组装及输送。
附图说明
29.图1为本发明实施例一提供的医疗支架的一种结构示意图；
30.图2为本发明实施例二提供的医疗支架的另一种结构示意图；
31.图3a～3d分别为本发明实施例一中第一网孔结构与血管壁接触状态示例图；
32.图4a～4b分别为本发明实施例一中第二网孔结构与血管壁接触状态示例图；
33.图5为本发明实施例一中网孔结构的编织方式示意图；
34.图6为本发明实施例一提供的医疗支架包括第一扩口区段的结构示意图；
35.图7为本发明实施例一提供的医疗支架包括第一扩口区段和第二扩口区段的结构示意图；
36.图8为本发明实施例二提供的医疗支架包括第一扩口区段的结构示意图；
37.图9为本发明实施例二提供的医疗支架包括第二扩口区段的结构示意图；
38.图10为本发明实施例二中一种拧结结构的结构示意图；
39.其中，各附图标记说明如下：
40.11-头段；12-中间段；13-尾段；
41.1-粗丝；2-细丝；3-血管壁；
42.10-第一网孔结构；20-第一单层网孔结构；30-第二单层网孔结构；
43.101-第一扩口结构；102-第二扩口结构。
具体实施方式
44.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。还应当理解的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”等描述仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。
45.【实施例一】
46.请参见图1及图2，本实施例提供一种医疗支架，所述医疗支架为由粗丝1和细丝2一体编织形成的管状体，所述医疗支架包括依次连接的头段100、中间段200及尾段300，其中，
47.所述头段100及所述尾段300包括第一网孔结构10，所述第一网孔结构10由所述粗丝1和所述细丝2混编形成；
48.所述中间段200包括第二网孔结构，所述第二网孔结构由所述粗丝1编织形成的第一单层网孔结构20和由所述细丝2编织形成的第二单层网孔结构30相互覆盖形成。
49.本实施例提供的所述医疗支架，中间段200为双层结构，由粗丝1编织的第一单层网孔结构20和细丝2编织的第二单层网孔结构30相互覆盖而成，在利用第一单层网孔结构20保证支架中间段200贴壁性能的同时，也通过第二单层网孔结构30保斑块覆盖率防止血栓逃逸，且所述医疗支架由粗丝1和细丝2一体编织成型，编织和组装工艺简单高效。
50.在另外一些实施例中，所述第二网孔结构还可包括由所述粗丝或所述细丝编织形成的第三单层网孔结构(未图示)，所述第三单层网孔结构与所述第一单层网孔结构20相互覆盖，或者，所述第三单层网孔结构与所述第二单层网孔结构30相互覆盖。但本技术不限于此，所述第二网孔结构还可包括由所述粗丝或所述细丝编织形成的与所述第二网孔结构的其它单层网孔结构相互覆盖的第四单层结构等等。
51.所述粗丝1和所述细丝2可采用相同的材料，例如为钴铬合金、镍钛合金、钨丝、不锈钢丝，或者，所述粗丝1和所述细丝2可采用不同的材料，例如分别采用钴铬合金、镍钛合
金、钨丝、不锈钢丝、金属复合丝中的任意一种，又或者，所述粗丝1和所述细丝2任意一根或任意几根采用不透射线的显影丝，例如铂金丝、铂钨丝、铂铱丝等显影丝中的任意一种或任意几种。
52.请继续参见图2及图3，本实施例中，所述医疗支架由螺旋相反的编织线交织而成，每个螺旋方向上的所述编织线均包括所述粗丝1和所述细丝2。
53.具体而言，所述医疗支架由多根粗丝1及多根细丝2一体编织成型，每根所述粗丝1和每根细丝2分别螺旋延伸形成一螺旋结构，由此，使得所述医疗支架具有左旋的多个螺旋结构及右旋的多个螺旋结构，同一螺旋方向上的螺旋结构之间互不相交。虽然“左和右”为非限制性的描述，但应理解，“左和右”是相对于所形成的螺旋结构的中心轴线而言，左旋和右旋表示相对中心轴线旋转方向相反的两个螺旋方向。在同一螺旋方向上，所述第一网孔结构10的所述粗丝1的数量和所述细丝2的数量按m：n交替间隔排布，其中，m，n均为正整数。图1及图2中所示，是以m为1，n为1做出示例，但应理解，m和n也可取其它数值，m:n的取值范围可为1：1～5：1，例如，m为1，n为2，或者，m为2，n为3等，本技术不以此为限。当m:n＝1:1时，所述第一网孔结构10与血管壁的接触情况如图3a所示，当m:n＝1:2时，所述第一网孔结构10与血管壁的接触情况如图3b所示，当m:n＝2:2时，所述第一网孔结构10与血管壁3的接触情况如图3c所示，当m:n＝2:1时，所述第一网孔结构10与血管壁的接触情况如图3d所示。
54.当通过所述粗丝1和所述细丝2交替螺旋排布形成所述第一网孔结构10，也可使得所述医疗支架一体编织成型时，在所述第二网孔结构部分，形成由两个不同方向的粗丝1编织形成的第一单层网孔结构20和由两个不同方向的细丝2编织形成的第二单层网孔结构30。
55.可选的，如图2所示，由所述粗丝1编织形成的第一单层网孔结构20构成所述第二网孔结构的内层，而由所述细丝2编织形成的第二单层网孔结构30构成所述第二网孔结构的外层，进而如图4a所示，所述第二网孔结构通过所述第一单层网孔结构20与血管壁3相接触，即，又或者，如图1所示，由所述细丝2编织形成的第二单层网孔结构30构成所述第二网孔结构的内层，而由所述粗丝1编织形成的第一单层网孔结构20构成所述第二网孔结构的外层，进而如图4b所示，所述第二网孔结构可通过所述第二单层网孔结构30与血管壁3相接。其中，所述第二单层网孔结构30的网孔面积为0.01mm2～0.64mm2，保证斑块覆盖率防止血栓逃逸，所述第一单层网孔结构20的网孔面积为所述第二单层网孔结构30的网孔面积的4倍以上，保证支架中间段200贴壁性能。本实施例中，较佳的，在形成所述医疗支架时，所述细丝2的数量大于或等于所述粗丝1的数量，即从所述医疗支架的横截面来看，所述细丝2的数量大于或等于所述粗丝1的数量，且进一步较佳的，所述细丝2的数量大于所述粗丝1的数量，如此，可使得编织形成的所述医疗支架，在利用粗丝1提供足够径向支撑力的同时，网孔面积也尽可能小。
56.本实施例中，优选的，所述第一网孔结构为单层结构，当所述医疗支架的头段及尾段采用单层结构时，可以便于组装及输送。
57.所述第一网孔结构10、所述第一单层网孔结构20、所述第二单层网孔结构30可为平纹组织或平纹组织的变化组织，即，互成角度的两个方向上的编织线按图5中所示的1沉1浮、2沉1浮、3沉1浮、2沉2浮、2沉3浮等方式编织形成各所述网孔结构。还需理解，图5中仅示例出各所述网孔结构编织成型的编织方式，并未对编织线为粗丝1或细丝2予以区分。
58.本实施例中，优选的，所述头段100和/或所述尾段300包括扩口区段，所述扩口区段背离所述中间段200开放，所述扩口区段101通过将所述粗丝1沿图6中所示第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成，所述第二方向与所述第一方向相反，即，每根所述粗丝1首先沿一方向螺旋延伸形成一螺旋结构后，回旋沿相反方向螺旋延伸再形成一螺旋结构，由此通过一根所述粗丝1形成两个螺旋方向相反，且延伸方向相反的两个螺旋结构。
59.可选的，本实施例中，如图6所示，所述扩口区段仅包括粗丝沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向编织形成的第一扩口结构101。利用粗丝1回旋形成的所述第一扩口结构101，使得支架无粗丝1裸露，从而可以避免粗丝1裸露损伤血管壁，另外，也可使得支架在推出微导管后更易打开，同时增加了支架端部的锚定能力。此时，形成所述医疗导管的所述细丝2可不进行回旋编织，即，细丝2的末端暴露，或者，进一步优选的，如图7所示，所述头段100和/或所述尾段300包括所述粗丝沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成的第一扩口结构101和所述细丝沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成的第二扩口结构102，如此，使得支架也无细丝2暴露。虽然细丝2裸露对血管管壁的伤害很大程度上小于粗丝1裸露对血管管壁的伤害，但在粗丝1采用回旋设计的基础上细丝2也采用回旋设计，可将对血管管壁的伤害减小到最低。
60.基于上述描述可知，本发实施例提供的所述医疗支架可有如下几种存在形式：
61.(1)支架中部双层粗丝大网孔在内层，仅头端有粗丝回编结构；
62.(2)支架中部双层粗丝大网孔在内层，仅头端有粗丝和细丝回编结构；
63.(3)支架中部双层粗丝大网孔在内层，头端和尾端均有粗丝回编结构的支架；
64.(4)支架中部双层粗丝大网孔在内层，头端和尾端有粗丝回编结构和细丝回编结构；
65.(5)支架中部双层粗丝大网孔在外层，仅尾端有粗丝回编结构；
66.(6)支架中部双层粗丝大网孔在外层，仅尾端有粗丝回编结构和细丝回编结构；
67.(7)支架中部双层粗丝大网孔在外层，头端和尾端均有粗丝回编结构；
68.(8)支架中部双层粗丝大网孔在外层，远端和近端有粗丝回编结构和细丝回编结构。
69.另外，本实施例中，较佳的，为使支架在推出微导管后易打开，所述第一扩口结构101及所述第二扩口结构102相对所述中间段200的轴线的扩口角度相同，当然，在其它一些实施例中，所述第一扩口结构101和所述第二扩口结构的扩口角度也可以不同。进一步较佳的，如图7所示，所述第二扩口结构102比所述第一扩口结构101更远离所述中间段200，或者，请参见图9，所述第二扩口结构102及所述第一扩口结构101与所述中间段200的距离相等。如此设计，使得所述医疗支架的端部始终通过粗丝1给予径向张力，从而可以保证支架的锚定效果以及打开效果。
70.本实施例中，所述第一扩口结构101及所述第二扩口结构102相对所述中间段200的轴线的扩口角度的取值范围可为5
°
～75
°
，在此范围内，所述医疗支架的锚定效果以及打开效果最佳。所述粗丝和/或所述细丝回旋形成的回旋角θ的取值范围可为10
°
～150
°
。
71.另外，本实施例中，所述中间段200的轴向长度占所述医疗支架总长的40％～95％，所述中间段200的具体轴向长度可根据病变血管的长度来进行设置，所述中间段200的长度可尽可能接近病变血管的长度，以通过所述中间段200的第二单层网孔结构30对斑
块起到较好的覆盖效果。当然，当所述中间段200的长度小于病变血管的长度时，所述第一网孔结构10也能够起到一定的覆盖效果，因此，本技术并不限定所述中间段200的长度与病变血管的长度相等。
72.【实施例二】
73.本实施例提供一种医疗支架，所述医疗支架与实施例一提供的所述医疗支架具有相同的组成部分，即，也包括依次连接的头段100、中间段200及尾段300，且所述头段100及所述尾段300为由所述粗丝1和所述细丝2混编形成的第一网孔结构10，所述中间段200为第二网孔结构，所述第二网孔结构由所述粗丝1编织形成的第一单层网孔结构20和由所述细丝2编织形成的第二单层网孔结构30相互覆盖形成，且与实施例一提供的所述医疗支架具有相同的性能。
74.与实施例一不同的是，请参见图8及图9，本实施例中，所述医疗支架由螺旋方向相反的拧结结构交织而成，每个所述拧结结构由所述粗丝1和/或所述细丝2相互旋转交织而成。也就是说，所述拧结结构可为由两根所述粗丝1相互缠绕交织而成的第一拧结结构，也可为由两根所述细丝2相互缠绕交织而成的第二拧结结构，或者由一根所述粗丝1和一根所述细丝2相互缠绕交织而成的第三拧结结构。当所述医疗支架包括由两根所述粗丝1缠绕交织而成的第一拧结结构和由两根所述细丝2相互缠绕交织而成的第二拧结结构时，同一螺旋方向上，所述第一拧结结构和所述第二拧结结构可按1：1、1：2等依次交替排布且互不相交。当所述医疗支架包括所述第一拧结结构、所述第二拧结结构、所述第三拧结结构时，同一螺旋方向上，所述第一拧结结构、所述第二拧结结构、所述第三拧结结构可按1：1：1依次交替排布且互不相交。
75.以上虽仅示例出几种利用各拧结结构形成所述医疗支架的方式，但本技术不以此为限，所述医疗支架还包括所述第一拧结结构、所述第二拧结结构、所述第三拧结结构的其它组合形式和排布形式，只需保证该组合形式和排布形式能提供足够的径向支撑力，且一体编织成型后，所述中间段200的所述第二单层网孔结构30的网孔面积为0.01mm2～0.64mm2，保证斑块覆盖率防止血栓逃逸。
76.在一较佳实施方式中，所述医疗支架仅包括所述第三拧结结构，即，所述医疗支架的每个所述拧结结构包括相互缠绕交织的一根所述粗丝1和一根所述细丝2，如此设计，可使得所述医疗支架具有均匀的径向支撑力。
77.请继续参见图8，与实施例一类似的，本实施例中，所述头段100和/或所述尾段300具有背离所述中间段200开放的扩口区段，可选的，所述扩口区段仅包括第一扩口结构101，所述第一扩口结构101通过将所述粗丝1沿第一方向延伸编织后回旋沿第二方向延伸编织形成，所述第二方向与所述第一方向相反，本实施例中，每个所述拧结结构首先沿一方向螺旋延伸形成一螺旋结构后，回旋沿相反方向螺旋延伸再形成一螺旋结构，由此通过一个所述拧结结构形成两个螺旋方向相反，且延伸方向的两个螺旋结构。
78.或者，进一步的，请继续参见图9，与实施例一类似的，本实施例中所述扩口区段包括第一扩口结构101和第二扩口结构102，所述第二扩口结构102通过将所述拧结结构沿所述第一方向延伸编织向回旋沿所述第二方向延伸编织形成。因此，本实施例提供的所述医疗支架也可以实施例一中所述的8种形式存在。
79.关于所述第一扩口结构101和所述第二扩口结构102之间的相对位置关系、所述第
一扩口结构101与所述第二扩口结构102的扩口角度以及所述中间段200的轴向长度在总长度中的占比的描述请参见实施例一，在此不再赘述。
80.图10示例出一种所述拧结结构的结构，但本技术不以此为限，任意能够缠绕交织成型形成具有交织圈及交织点的拧结结构的拧结方式均在本技术的保护范围之内。
81.综上所述，本发明提供一种医疗支架，所述医疗支架为由粗丝和细丝一体编织形成的管状体，所述医疗支架包括依次连接的头段、中间段及尾段；其中，所述头段及所述尾段包括第一网孔结构，所述第一网孔结构由所述粗丝和所述细丝混编形成；所述中间段包括第二网孔结构，所述第二网孔结构由所述粗丝编织形成的第一单层网孔结构和由所述细丝编织形成的第二单层网孔结构相互覆盖形成。所述医疗支架的中间段为由粗丝编织的第一单层网孔结构和细丝编织的第二单层网孔结构相互覆盖而成的双层结构，在利用第一单层网孔结构保证支架中间段贴壁性能的同时，也通过第二单层网孔结构保斑块覆盖率防止血栓逃逸，且所述医疗支架由粗丝和细丝一体编织成型，编织和组装工艺简单高效。
82.需要说明的是，本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可，此外，各个实施例之间不同的部分也可互相组合使用，本发明对此不作限定。
83.另外需要说明的是，本发明提供的所述医疗支架可以用于颈动脉，也可以适用于其它有需要的部位，例如锁骨下动脉、椎动脉口、颅内血管、外周血管、冠脉等，本技术对此不作限制。
84.此外还应该认识到，虽然本发明已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本发明。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本发明技术方案保护的范围。